Presidncia da Repblica

Casa Civil
Subchefia para Assuntos Jurdicos
LEI N !"#$%& 'E %( 'E JANEIR) 'E *!!!"
Regulamento
Converso da MPv n 1.791, de 1998
Vide Lei n 11.972, de 2009
e!ine o "istema #a$ional de Vigil%n$ia "anit&ria,
$ria a 'g(n$ia #a$ional de Vigil%n$ia "anit&ria, e
d& outras )rovid(n$ias.
*a+o sa,er -ue o PRESI'EN+E 'A REP,-LICA adotou a Medida Provis.ria n 1.791,
de 1998, -ue o Congresso #a$ional a)rovou, e eu, 'ntonio Carlos Magal/es, Presidente, )ara
os e!eitos do dis)osto no )ar&gra!o 0ni$o do art. 12 da Constitui+o *ederal, )romulgo a
seguinte Lei2
C'P345L6 7
6 "7"48M' #'C76#'L 8 V797L:#C7' "'#74;R7'
'rt. 1 6 "istema #a$ional de Vigil%n$ia "anit&ria $om)reende o $on<unto de a+=es
de!inido )elo > 1 do art. 1 e )elos arts. 1? a 18 da Lei n 8.080, de 19 de setem,ro de 1990 ,
e@e$utado )or institui+=es da 'dministra+o P0,li$a direta e indireta da 5nio, dos 8stados, do
istrito *ederal e dos Muni$A)ios, -ue e@er+am atividades de regula+o, normatiBa+o, $ontrole
e !is$aliBa+o na &rea de vigil%n$ia sanit&ria.
'rt. 2 Com)ete C 5nio no %m,ito do "istema #a$ional de Vigil%n$ia "anit&ria2
7 D de!inir a )olAti$a na$ional de vigil%n$ia sanit&riaE
77 D de!inir o "istema #a$ional de Vigil%n$ia "anit&riaE
777 D normatiBar, $ontrolar e !is$aliBar )rodutos, su,st%n$ias e servi+os de interesse )ara a
sa0deE
7V D e@er$er a vigil%n$ia sanit&ria de )ortos, aero)ortos e !ronteiras, )odendo essa
atri,ui+o ser su)letivamente e@er$ida )elos 8stados, )elo istrito *ederal e )elos Muni$A)iosE
V D a$om)an/ar e $oordenar as a+=es estaduais, distrital e muni$i)ais de vigil%n$ia
sanit&riaE
V7 D )restar $oo)era+o tF$ni$a e !inan$eira aos 8stados, ao istrito *ederal e aos
Muni$A)iosE
V77 D atuar em $ir$unst%n$ias es)e$iais de ris$o C sa0deE e
V777 D manter sistema de in!orma+=es em vigil%n$ia sanit&ria, em $oo)era+o $om os
8stados, o istrito *ederal e os Muni$A)ios.
> 1 ' $om)et(n$ia da 5nio ser& e@er$ida2
7 D )elo MinistFrio da "a0de, no -ue se re!ere C !ormula+o, ao a$om)an/amento e C
avalia+o da )olAti$a na$ional de vigil%n$ia sanit&ria e das diretriBes gerais do "istema #a$ional
de Vigil%n$ia "anit&riaE
77 D )ela 'g(n$ia #a$ional de Vigil%n$ia "anit&ria D '#V", em $on!ormidade $om as
atri,ui+=es -ue l/e so $on!eridas )or esta LeiE e
777 D )elos demais .rgos e entidades do Poder 8@e$utivo *ederal, $u<as &reas de atua+o
se rela$ionem $om o sistema.
> 2 6 Poder 8@e$utivo *ederal de!inir& a alo$a+o, entre os seus .rgos e entidades,
das demais atri,ui+=es e atividades e@e$utadas )elo "istema #a$ional de Vigil%n$ia "anit&ria,
no a,rangidas )or esta Lei.
> G 6s 8stados, o istrito *ederal e os Muni$A)ios !orne$ero, mediante $onv(nio, as
in!orma+=es soli$itadas )ela $oordena+o do "istema #a$ional de Vigil%n$ia "anit&ria.
C'P345L6 77
' CR7'HI6 8 ' C6MP84J#C7' ' '9J#C7' #'C76#'L
8 V797L:#C7' "'#74;R7'
'rt. G
o
*i$a $riada a 'g(n$ia #a$ional de Vigil%n$ia "anit&ria D '#V7"', autar-uia so,
regime es)e$ial, vin$ulada ao MinistFrio da "a0de, $om sede e !oro no istrito *ederal, )raBo
de dura+o indeterminado e atua+o em todo territ.rio na$ional. KReda+o dada )ela Medida
Provis.ria n 2.190DGL, de 2001M
Par&gra!o 0ni$o. ' natureBa de autar-uia es)e$ial $on!erida C 'g(n$ia F $ara$teriBada
)ela inde)end(n$ia administrativa, esta,ilidade de seus dirigentes e autonomia !inan$eira.
'rt. L ' 'g(n$ia atuar& $omo entidade administrativa inde)endente, sendoDl/e
assegurada, nos termos desta Lei, as )rerrogativas ne$ess&rias ao e@er$A$io ade-uado de
suas atri,ui+=es.
'rt. ? Ca,er& ao Poder 8@e$utivo instalar a 'g(n$ia, devendo o seu regulamento,
a)rovado )or de$reto do Presidente da Re)0,li$a, !i@arDl/e a estrutura organiBa$ional.
Par&gra!o 0ni$o. .KRevogado )ela Medida Provis.ria n 2.190, de 2001M
'rt. 1 ' 'g(n$ia ter& )or !inalidade institu$ional )romover a )rote+o da sa0de da
)o)ula+o, )or intermFdio do $ontrole sanit&rio da )rodu+o e da $omer$ialiBa+o de )rodutos
e servi+os su,metidos C vigil%n$ia sanit&ria, in$lusive dos am,ientes, dos )ro$essos, dos
insumos e das te$nologias a eles rela$ionados, ,em $omo o $ontrole de )ortos, aero)ortos e
de !ronteiras.
'rt. 7 Com)ete C 'g(n$ia )ro$eder C im)lementa+o e C e@e$u+o do dis)osto nos
in$isos 77 a V77 do art. 2 desta Lei, devendo2
7 D $oordenar o "istema #a$ional de Vigil%n$ia "anit&riaE
77 D !omentar e realiBar estudos e )es-uisas no %m,ito de suas atri,ui+=esE
777 D esta,ele$er normas, )ro)or, a$om)an/ar e e@e$utar as )olAti$as, as diretriBes e as
a+=es de vigil%n$ia sanit&riaE
7V D esta,ele$er normas e )adr=es so,re limites de $ontaminantes, resAduos t.@i$os,
desin!etantes, metais )esados e outros -ue envolvam ris$o C sa0deE
V D intervir, tem)orariamente, na administra+o de entidades )rodutoras, -ue se<am
!inan$iadas, su,sidiadas ou mantidas $om re$ursos )0,li$os, assim $omo nos )restadores de
servi+os e ou )rodutores e@$lusivos ou estratFgi$os )ara o a,aste$imento do mer$ado
na$ional, o,ede$ido o dis)osto no art. ? da Lei n 1.LG7, de 20 de agosto de 1977, $om a
reda+o -ue l/e !oi dada )elo art. 2 da Lei n 9.19?, de 20 de agosto de 1998E
V7 D administrar e arre$adar a ta@a de !is$aliBa+o de vigil%n$ia sanit&ria, instituAda )elo
art. 2G desta LeiE
V77 D autoriBar o !un$ionamento de em)resas de !a,ri$a+o, distri,ui+o e im)orta+o dos
)rodutos men$ionados no art. 8
o
desta Lei e de $omer$ialiBa+o de medi$amentosE KReda+o
dada )ela Medida Provis.ria n 2.190DGL, de 2001M
V777 D anuir $om a im)orta+o e e@)orta+o dos )rodutos men$ionados no art. 8 desta LeiE
7N D $on$eder registros de )rodutos, segundo as normas de sua &rea de atua+oE
N D $on$eder e $an$elar o $erti!i$ado de $um)rimento de ,oas )r&ti$as de !a,ri$a+oE
N7 D KRevogado )ela Medida Provis.ria n 2.190, de 2001M
N77 D KRevogado )ela Medida Provis.ria n 2.190, de 2001M
N777 D KRevogado )ela Medida Provis.ria n 2.190, de 2001M
N7V D interditar, $omo medida de vigil%n$ia sanit&ria, os lo$ais de !a,ri$a+o, $ontrole,
im)orta+o, armaBenamento, distri,ui+o e venda de )rodutos e de )resta+o de servi+os
relativos C sa0de, em $aso de viola+o da legisla+o )ertinente ou de ris$o iminente C sa0deE
NV D )roi,ir a !a,ri$a+o, a im)orta+o, o armaBenamento, a distri,ui+o e a
$omer$ialiBa+o de )rodutos e insumos, em $aso de viola+o da legisla+o )ertinente ou de
ris$o iminente C sa0deE
NV7 D $an$elar a autoriBa+o de !un$ionamento e a autoriBa+o es)e$ial de !un$ionamento
de em)resas, em $aso de viola+o da legisla+o )ertinente ou de ris$o iminente C sa0deE
NV77 D $oordenar as a+=es de vigil%n$ia sanit&ria realiBadas )or todos os la,orat.rios -ue
$om)=em a rede o!i$ial de la,orat.rios de $ontrole de -ualidade em sa0deE
NV777 D esta,ele$er, $oordenar e monitorar os sistemas de vigil%n$ia to@i$ol.gi$a e
!arma$ol.gi$aE
N7N D )romover a reviso e atualiBa+o )eri.di$a da !arma$o)FiaE
NN D manter sistema de in!orma+o $ontAnuo e )ermanente )ara integrar suas atividades
$om as demais a+=es de sa0de, $om )rioridade Cs a+=es de vigil%n$ia e)idemiol.gi$a e
assist(n$ia am,ulatorial e /os)italarE
NN7 D monitorar e auditar os .rgos e entidades estaduais, distrital e muni$i)ais -ue
integram o "istema #a$ional de Vigil%n$ia "anit&ria, in$luindoDse os la,orat.rios o!i$iais de
$ontrole de -ualidade em sa0deE
NN77 D $oordenar e e@e$utar o $ontrole da -ualidade de ,ens e )rodutos rela$ionados no
art. 8 desta Lei, )or meio de an&lises )revistas na legisla+o sanit&ria, ou de )rogramas
es)e$iais de monitoramento da -ualidade em sa0deE
NN777 D !omentar o desenvolvimento de re$ursos /umanos )ara o sistema e a $oo)era+o
tF$ni$oD$ientA!i$a na$ional e interna$ionalE
NN7V D autuar e a)li$ar as )enalidades )revistas em lei.
