Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Gerncia-Geral de Medicamentos
Coordenao de Inspeo em Centros de Eqi!alncia
"armactica e #ioeqi!alncia
$esolo $%C n& '() *(+,(-,().
ANE/0 II
Roteiro de Inspeo em Centros de Roteiro de Inspeo em Centros de
Biodisponibilidade/Bioequivalncia de Biodisponibilidade/Bioequivalncia de
Medicamentos Medicamentos
C1ASSI"ICA230 %0S I4ENS %0 $04EI$0 %E INS5E230
O critrio estabelecido para a classificao est baseado no risco potencial inerente a cada item em relao
qualidade e segurana do ensaio e segurana do trabalhador em sua interao com as atividades realizadas,
garantindo, dessa forma, a confiabilidade dos resultados obtidos.
I. IM5$ESCIN%6VE1 *I.7 onsidera!se item I"#$%&I'()*%+ aquele que atende
s recomenda,es de -oas #rticas de -iodisponibilidade.-ioequival/ncia de
"edicamentos, que pode influir em grau cr0tico na qualidade ou segurana dos ensaios e
na segurana dos trabalhadores em sua interao com os produtos e processos durante a
realizao dos estudos. (efine!se por &I" ou '1O.
II. NECESS8$I0 *N.7 onsidera!se item '%%&&2$IO aquele que atende s
recomenda,es de -oas #rticas de -iodisponibilidade.-ioequival/ncia de "edicamentos,
que pode influir em grau menos cr0tico na qualidade ou segurana dos ensaios e na
segurana dos trabalhadores em sua interao com os produtos e processos durante a
realizao dos estudos. (efine!se por &I" ou '1O.
Obs.3 O item '%%&&2$IO, no cumprido em uma inspeo, conseq4entemente, ser
classificado como I"#$%&I'()*%+ nas Inspe,es seguintes.
III. $EC0MEN%8VE1 *$.7 onsidera!se $%O"%'(2*%+ aquele que atende s
recomenda,es de -oas #rticas de -iodisponibilidade.-ioequival/ncia de "edicamentos
que pode influir em grau no cr0tico na 5ualidade ou segurana dos ensaios e na
segurana dos trabalhadores em sua interao com os produtos e processos durante a
realizao dos estudos. (efine!se por &I" ou '1O.
Obs.3 O item $%O"%'(2*%+, no cumprido em uma inspeo, conseq4entemente, ser
classificado como '%%&&2$IO nas inspe,es seguintes. 'o obstante, nunca ser
tratado como I"#$%&I'()*%+.
I*. IN"0$MA4IV0 *IN".7 onsidera!se como item I'6O$"78I*O aquele que
apresenta uma informao descritiva, que no afeta a qualidade e a segurana dos ensaios
e a segurana dos trabalhadores em sua interao com os produtos e processos durante a
realizao dos estudos. #oder ser respondido opcionalmente por &I" ou '1O, ou sob
forma descritiva.
$04EI$0 %E INS5E230
'9 IN"0$MA2:ES GE$AIS %0 CEN4$0
N
&
;al9 Itens
9.9 I'6 $azo social3
9.: I'6 (enominao3
9.; I'6 '#<3
9.= I'6 $epresentante legal3
9.> I'6 '?mero do ertificado3
9.@ I'6
%ndereo da sede administrativa3
-airro3
"unic0pio3
A63 %#3
8elefone3 6aB3
%!mail3
9.C I'6
%ndereo da unidade operacional3
"unic0pio3
-airro3
A63 %#3
8elefone3 6aB3
%!mail3
9.D I'6 oordenador do entro3
9.E I'6 $esponsvel pela %tapa l0nica3
9.9F I'6 $esponsvel pela %tapa 7nal0tica3
9.99 I'6 $esponsvel pela %tapa %stat0stica3
9.9: I'6 Gerente da qualidade3
9.9; I'6 %tapaHsI certificadaHsI3
9.9= I'6 %tapaHsI terceirizadaHsI e terceiristaHsI3
9.9> I
Os contratos de terceirizao esto arquivados adequadamente e disponibilizados
inspeoJ
9.9@ I Os contratos de terceirizao so firmados com entidades certificadas pela 7'*I&7J
9.9C I'6 apacidade operacional H%nsaios.m/sI3
9.9D I'6 In0cio de funcionamento3
9.9E I'6 '?mero de estudos realizados at o momento3
<9 %A%0S %A INS5E230
N
&
;al9 Itens
:.9 I'6 #er0odo da inspeo3
:.: I'6 "otivo da inspeo3
:.; I'6 (ata da ?ltima inspeo3
:.= I'6 "otivo da ?ltima inspeo3
:.> I'6 #essoas contactadas3
:.@ I'6 %quipe de inspetores3
)9 =NI%A%E C16NICA
)9'9 IN"0$MA2:ES GE$AIS
N> ;al9 Itens
;.9.9 I'6 $azo &ocial3 '#<3
;.9.: I'6 (enominao3
;.9.; I'6
$ua.7venida3
-airro3 %#3
"unic0pio3 A63
8elefone3 6aB3
%!mail3
;.9.= I'6 $epresentante +egal3
;.9.> I'6 $esponsvel pela %tapa l0nica3
;.9.@ I'6 7lvar sanitrio do Krgo local3
;.9.C I'6
7 empresa possui autorizao de segurana das instala,es pelo orpo de
-ombeirosJ
;.9.D I'6 %Biste mais de uma unidade cl0nica para os estudosJ
;.9.E I'6 7 unidade cl0nica possui uma omisso de ontrole de Infeco LospitalarJ
;.9.9F I'6 '?mero de leitos disponibilizados para os estudos3
)9< C0$50 4?CNIC0
N
&
;al9 Itens
;.:.9 I'6 '?mero de 6uncionrios
;.:.: I'6 "dico
;.:.; I'6 6armac/utico
;.:.= I'6 'utricionista
;.:.> I'6 -iKlogo
;.:.@ I'6 -iomdico
;.:.C I'6 %nfermeiro
;.:.D I'6 7uBiliar de enfermagem
;.:.E I'6 8cnicos de +aboratKrio
;.:.9F I'6 Outros
)9)9 INS4A1A2:ES - C0N%I2:ES GE$AIS
N& ;al9 Itens
;.;.9 I'6 5ual a rea f0sica da ala de internaoJ
;.;.: I'6 %Bistem fontes de poluio ou contaminao ambiental prKBimo unidade cl0nicaJ
;.;.; ' Os arredores dos edif0cios esto limposJ
;.;.= $
5uanto ao aspecto eBterno do HsI edif0cio HsI apresenta HmI boa conservao Hisento
de rachaduras, infiltra,es, etc.IJ
;.;.> ' Os pisos, paredes e tetos so apropriados s atividades desenvolvidas na reaJ
;.;.@ '
7s instala,es so constru0das de forma a permitir a proteo contra a entrada de
insetos e outros animaisJ
;.;.C $ 7 iluminao apropriadaJ
)9@9 INS4A1A2:ES A=/I1IA$ES
N& ;al9 Itens
;.=.9 $
%Bistem vestirios em quantidade suficiente para os funcionrios Hrelacionar com a
rea e a quantidade de funcionriosI J
M;.=.: ' %sto em condi,es higi/nicas apropriadasJ
;.=.; $
%Bistem sanitrios em quantidade suficientes para os funcionrios Hrelacionar com a
rea e a quantidade de funcionriosIJ
;.=.= ' %sto em condi,es higi/nicas apropriadasJ
