9. Fases del ensayo clínico. (Ensayo en personas).

FASE I: De 9 a 18 meses.

 Primeros estudios en humanos para demostrar la seguridad del fármaco

(efectos secundarios…). Si es una toxicidad alta no se prueba.
 Se realiza en voluntarios sanos, excepto cuando son muy tóxicos
(antirretrovirales o antineoplásicos).

FASE II: De 1 a 3 años.

 Se busca determinar qué dosis es la más eficaz.

 Se realiza en pacientes.

FASE III:

 Evalúan la eficacia y seguridad del medicamento en condiciones de uso

habituales.
 Se compara con otros fármacos ya existentes.
 Se realiza en pacientes.

Definición de la población (qué

enfermedad vamos a tratar)

 Simple ciego: la persona que Muestreo

recoge la información no sabe
qué grupo toma cada
medicamento.

 Doble ciego: no lo saben ni el que Identificación

recoge la info ni el que la analiza. de
participantes
*Los dos grupos
son enfermos.

Distribución
aleatoria
Grupo experimental Grupo testigo (tratamiento
(medicamento objeto de estudio) usual)

Ensayo de programa Ensayo de programa

Observación y medida Recogida Observación y medida

información

Análisis

Conclusiones

9
FASE IV:

 Estudio de las condiciones de uso distintas a las autorizadas y de la efectividad

del producto.
 Se hace en pacientes.
 Se realiza con el fármaco que está a la venta.

10