AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

Boas Prticas de Fabrica!o de Cos"#ticos$

Prod%tos de &i'ie(e e Sa(ea(tes
GERNCIA DE INSPEO E CERTIFICAO DE MEDICAMENTOS, INSUMOS FARMACUTICOS E PRODUTOS (GIMEP)
COORDENAO DE INSUMOS FARMACUTICOS,
SANEANTES E COSMTICOS
MARCOS ANTONIO GOMES
SO PAULO - SP
JUNHO /2013
CONTROLE E GARANTIA DA QUALIDADE
O CONJUNTO DE ATIVIDADES REALIZADAS O CONJUNTO DE ATIVIDADES REALIZADAS
POR TCNICOS TREINADOS E DESTINADAS A POR TCNICOS TREINADOS E DESTINADAS A
ASSEGURAR QUE OS ENSAIOS NECESSRIOS E ASSEGURAR QUE OS ENSAIOS NECESSRIOS E
RELEVANTES SEJAM EXECUTADOS E QUE O RELEVANTES SEJAM EXECUTADOS E QUE O
MATERIAL NO SEJA DISPONIBILIZADO PARA USO E MATERIAL NO SEJA DISPONIBILIZADO PARA USO E
VENDA AT QUE O MESMO CUMPRA COM AS VENDA AT QUE O MESMO CUMPRA COM AS
ESPECIFICAES PR-ESTABELECIDAS; ESPECIFICAES PR-ESTABELECIDAS;
AS ATIVIDADES DO CQ NO ESTO RESTRITAS AS ATIVIDADES DO CQ NO ESTO RESTRITAS
A ANLISES LABORATORIAIS, ENVOLVEM TODAS AS A ANLISES LABORATORIAIS, ENVOLVEM TODAS AS
DESCISES RELACIONADAS A QUALIDADE DO DESCISES RELACIONADAS A QUALIDADE DO
PRODUTO, INTERFERINDO DIRETAMENTE NA PRODUTO, INTERFERINDO DIRETAMENTE NA
PRODUO PRODUO
CONTROLE DE QUALIDADE
CONTROLE DE QUALIDADE
IMPRESCIND!VEL IMPRESCIND!VEL QUE TODA EMPRESA POSSUA QUE TODA EMPRESA POSSUA
LABORAT"RIO DE CONTROLE DA QUALIDADE# LABORAT"RIO DE CONTROLE DA QUALIDADE#
PR"PRIO E INDEPENDENTE DA PRODUO PR"PRIO E INDEPENDENTE DA PRODUO
PARA OS CASOS DE TERCEIRIZAO DE ENSAIOS DE PARA OS CASOS DE TERCEIRIZAO DE ENSAIOS DE
CONTROLE DE QUALIDADE, A EMPRESA DEVER CONTROLE DE QUALIDADE, A EMPRESA DEVER
SEGUIR A LEGISLAO VIGENTE SEGUIR A LEGISLAO VIGENTE. .
CONTROLE DE QUALIDADE
CONTROLE DE QUALIDADE

ELABORAR, ATUALIZAR E REVISAR ESPECIFICAES DE# ELABORAR, ATUALIZAR E REVISAR ESPECIFICAES DE#
MATRIAS-PRIMAS, PROCESSO E PRODUTOS MATRIAS-PRIMAS, PROCESSO E PRODUTOS
ACABADOS E TODOS OS PROCEDIMENTOS DA ACABADOS E TODOS OS PROCEDIMENTOS DA
PRODUO QUE INTERFIRAM NA QUALIDADE PRODUO QUE INTERFIRAM NA QUALIDADE
DOS PRODUTOS; DOS PRODUTOS;

UTILIZAM COMO REFER$NCIA DE DOCUMENTAO UTILIZAM COMO REFER$NCIA DE DOCUMENTAO
POPS, ITS, E ESPECIFICAES POPS, ITS, E ESPECIFICAES
CONTROLE DE QUALIDADE
CONTROLE DE QUALIDADE
CONTROLE DE QUALIDADE
CONTROLE DE QUALIDADE
RESPONSVEL POR# RESPONSVEL POR#
REGISTROS DE TODOS OS MTODOS E TESTES ANAL!TICOS; REGISTROS DE TODOS OS MTODOS E TESTES ANAL!TICOS;
VERIFICAO SE CADA LOTE SE AJUSTA AS ESPECIFICAES; VERIFICAO SE CADA LOTE SE AJUSTA AS ESPECIFICAES;
REGISTROS DE RECLAMAES FEITAS POR CONSUMIDORES; REGISTROS DE RECLAMAES FEITAS POR CONSUMIDORES;
QUALIFICAO DE FORNECEDORES POR MEIO DE LAUDOS DE QUALIFICAO DE FORNECEDORES POR MEIO DE LAUDOS DE
ANLISES; ANLISES;
CONTROLE DAS MATRIAS-PRIMAS, DE MATERIAL DE CONTROLE DAS MATRIAS-PRIMAS, DE MATERIAL DE
EMBALAGEM E PRODUTO ACABADO POR LOTE FABRICADO; EMBALAGEM E PRODUTO ACABADO POR LOTE FABRICADO;


CONTROLE DE QUALIDADE
CONTROLE DE QUALIDADE
RESPONSVEL POR# RESPONSVEL POR#
TESTES DE EFICCIA E ESTABILIDADE DOS PRODUTOS; TESTES DE EFICCIA E ESTABILIDADE DOS PRODUTOS;
AMOSTRAS PADRES DE REFER$NCIAS; AMOSTRAS PADRES DE REFER$NCIAS;
EVIDENCIAR A RASTREABILIDADE; EVIDENCIAR A RASTREABILIDADE;
RETENO DE AMOSTRAS DOS LOTES FABRICADOS; RETENO DE AMOSTRAS DOS LOTES FABRICADOS;
PARTICIPAR DA INVESTIGAO E ANLISE DE NO CONFORMIDADES PARTICIPAR DA INVESTIGAO E ANLISE DE NO CONFORMIDADES
DECISO FINAL DE APROVAO OU REJEIO DECISO FINAL DE APROVAO OU REJEIO
LABORAT"RIO DE CONTROLE DE QUALIDADE
LABORAT"RIO DE CONTROLE DE QUALIDADE
RESPONSVEL POR ELABORAR, ATUALIZAR E REVISAR
ESPECIFICAES
MTODOS
ANAL!TICOS
PROCEDIMENTOS
MATRIAS-PRIMAS
EMBALAGENS
CONTROLE DE PROCESSOS
PRODUTOS ACABADOS
A AMOSTRAGENS
MONITORAMENTO
AVALIAO DE
REFERNCIAS

MARCOS ANTONIO FERREIRA GOMES
UINSC%GGIMP%ANVISA
O QUE SO SANEANTES &
O QUE SO SANEANTES &
So substncias ou preparaes
destinadas higienizao, desinfeco,
desodorizao ou desinfestao domiciliar,
em ambientes coletivos, e/ou pblicos, em
lugares de uso comum e no tratamento de
gua!!
INSTALAES
INSTALAES
CONTROLE DE QUALIDADE
CONTROLE DE QUALIDADE

O CONTROLE DE QUALIDADE PODE-SE DIVIDIR EM# O CONTROLE DE QUALIDADE PODE-SE DIVIDIR EM#
LABORAT"RIO F!SICO-QU!MICO; LABORAT"RIO F!SICO-QU!MICO;
LABORAT"RIO MICROBIOL"GICO; LABORAT"RIO MICROBIOL"GICO;
LABORAT"RIO DE MATERIAIS DE EMBALAGEM; LABORAT"RIO DE MATERIAIS DE EMBALAGEM;
LABORAT"RIO DE CONTROLE DE PROCESSO LABORAT"RIO DE CONTROLE DE PROCESSO
CONTROLE DE QUALIDADE
CONTROLE DE QUALIDADE
MATRIAS PRIMAS; MATRIAS PRIMAS;
MATERIAIS DE EMBALAGEM; MATERIAIS DE EMBALAGEM;
GUA DE PROCESSO; GUA DE PROCESSO;
PRODUTOS EM PROCESSO DE FABRICAO; PRODUTOS EM PROCESSO DE FABRICAO;
PRODUTOS EM DESENVOLVIMENTO; PRODUTOS EM DESENVOLVIMENTO;
PRODUTOS ACABADOS E SHELF LIFE; PRODUTOS ACABADOS E SHELF LIFE;
CONTAMINAO AMBIENTAL. CONTAMINAO AMBIENTAL.
O QUE PODE SER MONITORADO O QUE PODE SER MONITORADO
LABORATORIO DE CONTROLE DE QUALIDADE
PROCEDIMENTOS
AMOSTRAGEM
RETENO
ENSAIOS
ESPECIFICAES
PADRES
ESTABILIDADE
QUALIFICAO
LABORATRIO DE
MICROBIOLOGIA
LABORATRIO
FSICO-QUMICO
CONTROLE DE QUALIDADE
LIBERAO
APROVAO/REJEIO
MATRIA-PRIMA / GUA
MATERIAIS DE EMBALAGEM
PRODUTOS ACABADOS
EM PROCESSO! SEMI-ELABORADOS E GRANEL
REQUISITOS M!NIMOS PARA EFETIVO REQUISITOS M!NIMOS PARA EFETIVO
CONTROLE DA QUALIDADE CONTROLE DA QUALIDADE

REA SEPARADA; REA SEPARADA;
POSSUIR INSTALAES DE SEGURANA# LAVA-OL'OS, POSSUIR INSTALAES DE SEGURANA# LAVA-OL'OS,
CAPELA, DUC'A E EXTINTORES DE INC$NDIO, CAPELA, DUC'A E EXTINTORES DE INC$NDIO,
APAREL'AGEM DE LABORAT"RIO ADEQUADA E APAREL'AGEM DE LABORAT"RIO ADEQUADA E
NECESSRIA PARA REALIZAO DE TODOS OS TESTES; NECESSRIA PARA REALIZAO DE TODOS OS TESTES;
PESSOAL TREINADO QUALIFICADO E TREINADO; PESSOAL TREINADO QUALIFICADO E TREINADO;
USO DE UNIFORMES E EQUIPAMENTOS DE SEGURANA; USO DE UNIFORMES E EQUIPAMENTOS DE SEGURANA;
CALIBRAO PERI"DICA DE EQUIPAMENTOS; CALIBRAO PERI"DICA DE EQUIPAMENTOS;
EXIST$NCIA DE METODOLOGIA ANAL!TICA EMPREGADA EXIST$NCIA DE METODOLOGIA ANAL!TICA EMPREGADA
PARA ANLISE DE MATRIA-PRIMA E PRODUTO PARA ANLISE DE MATRIA-PRIMA E PRODUTO
ACABADO ACABADO; ;
CONTROLE DE QUALIDADE
CONTROLE DE QUALIDADE

MARCOS ANTONIO FERREIRA GOMES
UINSC%GGIMP%ANVISA
O QUE SO SANEANTES &
O QUE SO SANEANTES &
So substncias ou preparaes
destinadas higienizao, desinfeco,
desodorizao ou desinfestao domiciliar,
em ambientes coletivos, e/ou pblicos, em
lugares de uso comum e no tratamento de
gua!!
CONTROLE DE QUALIDADE
CONTROLE DE QUALIDADE