;.=.> $ O acesso aos sanitrios dos funcionrios independente das reas de internaoJ
;.=.@ ' %Biste gerador de energia eltrica para os casos de emerg/nciaJ
)9-9 A1A %E IN4E$NA230
N& ;al9 Itens
;.>.9 I 7 rea eBclusiva aos voluntrios durante os per0odos de internaoJ
;.>.: ' 7 iluminao da ala de internao apropriadaJ
;.>.; ' 7 ventilao da ala de internao apropriadaJ
;.>.= I'6
omo a distribuio dos leitos, em enfermaria com vrios leitos ou em
apartamentosJ
;.>.> I'6 5uais os mKveis e equipamentos das reas dos leitosJ
;.>.@ ' %Biste sanitrio em n?mero suficienteJ
;.>.C '
Os sanitrios esto em condi,es higi/nicas e so providos de gua quente e.ou fria,
sabonetes, e toalhas ou secadoresJ
;.>.D ' L posto de enfermagemJ
;.>.E I'6 5ual a rea da enfermariaJ
;.>.9F $ %Biste rea de descanso para a equipe de enfermagemJ
;.>.99 I
(isp,em de mdico de planto no local de estudo durante todo o per0odo de
internaoJ
;.>.9: $ %Biste rea de descanso para o mdicoJ
;.>.9; ' L consultKrio para avaliao dos voluntriosJ
;.>.9= I 7 unidade cl0nica disp,e de A8IJ
;.>.9> I'6 O sistema de A8I do tipo mKvel ou faz parte da unidade cl0nicaJ
;.>.9@ I
'o caso de A8I mKvel, a mesma ficar dispon0vel no local de internao no per0odo
de maior risco de ocorr/ncia de eventos adversos gravesJ
;.>.9C I
'o caso de A8I mKvel, h unidade fiBa pr!estabelecida para a transfer/ncia do
voluntrioJ
;.>.9D I'6 5ual a distNncia entre a ala de internao e a A8IJ
;.>.9E I'6 %Biste refeitKrioJ
;.>.:F ' %Biste rea para lazer dos voluntriosJ
;.>.:9 I'6 5uais os mKveis e equipamentos dispon0veis na rea de lazerJ
)9A9 E;=I5AMEN40S
N& ;al9 Itens
;.@.9 $ 7 distribuio dos equipamentos.instrumentos ordenada de maneira racionalJ
;.@.: $ %Biste nobreaO nos equipamentos para emerg/nciaJ
)9B9 C0NS=14C$I0,EN"E$MAGEM
N& ;al9 Itens
;.C.9 I %Biste esfigmomanPmetroJ ondi,esJ
;.C.: ' &o periodicamente calibradosJ 5ue tipo de calibraoJ
;.C.; I %Biste estetoscKpioJ ondi,esJ
;.C.= I %Bistem termPmetrosJ ondi,esJ
)9+9 CA$$IND0 %E EME$GENCIA
N& ;al9 Itens
;.D.9 I #ossui mscara de oBig/nioJ
;.D.: I #ossui 7mbuJ
;.D.; I #ossui +aringoscKpioJ
;.D.= I #ossui cNnula de entubao com cuff em boas condi,esJ
;.D.> I #ossui seringas descartveisJ
;.D.@ I L medicamentos de emerg/nciaJ 5uaisJ
)9F9 SA1A %E 5$E5A$A230 %E AM0S4$AS
N& ;al9 Itens
;.E.9 I'6 7s amostras so preparadas na unidade cl0nica ou enviadas a uma outra unidadeJ
;.E.: $ %Biste sala reservada para a preparao de amostrasJ
;.E.; ' %Biste centr0fugaJ Q refrigeradaJ R calibradaJ
;.E.= ' %Biste procedimento de limpeza e descontaminao da centr0fugaJ
;.E.> $ %Biste freezerJ
;.E.@ '
%Biste registro de temperatura dos freezersJ Os termPmetros utilizados so calibrados
por laboratKrio credenciado $-J
;.E.C $ %Biste geladeiraJ
;.E.D ' %Biste registro de temperatura das geladeirasJ
)9'(9 %0C=MEN4A230
N& ;al9 Itens
;.9F.9 ' %Biste ficha cl0nica prKpria do estudo contemplando suas particularidadesJ
;.9F.: '
7s fichas cl0nicas dos voluntrios cont/m todos os dados necessrios Hnome, idade,
seBo, endereo, etc.IJ
;.9F.; I Os dados pessoais dos voluntrios so manuseados dentro do sigilo mdicoJ
;.9F.= I'6 O sistema de entrada de dados informatizado ou manual em livro de protocoloJ
;.9F.> ' %Biste registro para controle dos medicamentos dispensadosJ
;.9F.@ I
Os registros mdicos dos voluntrios so.sero mantidos por um per0odo m0nimo de
cinco anosJ
;.9F.C $ %Biste banco de dados de voluntriosJ
)9''9 #0AS 5$84ICAS C16NICAS
;.99.9 I
O protocolo de estudo e as emendas so submetidos ao omit/ de Rtica em
#esquisaJ
;.99.: I 8odos os #rotocolos so aprovados pelo %# antes de serem iniciadosJ
;.99.; I
Os estudos so conduzidos em conformidade com o protocolo previamente aprovado
pelo %#J
;.99.= I'6 7 instituio possui um %#J
;.99.> I'6
O pesquisador ou algum membro de sua equipe faz parte do %#J %m caso positivo,
ele se abstm do Sulgamento das prKprias pesquisasJ
;.99.@ I O omit/ de Rtica em #esquisa registrado no O'%#J
;.99.C I
O 8ermo de onsentimento +ivre e %sclarecido datado e assinado antes de
qualquer procedimento cl0nicoJ
;.99.D I'6
5uem o responsvel pelo processo de obteno do 8ermo de onsentimento +ivre
e %sclarecidoJ
;.99.E '
Os estudos so conduzidos de acordo com as normas nacionais e internacionais
HIL.G#IJ
;.99.9F '
8odas as informa,es geradas no decorrer do estudo cl0nico so registradas e
armazenadas a fim de garantir apurado relatoJ
;.99.99 ' %Biste campo espec0fico para registro dos eventos adversos nas fichas cl0nicasJ
;.99.9: ' Os eventos adversos srios esto sendo notificados ao %# e a 7'*I&7J
;.99.9; I 7 confidencialidade dos registros dos voluntrios devidamente mantidaJ
;.99.9= '
Os medicamentos dos estudos so estocados em local apropriado com controle de
temperatura e umidadeJ
;.99.9> '
Os medicamentos dos estudos so dispensados de acordo com as normas do
estudoJ
;.99.9@ ' %Biste seguro para os voluntriosJ
;.99.9C ' %Biste ressarcimento para os voluntrios que participam dos estudosJ
;.99.9D $ %Biste procedimento de monitoria do estudo por parte do patrocinadorJ
;.99.9E '
%Biste procedimento de encaminhamento mdico dos voluntrios nos quais se
detectou alguma doena nos eBames pr!estudoJ
;.99.:F '
%Biste compromisso de tratamento mdico continuado em caso de seq4elas causadas
por efeitos adversos das drogasJ
)9'<9 C0$50 4?CNIC0
N& ;al9 Itens
;.9:.9 ' O investigador principal possui eBperi/ncia na conduo de estudos cl0nicosJ
