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ELENA FALLETTI

Sperimentazione scientica
Estratto da:

DIGESTO
delle Discipline Privatistiche
Sezione Civile

Aggiornamento *****
con la collaborazione di

Antonio Iannarelli - Eva Rook Basile Rodolfo Sacco - Angelo Scala

INDICE
Accessione del possesso di R. Sacco . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . p. Amianto (danno alla persona) di N. Coggiola . . . . . . . . . . . . . . . . Anonimato di G. Finocchiaro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Antropologia giuridica di R. Sacco 1 2 12 20 31 45 56 71 73

Arricchimento (azione di) nei confronti della pubblica amministrazione di C. Cicero Atti gratuiti non liberali di A. Gianola Atti liberali non donativi di A. Gianola . . . . . . . . . . . . . . . . . . Automatico (conclusione del contratto mediante apparecchio) di R. Sacco . . . . Beni culturali (diritto dellUnione Europea) di B. Pasa . . . . . . . . . . . .

Biancosegno vedi: Dichiarazione contrattuale (incarico di redigere e completare la) 101 Bigamia di A. Anceschi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101 Biomasse di L. Costantino . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118 Brasile di S. Lanni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125 Causazione di R. Ricco ` . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 158 Cina di M. Timoteo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 181 Circolazione del possesso di R. Sacco . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 238 Clausola di stile di R. Sacco . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 258 Clausola oro (divieto della) di R. Sacco . . . . . . . . . . . . . . . . . . 260 . . . . . . . . . . . . . . . . 263 Codice civile europeo di E. Ioriatti Ferrari

Codici civili nel sistema latinoamericano di S. Schipani . . . . . . . . . . . . 286 Codicazione, ricodicazione, decodicazione di R. Sacco . . . . . . . . . . . 319 Conclusione del contratto mediante linizio dellesecuzione di R. Sacco . . . . . 333 Consegna vedi: Circolazione nel possesso . . . . . . . . . . . . . . . . . . 342 Consuetudine di R. Sacco . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 342 Contatto sociale (fonte di obbligazione) di S. Rossi Contratti derivati di D. Maffeis . . . . . . . . . . . . . 346 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 353

INDICE

Contratto a distanza di M. Magri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . p. 367 Contratto con obbligazioni a carico del solo proponente di R. Sacco Contratto di fatto di R. Sacco Decisioni della Cassazione (impugnazioni delle) di G. Impagnatiello . . . . . . 406 . . . . . . 443 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 432

Decodicazione vedi: Codicazione, ricodicazione, decodicazione . . . . . . . 456 Delega delle operazioni di vendita in sede di espropriazione forzata immobiliare di E. Fabiani . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 456 Detenzione autonoma e qualicata di R. Sacco . . . . . . . . . . . . . . . 515 . . . . . . . . . . . . 529 Determinatezza delloggetto del contratto di R. Sacco

Dichiarazione di scienza di R. Sacco . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 537 Diritto ed etologia di A. Gianola . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 545 Disabilita ` di A. D. Marra . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 555 Dizionari giuridici di S. Ferreri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 561 Famiglia di fatto di M. R. Mottola . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 568 Fattispecie di R. Sacco . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 594 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 598 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 601 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 622 . . . . . . . . . . . 633 Fatto concludente di R. Sacco Fatto di conoscenza di R. Sacco

Fatto giuridico di R. Sacco . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 610 Fatto giuridico (effetto del) di R. Sacco Fatto giuridico (effetto del): leffetto minore di R. Sacco

Fatto giuridico negativo di R. Sacco . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 641 Fatto refrattario alla valutazione del diritto di R. Sacco . . . . . . . . . . . . 645 Fatto umano debolmente attivo di R. Sacco . . . . . . . . . . . . . . . . . 647 Forma informativa di B. Pasa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 651 Formalismo (rinascita del) di C. Cicero Fumo di M. A. Mazzola Giri di A. Ortolani . . . . . . . . . . . . . . . . . . 685 Format (tutela del) di R. Marseglia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 693 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 706 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 716

