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2. Preparacin de papelillos
d) Mtodo Patrn
A. A Visu Se emplea cuando el p.a no tiene una potencia farmacolgica muy elevada y la dosis teraputica est tan alejada de la dosis txica. B. Por control de peso Se emplea cuando los p.a tienen que incluirse a dosis muy exactas, pues la dosis teraputica est muy prxima a la dosis txica.
e) Control de calidad
Los polvos unidosis o multidosis por va oral han de ser sometidos a una serie de controles que aseguren su homogeneidad y eficacia: Caracteres organolpticos. Evaluacin del aspecto externo de los papelillos: que estn limpios, bien cerrados, sin 1/4
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roturas y que sean de tamao uniforme. Verificacin del nmero de unidades. Granulometra: es la medida del tamao de partcula realizada con tamices. Control de uniformidad de peso: de un lote coger unos pocos y realizar la media. Control de uniformidad de contenido: este control se hace para determinar si todas las unidades preparadas contienen una cantidad correcta de p.a.(s). El procedimiento es el siguiente: a. Tomar una muestra al azar de 10 unidades de la preparacin que vas a examinar. b. Emplear un mtodo analtico adecuado para determinar el contenido de p.a.(s) de cada unidad. c. Valorar los resultados con las pautas marcadas en la tabla.
Para polvos por va tpica se realizar, adems de los ensayos anteriores, el de esterilidad.
f) Acondicionamiento
Los papelillos se ponen en una bolsa de plstico, caja de cartn u otro envase adecuado.
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Adems de los granulados tradicionales podemos encontrar: Granulados efervescentes: son granulados no recubiertos que contienen sustancias que reaccionan rpidamente en presencia de agua, liberando CO2. Se disuelven o dispersan en agua antes de su administracin. Granulados recubiertos: son, generalmente, preparaciones multidosis constituidas por grnulos recubiertos por una o ms capas elaboradas a partir de mezclas de diversos excipientes. Granulados de liberacin modificada (prolongada o retardada): recubiertos o no. Se preparan con excipientes y/o procedimientos especiales para modificar la velocidad, el lugar y/o liberacin del p.a. Granulados gastrorresistentes: se tratara de un subtipo del tipo anterior. Son granulados recubiertos de liberacin retardada, destinados a resistir la accin del jugo gstrico y a liberar el o los p.a. en el lquido intestinal.
6. Elaboracin de granulados
d) Mtodo patrn
El mtodo de granulacin usado (va hmeda o va seca) depender: De la aplicacin que se quiera dar al granulado De las propiedades fsico-qumicas del p.a. y excipientes de la formulacin, en particular de su sensibilidad a la humedad y al calor. A. Granulacin por va hmeda (= se aade lquido humectante) 3/4
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1. 2. 3. 4. 5. 6.
Pulverizacin y mezclado de principios activos y excipientes. Preparacin de la solucin aglutinante: se aade el aglutinante (slido) al lquido humectante. Amasado hmedo. Granulacin. Secado del granulado. Fraccionamiento y tamizacin de los grnulos.
La granulacin por va hmeda presenta algunos inconvenientes: 1. posibilidad de hidrlisis del p.a. en presencia de agua 2. no puede realizarse cuando el preparado incluye componentes termolbiles Los disolventes orgnicos se pueden utilizar como alternativa para frmacos sensibles a la humedad cuando se precisa tiempos de secado cortos; sin embargo, su uso requiere trabajar en locales e instalaciones antideflagantes, lo que aumenta mucho el coste de la produccin. B. Granulacin por va seca (= no se utiliza lquido humectante) 1. Pulverizacin y mezclado de principios activos y excipientes. 2. Compactacin. 3. Fraccionamiento de la masa compacta. 4. Granulacin mediante tamizacin. Finalidad de la granulacin por va seca: la granulacin por va seca se va a realizar cuando los componentes son inestables a la humedad y al calor y a los humectantes. Entre los inconvenientes de este mtodo podemos citar que la mezcla debe presentar ciertas propiedades cohesivas, as como la formacin de polvo y la baja reproducibilidad en las propiedades finales del granulado.
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