;.9:.: ' 7 equipe conta com o apoio de um corpo mdicoJ
;.9:.; ' 7 equipe conta com apoio de uma equipe de enfermagemJ
;.9:.= ' %Biste um programa de capacitao e treinamento dos funcionriosJ
;.9:.> ' %Bistem registros referentes capacitao e treinamento dos funcionriosJ
;.9:.@ ' 7 equipe uniformizadaJ
;.9:.C ' Os uniformes encontram!se limpos e em bom estadoJ
;.9:.D '
O n?mero de encarregados pela coleta suficiente para a quantidade de voluntrios
internados em cada per0odoJ
;.9:.E $
'o caso de internao de voluntrios realizada em unidade no hospitalar, o mdico
que acompanha o estudo tem ertificao em atendimento de emerg/nciaJ
)9')9 5$0CE%IMEN40S
N& ;al9 Itens
;.9;.9 I'6 5uais so os eBames realizados pelos voluntriosJ
;.9;.: I'6 5ual o prazo de validade dos eBames realizados pelos voluntriosJ
;.9;.; '
'a incluso do voluntrio no estudo, respeitado o prazo de validade dos eBames de
no mBimo tr/s mesesJ
;.9;.= I'6 omo o procedimento de internao dos voluntriosJ
;.9;.> I'6 5uem recebe os voluntrios no local de internaoJ
;.9;.@ $
'o ato da internao realizado inventrio dos pertences dos voluntrios com fins de
certificar!se de que no esto trazendo alimentos, medicamentos e outrosJ
;.9;.C $
Os voluntrios recebem um Oit contendo uniforme e utens0lios de higiene pessoal para
uso durante a internaoJ
;.9;.D $ %Biste uma pr!consulta imediatamente antes da internao dos voluntriosJ
;.9;.E ' Os voluntrios so internados na vspera da ingesto do medicamentoJ
;.9;.9F I'6
5uem o encarregado de receber, guardar e armazenar os medicamentos dos
estudosJ
;.9;.99 ' O procedimento de preparo e limpeza dos leitos para a internao adequadoJ
;.9;.9: I'6 5uem acompanha a ingesto.administrao dos medicamentos pelos voluntriosJ
;.9;.9; I 7 primeira coleta de sangue realizada antes da ingesto do medicamentoJ
;.9;.9= I Os tempos de coleta so respeitados de acordo com o estabelecido no protocoloJ
;.9;.9> I'6 5ual o tipo de material utilizado na coleta Htubos, seringa, escalpes, etc.IJ
;.9;.9@ '
%Biste controle de temperatura e presso arterial dos voluntrios no per0odo de
internaoJ
;.9;.9C I
O cardpio elaborado por um nutricionista de acordo com as especifica,es de cada
estudoJ
;.9;.9D I'6 5ual o procedimento estabelecido para as refei,es dos voluntriosJ
;.9;.9E I &o realizados eBames cl0nicos e laboratoriais pKs!estudos nos voluntriosJ
;.9;.:F ' 7s intercorr/ncias, durante o per0odo de internao dos voluntrios, so registradasJ
;.9;.:9 I'6 'o caso de eventos adversos, quais os procedimentos adotadosJ
;.9;.:: I'6 5ual o procedimento de alta do voluntrioJ
)9'@9 5$0CE%IMEN40S 05E$ACI0NAIS 5A%$30
N& ;al9 Itens
;.9=.9 ' #ossui #O# para o recrutamento e seleo dos voluntriosJ
;.9=.: ' #ossui #O# para a coleta das amostras durante a internaoJ
;.9=.; ' #ossui #O# para identificao e preparao das amostrasJ
;.9=.= ' #ossui #O# para armazenamento e transporte das amostrasJ
;.9=.> ' #ossui #O# para a internao dos voluntriosJ
;.9=.@ ' #ossui #O# para atendimento de emerg/ncia dos voluntriosJ
;.9=.C ' %Biste #O# para limpeza e preparao das reas para a internao dos voluntriosJ
;.9=.D ' #ossui #O# para descarte de materiais biolKgicos e no biolKgicosJ
;.9=.E ' #ossui #O# para recebimento e controle dos medicamentos em estudoJ
@9 1A#0$A4C$I0 %E AN81ISES C16NICAS
@9' IN"0$MA2:ES GE$AIS
N& ;al9 Itens
=.9.9 I'6 $azo &ocial3 '#<3
=.9.: I'6 (enominao3
=.9.; I'6
$ua.7venida3
-airro3 %#3
"unic0pio3 A63
8elefone3 6aB3
%!mail3
=.9.= I'6 $epresentante +egal3
=.9.> I'6 $esponsvel 8cnico3
=.9.@ I'6 Gerente da 5ualidade3
=.9.C I'6 7lvar sanitrio do Krgo local3
=.9.D I'6
7 empresa possui autorizao de segurana das instala,es pelo orpo de
-ombeirosJ
=.9.E I'6 7 empresa possui autorizao do Krgo de proteo ambientalJ 5ualJ
=.9.9F I'6 %Bames realizados para os estudos de -ioequival/ncia3
=.9.99 I'6 %Bames terceirizados e terceiristas3
=.9.9: I'6 '?mero de eBames.m/s3
@9<9 C0$50 4?CNIC0
N& ;al9 Itens
=.:.9 I'6 '?mero de 6uncionrios
=.:.: I'6 "dico
=.:.; I'6 6armac/utico
=.:.= I'6 -iKlogo
=.:.> I'6 -iomdico
=.:.@ I'6 5u0mico
=.:.C I'6 %nfermeiro
=.:.D I'6 8cnicos
=.:.E I'6 Outros
@9)9 INS4A1A2:ES - C0N%I2:ES GE$AIS
N& ;al9 Itens
=.;.9 I'6 5ual a rea f0sica do laboratKrioJ
=.;.: I'6 %Bistem fontes de poluio ou contaminao ambiental prKBima da empresaJ
=.;.; I'6 Os arredores dos edif0cios esto limposJ
=.;.= '
5uanto ao aspecto do HsI edif0cio HsI apresenta HmI boa conservao Hisento de
rachaduras, infiltra,es, etc.IJ
=.;.> '
7s instala,es so constru0das de forma a permitir a proteo contra a entrada de
insetos e outros animaisJ
=.;.@ ' 7 iluminao apropriadaJ
@9@9 INS4A1A2:ES A=/I1IA$ES
N& ;al9 Itens
=.=.9 $
%Bistem vestirios em quantidade suficiente Hrelacionar com a rea e a quantidade de
funcionriosIJ
=.=.: ' %sto em condi,es higi/nicas apropriadasJ
=.=.; $
%Bistem sanitrios em quantidade suficientes Hrelacionar com a rea e a quantidade
de funcionriosIJ
=.=.= ' %sto em condi,es higi/nicas apropriadasJ
=.=.> ' O acesso aos sanitrios independente das reas tcnicas do laboratKrioJ
@9-9 %0C=MEN4A230 %0 V01=N48$I0
N& ;al9 Itens
=.>.9 '
O cadastro do voluntrio no laboratKrio contm os dados necessrios Hnome, idade,
seBo, endereo, etc.IJ
=.>.: I'6 7s amostras so identificadas por meio de cKdigosJ
=.>.; I'6
%Biste tratamento diferenciado para os eBames realizados pelos voluntriosJ H'T de
protocolo do estudo, identificao especial, equipamentos espec0ficos, etc.I.
