MioDelrelax Diclofenaco Orfenadrina - Paracetamol Tabletas recubiertas ANALGESICO, ANTIIN LA!ATO"IO, "ELA#ANTE !$SC$LA" CO!

!POSICION% Cada tableta recubierta contiene: Diclofenaco sdico 50mg Orfenadrina citrato 75mg Paracetamol 500mg Excipientes c.s.p INDICACIONES & $SOS Procesos inflamatorios y degenerati os reumatolgicos como artritis reumatoidea! artritis reumatoidea "u enil! espndiloartrosis! espondiloartritisan#uilopoy$tica. %eumatismo extraarticular: &enosino itis! tendinitis! bursitis. 'ta#ue agudo de gota. (nflamacin postraum)tica y dolor postoperatorio por e"emplo cirug*a dental y maxilar! cirug*a ortop$dica. Dolor e inflamacin en ginecolog*a! como dismenorrea! anexitis! dolor posparto. Como coadyu ante en el tratamiento en infecciones de o*do! nari+ y garganta. ,a fiebre no es una indicacin espec*fica cuando es el -nico s*ntoma. 'li io del espasmo muscular asociado a condiciones m-sculo. es#uel$ticas agudas y dolorosas "unto con otras medidas como el descanso y la terapia f*sica. CONT"AINDICACIONES% En relacin a diclofenaco no se deben administrar en: (nfeccin pre existente. Pacientes con /istoria de atopia 0rinitis al$rgica! asma bron#uial1 y plipos nasales. 'ntecedentes de reaccin al$rgica se era 0anafilaxis o angiodema1 pro ocada por ''2 u otros '(3E2. Enfermedad gastrointestinal! ulcera p$ptica acti a o /emorragia digesti a acti a y enfermedad de Cro/n! di ert*culosis colitis ulcerati a. Desordenes de la coagulacin dependiente del d$ficit o ausencia de factores de la coagulacin 0/emofilia1 o en a#uellos dependientes de la alteracin de las pla#uetas. 'fecciones cardiacas! renales y /ep)ticas gra es. Pacientes con /ipersensibilidad a algunos de sus componentes. En relacin a orfenadrina! se e itara su uso en caso de acalasia! obstruccin del cuello de la e"iga! glaucoma o predisposicin a ella! miastenia gra e! ulcera p$ptica! /ipertrofia prost)tica! obstruccin pilrica u duodenal. El riesgo. beneficio debe ser e aluado en los siguientes casos: 'lergia al medicamento o a algunos de sus componentes.

Enfermedad cardiaca! arritmias o ta#uicardias. Depresin o excitacin del 2.3.C Disfuncin /ep)tica o renal. ACCION A"!ACOLOGICA% 4ioDel relax es un producto #ue permite controlar la mayor*a de cuadros de dolor e inflamacin de di ersa etiolog*a asociado a contractura muscular. El diclofenaco #ue contiene posee una potente accin antiinflamatoria y analg$sica #ue controla r)pidamente los dolores y procesos inflamatorios de di ersa etiolog*a tanto en afecciones reum)ticas como en dolor no reum)tico. 2u accin se debe a un blo#ueo de la en+ima ciclooxigenasa! in/ibiendo de esta manera la s*ntesis de prostaglandinas y se encuentra especialmente recubierta para fa orecer la proteccin de la mucosa g)strica y su completa absorcin a ni el intestinal! garanti+ando una ptima biodisponibilidad. El paracetamol es un antipir$tico analg$sico #ue act-a contra la fiebre y el dolor as* como el malestar general. 2u accin antipir$tica y analg$sica se produce a ni el del sistema ner ioso central normali+ando el centro termorregulador /ipotal)mico y blo#ueando las *as del dolor a ni el del t)lamo ptico! sin afectar en lo m*nimo las funciones del sistema ner ioso central. Debido a la orfenadrina! tiene accin depresora sobre el 2.3.C.! m)s #ue actuar directamente sobre el m-sculo es#uel$tico! deprime preferentemente los refle"os polisinapticos y la accin analg$sica contribuye a su efecto miorrela"ante. &iene propiedades anticolin$rgicas por lo #ue es usada en el tratamiento del par5insonismo. INTE"ACCIONES !EDICA!ENTOSAS% El diclofenaco puede disminuir los efectos /ipoglicemiantes de los antidiab$ticos orales! lle ando a /iperglicemia cuando se administran con"untamente. El acidoacetilsalicilico despla+a al diclofenaco de sus sitios de liga+n por lo #ue la administracin concomitante origina una disminucin de la concentracin plasm)tica y sus ni eles pico. ,os barbit-ricos disminuyen los efectos terap$uticos del paracetamol en tratamientos prolongados. ,os barbit-ricos y los corticoides no sufren modificaciones durante el tratamiento con diclofenaco. El uso con"unto de diclofenaco con corticoide! alco/ol o suplementos de potasio puede incrementar los efectos colaterales gastrointestinales incluyendo ulcera y /emorragia. 2e /a demostrado #ue el tratamiento concomitante crnico de diclofenaco y anticoagulantes tipo cumarina o inandiona pueden incrementar el efecto de estos -ltimos lo #ue obliga a suspender o disminuir la dosis. Diclofenaco al igual #ue otros '(3E2 puede aumentar la toxicidad renal de digoxina! el metotrexato y la ciclosporina6 el diclofenaco disminuye la depuracin renal de litio! esto incrementa los ni eles plasm)ticos y aumenta su toxicidad. ,os diur$ticos incluyendo a la furosemida y los anti/ipertensi os disminuyen sus efectos al ser administrados con '(3E2 por in/ibicin de la s*ntesis de prostaglandinas renales causando retencin de fluidos y sodio. Diclofenaco puede producir /ipercalcemia cuando