TESTES EXECUTADOS DE ACORDO COM PROCEDIMENTOS TESTES EXECUTADOS DE ACORDO COM PROCEDIMENTOS
ESCRITOS; ESCRITOS;
OS INSTRUMENTOS DE PRECISO CALIBRADOS EM INTERVALOS OS INSTRUMENTOS DE PRECISO CALIBRADOS EM INTERVALOS
DEFINIDOS; DEFINIDOS;
EQUIPAMENTOS ADEQUADOS AOS PROCEDIMENTOS DE EQUIPAMENTOS ADEQUADOS AOS PROCEDIMENTOS DE
ENSAIOS PREVISTOS E EM N(MERO SUFICIENTE AO VOLUME ENSAIOS PREVISTOS E EM N(MERO SUFICIENTE AO VOLUME
DAS OPERAES DAS OPERAES
EXISTIR REGISTROS PARA DEMONSTRAR QUE TODOS OS EXISTIR REGISTROS PARA DEMONSTRAR QUE TODOS OS
PROCEDIMENTOS TEN'AM SIDO EXECUTADOS E QUE DESVIOS PROCEDIMENTOS TEN'AM SIDO EXECUTADOS E QUE DESVIOS
FORAM INVESTIGADOS E DOCUMENTADOS FORAM INVESTIGADOS E DOCUMENTADOS
DEVEM SER REGISTRADOS OS RESULTADOS DOS ENSAIOS DE DEVEM SER REGISTRADOS OS RESULTADOS DOS ENSAIOS DE
CONTROLE DE MATRIAS-PRIMAS, MATERIAIS DE EMBALAGEM E CONTROLE DE MATRIAS-PRIMAS, MATERIAIS DE EMBALAGEM E
PRODUTOS ACABADOS PRODUTOS ACABADOS
CONTROLE DE QUALIDADE
CONTROLE DE QUALIDADE

OS PROCEDIMENTOS DES ENSAIOS DEVEM SER APROVADOS OS PROCEDIMENTOS DES ENSAIOS DEVEM SER APROVADOS
E ESTAR DISPON!VEIS NAS UNIDADES RESPONSVEIS E ESTAR DISPON!VEIS NAS UNIDADES RESPONSVEIS
PELA EXECUO; PELA EXECUO;
AS ESPECIFICAES DEVEM SER ESTABELECIDAS, E ESTAR AS ESPECIFICAES DEVEM SER ESTABELECIDAS, E ESTAR
DEVIDAMENTE AUTORIZADAS; DEVIDAMENTE AUTORIZADAS;

DEVEM SER REALIZADAS REVISES PERI"DICAS DAS DEVEM SER REALIZADAS REVISES PERI"DICAS DAS
ESPECIFICAES; ESPECIFICAES;
LITERATURAS, MANUAIS DE EQUIPAMENTOS, PADRES DE LITERATURAS, MANUAIS DE EQUIPAMENTOS, PADRES DE
REFER$NCIA E OUTROS DOCUMENTOS CONSIDERADOS REFER$NCIA E OUTROS DOCUMENTOS CONSIDERADOS
NECESSRIOS DEVERO ESTAR ) DISPON!VEIS NECESSRIOS DEVERO ESTAR ) DISPON!VEIS
AS ESPECIFICAES DEVEM SER ESTABELECIDAS DE AS ESPECIFICAES DEVEM SER ESTABELECIDAS DE
ACORDO COM OS PADRES DE ACEITAO E COERENTES ACORDO COM OS PADRES DE ACEITAO E COERENTES
COM O PROCESSO DE FABRICAO; COM O PROCESSO DE FABRICAO;
PRODUTOS QUE TEN'AM ESPECIFICAES DEFINIDOS POR PRODUTOS QUE TEN'AM ESPECIFICAES DEFINIDOS POR
LEGISLAES DEVERO ESTAR DE ACORDO COM AS LEGISLAES DEVERO ESTAR DE ACORDO COM AS
MESMAS; MESMAS;
OS PRODUTOS QUE NO ATENDAM AS ESPECIFICAES OS PRODUTOS QUE NO ATENDAM AS ESPECIFICAES
DEVERO SER REPROCESSADOS OU REPROVADOS DEVERO SER REPROCESSADOS OU REPROVADOS
CONTROLE DE QUALIDADE
CONTROLE DE QUALIDADE
ESPECIFICAES
ESPECIFICAES
TODOS OS ENSAIOS DEVEM S EGUIR AS INSTRUES TODOS OS ENSAIOS DEVEM S EGUIR AS INSTRUES
ESTABELECIDAS PELOS PROCEDIMENTOS ESCRITOS E ESTABELECIDAS PELOS PROCEDIMENTOS ESCRITOS E
APROVADAS PARA CADA TIPO DE MATERIAL OU PRODUTO; APROVADAS PARA CADA TIPO DE MATERIAL OU PRODUTO;
ESPECIFICAES DAS MATRIAS-PRIMAS, DOS MATERIAIS ESPECIFICAES DAS MATRIAS-PRIMAS, DOS MATERIAIS
DE EMBALAGEM E DE IMPRESSOS, DEVEM POSSUIR UMA DE EMBALAGEM E DE IMPRESSOS, DEVEM POSSUIR UMA
DESCRIO, INCLUINDO, NO M!NIMO# DESCRIO, INCLUINDO, NO M!NIMO#
NOMENCLATURA DA MATRIA-PRIMA; NOMENCLATURA DA MATRIA-PRIMA;
NOME E O C"DIGO INTERNO DE REFER$NCIA, QUANDO APLICVEL; NOME E O C"DIGO INTERNO DE REFER$NCIA, QUANDO APLICVEL;
REFER$NCIA DAS LITERATURAS RECON'ECIDAS, SE 'OUVER; REFER$NCIA DAS LITERATURAS RECON'ECIDAS, SE 'OUVER;
REQUISITOS QUANTITATIVOS E QUALITATIVOS COM SEUS LIMITES REQUISITOS QUANTITATIVOS E QUALITATIVOS COM SEUS LIMITES
RESPECTIVOS DE ACEITAO; RESPECTIVOS DE ACEITAO;
ESPECIFICAES
ESPECIFICAES
OS MATERIAIS DE EMBALAGEM DEVEM ATENDER )S OS MATERIAIS DE EMBALAGEM DEVEM ATENDER )S
ESPECIFICAES, DANDO $NFASE ) ESPECIFICAES, DANDO $NFASE )
COMPATIBILIDADE DOS MESMOS COM O PRODUTO COMPATIBILIDADE DOS MESMOS COM O PRODUTO
QUE CONTM QUE CONTM
O MATERIAL DEVE SER EXAMINADO QUANTO )S O MATERIAL DEVE SER EXAMINADO QUANTO )S
ESPECIFICAES REQUERIDAS E AOS DEFEITOS ESPECIFICAES REQUERIDAS E AOS DEFEITOS
VIS!VEIS E CR!TICOS, VIS!VEIS E CR!TICOS,
AS ESPECIFICAES DOS PRODUTOS A GRANEL E AS ESPECIFICAES DOS PRODUTOS A GRANEL E
INTERMEDIRIOS DEVEM ESTAR DISPON!VEIS INTERMEDIRIOS DEVEM ESTAR DISPON!VEIS
SEMPRE QUE ESTES MATERIAIS FOREM ADQUIRIDOS SEMPRE QUE ESTES MATERIAIS FOREM ADQUIRIDOS
OU EXPEDIDOS OU EXPEDIDOS
ESPECIFICAES
ESPECIFICAES
DEVEM SER ESTABELECIDAS ESPECIFICAES DEVEM SER ESTABELECIDAS ESPECIFICAES
PARA PRODUTOS ACABADOS DE ACORDO COM PARA PRODUTOS ACABADOS DE ACORDO COM
PADRES DE ACEITAO E DEVEM SER PADRES DE ACEITAO E DEVEM SER
CONSISTENTES COM O PROCESSO DE FABRICAO CONSISTENTES COM O PROCESSO DE FABRICAO
PARA PRODUTO TERMINADO%ACABADO QUE TEN'A PARA PRODUTO TERMINADO%ACABADO QUE TEN'A
UMA ESPECIFICAO MICROBIOL"GICA, OS LIMITES UMA ESPECIFICAO MICROBIOL"GICA, OS LIMITES
DE ACEITAO PARA CONTAGEM TOTAL DE DE ACEITAO PARA CONTAGEM TOTAL DE
MICROORGANISMOS E MICROORGANISMOS MICROORGANISMOS E MICROORGANISMOS
PAT"GENOS DEVEM ESTAR EM CONFORMIDADE PAT"GENOS DEVEM ESTAR EM CONFORMIDADE
COM A LEGISLAO VIGENTE COM A LEGISLAO VIGENTE
REGISTROS
* ATIVIDADE NO REGISTRADA UMA ATIVIDADE NO REALIZADA ATIVIDADE NO REGISTRADA UMA ATIVIDADE NO REALIZADA+
RESULTADOS DAS ANLISES RESULTADOS DAS ANLISES
REGISTROS DE LOTES UTILIZADOS REGISTROS DE LOTES UTILIZADOS
CLCULOS CLCULOS
REGISTROS DE LIMPEZA REGISTROS DE LIMPEZA
CORREES CORREES
RE-ANLISES RE-ANLISES
REGISTROS DE NO-CONFORMIDADES REGISTROS DE NO-CONFORMIDADES
REGISTROS DIRIOS DO CQ ,EXEMPLOS- REGISTROS DIRIOS DO CQ ,EXEMPLOS-
VERIFICAO DE .'METROS VERIFICAO DE .'METROS
CONTROLE DE TEMPERATURA DE ESTUFAS CONTROLE DE TEMPERATURA DE ESTUFAS
VERIFICAO BALANAS VERIFICAO BALANAS
ESPECIFICAES
ESPECIFICAES
REGISTROS
REGISTROS
OS REGISTROS DE ENSAIOS DEVEM INCLUIR, PELO OS REGISTROS DE ENSAIOS DEVEM INCLUIR, PELO
MENOS, OS SEGUINTES DADOS# MENOS, OS SEGUINTES DADOS#
NOME DO MATERIAL; NOME DO MATERIAL;
N(MERO DO LOTE E NOME DO FABRICANTE OU FORNECEDOR; N(MERO DO LOTE E NOME DO FABRICANTE OU FORNECEDOR;
RESULTADOS ANAL!TICOS INCLUINDO AS ESPECIFICAES; RESULTADOS ANAL!TICOS INCLUINDO AS ESPECIFICAES;
DATA DOS ENSAIOS; DATA DOS ENSAIOS;
IDENTIFICAO DOS RESPONSVEIS PELA EXECUO DA ANLISE; IDENTIFICAO DOS RESPONSVEIS PELA EXECUO DA ANLISE;
RESULTADO FINAL; RESULTADO FINAL;
ASSINATURA DO RESPONSVEL PELO CQ ASSINATURA DO RESPONSVEL PELO CQ
REGISTROS
REGISTROS
SEM RASURAS SEM RASURAS
NO USAR CORRETIVO NO USAR CORRETIVO
CANETA CANETA PRETA PRETA % % AZUL AZUL
O QUE FAZER SE ERRAR & O QUE FAZER SE ERRAR &
PASSAR UM (NICO RISCO, DEIXANDO EXPOSTO O ERRO, PASSAR UM (NICO RISCO, DEIXANDO EXPOSTO O ERRO,
ANOTAR O RESULTADO CORRETO E RUBRICAR ANOTAR O RESULTADO CORRETO E RUBRICAR
ERRO
REGISTROS
REGISTROS
REGISTROS
REGISTROS
REGISTROS
REGISTROS
REGISTROS
REGISTROS
REGISTROS
REGISTROS


REAGENTES E SOLUES
REAGENTES E SOLUES
TODOS OS REAGENTES E SOLUES DEVEM ESTAR TODOS OS REAGENTES E SOLUES DEVEM ESTAR
DEVIDAMENTE IDENTIFICADOS E SEREM DEVIDAMENTE IDENTIFICADOS E SEREM
ARMAZENADOS, LEVANDO EM CONSIDERAO SUA ARMAZENADOS, LEVANDO EM CONSIDERAO SUA
PROTEO E SUA INTERAO ENTRE REAGENTES PROTEO E SUA INTERAO ENTRE REAGENTES
REGISTROS
REGISTROS
REAGENTES E SOLUES
REAGENTES E SOLUES
AS SOLUES DE REAGENTES DEVEM SER IDENTIFICADAS E CONTER AS SOLUES DE REAGENTES DEVEM SER IDENTIFICADAS E CONTER
EM SEU R"TULO , PELO MENOS, AS SEGUINTES INFORMAES# EM SEU R"TULO , PELO MENOS, AS SEGUINTES INFORMAES#
NOME, NOME,
CONCENTRAO, CONCENTRAO,
DATA DE PREPARAO, DATA DE PREPARAO,
DATA DE VALIDADE, DATA DE VALIDADE,
IDENTIFICAO DO TCNICO RESPONSVEL PELA PREPARAO IDENTIFICAO DO TCNICO RESPONSVEL PELA PREPARAO