NNV D monitorar a evolu+o dos )re+os de medi$amentos, e-ui)amentos, $om)onentes,
insumos e servi+os de sa0de, )odendo )ara tanto2 K7n$luAdo )ela Medida Provis.ria n 2.190D
GL, de 2001M
aM re-uisitar, -uando <ulgar ne$ess&rio, in!orma+=es so,re )rodu+o, insumos, matFriasD
)rimas, vendas e -uais-uer outros dados, em )oder de )essoas de direito )0,li$o ou )rivado
-ue se dedi-uem Cs atividades de )rodu+o, distri,ui+o e $omer$ialiBa+o dos ,ens e
servi+os )revistos neste in$iso, mantendo o sigilo legal -uando !or o $asoE K7n$luAdo )ela
Medida Provis.ria n 2.190DGL, de 2001M
,M )ro$eder ao e@ame de esto-ues, )a)Fis e es$ritas de -uais-uer em)resas ou )essoas
de direito )0,li$o ou )rivado -ue se dedi-uem Cs atividades de )rodu+o, distri,ui+o e
$omer$ialiBa+o dos ,ens e servi+os )revistos neste in$iso, mantendo o sigilo legal -uando !or
o $asoE K7n$luAdo )ela Medida Provis.ria n 2.190DGL, de 2001M
$M -uando !or veri!i$ada a e@ist(n$ia de indA$ios da o$orr(n$ia de in!ra+=es )revistas nos
in$isos 777 ou 7V do art. 20 da Lei n
o
8.88L, de 11 de <un/o de 199L, mediante aumento
in<usti!i$ado de )re+os ou im)osi+o de )re+os e@$essivos, dos ,ens e servi+os re!eridos
nesses in$isos, $onvo$ar os res)ons&veis )ara, no )raBo m&@imo de deB dias 0teis, <usti!i$ar a
res)e$tiva $ondutaE K7n$luAdo )ela Medida Provis.ria n 2.190DGL, de 2001M
dM a)li$ar a )enalidade )revista no art. 21 da Lei n
o
8.88L, de 199LE K7n$luAdo )ela Medida
Provis.ria n 2.190DGL, de 2001M
NNV7 D $ontrolar, !is$aliBar e a$om)an/ar, so, o )risma da legisla+o sanit&ria, a
)ro)aganda e )u,li$idade de )rodutos su,metidos ao regime de vigil%n$ia sanit&riaE K7n$luAdo
)ela Medida Provis.ria n 2.190DGL, de 2001M
NNV77 D de!inir, em ato )r.)rio, os lo$ais de entrada e saAda de entor)e$entes,
)si$otr.)i$os e )re$ursores no PaAs, ouvido o e)artamento de PolA$ia *ederal e a "e$retaria
da Re$eita *ederal. K7n$luAdo )ela Medida Provis.ria n 2.190DGL, de 2001M
> 1 ' 'g(n$ia )oder& delegar aos 8stados, ao istrito *ederal e aos Muni$A)ios a
e@e$u+o de atri,ui+=es -ue l/e so )r.)rias& e@$etuadas as )revistas nos in$isos 7, V, V777, 7N,
NV, NV7, NV77, NV777 e N7N deste artigo.
> 2 ' 'g(n$ia )oder& assessorar, $om)lementar ou su)lementar as a+=es estaduais,
muni$i)ais e do istrito *ederal )ara o e@er$A$io do $ontrole sanit&rio.
> G 's atividades de vigil%n$ia e)idemiol.gi$a e de $ontrole de vetores relativas a )ortos,
aero)ortos e !ronteiras, sero e@e$utadas )ela 'g(n$ia, so, orienta+o tF$ni$a e normativa do
MinistFrio da "a0de.
> L
o
' 'g(n$ia )oder& delegar a .rgo do MinistFrio da "a0de a e@e$u+o de atri,ui+=es
)revistas neste artigo rela$ionadas a servi+os mFdi$oDam,ulatorialD/os)italares, )revistos nos
>> 2
o
e G
o
do art. 8
o
, o,servadas as veda+=es de!inidas no > 1
o
deste artigo. K7n$luAdo )ela
Medida Provis.ria n 2.190DGL, de 2001M
> ?
o
' 'g(n$ia dever& )autar sua atua+o sem)re em o,serv%n$ia das diretriBes
esta,ele$idas )ela Lei n
o
8.080, de 19 de setem,ro de 1990, )ara dar seguimento ao )ro$esso
de des$entraliBa+o da e@e$u+o de atividades )ara 8stados, istrito *ederal e Muni$A)ios,
o,servadas as veda+=es rela$ionadas no > 1
o
deste artigo. K7n$luAdo )ela Medida Provis.ria n
2.190DGL, de 2001M
> 1
o
' des$entraliBa+o de -ue trata o > ?
o
ser& e!etivada somente a).s mani!esta+o
!avor&vel dos res)e$tivos Consel/os 8staduais, istrital e Muni$i)ais de "a0de. K7n$luAdo )ela
Medida Provis.ria n 2.190DGL, de 2001M
'rt. 8 7n$um,e C 'g(n$ia, res)eitada a legisla+o em vigor, regulamentar, $ontrolar e
!is$aliBar os )rodutos e servi+os -ue envolvam ris$o C sa0de )0,li$a.
> 1 ConsideramDse ,ens e )rodutos su,metidos ao $ontrole e !is$aliBa+o sanit&ria )ela
'g(n$ia2
7 D medi$amentos de uso /umano, suas su,st%n$ias ativas e demais insumos, )ro$essos e
te$nologiasE
77 D alimentos, in$lusive ,e,idas, &guas envasadas, seus insumos, suas em,alagens,
aditivos alimentares, limites de $ontaminantes org%ni$os, resAduos de agrot.@i$os e de
medi$amentos veterin&riosE
777 D $osmFti$os, )rodutos de /igiene )essoal e )er!umesE
7V D saneantes destinados C /igieniBa+o, desin!e$+o ou desin!esta+o em am,ientes
domi$iliares, /os)italares e $oletivosE
V D $on<untos, reagentes e insumos destinados a diagn.sti$oE
V7 D e-ui)amentos e materiais mFdi$oD/os)italares, odontol.gi$os e /emoter&)i$os e de
diagn.sti$o la,oratorial e )or imagemE
V77 D imuno,iol.gi$os e suas su,st%n$ias ativas, sangue e /emoderivadosE
V777 D .rgos, te$idos /umanos e veterin&rios )ara uso em trans)lantes ou re$onstitui+=esE
7N D radiois.to)os )ara uso diagn.sti$o in vivo e radio!&rma$os e )rodutos radioativos
utiliBados em diagn.sti$o e tera)iaE
N D $igarros, $igarril/as, $/arutos e -ual-uer outro )roduto !umAgero, derivado ou no do
ta,a$oE
N7 D -uais-uer )rodutos -ue envolvam a )ossi,ilidade de ris$o C sa0de, o,tidos )or
engen/aria genFti$a, )or outro )ro$edimento ou ainda su,metidos a !ontes de radia+o.
> 2 ConsideramDse servi+os su,metidos ao $ontrole e !is$aliBa+o sanit&ria )ela
'g(n$ia, a-ueles voltados )ara a aten+o am,ulatorial, se<a de rotina ou de emerg(n$ia, os
realiBados em regime de interna+o, os servi+os de a)oio diagn.sti$o e tera)(uti$o, ,em $omo
a-ueles -ue im)li-uem a in$or)ora+o de novas te$nologias.
> G "em )re<uABo do dis)osto nos >> 1 e 2 deste artigo, su,metemDse ao regime de
vigil%n$ia sanit&ria as instala+=es !Asi$as, e-ui)amentos, te$nologias, am,ientes e
)ro$edimentos envolvidos em todas as !ases dos )ro$essos de )rodu+o dos ,ens e )rodutos
su,metidos ao $ontrole e !is$aliBa+o sanit&ria, in$luindo a destina+o dos res)e$tivos
resAduos.
> L ' 'g(n$ia )oder& regulamentar outros )rodutos e servi+os de interesse )ara o
$ontrole de ris$os C sa0de da )o)ula+o, al$an+ados )elo "istema #a$ional de Vigil%n$ia
"anit&ria.
> ?
o
' 'g(n$ia )oder& dis)ensar de registro os imuno,iol.gi$os, inseti$idas,
medi$amentos e outros insumos estratFgi$os -uando ad-uiridos )or intermFdio de organismos
multilaterais interna$ionais, )ara uso em )rogramas de sa0de )0,li$a )elo MinistFrio da "a0de
e suas entidades vin$uladas. K7n$luAdo )ela Medida Provis.ria n 2.190DGL, de 2001M
> 1
o
6 Ministro de 8stado da "a0de )oder& determinar a realiBa+o de a+=es )revistas
nas $om)et(n$ias da 'g(n$ia #a$ional de Vigil%n$ia "anit&ria, em $asos es)e$A!i$os e -ue
im)li-uem ris$o C sa0de da )o)ula+o. K7n$luAdo )ela Medida Provis.ria n 2.190DGL, de 2001M
> 7
o
6 ato de -ue trata o > 1
o
dever& ser )u,li$ado no i&rio 6!i$ial da 5nio. K7n$luAdo
)ela Medida Provis.ria n 2.190DGL, de 2001M
> 8 ConsideramDse servi+os e instala+=es su,metidos ao $ontrole e !is$aliBa+o sanit&ria
a-ueles rela$ionados $om as atividades de )ortos, aero)ortos e !ronteiras e nas esta+=es
aduaneiras e terminais al!andegados, servi+os de trans)ortes a-u&ti$os, terrestres e aFreos.
K7n$luAdo )ela Medida Provis.ria n 2.190DGL, de 2001M
C'P345L6 777
' 8"4R545R' 6R9'#7O'C76#'L ' '54'RP57'
"e+o 7
a 8strutura Q&si$a
'rt. 9 ' 'g(n$ia ser& dirigida )or uma iretoria Colegiada, devendo $ontar, tam,Fm,
$om um Pro$urador, um Corregedor e um 6uvidor, alFm de unidades es)e$ialiBadas
in$um,idas de di!erentes !un+=es.
Par&gra!o 0ni$o. ' 'g(n$ia $ontar&, ainda, $om um Consel/o Consultivo, -ue dever& ter,
no mAnimo, re)resentantes da 5nio, dos 8stados, do istrito *ederal, dos Muni$A)ios, dos
)rodutores, dos $omer$iantes, da $omunidade $ientA!i$a e dos usu&rios, na !orma do
regulamento. KReda+o dada )ela Medida Provis.ria n 2.190DGL, de 2001M
"e+o 77
a iretoria Colegiada
'rt. 10. ' ger(n$ia e a administra+o da 'g(n$ia sero e@er$idas )or uma iretoria
Colegiada, $om)osta )or atF $in$o mem,ros, sendo um deles o seu iretorDPresidente.
Par&gra!o 0ni$o. 6s iretores sero ,rasileiros, indi$ados e nomeados )elo Presidente
da Re)0,li$a a).s a)rova+o )rFvia do "enado *ederal nos termos do art. ?2, 777, R!R, da
Constitui+o *ederal, )ara $um)rimento de mandato de tr(s anos, admitida uma 0ni$a
re$ondu+o.
'rt. 11. 6 iretorDPresidente da 'g(n$ia ser& nomeado )elo Presidente da Re)0,li$a,
dentre os mem,ros da iretoria Colegiada, e investido na !un+o )or tr(s anos, ou )elo )raBo
restante de seu mandato, admitida uma 0ni$a re$ondu+o )or tr(s anos.
'rt. 12. ' e@onera+o imotivada de iretor da 'g(n$ia somente )oder& ser )romovida
nos -uatro meses ini$iais do mandato, !indos os -uais ser& assegurado seu )leno e integral
e@er$A$io, salvo nos $asos de )r&ti$a de ato de im)ro,idade administrativa, de $ondena+o
)enal transitada em <ulgado e de des$um)rimento in<usti!i$ado do $ontrato de gesto da
autar-uia.
'rt. 1G. 'os dirigentes da 'g(n$ia F vedado o e@er$A$io de -ual-uer outra atividade
)ro!issional, em)resarial, sindi$al ou de dire+o )olAti$oD)artid&ria.
> 1 S vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse direto ou indireto, em em)resa
rela$ionada $om a &rea de atua+o da Vigil%n$ia "anit&ria, )revista nesta Lei, $on!orme
dis)user o regulamento.
