Vice Rectorado de Investigaci n Co!

it" Instit#ciona$ de Etica

GUA PARA LA PRESENTACIN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIN

ndice: I. Consideraciones Generales II. Categoras de Revisin del Comit Institucional de tica de Humanos (CIE) III. Documentos a resentar ara la evaluacin del CIE I!. Categoras de Revisin del Comit Institucional de tica ara el "so de #nimales (CIE#) !. De$iniciones Generales %&g. * %&g. + %&g. ) %&g. ' %&g. (

I % CONSIDERACIONES GENERALES
Esta gua le in$ormar& - orientar& al momento de llenar los di$erentes mdulos de resentacin de ro-ectos de investigacin. indic&ndole la manera m&s a ro iada de res onder cada una de las reguntas. #gradeceremos lea cuidadosamente esta gua antes de res onder - remitirnos los $ormatos de a licacin. Es de gran im ortancia /ue usted inclu-a toda la in$ormacin relevante ara $acilitar agili0ar el roceso de a ro1acin de su ro-ecto de investigacin. Es necesario igualmente. /ue usted res onda las reguntas en un lengua2e sencillo. de tal manera /ue uedan ser $&cilmente anali0adas (en los casos necesarios) or los miem1ros del Comit de tica /ue no cuenten con un conocimiento ro$undo del lengua2e cient$ico -3o relacionado a las ciencias de la salud. De$ina claramente cada una de las a1reviaturas /ue utilice -3o los trminos cient$icos /ue lo re/uieran. Res onda con la $rase 45o corres onde6. a las reguntas /ue usted considere /ue no son a lica1les a su estudio. 7odas las &ginas del rotocolo - del consentimiento in$ormado (en los casos necesarios) de1er&n estar claramente numeradas - con el n8mero de versin /ue le corres onda. PROYECTOS INSTITUCIONALES &UPC'( ) #seg8rese de incluir todos los documentos re/ueridos ara el roceso de a ro1acin resentarlos en la DIRECCI95 "5I!ER:I7#RI# DE I5!E:7IG#CI95. CIE5CI# ; 7EC5<=<G># (D"IC7). =as unidades de gestin odr&n re/uerir adicionalmente documentos no incluidos en esta gua. %ara el registro de los ro-ectos de investigacin en la "%CH. usted de1er& resentar en la D"IC7. los siguientes documentos: ?ormato ?,. ?' o ?(
VRI F-1 Proyectos de Investigacin que involucran Humanos VRI F-2 Proyectos de Investigacin que involucran Animales VRI F-3 Proyectos de Investigacin que no involucran Humanos ni Animales

?ormato de registro de ro-ecto de investigacin del :IDI:I. El rotocolo original en versin d$ Currculum vitae ( ara miem1ros de "%CH ser o1tenidos en

=os documentos citados ueden @tt :33AAA.u c@.edu. e3vrinve3reg ro-3$ormatos.as

De acuerdo a los re/uerimientos de su ro-ecto de investigacin. de1e solicitar la revisin del comit de tica ertinente. =as categoras de revisin se encuentran detalladas en los siguientes &rra$os. B 5ota: Est& in$ormacin a lica ara el CIE - el CIE#. PROYECTOS NO INSTITUCIONALES &NO*UPC'( %ara ro-ectos no institucionales (E2. Industria $armacutica. otras universidades. <5Gs. otras instituciones. etc.). aseg8rese de incluir todos los documentos re/ueridos '

ara el roceso de a ro1acin - resentarlos en la D"IC7. %ara el registro de su ro-ecto de investigacin . usted de1er& resentar en la D"IC7 los siguientes documentos: Carta dirigida al Director de la D"IC7 ?ormato de Declaracin del Investigador %rinci al.. del Ce$e del Drea < erativa 5<E"%CH. ?ormato de Declaracin ?inanciera - de Con$lictos de Intereses 5<E"%CH. =ista de veri$icacin de re/uerimientos ara %resentacin de %ro-ectos de Investigacin. El rotocolo original en versin d$ El curriculum vitae del investigador rinci al. seg8n $ormato =os documentos citados ueden ser @tt :33AAA.u c@.edu. e3vrinve3reg ro-3$ormatos.as o1tenidos en el "R=