Identita ` personale (diritto alla) di G. Finocchiaro . . . . . . . . . . . . . . 721 Illecito permanente di N. Sapone . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 738 Imitazione del diritto vedi: Uniformita ` , diversita ` del diritto Inesistenza della cosa oggetto del negozio di R. Sacco . . . . . . . . . . 749 Inesistente (negozio, o contratto) di R. Sacco . . . . . . . . . . . . . . . . 749 . . . . . . . . . . . . 750 Inquinamento elettromagnetico di M. A. Mazzola . . . . . . . . . . . . . . 752 Integrazione del contratto di R. Sacco . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 761 Interesse ad impugnare (dir. proc. civ.) di S. Rusciano . . . . . . . . . . . . 772 Interesse meritevole di tutela di R. Sacco . . . . . . . . . . . . . . . . . 781

INDICE

Internet e il diritto dautore di E. Falletti . . . . . . . . . . . . . . . . . p. 785 Mobbing di M. Vorano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 820 Non contestazione (principio di) di F. De Vita Occupazione vedi: Circolazione del possesso OHADA di S. Mancuso . . . . . . . . . . . . . . . 832 . . . . . . . . . . . . . . . . 867

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 867

Patrimonialita ` del rapporto giuridico, requisito del contratto di R. Sacco . . . . . 877 Promessa unilaterale vedi: Contratto con obbligazioni a carico del solo proponente 883 Qualicazione del contratto di R. Sacco . . . . . . . . . . . . . . . . . . 884 Scritture teatrali di G. Magri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 889 Sicurezza alimentare di L. Costato e S. Rizzioli . . . . . . . . . . . . . . . 912 Sperimentazione scientica di E. Falletti Successione nel possesso di R. Sacco . . . . . . . . . . . . . . . . . 939 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 971

Titolo esecutivo di A. A. Romano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 973 Trasferimento del possesso vedi: Circolazione del possesso . . . . . . . . . . . 1006 Unconscionability di A. Gianola . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1007

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Sperimentazione scientica
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Fonti nazionali: d.m. 15-7-1997 (recepimento delle linee guida dellUnione europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali); d.lg. 27-1-1992, n. 116 (attuazione della direttiva n. 86/609/CEE in materia di protezione degli animali utilizzati a ni sperimentali o ad altri ni scientici); l. 12-10-1993, n. 413 (norme sullobiezione di coscienza alla sperimentazione animale); l. 19-2-2004, n. 40 (norme in materia di procreazione medicalmente assistita); d.lg. 6-11-2007, n. 200 (attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonche requisiti per lautorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali); d.lg. 6-11-2007, n. 191 (attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla denizione delle norme di qualita ` e di sicurezza per la donazione, lapprovvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani); d.m. 11-4-2008 (linee guida in materia di procreazione medicalmente assistita). Altre fonti: codice di deontologia medica approvato il 16-122006. Sommario: 1. Introduzione. 2. Cenni storici. 3. Sperimentazione pura e sperimentazione terapeutica. 4. Il ruolo dei comitati etici nella sperimentazione scientica. 5. Il consenso informato. 6. I problemi etici della sperimentazione sugli embrioni umani. 7. La clonazione. 8. La sperimentazione sulle cellule staminali umane. 9. Gli embrioni chimera, gli embrioni ibridi e i transgenici. 10. La sperimentazione farmacologica e farmacogenetica. 11. La sperimentazione sugli animali. 12. La biologia sintetica.

1. Introduzione. In via generale, con il termine sperimentazione si intende ciascuna attivita ` umana condotta con rigore metodologico e sottoposta a verica onde valutarne validita ` ed efcacia in merito allacquisizione di nuove scoperte (1). La sperimentazione scientica si distingue come tale per ladozione di una rigorosa metodologia che garantisca la validita ` e attendibilita ` della ricerca (2). A questo ne devono essere previsti dei protocolli che consentano di pianicare la ricerca e le sue variabili causali, la comparazione e la valutazione dei risultati ottenuti attraverso la ripetizione degli esperimenti (3). Tanto in ambito scientico quanto in quello farmaceutico si distingue la sperimentazione di terapie dalla loro applicazione sulla base dellincertezza degli effetti, positivi o negativi, diretti o indiretti, primari o collaterali del trattamento sperimentale (4). Lapproccio al dibattito sulla sperimentazione scientica e ` di tipo multidisciplinare. Specicamente, il problema che la bioetica affronta nellambito della sperimentazione scientica concerne tanto gli strumenti scientici quanto i valori etici. Afferma autorevole dottrina che sino a poco tempo fa la tecnica aveva a che fare con materie inanimate, da cui produceva mezzi ad uso degli uomini. Un tempo la divisione era net-