> 2 ' veda+o de -ue trata o $a)ut deste artigo no se a)li$a aos $asos em -ue a
atividade )ro!issional de$orra de vAn$ulo $ontratual mantido $om entidades )0,li$as destinadas
ao ensino e C )es-uisa, in$lusive $om as de direito )rivado a elas vin$uladas.
> G #o $aso de des$um)rimento da o,riga+o )revista no $a)ut e no > 1
o
deste artigo, o
in!rator )erder& o $argo, sem )re<uABo de res)onder as a+=es $Aveis e )enais $a,Aveis.
'rt. 1L. 'tF um ano a).s dei@ar o $argo, F vedado ao e@Ddirigente re)resentar -ual-uer
)essoa ou interesse )erante a 'g(n$ia.
Par&gra!o 0ni$o. urante o )raBo esta,ele$ido no $a)ut F vedado, ainda, ao e@Ddirigente,
utiliBar em ,ene!A$io )r.)rio in!orma+=es )rivilegiadas o,tidas em de$orr(n$ia do $argo
e@er$ido, so, )ena de in$orrer em ato de im)ro,idade administrativa.
'rt. 1?. Com)ete C iretoria Colegiada2 KReda+o dada )ela Medida Provis.ria n 2.190D
GL, de 2001M
7 D de!inir as diretriBes estratFgi$as da 'g(n$iaE KReda+o dada )ela Medida Provis.ria n
2.190DGL, de 2001M
77 D )ro)or ao Ministro de 8stado da "a0de as )olAti$as e diretriBes governamentais
destinadas a )ermitir C 'g(n$ia o $um)rimento de seus o,<etivosE KReda+o dada )ela Medida
Provis.ria n 2.190DGL, de 2001M
777 D editar normas so,re matFrias de $om)et(n$ia da 'g(n$iaE KReda+o dada )ela
Medida Provis.ria n 2.190DGL, de 2001M
7V D $um)rir e !aBer $um)rir as normas relativas C vigil%n$ia sanit&riaE KReda+o dada )ela
Medida Provis.ria n 2.190DGL, de 2001M
V D ela,orar e divulgar relat.rios )eri.di$os so,re suas atividadesE KReda+o dada )ela
Medida Provis.ria n 2.190DGL, de 2001M
V7 D <ulgar, em grau de re$urso, as de$is=es da 'g(n$ia, mediante )rovo$a+o dos
interessadosE KReda+o dada )ela Medida Provis.ria n 2.190DGL, de 2001M
V77 D en$amin/ar os demonstrativos $ont&,eis da 'g(n$ia aos .rgos $om)etentes.
KReda+o dada )ela Medida Provis.ria n 2.190DGL, de 2001M
> 1
o
' iretoria reunirDseD& $om a )resen+a de, )elo menos, tr(s iretores, dentre eles o
iretorDPresidente ou seu su,stituto legal, e deli,erar& )or maioria sim)les. KReda+o dada
)ela Medida Provis.ria n 2.190DGL, de 2001M
> 2
o
os atos )rati$ados )ela 'g(n$ia $a,er& re$urso C iretoria Colegiada, $om e!eito
sus)ensivo, $omo 0ltima inst%n$ia administrativa. KReda+o dada )ela Medida Provis.ria n
2.190DGL, de 2001M
'rt. 11. Com)ete ao iretorDPresidente2 KReda+o dada )ela Medida Provis.ria n 2.190D
GL, de 2001M
7 D re)resentar a 'g(n$ia em <uABo ou !ora deleE KReda+o dada )ela Medida Provis.ria n
2.190DGL, de 2001M
77 D )residir as reuni=es da iretoria ColegiadaE KReda+o dada )ela Medida Provis.ria n
2.190DGL, de 2001M
777 D de$idir ad referendu. da iretoria Colegiada as -uest=es de urg(n$iaE KReda+o
dada )ela Medida Provis.ria n 2.190DGL, de 2001M
7V D de$idir em $aso de em)ate nas deli,era+=es da iretoria ColegiadaE KReda+o dada
)ela Medida Provis.ria n 2.190DGL, de 2001M
V D nomear e e@onerar servidores, )rovendo os $argos e!etivos, em $omisso e !un+=es
de $on!ian+a, e e@er$er o )oder dis$i)linar, nos termos da legisla+o em vigorE KReda+o dada
)ela Medida Provis.ria n 2.190DGL, de 2001M
V7 D en$amin/ar ao Consel/o Consultivo os relat.rios )eri.di$os ela,orados )ela iretoria
ColegiadaE KReda+o dada )ela Medida Provis.ria n 2.190DGL, de 2001M
V77 D assinar $ontratos, $onv(nios e ordenar des)esasE KReda+o dada )ela Medida
Provis.ria n 2.190DGL, de 2001M
V777 D ela,orar, a)rovar e )romulgar o regimento interno, de!inir a &rea de atua+o das
unidades organiBa$ionais e a estrutura e@e$utiva da 'g(n$iaE KReda+o dada )ela Medida
Provis.ria n 2.190DGL, de 2001M
7N D e@er$er a gesto o)era$ional da 'g(n$ia. K7n$luAdo )ela Medida Provis.ria n 2.190D
GL, de 2001M
"e+o 777
os Cargos em Comisso e das *un+=es Comissionadas
'rt. 17. *i$am $riados os Cargos em Comisso de #atureBa 8s)e$ial e do 9ru)o de
ire+o e 'ssessoramento "u)eriores D '", $om a !inalidade de integrar a estrutura da
'g(n$ia, rela$ionados no 'ne@o 7 desta Lei.
Par&gra!o 0ni$o. 6s $argos em Comisso do 9ru)o de ire+o e 'ssessoramento
"u)erior sero e@er$idos, )re!eren$ialmente, )or integrantes do -uadro de )essoal da
autar-uia.
'rt. 18. KRevogado )ela Lei n 9.981, de 18.7.2000M
C'P345L6 7V
o Contrato de 9esto
'rt. 19. ' 'dministra+o da 'g(n$ia ser& regida )or um $ontrato de gesto, nego$iado
entre o seu iretorDPresidente e o Ministro de 8stado da "a0de, ouvidos )reviamente os
Ministros de 8stado da *aBenda e do Plane<amento, 6r+amento e 9esto, no )raBo m&@imo de
$ento e vinte dias seguintes C nomea+o do iretorDPresidente da autar-uia. KReda+o dada
)ela Medida Provis.ria n 2.190DGL, de 2001M
Par&gra!o 0ni$o. 6 $ontrato de gesto F o instrumento de avalia+o da atua+o
administrativa da autar-uia e de seu desem)en/o, esta,ele$endo os )ar%metros )ara a
administra+o interna da autar-uia ,em $omo os indi$adores -ue )ermitam -uanti!i$ar,
o,<etivamente, a sua avalia+o )eri.di$a.
'rt. 20. 6 des$um)rimento in<usti!i$ado do $ontrato de gesto im)li$ar& a e@onera+o do
iretorDPresidente, )elo Presidente da Re)0,li$a, mediante soli$ita+o do Ministro de 8stado
da "a0de.
C'P345L6 V
o PatrimTnio e Re$eitas
"e+o 7
as Re$eitas da 'utar-uia
'rt. 21. Constituem )atrimTnio da 'g(n$ia os ,ens e direitos de sua )ro)riedade, os -ue
l/e !orem $on!eridos ou -ue ven/a ad-uirir ou in$or)orar.
'rt. 22. Constituem re$eita da 'g(n$ia2
7 D o )roduto resultante da arre$ada+o da ta@a de !is$aliBa+o de vigil%n$ia sanit&ria, na
!orma desta LeiE
77 D a retri,ui+o )or servi+os de -uais-uer natureBa )restados a ter$eirosE
777 D o )roduto da arre$ada+o das re$eitas das multas resultantes das a+=es
!is$aliBadorasE
7V D o )roduto da e@e$u+o de sua dAvida ativaE
V D as dota+=es $onsignadas no 6r+amento 9eral da 5nio, $rFditos es)e$iais, $rFditos
adi$ionais e trans!er(n$ias e re)asses -ue l/e !orem $on!eridosE
V7 D os re$ursos )rovenientes de $onv(nios, a$ordos ou $ontratos $ele,rados $om
entidades e organismos na$ionais e interna$ionaisE
V77 D as doa+=es, legados, su,ven+=es e outros re$ursos -ue l/e !orem destinadosE
V777 D os valores a)urados na venda ou aluguel de ,ens m.veis e im.veis de sua
)ro)riedadeE e,
7N D o )roduto da aliena+o de ,ens, o,<etos e instrumentos utiliBados )ara a )r&ti$a de
in!ra+o, assim $omo do )atrimTnio dos in!ratores, a)reendidos em de$orr(n$ia do e@er$A$io do
)oder de )olA$ia e in$or)orados ao )atrimTnio da 'g(n$ia nos termos de de$iso <udi$ial.
N D os valores a)urados em a)li$a+=es no mer$ado !inan$eiro das re$eitas )revistas nos
in$isos 7 a 7V e V7 a 7N deste artigo. K7n$luAdo )ela Medida Provis.ria n 2.190DGL, de 2001M
Par&gra!o 0ni$o. 6s re$ursos )revistos nos in$isos 7, 77 e V77 deste artigo, sero re$ol/idos
diretamente C 'g(n$ia, na !orma de!inida )elo Poder 8@e$utivo.
'rt. 2G. *i$a instituAda a 4a@a de *is$aliBa+o de Vigil%n$ia "anit&ria.
> 1 Constitui !ato gerador da 4a@a de *is$aliBa+o de Vigil%n$ia "anit&ria a )r&ti$a dos
atos de $om)et(n$ia da 'g(n$ia #a$ional de Vigil%n$ia "anit&ria $onstantes do 'ne@o 77.
> 2 "o su<eitos )assivos da ta@a a -ue se re!ere o $a)ut deste artigo as )essoas !Asi$as
e <urAdi$as -ue e@er$em atividades de !a,ri$a+o, distri,ui+o e venda de )rodutos e a
)resta+o de servi+os men$ionados no art. 8 desta Lei.
> G ' ta@a ser& devida em $on!ormidade $om o res)e$tivo !ato gerador, valor e )raBo a
-ue re!ere a ta,ela -ue $onstitui o 'ne@o 77 desta Lei.
> L ' ta@a dever& ser re$ol/ida nos termos dis)ostos em ato )r.)rio da '#V7"'.
KReda+o dada )ela Medida Provis.ria n 2.190DGL, de 2001M
> ? ' arre$ada+o e a $o,ran+a da ta@a a -ue se re!ere este artigo )oder& ser delegada
aos 8stados, ao istrito *ederal e aos Muni$A)ios, a $ritFrio da 'g(n$ia, nos $asos em -ue )or
eles este<am sendo realiBadas a+=es de vigil%n$ia, res)eitado o dis)osto no > 1 do art. 7
desta Lei.