FATOR DE CORREO ,QUANDO APLICVEL- FATOR DE CORREO ,QUANDO APLICVEL-
REGISTROS
REGISTROS
REGISTROS
REGISTROS

MARCOS ANTONIO FERREIRA GOMES
UINSC%GGIMP%ANVISA


RECEBIMENTO DE INSUMOS
RECEBIMENTO DE INSUMOS
MATERIAL DE EMBALAGENS E MATRIAS-PRIMA MATERIAL DE EMBALAGENS E MATRIAS-PRIMA

TODOS OS INSUMOS QU!MICOS OU DE EMBALAGENS DEVEM SER DE TODOS OS INSUMOS QU!MICOS OU DE EMBALAGENS DEVEM SER DE
FORNECEDOR PREVIAMENTE 'OMOLOGADO FORNECEDOR PREVIAMENTE 'OMOLOGADO
AS ESPECIFICAES SO ACORDADAS DURANTE O PROCESSO DE AS ESPECIFICAES SO ACORDADAS DURANTE O PROCESSO DE
APROVAO DO INSUMO APROVAO DO INSUMO
AS METODOLOGIAS ANAL!TICAS SO DESENVOLVIDAS E AS METODOLOGIAS ANAL!TICAS SO DESENVOLVIDAS E
DISCUTIDAS COM O FORNECEDOR DISCUTIDAS COM O FORNECEDOR
TODO INSUMO DEVE SER ENTREGUE ACOMPAN'ADO DE LAUDO DE TODO INSUMO DEVE SER ENTREGUE ACOMPAN'ADO DE LAUDO DE
ANLISES ANLISES
AVALIAO DAS MATRIAS- PRIMAS
AVALIAO DAS MATRIAS- PRIMAS
PAR/METROS A SEREM OBSERVADOS PAR/METROS A SEREM OBSERVADOS
ESPECIFICAES F!SICO-QU!MICAS, MICROBIOL"GICAS E DE ESPECIFICAES F!SICO-QU!MICAS, MICROBIOL"GICAS E DE
ESTABILIDADE; ESTABILIDADE;
RESTRIES DE USO; RESTRIES DE USO;
CONDIES PARTICULARES DE ESTOCAGEM E MANUSEIO; CONDIES PARTICULARES DE ESTOCAGEM E MANUSEIO;
RESTRIES REGULAMENTARES; RESTRIES REGULAMENTARES;
DADOS TOXICOL"GICOS DADOS TOXICOL"GICOS
* *OS FORNECEDORES DAS MATRIAS-PRIMAS SO OS FORNECEDORES DAS MATRIAS-PRIMAS SO
AS MAIORES FONTES DE INFORMAO+ AS MAIORES FONTES DE INFORMAO+


AVALIAO ANAL!TICA DOS INSUMOS
AVALIAO ANAL!TICA DOS INSUMOS
TODOS OS RECEBIMENTOS DE INSUMOS DEVEM SER TODOS OS RECEBIMENTOS DE INSUMOS DEVEM SER
REGISTRADOS EM FORMULRIOS MANUAIS OU REGISTRADOS EM FORMULRIOS MANUAIS OU
ELETRONICAMENTE POR INSUMO E POR FORNECEDOR ELETRONICAMENTE POR INSUMO E POR FORNECEDOR
TODO INSUMO DEVE POSSUIR UM PLANO DE INSPEO TODO INSUMO DEVE POSSUIR UM PLANO DE INSPEO
QUE DEFINA A FREQ0$NCIA DE AMOSTRAGEM E QUE DEFINA A FREQ0$NCIA DE AMOSTRAGEM E
ANLISE ANLISE
O PLANO DE INSPEO DEVE CONTER A METODOLOGIA O PLANO DE INSPEO DEVE CONTER A METODOLOGIA
ANAL!TICA A SER UTILIZADA E O CRITRIO DE ANAL!TICA A SER UTILIZADA E O CRITRIO DE
ACEITAO ACEITAO
INSUMOS QU!MICOS DEVE SER RETIRADO AMOSTRA DE INSUMOS QU!MICOS DEVE SER RETIRADO AMOSTRA DE
ACORDO COM PROCEDIMENTOS ESTABELECIDOS ACORDO COM PROCEDIMENTOS ESTABELECIDOS
AVALIAO ANAL!TICA DOS INSUMOS AVALIAO ANAL!TICA DOS INSUMOS
A EMPRESA DEVE POSSUIR UM PROCEDIMENTO A EMPRESA DEVE POSSUIR UM PROCEDIMENTO
PREVIAMENTE ACORDADO PARA IDENTIFICAO E PREVIAMENTE ACORDADO PARA IDENTIFICAO E
SEGREGAO DE MATERIAIS NO CONFORMES SEGREGAO DE MATERIAIS NO CONFORMES
O SISTEMA MAIS USUAL # O SISTEMA MAIS USUAL #
MATERIAL REJEITADO 1 MATERIAL REJEITADO 1 ETIQUETA VERMEL'A ETIQUETA VERMEL'A
MATERIAL EM ANLISE 1 MATERIAL EM ANLISE 1 ETIQUETA AMARELA ETIQUETA AMARELA
MATERIAL APROVADO 1 MATERIAL APROVADO 1 COM ETIQUETA VERDE COM ETIQUETA VERDE
INSUMOS APROVADO COM RESTRIO
INSUMOS APROVADO COM RESTRIO
A EMPRESA DEVE POSSUIR UM PROCEDIMENTO CLARO A EMPRESA DEVE POSSUIR UM PROCEDIMENTO CLARO
PARA UTILIZAO DE INSUMO APROVADO COM RESTRIO; PARA UTILIZAO DE INSUMO APROVADO COM RESTRIO;
TODO INSUMO QUE ESTIVER FORA DA ESPECIFICAO EM TODO INSUMO QUE ESTIVER FORA DA ESPECIFICAO EM
ITENS QUE NO AFETAM A FUNCIONALIDADE, SEGURANA ITENS QUE NO AFETAM A FUNCIONALIDADE, SEGURANA
OU ESTTICA DO PRODUTO, OU SEJA, ITENS QUE NO OU ESTTICA DO PRODUTO, OU SEJA, ITENS QUE NO
SEJAM CONSIDERADOS CR!TICOS, SOMENTE PODEM SER SEJAM CONSIDERADOS CR!TICOS, SOMENTE PODEM SER
UTILIZADOS A PARTIR DE UM DESVIO TCNICO; UTILIZADOS A PARTIR DE UM DESVIO TCNICO;
O DESVIO TCNICO DEVE TER A CONCORD/NCIA DOS O DESVIO TCNICO DEVE TER A CONCORD/NCIA DOS
ENVOLVIDOS E APROVAO DO RESPONSVEL TCNICO E, ENVOLVIDOS E APROVAO DO RESPONSVEL TCNICO E,
FICAR DEVIDAMENTE REGISTRADO FICAR DEVIDAMENTE REGISTRADO
RELAT"RIO DE NO CONFORMIDADE
RELAT"RIO DE NO CONFORMIDADE
SEMPRE QUE OCORRER ALGUM ITEM NO CONFORME SEMPRE QUE OCORRER ALGUM ITEM NO CONFORME
COM A ESPECIFICAO, SEJA DE REPROVADO OU COM A ESPECIFICAO, SEJA DE REPROVADO OU
APROVADO COM RESTRIO, EMITIDO UM RNC APROVADO COM RESTRIO, EMITIDO UM RNC
,RELAT"RIO DE NO CONFORMIDADE- ,RELAT"RIO DE NO CONFORMIDADE-
O RNC VISA CON'ECER A CAUSA DO PROBLEMA E O RNC VISA CON'ECER A CAUSA DO PROBLEMA E
IDENTIFICAR A AO PARA EVITAR REINCID$NCIA IDENTIFICAR A AO PARA EVITAR REINCID$NCIA
EM ALGUNS CASOS PODE OCORRER A SUSPENSO DO EM ALGUNS CASOS PODE OCORRER A SUSPENSO DO
FORNECIMENTO TEMPORARIAMENTE AT ADEQUAO FORNECIMENTO TEMPORARIAMENTE AT ADEQUAO
DO INSUMO DO INSUMO
AVALIAO ORGANOLPTICAS

ASPECTO;

COR;

ODOR
AVALIAO F!SICO-QU!MICA

VALOR DE P';

VISCOSIDADE;

TEOR DE ATIVO;

TAMAN'O DE PART!CULA;

GRANULOMETRIA
AVALIAO DAS CARACTER!STICAS DO PRODUTO
AVALIAO DAS CARACTER!STICAS DO PRODUTO
ENSAIOS E METODOLOGIAS
ENSAIOS E METODOLOGIAS
ENSAIOS F!SICOS-QU!MICOS ENSAIOS F!SICOS-QU!MICOS
POTENCIAL 'IDROGENI2NICO# P' POTENCIAL 'IDROGENI2NICO# P'
COLORIMTRICO COLORIMTRICO
UTILIZAM INDICADORES UNIVERSAIS
APRESENTAM BAIXA SENSIBILIDADE
PEQUENAS VARIAES DE ACIDEZ
OU BASICIDADE SO DIFICILMENTE
OBSERVADAS


POTENCIOMTRICO POTENCIOMTRICO
UM ELETRODO IMERSO NA
AMOSTRA EM ESTUDO
DETERMINANDO O VALOR PELA
DIFEREA DE POTENCIAL
EXCELENTE PRECISO

ENSAIOS E METODOLOGIAS
ENSAIOS E METODOLOGIAS
VISCOSIDADE VISCOSIDADE

CARACTERIZAM A REOLOGIA DE CARACTERIZAM A REOLOGIA DE

UM SISTEMA UM SISTEMA

INDICAM A FLUIDEZ OU INDICAM A FLUIDEZ OU

CONSIST$NCIA APROPRIADA CONSIST$NCIA APROPRIADA
DENSIDADE DENSIDADE

A RELAO ENTRE MASSA E A RELAO ENTRE MASSA E

VOLUME DE UM CORPO VOLUME DE UM CORPO
ENSAIOS E METODOLOGIAS
ENSAIOS E METODOLOGIAS
CROMATOGRAFIA CROMATOGRAFIA
SO MTODOS DE IDENTIFICAO E QUANTIFICAO DE COMPOSTOS ORG/NICOS SO MTODOS DE IDENTIFICAO E QUANTIFICAO DE COMPOSTOS ORG/NICOS
ENSAIOS E METODOLOGIAS
ENSAIOS E METODOLOGIAS


VOLUMETRIA E GRAVIMETRIA
VOLUMETRIA E GRAVIMETRIA
SO MTODOS DE QUANTIFICAO DE SUBST/NCIAS SO MTODOS DE QUANTIFICAO DE SUBST/NCIAS
ENSAIOS E METODOLOGIAS
ENSAIOS E METODOLOGIAS
ENSAIOS MICROBIOL"GICOS ENSAIOS MICROBIOL"GICOS
T$M POR OBJETIVO DETERMINAR O TIPO E A CONCENTRAO T$M POR OBJETIVO DETERMINAR O TIPO E A CONCENTRAO
EFICAZ M!NIMA DE CONSERVANTE NECESSRIO PARA EFICAZ M!NIMA DE CONSERVANTE NECESSRIO PARA
GARANTIR A PROTEO SATISFAT"RIA DE UM PRODUTO GARANTIR A PROTEO SATISFAT"RIA DE UM PRODUTO
DENTRO DO PRAZO DE VALIDADE DENTRO DO PRAZO DE VALIDADE
SO REALIZADOS EM SO REALIZADOS EM
PRODUTOS QUE FAVORECEM O PRODUTOS QUE FAVORECEM O
CRESCIMENTO DE COLONIAS DE CRESCIMENTO DE COLONIAS DE
MICROORGANISMOS MICROORGANISMOS


