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Registro Sanitario de Reactivos de Diagnstico
in vitro Importados en la Categora III
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
Todo requisito, para que sea exigible al administrador deber encontrarse
inscrito en el Sistema nico de Informacin de Trmites - SUIT, que coordina
el Departamento Administrativo de la Funcin Pblica [ Ley 962 de 2005 ].
En qu consiste...
Obtener la autorizacin para producir, comercializar, importar, exportar, envasar o procesar legalmente un
Reactivo de Diagnstico In Vitro importado de categora III, teniendo en cuenta la normatividad sanitaria
vigente (Decreto 4124 del 29 de Octubre de 2008).
Resultado...
* Registro Sanitario de Reactivos de Diagnstico in vitro Importados en la Categora III (15 DIA(S)
HBIL(ES))
Fundamento legal...
* Decreto 3770 del ao 2004
https://www.invima.gov.co/images/pdf/reactivos-diagnostico-in-vitro/decretos/
decreto_3770_2004.pdf
* Decreto 4124 del ao 2008
https://www.invima.gov.co/images/pdf/reactivos-diagnostico-in-vitro/decretos/
decreto_4124_2008.pdf
* Ley 399 del ao 1999
http://www.secretariasenado.gov.co/senado/basedoc/ley/1997/ley_0399_1997.html
* Resolucin 132 del ao 2006
https://www.invima.gov.co/images/pdf/reactivos-diagnostico-in-vitro/resoluciones/
resolucion_000132_2006.pdf
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* Resolucin 2013027421 del ao 2013
https://www.invima.gov.co/images/pdf/tramites-y-servicios/tarifas/Resolucion%202013027421.pdf
Qu se necesita...
1. Reunir documentos y requisitos tcnicos y legales para la presentacin del trmite
* Documento: Recibo de consignacin. Por el valor del trmite de acuerdo con la tarifa legal
vigente, o comprobante de la transaccin electrnica.
* Formulario: Formato nico de diligenciamiento de reactivos de diagnstico in vitro.
Debe contener como mnimo la siguiente informacin, que debe ser diligenciada en letra
legible sin tachones, errores o enmendaduras:*Nombre del titular y su domicilio.*Nombre
del producto.*Nombre del fabricante y su domicilio.*Nombre del Importador o
almacenador.*Modalidad.*rea.*Nombre del firmante (debe ser el Representante Legal o
Apoderado: Abogado debidamente constituido o autorizado por escritura pblica)
* Documento: Certificado de Venta Libre (CVL). Debe ser expedido por entidad sanitaria
competente, en el que conste que el producto ha sido autorizado para su venta y comercializacin
en el pas de origen. En caso de que no se certifique tal venta deber allegar un CVL de un pas
de referencia.Cuando venga en otro idioma, se deber allegar una copia traducida oficialmente
al espaol.El nombre registrado en el CVL, debe ser igual al relacionado en el formulario de
solicitud.Se debe relacionar el nombre completo del fabricante y su domicilio, el cual debe coincidir
con el diligenciado en el formulario de solicitud. En caso de que este documento provenga de
un pas de referencia, estos requieren sellos de apostill. Si el CVL allegado no hace parte de los
pases de referencia (Convencin de la Haya), este documento debe ser consularizado en el pas de
origen y legalizado ante el Ministerio de Relaciones Exteriores en Colombia. El documento debe
declarar que las instalaciones industriales y operaciones de fabricacin cumplen con el Sistema
de Calidad correspondiente del pas de origen y que las instalaciones de manufactura del producto
son sometidas a inspecciones peridicas por parte de la autoridad sanitaria competente.La fecha
de expedicin de este documento, deber ser inferior a un (1) ao o tener la vigencia que el mismo
documento especifique en el pas de origen.
* Verificacin: Estar inscrito en Cmara y Comercio como persona natural o jurdica.
* Documento: Autorizacin para ser importador y/o titular del Registro Sanitario. Se debe
manifestar en forma clara y taxativamente la facultad para ser importador y/o titular, si viene con
idioma diferente al castellano se requiere de una traduccin simple. Si el declarante es una empresa
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diferente al fabricante o autorizado, se debe allegar declaracin contractual entre ellos (Ej: Caso de
filiales).