> 1
o
6s la,orat.rios instituAdos ou $ontrolados )elo Poder P0,li$o, )rodutores de
medi$amentos e insumos su<eitos C Lei n
o
1.G10, de 2G de setem,ro de 1971, C vista do
interesse da sa0de )0,li$a, esto isentos do )agamento da 4a@a de *is$aliBa+o de Vigil%n$ia
"anit&ria. K7n$luAdo )ela Medida Provis.ria n 2.190DGL, de 2001M
> 7
o
Us renova+=es de registros, autoriBa+=es e $erti!i$ados a)li$amDse as )eriodi$idades
e os valores esti)ulados )ara os atos ini$iais na !orma )revista no 'ne@o. K7n$luAdo )ela Medida
Provis.ria n 2.190DGL, de 2001M
> 8
o
6 dis)osto no > 7
o
a)li$aDse ao $ontido nos >> 1
o
a 8
o
do art. 12 e )ar&gra!o 0ni$o do
art. ?0 da Lei n
o
1.G10, de 1971, no > 2
o
do art. G
o
do e$retoDLei n
o
981, de 21 de outu,ro de
1919, e > G
o
do art. L1 desta Lei. K7n$luAdo )ela Medida Provis.ria n 2.190DGL, de 2001M
'rt. 2L. ' 4a@a no re$ol/ida nos )raBos !i@ados em regulamento, na !orma do artigo
anterior, ser& $o,rada $om os seguintes a$rFs$imos2
7 D <uros de mora, na via administrativa ou <udi$ial, $ontados do m(s seguinte ao do
ven$imento, C raBo de 1V ao m(s, $al$ulados na !orma da legisla+o a)li$&vel aos tri,utos
!ederaisE
77 D multa de mora de 20V, reduBida a 10V se o )agamento !or e!etuado atF o 0ltimo dia
0til do m(s su,se-uente ao do seu ven$imentoE
777 D en$argos de 20V, su,stitutivo da $ondena+o do devedor em /onor&rios de
advogado, $al$ulado so,re o total do dF,ito ins$rito $omo Avida 'tiva, -ue ser& reduBido )ara
10V, se o )agamento !or e!etuado antes do a<uiBamento da e@e$u+o.
> 1 6s <uros de mora no in$idem so,re o valor da multa de mora.
> 2 6s dF,itos relativos C 4a@a )odero ser )ar$elados, a <uABo da 'g(n$ia #a$ional de
Vigil%n$ia "anit&ria, de a$ordo $om os $ritFrios !i@ados na legisla+o tri,ut&ria.
'rt. 2?. ' 4a@a de *is$aliBa+o de Vigil%n$ia "anit&ria ser& devida a )artir de 1 de
<aneiro de 1999.
'rt. 21. ' 4a@a de *is$aliBa+o de Vigil%n$ia "anit&ria ser& re$ol/ida em $onta ,an$&ria
vin$ulada C 'g(n$ia.
"e+o 77
a Avida 'tiva
'rt. 27. 6s valores $u<a $o,ran+a se<a atri,uAda )or lei C 'g(n$ia e a)urados
administrativamente, no re$ol/idos no )raBo esti)ulado, sero ins$ritos em dAvida ativa )r.)ria
da 'g(n$ia e serviro de tAtulo e@e$utivo )ara $o,ran+a <udi$ial, na !orma da Lei.
'rt. 28. ' e@e$u+o !is$al da dAvida ativa ser& )romovida )ela Pro$uradoria da 'g(n$ia.
C'P345L6 V7
as is)osi+=es *inais e 4ransit.rias
'rt. 29. #a )rimeira gesto da 'utar-uia, visando im)lementar a transi+o )ara o sistema
de mandatos no $oin$identes2
7 D tr(s diretores da 'g(n$ia sero nomeados )elo Presidente da Re)0,li$a, )or indi$a+o
do Ministro de 8stado da "a0deE
77 D dois diretores sero nomeados na !orma do )ar&gra!o 0ni$o, do art. 10, desta Lei.
Par&gra!o 0ni$o. os tr(s diretores re!eridos no in$iso 7 deste artigo, dois sero
nomeados )ara mandato de -uatro anos e um )ara dois anos.
'rt. G0. ConstituAda a 'g(n$ia #a$ional de Vigil%n$ia "anit&ria, $om a )u,li$a+o de seu
regimento interno )ela iretoria Colegiada, !i$ar& a 'utar-uia, automati$amente, investida no
e@er$A$io de suas atri,ui+=es, e e@tinta a "e$retaria de Vigil%n$ia "anit&ria. KReda+o dada
)ela Medida Provis.ria n 2.190DGL, de 2001M
'rt. G1. *i$a o Poder 8@e$utivo autoriBado a2
7 D trans!erir )ara a 'g(n$ia o a$ervo tF$ni$o e )atrimonial, o,riga+=es, direitos e re$eitas
do MinistFrio da "a0de e de seus .rgos, ne$ess&rios ao desem)en/o de suas !un+=esE
77 D remane<ar, trans!erir ou utiliBar os saldos or+ament&rios do MinistFrio da "a0de )ara
atender as des)esas de estrutura+o e manuten+o da 'g(n$ia, utiliBando $omo re$ursos as
dota+=es or+ament&rias destinadas Cs atividades !inalAsti$as e administrativas, o,servados os
mesmos su,)ro<etos, su,atividades e gru)os de des)esas )revistos na Lei 6r+ament&ria em
vigor.
'rt. G2. KRevogado )ela Medida Provis.ria n 2.190, de 2001M
'rt. G2D'. ' 'g(n$ia #a$ional de Vigil%n$ia "anit&ria )oder&, mediante $ele,ra+o de
$onv(nios de $oo)era+o tF$ni$a e $ientA!i$a, soli$itar a e@e$u+o de tra,al/os tF$ni$os e
$ientA!i$os, in$lusive os de $un/o e$onTmi$o e <urAdi$o, dando )re!er(n$ia Cs institui+=es de
ensino su)erior e de )es-uisa mantidas )elo )oder )0,li$o e organismos interna$ionais $om os
-uais o Qrasil ten/a a$ordos de $oo)era+o tF$ni$a. K7n$luAdo )ela Lei n 12.090, de 2009M.
'rt. GG. ' 'g(n$ia )oder& $ontratar es)e$ialistas )ara a e@e$u+o de tra,al/os nas &reas
tF$ni$a, $ientA!i$a, e$onTmi$a e <urAdi$a, )or )ro<etos ou )raBos limitados, o,servada a
legisla+o em vigor.
'rt. GL. KRevogado )ela Lei n 9.981, de 18.7.2000M
'rt. G?. S vedado C '#V" $ontratar )essoal $om vAn$ulo em)regatA$io ou $ontratual <unto
a entidades su<eitas C a+o da Vigil%n$ia "anit&ria, ,em $omo os res)e$tivos )ro)riet&rios ou
res)ons&veis, ressalvada a )arti$i)a+o em $omiss=es de tra,al/o $riadas $om !im es)e$A!i$o,
dura+o determinada e no integrantes da sua estrutura organiBa$ional.
'rt. G1. . KRevogado )ela Lei 10.871, de 200LM
'rt. G7. KRevogado )ela Lei n 9.981, de 18.7.2000M
'rt. G8. 8m )raBo no su)erior a $in$o anos, o e@er$A$io da !is$aliBa+o de )rodutos,
servi+os, )rodutores, distri,uidores e $omer$iantes, inseridos no "istema #a$ional de Vigil%n$ia
"anit&ria, )oder& ser realiBado )or servidor re-uisitado ou )erten$ente ao -uadro da '#V",
mediante designa+o da iretoria, $on!orme regulamento.
'rt. G9. .KRevogado )ela Medida Provis.ria n 2.190, de 2001M
'rt. L0. ' 'dvo$a$ia 9eral da 5nio e o MinistFrio da "a0de, )or intermFdio de sua
Consultoria WurAdi$a, mediante $omisso $on<unta, )romovero, no )raBo de $ento e oitenta
dias, levantamento das a+=es <udi$iais em $urso, envolvendo matFria $u<a $om)et(n$ia ten/a
sido trans!erida C 'g(n$ia, a -ual su,stituir& a 5nio nos res)e$tivos )ro$essos.
> 1 ' su,stitui+o a -ue se re!ere o $a)ut, na-ueles )ro$essos <udi$iais, ser& re-uerida
mediante )eti+o su,s$rita )ela 'dvo$a$iaD9eral da 5nio, dirigida ao WuABo ou 4ri,unal
$om)etente, re-uerendo a intima+o da Pro$uradoria da 'g(n$ia )ara assumir o !eito.
> 2 8n-uanto no o)erada a su,stitui+o na !orma do )ar&gra!o anterior, a 'dvo$a$iaD
9eral da 5nio )ermane$er& no !eito, )rati$ando todos os atos )ro$essuais ne$ess&rios.
'rt. L1. 6 registro dos )rodutos de -ue trata a Lei n 1.G10, de 1971 , e o e$retoDLei n
981, de 21 de outu,ro de 1919, )oder& ser o,<eto de regulamenta+o )elo MinistFrio da "a0de
e )ela 'g(n$ia visando a des,uro$ratiBa+o e a agilidade nos )ro$edimentos, desde -ue isto
no im)li-ue ris$os C sa0de da )o)ula+o ou C $ondi+o de !is$aliBa+o das atividades de
)rodu+o e $ir$ula+o.
> 1
o
' 'g(n$ia )oder& $on$eder autoriBa+o de !un$ionamento a em)resas e registro a
)rodutos -ue se<am a)li$&veis a)enas a )lantas )rodutivas e a mer$adorias destinadas a
mer$ados e@ternos, desde -ue no a$arretem ris$os C sa0de )0,li$a. KRenumerado do
)ar&gra!o 0ni$o )ela Medida Provis.ria n 2.190DGL, de 2001M
> 2
o
' regulamenta+o a -ue se re!ere o caput deste artigo atinge in$lusive a isen+o de
registro. K7n$luAdo )ela Medida Provis.ria n 2.190DGL, de 2001M
> G
o
's em)resas su<eitas ao e$retoDLei n 981, de 1919, !i$am, tam,Fm, o,rigadas a
$um)rir o art. 2
o
da Lei n
o
1.G10, de 1971, no -ue se re!ere C autoriBa+o de !un$ionamento
)elo MinistFrio da "a0de e ao li$en$iamento )elos .rgos sanit&rios das 5nidades *ederativas
em -ue se lo$aliBem. K7n$luAdo )ela Medida Provis.ria n 2.190DGL, de 2001M
'rt. L1D'. 6 registro de medi$amentos $om denomina+o e@$lusivamente genFri$a ter&
)rioridade so,re o dos demais, $on!orme dis)osto em ato da iretoria Colegiada da 'g(n$ia
#a$ional de Vigil%n$ia "anit&ria. K7n$luAdo )ela Medida Provis.ria n 2.190DGL, de 2001M
'rt. L1DQ. Puando !i$ar $om)rovada a $omer$ialiBa+o de )rodutos su<eitos C vigil%n$ia
sanit&ria, im)r.)rios )ara o $onsumo, !i$ar& a em)resa res)ons&vel o,rigada a vei$ular
)u,li$idade $ontendo alerta C )o)ula+o, no )raBo e nas $ondi+=es indi$ados )ela autoridade
sanit&ria, su<eitandoDse ao )agamento de ta@a $orres)ondente ao e@ame e C anu(n$ia )rFvia
do $onte0do in!ormativo )ela 'g(n$ia #a$ional de Vigil%n$ia "anit&ria. K7n$luAdo )ela Medida
Provis.ria n 2.190DGL, de 2001M
'rt. L2. 6 art. ?7 do e$retoDLei n 981, de 21 de 6utu,ro de 1919 , )assa a vigorar $om a
seguinte reda+o2
R'rt. ?7. ' im)orta+o de alimentos, de aditivos )ara alimentos e de su,st%n$ias destinadas a
serem em)regadas no !a,ri$o de artigos, utensAlios e e-ui)amentos destinados a entrar em
$ontato $om alimentos, !i$a su<eita ao dis)osto neste e$retoDlei e em seus Regulamentos
sendo a an&lise de $ontrole e!etuada )or amostragem, a $ritFrio da autoridade sanit&ria, no
momento de seu desem,ar-ue no )aAs.R K#RM
'rt. LG. ' 'g(n$ia )oder& a)reender ,ens, e-ui)amentos, )rodutos e utensAlios utiliBados
)ara a )r&ti$a de $rime $ontra a sa0de )0,li$a, e a )romover a res)e$tiva aliena+o <udi$ial,
o,servado, no -ue $ou,er, o dis)osto no art. GL da Lei n 1.G18, de 21 de outu,ro de 1971,
,em $omo re-uerer, em <uABo, o ,lo-ueio de $ontas ,an$&rias de titularidade da em)resa e de
seus )ro)riet&rios e dirigentes, res)ons&veis )ela autoria da-ueles delitos.
