NTC 5736 : 2009

Sonia Morales Daz

smorales@icontec.org
DISPOSITIVOS MDICOS.
ESTRUCTURA DE CODIFICACIN PARA TIPOS
DE EVENTOS ADVERSOS Y SUS CAUSAS
ICONTEC
Creado el 10 de mayo de 1963

NORMALIZACIN
Organismo Nacional de Normalizacin
Decreto 2746 de 1984 y 2269 de 1993
SONIA MORALES DAZ.
Cobertura
internacional
Rep.
Dominicana
Miami
Colombia
Chile
Bolivia
Per
Mxico
Guatemala
Honduras
MAYOR
ACERCAMIENTO AL
SECTOR PRODUCTIVO
LATINOAMERICANO
El Salvador
Nicaragua
Costa Rica
Panam
Ecuador
Cobertura
internacional
Rep.
Dominicana
Miami
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Per
Mxico
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MAYOR
ACERCAMIENTO AL
SECTOR PRODUCTIVO
LATINOAMERICANO
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Costa Rica
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LABORATORIO DE METROLOGA
EDUCACIN Y DESARROLLO
PUBLICACIONES
CERTIFICACIN
ACREDITACIN
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Regional Regional (COPANT (COPANT- -CEN) CEN)
Nacional Nacional
(ICONTEC (ICONTEC- -AFNOR AFNOR- -DIN DIN- -ANSI ANSI- -COVENIN) COVENIN)
Asociaci Asociaci n n
(TAPPI (TAPPI- -COTELCO COTELCO- -ACODRES ACODRES- -CPG) CPG)
Empresa Empresa
Internacional Internacional (ISO (ISO- -IEC) IEC)
Regional Regional (COPANT (COPANT- -CEN) CEN)
Nacional Nacional
(ICONTEC (ICONTEC- -AFNOR AFNOR- -DIN DIN- -ANSI ANSI- -COVENIN) COVENIN)
Asociaci Asociaci n n
(TAPPI (TAPPI- -COTELCO COTELCO- -ACODRES ACODRES- -CPG) CPG)
Empresa Empresa
Internacional Internacional (ISO (ISO- -IEC) IEC)
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INTRODUCCIN
1. ALCANCE
2. TRMINOS Y
DEFINICIONES
ICONTEC
Cdigo del tipo de evento adverso
Cdigo de causa del evento adverso
3. SISTEMA DE CODIFICACIN Y REQUERIMIENTOS
ANEXO A
SISTEMA DE CODIFICACIN PARA DESCRIBIR LOS EVENTOS ADVERSOS
ANEXO B
EJEMPLOS DE CODIFICACIN
NTC 5736 : 2009
SONIA MORALES DAZ.
INTRODUCCIN
Especifica los requisitos para una estructura de codificacin cuyo fin
sea describir los eventos adversos relacionados con los
dispositivos mdicos.
Este cdigo esta destinado para el uso de fabricantes, usuarios y entes
reguladores.
1. ALCANCE
Posibilita el intercambio fcil de informacin sobre una base
internacional usando cdigos comunes.
Preve que el reporte de eventos adversos relacionados con
dispositivos mdicos se origine en el usuario o el fabricante.
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2.1 LESIN SERIA:
Condicin que:
- Resulta de enfermedad o dao que afecta la vida,
- Resulta de incapacidad permanente
- Que necesita intervencin mdica o quirrgica para prevenir incapacidad permanente de una
estructura del cuerpo.
2.2 INCAPACIDAD PERMANENTE
Incapacidad irreversible en una estructura o funcin corporal, excluyendo la incapacidad menor,
2.3 DAO PERMANENTE
Dao irreversible a una estructura o funcin corporal, excluyendo dao menor.
2.4 EVENTO ADVERSO
Evento asociado con un dispositivo mdico que conduce a la muerte o lesin seria de un paciente,
usuario u otra persona o podra conducir a la muerte o lesin de una paciente, usuario u otra
persona si ocurriera el evento.
2. TRMINOS Y DEFINICIONES
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3. SISTEMA DE CODIFICACIN Y REQUERIMIENTOS
3.1 CDIGO DEL TIPO DE EVENTO
CODIGO
DEL TIPO
DE EA
TERMINO DEL
TIPO DE EA
DESCRIPCION DEL TIPO DE
EA
EJEMPLOS
100 Respuesta
biolgica anormal o
inesperada
Una respuesta biolgica anormal
o inesperada
Reaccin alrgica a un
dispositivo que contiene
latex de caucho natural
(NRL), por ejemplo,
catteres, drenajes, o
guantes
110 Hardware del
computador
Cualquier dispositivo medico que
usa hardware, (por ejemplo, disco
duro interno, unidades de discos
externos) donde cualquier mal
funcionamiento del hardware
genere como resultado una falla
en el dispositivo
La unidad interna del
sistema central de
monitoreo falla causando
que el sistema ya no
funcione, resultando en la
perdida de la informacin
del paciente
120 Conexin Una capacidad inapropiada para
la conexin entre: dispositivos,
partes, componentes, o
elementos unidos; que no estn
previstos para integrarse
El cable del equipo al que
esta conectado el
paciente se inserta en
una toma electrica no
adecuada
130 Salida/lectura de
datos
Datos suministrados por el
dispositivo o a travs del uso de
un dispositivo son deficientes, por
ejemplo, observacin del
resultado aberrante de pruebas
posiblemente conduce a una
accin es o tratamiento
inapropiado
El nmero de
identificacin del paciente
esta interrumpido en la
unidad de visualizacin
del dispositivo diagnstico