=.>.= I'6 O sistema de entrada de dados informatizado ou manual em livro de protocoloJ
@9A9 AM0S4$A G C01E4A
N& ;al9 Itens
=.@.9 I'6 Onde realizada a coleta do material biolKgico dos voluntriosJ
=.@.: $ 7 &ala de oleta de fcil acessoJ
=.@.; I'6 7 &ala de oleta divida em cabinasJ
=.@.= ' 7 &ala de oleta possui pia para lavagem das mosJ
=.@.> ' #ossui caiBa para o descarte de material prfuro!cortanteJ
=.@.@ $ R climatizadaJ
=.@.C I 7 sala de coleta encontra!se em condi,es ideais de limpezaJ
=.@.D I O material utilizado na coleta descartvelJ
=.@.E I
'o procedimento de coleta, os tubos so identificados adequadamente, de modo a
evitar a troca de amostrasJ
=.@.9F $ 7 coleta feita em tubos primriosJ
@9B9 4$IAGEM %E AM0S4$AS
N& ;al9 Itens
=.C.9 $ 7 &ala de 8riagem independenteJ
=.C.: I'6 %Biste preparao das amostras para transporte internoJ
=.C.; ' %Biste preparao de amostras para transporte eBternoJ
=.C.= I'6
omo as amostras so encaminhadas aos setores responsveisJ Hcom protocolo de
trabalho impresso, cKdigo de barraIJ
@9+9 A$MAHENAMEN40
N& ;al9 Itens
=.D.9 I'6 $ealiza!se a anlise dessas amostras imediatamente apKs o recebimentoJ
=.D.: ' 7s amostras so armazenadas em local e temperatura adequadosJ
=.D.; ' %Biste controle de temperatura dos locais de armazenamentoJ
=.D.= ' Os recipientes utilizados para armazenagem so adequadosJ
=.D.> I'6 #or quanto tempo so mantidas as amostras para reanlise.contraprovaJ
=.D.@ ' O procedimento de descarte de material biolKgico adequadoJ
@9F9 4$ANS50$4E E/4E$N0 %E AM0S4$AS
N& ;al9 Itens
=.E.9 I'6 %Biste o transporte eBterno de amostras biolKgicasJ
=.E.: I'6 7s amostras recebidas so processadas no seu local de origemJ
=.E.; '
Asam!se caiBas trmicas com gelo seco. reciclvel para o transporte eBterno de
amostras refrigeradasJ
=.E.= I'6 5ual o meio utilizado para o transporte eBterno de amostras biolKgicasJ
=.E.> I'6 5ual o tempo mdio de durao do transporte eBterno de amostrasJ
@9'(9 4$ANS50$4E IN4E$N0 %E AM0S4$AS
N& ;al9 Itens
=.9F.9 I'6 omo feito o transporte interno de amostrasJ
@9''9 $EGIS4$0 %0S $ES=14A%0S %0S E/AMES
N& ;al9 Itens
=.99.9 I'6 O registro dos resultados feito no protocolo de trabalhoJ
=.99.: I'6 O registro dos resultados feito em livros de protocoloJ
=.99.; I'6 Os resultados so passados para o sistema informatizadoJ
=.99.= $ %Biste interface dos equipamentos com o sistema de registro de resultadosJ
=.99.> I'6
aso contrrio qual o n?mero de vezes que os resultados so transcritos at a
liberao do laudo finalJ
=.99.@ ' %Biste procedimento para a confer/ncia dos resultados transcritosJ
@9'<9 1A=%0 %0 E/AME
N& ;al9 Itens
=.9:.9 I'6 O laudo do eBame impresso diretamente do sistema informatizadoJ
=.9:.: ' #ossui os valores de refer/nciaJ
=.9:.; ' %specifica as metodologias aplicadasJ
=.9:.= $ %specifica os equipamentos utilizadosJ
=.9:.> I O laudo liberado pelo profissional responsvelJ
=.9:.@ I'6
O laudo entregue diretamente ao voluntrio ou repassado ao mdico responsvel
pelo estudoJ
@9')9 $AS4$EAMEN40 %A IN"0$MA230
N& ;al9 Itens
=.9;.9 I
O sistema de informa,es do laboratKrio permite o rastreamento dos resultados dos
eBames realizadosJ
=.9;.: I'6 %Biste um sistema de arquivamento de dados espec0fico para os voluntriosJ
@9'@9 IN"0$MA4IHA230,IN4E$"ACEAMEN40
N& ;al9 Itens
=.9=.9 I'6 O laboratKrio possui interligao nas reas por meio de redeJ
=.9=.: $ Os equipamentos anal0ticos so interfaceados de forma a evitar transcri,esJ
@9'-9 0$GANIHA230 %0 AM#IEN4E 1A#0$A40$IA1
N& ;al9 Itens
=.9>.9 $
O espao f0sico est dividido adequadamente entre os diversos setores do
laboratKrioJ
=.9>.: $
O posicionamento das bancadas, com relao aos armrios e equipamentos,
operacionalJ
=.9>.; $ O posicionamento dos freezers e refrigeradores operacionalJ
=.9>.= $ 7 rea de circulao dos tcnicos boaJ
=.9>.> $ %Biste local adequado para colocar vidraria de uso imediatoJ
=.9>.@ $ O acesso corrente eltrica facilitadoJ
=.9>.C $ %Biste especificao do tipo de corrente eltricaJ
=.9>.D ' O ambiente laboratorial climatizadoJ
=.9>.E ' %Biste registro da temperatura ambientalJ
@9'A9 0$GANIHA230 %A #ANCA%A %E 4$A#A1D0
N& ;al9 Itens
=.9@.9 ' 7s bancadas so adequadas, com relao ao material de construoJ
=.9@.: ' %stavam limpas por ocasio da visitaJ
=.9@.; ' &o limpas e desinfetadas antes e depois do usoJ
=.9@.= $ Asam proteo nas bancadas durante o trabalhoJ
=.9@.> ' Os #O#s so acess0veis aos tcnicos prKBimos s bancadasJ
=.9@.@ $ %Biste suporte para pipetas automticasJ
@9'B9 #0AS 5$84ICAS %E 1A#0$A4C$I0
N& ;al9 Itens
=.9C.9 '
%Biste &istema de Garantia da 5ualidade, com pessoal designado que assegure que
as responsabilidades esto sendo desempenhadas de acordo com os princ0pios das
normas tcnicas eBistentes H-#+, I&O, O%(IJ
=.9C.: I'6 O gerente da qualidade possui outras atribui,es na rotina do laboratKrioJ
=.9C.; ' 7 ger/ncia da qualidade realiza auditorias internaJ
=.9C.= I'6 5ual a periodicidade das auditorias internasJ
=.9C.> ' %Bistem registros das auditorias internasJ
=.9C.@ ' %Biste programa de capacitao dos funcionrios do laboratKrioJ
=.9C.C '
7 equipe treinada e orientada de modo a garantir a correta e completa eBecuo
dos processos e procedimentos definidosJ
=.9C.D I #ossui #rocedimentos Operacionais #adroJ
=.9C.E ' Os #O#s so apropriados e utilizados pelos diversos setoresJ %sto dispon0veisJ
=.9C.9F ' %Biste "anual da 5ualidadeJ
=.9C.99 ' O laboratKrio participa de programas de ensaios de profici/nciaJ
=.9C.9: $ U associado a alguma associao de classe, tcnico!cient0ficaJ 5uais entidadesJ
@9'+9 5$0CE%IMEN40S 05E$ACI0NAIS 5A%$30
N& ;al9 Itens
=.9D.9 ' #ossui #O# para uso e manuteno de instrumentosJ
=.9D.: ' #ossui #O# para uso e manuteno de equipamentosJ
=.9D.; ' #ossui #O# para a desinfeco de utens0lios reutilizveisJ
=.9D.= ' #ossui #O# para lavagem de vidrariasJ
=.9D.> ' #ossui #O# para limpeza das instala,esJ
=.9D.@ ' #ossui #O# para a coleta de material biolKgicoJ
=.9D.C ' #ossui #O# para transporte eBterno de amostrasJ
=.9D.D ' #ossui #O# para a desinfeco e descarte de material biolKgico e no!biolKgicoJ
@9'F9 E;=I5AMEN40S
N& ;al9 Itens
=.9E.9 ' Os equipamentos esto instalados de acordo com as especifica,es do fabricanteJ
=.9E.: I'6 Os equipamentos so automticosJ 5ue tipo de calibraoJ
=.9E.; ' 6azem a calibrao periKdica dos equipamentosJ
=.9E.= $ %Bistem procedimentos de descontaminao e limpeza dos equipamentosJ
=.9E.> $ #ossuem manuteno preventiva e corretiva dos equipamentosJ
=.9E.@ ' %Biste registro da calibrao dos equipamentosJ