ta: luomo era il soggetto, la natura loggetto del dominio tecnico (5). Le scoperte scientiche in materia di clonazione, ingegneria genetica, biologia cellulare dimostrano che luomo non e ` piu ` soltanto il soggetto del dominio tecnico, ma e ` diventato anche loggetto del medesimo. Questa nuova frontiera della sperimentazione desta diverse preoccupazioni (6), nonostante vengano evidenziati da piu ` parti i condivisibili ni della sperimentazione quali: il miglioramento della salute umana attraverso la scoperta di una nuova terapia efcace contro una certa malattia, la cura di una patologia genetica grazie alla diagnosi fetale preimpianto e cos ` via. Alcune voci della dottrina (7), infatti, sottolineano la difcolta ` del dibattito in materia, a causa della delicatezza degli argomenti trattati che riguardano lessere umano nella sua essenza. Alla luce di cio ` viene osservato da piu ` parti che la scala di valori tradizionalmente condivisi non riesce piu ` a soddisfare pienamente il bilanciamento degli interessi coinvolti (8) e quindi la dottrina sta elaborando, con fatica, nuovi parametri di riferimento. A tal proposito ha trovato spazio di applicazione il principio di precauzione (9). Esso (10) fornisce una base dazione quando i rischi che la sperimentazione comporta risultino sconosciuti o inaccettabili (11). Al di fuori di limiti rigorosi il principio di precauzione e ` una risorsa argomentativa. La giurisprudenza della Corte di giustizia ha riconosciuto la possibilita ` di agire in presenza di rischi non esaurientemente provati anche in tema di tutela della salute (12): seppure il principio di precauzione sia menzionato dal Trattato solamente in relazione alla politica ambientale (...) (esso) e ` destinato ad applicarsi, al ne di assicurare un elevato livello di protezione della salute, della sicurezza dei consumatori e dellambiente, in tutti gli ambiti di azione della Comunita ` (13). Un ulteriore strumento di validazione delle sperimentazioni deriva dalle prassi condivise nella comunita ` scientica. Il sociologo della scienza Robert Merton nel 1942, con il saggio The Normative Structure of Science, ripreso poi nel testo The Sociology of Science Theoretical and Empirical Investigations (14) ha apportato un importante contributo con la stesura formale delle prassi di accreditamento della validita ` di una ricerca scientica. Si tratta delle regole cosiddette CUDOS (15), sigla che rappresenta lacronimo di 1. Communalism, 2. Universalism, 3. Disinterestdness, 4. Originality, 5. Skepticism (16). La

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prima regola si riferisce al comunitarismo, ovvero che la scienza produce risultati che debbono essere considerati di proprieta ` comune (17); la seconda regola riguarda luniversalismo: in questo senso i risultati delle ricerche devono essere inclusi in un archivio comune al ne di interdire la nascita di preconcetti e privilegi (18). La terza norma riguarda il disinteresse. Si tratta del criterio che pone i maggiori problemi, se applicato al di fuori dellambito accademico, specie per quanto riguarda laspetto economico delluso commerciale dei risultati della ricerca scientica. La quarta regola concerne lo scetticismo organizzato, il quale impone ai ricercatori di essere dubbiosi nei confronti dei risultati da loro ottenuti (19). Tale aspetto non riguarda tanto questioni losoche, quanto la considerazione prudente delle conclusioni alle quali essi sono giunti. Si tratta del collegamento logico ed insieme concreto con il principio di precauzione del quale si e ` gia ` parlato. Merton elaboro ` altre norme (originalita ` , creativita ` , cooperazione, trasparenza) caratterizzate tanto da autoevidente semplicita ` quanto da diretta applicazione sul lavoro operativo dello scienziato. Questa prospettazione non incontro ` lunanime adesione della comunita ` scientica (20), infatti venne contestato che R.K. Merton non sia comunque riuscito ad identicare una struttura costante e specica di valore e di norme entro cui svolgere lattivita ` scientica (21). Recente dottrina altres ` evidenzia che per le scienze biomediche il problema etico si fa ancora piu ` complesso in quanto la medicina sperimentale pone il rilevante problema morale delluso degli animali di laboratorio allo scopo di acquisire una maggiore conoscenza del mondo vivente (22). Infatti la gran parte delle sperimentazioni effettuate dagli scienziati non hanno effetti o conseguenze immediate, ma sono condotte per la verica di ipotesi biologiche (23). Al contrario, la sperimentazione clinica effettuata sui pazienti puo ` avere effetti immediati sulla loro vita. Cio ` dimostra che letica della scienza non puo ` piu ` identicarsi con la conoscenza della verita ` neutra ed imparziale ed e ` insufciente per affrontare i problemi sollevati dalla moderna ricerca scientica (24). Infatti, la scienza e gli ambiti in cui essa svolge un ruolo, compreso quello sperimentale, non possono rimanere statici ed ancorati ad un modello denito: questi per loro natura sono in costante evoluzione, non soltanto sotto il prolo tecnologico, ma soprattutto morale ed etico, nel confronto con gli altri settori della societa `