II+ CATEGORAS DE REVISIN DEL CO,IT- INSTITUCIONAL DE -TICA EN 'U,ANOS &CIE(. Nota. Se$eccionar en e$ /or!ato VRI*/01 $a o2ci n 3#e corres2onda+ Categor4a 0 . E5ce2ci n de S#2ervisi n :on eFce tuadas de su ervisin or el Comit Institucional de Etica ( CIE ): =as investigaciones conducidas en &reas de educacin como la evaluacin de tcnicas educativas. currcula. etc. =as investigaciones /ue involucren el uso de rue1as cognitivas. de a titud. etc.. siem re /ue se mantenga el anonimato de los su2etos. =as investigaciones /ue involucren la o1servacin de com ortamiento 81lico. eFce to cuando: la in$ormacin se registra de modo /ue es osi1le identi$icar a los su2etos. la investigacin involucre as ectos como conducta ilegal. adiccin a drogas. conducta seFual. alco@olismo. etc. cu-o conocimiento 81lico ueda causar alg8n ti o de er2uicio econmico o daGo de la osicin social del su2eto =as investigaciones /ue involucren el estudio de datos eFistentes. documentos. @istorias clnicas. es ecmenes atolgicos. si rovienen de 6#entes 278$icas - la in$ormacin se mane2a de manera /ue se !antiene e$ anoni!ato de los su2etos. NOTAS.

a) 1) c)

d) e(

Inde2endiente!ente de $os 2rocedi!ientos1 si e$ est#dio invo$#cra a 2o8$aciones v#$nera8$es &ni9os1 gestantes:e!8ara;adas1 2residiarios1 ad#$tos !a<ores1 !inor4as "tnicas(1 $e corres2onde s#2ervisi n co!2$eta+ Los est#dios con =istorias c$4nicas en $os 3#e e$ anoni!ato 2#ede verse co!2ro!etido o c#ando $os est#dios invo$#cren te!as >sensi8$es? &e@e!2$o. VI'1 drogas( ca$i6ican 2ara s#2ervisi n 2arcia$+

Categor4a A . S#2ervisi n Parcia$ :on categoras asi1les de su ervisin arcial or el Comit Institucional de Etica ( CIE ) a/uellas /ue involucren un riesgo mnimo (a/uel /ue no es ma-or /ue el usual encontrar en la vida diaria o durante la reali0acin de una rue1a o un eFamen (

$sico general) - /ue se limiten a una o mas de las siguientes: a) Coleccin de muestras de elo -3o uGas (sin causar des$iguracin) o dientes /ue tengan clara indicacin mdica ara su eFtraccin. 1) Coleccin de eFcretas o secreciones eFternas (sudor. saliva). lacenta eFtrada ost arto - li/uido amnitico o1tenido ost ru tura es ont&nea de mem1ranas. c) Coleccin de in$ormacin o1tenida en adultos or mtodos no invasivos de uso com8n. como la medicin del eso. talla. agude0a visual o auditiva. etc. :e inclu-en las in$ormaciones o1tenidas or sensores $sicos a licados en la su er$icie del cuer o o a cierta distancia de l - /ue no re resentan una emisin de cantidades signi$icativas de energa @acia el su2eto. (electrocardiogra$a. electroence$alogra$a. ecogra$a. electroretinogra$a. termogra$a. deteccin de niveles de radiactividad naturales). No se inc$#<e eF osicin a radiacin electromagntica $uera del rango visi1le de lu0 (Ra-os H. microondas. etc.). d) Coleccin de muestras de sangre or veno uncin en cantidades /ue no eFcedan )*I mililitros en un erodo de J semanas - con $recuencia no ma-or de ' veces or semana. de adultos en 8#en estado de sa$#d - no gestantes. e) Colecciones de c&lculos - laca dental su ra o su1gingival o1tenidas or rocedimientos acordes con las tcnicas de ro$ilaFis usualmente ace tadas. $) Gra1acin de voces @umanas ara investigacin de ro1lemas de lengua2e. g) E2ercicio $sico moderado en voluntarios sanos. @) Estudio de datos eFistentes. @istorias clnicas. documentos. es ecmenes atolgicos o diagnsticos cu-o conocimiento 81lico ueda causar alg8n ti o de er2uicio al su2eto. i) Investigacin del com ortamiento de individuos o de caractersticas como erce cin. cognicin. teora l8dica o desarrollo sicomotor. en los /ue el investigador no mani ule la conducta del su2eto ni lo someta a estrs. 2) Investigacin de nuevas drogas o instrumentos /ue no re/uieren autori0acin ara su uso. Categor4a B . S#2ervisi n Co!2$eta =a categora ( de revisin tica inclu-e a todos los ro-ectos /ue no estn en ninguna de las otras dos categoras -a mencionadas. III+ DOCU,ENTOS A PROYECTOS AL CIE PRESENTAR PARA LA EVALUACIN DE