CONTROLE DA
CONTROLE DA
QUALIDADE DA GUA
QUALIDADE DA GUA
TIPOS DE GUAS
TIPOS DE GUAS
GUA POTVEL GUA POTVEL# DESTINADA AO CONSUMO 'UMANO E DEVE # DESTINADA AO CONSUMO 'UMANO E DEVE
ATENDER A PADRES MICROBIOL"GICOS, F!SICO-QU!MICOS ATENDER A PADRES MICROBIOL"GICOS, F!SICO-QU!MICOS
E RADIOATIVOS E NO OFERECER RISCOS ) SA(DE E RADIOATIVOS E NO OFERECER RISCOS ) SA(DE
GUA DE PROCESSO# GUA DE PROCESSO# GUA SUBMETIDA A TRATAMENTO GUA SUBMETIDA A TRATAMENTO
ADICIONAL PARA SE ADEQUAR )S ESPECIFICAES A QUE ADICIONAL PARA SE ADEQUAR )S ESPECIFICAES A QUE
SE DESTINA SE DESTINA
GUA PURIFICADA GUA PURIFICADA# GUA DESTINADA A APLICAES # GUA DESTINADA A APLICAES
ESPECIAIS, PRINCIPALMENTE NAS REAS DA SA(DE, CUJAS ESPECIAIS, PRINCIPALMENTE NAS REAS DA SA(DE, CUJAS
CARACTER!STICAS SO DETERMINADAS POR CARACTER!STICAS SO DETERMINADAS POR
FARMACOPIAS FARMACOPIAS. .
QUALIDADE DA GUA
QUALIDADE DA GUA
ALGUMAS ANLISES
ALGUMAS ANLISES
CLORETOS
CLORETOS
SULFATOS
SULFATOS
P'
P'
CONDUTIVIDADE
CONDUTIVIDADE
FERRO
FERRO
CLORO
CLORO
MICROBIOLOGIA
MICROBIOLOGIA
MATERIAIS DE EMBALAGEM
MATERIAIS DE EMBALAGEM
APLICAO DIRETA DA NORMA ABNT 3456 PARA VARIVEIS APLICAO DIRETA DA NORMA ABNT 3456 PARA VARIVEIS
E ATRIBUTOS EM EMBALAGENS; E ATRIBUTOS EM EMBALAGENS;
LABORAT"RIO LOCALIZA-SE GERALMENTE PR"XIMO AO LABORAT"RIO LOCALIZA-SE GERALMENTE PR"XIMO AO
ALMOXARIFADO E RECEBIMENTO; ALMOXARIFADO E RECEBIMENTO;
UTILIZA EQUIPAMENTOS COMO# UTILIZA EQUIPAMENTOS COMO#
PAQU!METRO, MICR2METRO, RGUA METLICA, CABINE DE PAQU!METRO, MICR2METRO, RGUA METLICA, CABINE DE
LUZ, REL"GIO COMPARADOR, BALANA SEMI-ANAL!TICA, LUZ, REL"GIO COMPARADOR, BALANA SEMI-ANAL!TICA,
CAMP/NULA DE VCUO PARA ESTANQUEIDADE, MEDIDOR CAMP/NULA DE VCUO PARA ESTANQUEIDADE, MEDIDOR
DE BOXAL E 7ROEPLIN, ALTURA CSPA DO PESCANTE, DE BOXAL E 7ROEPLIN, ALTURA CSPA DO PESCANTE,
LEITOR DE C"DIGO DE BARRAS, COLORIMETRIA, XENOTEST, LEITOR DE C"DIGO DE BARRAS, COLORIMETRIA, XENOTEST,
TRAO EM PAPEL TRAO EM PAPEL
TIPOS DE MATERIAIS DE EMBALAGEM
TIPOS DE MATERIAIS DE EMBALAGEM
ACONDICIONAR# ACONDICIONAR# TUBO DE ALUM!NIO, LATA DE TUBO DE ALUM!NIO, LATA DE
AO, BISNAGA, FRASCO, SAC'ET, POTE, ESTOJO AO, BISNAGA, FRASCO, SAC'ET, POTE, ESTOJO
PROTEGER# PROTEGER# CARTUC'O , SELO TERMO-RETRTIL, CARTUC'O , SELO TERMO-RETRTIL,
LACRE LACRE
INFORMAR# INFORMAR# R"TULO, BULA, FOLDER R"TULO, BULA, FOLDER
VEDAR# VEDAR# TAMPA, BATOQUE, DISCO TAMPA, BATOQUE, DISCO
FACILITAR A APLICAO# FACILITAR A APLICAO# VLVULA, DOSADOR, VLVULA, DOSADOR,
PUMP, TRIGGER, BAG ON VALVE PUMP, TRIGGER, BAG ON VALVE

O CQ DEFINE O PLANO DE AMOSTRAGEM BASEADO EM# O CQ DEFINE O PLANO DE AMOSTRAGEM BASEADO EM#
CRITICIDADE DO PROBLEMA CRITICIDADE DO PROBLEMA
TAMAN'O DO LOTE ,EMBASAMENTO ESTAT!STICO- TAMAN'O DO LOTE ,EMBASAMENTO ESTAT!STICO-
TIPO DE ENSAIO ,EMBASAMENTO REGULAT"RIO-# VISUAL TIPO DE ENSAIO ,EMBASAMENTO REGULAT"RIO-# VISUAL

DESTRUTIVO, ANLISE EM LABORAT"RIO DESTRUTIVO, ANLISE EM LABORAT"RIO
EXTERNO EXTERNO
O CONTROLE EM PROCESSO DEFINIDO POR PORTARIA O CONTROLE EM PROCESSO DEFINIDO POR PORTARIA
,INMETRO- ,INMETRO-
O TAMAN'O DO LOTE DEFINIDO PELA TABELA DA ABNT O TAMAN'O DO LOTE DEFINIDO PELA TABELA DA ABNT
PLANO DE AMOSTRAGEM
PLANO DE AMOSTRAGEM
VARIVEIS# VARIVEIS# MEDIDAS EM GERAL TAIS COMO# PESO, MEDIDAS EM GERAL TAIS COMO# PESO,
DIMENSES, VOLUME, PRESSO, MEDIDAS DIMENSES, VOLUME, PRESSO, MEDIDAS
DE RECRAVAO ,TAXA DE RESTITUIO , ETC DE RECRAVAO ,TAXA DE RESTITUIO , ETC
ATRIBUTOS# ATRIBUTOS# ASPECTOS VISUAIS COMO# COR, ASPECTOS VISUAIS COMO# COR,
PINTAS, RISCADOS MANC'AS, AMASSADOS FAL'A PINTAS, RISCADOS MANC'AS, AMASSADOS FAL'A
DE REGISTRO NA IMPRESSO, LETRAS, ETC DE REGISTRO NA IMPRESSO, LETRAS, ETC
PLANO DE AMOSTRAGEM
PLANO DE AMOSTRAGEM
MATERIAL DE EMBALAGEM MATERIAL DE EMBALAGEM
"
PLANO DE AMOSTRAGEM
PLANO DE AMOSTRAGEM
PLANO DE AMOSTRAGEM
PLANO DE AMOSTRAGEM
GARANTIA DA QUALIDADE
GARANTIA DA QUALIDADE
#
#
QUALIDADE SIGNIFICA FAZER CERTO
QUALIDADE SIGNIFICA FAZER CERTO
QUANDO NINGUM ESTIVER OL'ANDO+
QUANDO NINGUM ESTIVER OL'ANDO+


HENRY FORD HENRY FORD
ERA DA INSPEO# ERA DA INSPEO# OBSERVAO DIRETA DO OBSERVAO DIRETA DO
PRODUTO OU SERVIO PELO FORNECEDOR OU PRODUTO OU SERVIO PELO FORNECEDOR OU
CONSUMIDOR CONSUMIDOR
PRODUTOS E SERVIOS INSPECIONADOS UM A UM OU PRODUTOS E SERVIOS INSPECIONADOS UM A UM OU
ALEATORIAMENTE ALEATORIAMENTE
ERA DO CONTROLE ESTAT!STICO ERA DO CONTROLE ESTAT!STICO# # OBSERVAO OBSERVAO
DIRETA DO PRODUTO OU SERVIO PELO FORNECEDOR, DIRETA DO PRODUTO OU SERVIO PELO FORNECEDOR,
AO FINAL DO PROCESSO PRODUTIVO AO FINAL DO PROCESSO PRODUTIVO
PRODUTOS E SERVIOS INSPECIONADOS EM AMOSTRAS PRODUTOS E SERVIOS INSPECIONADOS EM AMOSTRAS
ERA DA QUALIDADE TOTAL ERA DA QUALIDADE TOTAL# # PRODUTOS E SERVIOS PRODUTOS E SERVIOS
DEFINIDOS COM BASE NOS INTERESSES DO CONSUMIDOR DEFINIDOS COM BASE NOS INTERESSES DO CONSUMIDOR
OBSERVAO DE PRODUTOS E SERVIOS DURANTE O OBSERVAO DE PRODUTOS E SERVIOS DURANTE O
PROCESSO PRODUTIVO QUALIDADE GARANTIDA DO PROCESSO PRODUTIVO QUALIDADE GARANTIDA DO
FORNECEDOR AO CLIENTE FORNECEDOR AO CLIENTE
QUALIDADE
QUALIDADE
DESENVOLVIMENTO DE
DESENVOLVIMENTO DE
PRODUTOS
PRODUTOS


INTER-RELACIONA-SE COM
INTER-RELACIONA-SE COM
PESQUISA E DESENVOLVIMENTO, PESQUISA E DESENVOLVIMENTO,
PRODUO, PRODUO,
PROCESSOS, PROCESSOS,
CONTROLE DE QUALIDADE, CONTROLE DE QUALIDADE,
DISTRIBUIO, DISTRIBUIO,
SUPRIMENTOS, SUPRIMENTOS,
RECURSOS 'UMANOS, RECURSOS 'UMANOS,
MAR7ETING, MAR7ETING,
ASSIST$NCIA TCNICA ; ASSIST$NCIA TCNICA ;
P"S-CONSUMO P"S-CONSUMO
GARANTIA DA QUALIDADE
GARANTIA DA QUALIDADE
OBTER PRODUTOS E SERVIOS EFICAZES E SEGUROS, OBTER PRODUTOS E SERVIOS EFICAZES E SEGUROS,
ASSEGURAR A INTEGRIDADE DO PRODUTO, ASSEGURAR A INTEGRIDADE DO PRODUTO,
PREVENO DE DESVIOS POR MEIO DE AES PREVENO DE DESVIOS POR MEIO DE AES
DIRECIONADAS; DIRECIONADAS;
ELIMINAR AS CAUSAS E REINCID$NCIAS, ELIMINAR AS CAUSAS E REINCID$NCIAS,
MODO DE APRENDIZADO, MODO DE APRENDIZADO,
VALORIZAO, VALORIZAO,
RESPONSABILIDADE RESPONSABILIDADE
GARANTIA DA QUALIDADE
GARANTIA DA QUALIDADE
ATENDER A REQUISITOS LEGAIS# LEIS, PORTARIAS, ATENDER A REQUISITOS LEGAIS# LEIS, PORTARIAS,
AUTORIZAES , ALVARS AUTORIZAES , ALVARS
EVIDENCIAR UMA ATENO OU CULTURA DA EVIDENCIAR UMA ATENO OU CULTURA DA
QUALIDADE COMO UM PRINC!PIO DA EMPRESA PARA QUALIDADE COMO UM PRINC!PIO DA EMPRESA PARA
COMPETIR, SOBREVIVER E TAMBM SERVIR; COMPETIR, SOBREVIVER E TAMBM SERVIR;
EVIDENCIE O COMPROMETIMENTO DA DIREO E EVIDENCIE O COMPROMETIMENTO DA DIREO E
DOS PROFISSIONAIS ENVOLVIDOS; DOS PROFISSIONAIS ENVOLVIDOS;
RE-TRABAL'O; RE-TRABAL'O;
REINSPEO E NOVOS TESTES; REINSPEO E NOVOS TESTES;
PERDAS EVITVEIS DE RECEITA; PERDAS EVITVEIS DE RECEITA;
DESVALORIZAO NO MERCADO; DESVALORIZAO NO MERCADO;
DESPESAS COM RE-TRABAL'O; DESPESAS COM RE-TRABAL'O;