in cui operano e si sviluppano. In tempi piu ` recenti la sperimentazione scientica deve confrontarsi non soltanto con la classica e non ancora esaurita tematica del consenso della persona, ma con ulteriori problemi che presentano profonde implicazioni etiche, quali la ricerca scientica in materia genetica (25), di cellule staminali embrionali umane e le tematiche ad essa connesse (26) nonche con i problemi derivanti dalla convergenza di piu ` ambiti di ricerca coinvolti nel progresso tecnologico (27) e lautonomia ed indipendenza dei ricercatori dalle inuenze di tipo economico e ideologico (28), ove naturalmente le prime sono vericabili, mentre le seconde no.
(1) Silvestri, La sperimentazione sulluomo, Padova, 1990, 11. (2) Bellelli, Aspetti civilistici della sperimentazione umana, Padova, 1983, 8. (3) La dottrina sottolinea come la ripetizione nonche la ripetibilita ` delle prove sono caratteristiche intrinseche dellattivita ` di sperimentazione afnche si possa passare dalla incertezza iniziale alla piena conoscenza degli effetti (Bellelli, op. cit., 9). (4) Bellelli, op. loc. ult. cit. (5) Becchi, Questioni vitali. Eutanasia e clonazione nellattuale dibattito bioetico, Napoli, 2001, 99. (6) Sgreccia, Manuale di bioetica, Milano, 2007; Id., La politica della ricerca biomedica: valori e priorita ` , Medicina e morale, 2003, 11-52; Bompiani, Consiglio dEuropa, diritti umani e biomedicina. Genesi della Convenzione di Oviedo e dei Protocolli, Roma, 2009, 257 ss. (7) Mori, Assisted Reproduction and the Changing of the Human Body, in Du well-Rehmann Sutter-Mieth, The Contingent Nature of Life, Berlin-Heidelberg, 2008, 183 ss.; Baron, Contro la bioetica, Milano, 2008, 71 ss.; Borsellino, Bioetica tra morali e diritto, Milano, 2009, 4 ss.; Chiodi, Lattualita ` del dibattito sulla bioetica, Lezione per la formazione decentrata dei magistrati Bioetica e Diritto, Roma, 9/10-6-2005, in www.csm.it; Acocella, Il patrimonio e le informazioni genetiche, il difcile equilibrio tra scienza e diritto, ibidem. (8) Mori, op. cit.; Freni, Biogiuridica e pluralismo eticoreligioso. Questioni di bioetica, codici di comportamento e comitati etici, Milano, 2000; Busnelli, Bioetica e diritto privato. Frammenti di un dizionario, Torino, 2001, 735; Paesano, Clonazione umana e diritto allidentita ` , DFP, 2004, 546. Rodota ` (Tecnologie e diritti, Bologna, 1995, 9), sul punto, afferma: lintreccio tra innovazione tecnologica, mutamento sociale e soluzioni giuridiche pone ogni giorno problemi di fronte ai quali spesso appaiono del tutto improponibili i vecchi criteri, le ricette conosciute. (9) Esso e ` stato menzionato per la prima volta, quale raccomandazione generale, nella dichiarazione nale della Conferenza delle Nazioni Unite sullambiente, tenuta a Stoccolma nel 1972; ma e ` solo ventanni dopo, durante la conferenza delle Nazioni Unite nella stessa materia tenutasi a Rio de Janeiro nel 1992, che viene formalmente indicato quale principio applicabile dagli Stati contraenti, infatti, allart. 15 della Dichiarazione sullambiente e lo sviluppo si enuncia che: Ove vi siano dubbi di rischio di danno grave e irreversibile, lassenza di certezza scienti-