se administran con diur$ticos a/orradores de potasio. Diclofenaco no afecta el metabolismo de la /idanto*na pero se debe monitori+ar y a"ustar la dosis si se obser an signos de toxicidad. El uso con"unto de diclofenaco y triamtereno puede aumentar el riesgo de falla renal. Cefamandol! cefopera+ona! cefotelan y moxalactam pueden causar /ipoprotrombinemia aumentando el riesgo de sangrado gastrointestinal. El paracetamol puede causar! una falsa disminucin de los alores de glucosa sangu*nea cuando se mide por el m$todo de glucosa oxidasa7peroxidasa. &ambi$n puede aumentar los alores de transaminasas! bilirrubinas y tiempo de protrombina indicando /epatotoxicidad especialmente en alco/licos. Del mismo modo puede dar alores falsamente incrementados en la determinacin de acido -rico! cuando se usa el m$todo de fosfotungstato. ,a orfenadrina con alco/ol o depresores del 2.3.C. produce una mayor rela"acin del m-sculo es#uel$tico por lo #ue se recomienda disminuir la dosis de una de ellas o de ambas. Con orfenadrina u otras drogas anticolin$rgicas se produce una intensificacin de los efectos anticolin$rgicos. P"ECA$CIONES% 2e establecer) una estrec/a igilancia medica en pacientes con molestias gastrointestinales o con antecedentes de ulcera p$ptica! colitis ulcerati a! enfermedad de Cro/n y funcin /ep)tica y7o renal menoscabada. %eali+ar controles de perfil de coagulacin y la funcin pla#uetaria en tratamientos prolongados. 8sar con precaucin en ancianos ya #ue los ni eles de la fraccin no ligada a las prote*nas son mayores. 8sar con precaucin en pacientes con /ipertensin o enfermedad cardiaca ya #ue estos pueden ser agra adas por la retencin de l*#uido y edema. Embara'o% 3o se /an descrito problemas en /umanos! categor*a C seg-n 9D'. Lec(e materna% 3o se conoce si se distribuye en la lec/e materna. ,a seguridad y eficacia de su empleo en ni:os no /a sido establecida. 3o /ay informacin disponible acerca de los efectos rela"antes m-sculo. es#uel$tico en pacientes geri)tricos! pero los pacientes geri)tricos masculinos pueden ser afectados por los efectos anticolin$rgicos de la orfenadrina. ,os efectos anticolin$rgicos de la orfenadrina pueden disminuir o in/ibir el flu"o sali al contribuyendo al desarrollo de caries! enfermedad peridontal! candidiasis oral y malestar. INCO!PATI)ILIDAD% 3o se /a descrito en la bibliograf*a consultada. "EACCIONES AD*E"SAS% ;an sido e aluados en base a su significancia cl*nica: "e+uieren es,ecial atenci-n m.dica%