RECLAMAES; RECLAMAES;
DEVOLUES; DEVOLUES;
CONCESSES A CLIENTES; CONCESSES A CLIENTES;
SUCATA SUCATA
CUSTOS DA M QUALIDADE
CUSTOS DA M QUALIDADE

PRINC!PIOS DA GARANTIA DA
PRINC!PIOS DA GARANTIA DA
QUALIDADE
QUALIDADE
A QUALIDADE DEVE SER DE RESPONSABILIDADE DE A QUALIDADE DEVE SER DE RESPONSABILIDADE DE
TODOS OS COLABORADORES DA EMPRESA TODOS OS COLABORADORES DA EMPRESA
PARTICIPAO ATIVA DE TODO PESSOAL ENVOLVIDO PARTICIPAO ATIVA DE TODO PESSOAL ENVOLVIDO
DEVE-SE ESTABELECER, DOCUMENTAR, IMPLEMENTAR E DEVE-SE ESTABELECER, DOCUMENTAR, IMPLEMENTAR E
MANTER UM SISTEMA EFICAZ PARA A GESTO DA MANTER UM SISTEMA EFICAZ PARA A GESTO DA
QUALIDADE, QUALIDADE,
REALIZAR AS ATIVIDADES NECESSRIAS PARA REALIZAR AS ATIVIDADES NECESSRIAS PARA
ASSEGURAR QUE O PRODUTO ESTEJA EM ASSEGURAR QUE O PRODUTO ESTEJA EM
CONFORMIDADE COM AS ESPECIFICAES PRETENDIDAS CONFORMIDADE COM AS ESPECIFICAES PRETENDIDAS
DE QUALIDADE DE QUALIDADE
PRINC!PIOS DA GARANTIA DA
PRINC!PIOS DA GARANTIA DA
QUALIDADE
QUALIDADE
O SISTEMA DA GESTO DA QUALIDADE DEVE ABRANGER# O SISTEMA DA GESTO DA QUALIDADE DEVE ABRANGER#
TODA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL, TODA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL,
OS PROCEDIMENTOS, OS PROCEDIMENTOS,
OS PROCESSOS, OS PROCESSOS,
OS RECURSOS OS RECURSOS
TODAS AS ATIVIDADES RELACIONADAS ) TODAS AS ATIVIDADES RELACIONADAS )
QUALIDADE DEVEM SER DOCUMENTADAS QUALIDADE DEVEM SER DOCUMENTADAS
REA DE COORDENAO COM RESPONSABILIDADES PARA A GESTO REA DE COORDENAO COM RESPONSABILIDADES PARA A GESTO
DA QUALIDADE; DA QUALIDADE;
TER NORMAS ESCRITAS EM UM PROGRAMA DE GARANTIA DE TER NORMAS ESCRITAS EM UM PROGRAMA DE GARANTIA DE
QUALIDADE; QUALIDADE;
DIVULGAR AS BPFC; DIVULGAR AS BPFC;
REALIZAR PROGRAMAS DE TREINAMENTO DE PESSOAL 1 REGISTROS ; REALIZAR PROGRAMAS DE TREINAMENTO DE PESSOAL 1 REGISTROS ;
REALIZAO DE AUTO-INSPEO PERI"DICAS; REALIZAO DE AUTO-INSPEO PERI"DICAS;
RECLAMAES DE CLIENTES % USURIOS % CONSUMIDORES E AES RECLAMAES DE CLIENTES % USURIOS % CONSUMIDORES E AES
CORRETIVAS 1 REGISTROS CORRETIVAS 1 REGISTROS
GARANTIA DE QUALIDADE
GARANTIA DE QUALIDADE
AVALIAO DA EFETIVIDADE 1 APLICAO DAS AVALIAO DA EFETIVIDADE 1 APLICAO DAS
NORMAS DE GARANTIA DA QUALIDADE; NORMAS DE GARANTIA DA QUALIDADE;
PROMOVER UM PROGRAMA DE ESTUDO DE PROMOVER UM PROGRAMA DE ESTUDO DE
ESTABILIDADE; ESTABILIDADE;
VERIFICAO DAS CONDIES DE ENSAIOS, VERIFICAO DAS CONDIES DE ENSAIOS,
RESULTADOS, MTODOS ANAL!TICOS, AMOSTRAGEM, RESULTADOS, MTODOS ANAL!TICOS, AMOSTRAGEM,
E PERIODICIDADE DE ANLISE E PERIODICIDADE DE ANLISE
GARANTIA DE QUALIDADE
GARANTIA DE QUALIDADE

MANUAL DA QUALIDADE
MANUAL DA QUALIDADE
DOCUMENTO QUE ESPECIFICA O SISTEMA DE GESTO DOCUMENTO QUE ESPECIFICA O SISTEMA DE GESTO
DA QUALIDADE DE UMA ORGANIZAO DA QUALIDADE DE UMA ORGANIZAO
PODEM VARIAR EM DETAL'E E FORMATO PARA PODEM VARIAR EM DETAL'E E FORMATO PARA
SE ADEQUAREM AO TAMAN'O E COMPLEXIDADE SE ADEQUAREM AO TAMAN'O E COMPLEXIDADE
DE UMA ORGANIZAO DE UMA ORGANIZAO
DEVE DEFINIR DEVE DEFINIR
POL!TICAS; POL!TICAS;
OBJETIVOS; OBJETIVOS;
PROCEDIMENTOS; PROCEDIMENTOS;
ESTRUTURA DA DOCUMENTAO; ESTRUTURA DA DOCUMENTAO;
RESPONSABILIDADES; RESPONSABILIDADES;
INTERAO ENTRE PROCESSOS INTERAO ENTRE PROCESSOS
ESTRUTURA DOCUMENTAL
ESTRUTURA DOCUMENTAL
DA GARANTIA DA QUALIDADE
DA GARANTIA DA QUALIDADE
Manual
da
Qualidade
POPs
Procedimentos
Operacionais Padro
ITs
Instrues de Trabalho
Registros da Qualidade
e outros documentos
DESCRIO A ESTRUTURA
DESCRIO A ESTRUTURA
DOCUMENTAL
DOCUMENTAL
MANUAL DA QUALIDADE# DESCRIO SUMRIA DAS
DIRETIVAS E DOS PROCESSOS GERAIS DA EMPRESA E SUAS
INTE-RELAES; O RESUMO OU COMPILAO DOS POP89;
POP89# SO PROCEDIMENTOS GERAIS QUE REMETEM A
VARIOS PROCEDIMENTOS ESPEC!FICOS E PODEM
ENVOLVER DIVERSOS SETORES DA EMPRESA; DEVEM
ESTAR DISPON!VEIS ONDE SERO UTILIZADOS
ITS# SO OS PROCEDIMENTOS ESPEC!FICOS DE CADA
OPERAO,EM FORMATO PADRONIZADO DE CADA
EMPRESA, TAIS COMO RECEBIMENTO, AMOSTRAGEM,
IDENTIFICAO,PROCESSOS DE MANIPULAO E ENVASE,
METODOS DE ANLISE, OPERAO DE BALANAS,
EQUIPAMENTOS E OUTROS;
REGISTROS DA QUALIDADE# SO OS DOCUMENTOS
GERADOS PELOS COLABORADORES, EVIDENCIANDO O
CUMPRIMENTO DAS ITS E POP89
DOCUMENTAO E REGISTROS DOCUMENTAO E REGISTROS
A EMPRESA DEVE ESTABELECER SISTEMA DE DOCUMENTAO DE A EMPRESA DEVE ESTABELECER SISTEMA DE DOCUMENTAO DE
ACORDO COM SUA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL E SEUS PRODUTOS ACORDO COM SUA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL E SEUS PRODUTOS
A DOCUMENTAO CONSTITUI PARTE ESSENCIAL DO SISTEMA DE A DOCUMENTAO CONSTITUI PARTE ESSENCIAL DO SISTEMA DE
GARANTIA DA QUALIDADE E, DEVE ESTAR RELACIONADA COM TODOS OS GARANTIA DA QUALIDADE E, DEVE ESTAR RELACIONADA COM TODOS OS
ASPECTOS DAS BOAS PRTICAS DE FABRICAO ASPECTOS DAS BOAS PRTICAS DE FABRICAO
TEM COMO OBJETIVO DEFINIR AS ESPECIFICAES PARA MATERIAIS E TEM COMO OBJETIVO DEFINIR AS ESPECIFICAES PARA MATERIAIS E
PRODUTOS, OS PROCEDIMENTOS DE TODAS AS ETAPAS RELACIONADAS PRODUTOS, OS PROCEDIMENTOS DE TODAS AS ETAPAS RELACIONADAS
COM A FABRICAO E CONTROLE DOS PRODUTOS E ASSEGURAR A COM A FABRICAO E CONTROLE DOS PRODUTOS E ASSEGURAR A
EXIST$NCIA DE REGISTROS QUE PERMITAM A RASTREABILIDADE EXIST$NCIA DE REGISTROS QUE PERMITAM A RASTREABILIDADE
GARANTIA DE QUALIDADE
GARANTIA DE QUALIDADE
DOCUMENTAO E REGISTROS DOCUMENTAO E REGISTROS
TODA A DOCUMENTAO RELACIONADA )S BOAS PRTICAS DE TODA A DOCUMENTAO RELACIONADA )S BOAS PRTICAS DE
FABRICAO DEVE SER ELABORADA, APROVADA, ATUALIZADA E FABRICAO DEVE SER ELABORADA, APROVADA, ATUALIZADA E
DISTRIBU!DA DE ACORDO COM OS PROCEDIMENTOS ESCRITOS DISTRIBU!DA DE ACORDO COM OS PROCEDIMENTOS ESCRITOS
DEVE ESTAR DISPON!VEL E SER ARQUIVADA DE FORMA SEGURA A DEVE ESTAR DISPON!VEL E SER ARQUIVADA DE FORMA SEGURA A
EMISSO, REVISO, SUBSTITUIO, RETIRADA E DISTRIBUIO DOS EMISSO, REVISO, SUBSTITUIO, RETIRADA E DISTRIBUIO DOS
DOCUMENTOS DEVEM SER CONTROLADAS E REGISTRADAS DOCUMENTOS DEVEM SER CONTROLADAS E REGISTRADAS
OS DADOS CONSIDERADOS CR!TICOS DEVEM SER CONFERIDOS POR OS DADOS CONSIDERADOS CR!TICOS DEVEM SER CONFERIDOS POR
UMA PESSOA DESIGNADA OU SISTEMA ADEQUADO UMA PESSOA DESIGNADA OU SISTEMA ADEQUADO
GARANTIA DE QUALIDADE
GARANTIA DE QUALIDADE
DOCUMENTAO E REGISTROS DOCUMENTAO E REGISTROS
DEVEM SER DEFINIDOS O T!TULO, A NATUREZA E O PROP"SITO DOS DOCUMENTOS DEVEM SER DEFINIDOS O T!TULO, A NATUREZA E O PROP"SITO DOS DOCUMENTOS
OS REGISTROS ALTERADOS DEVEM POSSIBILITAR A IDENTIFICAO DO DADO OS REGISTROS ALTERADOS DEVEM POSSIBILITAR A IDENTIFICAO DO DADO
ANTERIOR, ESTAREM ASSINADOS E DATADOS PELO RESPONSVEL DESIGNADO ANTERIOR, ESTAREM ASSINADOS E DATADOS PELO RESPONSVEL DESIGNADO
NEN'UM DOCUMENTO DEVE SER MODIFICADO SEM AUTORIZAO PRVIA NEN'UM DOCUMENTO DEVE SER MODIFICADO SEM AUTORIZAO PRVIA
TODOS OS REGISTROS DE PRODUO, CONTROLE E DISTRIBUIO DEVEM SER TODOS OS REGISTROS DE PRODUO, CONTROLE E DISTRIBUIO DEVEM SER
RETIDOS POR NO M!NIMO RETIDOS POR NO M!NIMO
:; ,UM- ANO AP"S O VENCIMENTO DA VALIDADE DO LOTE DE PRODUTO FABRICADO :; ,UM- ANO AP"S O VENCIMENTO DA VALIDADE DO LOTE DE PRODUTO FABRICADO
GARANTIA DE QUALIDADE
GARANTIA DE QUALIDADE
DOCUMENTAO E REGISTROS DOCUMENTAO E REGISTROS
OS DADOS PODERO SER REGISTRADOS POR MEIO DE SISTEMA OS DADOS PODERO SER REGISTRADOS POR MEIO DE SISTEMA
ELETR2NICO OU OUTROS CONFIVEIS ELETR2NICO OU OUTROS CONFIVEIS
DEVEM SER DESIGNADAS PESSOAS PARA MODIFICAR OS DADOS DEVEM SER DESIGNADAS PESSOAS PARA MODIFICAR OS DADOS
FEITOS POR PROCESSAMENTO ELETR2NICO FEITOS POR PROCESSAMENTO ELETR2NICO
DEVE 'AVER REGISTRO DAS ALTERAES REALIZADAS DEVE 'AVER REGISTRO DAS ALTERAES REALIZADAS
O ACESSO AOS COMPUTADORES DEVE SER RESTRITO POR SEN'AS OU O ACESSO AOS COMPUTADORES DEVE SER RESTRITO POR SEN'AS OU
OUTROS MEIOS OUTROS MEIOS
A ENTRADA DE DADOS CONSIDERADOS CR!TICOS DEVE SER A ENTRADA DE DADOS CONSIDERADOS CR!TICOS DEVE SER
CONFERIDA POR PESSOA DESIGNADA OU SISTEMA ADEQUADO CONFERIDA POR PESSOA DESIGNADA OU SISTEMA ADEQUADO
OS REGISTROS ELETR2NICOS DOS DADOS DOS LOTES DEVEM SER OS REGISTROS ELETR2NICOS DOS DADOS DOS LOTES DEVEM SER
PROTEGIDOS ,C"PIAS MAGNTICA, MICROFILME, IMPRESSO EM PAPEL PROTEGIDOS ,C"PIAS MAGNTICA, MICROFILME, IMPRESSO EM PAPEL
OU OUTROS MEIOS- OU OUTROS MEIOS-
OS DADOS DEVEM ESTAR PRONTAMENTE DISPON!VEIS DURANTE O OS DADOS DEVEM ESTAR PRONTAMENTE DISPON!VEIS DURANTE O
PER!ODO DE RETENO PER!ODO DE RETENO
GARANTIA DE QUALIDADE
DESCRIO A ESTRUTURA
DESCRIO A ESTRUTURA
DOCUMENTAL
DOCUMENTAL
FORMULRIO DE REGISTRO DE NO-CONFORMIDADES FORMULRIO DE REGISTRO DE NO-CONFORMIDADES
DEVE TER O SEGUINTE CONTE(DO EM FORMA DE DEVE TER O SEGUINTE CONTE(DO EM FORMA DE
RELAT"RIO# RELAT"RIO#
DESCRIO DA NO-CONFORMIDADE; DESCRIO DA NO-CONFORMIDADE;
APRESENTAO DAS CAUSAS PROVVEIS; APRESENTAO DAS CAUSAS PROVVEIS;
DETERMINAO DE UMA AO CORRETIVA OU DETERMINAO DE UMA AO CORRETIVA OU
PREVENTIVA ,PLANO DE AO- COM DATAS E PREVENTIVA ,PLANO DE AO- COM DATAS E
RESPONSABILIDADES; RESPONSABILIDADES;
VERIFICAO DA EFICCIA DAS AES TOMADAS; VERIFICAO DA EFICCIA DAS AES TOMADAS;
DESCRIO A ESTRUTURA
DESCRIO A ESTRUTURA
DOCUMENTAL
DOCUMENTAL
RECLAMAES DO CONSUMIDOR
RECLAMAES DO CONSUMIDOR
REGISTRO DE DADOS; REGISTRO DE DADOS;
EXIST$NCIA DE SAC, EXIST$NCIA DE SAC,
PLANO DE AO; PLANO DE AO;
DESFEC'O DESFEC'O
SATISFAO PELO BOM ATENDIMENTO; SATISFAO PELO BOM ATENDIMENTO;
DEVOLUO; DEVOLUO;
SEGREGAO ; SEGREGAO ;
RECUPERAO DO PRODUTO NO MECADO; RECUPERAO DO PRODUTO NO MECADO;
RECALL RECALL
AUTO-INSPEO
PROCEDIMENTO QUE PERMITE AVALIAR A
PROCEDIMENTO QUE PERMITE AVALIAR A
CONFORMIDADE DE ATIVIDADES EM RELAO
CONFORMIDADE DE ATIVIDADES EM RELAO
AOS QUESITOS QUE CONSTAM DO
AOS QUESITOS QUE CONSTAM DO
ROTEIRO DE INSPEO A SER UTILIZADO
ROTEIRO DE INSPEO A SER UTILIZADO
PELAS
PELAS
AUTORIDADES SANITRIAS
AUTORIDADES SANITRIAS