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(13) T. I g. CE, 26-11-2002, n. T-74/00, n. T-76/00, n. T-83/ 00, n. T- 84/00, n. T-85/00, n. T-132/00, n. T-137/00 e n. T-141/00, Artergodan e altri c. Commissione, in Racc., 2002, II, 4945. LAvvocato Generale La Pergola, nelle conclusioni presentate il 19-5-1999, nella causa C-94, The Queen c. The Licensing Authority Established by the Medicines Act 1968, nel cap. 29 ha ritenuto che lente competente o il giudice nazionale dello Stato membro di importazione, nellanalizzare a quale livello la tutela della salute e della vita delle persone e ` assicurata nellordinamento nazionale, e ` tenuto a vericare lesistenza di principi di precauzione ed azione preventiva, analoghi a quelli che in forza del Trattato si applicano allazione delle autorita ` comunitarie. In dottrina, Bruno, Il principio di precauzione, cit., 571. (14) Tradotto in italiano come La sociologia della scienza: indagini teoriche ed empiriche, a cura di Protti, Milano, 1981. (15) Ziman, La vera scienza. Natura e modelli operativi della prassi scientica, Bari, 2002, 67. (16) Per una revisione critica dellapproccio sociologico alla sperimentazione e alla ricerca scientica, Fuso, I nemici della scienza. Integralismi losoci, religiosi e ambientalisti, Bari, 2009. (17) Secondo questa norma, la segretezza della ricerca accademica e ` vietata al ne di stabilire relazioni e critiche allinterno della comunita ` scientica (Flamigni, I limiti dellautonomia individuale nella ricerca e nella sperimentazione, in Scienza e diritto nel prisma del diritto comparato, a cura di Comande ` e Ponzanelli, Torino, 2004, 335). Esiste tra gli accademici una corrente di pensiero la quale afferma che la ricerca scientica nanziata da fondi pubblici e prodotta dalle universita ` debba essere esclusa dalla brevettazione a ni commerciali da parte dei produttori farmaceutici: Chokshi, Leveraging University Research to Advance Global Health, JAMA, 2007, 1934; SoSampat-Rai-Cook Deegan-Reichman-Weissman-Kapczynski, Is Bayh-Dole Good for Developing Countries? Lessons from the US Experience, PLoS Biol 6(10); Foray, The economistscase for humanitarian licensing, relazione tenuta alla conferenza Equitable licensing of medical research results, tenutasi alla Charite - Universita tsmedizin - Berlin, il 23/24-4-2009 e disponibile sul sito web www. med4all.org. (18) Flamigni, op. cit. (19) Flamigni, op. cit., 335. (20) Barnes-Dolby, The scientic ethos: A deviant viewpoint, Archives, European Journal of Sociology, 11, 1970, 3-25. (21) Tundo (a cura di), Etica della vita: le nuove frontiere, Bari, 2006, 99, nt. 27. (22) Comitato Nazionale per la Bioetica, Conitti di interessi nella ricerca biomedica e nella pratica clinica, Roma, 2006, 7. (23) Comitato Nazionale per la Bioetica, op. loc. ult. cit. (24) Comitato Nazionale per la Bioetica, op. cit., 8; Gismondi, Etica fondamentale della scienza, Assisi, 1997. (25) Sharp-Foster, Grappling with Groups: Protecting Collective Interests in Biomedical Research, Journal of Medicine and Philosophy, 2007, 321. (26) Hinkley, Metaphysical Problems in the Philosophy of Medicine and Bioethics, Journal of Medicine and Philosophy, 2008, 101; Menikoff-Richards, What the Doctor Didnt say: The Hidden Truth about Medical Research, Oxford-New York, 2006; Bogardus, Should We Be Alar-