'rt. LL. 6s arts. 20 e 21 da Lei n 1.G10, de 2G de setem,ro de 1971 , )assam a vigorar
$om a seguinte reda+o2
R'rt. 20. .......................................................................R
RPar&gra!o 0ni$o. #o )oder& ser registrado o medi$amento -ue no ten/a em sua
$om)osi+o su,st%n$ia re$on/e$idamente ,enF!i$a do )onto de vista $lAni$o ou tera)(uti$o.R
K#RM
R'rt. 21. *i$a assegurado o direito de registro de medi$amentos similares a outros <&
registrados, desde -ue satis!a+am as e@ig(n$ias esta,ele$idas nesta Lei.R K#RM
R> 1 6s medi$amentos similares a serem !a,ri$ados no PaAs, $onsideramDse registrados a).s
de$orrido o )raBo de $ento e vinte dias, $ontado da a)resenta+o do res)e$tivo re-uerimento,
se atF ento no tiver sido inde!erido.
> 2 ' $ontagem do )raBo )ara registro ser& interrom)ida atF a satis!a+o, )ela em)resa
interessada, de e@ig(n$ia da autoridade sanit&ria, no )odendo tal )raBo e@$eder a $ento e
oitenta dias.
> G 6 registro, $on$edido nas $ondi+=es dos )ar&gra!os anteriores, )erder& a sua validade,
inde)endentemente de noti!i$a+o ou inter)ela+o, se o )roduto no !or $omer$ialiBado no
)raBo de um ano a).s a data de sua $on$esso, )rorrog&vel )or mais seis meses, a $ritFrio da
autoridade sanit&ria, mediante <usti!i$a+o es$rita de ini$iativa da em)resa interessada.
> L 6 )edido de novo registro do )roduto )oder& ser !ormulado dois anos a).s a veri!i$a+o
do !ato -ue deu $ausa C )erda da validade do anteriormente $on$edido, salvo se no !or
im)ut&vel C em)resa interessada.
> ? 's dis)osi+=es deste artigo a)li$amDse aos )rodutos registrados e !a,ri$ados em 8stadoD
Parte integrante do Mer$ado Comum do "ul D M8RC6"5L, )ara e!eito de sua $omer$ialiBa+o
no PaAs, se $orres)onderem a similar na$ional <& registrado.R
'rt. L?. 8sta Lei entra em vigor na data de sua )u,li$a+o.
'rt. L1. *i$a revogado o art. ?8 do e$retoDLei n 981, de 21 de outu,ro de 1919.
Congresso #a$ional, em 21 de <aneiro de 1999E 178 da 7nde)end(n$ia e 111 da Re)0,li$a.
'#46#76 C'RL6" M'9'LXI8"
Presidente
8ste te@to no su,stitui o )u,li$ado no .6.5. de 27.1.1999
'#8N6 7
KRevogado )ela Medida Provis.ria n 2.190, de 2001M
P5'R6 8M6#"4R'47V6 8 C'R96" 8M C6M7""I6 8
*5#HY8" C6M7""76#''" 8 V797L:#C7' "'#74;R7'
'#8N6 77
KReda+o dada )ela Medida Provis.ria n 2.190DGL, de 2001M
Vide Lei n 11.972, de 2009
4'N' 8 *7"C'L7O'HI6 8 V797L:#C7' "'#74;R7'
Itens /A+)S 0ERA')RES
1alores
Pra2o para
Renova34o
*
N N N
1.1 Registro de alimentos, aditivos alimentares, ,e,idas, &guas envasadas e em,alagens
re$i$ladas
1.000 Cin$o anos
1.2 'ltera+o, in$luso ou isen+o de registro de alimentos 1.800 DDD
1.G Revalida+o ou renova+o de registro de alimentos 1.000 Cin$o anos
1.L Certi!i$a+o de Qoas Pr&ti$as de *a,ri$a+o )ara $ada esta,ele$imento ou unidade
!a,ril, )or lin/a de )rodu+o de alimentos
N Vide Lei n 11.972, de 2009
1.L.1 #o PaAs e M8RC6"5L
N N
1.L.1.1 Certi!i$a+o de Qoas Pr&ti$as de *a,ri$a+o e Controle )ara $ada esta,ele$imento ou
unidade !a,ril, )or ti)o de atividade e lin/a de )rodu+o ou $omer$ialiBa+o )ara
ind0strias de alimentos
1?.000 'nual
1.L.2 6utros )aAses G7.000 'nual
%
N N N
2.1 Registro de $osmFti$os 2.?00 Cin$o anos
2.2 'ltera+o, in$luso ou isen+o de registro de $osmFti$os 1.800 DDD
2.G Revalida+o ou renova+o de registro de $osmFti$os 2.?00 Cin$o anos
2.L Certi!i$a+o de Qoas Pr&ti$as de *a,ri$a+o )ara $ada esta,ele$imento ou unidade
!a,ril, )or lin/a de )rodu+o de $osmFti$os
N Vide Lei n 11.972, de 2009
2.L.1 #o PaAs e M8RC6"5L
N N
2.L.1.1 Certi!i$a+o de Qoas Pr&ti$as de *a,ri$a+o )ara $ada esta,ele$imento ou unidade !a,ril
)or lin/a de )rodu+o de $osmFti$os, )rodutos de /igiene e )er!umes
1?.000 'nual
2.L.2 6utros )aAses G7.000 'nual
5
N
N N
G.1 Autori2a34o e autori2a34o especial de funciona.ento de e.presa& be. co.o as
respectivas renova36es
DDD DDD
G.1.1 7nd0stria de medi$amentos 20.000 DDD
G.1.2 7nd0stria de insumos !arma$(uti$os 20.000 DDD
G.1.G istri,uidora, im)ortadora, e@)ortadora, trans)ortadora, armaBenadora, em,aladora e
reem,aladora e demais )revistas em legisla+o es)e$A!i$a de medi$amentos e insumos
!arma$(uti$os
1?.000 'nual
G.1.L *ra$ionamento de insumos !arma$(uti$os 1?.000 'nual
G.1.? rogarias e !arm&$ias ?00 'nual
G.1.1 7nd0stria de $osmFti$os, )rodutos de /igiene e )er!umes 1.000 DDD
G.1.7
istri,uidora, im)ortadora, e@)ortadora, trans)ortadora, armaBenadora, em,aladora, e
reem,aladora e demais )revista em legisla+o es)e$A!i$a de $osmFti$os, )rodutos de
/igiene e )er!umes
1.000 DDD
G.1.8
7nd0stria de saneantes
1.000 DDD
G.1.9
'istribuidora& i.portadora& e7portadora& transportadora& ar.a2enadora&
e.baladora& e ree.baladora e de.ais prevista e. le8isla34o
especfica de saneantes
1.000 DDD
G.2 'utoriBa+o e autoriBa+o es)e$ial de !un$ionamento de !arm&$ia de mani)ula+o ?.000 'nual
9
N N N
L.1 Registro, revalida+o e renova+o de registro de medi$amentos
N N
L.1.1 Produto novo 80.000 Cin$o anos
L.1.2 Produto similar 21.000 Cin$o anos
L.1.G Produto genFri$o 1.000 Cin$o anos
L.1.L #ova asso$ia+o no PaAs 21.000 DDD
L.1.? Monodroga a)rovada em asso$ia+o 21.000 DDD
L.1.1 #ova via de administra+o do medi$amento no PaAs 21.000 DDD
L.1.7 #ova $on$entra+o no PaAs 21.000 DDD
L.1.8 #ova !orma !arma$(uti$a no PaAs 21.000 DDD
L.1.9 Medi$amentos !itoter&)i$os
N N
L.1.9.1 Produto novo 1.000 Cin$o anos
L.1.9.2 Produto similar 1.000 Cin$o anos
L.1.9.G Produto tradi$ional 1.000 Cin$o anos
L.1.10 Medi$amentos /omeo)&ti$os
N N
L.1.10.1 Produto novo 1.000 Cin$o anos
L.1.10.2 Produto similar 1.000 Cin$o anos
L.1.11 #ovo a$ondi$ionamento no PaAs 1.800 DDD
L.2 'ltera+o, in$luso ou isen+o de registro de medi$amentos 1.800 DDD
L.G Certi!i$a+o de Qoas Pr&ti$as de *a,ri$a+o )ara $ada esta,ele$imento ou unidade
!a,ril, )or lin/a de )rodu+o de medi$amentos
N Vide Lei n 11.972, de 2009
L.G.1 #o PaAs e M8RC6"5L
N N
L.G.2 Certi!i$a+o de Qoas Prati$as de *a,ri$a+o de medi$amentos e insumos !arma$(uti$os 1?.000 'nual
L.G.G 6utros )aAses G7.000 'nual
L.G.L Certi!i$a+o de Qoas Pr&ti$as de istri,ui+o e 'rmaBenagem de medi$amentos e
insumos !arma$(uti$os )or esta,ele$imento
1?.000 'nual
:
N
N N
?.1 'utoriBa+o de *un$ionamento
N N
?.1.1 'utoriBa+o de !un$ionamento de em)resas -ue )restam servi+os de armaBenagem e
distri,ui+o de medi$amentos, matFriasD)rimas e insumos !arma$(uti$os em terminais
al!andegados de uso )0,li$o
1?.000 'nual
?.1.2 'utoriBa+o de !un$ionamento de em)resas -ue )restam servi+os de armaBenagem e
distri,ui+o de su,st%n$ias e medi$amentos so, $ontrole es)e$ial em terminais
al!andegados de uso )0,li$o
1?.000 'nual
?.1.G 'utoriBa+o de !un$ionamento de em)resas -ue )restam servi+os de armaBenagem e
distri,ui+o de $osmFti$os, )rodutos de /igiene ou )er!umes e matFriasD)rimas em
terminais al!andegados de uso )0,li$o
1.000 'nual
?.1.L 'utoriBa+o de !un$ionamento de em)resas -ue )restam servi+os de armaBenagem e
distri,ui+o de )rodutos saneantes domissanit&rios e matFriasD)rimas em terminais
al!andegados de uso )0,li$o
1.000 'nual
?.1.? 'utoriBa+o de !un$ionamento de em)resas -ue )restam servi+os de armaBenagem e
distri,ui+o de materiais e e-ui)amentos mFdi$oD/os)italares e )rodutos de diagn.sti$o
de uso Rin vitroR K$orrelatosM em terminais al!andegados de uso )0,li$o
1.000 'nual
?.1.1 'utoriBa+o de !un$ionamento de em)resas -ue )restam servi+os de armaBenagem e
distri,ui+o de alimentos em terminais al!andegados de uso )0,li$o
1.000 'nual
?.1.7 'utoriBa+o de !un$ionamento de em)resas -ue )restam servi+os alternativos de
a,aste$imento de &gua )ot&vel )ara $onsumo /umano a ,ordo de aeronaves,
em,ar$a+=es e veA$ulos terrestres -ue o)eram trans)orte $oletivo interna$ional de
)assageiros
1.000 'nual
?.1.8 'utoriBa+o de !un$ionamento de em)resas -ue )restam servi+os de desinsetiBa+o ou
desratiBa+o em em,ar$a+=es, veA$ulos terrestres em tr%nsito )or esta+=es e )assagens
de !ronteira, aeronaves, terminais )ortu&rios e aero)ortu&rios de $argas e via<antes,
terminais aduaneiros de uso )0,li$o e esta+=es e )assagens de !ronteira
1.000 'nual
?.1.9 'utoriBa+o de !un$ionamento de em)resas -ue )restam servi+os de lim)eBa,
desin!e$+o e des$ontamina+o de su)er!A$ies de aeronaves, veA$ulos terrestres em
tr%nsito )or esta+=es e )assagens de !ronteira, em,ar$a+=es, terminais )ortu&rios e
aero)ortu&rios de $argas e via<antes, terminais aduaneiros de uso )0,li$o e esta+o e
)assagem de !ronteiras
1.000 'nual
?.1.10 'utoriBa+o de !un$ionamento de em)resas -ue )restam servi+os de lim)eBa e
re$ol/imento de resAduos resultantes do tratamento de &guas servidas e de<etos em
terminais )ortu&rios e aero)ortu&rios de $argas e via<antes, terminais aduaneiros de uso