Di/esti0as: Dolor abdominal! constipacin! diarreas! indigestin! nauseas! distensin abdominal! anormalidad de las pruebas /ep)ticas! flatulencia! ulcera p$ptica con y sin sangrado y7o perforacin o sangrado sin ulcera. !enos frecuente ictericia! estomatitis aftosa! cambios en el apetito. Sistema Ner0ioso Central% Dolor de cabe+a! $rtigos. !etab-licos 1 nutricional% %etencin de l*#uidos. Piel 1 ane2os%%as/! prurito. Sensaciones es,eciales%&innitus! escotomas! diplop*a! alteraciones del gusto. 3ematol-/icos% %aramente leucopenia! trombocitopenia! disminucin de la /emoglobina! agranulocitosis. "es,iraci-n% 'sma. 3i,ersensibilidad% ;inc/a+n de labios y lengua! edema lar*ngeo! reaccin anafil)ctica! angioedema. $rol-/icas%'+otemia! falla renal aguda! oliguria! nefritis intersticial. Genitourinarios% Efectos anticolin$rgicos! especialmente dificultad o retencin urinaria. O4os% (ncremento de la presin intraocular! dolor de o"os! isin doble o borrosa. S5N5C% Confusin! $rtigo! mareos! dolor de cabe+a! somnolencia! debilitamiento! estimulacin parad"ica! temblores. Gastrointestinales% Clico o dolor del estomago! constipacin! diarrea! nauseas! mitos. Cardio0asculares% Palpitaciones! ta#uicardia. "e+uieren es,ecial atenci-n medica solamente si ,ersisten o son molestos% 2e#uedad de la boca 0muy frecuente1! confusin! dificultad urinaria! constipacin. "aramente se ,resentan% Alucinaciones! anemia apl)sica. AD*E"TENCIAS% 3o debe administrarse en gestantes! ni en personas #ue tengan /ipersensibilidad al acido acetilsalic*lico u otros '(3E2. 3o se recomienda su uso en la gestacin ni en la lactancia. El uso durante el final del embara+o puede in/ibir la contraccin uterina. Por su contenido de paracetamol! puede producir da:o /ep)tico y7o renal! no administrar por m)s de 7 d*as. 3o debe administrarse en pacientes sensibles a rela"antes musculares o en pacientes con da:o /ep)tico o renal. E itar el consumo de alco/ol u otros depresores del 2.3.C. durante la terapia con orfenadrina. T"ATA!IENTO EN CASO DE SO)"EDOSIS% Para disminuir la absorcin aciar el estmago mediante la induccin de la emesis o la ado g)strico! para aumentar la eliminacin mantener un ele ado olumen de excrecin urinaria. Puede administrarse 3. acetilcisteina! como ant*doto cuando la concentracin plasm)tica de paracetamol es mayor de <50mcg7m,. E aluar el perfil de coagulacin. 2i la concentracin s$rica excede de =mcg7m, de orfenadrina! puede ser beneficiosa la /emodi)lisis o di)lisis peritoneal.

'dministrar fluidos intra enosos y medidas de soporte si son re#ueridas. 3O&': En pacientes donde se sospec/e #ue la sobredosis fue intencional referir a consulta psi#ui)trica despu$s del tratamiento de sobredosis. DOSIS & *IAS DE AD!INIST"ACION% Dosis usual en adultos y adolescentes: %ela"ante m-sculo. es#uel$tico: < tableta dos eces al d*a! en la ma:ana y en la noc/e. *6a de administraci-n% Oral. O"!A DE P"ESENTACION% Ca"a con <! >! ?! <0! <>! @0! =0! 50! ?0! <00! <>0! <?0! <A0! >00! >>0! >=0! >?0! >A0! @00! @>0! @?0! @A0! =00! =>0! 500! ?00! A00! y <000 tabletas recubiertas en blister o folios. Ca"a dispensadora con y sin estuc/e x >! @! =! 5! ?! A! <0! >5! @0! =0! 50! ?0! 70! A0! B0! <00! <>0! <=0! <?0! <A0! >00! >>0! >=0! >?0! >A0 y @00 tabletas recubiertas en blister o folios. CONDICIONES ESPECIALES DE AL!ACENA!IENTO% Conser ar en lugar fresco y seco a temperatura entre <5C a @0CC y protegido de la lu+. 4antener el medicamento fuera del alcance de los ni:os.

!anufacturado ,or% ,'DO%'&O%(O2 DE,9'%4' 2.'.C. Er. 2an ,oren+o 3F AA> ,ima @= G PerentasHdelfarma.net