ca non deve impedire che si adottino misure economicamente efcienti (cost-effective), atte ad evitare il degrado ambientale (Sandin, Dimensions of the Precautionary Principle, in Human and Ecological Risk Assessment, 1999, 889; Skorupinski, Putting Precaution to Debate about the Precautionary Principle and Participatory Technology Assessment, Journal of Agricultural and Environmental Ethics, 2002, 87; Weed, Precaution, Prevention, and Public Health Ethics, Journal of Medicine and Philosophy, 2004, 315; Engelhardt Jr.-Jotterand, The Precautionary Principle: A Dialectical Reconsideration, ibidem, 302; Resnik, The Precautionary Principle and Medical Decision Making, ibidem, 286; Kopelman, Minimal Risk as an International Ethical Standard in Research, ibidem, 351; Comitato Nazionale per la Bioetica, Il principio di precauzione: proli bioetici, losoci, giuridici, Roma, 2004). (10) United Nations, Agenda 21: The UN Programme of Action from Rio, New York, 1992, 10. In dottrina, Hermitte-Noiville, La disse mination des organismes ge ne tiquement modie s dans lenvironnement, une premie ` re application du principe de prudence, in Revue juridique de lenvironnement, 1993, 332; Bruno, Il principio di precauzione tra diritto dellUnione europea e WTO, DGA, 2000, 570. Parte della dottrina e ` molto critica circa il principio di precauzione, secondo questa voce la natura e la denizione stessa del principio di precauzione restano al momento vaghi ed indeterminati. Non ce ` un signicato univoco e condiviso del principio di precauzione ne , in particolare, si puo ` dire con certezza se esso abbia un signicato razionalmente plausibile o non si riduca piuttosto ad una formula verbale di tipo scaramantico (Bartolommei, Precauzione sospetta. Un commento al documento del Comitato Nazionale per la Bioetica sul Principio di precauzione, Bioetica, 2005, 15; Borghi, Il principio di precauzione tra il diritto comunitario e lAccordo SPS, DGA, 2003, 535). (11) Per quanto riguarda la politica comunitaria, va ricordato che il ricorso ingiusticato al principio di precauzione potrebbe causare forme dissimulate di protezionismo (vietate ai sensi dellart. 28, ex 30, del Trattato di Roma, ora art. 34 TFUE). La Corte di giustizia si e ` pronunciata sul rapporto tra principio di precauzione e ladozione di misure di protezione con la sentenza C. Giust. CE, 3-121998, n. C-67/97; in dottrina, Bruno, La tutela della diversita ` biologica in agricoltura. La Corte di Giustizia e il caso Bluhme (ovvero dellApis mellifera mellifera), DGA, 2000, 13; Id., Il principio di precauzione, cit., 571. (12) Tra le pronunce della Corte di Giustizia piu ` signicative in questa tematica si ricorda C. Giust. CE, 13-111990, n. C-157/96, Federa, in Racc., 1990, I, 4023, con la quale la Corte ritenne legittimo il divieto di utilizzare sostanza ad azione ormonica nelle produzioni animali pur in assenza di studi approfonditi che ne dimostrassero la loro innocuita ` o nocivita ` . Questa sentenza permise di superare lassenza di fondamento razionale. Successivamente, la Corte di giustizia emise le sentenze C. Giust. CE, 5-5-1998, n. C-157/96 e n. C-180/96 dove la Corte riconobbe che, a tutela della salute e tenendo conto degli interessi dei consumatori, si poteva agire bloccando le esportazioni delle carni britanniche, anche senza dovere attendere lesauriente dimostrazione della reale gravita ` dei rischi per la salute umana derivanti dalla encefalopatia spongiforme bovina. In dottrina, Rossolini, Libera circolazione degli alimenti e tutela della salute nel diritto comunitario, Padova, 2004, 117.

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med by Scientic Research? Journal of Medicine and Philosophy, 2008, 524; London, Two Dogmas of Research Ethics and the Integrative Approach to Human-Subjects Research, Journal of Medicine and Philosophy, 2007, 99. (27) Quali le nanotecnologie, le biotecnologie, le scienze cognitive. In dottrina, Sims Bainbridge, Converging Technologies and Human Destiny, Journal of Medicine and Philosophy, 2007, 197; Djulbegovic, Articulating and Responding to Uncertainties in Clinical Research, ibidem, 79; Khushf, The Ethics of NBIC Convergence, ibidem, 185. (28) Walker, Medical Ethics Needs a New View of Autonomy, Journal of Medicine and Philosophy, 2009, 594.