:i su ro-ecto de investigacin est& relacionado con @umanos. de1e ser revisado or el CIE. =os documentos necesarios ara la resentacin de un ro-ecto de investigacin al CIE de enden de la categora de revisin del ro-ecto de investigacin. ?ormato ?, ?ormato de registro de ro-ecto de investigacin del :IDI:I. El rotocolo original en versin d$ Currculum vitae ( ara miem1ros de "%CH

Es $acultad de los miem1ros del Comit de Etica. el reEcategori0ar el ro-ecto. seg8n lo considere ertinente. =a categora asignada or el investigador. no asegura /ue la revisin del rotocolo ser& reali0ada seg8n la modalidad solicitada. Nota. Se$eccionar en e$ /or!ato VRI*/01 $a o2ci n 3#e corres2onda+ )

IV+ CATEGORAS DE REVISIN DEL CO,IT- INSTITUCIONAL DE -TICA PARA EL USO DE ANI,ALES &CIEA( Nota. Se$eccionar en e$ /or!ato VRI*/A1 $a o2ci n 3#e corres2onda+ Categor4a 0. E5ce2ci n de Revisi n :on ro-ectos de eFce cin de revisin los ro-ectos /ue: a) 5o signi$i/uen riesgo alguno a los artici antes del estudio. 1) Hagan uso de animales en &reas de docencia curricular. c) Im li/uen investigaciones /ue involucran el uso de rue1as de entrenamiento -3o rocedimientos de estudio. d) Reco ilen datos eFistentes en @o2as clnicas. @istorias clnicas. muestras atolgicas. e) %ro-ectos de investigacin /ue involucren o1servacin -3o $ilmaciones o $otogra$as. Los 2rocedi!ientos en ani!a$es en v4as de e5tinci n son considerados co!o categor4a B Categor4a A. Revisi n Parcia$ =os ro-ectos de revisin arcial son a/uellos /ue involucren un riesgo mnimo (a/ul /ue no es ma-or /ue el usual encontrar en la r&ctica clnica diaria o durante la reali0acin de una rue1a o un eFamen $sico general) - /ue se limiten a una o m&s de las siguientes: a) Coleccin de muestras or tcnicas rutinarias. 1) %rocedimientos /uir8rgicos rutinarios. c) Kani ulacin de 1iolgicos contaminantes d) Em leo de drogas. instrumentos - e/ui os de uso com8n o rutinario. e) Coleccin de in$ormacin o1tenida or mtodos no invasivos de uso com8n como ca tura de es ecimenes. uso de tram as. etc. Categor4a B . S#2ervisi n Co!2$eta =a categora ( de revisin tica inclu-e a todos los ro-ectos /ue no estn en ninguna de las otras dos categoras -a mencionadas. =os ro-ectos /ue involucren animales en vas de eFtincin o rotegidos or el I5RE5# de1er&n o1tener la autori0acin ertinente - enviarla 2unto con su ro-ecto. DOCU,ENTOS A PRESENTAR PARA LA EVALUACIN DE PROYECTOS AL CIEA :i su ro-ecto de investigacin est& relacionado con animales. de1e ser revisado or el CIE#. =os documentos necesarios ara la resentacin de un ro-ecto de investigacin al CIE# son: ?ormato ?' *

 ?ormato de registro de ro-ecto de investigacin del :IDI:I. El rotocolo original en versin d$ Currculum vitae ( ara miem1ros de "%CH Nota. Se$eccionar en e$ /or!ato VRI*/01 $a o2ci n 3#e corres2onda+ El CIE# revisar& los ro-ectos seg8n la categora de revisin ertinente. =os miem1ros del CIE# tendr&n la $acultad de reEcategori0ar el ro-ecto. seg8n lo consideren ertinente. =a categora asignada or el investigador. no asegura /ue la revisin del rotocolo ser& reali0ada seg8n la modalidad solicitada.