* Verificacin: Marca Registrable: En caso de registrar un producto con nombre no genrico
o marcaregistrable se debe anexar el Certificado expedido por la Superintendencia deIndustria y
Comercio, si est o no registrado. En caso afirmativo, el nombre desu titular. Cuando el titular de la
marca sea un tercero, deber adjuntarse laautorizacin para el uso de la misma.
* Verificacin: El establecimiento importador debe contar con la certificacin vigente de
Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Reactivos de Diagnstico In Vitro a la
fecha de radicacin del trmite.
* Documento: Requisitos. Se deben presentar los documentos foliados (enumerados) en la parte
superior derecha de la hoja, tomando como primer folio la consignacin, deben ir legajados (gancho
legajador plstico), en carpeta color gris tamao oficio.La informacin se debe organizar de la
siguiente manera:*Consignacin original (Copia al carbn), o comprobante de la transaccin
electrnica.*Formulario de Solicitud*Informacin legal de soporte.*Informacin tcnica de soporte.
* Documento: Inserto. Deber suministrarse en idioma castellano al usuario, en medio impreso
digital o grfico siempre y cuando se garantice que la informacin total la posea el usuario final;
debe contener la siguiente informacin:*Nombre del producto.*Razn social del fabricante e
importador.*Aplicacin y uso.*Componentes.*Contenido del estuche.*Metodoloda (Principio
del mtodo, criterios de desempeo y limitaciones del mtodo, preparacin de reactivos,
condiciones de almacenamiento y estabilidad de los reactivos, espcimen o muestra, procedimiento,
clculo de los resultados analticos, control interno de calidad, intervalos de referencia (cuando
aplique), precauciones y advertencias, tecnologa - equipo utilizado (cuando aplique), referencias
bibliogrficas, presentacin de las etiquetas y empaques.
Excepcin: Cuando el Reactivo de Diagnstico In Vitro proviene de un pas de
referencia, este estudio es homologado por el Decreto 4124 de 2008.
Excepcin: Aquellos productos que no requieran envase secundario deben cumplir
con lo indicado para el rotulado del envase primario e incluir el nmero del Registro
Sanitario.
* Documento: Sticker de Acondicionamiento. Debe incluirse el nombre y domicilio del
importador, y debe aparecer el espacio asignado para el nmero del Registro Sanitario. Este puede
ser un modelo del que ir adherido al producto.
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* Documento: Certificado de Calidad Sanitario. Este documento debe ser expedido por una
autoridad sanitaria o su equivalente en el pas de origen, en el cual se establezca el cumplimiento de
las buenas prcticas. Adicionalmente este documento debe referenciar el estandar bajo el cual basan
su sistema de gestin de calidad.
* Verificacin: Adicional a la informacin tcnica y legal suministrada, se deber indicar el
nmero y ao del acta de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnsticos In Vitro de la Comisin
Revisora, la cual aprueba el producto.
2. Realizar Pago
* Pago:
Reactivos de Diagnostico In-Vitro Categora III. codigo 3055 (1,642,739.00 Pesos ($))
Informacin bancaria:
* Banco Davivienda (CORRIENTE-002869998688)
3. Radicar documentos
Excepcin: Si la radiacin se realiza a travs de apoderado debe mediar poder dentro
del expediente.
4. Notificarse del Acto Administrativo
* Canal de atencin: Notificarse personalmente o en su defecto lo debe realizar su apoderado del
Acto Administrativo en la Oficina de Atencin al Ciudadano del INVIMA.
Medio: PRESENCIAL
Medio para seguimiento...
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Carrera 68 D No. 17 11/ 21
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* TELEFONICO.
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Lunes a viernes de 7:30 a.m. a 4:30 p.m. jornada contnua
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* PRESENCIAL.
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
BOGOTA, DISTRITO CAPITAL (BOGOT D. C.)
Lunes a Viernes 7:30 am a 3:30 pm
Carrera 68 D No. 17 11/ 21
2948700