=.9E.C '
7HsI centr0fugaHsI e termPmetros so certificados pelo I'"%8$O ou laboratKrio
credenciado H$-IJ
=.9E.D ' %Biste registro de temperatura dos banhos!mariaJ
=.9E.E ' %Biste registro de temperatura das geladeirasJ
=.9E.9F ' %Biste registro de temperatura dos freezersJ
=.9E.99 ' %Biste registro da verificao de performance das pipetas automticasJ
=.9E.9: I 7s ponteiras utilizadas so descartadasJ
=.9E.9; ' %Biste nobreaO nos equipamentos do laboratKrioJ
@9<(9 $EAGEN4ES
N& ;al9 Itens
=.:F.9 I Os reagentes possuem n?mero de lote e data de validadeJ
=.:F.: I Os reagentes esto dentro do prazo de validadeJ
=.:F.; ' O armazenamento de reagentes no laboratKrio para uso imediato adequadoJ
=.:F.= '
O armazenamento de reagentes feito em condi,es ideais de temperatura e
umidadeJ
=.:F.> '
%Biste registro de temperatura e umidade dos locais de armazenamentoJ Os
termPmetros so certificados pelo I'"%8$O ou laboratKrio credenciado H$-IJ
=.:F.@ I'6 #ossuem geladeirasJ
=.:F.C I'6 #ossuem freezersJ
=.:F.D $ #ossui registro de controle de estoqueJ
=.:F.E I'6 5ual o sistema utilizado para obteno da gua reagenteJ
=.:F.9F '
O laboratKrio realiza testes f0sico!qu0micos e microbiolKgicos para controle da
qualidade da gua reagenteJ
=.:F.99 ' Atilizam boa rotulagem nas solu,es!reagentes preparadas no laboratKrioJ
@9<'9 #I0SSEG=$AN2A - 5$04E230 C01E4IVA
N& ;al9 Itens
=.:9.9 ' %Biste #rograma de -iosseguranaJ
=.:9.: ' O corpo tcnico do laboratKrio submetido periodicamente a eBames de sa?deJ
=.:9.; ' %Biste #rograma de *acinao dos funcionriosJ
=.:9.= ' %Biste #rograma de 8ratamento de (escartesJ
=.:9.> $
$ealiza descontaminao do liBo biolKgico produzido durante as atividades
laboratoriaisJ
=.:9.@ $ uidados so tomados para o acondicionamento e descarte final do liBo qu0micoJ
=.:9.C $
uidados so tomados para o acondicionamento e descarte final do liBo no
contaminadoJ
=.:9.D I #ossuem chuveiro de emerg/ncia e lava olhosJ
=.:9.E ' %Bistem eBtintores de Inc/ndioJ %sto dentro do prazo de validadeJ
=.:9.9F ' &o feitas a preveno e notificao de acidentesJ
=.:9.99 '
&o usados recipientes adequados para o descarte de vidraria quebrada e material
prfuro!cortanteJ
=.:9.9: $ %Biste sinalizao educativa para prevenir o riscoJ
=.:9.9; '
%Bistem informa,es sobre como agir em caso de emerg/ncia, tais como3 telefone de
hospitais, proto!socorros e bombeirosJ
=.:9.9= $ &o disponibilizados caiBas de primeiros socorros para casos de acidentesJ
@9<<9 5$04E230 IN%IVI%=A1
N& ;al9 Itens
=.::.9 I
O laboratKrio disponibiliza e orienta os funcionrios a utilizarem os %#Is
H%quipamentos de #roteo IndividualIJ
=.::.: ' Os funcionrios utilizam Salecos longos com mangas compridasJ
=.::.; ' Os funcionrios utilizam luvas descartveisJ
=.::.= ' Os funcionrios utilizam Kculos de proteo ou protetor facialJ
=.::.> ' Os funcionrios utilizam mscarasJ
=.::.@ ' Os funcionrios utilizam sapatos fechados ou sapatilhas de proteoJ
=.::.C ' Os funcionrios utilizam vestimentas que protegiam as pernas Hcalas compridasIJ
=.::.D $
7 lavagem dos uniformes utilizados pelos funcionrios de responsabilidade do
laboratKrioJ
@9<)9 A1M0/A$I"A%0 - C0N%I2:ES GE$AIS
N& ;al9 Itens
=.:;.9 ' 2rea f0sica apropriada quantidade de material estocadaJ
=.:;.: ' O piso, as paredes e o teto so apropriados para o armazenamento de materiaisJ
=.:;.; ' %sto em bom estado de conservaoJ
=.:;.= ' %stavam limpos na ocasio da visitaJ
=.:;.> $ %Biste programa de dedetizaoJ
=.:;.@ I'6 6oram constatados ind0cios da presena desses citados animaisJ
=.:;.C $ 7 iluminao apropriadaJ
=.:;.D '
7 temperatura e a umidade esto condizentes com os parNmetros estabelecidos para
os materiais e produtos armazenadosJ
=.:;.E '
%Bistem aparelhos que controlam a temperatura e a umidadeJ J Os termPmetros so
certificados pelo I'"%8$O ou laboratKrio credenciado H$-IJ
=.:;.9F ' %Biste registro para o controle de temperatura e umidadeJ
=.:;.99 I'6 L necessidade de cNmara fria ou de geladeiras e freezersJ
=.:;.9: ' %Biste registro de temperatura da cNmara fria ou de geladeiras e freezersJ
@9<@9 8$EAS %E A4=A230
N& ;al9 Itens
=.:=.9 I'6 $ealiza eBames na rea de -ioqu0micaJ
=.:=.: I'6 $ealiza eBames na rea de LematologiaJ
=.:=.; I'6 $ealiza eBames na rea de ImunologiaJ
=.:=.= I'6 $ealiza eBames na rea de #arasitologiaJ
-9 =NI%A%E ANA164ICA
-9' 1A#0$A4C$I0 ANA164IC0 - IN"0$MA2:ES GE$AIS
N& ;al9 Itens
>.9.9 I'6 $azo &ocial3 '#<3
>.9.: I'6 (enominao3
>.9.; I'6
$ua.7venida3
-airro3 %#3
"unic0pio3 A63
%!mail3
>.9.= I'6
O laboratKrio formado por mais de uma unidadeJ H%m caso afirmativo, informar o
endereo das outras unidades e especificar as atribui,es de cada unidadeI
>.9.> I'6
$ua.7venida3
-airro3 %#3
"unic0pio3 A63
%!mail3
7tribui,es3
>.9.@ I'6 $epresentante +egal3
>.9.C I'6 $esponsvel pela %tapa 7nal0tica3
>.9.D I'6 Gerente da 5ualidade3
>.9.E I'6
7 empresa possui autorizao de segurana das instala,es pelo orpo de
-ombeirosJ
>.9.9F I'6 7 empresa possui autorizao do Krgo de proteo ambientalJ
-9<9 C0$50 4?CNIC0
N& ;al9 Itens
>.:.9 I'6 '?mero de 6uncionrios
>.:.: I'6 "dico
>.:.; I'6 6armac/utico
>.:.= I'6 -iKlogo
>.:.> I'6 -iomdico
>.:.@ I'6 5u0mico
>.:.C I'6 8cnicos
>.:.D I'6 Outros
-9)9 INS4A1A2:ES - C0N%I2:ES GE$AIS
N& ;al9 Itens
>.;.9 I'6 5ual a rea f0sica do laboratKrioJ
>.;.: I'6 %Bistem fontes de poluio ou contaminao ambiental prKBimo da empresaJ
>.;.= ' Os arredores dos edif0cios esto limposJ
>.;.> '
5uanto ao aspecto eBterno, o HsI edif0cio HsI apresenta HmI boa conservao Hisento
de rachaduras, infiltra,es, etc.IJ
>.;.@ '
7s instala,es so constru0das de forma a permitir a proteo contra a entrada de
insetos e outros animaisJ
>.;.C ' #isos, paredes e tetos so apropriados s atividades desenvolvidas na reaJ
>.;.D I'6 7 rea eBclusiva para anlise de material biolKgicoJ
>.;.E ' O acesso restrito aos funcionriosJ
>.;.9F ' 7 iluminao apropriadaJ
>.;.99 '
7 climatizao adequadaJ 6azem controle e registro de temperatura e umidade com
termPmetro certificado pelo I'"%8$O ou laboratKrio credenciado H$-IJ
-9@9 INS4A1A2:ES A=/I1IA$ES
N& ;al9 Itens
>.=.9 $
%Bistem vestirios em quantidade suficiente Hrelacionar com a rea e a quantidade de
funcionriosIJ
>.=.: ' %sto em condi,es higi/nicas apropriadasJ
>.=.; $
%Bistem sanitrios em quantidade suficientes Hrelacionar com a rea e a quantidade
de funcionriosIJ
>.=.= ' %sto em condi,es higi/nicas apropriadasJ
>.=.> $ O acesso aos sanitrios independente das reas tcnicas do laboratKrioJ