)0,li$o e esta+=es e )assagens de !ronteira
1.000 'nual
?.1.11 'utoriBa+o de !un$ionamento de em)resas -ue )restam servi+os de esgotamento e
tratamento de e!luentes sanit&rios de aeronaves, em,ar$a+=es e veA$ulos terrestres em
tr%nsito )or esta+=es e )assagens de !ronteira em terminais aero)ortu&rios, )ortu&rio e
esta+=es e )assagens de !ronteira
1.000 'nual
?.1.12 'utoriBa+o de !un$ionamento de em)resas -ue )restam servi+os de segrega+o, $oleta,
a$ondi$ionamento, armaBenamento, trans)orte, tratamento e dis)osi+o !inal de resAduos
s.lidos resultantes de aeronaves, veA$ulos terrestres em tr%nsito )or esta+=es e
)assagens de !ronteira, em,ar$a+=es, terminais )ortu&rios e aero)ortu&rios de $argas e
via<antes, terminais al!andegados de uso )0,li$o e esta+=es e )assagens de !ronteira
1.000 'nual
?.1.1G 'utoriBa+o de !un$ionamento de em)resas -ue o)eram a )resta+o de servi+os, nas
&reas )ortu&rias, aero)ortu&rias e esta+=es e )assagens de !ronteira, de lavanderia,
atendimento mFdi$o, /otelaria, drogarias, !arm&$ias e ervan&rios, $omFr$io de materiais
e e-ui)amentos /os)italares, sal=es de ,ar,eiros e $a,eleleiros, )edi$uros e institutos de
,eleBa e $ong(neres
?00 'nual
?.1.1L 'utoriBa+o de !un$ionamento de em)resas )re)ostas )ara gerir, re)resentar ou
administrar neg.$ios, em nome de em)resa de navega+o, tomando as )rovid(n$ias
ne$ess&rias ao des)a$/o de em,ar$a+o em )orto Kag(n$ia de navega+oM
1.000 'nual
?.2 'nu(n$ia em )ro$esso de im)orta+o de )rodutos su<eito C vigil%n$ia sanit&ria
N N
?.2.1 'nu(n$ia de im)orta+o, )or )essoa <urAdi$a, de ,ens, )rodutos, matFriasD)rimas e
insumos su<eitos C vigil%n$ia sanit&ria, )ara !ins de $omer$ialiBa+o ou industrialiBa+o
N N
?.2.1.1 7m)orta+o de atF deB itens de ,ens, )rodutos, matFriasD)rimas ou insumos 100 DDD
?.2.1.2 7m)orta+o de onBe a vinte itens de ,ens, )rodutos, matFriasD)rimas ou insumos 200 DDD
?.2.1.G 7m)orta+o de vinte e um a trinta itens de ,ens, )rodutos, matFriasD)rimas ou insumos G00 DDD
?.2.1.L 7m)orta+o de trinta e um a $in-Zenta itens de ,ens, )rodutos, matFriasD)rimas ou
insumos
1.000 DDD
?.2.1.? 7m)orta+o de $in-Zenta e um a $em itens de ,ens, )rodutos, matFriasD)rimas ou 2.000 DDD
insumos
?.G 'nu(n$ia de im)orta+o, )or )essoa !Asi$a, de materiais e e-ui)amentos mFdi$oD
/os)italares e de )rodutos )ara diagn.sti$o de uso Rin vitroR, su<eitos C vigil%n$ia
sanit&ria, )ara !ins de o!erta e $omFr$io de )resta+o de servi+os a ter$eiros
100 DDD
?.L 'nu(n$ia de im)orta+o, )or /os)itais e esta,ele$imentos de sa0de )rivados, de
materiais e e-ui)amentos mFdi$oD/os)italares e de )rodutos )ara diagn.sti$o de uso Rin
vitroR, su<eitos C vigil%n$ia sanit&ria, )ara !ins de o!erta e $omFr$io de )resta+o de
servi+os a ter$eiros
100 DDD
?.? 'nu(n$ia de im)orta+o e e@)orta+o, )or )essoa !Asi$a, de )rodutos ou matFriasD)rimas
su<eitas C vigil%n$ia sanit&ria, )ara !ins de uso individual ou )r.)rio
7"8#46 DDD
?.1 'nu(n$ia de im)orta+o, )or )essoa <urAdi$a, de amostras de )roduto ou matFriasD)rimas
su<eitas C vigil%n$ia sanit&ria, )ara an&lises e e@)eri(n$ias, $om vistas ao registro de
)roduto
100 DDD
?.7 'nu(n$ia de im)orta+o, )or )essoa <urAdi$a, de amostras de )roduto ou matFriasD)rimas
su<eitas C vigil%n$ia sanit&ria, )ara !ins de demonstra+o em !eiras ou eventos )0,li$os
100 DDD
?.8 'nu(n$ia de im)orta+o, )or )essoa <urAdi$a, de amostras de )roduto su<eitas C vigil%n$ia
sanit&ria, )ara !ins de demonstra+o a )ro!issionais es)e$ialiBados
100 DDD
?.9 'nu(n$ia em )ro$esso de e@)orta+o de )rodutos su<eitos C vigil%n$ia sanit&ria DDD DDD
?.9.1 'nu(n$ia de e@)orta+o, )or )essoa <urAdi$a, de ,ens, )rodutos, matFriasD)rimas e
insumos su<eitos C vigil%n$ia sanit&ria, )ara !ins de $omer$ialiBa+o ou industrialiBa+o
7"8#46 DDD
?.9.2 'nu(n$ia de e@)orta+o, )or )essoa <urAdi$a, de amostras de ,ens, )rodutos, matFriasD
)rimas ou insumos su<eitos C vigil%n$ia sanit&ria, )ara an&lises e e@)eri(n$ias, $om vistas
ao registro de )roduto
7"8#46 DDD
?.9.G 'nu(n$ia de e@)orta+o, )or )essoa <urAdi$a, de amostras de )roduto ou matFriasD)rimas
su<eitas C vigil%n$ia sanit&ria, )ara !ins de demonstra+o em !eiras ou eventos )0,li$os
7"8#46 DDD
?.9.L 'nu(n$ia de e@)orta+o, )or )essoa <urAdi$a, de amostras de )roduto su<eitas C vigil%n$ia
sanit&ria, )ara !ins de demonstra+o a )ro!issionais es)e$ialiBados
7"8#46 DDD
?.9.? 'nu(n$ia de e@)orta+o e im)orta+o, )or )essoa <urAdi$a, de amostras ,iol.gi$as
/umanas, )ara !ins de realiBa+o de ensaios e e@)eri(n$ias la,oratoriais
N N
?.9.?.1 8@)orta+o e im)orta+o de no m&@imo vinte amostras 100 DDD
?.9.?.2 8@)orta+o e im)orta+o de vinte e uma atF $in-Zenta amostras 200 DDD
?.9.1 'nu(n$ia de e@)orta+o, )or institui+=es )0,li$as de )es-uisa, de amostras ,iol.gi$as
/umanas, )ara !ins de realiBa+o de ensaios e e@)eri(n$ias la,oratoriais
7"8#46 DDD
?.9.7 'nu(n$ia em li$en+a de im)orta+o su,stitutiva rela$ionada a )ro$essos de im)orta+o
de )rodutos e matFriasD)rimas su<eitas C vigil%n$ia sanit&ria
?0 DDD
?.10 Col/eita e trans)orte de amostras )ara an&lise la,oratorial de )rodutos im)ortados
su<eitos a an&lise de $ontrole

?.10.1 dentro do Muni$A)io 1?0 DDD
?.10.2 outro Muni$A)io no mesmo 8stado G00 DDD
?.10.G outro 8stado 100 DDD
?.11 Vistoria )ara veri!i$a+o do $um)rimento de e@ig(n$ias sanit&rias relativas C
desinterdi+o de )rodutos im)ortados, armaBenados em &rea e@terna ao terminal
al!andegado de uso )0,li$o
N N
?.11.1 dentro do Muni$A)io 1?0 DDD
?.11.2 outro Muni$A)io no mesmo 8stado G00 DDD
?.11.G outro 8stado 100 DDD
?.12 Vistoria semestral )ara veri!i$a+o do $um)rimento de e@ig(n$ias sanit&rias relativas Cs
$ondi+=es /igi(ni$oDsanit&rias de )lata!ormas $onstituAdas de instala+o ou estrutura,
!i@as ou m.veis, lo$aliBadas em &guas so, <urisdi+o na$ional, destinadas a atividade
direta ou indireta de )es-uisa e de lavra de re$ursos minerais oriundos do leito das &guas
interiores ou de seu su,solo, ou do mar, da )lata!orma $ontinental ou de seu su,solo
1.000 DDD
?.1G 'nu(n$ia )ara isen+o de im)osto em )ro$esso de im)orta+o ou e@)orta+o de
)rodutos su<eitos C vigil%n$ia sanit&ria
7"8#46 DDD
?.1L 'tividades de $ontrole sanit&rio de )ortos
N N
?.1L.1 8misso de $erti!i$ado interna$ional de desratiBa+o e isen+o de desratiBa+o de
em,ar$a+=es -ue realiBem navega+o de
N N
?.1L.1.1 Mar a,erto de longo $urso, em tr%nsito interna$ional, $om deslo$amento marAtimo,
marAtimoD!luvial ou marAtimoDla$ustre, e -ue desenvolvem atividades ou servi+os de
trans)orte de $argas ou de )assageiros
1000 DDD
?.1L.1.2 Mar a,erto de longo $urso, em tr%nsito interna$ional, $om deslo$amentos marAtimo,
marAtimoD!luvial ou marAtimoDla$ustre, e -ue desenvolvem atividades de )es$a
1000 DDD
?.1L.1.G Mar a,erto de longo $urso, em tr%nsito interna$ional, $om deslo$amento marAtimo,
marAtimoD!luvial ou marAtimoDla$ustre, e -ue desenvolvem atividades de es)orte e re$reio
$om !ins no $omer$iais
7"8#46 DDD
?.1L.1.L 7nterior, em tr%nsito interna$ional, $om deslo$amento !luvial e -ue desenvolvem
atividades ou servi+os de trans)orte de $argas ou de )assageiros
1000 DDD
?.1L.1.? 7nterior, em tr%nsito interna$ional, $om deslo$amento !luvial e -ue desenvolvem
atividades de )es$a
1000 DDD
?.1L.1.1 7nterior, em tr%nsito interna$ional, $om deslo$amento !luvial e -ue desenvolvem
atividades de es)orte e re$reio $om !ins no $omer$iais
7"8#46 DDD
?.1L.2 8misso dos $erti!i$ados na$ional de desratiBa+o e isen+o de desratiBa+o de
em,ar$a+=es -ue realiBem navega+o de
N N
?.1L.2.1 Mar a,erto de $a,otagem, em tr%nsito e@$lusivamente na$ional, $om deslo$amento
marAtimo, marAtimoD!luvial ou marAtimoDla$ustre, e -ue desenvolvem atividades ou servi+os
de trans)orte de $argas ou de )assageiros
?00 DDD
?.1L.2.2 Mar a,erto de a)oio marAtimo, em tr%nsito e@$lusivamente na$ional e $om deslo$amento
marAtimo, marAtimoD!luvial ou marAtimoDla$ustre
?00 DDD
?.1L.2.G Mar a,erto -ue desenvolvem outra atividade ou servi+o, em tr%nsito e@$lusivamente
na$ional e $om deslo$amento marAtimo, marAtimoD!luvial ou marAtimo la$ustre
?00 DDD
?.1L.2.L 7nterior, em tr%nsito e@$lusivamente na$ional, $om deslo$amento marAtimo ou marAtimoD
la$ustre e -ue desenvolvem atividades ou servi+os de trans)orte de $argas ou de
)assageiros
?00 DDD
?.1L.2.? 7nterior, em tr%nsito e@$lusivamente na$ional, $om deslo$amento marAtimoD!luvial, !luvial
ou !luvialDla$ustre e -ue desenvolvem atividades ou servi+os de trans)orte de $argas ou
de )assageiros
?00 DDD
?.1L.2.1 7nterior, de a)oio )ortu&rio, em tr%nsito e@$lusivamente na$ional e $om deslo$amento
marAtimo ou marAtimoDla$ustre.