AUTO-INSPEO
AVALIAR O CUMPRIMENTO DAS BPF; AVALIAR O CUMPRIMENTO DAS BPF;
DEVEM SER ELABORADOS PROCEDIMENTOS DEVEM SER ELABORADOS PROCEDIMENTOS
ESCRITOS; ESCRITOS;
DEVE SER PROJETADO DE FORMA A DETECTAR DEVE SER PROJETADO DE FORMA A DETECTAR
QUAISQUER DEFICI$NCIAS NA IMPLEMENTAO QUAISQUER DEFICI$NCIAS NA IMPLEMENTAO
DAS BOAS PRTICAS DE FABRICAO; DAS BOAS PRTICAS DE FABRICAO;
DEVE SER REALIZADO POR PROFISSIONAIS DEVE SER REALIZADO POR PROFISSIONAIS
QUALIFICADOS, COM CON'ECIMENTO EM BPF E EM QUALIFICADOS, COM CON'ECIMENTO EM BPF E EM
SUAS PR"PRIAS REAS DE ATUAO ,OS MEMBROS SUAS PR"PRIAS REAS DE ATUAO ,OS MEMBROS
DA EQUIPE PODEM SER PROFISSIONAIS DA PR"PRIA DA EQUIPE PODEM SER PROFISSIONAIS DA PR"PRIA
EMPRESA OU ESPECIALISTAS EXTERNOS- EMPRESA OU ESPECIALISTAS EXTERNOS-

AUTO-INSPEO
O PROGRAMA DE AUTO-INSPEO DEVE ENGLOBAR
OS SEGUINTES ASPECTOS#
PESSOAL; PESSOAL;
INSTALAES; INSTALAES;
MANUTENO DE PRDIOS E EQUIPAMENTOS; MANUTENO DE PRDIOS E EQUIPAMENTOS;
ARMAZENAMENTO DE MP, ME, PRODUTOS SEMI-ELABORADO, ARMAZENAMENTO DE MP, ME, PRODUTOS SEMI-ELABORADO,
A GRANEL E ACABADO; A GRANEL E ACABADO;
EQUIPAMENTOS; EQUIPAMENTOS;
PRODUO E CONTROLE EM PROCESSO; PRODUO E CONTROLE EM PROCESSO;
CONTROLE DE QUALIDADE; CONTROLE DE QUALIDADE;
DOCUMENTAO; DOCUMENTAO;

AUTO-INSPEO
AS AUTO-INSPEES DEVEM SER REALIZADAS COM AS AUTO-INSPEES DEVEM SER REALIZADAS COM
FREQ0$NCIA DE PELO MENOS UMA VEZ AO ANO FREQ0$NCIA DE PELO MENOS UMA VEZ AO ANO
DEVE SER ELABORADO UM RELAT"RIO AP"S O TRMINO DEVE SER ELABORADO UM RELAT"RIO AP"S O TRMINO
DA AUTO-INSPEO, QUE DEVER CONTER# DA AUTO-INSPEO, QUE DEVER CONTER#
OS RESULTADOS DA AUTO-INSPEO; OS RESULTADOS DA AUTO-INSPEO;
AVALIAES E CONCLUSES; AVALIAES E CONCLUSES;
AS AES CORRETIVAS RECOMENDADAS; AS AES CORRETIVAS RECOMENDADAS;
OS PRAZOS PARA ADEQUAO OS PRAZOS PARA ADEQUAO
AS AES CORRETIVAS PARA AS NO- AS AES CORRETIVAS PARA AS NO-
CONFORMIDADES APONTADAS NO RELAT"RIO DE AUTO- CONFORMIDADES APONTADAS NO RELAT"RIO DE AUTO-
INSPEO DEVEM SER IMPLEMENTADAS E ACOMPAN'ADAS INSPEO DEVEM SER IMPLEMENTADAS E ACOMPAN'ADAS
CONFORME O PLANO DE AO CONFORME O PLANO DE AO

DEVOLUO

DEVE SER DESIGNADO PESSOAL OU SETOR RESPONSVEL PARA DEVE SER DESIGNADO PESSOAL OU SETOR RESPONSVEL PARA
O RECEBIMENTO DAS DEVOLUES O RECEBIMENTO DAS DEVOLUES
DEVE EXISTIR PROCEDIMENTOS PARA O RECEBIMENTO, DEVE EXISTIR PROCEDIMENTOS PARA O RECEBIMENTO,
ARMAZENAMENTO E INVESTIGAO DAS CAUSAS DE ARMAZENAMENTO E INVESTIGAO DAS CAUSAS DE
DEVOLUES DE PRODUTOS DEVOLUES DE PRODUTOS
OS PRODUTOS DEVOLVIDOS DEVEM SER INSPECIONADOS E%OU OS PRODUTOS DEVOLVIDOS DEVEM SER INSPECIONADOS E%OU
ANALISADOS ANTES DE SER DEFINIDO SEU DESTINO FINAL; ANALISADOS ANTES DE SER DEFINIDO SEU DESTINO FINAL;
DEVEM EXISTIR REGISTROS DOS RESULTADOS DA INSPEO E%OU DEVEM EXISTIR REGISTROS DOS RESULTADOS DA INSPEO E%OU
ANLISE DOS PRODUTOS DEVOLVIDOS INCLUINDO OS DESTINOS ANLISE DOS PRODUTOS DEVOLVIDOS INCLUINDO OS DESTINOS
FINAIS; FINAIS;
DEVOLUO