V * DE/INICIONES GENERALES
# continuacin de$inimos algunos trminos ara el correcto llenado de los documentos /ue de1en ser resentados en la D"IIC7: ,. "nidad de Gestin: =a "%CH divide su $uncionamiento en di$erentes unidades de gestin. =as unidades de gestin de las "%CH son: ?acultad de Kedicina ?acultad de Ciencias ?acultad de Estomatologa ?acultad de :alud %81lica ?acultad de %sicologa ?acultad de !eterinaria ?acultad de En$ermera ?acultad de Educacin Instituto de Investigaciones de la #ltura Instituto de Kedicina 7ro ical Instituto de Gerontologa '. Drea < erativa: El &rea o erativa es el lugar o los lugares donde se reali0a la investigacin. El &rea o erativa uede estar incluida dentro de una "nidad de Gestin de la "%CH o uede ertenecer en otra institucin. :i el &rea o erativa se encuentra dentro de la "%CH. de1e $ormar arte de una unidad de gestin (como se indic anteriormente) - de1e identi$icarse - descri1irse de ma-or a menor 2erar/uia ("nidad de Gestin (?acultad o Instituto) L #rea < erativa (De artamento #cadmico 3 =a1oratorio .e.)E :eccin o "nidad E2em los: ?acultad de KedicinaE De artamento #cadmico de Kedicina Interna. Instituto de Kedicina 7ro icalE Gru o de Estudio de =eis@maniasis :i el Drea < erativa no es arte de la "%CH de1er& identi$ic&rsele indicando en $orma com leta su u1icacion. de ma-or a menor 2erar/uia. E2em lo: Hos ital 5acional Ca-etano HerediaE De artamento de En$ermedades In$ecciosas 7ro icales - DermatolgicasE :ervicio de Hos itali0acin +

En todos los casos donde el &rea o erativa es otra institucin. recomendamos /ue or lo menos , de los investigadores de1a ertenecer a la institucin donde se reali0ar& la investigacin. #dem&s se de1er& tener la autori0acin del 2e$e del &rea de la institucin donde se reali0ar& la investigacin. (ver declaracin del 2e$e del Drea < erativa) B+ INVESTIGADORES. 7odos los investigadores directamente involucrados en el incluidos en la lista de investigadores. ro-ecto de1er&n ser

El e/ui o de investigadores de1er& contar con or lo menos un miem1ro erteneciente a la institucin en donde se reali0ar& el estudio. Inclu-a detalles com letos de las cali$icaciones. grados acadmicos. ttulos o eF eriencia revia relevante ara la adecuada conduccin del estudio. :i alguno de los investigadores re/uiere un entrenamiento o re aracin es ecial /ue lo ca acite ara la artici acin en el estudio. agradeceremos /ue inclu-a el nom1re de la ersona encargada de su entrenamiento. as como in$ormacin (en @o2a a arte) acerca de la $orma como se llevara a ca1o dic@a re aracin. :i su e/ui o de investigadores no inclu-e a alg8n miem1ro erteneciente a la institucin en donde se lanea reali0ar el estudio. usted de1er& contactarse con el 2e$e de dic@a institucin ara discutir el ro sito del estudio - aneFar una a ro1acin escrita /ue le autorice a reali0arlo. De1er& adem&s. conseguir la cola1oracin de un miem1ro de dic@a #rea < erativa. Este com romiso de1er& constar or escrito. Inclu-a los n8meros tele$nicos de contacto directo con el investigador (no inclu-a n8meros de instituciones o centrales tele$nicas). Inclu-a los datos de la ersona a la cual se de1er& dirigir la corres ondencia concerniente a su ro-ecto. C+ /EC'A DE PRESENTACIN. Indi/ue la $ec@a en la /ue resenta la a licacin. D+ ID CIE. El 58mero de identi$icacin de su ro-ecto (ID CIE). ser& su numero de :IDI:I. Este n8mero de identi$icacin ser& 8nico ara su ro-ecto - de1er& ser utili0ado ara cual/uier comunicacin $utura con el Comit Institucional de Etica (CIE). E+ TTULO CO,PLETO DEL PROYECTO O PROTOCOLO. Escri1a el ttulo com leto de su rotocolo. F+ /EC'A ESPERADA DE INICIO. Indi/ue la $ec@a tentativa en la /ue usted es era iniciar el estudio.