?00 DDD
?.1L.2.7 7nterior, de a)oio )ortu&rio, em tr%nsito e@$lusivamente na$ional e $om deslo$amento
marAtimoD!luvial, !luvial ou !luvialDla$ustre
?00 DDD
?.1L.2.8 7nterior -ue desenvolvem outra atividade ou servi+o, em tr%nsito e@$lusivamente na$ional
e $om deslo$amento marAtimo ou marAtimoDla$ustre
?00 DDD
?.1L.2.9 7nterior -ue desenvolvem outra atividade ou servi+o, em tr%nsito e@$lusivamente na$ional
e $om deslo$amento marAtimoD!luvial, !luvial ou !luvialDla$ustre.
?00 DDD
?.1L.2.10 Mar a,erto ou interior, -ue desenvolvem atividade de )es$a, $om saAda e entrada entre
)ortos distintos do territ.rio na$ional
?00 DDD
?.1L.2.11 Mar a,erto ou interior, -ue desenvolvem atividade de )es$a, $om saAda e retorno ao
mesmo )orto do territ.rio na$ional e sem es$alas intermedi&rias
7"8#46 DDD
?.1L.2.12 7nterior -ue desenvolvem atividades de es)orte e re$reio $om !ins no $omer$iais, em
tr%nsito muni$i)al, intermuni$i)al ou interestadual, $om deslo$amento marAtimoD!luvial,
!luvial ou !luvialDla$ustre
7"8#46 DDD
?.1L.2.1G 7nterior -ue desenvolvem atividades de es)orte e re$reio $om !ins no $omer$iais, em
tr%nsito muni$i)al, intermuni$i)al ou interestadual, $om deslo$amento marAtimo ou
marAtimoDla$ustre
7"8#46 DDD
?.1L.G 8misso de guia de desem,ar-ue de )assageiros e tri)ulantes de em,ar$a+=es,
aeronaves ou veA$ulos terrestres de tr%nsito interna$ional
?00 DDD
?.1L.L 8misso do $erti!i$ado de livre )r&ti$a de em,ar$a+=es -ue realiBam navega+o de

?.1L.L.1 Mar a,erto de longo $urso, em tr%nsito interna$ional, $om deslo$amento marAtimo,
marAtimoD!luvial ou marAtimoDla$ustre e -ue desenvolvem atividades ou servi+os de
trans)orte de $argas ou )assageiros.
100 DDD
?.1L.L.2 Mar a,erto de longo $urso, em tr%nsito interna$ional, $om deslo$amento marAtimo,
marAtimoD!luvial ou marAtimoDla$ustre e -ue desenvolvem atividades de )es$a
100 DDD
?.1L.L.G Mar a,erto de longo $urso, em tr%nsito interna$ional, $om deslo$amento marAtimo,
marAtimoD!luvial ou marAtimoDla$ustre e -ue desenvolvem atividades de es)orte e re$reio
$om !ins no $omer$iais.
7"8#46 DDD
?.1L.L.L Mar a,erto de longo $urso, em tr%nsito interna$ional, $om deslo$amento marAtimo,
marAtimoD!luvial ou marAtimoDla$ustre e -ue desenvolvem atividades de es)orte e re$reio
$om !ins $omer$iais
100 DDD
?.1L.L.? 7nterior, em tr%nsito interna$ional, $om deslo$amento !luvial e -ue desenvolvem 7"8#46 DDD
atividades de es)orte e re$reio $om !ins no $omer$iais
?.1L.L.1 7nterior, em tr%nsito interna$ional, $om deslo$amento !luvial e -ue desenvolvem
atividades de es)orte e re$reio $om !ins $omer$iais
100 DDD
?.1L.L.7 7nterior, em tr%nsito interna$ional, $om deslo$amento !luvial e -ue desenvolvem
atividades de )es$a
100 DDD
?.1L.L.8 Mar a,erto de $a,otagem, em tr%nsito e@$lusivamente na$ional, $om deslo$amento
marAtimo, marAtimoD!luvial ou marAtimoDla$ustre e -ue desenvolvem atividades ou servi+os
de trans)orte de $argas ou de )assageiros
100 DDD
?.1L.L.9 Mar a,erto de a)oio marAtimo, em tr%nsito e@$lusivamente na$ional e $om deslo$amento
marAtimo, marAtimoD!luvial ou marAtimoDla$ustre
100 DDD
?.1L.L.10 Mar a,erto -ue desenvolvem outra atividade ou servi+o, em tr%nsito e@$lusivamente
na$ional e $om deslo$amento marAtimo, marAtimoD!luvial ou marAtimo la$ustre
100 DDD
?.1L.L.11 7nterior, em tr%nsito e@$lusivamente na$ional, $om deslo$amento marAtimo ou marAtimoD
la$ustre e -ue desenvolvem atividades ou servi+os de trans)orte de $argas ou de
)assageiros
100 DDD
?.1L.L.12 7nterior, em tr%nsito e@$lusivamente na$ional, $om deslo$amento marAtimoD!luvial, !luvial
ou !luvialDla$ustre e -ue desenvolvem atividades ou servi+os de trans)orte de $argas ou
de )assageiros
100 DDD
?.1L.L.1G 7nterior de a)oio )ortu&rio, em tr%nsito e@$lusivamente na$ional e $om deslo$amento
marAtimo ou marAtimoDla$ustre
100 DDD
?.1L.L.1L 7nterior de a)oio )ortu&rio, em tr%nsito e@$lusivamente na$ional e $om deslo$amento
marAtimoD!luvial, !luvial ou !luvialDla$ustre
100 DDD
?.1L.L.1? 7nterior -ue desenvolvem outra atividade ou servi+o, em tr%nsito e@$lusivamente na$ional
e $om deslo$amento marAtimo ou marAtimoDla$ustre
100 DDD
?.1L.L.11 7nterior -ue desenvolvem outra atividade ou servi+o, em tr%nsito e@$lusivamente na$ional
e $om deslo$amento marAtimoD!luvial, !luvial ou !luvialDla$ustre
100 DDD
?.1L.L.17 Mar a,erto ou interior, -ue desenvolvem atividade de )es$a, $om saAda e entrada entre
)ortos distintos do territ.rio na$ional
100 DDD
?.1L.L.18 Mar a,erto ou interior, -ue desenvolvem atividade de )es$a, $om saAda e retorno ao
mesmo )orto do territ.rio na$ional e sem es$alas intermedi&rias
7"8#46 DDD
?.1L.L.19 7nterior -ue desenvolvem atividades de es)orte e re$reio $om !ins no $omer$iais, em
tr%nsito muni$i)al, intermuni$i)al ou interestadual, $om deslo$amento marAtimo ou
marAtimoDla$ustre
7"8#46 DDD
?.1L.L.20 7nterior -ue desenvolvem atividades de es)orte e re$reio $om !ins no $omer$iais em
tr%nsito muni$i)al, intermuni$i)al ou interestadual, $om deslo$amento marAtimoDla$ustre,
marAtimoD!luvial, !luvial ou !luvialDla$ustre
7"8#46 DDD
?.1L.L.21 Pual-uer em,ar$a+o da Marin/a do Qrasil, ou so, seu $onvite, utiliBadas )ara !ins no
$omer$iais
7"8#46 DDD
(
N
N N
1.1 Registro de saneantes
N N
1.1.1 Produto de 9rau de Ris$o 77 8.000 Cin$o anos
1.2 'ltera+o, in$luso ou isen+o de registro de saneantes 1.800 DDD
1.G Revalida+o ou renova+o de registro de saneantes
N N
1.G.1 Produto de 9rau de Ris$o 77 8.000 Cin$o anos
1.L Certi!i$a+o de Qoas Pr&ti$as de *a,ri$a+o )ara $ada esta,ele$imento ou unidade !a,ril
)or lin/a de )rodu+o de saneantes
N Vide Lei n 11.972, de 2009
1.L.1 #o PaAs e M8RC6"5L
N N
1.L.1.1 Certi!i$a+o de Qoas Pr&ti$as de *a,ri$a+o )or esta,ele$imento ou unidade !a,ril )or
lin/a de )rodu+o )ara ind0strias de saneantes domissanit&rios
1?.000 'nual
1.L.2 6utros )aAses G7.000 'nual
#
N
N N
7.1 'utoriBa+o e renova+o de !un$ionamento de em)resas )or esta,ele$imento ou unidade
!a,ril )ara $ada ti)o de atividade
DDD DDD
7.1.1 Por esta,ele$imento !a,ri$ante de uma ou mais lin/as de )rodutos )ara sa0de
Ke-ui)amentos, materiais e )rodutos )ara diagn.sti$o de uso Rin vitroRM
10.000 DDD
7.1.2 istri,uidora, im)ortadora, e@)ortadora, trans)ortadora, armaBenadora, em,aladora,
reem,aladora e demais )revistas em legisla+o es)e$A!i$a de )rodutos )ara sa0de
8.000 DDD
7.1.G Por esta,ele$imento de $omFr$io vare<ista de )rodutos )ara sa0de ?.000 DDD
7.2 Certi!i$a+o de Qoas Pr&ti$as de *a,ri$a+o de )rodutos )ara sa0de, )ara $ada
esta,ele$imento ou unidade !a,ril )or lin/a de )rodu+o
DDD
Vide Lei n 11.972, de 2009
7.2.1 #o PaAs e M8RC6"5L DDD DDD
7.2.1.1 Certi!i$a+o de Qoas Pr&ti$as de *a,ri$a+o de )rodutos )ara sa0de 1?.000 'nual
7.2.2 6utros )aAses G7.000 'nual
7.G Certi!i$a+o de Qoas Pr&ti$as de istri,ui+o e 'rmaBenagem de )rodutos )ara sa0de
)or esta,ele$imento
1?.000
'nual
Vide Lei n 11.972, de 2009
7.L Modi!i$a+o ou a$rFs$imo na $erti!i$a+o )or in$luso de novo ti)o de lin/a de )roduto
Ke-ui)amento, materiais e )rodutos )ara diagn.sti$o de uso Rin vitroRM
?.000 DDD
7.? Registro, revalida+o ou renova+o de registro de )rodutos )ara sa0de
N N
7.?.1 8-ui)amentos de grande )orte )ara diagn.sti$o ou tera)ia, tais $omo medi$ina nu$lear,
tomogra!ia $om)utadoriBada, resson%n$ia magnFti$a e $ineangio$oroDnariogra!ia.