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3. SISTEMA DE CODIFICACIN Y REQUERIMIENTOS
3.1 CDIGO DEL TIPO DE EVENTO
CDIGO DE
TIPO DE EA
TRMINO DEL TIPO DE EA
100
Respuesta biolgica anormal o
inesperada
110 Hardware del computador
120 Conexin
130 Salida / lectura de datos
140 Desconexin
150 Elctrico
160 Ambiental
170 Falla en dispositivo implantable
180 Incompatibilidad
190
Instrucciones deficientes para el
uso/etiquetado
200 Mal funcionamiento intermitente
CDIGO DE
TIPO DE EA
TRMINO DEL TIPO DE EA
210 Falla en el material componente
220 Falla en el componente mecnico
230 Sobre o subdsis del medicamento
240 Otros
250 Falla en la fuente de poder
260 Medidas de proteccin
270 Radiacin
280 Humo, fuego, explosin
290 Software
300 Funcin imprevista
310 Usabilidad
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3. SISTEMA DE CODIFICACIN Y REQUERIMIENTOS
3.2 CDIGO DE CAUSA DEL EVENTO ADVERSO
CODIGO DE
CAUSA
DEL EA
TERMINO DE LA
CAUSA DEL EA
DESCRIPCION DE LA CAUSA DEL EA
500 Uso anormal El acto u omisin de un acto por parte del usuario u
operador del dispositivo mdico como resultado de
una conducta que esta ms all de cualquier medio
razonable del control de riesgo por parte del
fabricante, por ejemplo, violacin deliberada de las
instrucciones, procedimientos o uso antes de la
instalacin completa, causan una falla en el
dispositivo
1

510 Respuesta fisiolgica
anormal o inesperada
Una respuesta fisiolgica anormal o inesperada tal
como hipersensibilidad
520 Falla en la alarma El dispositivo no genera la alarma apropiada o no
transmite la alarma al receptor remoto
530 Uso de material biolgico El uso de material(es) biolgico(s) en un dispositivo
mdico causa una reaccin diferente a la
hipersensibilidad inmediata
540 Calibracin Los resultados inexactos con dispositivos mdicos de
medicin (por ejemplo, para temperatura, masa, pH,
pruebas in vitro) debido a una calibracin incorrecta


1
Consistente con IEC 60601-1-6: 2004
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3. SISTEMA DE CODIFICACIN Y REQUERIMIENTOS
3.2 CDIGO DE CAUSA DEL EVENTO ADVERSO
CDIGO DE
CAUSA DEL EA
TRMINO DE LA CAUSA DEL EA
500 Uso normal
510
Respuesta fisiolgica anormal o
inesperada
520 Falla en la alarma
530 Uso de material biolgico
540 Calibracin
550 Hardware del computador
560
Contaminacin durante la
produccin
570 Contaminacin post-produccion
580 Diseo
590 Desconexin
600 Componente elctrico
CDIGO DE
CAUSA DEL EA
TRMINO DE LA CAUSA DEL EA
610 Circuito elctrico
620 Contacto elctrico
630 Interferencia electromagntica IEM
640 Fecha de expiracin
650 Falso negativo
660 Falso positivo
670 Resultado falso de laprueba
680 Falla en el dispositivo implantable
690 Ambiente inapropiado
700 Incompatibilidad
.
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ANEXO A
SISTEMA DE CODIFICACIN PARA DESCRIBIR LOS EVENTOS
ADVERSOS
Nomenclatura
del cdigo del
dispositivo
Tipo de
dispositivo
Cdigo del tipo de
evento adverso
Cdigo de la
causa de evento
adverso
Cdigo de salida
del
paciente/usuario/u
otra persona
(opcional)

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ANEXO B
EJEMPLOS DE CODIFICACIN
B.2 Ejemplo 2
Evento 2: Durante un procedimiento quirrgico el ventilador ces en su funcin
y el paciente tuvo que ser resucitado manualmente. El suministro de energa
estaba bien, pero el ventilador paro de dar cualquier volumen corriente al
paciente. La alarma del ventilador no funcion. El ventilador fue revisado al
principio y no mostr ningn error.

Tipo de cdigo: 220 Falla en componente mecnico

El fabricante determin que la falla se debi a que la transmisin fue
intermitente hasta cesar su funcin
Cdigo de causa: 610 Circuito elctrico
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COPOLCO
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