AP"S A INSPEO E%OU ANLISE DOS PRODUTOS AP"S A INSPEO E%OU ANLISE DOS PRODUTOS
DEVOLVIDOS, DEVEM SER TOMADAS MEDIDAS CAB!VEIS, DEVOLVIDOS, DEVEM SER TOMADAS MEDIDAS CAB!VEIS,
INCLUINDO A POSSIBILIDADE DE RECOL'IMENTO INCLUINDO A POSSIBILIDADE DE RECOL'IMENTO
DO PRODUTO; DO PRODUTO;
CASO SEJA NECESSRIO, A VERIFICAO DEVER SER CASO SEJA NECESSRIO, A VERIFICAO DEVER SER
ENTENDIDA A OUTROS LOTES VIZIN'OS PARA VERIFICAR ENTENDIDA A OUTROS LOTES VIZIN'OS PARA VERIFICAR
SE PODEM TER SIDO AFETADOS SE PODEM TER SIDO AFETADOS
RECOL'IMENTO
PRODUTOS QUE APRESENTEM DESVIOS DE QUALIDADE PRODUTOS QUE APRESENTEM DESVIOS DE QUALIDADE
QUE POSSAM OFERECER RISCO AO USURIO DEVE SER QUE POSSAM OFERECER RISCO AO USURIO DEVE SER
RETIRADO IMEDIATAMENTE DO MERCADO RETIRADO IMEDIATAMENTE DO MERCADO
DEVE SER DESIGNADO RESPONSVEL PARA MEDIDAS A DEVE SER DESIGNADO RESPONSVEL PARA MEDIDAS A
SEREM ADOTADAS E ACOORDENAO DO SEREM ADOTADAS E ACOORDENAO DO
RECOL'IMENTO RECOL'IMENTO
O CONTROLE DE QUALIDADE DEVE ACOMPAN'AR O O CONTROLE DE QUALIDADE DEVE ACOMPAN'AR O
PROCESSO DE RECOL'IMENTO DO PRODUTO NO PROCESSO DE RECOL'IMENTO DO PRODUTO NO
MERCADO MERCADO
O RESPONSVEL TCNICO DEVE SER INFORMADO SOBRE O RESPONSVEL TCNICO DEVE SER INFORMADO SOBRE
TODAS AS AES EFETUADAS TODAS AS AES EFETUADAS
RECOL'IMENTO
TODO O PROCESSO DE RECOL'IMENTO DEVE SER TODO O PROCESSO DE RECOL'IMENTO DEVE SER
REGISTRADO, INCLUINDO A RECONCILIAO ENTRE REGISTRADO, INCLUINDO A RECONCILIAO ENTRE
AS QUANTIDADES DISTRIBU!DAS E AS QUANTIDADES AS QUANTIDADES DISTRIBU!DAS E AS QUANTIDADES
RESGATADAS, COM EMISSO DE UM RELAT"RIO RESGATADAS, COM EMISSO DE UM RELAT"RIO
FINAL FINAL
AS AUTORIDADES SANITRIAS NACIONAIS E DOS AS AUTORIDADES SANITRIAS NACIONAIS E DOS
PA!SES PARA OS QUAIS O PRODUTO TEN'A SIDO PA!SES PARA OS QUAIS O PRODUTO TEN'A SIDO
ENVIADO, DEVEM SER IMEDIATAMENTE INFORMADAS ENVIADO, DEVEM SER IMEDIATAMENTE INFORMADAS
SOBRE QUALQUER INTENO DE RECOL'IMENTO DE SOBRE QUALQUER INTENO DE RECOL'IMENTO DE
PRODUTO PRODUTO
PRODUTOS RECOL'IDOS DEVEM SER IDENTIFICADOS E PRODUTOS RECOL'IDOS DEVEM SER IDENTIFICADOS E
ARMAZENADOS EM REA SEGREGADA E SEGURA AT ARMAZENADOS EM REA SEGREGADA E SEGURA AT
A DECISO SOBRE O SEU DESTINO A DECISO SOBRE O SEU DESTINO
TREINAMENTOS

TODO COLABORADOR ENVOLVIDO NOS PROCESSOS TODO COLABORADOR ENVOLVIDO NOS PROCESSOS
QUE TEM IMPACTO NA QUALIDADE DO PRODUTO DEVE QUE TEM IMPACTO NA QUALIDADE DO PRODUTO DEVE
POSSUIR TREINAMENTO PARA ASSEGURAR A POSSUIR TREINAMENTO PARA ASSEGURAR A
COMPET$NCIA ADEQUADA NO EXERCICIO DE SUAS COMPET$NCIA ADEQUADA NO EXERCICIO DE SUAS
ATIVIDADES ATIVIDADES
OS NOVOS COLABORADORES DEVEM RECEBER OS NOVOS COLABORADORES DEVEM RECEBER
TREINAMENTO BSICO DE BPF E TREINAMENTO TREINAMENTO BSICO DE BPF E TREINAMENTO
ESPEC!FICO AS FUNES QUE IRO EXERCER, ANTES ESPEC!FICO AS FUNES QUE IRO EXERCER, ANTES
DE INICIAREM SUAS ATIVIDADES DE INICIAREM SUAS ATIVIDADES
TREINAMENTOS

MANTER UM PROGRAMA ESCRITO E DEFINIDO E MANTER UM PROGRAMA ESCRITO E DEFINIDO E

OS TREINAMENTOS DEVEM SER DEVIDAMENTE OS TREINAMENTOS DEVEM SER DEVIDAMENTE
DOCUMENTADOS DOCUMENTADOS
DEVE EXISTIR PLANEJAMENTO E CRONOGRAMA DEVE EXISTIR PLANEJAMENTO E CRONOGRAMA
ESCRITO COMFREQ0$NCIA DOS TREINAMENTOS; ESCRITO COMFREQ0$NCIA DOS TREINAMENTOS;
DEVE SER ADEQUADAO E SEMPRE ATUALIZADO; DEVE SER ADEQUADAO E SEMPRE ATUALIZADO;
COLABORADORES QUE REALIZAM ATIVIDADES EM COLABORADORES QUE REALIZAM ATIVIDADES EM
REAS QUE APRESENTEM RISCOS DEVEM RECEBER REAS QUE APRESENTEM RISCOS DEVEM RECEBER
TREINAMENTO ESPEC!FICO; TREINAMENTO ESPEC!FICO;
APRIMORAMENTO E RECICLAGEM NOS APRIMORAMENTO E RECICLAGEM NOS
TREINAMENTOS TCNICOS TREINAMENTOS TCNICOS

TERCEIRIZAO
TERCEIRIZAO
OS TERCEIRISTAS DEVEM SER AUDITADOS E PR- OS TERCEIRISTAS DEVEM SER AUDITADOS E PR-
QUALIFICADOS; QUALIFICADOS;
DEVEM 'AVER ACORDOS CLAROS E OBJETIVOS DEVEM 'AVER ACORDOS CLAROS E OBJETIVOS
A SEREM ESTABELECIDOS ENTRE AS PARTES; A SEREM ESTABELECIDOS ENTRE AS PARTES;
ATENDER A REQUISITOS LEGAIS; ATENDER A REQUISITOS LEGAIS;
O CONTRATO A (NICA GARANTIA ENTRE AS O CONTRATO A (NICA GARANTIA ENTRE AS
PARTES; PARTES;
O TERCEIRISTA CONSIDERADO UMA EXTENSO O TERCEIRISTA CONSIDERADO UMA EXTENSO
DA EMPRESA CONTRATANTE, DA EMPRESA CONTRATANTE,
CO-RESPONSVEL PELO PRODUTO OU SERVIO - CO-RESPONSVEL PELO PRODUTO OU SERVIO -
RESPONSABILIDADE C!VIL E CRIMINAL RESPONSABILIDADE C!VIL E CRIMINAL
AUDITORIA DO PRODUTO
AUDITORIA DO PRODUTO
ANLISE QU!MICA ANLISE QU!MICA
O PRODUTO CONSIDERADO APROVADO PELO CONTROLE DE O PRODUTO CONSIDERADO APROVADO PELO CONTROLE DE
PROCESSO PASSA POR AUDITORIA EFETUADA PELO PROCESSO PASSA POR AUDITORIA EFETUADA PELO
CONTROLE DE QUALIDADE CONTROLE DE QUALIDADE
OS ITENS DE CONTROLE E METODOLOGIA ANAL!TICA DEVEM OS ITENS DE CONTROLE E METODOLOGIA ANAL!TICA DEVEM
SER ESTABELECIDAS EM PLANO DE INSPEO SER ESTABELECIDAS EM PLANO DE INSPEO
DEVE SER RETIRADA UMA AMOSTRA POR LOTE DE PRODUTO E DEVE SER RETIRADA UMA AMOSTRA POR LOTE DE PRODUTO E
ARMAZENADA PELO SEU PRAZO DE VALIDADE ARMAZENADA PELO SEU PRAZO DE VALIDADE
TODA A DOCUMENTAO DE REGISTRO DAS ANLISES DEVEM TODA A DOCUMENTAO DE REGISTRO DAS ANLISES DEVEM
SER MANTIDAS POR NO M!NIMO O PRAZO DE VALIDADE DO SER MANTIDAS POR NO M!NIMO O PRAZO DE VALIDADE DO
PRODUTO PRODUTO
SEMPRE QUE OCORRER ITENS FORA DE ESPECIFICAO O SEMPRE QUE OCORRER ITENS FORA DE ESPECIFICAO O
SETOR PRODUTIVO DEVE SER INFORMADO SETOR PRODUTIVO DEVE SER INFORMADO


AUDITORIA DO PRODUTO
AUDITORIA DO PRODUTO
ANLISES DE CONTAMINAO BACTERIOL"GICA ANLISES DE CONTAMINAO BACTERIOL"GICA
COM FREQ0$NCIA, DEVE-SE AVALIAR A PRESENA DE COM FREQ0$NCIA, DEVE-SE AVALIAR A PRESENA DE
CONTAMINAES POR BACTRIAS EM TODO SISTEMA DE CONTAMINAES POR BACTRIAS EM TODO SISTEMA DE
FABRICAO FABRICAO
A AVALIAO DEVE OCORRER EM# A AVALIAO DEVE OCORRER EM#
TANQUES AUXILIARES TANQUES AUXILIARES
MISTURADORES; MISTURADORES;
TANQUES PULMO; TANQUES PULMO;
PRODUTO FINAL PRODUTO FINAL
AUDITORIA DO PRODUTO
AUDITORIA DO PRODUTO
ANLISES ESPEC!FICAS ANLISES ESPEC!FICAS
PARA PRODUTOS DE RISCO II NECESSRIO ALM DAS PARA PRODUTOS DE RISCO II NECESSRIO ALM DAS
ANLISES DE ROTINA DO CONTROLE DE QUALIDADE A ANLISES DE ROTINA DO CONTROLE DE QUALIDADE A
AVALIAO PERI"DICA DA EFICCIA; AVALIAO PERI"DICA DA EFICCIA;
AS ANLISES DEVEM SER FEITAS COM UMA PERIODICIDADE AS ANLISES DEVEM SER FEITAS COM UMA PERIODICIDADE
PR-ESTABELECIDA DE FORMA A ASSEGURAR QUE O PR-ESTABELECIDA DE FORMA A ASSEGURAR QUE O
PROCESSO EST SOB CONTROLE; PROCESSO EST SOB CONTROLE;
A ATIVIDADE ANTIMICROBIANA PODE SER REALIZADA POR A ATIVIDADE ANTIMICROBIANA PODE SER REALIZADA POR
PRESTADOR DE SERVIO ESPECIALIZADO ,TERCEIRIZADO PRESTADOR DE SERVIO ESPECIALIZADO ,TERCEIRIZADO
).
).

SO EVID$NCIAS DOCUMENTADAS DE BASE SO EVID$NCIAS DOCUMENTADAS DE BASE
TCNICO-CIENT!FICA QUE FORNECEM UM ALTO TCNICO-CIENT!FICA QUE FORNECEM UM ALTO
GRAU DE CONFIABILIDADE DE QUE UM PROCESSO GRAU DE CONFIABILIDADE DE QUE UM PROCESSO
PRODUZIR DE FORMA CONSISTENTE UM PRODUZIR DE FORMA CONSISTENTE UM
PRODUTO QUE ATENDA )S ESPECIFICAES E PRODUTO QUE ATENDA )S ESPECIFICAES E
ATRIBUTOS PR-DETERMINADOS DE QUALIDADE; ATRIBUTOS PR-DETERMINADOS DE QUALIDADE;
PODEM SER REALIZADOS EM MTODOLOGIAS E PODEM SER REALIZADOS EM MTODOLOGIAS E
PROCESSOS; PROCESSOS;
ATENDER QUESITOS DE# PRECISO, REPETIBILIDADE, ATENDER QUESITOS DE# PRECISO, REPETIBILIDADE,
EXATIDO, REPRODUTIBILIDADE, EXATIDO, REPRODUTIBILIDADE,
REFER$NCIAS#ISO IEC ;=:53%5::3 REFER$NCIAS#ISO IEC ;=:53%5::3
VALIDAO
VALIDAO