>.=.@ I'6 %Biste gerador de energia eltrica para os casos de emerg/nciaJ
-9-9 0$GANIHA230 %0 AM#IEN4E 1A#0$A40$IA1
N& ;al9 Itens
>.>.9 $
O espao f0sico est distribu0do adequadamente para realizao das atividades do
laboratKrioJ
>.>.: $
O posicionamento das bancadas, com relao aos armrios e equipamentos,
operacionalJ
>.>.; $ O posicionamento dos freezers e refrigeradores operacionalJ
>.>.= $ 7 rea de circulao dos tcnicos boaJ
>.>.> $ %Biste local adequado para colocar vidraria de uso imediatoJ
>.>.@ $ O acesso corrente eltrica facilitadoJ
-9A9 0$GANIHA230 %A #ANCA%A %E 4$A#A1D0
N& ;al9 Itens
>.@.9 ' 7s bancadas so adequadas Hcom relao ao material de construoIJ
>.@.: ' %stavam limpas por ocasio da visitaJ
>.@.; ' Os #O#s so acess0veis aos tcnicosJ
>.@.= $ %Biste suporte para pipetas automticasJ
-9B9 #0AS 5$84ICAS %E 1A#0$A4C$I0
N& ;al9 Itens
>.C.9 '
%Biste &istema da 5ualidade, com pessoal designado que assegure que as
responsabilidades esto sendo desempenhadas de acordo com os princ0pios das
normas tcnicas eBistentes H-#+, I&O e O%(IJ
>.C.: ' O #rograma da 5ualidade divulgado a todos os funcionriosJ
>.C.; ' O laboratKrio possui um gerente da qualidadeJ
>.C.= I'6 O gerente da qualidade possui outras atribui,es na rotina do laboratKrioJ
>.C.> ' 7 ger/ncia da qualidade costuma fazer auditoria internaJ
>.C.@ ' 7 periodicidade da auditoria interna no m0nimo anualJ
>.C.C ' %Bistem registros das auditorias internasJ
>.C.D I
O responsvel pela %tapa 7nal0tica possui qualificao e eBperi/ncia com relao s
atividades a que se prop,eJ
>.C.E $ %Biste programa de capacitao dos funcionrios do laboratKrioJ
>.C.9F ' %Bistem registros dos treinamentos e capacitao de cada funcionrioJ
>.C.99 '
7 equipe treinada e orientada de modo a garantir a correta e completa eBecuo
dos processos e procedimentos definidosJ
>.C.9: '
Os novos procedimentos laboratoriais somente so implementados apKs completa
avaliao e aprovao pela Garantia da 5ualidadeJ
>.C.9; ' O laboratKrio possui organogramaJ
>.C.9= I #ossui #rocedimentos Operacionais #adroJ
>.C.9> ' Os #O#s so apropriados e utilizados pelos diversos setoresJ
>.C.9@ ' O +aboratKrio possui registros nos diversos setoresJ
>.C.9C ' %Biste "anual da 5ualidadeJ
>.C.9D $ O "anual da 5ualidade de fcil acesso ao corpo tcnico do laboratKrioJ
>.C.9E '
O "anual da 5ualidade contempla as atribui,es individuais do corpo tcnico e
gerencialJ
>.C.:F I'6 #ossui certificao de alguma entidade competenteJ 5uais entidadesJ
-9+9 5$0CE%IMEN40S 05E$ACI0NAIS 5A%$30
N& ;al9 Itens
>.D.9 ' #ossui #O# para transporte e recebimento de amostrasJ
>.D.: ' #ossui #O# para armazenamento de amostrasJ
>.D.; ' #ossui #O# para identificao de amostrasJ
>.D.= ' #ossui #O# para lavagem de vidrariasJ
>.D.> ' #ossui #O# para uso, manuteno e validao dos sistemas cromatogrficosJ
>.D.@ ' #ossui #O# para a validao do mtodo anal0ticoJ
>.D.C ' #ossui #O# para estudos de estabilidade dos frmacos em l0quidos biolKgicosJ
>.D.D ' #ossui #O# para uso e manuteno do #eagNmetroJ
>.D.E ' #ossui #O# para uso e manuteno de sistemas de refrigeraoJ
>.D.9F ' #ossui #O# para uso e manuteno de balanasJ
>.D.99 ' #ossui #O# para uso e manuteno do sistema de guaJ
>.D.9: ' #ossui #O# para a seq4/ncia das corridas anal0ticasJ
>.D.9; ' #ossui #O# para uso e manuteno das pipetasJ
>.D.9= ' #ossui #O# para desinfeco descarte de material biolKgico e no biolKgicoJ
>.D.9> ' #ossui #O# para avaliao da qualidade dos cromatogramasJ
>.D.9@ ' #ossui #O# estabelecendo os critrios para reanlise de amostrasJ
>.D.9C ' #ossui #O# para a preparao das solu,es e padr,es de usoJ
>.D.9D ' #ossui #O# para a anlise farmacocintica dos dados obtidosJ
>.D.9E ' #ossui #O# para armazenamento da documentao dos estudosJ
-9F9 E;=I5AMEN40S
N& ;al9 Itens
>.E.9 I'6 5uais os equipamentos utilizados para a anlise das amostrasJ
>.E.: $ %Biste procedimento de desinfeco de equipamentosJ
>.E.; $ O manual de operao de cada equipamento est dispon0vel no laboratKrioJ
>.E.= $ 7 distribuio dos equipamentos.instrumentos ordenada de maneira racionalJ
>.E.> $ %Biste estabilizador de corrente eltricaJ
>.E.@ ' %Biste nobreaO nos equipamentos do laboratKrioJ
-9'(9 SIS4EMAS C$0MA40G$8"IC0S
N& ;al9 Itens
>.9F.9 I Os equipamentos de cromatografia so ertificados.5ualificados periodicamenteJ
>.9F.: I'6 5ual a periodicidadeJ
>.9F.; I'6
5ual a data da ?ltima ertificao.5ualificao realizada nos equipamentos de
cromatografiaJ
>.9F.= ' 7 certificao.qualificao foi realizada por uma empresa qualificadaJ
>.9F.> ' #ossuem programa de manuteno preventiva e corretiva desses equipamentosJ
>.9F.@ ' %Biste registro para a manuteno preventiva e corretivaJ
>.9F.C ' Os equipamentos cromatogrficos esto instalados adequadamenteJ
>.9F.D '
#ossuem procedimento para uso, manuteno e armazenamento de colunas
cromatogrficasJ
>.9F.E I'6 7s colunas so utilizadas para mais de um estudoJ
>.9F.9F I $espeita!se a faiBa de temperatura ideal para o funcionamento dos equipamentosJ
-9''9 SIS4EMAS %E $E"$IGE$A230,C1IMA4IHA230
N& ;al9 Itens
>.99.9 I'6 5ual a especificao da temperatura dos freezersJ
>.99.: ' %Biste registro da temperatura dos freezersJ
>.99.; I'6 Os freezers possuem identificaoJ
>.99.= ' $espeita!se a capacidade de armazenamento dos freezersJ
>.99.> ' %Biste registro da temperatura das geladeirasJ
>.99.@ I
%Bistem procedimentos alternativos para o caso de falta de energia, de modo a
preservar o conte?do dos freezers e refrigeradoresJ
>.99.C ' #ossuem termPmetros instalados adequadamente nos sistemas de refrigeraoJ
>.99.D ' %Biste registro da temperatura ambienteJ
>.99.E ' #ossuem higrPmetro e registro da umidade ambienteJ
>.99.9F $
#ossuem procedimento para a manuteno preventiva e corretiva dos equipamentos
de climatizaoJ
-9'<9 SIS4EMA %E 8G=A
N& ;al9 Itens
>.9:.9 I'6 5uais os equipamentos utilizados para a purificao da guaJ
>.9:.: I'6 %Biste depKsito para o armazenamento de gua purificadaJ
>.9:.; I'6 aso eBista, por quanto tempo a gua permanece armazenadaJ
>.9:.= ' 7 gua utilizada sofre controle de qualidadeJ
>.9:.> I'6 om que freq4/nciaJ
>.9:.@ ' %Biste registro para o controle de qualidade da guaJ
>.9:.C $
%Biste procedimento para a manuteno preventiva e corretiva dos equipamentos de
purificao da guaJ
>.9:.D ' %Biste registro para a manuteno do sistema de tratamento de guaJ
-9')9 #A1AN2A ANA164ICA
N& ;al9 Itens
>.9;.9 '
7 balana certificada pelo I'"%8$O ou laboratKrio credenciado H$ede -rasileira de
alibraoIJ
>.9;.: '
7 balana anal0tica encontra!se instalada de acordo com as recomenda,es do