G+ /EC'A ESPERADA DE /INALIHACIN. Indi/ue la $ec@a tentativa en la /ue usted es era $inali0ar el estudio. I+ TIE,PO ESPERADO DE DURACIN & EN ,ESES(. Indi/ue el tiem o en el /ue usted es era com letar su estudio. En general la duracin del estudio se contar& desde la a ro1acin or arte del CIE. @asta la $inali0acin del an&lisis estadstico de la in$ormacin. :i su estudio re/uiere el reclutamiento de acientes. es eci$i/ue adem&s el tiem o es erado ara este reclutamiento. 0J+ TIPO DE ESTUDIO :eleccionar el ti o de estudio /ue me2or se ada te al su-o: ,) Ciencias :ociales ') Estudio Clnico () %sicolgico )) <tro es eci$i/ue 00+ PROTOCOLO. Inclu-a en este unto las siguientes secciones: Resumen (m&Fimo de (II ala1ras). #ntecedentes - Custi$icacin del Estudio. <12etivos (General - Es ec$icos). Hi tesis (de ser a lica1le). Ktodos. Divulgacin de resultados. Investigadores. Cronograma de Estudio. %resu uesto. Re$erencias. En ,"todos indi/ue el diseGo de estudio. los criterios de inclusin - eFclusin. los rocedimientos del estudio - el %lan de #n&lisis. "tilice un lengua2e sencillo. de tal $orma /ue ueda ser $&cilmente com rensi1le or todos los miem1ros de los comits de tica (recuerde /ue muc@os no oseen $ormacin cient$ica). "tilice el n8mero de &ginas /ue considere necesarias. Indi/ue adem&s las &ginas de su rotocolo en las /ue se am la la in$ormacin desarrollada en este unto. # continuacin indicamos autas adicionales /ue de1en tenerse en cuenta en relacin con la seguridad de los su2etos de estudio - /ue de1en incluirse en la resentacin del %rotocolo. Estos as ectos ueden ser incluisods en la seccin ,"todos. Estas autas son a lica1les a los estudios /ue involucren su2etos @umanos. articularmente ( ero no limitados) a los ensa-os clnicos. 0A+ PROCEDI,IENTOS DE INVESTIGACIN INVOLUCRADOS. %ro orcione una 1reve descri cin de la secuencia - mtodos de diagnstico o tratamiento /ue se llevar&n a ca1o ara cum lir con la $inalidad del estudio. Inclu-a rocedimientos (1io sias. eF&menes de sangre. cuestionarios. rocedimientos invasivos. etc.).

PARTICIPANTES Y RECLUTA,IENTO 0B+ PARTICIPANTES. Indi/ue cu&ntos artici antes es era usted incluir en cada gru o del ro-ecto. el n8mero de artici antes en esta institucin - el n8mero total de artici antes en el estudio ( ara los casos en los /ue intervengan varias instituciones). Indi/ue el rango de edades - el grado de com etencia (es ecialmente si inclu-e niGos). Es eci$i/ue si eFiste alguna clase es ecial de su2etos vulnera1les elegi1les ara artici ar en el estudio (niGos. risioneros. ersonas mentalmente deterioradas. gestantes. $etos. roductos de $ertili0acin in vitro. etc.). 0C+ RECLUTA,IENTO DE LOS PARTICIPANTES. Detalle el roceso /ue se em lear& ara el reclutamiento de los artici antes. Inclu-a el nom1re - cali$icacin de la ersona encargada. el lugar de enrolamiento los criterios de inclusin - eFclusin. Descri1a las medidas /ue ser&n tomadas ara evitar la discriminacin de artici antes. En el caso de /ue alg8n gru o de artici antes sea discriminado (gestantes. niGos. estratos socioEeconmicos. etc). eF li/ue - 2usti$i/ue los motivos de esta discriminacin (E2: or el ti o de o1lacin /ue acude al centro de estudio. or reacciones adversas. etc). Descri1a las medidas /ue ser&n tomadas ara evitar la coaccin de los artici antes al momento del reclutamiento -3o al momento de $irmar el consentimiento in$ormado. #neFe muestras (si son dis oni1les) del material /ue se utili0ar& durante el reclutamiento. Esto odra incluir (4carteles6). anuncios en televisin. radio. rensa escrita. llamadas tele$nicas. cartas de invitacin. etc. Detalle la rocedencia de los artici antes (e2. %acientes @os itali0ados. am1ulatorios. controles sanos. etc.). Indi/ue si el mdico res onsa1le del cuidado de los acientes @a ace tado la inclusin de stos en su estudio. Indi/ue si eFistir& o no seguimiento (- la $orma en la /ue este se reali0ar&) de los acientes /ue no res ondan a los tratamientos em leados durante el estudio. 0D+ CONSECUENCIAS DE LA PARTICIPACION EN EL ESTUDIO. Nasado en la evidencia dis oni1le. detalle las consecuencias es eradas ara los artici antes del estudio. Kene6icios. Comente la $orma - magnitud en la /ue se es era /ue este ro-ecto 1ene$icie a sus artici antes. Discuta el im acto del ro-ecto en la calidad eF ectativa de vida de los acientes. Kencione si eFisten 1ene$icios a terceros. O

,I