PLANO DE CALIBRAO DE EQUIPAMENTOS
A EMPRESA DEVE MANTER UM PLANO DE CALIBRAO A EMPRESA DEVE MANTER UM PLANO DE CALIBRAO
DE INSTRUMENTOS ATUALIZADO DE INSTRUMENTOS ATUALIZADO
OS REGISTROS DE CALIBRAO COMO POR EXEMPLO O OS REGISTROS DE CALIBRAO COMO POR EXEMPLO O
CERTIFICADO DEVE SER MANTIDO AT A DATA DE CERTIFICADO DEVE SER MANTIDO AT A DATA DE
VENCIMENTO VENCIMENTO
DEVE SER MANTIDO ETIQUETAS NOS EQUIPAMENTOS COM A DEVE SER MANTIDO ETIQUETAS NOS EQUIPAMENTOS COM A
DATA DA PR"XIMA CALIBRAO, OU DATA DA (LTIMA DATA DA PR"XIMA CALIBRAO, OU DATA DA (LTIMA
CALIBRAO DESDE QUE NO PLANO CONSTE O PRAZO CALIBRAO DESDE QUE NO PLANO CONSTE O PRAZO
AMOSTRA DE RETENO
AMOSTRA DE RETENO
NECESSRIO A RETENO DE AMOSTRA DE LOTE DE CADA NECESSRIO A RETENO DE AMOSTRA DE LOTE DE CADA
FABRICADO PELO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO FABRICADO PELO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO
AS AMOSTRAS DE PRODUTOS ACABADOS DEVEM SER RETIDAS AS AMOSTRAS DE PRODUTOS ACABADOS DEVEM SER RETIDAS
NAS EMBALAGENS ORIGINAIS OU NUMA EQUIVALENTE AO NAS EMBALAGENS ORIGINAIS OU NUMA EQUIVALENTE AO
MATERIAL DE COMERCIALIZADO; MATERIAL DE COMERCIALIZADO;
DEVE SER ARMAZENADO NAS CONDIES ESPECIFICADAS, DEVE SER ARMAZENADO NAS CONDIES ESPECIFICADAS,
EM QUANTIDADE SUFICIENTE PARA PERMITIR, ANLISES EM QUANTIDADE SUFICIENTE PARA PERMITIR, ANLISES
POSTERIORES COMPLETAS POSTERIORES COMPLETAS
AMOSTRAS DE RETENO DEVEM POSSUIR R"TULO, AMOSTRAS DE RETENO DEVEM POSSUIR R"TULO,
IDENTIFICVEL, ASSEGURAR A RASTREABILIDADE ; IDENTIFICVEL, ASSEGURAR A RASTREABILIDADE ;
TEMPO DE ARMAZENAMENTO DAS AMOSTRAS DE RETENO# :; TEMPO DE ARMAZENAMENTO DAS AMOSTRAS DE RETENO# :;
,UM- ANO AP"S O VENCIMENTO DO SEU PRAZO DE VALIDADE; ,UM- ANO AP"S O VENCIMENTO DO SEU PRAZO DE VALIDADE;
A LEGISLAO DE SANEANTES NO A OBRIGATORIEDADE
INSTALAES
INSTALAES
ESTABILIDADE
ESTABILIDADE
INTR!NSECOS INTR!NSECOS
INCOMPATIBILIDADE F!SICA INCOMPATIBILIDADE F!SICA

PRECIPITAO; PRECIPITAO;

SEPARAO DE FASES SEPARAO DE FASES

INCOMPATIBILIDADE QU!MICA INCOMPATIBILIDADE QU!MICA

P'; P';

REAES QU!MICAS ENTRE REAES QU!MICAS ENTRE

COMPONENTES; COMPONENTES;

INTERAES INTERAES
EXTR!NSECOS EXTR!NSECOS

TEMPO# TEMPO# ALTERAES ALTERAES

ORGANOLPTICAS, F!SICO ORGANOLPTICAS, F!SICO
QU!MICAS E MICROBIOL"GICAS; QU!MICAS E MICROBIOL"GICAS;

TEMPERATURA# TEMPERATURA# VISCOSIDADE, VISCOSIDADE,

TURVAO, PRECIPITAO; TURVAO, PRECIPITAO;

LUZ ULTRAVIOLETA# LUZ ULTRAVIOLETA# RADICAIS RADICAIS

LIVRES 1 REAES DE REDOX LIVRES 1 REAES DE REDOX

OXIG$NIO# OXIG$NIO# OXIDAO; OXIDAO;

MICROORGANISMOS; MICROORGANISMOS;

ACONDICIONAMENTO; ACONDICIONAMENTO;

VIBRAO# VIBRAO# SEPARAO DE SEPARAO DE

FASES DE EMULSES E FASES DE EMULSES E
COMPACTAO ,PRECIPITADOS-; COMPACTAO ,PRECIPITADOS-;

UMIDADE UMIDADE
CONFORME A ORIGEM, AS ALTERAES SO CLASSIFICADAS EM CONFORME A ORIGEM, AS ALTERAES SO CLASSIFICADAS EM
A ESTABILIDADE DO PRODUTO DEVE SER DETERMINADA ANTES DA A ESTABILIDADE DO PRODUTO DEVE SER DETERMINADA ANTES DA
COMERCIALIZAO COMERCIALIZAO
MONITORAMENTO DAS CARACTER!STICAS DE ESTABILIDADE DOS MONITORAMENTO DAS CARACTER!STICAS DE ESTABILIDADE DOS
PRODUTOS - ESTUDO DE ESTABILIDADE# PRODUTOS - ESTUDO DE ESTABILIDADE#
DESCRIO COMPLETA DO PRODUTO ENVOLVIDO NO ESTUDO; DESCRIO COMPLETA DO PRODUTO ENVOLVIDO NO ESTUDO;
INDICAO DOS MTODOS ANAL!TICOS EMPREGADOS E TODOS INDICAO DOS MTODOS ANAL!TICOS EMPREGADOS E TODOS
OS PAR/METROS; OS PAR/METROS;
EVID$NCIAS E ENSAIOS INDICADORES DA ESTABILIDADE DO PRODUTO; EVID$NCIAS E ENSAIOS INDICADORES DA ESTABILIDADE DO PRODUTO;
CRONOGRAMA DE ENSAIO PARA CADA PRODUTO; CRONOGRAMA DE ENSAIO PARA CADA PRODUTO;
INSTRUES SOBRE CONDIES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO; INSTRUES SOBRE CONDIES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO;
INSTRUES QUANTO ) RETENO ADEQUADA DE AMOSTRAS; INSTRUES QUANTO ) RETENO ADEQUADA DE AMOSTRAS;
RESUMO DE TODOS OS DADOS OBTIDOS, INCLUINDO A AVALIAO; RESUMO DE TODOS OS DADOS OBTIDOS, INCLUINDO A AVALIAO;
CONCLUSES DO ESTUDO CONCLUSES DO ESTUDO

ESTUDO DE ESTABILIDADE
CONTROLE DE ESTABILIDADE
CONTROLE DE ESTABILIDADE
DEVER SER ENVIADO PARA ANLISE EM LABORAT"RIO DEVER SER ENVIADO PARA ANLISE EM LABORAT"RIO
CERTIFICADO AMOSTRAS PARA VERIFICAO DA CERTIFICADO AMOSTRAS PARA VERIFICAO DA
EFICI$NCIA, AT O PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO EFICI$NCIA, AT O PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO
OS CERTIFICADOS DEVERO SER ARQUIVADOS PELO OS CERTIFICADOS DEVERO SER ARQUIVADOS PELO
PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO

PRAZO DE VALIDADE
PRAZO DE VALIDADE
O CONTROLE DE QUALIDADE DEVE FIXAR O PRAZO DE O CONTROLE DE QUALIDADE DEVE FIXAR O PRAZO DE
VALIDADE DOS PRODUTOS, TENDO COMO BASE OS VALIDADE DOS PRODUTOS, TENDO COMO BASE OS
ENSAIOS DE ESTABILIDADE REALIZADOS DE ACORDO ENSAIOS DE ESTABILIDADE REALIZADOS DE ACORDO
COM ASCONDIES DE ARMAZENAMENTO; COM ASCONDIES DE ARMAZENAMENTO;
ESTUDO DE ESTABILIDADE DEVE SER CONDUZIDO COM ESTUDO DE ESTABILIDADE DEVE SER CONDUZIDO COM
M(LTIPLOS TR$S LOTES FABRICADOS DE CADA M(LTIPLOS TR$S LOTES FABRICADOS DE CADA
PRODUTO; PRODUTO;
OS RESULTADOS DEVEM SER UTILIZADOS PARA OS RESULTADOS DEVEM SER UTILIZADOS PARA
CONFIRMAR AS CONDIES DE ARMAZENAMENTO CONFIRMAR AS CONDIES DE ARMAZENAMENTO
ADEQUADAS E OS PRAZOS DE VALIDADE PROPOSTOS ADEQUADAS E OS PRAZOS DE VALIDADE PROPOSTOS
'OMOLOGAO DE FORNECEDORES
'OMOLOGAO DE FORNECEDORES
O QUE & O QUE &
O PROCESSO DE QUALIFICAO DE FORNECEDORES, O PROCESSO DE QUALIFICAO DE FORNECEDORES,
OU SEJA, A APROVAO DE UM FORNECEDOR NOS OU SEJA, A APROVAO DE UM FORNECEDOR NOS
REQUISITOS QUALIDADE E CUSTO PARA A EMPRESA REQUISITOS QUALIDADE E CUSTO PARA A EMPRESA
QUANDO OCORRE& QUANDO OCORRE&
MEDIANTE A NECESSIDADE DE DESENVOLVIMENTO DE MEDIANTE A NECESSIDADE DE DESENVOLVIMENTO DE
INSUMOS J EXISTENTES ,CONTRA 1 TIPOS- E PARA INSUMOS J EXISTENTES ,CONTRA 1 TIPOS- E PARA
DESENVOLVIMENTO DE NOVOS INSUMOS DESENVOLVIMENTO DE NOVOS INSUMOS
,FORNECEDORES NOVOS E%OU 'OMOLOGADOS- ,FORNECEDORES NOVOS E%OU 'OMOLOGADOS-
QUEM 'OMOLOGA& QUEM 'OMOLOGA&
SUPRIMENTOS, GARANTIA DE QUALIDADE, PESQUISA > SUPRIMENTOS, GARANTIA DE QUALIDADE, PESQUISA >
DESENVOLVIMENTO E ENGEN'ARIA DESENVOLVIMENTO E ENGEN'ARIA. .
'OMOLOGAO DE FORNECEDORES
'OMOLOGAO DE FORNECEDORES
S%&'()*+,-.
/0/1(/
2-)*'2(/1)*+,*
A)-.,'/
P(1-,- &/'/
P3D
A+/1(.* 4/
A)-.,'/
P(1-,-
PPP P'-5'/)/
L-,* P(1-,- *)
P'-4%67-
A1)-8/'(9/4-
'*2*:* /
A)-.,'/
CQ A+/1(./ * L-,*
P(1-,- ; 9/:'(2/4-
GQ R*2*:* /
I+9-')/67- 4*
A&'-0/67- -%
'*<*(67-
L-,* P(1-,-
A&'-0/4-=
SIM SIM
NO NO
PROCURA-SE OUTRO PROCURA-SE OUTRO
FORNECEDOR FORNECEDOR
INICIA 1 SE A AVALIAO INICIA 1 SE A AVALIAO
DE NOVOS FORNECEDORES DE NOVOS FORNECEDORES
RASTREABILIDADE
RASTREABILIDADE
ATRAVS DE REGISTROS DOS LOTES DAS ATRAVS DE REGISTROS DOS LOTES DAS
MATRIAS-PRIMAS UTILIZADAS NA PRODUO MATRIAS-PRIMAS UTILIZADAS NA PRODUO
POSS!VEL LEVANTAR A QUALIDADE DE TODOS POSS!VEL LEVANTAR A QUALIDADE DE TODOS
OS INSUMOS UTILIZADOS OS INSUMOS UTILIZADOS

MUITO OBRIGADO?
A@ABCDE NECDFBEG HI VD@DGJBCDE SEBDKLMDE
GER$NCIA-GERAL DE INSPEO, MONITORAMENTO DA
QUALIDADE, CONTROLE E FISCALIZAO DE INSUMOS,
MEDICAMENTOS E PRODUTOS, PROPAGANDA E PUBLICIDADE
GGIMP%ANVISA
CFDC9NEBOD9E@FOPM
QQQEBOD9E@FOPM
:R:: S45 6=R5
A
G

N
C
I
A

N
A
C
I
O
N
A
L

D
E

V
I
G
I
L

N
C
I
A

S
A
N
I
T

R
I
A