20.000 Cin$o anos
7.?.2 6utros e-ui)amentos de mFdio e )e-ueno )ortes )ara diagn.sti$o ou tera)ia, artigos,
materiais, )rodutos )ara diagn.sti$o de uso RinDvitroR e demais )rodutos )ara sa0de
8.000 Cin$o anos
7.?.G *amAlia de e-ui)amentos de grande )orte )ara diagn.sti$o ou tera)ia 28.000 Cin$o anos
7.?.L *amAlia de e-ui)amentos de mFdio e )e-ueno )ortes )ara diagn.sti$o ou tera)ia, artigos,
materiais, reagentes de diagn.sti$o de uso Rin vitroR e demais )rodutos )ara sa0de
12.000 Cin$o anos
7.1 'ltera+o, in$luso ou isen+o no registro de )rodutos )ara sa0de 1.800 DDD
7.7 8misso de $erti!i$ado )ara e@)orta+o 7"8#46 DDD
$
N
N N
8.1 'valia+o to@i$ol.gi$a )ara !im de registro de )roduto
N N
8.1.1 Produto tF$ni$o de ingrediente ativo no registrado no PaAs 1.800 DDD
8.1.2 Produto tF$ni$o de ingrediente ativo <& registrado no PaAs 1.800 DDD
8.1.G Produto !ormulado 1.800 DDD
8.2 'valia+o to@i$ol.gi$a )ara registro de $om)onente 1.800 DDD
8.G 'valia+o to@i$ol.gi$a )ara !im de Registro 8s)e$ial 4em)or&rio 1.800 DDD
8.L Re$lassi!i$a+o to@i$ol.gi$a 1.800 DDD
8.? Reavalia+o de registro de )roduto, $on!orme e$reto n 991[9G 1.800 DDD
8.1 'valia+o to@i$ol.gi$a )ara !im de in$luso de $ultura 1.800 DDD
8.7 'ltera+o de dose
N N
8.7.1 'ltera+o de dose, )ara maior, na a)li$a+o 1.800 DDD
8.8 'ltera+o de dose, )ara menor, na a)li$a+o 7"8#46 DDD
!
N
N N
9.1 Registro, revalida+o ou renova+o de registro de !umAgenos
Registro, revalida+o ou renova+o de registro de !umAgenos, $om e@$e+o dos )rodutos
destinados e@$lusivamente C e@)orta+o. KReda+o dada )ela Lei n 12.?L1, de 2011M
100.000 'nual
*; 'nu(n$ia )ara vei$ular )u,li$idade $ontendo alerta C )o)ula+o, no )raBo e nas
$ondi+=es indi$ados )ela autoridade sanit&ria
10.000 DDD
** 'nu(n$ia em )ro$esso de )es-uisa $lAni$a 10.000 DDD
*% 'ltera+o ou a$rFs$imo na autoriBa+o de !un$ionamento L.000 DDD
*5 "u,stitui+o de re)resentante legal, res)ons&vel tF$ni$o ou $an$elamento de autoriBa+o 7"8#46 DDD
*9 Certido, atestado e demais atos de$larat.rios 1.800 DDD
*: esar-uivamento de )ro$esso e segunda via de do$umento 1.800 <<<
Notas=
1. 6s valores da 4a,ela !i$am reduBidos em2
aM -uinBe )or $ento, no $aso das em)resas $om !aturamento anual igual ou in!erior a R\
?0.000.000,00 K$in-Zenta mil/=es de reaisM e su)erior a R\ 20.000.000,00 Kvinte mil/=es de
reaisME
,M trinta )or $ento, no $aso das em)resas $om !aturamento anual igual ou in!erior a R\
20.000.000,00 Kvinte mil/=es de reaisM e su)erior a R\ 1.000.000,00 Kseis mil/=es de reaisME
$M sessenta )or $ento, no $aso das em)resas $om !aturamento anual igual ou in!erior a R\
1.000.000,00 Kseis mil/=es de reaisME
dM noventa )or $ento, no $aso das )e-uenas em)resasE
eM noventa e $in$o )or $ento, no $aso das mi$roem)resas, e@$eto )ara os itens G.1, $u<os
valores, no $aso de mi$roem)resa, !i$am reduBidos em noventa )or $ento.
2. #os itens G.1.1, G.1.2, G.1.1, G.1.8 e 7.1.1, o )ro$esso de !a,ri$a+o $ontem)la as
atividades ne$ess&rias )ara a o,ten+o dos )rodutos men$ionados nesses itens.
G. #os itens G.1.G, G.1.7, G.1.9 e 7.1.2, a distri,ui+o de medi$amentos, $osmFti$os,
)rodutos de /igiene, )er!ume e saneantes domiss&nitarios $ontem)la as atividades de
armaBenamento e e@)edi+o.
L. Para as )e-uenas e mi$roem)resas, a ta@a )ara $on$esso de Certi!i$a+o de Qoas
Pr&ti$as de *a,ri$a+o e Controle ser& $o,rada )ara $ada esta,ele$imento ou unidade !a,ril.
?. 'tF G1 de deBem,ro de 2001, as mi$roem)resas estaro isentas da ta@a )ara
$on$esso de Certi!i$ado de Qoas Pr&ti$as de *a,ri$a+o e Controle, Registro ou Renova+o
de Registro de Produtos ou 9ru)o de Produtos, ,em $omo das ta@as relativas Cs /i).teses
)revistas nos itens ?.2.1 e ?.10.1, )odendo essa isen+o ser )rorrogada, atF G1 de deBem,ro
de 200G, )or de$iso da iretoria Colegiada da '#V7"'.
1. "er& $onsiderado novo, )ara e!eito de Registro ou Renova+o de Registro, o
medi$amento -ue $onten/a molF$ula nova e ten/a )rote+o )atent&ria.
7. ' ta@a )ara Registro ou Renova+o de Registro de medi$amentos ou gru)o de
medi$amentos !itoter&)i$os, /omeo)&ti$os, "olu+=es Parenterais de 9rande Volume e
"olu+=es Parenterais de Pe-ueno Volume ser& a do item L.1.G. 9enFri$os.
8. 6s valores da 4a,ela )ara Renova+o de Registro de Produto ou 9ru)o de Produtos
sero reduBidos em deB )or $ento na renova+o.
9. 6 en-uadramento $omo )e-uena em)resa e mi$roem)resa, )ara os e!eitos )revistos
no item 1, darDseD& em $on!ormidade $om o -ue esta,ele$e a Lei n
o
9.8L1, de ? de outu,ro de
1999.
10. *i$a isento o re$ol/imento de ta@a )ara emisso de $ertid=es, atestados e demais
atos de$larat.rios, desar-uivamento de )ro$esso e segunda via de do$umento, -uanto se tratar
de atividade voltada )ara e@)orta+o.
11. *i$a isento o re$ol/imento de ta@a )ara a$rFs$imo ou altera+o de registro, re!erente a
te@to de ,ula, !ormul&rio de uso e rotulagem, mudan+a de n0mero de tele!one, n0mero de
C9C[C#PW, ou outras in!orma+=es legais, $on!orme dis)user ato da iretoria Colegiada da
'#V7"'.
12. 6s valores de redu+o )revistos no item 1 no se a)li$am aos itens G.1.? e ?.1.1G da
4a,ela, e Cs em)resas lo$aliBadas em )aAses -ue no os mem,ros do M8RC6"5L.
1G. Us em)resas -ue e@er$em atividades de remessa e@)ressa K$ourrierM e -ue esto
en-uadradas nas letras RaR, R,R e R$R do item 1 das #otas, a)li$aDse, inde)endentemente do
!aturamento, a ta@a 0ni$a de anu(n$ia de im)orta+o das mer$adorias de -ue tratam os itens
?.G, ?.L, ?.1, ?.7 e ?.8 deste 'ne@o, no valor de R\ L0,00.
1L. Us em)resas -ue e@er$em atividades de remessa e@)ressa K$ourrierM e -ue esto
en-uadradas nas letas RaR, R,R e R$R do item 1 das #otas, a)li$aDse, inde)endentemente do
!aturamento, a ta@a de anu(n$ia de e@)orta+o das mer$adorias de -ue tratam os itens ?.9.?.1
e ?.9.?.2 deste 'ne@o, nos seguintes valores2
aM R\ L0,00, -uando se tratar de no m&@imo 20 amostras )or remessa a destinat&rio,
$om)rovada )or item, mediante $on!er(n$ia do $on/e$imento de em,ar-ue de $arga )ela
autoridade sanit&riaE
,M R\ 80,00, -uando se tratar de 21 a ?0 amostras )or remessa a destinat&rio, $om)rovada )or
item, mediante $on!er(n$ia do $on/e$imento de em,ar-ue de $arga )ela autoridade sanit&ria.
1?. ' iretoria Colegiada da '#V7"' ade-uar& o dis)osto no item ?.1L e seus des$ontos
ao )orte das em,ar$a+=es )or ar-uea+o lA-uida e $lasse, ti)os de navega+o, vias
naveg&veis e deslo$amentos e!etuados.
11. Para os e!eitos do dis)osto no item anterior, $onsideraDse2
11.1. 'r-uea+o lA-uida D 'L2 e@)resso da $a)a$idade 0til de uma em,ar$a+o,
determinada de a$ordo $om as )res$ri+=es dessas regras, sendo !un+o do volume
dos es)a+os !e$/ados destinados ao trans)orte de $arga, do n0mero de )assageiros
trans)ortados, do lo$al onde sero trans)ortados os )assageiros, da rela+o
$alado[)ontal e da ar-uea+o ,ruta, entendida ar-uea+o lA-uida ainda $omo um
taman/o adimensional.
11.2. Classe de em,ar$a+=es2 es)orte re$reio, )es$a, )assageiros, $argas, mistas e
outras.
11.G. 4i)o de navega+o2
11.G.1. #avega+o de Mar ',erto2 realiBada em &guas marAtimas $onsideradas
desa,rigadas, )odendo ser de2
11.G.1.1. Longo Curso2 a-uela realiBada entre )ortos ,rasileiros e
estrangeirosE
11.G.1.2. Ca,otagem2 a-uela realiBada entre )ortos ou )ontos do territ.rio
,rasileiro utiliBado a via marAtima ou esta e as vias naveg&veis interioresE e
11.G.1.G. ')oio MarAtimo2 a-uela realiBada )ara a)oio logAsti$o a
em,ar$a+=es e instala+=es em &guas territoriais na$ionais e na Bona
e$onTmi$a e@$lusiva, -ue atuem nas atividades de )es-uisa e lavra de
minerais e /idor$ar,onetosE
11.G.2. #avega+o de 7nterior2 realiBada em /idrovias interiores assim
$onsiderados rios, lagos, $anais, lagoas, ,aAas, angras, enseadas e &reas
marAtimas $onsideradas a,rigadasE
11.G.G. #avega+o de ')oio Portu&rio2 realiBada e@$lusivamente nos )ortos e
terminais a-uavi&rios )ara atendimento de em,ar$a+=es e instala+=es
)ortu&rias.
11.L. Vias naveg&veis2 marAtimas, !luviais, la$ustres.
11.?. eslo$amentos2 muni$i)al, intermuni$i)al, interestadual e interna$ional.