fabricanteJ
>.9;.; ' %Biste procedimento operacional padro para o uso de balana anal0ticaJ
>.9;.= I'6 %Biste procedimento para a manuteno preventiva e corretiva da balana anal0ticaJ
>.9;.> I'6 O procedimento de verificao da calibrao efetuado diariamenteJ
>.9;.@ ' %Biste registro das calibra,es realizadasJ
-9'@9 5EAGIME4$0
N& ;al9 Itens
>.9=.9 I O laboratKrio anal0tico possui peagNmetroJ
>.9=.: ' %Biste procedimento para o uso do peagNmetroJ
>.9=.; $ %Biste procedimento para a manuteno preventiva e corretiva do peagNmetroJ
>.9=.= ' #ossuem registro das calibra,es do peagNmetroJ
>.9=.> ' O peagNmetro checado em pelo menos dois pontos de pLJ
>.9=.@ '
Os tamp,es de checagem so armazenados segundo as recomenda,es do
fabricanteJ
-9'-9 CEN4$6"=GA
N& ;al9 Itens
>.9>.9 ' 7 centr0fuga encontra!se instalada de acordo com as recomenda,es do fabricanteJ
>.9>.: $ 7 centr0fuga possui sistema de refrigeraoJ
>.9>.; $ %Biste procedimento padro para o uso da centr0fugaJ
>.9>.= $ %Biste procedimento para a manuteno preventiva e corretiva da centr0fugaJ
>.9>.> $ %Biste registro de manuteno da centr0fugaJ
>.9>.@ ' %Biste procedimento para a limpeza e descontaminao da centr0fugaJ
-9'A9 VI%$A$IA E 5I5E4AS
N& ;al9 Itens
>.9@.9 $
$ealizam!se testes para a verificao da qualidade do processo de lavagem de
vidrariasJ
>.9@.: $
7 vidraria volumtrica certificada pelo I'"%8$O ou laboratKrio credenciado H$ede
-rasileira de alibraoIJ
>.9@.; $ 7 vidraria volumtrica mantida em local adequadoJ
>.9@.= I'6 5ual o tipo de material dos vials utilizados para a corrida anal0ticaJ
>.9@.> ' Os vials utilizados so descartadosJ
>.9@.@ ' 7s pipetas automticas so certificadasJ
>.9@.C $ #ossuem procedimento para o uso das pipetas automticasJ
>.9@.D I'6
7 periodicidade de manuteno. calibrao das pipetas automticas no m0nimo
anualJ
>.9@.E ' %Biste registro de manuteno.calibrao de pipetas automticasJ
>.9@.9F ' #ossuem procedimento para a limpeza e descontaminao de pipetas.micropipetasJ
>.9@.99 I 7s ponteiras utilizadas so descartadasJ
-9'B9 $EAGEN4ES
>.9C.9 I Os reagentes possuem n?mero de lote, concentrao, impurezasJ
>.9C.: I Os reagentes esto dentro do prazo de validadeJ
>.9C.; '
O armazenamento de reagentes feito de acordo com as recomenda,es do
fabricanteJ
>.9C.= '
O laboratKrio possui registro de temperatura e umidade dos locais de
armazenamentoJ
>.9C.> $ O laboratKrio possui controle de estoqueJ
>.9C.@ $
Os reagentes so separados por classes Hinflamveis, no inflamveis, oBidantes,
cidos e basesIJ
>.9C.C ' O laboratKrio possui capela de eBausto para a manipulao de reagentes tKBicosJ
>.9C.D ' Atilizam boa rotulagem nas solu,es!reagentes preparadas no laboratKrioJ
-9'+9 "ASE MCVE1
N& ;al9 Itens
>.9D.9 I'6 5ual o grau de pureza dos solventes utilizados para o preparo fase mKvelJ
>.9D.: I'6
5ual o grau de pureza dos aditivos para o preparo da fase mKvel Hsais, cidos,
tamp,es, etc.IJ
>.9D.; I 7 gua utilizada no preparo da fase mKvel tipo 9J
>.9D.= $ 7 fase mKvel preparada diariamenteJ
>.9D.> I'6 O pL da fase mKvel previamente checado para a realizao das corridas anal0ticasJ
>.9D.@ $ $ealiza!se filtragem da fase mKvelJ
>.9D.C I'6 5uais os meios utilizados para a filtragem da fase mKvelJ
>.9D.D $ $ealiza!se o processo de desgaseificao da fase mKvelJ
>.9D.E I'6 5ual o procedimento para a desgaseificao da fase mKvelJ
>.9D.9F I'6
5ual o procedimento de limpeza adotado para a limpeza do filtro do reservatKrio da
fase mKvelJ
-9'F9 S=#S4INCIAS ;=6MICAS %E $E"E$ENCIA
N& ;al9 Itens
>.9E.9 I'6 Atilizam &ubstNncias 5u0micas de $efer/ncia 6armacop/icaJ
>.9E.: I
7s &ubstNncias 5u0micas de 8rabalho Hpadr,es secundriosI possuem laudo de
anliseJ
>.9E.; I'6
Os padr,es secundrios so fornecidos por uma instituio independente da empresa
contratanteJ
>.9E.= ' Os padr,es de refer/ncia so armazenados em local adequadoJ
>.9E.> $ %Biste registro do controle de estoque das substNncias de refer/nciaJ
>.9E.@ ' %Biste procedimento para o descarte de padr,es vencidosJ
-9<(9 AM0S4$AS
>.:F.9 ' %Biste registro de recebimento de amostrasJ
>.:F.: $
O laboratKrio possui uma lista de confer/ncia para o recebimento de amostras
HhistKrico da temperatura, identificao e dados das amostras, condio da
embalagem, etc.IJ
>.:F.; I'6 5ual a temperatura de armazenamento das amostras biolKgicasJ
>.:F.= I
7s amostras biolKgicas esto armazenadas de forma adequada nos freezersJ 6azem
controle de temperatura utilizando!se termPmetros certificados pelo I'"%8$O ou
laboratKrio credenciado H$-IJ
>.:F.> I
7s amostras possuem rotulagem adequada contendo todos os dados necessrios
sua identificaoJ
>.:F.@ I'6 7s amostras biolKgicas so aliquotadasJ 5ual o procedimento adotadoJ
>.:F.C '
'o caso de reanlise de amostras, as mesmas so devidamente Sustificadas e
registradasJ
>.:F.D '
'o caso de perda de amostras, as mesmas so devidamente Sustificadas e
registradasJ
-9<'9 4$ANS50$4E E/4E$N0 %E AM0S4$AS
N& ;al9 Itens
>.:9.9 I'6 %Biste transporte eBterno de amostras biolKgicasJ
>.:9.: I'6 7s amostras biolKgicas so pr!processadas no seu local de origemJ
>.:9.; '
%Biste um conhecimento prvio dos horrios e datas de despacho rodovirio ou
areoJ
>.:9.= '
Asam!se caiBas trmicas com material de refrigerao adequado para o tempo de
transporte de amostras biolKgicasJ
>.:9.> $
7s amostras biolKgicas acompanham um dispositivo registrador de temperatura
durante o traSetoJ
>.:9.@ I'6 5ual o meio utilizado para o transporte eBterno de amostrasJ
>.:9.C I'6 5ual o tempo mdio de durao do transporte eBterno de amostrasJ
-9<<9 4$ANS50$4E IN4E$N0 %E AM0S4$AS
N& ;al9 Itens
>.::.9 I'6 omo feito o transporte interno de amostrasJ
-9<)9 VA1I%A230 %E ME40%0S ANA164IC0S
N0ME %0 ES4=%0 A=%I4A%07
N& ;al9 Itens
>.:;.9 I O laboratKrio possui os registros completos das valida,esJ
>.:;.: I $ealizam!se estudos de eBatido e preciso dentro dos limites aceitveisJ
>.:;.; ' $ealizam!se anlises para determinao do limite de quantificaoJ
>.:;.= ' (etermina!se o n0vel de recuperao do mtodoJ
-9<@9 ES4A#I1I%A%E
N& ;al9 Itens
>.:=.9 I
$ealizam!se estudos de estabilidade em ciclos de congelamento e descongelamento
das amostrasJ
>.:=.: I $ealizam!se estudos de estabilidade de curta duraoJ
>.:=.; I
Os estudos de estabilidade contemplam o per0odo entre a coleta e anlise da ?ltima
amostra do estudo Hestabilidade de longa duraoIJ
>.:=.= I $ealiza!se estudo de estabilidade do frmaco nas solu,es estoqueJ
>.:=.> I $ealiza!se estudo de estabilidade pKs!processamento.
-9<-9 #I0SSEG=$AN2A - 5$04E230 C01E4IVA
N& ;al9 Itens
>.:>.9 $ %Biste omisso de -iosseguranaJ
>.:>.: $ O corpo tcnico do laboratKrio submetido periodicamente a eBames de sa?deJ
>.:>.; $ %Biste #rograma de *acinao dos funcionriosJ
>.:>.= ' %Biste #rograma de tratamento de descartesJ
>.:>.> '
$ealiza descontaminao do liBo biolKgico produzido durante as atividades
laboratoriaisJ
>.:>.@ ' uidados so tomados para o acondicionamento e descarte final do liBo qu0micoJ
>.:>.C $ &o usados recipientes adequados para o descarte de vidrarias quebradasJ
>.:>.D ' #ossuem chuveiro de emerg/ncia e lava olhosJ
>.:>.E ' %Btintores de Inc/ndio, areia.absorvente granulado esto dispon0veisJ
>.:>.9F ' &o feitas a preveno e notificao de acidentesJ
>.:>.99 $ %Biste sinalizao educativa para prevenir o riscoJ
>.:>.9: '
%Bistem informa,es sobre como agir em caso de emerg/ncia, tais como3 telefone de
hospitais, pronto!socorros e bombeirosJ
>.:>.9; $
&o disponibilizados caiBas com materiais para primeiros socorros para casos de
acidentesJ
-9<A9 5$04E230 IN%IVI%=A1
N& ;al9 Itens
>.:@.9 '
O laboratKrio disponibiliza e orienta os funcionrios a utilizarem os %#Is
H%quipamentos de #roteo IndividualIJ
>.:@.: ' Os funcionrios utilizam Salecos longos com mangas compridasJ
>.:@.; ' Os funcionrios utilizam luvas descartveisJ
>.:@.= ' Os funcionrios utilizam Kculos de proteo ou protetor facialJ
>.:@.> $ Os funcionrios utilizam mscarasJ
>.:@.@ ' Os funcionrios utilizam sapatos fechados ou sapatilhas de proteoJ
>.:@.C ' Os funcionrios utilizam vestimentas que protegem as pernas Hcalas compridasIJ
>.:@.D $
7 lavagem dos uniformes utilizados pelos funcionrios de responsabilidade do
laboratKrioJ
-9<B9 %0C=MEN4A230
N& ;al9 Itens
>.:C.9 I'6
5uais os meios de arquivamento para os cromatogramas dos estudos e demais
documentosJ
>.:C.: $ O acesso documentao dos estudos facilitadoJ
>.:C.; I 7 documentao dos estudos arquivada pelo per0odo m0nimo de 9> anosJ
A9 ES4A46S4ICA
A9' IN"0$MA2:ES GE$AIS
N& ;al9 Itens
@.9.9 I'6 'ome do $esponsvel pela %tapa %stat0stica3
@.9.: I'6 5ualificao do $esponsvel pela %tapa3
@.9.; ' O $esponsvel pela %tapa possui qualificao na rea de %stat0stica3
@.9.= I'6 O entro possui assessoria de um estat0sticoJ
@.9.> I'6 7tribui,es do $esponsvel pela %tapa3
@.9.@ I'6
+ocal de realizao da etapa estat0stica3
$ua.7venida3 %#3
-airro3
"unic0pio3 A63
%!mail3
@.9.C I'6 &oftVares utilizados3
A9<9 %E1INEAMEN40 %0 ES4=%0
N& ;al9 Itens
@.:.9 '
O responsvel participa do planeSamento do estudoJ H(ecis,es sobre o desenho do
eBperimento, tamanho da amostra, etc.I.
@.:.: ' %Bistem critrios para a definio do desenho do eBperimentoJ 5uaisJ
@.:.; I
O mtodo de alocao dos voluntrios para a seq4/ncia de ingesto dos
medicamentos aleatorizadoJ 5ual o procedimento adotadoJ
A9) 4$A4AMEN40 %0S %A%0S
N& ;al9 Itens
@.;.9 '
%Biste #O# relativo eBecuo da %tapa %stat0stica e. ou obteno dos parNmetros
farmacocinticosJ
@.;.: ' %Biste procedimento para a cr0tica dos dados obtidos nos tempos de coletaJ
@.;.; I'6
omo feita a transcrio dos dados dos cromatogramas para as planilhas de
trabalhoJ
@.;.= I'6
5ual o procedimento adotado no caso de amostras faltantes e.ou problemas nos
cromatogramasJ
@.;.> ' 7s ocorr/ncias provenientes das etapas anteriores so documentadasJ
@.;.@ '
O responsvel recebe informa,es a respeito das ocorr/ncias provenientes das
etapas anterioresJ
@.;.C I'6 omo realizada a obteno dos parNmetros farmacocinticosJ
@.;.D I'6
5uantas transcri,es de dados so feitas desde o trmino da corrida anal0tica dos
voluntriosJ
@.;.E ' %Biste registro datado e assinado para a checagem dos dados transcritosJ
@.;.9F I'6 7s transcri,es de dados so feitas manualmente ou por meio de interface digitalJ
@.;.99 I'6 5uais os meios para o arquivamento das informa,es geradas no processoJ
A9@9 AN81ISE ES4A46S4ICA
N& ;al9 Itens
@.=.9 $
R realizada anlise preliminar HeBploratKriaI dos dados antes de se proceder a
modelagem estat0sticaJ
@.=.: I'6 5uais os pontos abordados na anlise preliminarJ #ossui apresentao grficaJ
@.=.; ' 5uais os critrios adotados para a deteco de valores at0picos ou discrepantesJ
@.=.= I'6 5uais as provid/ncias adotadas ao se detectar observa,es at0picasJ
@.=.> ' Os dados so transformados para a modelagem H7'O*7IJ
@.=.@ I
'a 7nlise de *ariNncia consideram!se os efeitos de seq4/ncia HgrupoI, de
voluntrios dentro da seq4/ncia, de per0odo e de tratamentoJ
@.=.C I 7 7'O*7 feita baseada o desenho eBperimental adotado no estudo avaliadoJ
@.=.D I'6 $ealiza!se a anlise dos res0duos apKs a modelagemJ
@.=.E $
Atiliza!se alguma metodologia para constatar a presena de efeito de interao entre
per0odo e tratamento Hefeito residualIJ
@.=.9F I'6 5uais so os mtodos utilizados para a determinao do Intervalo de confianaJ
@.=.99 ' Os softVares utilizados na anlise estat0stica so apropriadosJ