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2. Cenni storici. Sotto il prolo storico, secondo alcuni la prima regolamentazione giuridica (29) della sperimentazione scientica e ` da ricondursi al 1900 quando il Ministero prussiano degli Affari Medici, Religiosi e dellEducazione stabil ` che per sottoporre a trattamenti medici differenti da quelli diagnostici, terapeutici e di immunizzazione i pazienti occorresse il loro consenso consapevole (30). Anche la Costituzione di Weimar era fortemente limitativa, infatti proibiva di iniggere alterazioni corporee ad esseri umani (31), mentre durante la successiva dittatura nazista la sperimentazione venne utilizzata in modo criminale e contro la dignita ` umana (32). Proprio a seguito dei processi contro i criminali nazisti, nello specico contro i medici nazisti, a Norimberga nel 1949 vennero affermati solennemente i principi etici fondamentali ed inderogabili in materia di sperimentazione scientica (33). Il Codice, o Decalogo, di Norimberga venne emanato a seguito della scoperta che la dittatura nazista utilizzava per i terribili esperimenti scientici i prigionieri dei campi di concentramento, ai quali certo non veniva chiesto il preventivo consenso (34), ne era assicurato il dovuto rispetto della dignita ` . Il codice di Norimberga venne proclamato il 20 agosto 1947 e conteneva diverse condizioni preliminari essenziali allintrapresa di una sperimentazione (35). Nonostante la nuova attenzione alle questioni etiche implicate nella ricerca scientica, la scoperta delle terribili esperienze di sperimentazione eugenetica compiutesi durante il periodo nazista in Germania ebbe un impatto cos ` forte sullopinione pubblica da dare origine a un movimento di contrasto della liceita ` dellinnovazione scientica attraverso la sperimentazione (36). Sebbene fosse stato intrapreso il percorso verso una regolamentazione dettagliata e uniforme in materia, le previsioni del Codice di Norimberga, fu soltanto con una decisione della Corte Suprema dello Stato della California che venne speci-

cata la necessita ` della manifestazione del consenso non solo preventivo, ma pure informato da parte del paziente sottoposto al trattamento sperimentale (37). Il Decalogo di Norimberga assume ormai un valore storico e morale di cesura con il passato, esso esaur ` la sua portata innovativa con la proclamazione della Dichiarazione di Helsinki nel 1964 (38). Si tratta del codice deontologico sviluppatosi traendo linfa dalla precedente Dichiarazione di Ginevra emanata nel 1948 dalla Associazione Medica Mondiale (39). La Dichiarazione di Helsinki e ` suddivisa in quattro parti, due generali e due speciali. Esse sono: lintroduzione, dove si sottolinea che la missione del medico e ` di curare la salute delluomo; 1. i principi fondamentali che ricalcano quelli di Norimberga, con gli ulteriori accorgimenti della esattezza e la vincolativita ` dei principi contenuti nella Dichiarazione di Helsinki ai ni della pubblicazione dei risultati; 2. le norme speciche da applicarsi alla ricerca clinica (cioe ` alla ricerca medica), dove il medico puo ` associare al trattamento di un paziente una sperimentazione, nella misura in cui essa si giustica per la salute del paziente medesimo (40); 3. le norme speciche da applicarsi alla ricerca biomedica non clinica (cioe ` alla ricerca biomedica non terapeutica implicante soggetti umani), dove viene sottolineato che nella ricerca biomedica gli interessi della scienza e quelli della societa ` non debbono mai prevalere sul benessere del soggetto, il quale deve essere in buona salute o non soffrire della patologia per la quale si compie la sperimentazione (41). Nonostante la pubblicazione del Decalogo di Norimberga e della Dichiarazione di Helsinki si scoprirono ulteriori gravi casi di sperimentazione medica effettuati senza la stesura di protocolli preliminari ovvero standardizzazione di metodologia e senza la manifestazione del consenso delle persone coinvolte nella sperimentazione stessa (42). Il piu ` noto di questi (43) fu il caso del Tuskegee Syphilis Study, iniziatosi nel 1926 e conclusosi circa quaranta anni dopo, quando la pubblicazione del noto Rapporto Belmont nel 1979 rese noto allopinione pubblica la realizzazione di questo progetto. Esso riguardava losservazione del decorso della silide in pazienti di colore, ai quali non venne mai somministrata la cura nel frattempo scoperta, nche non sopraggiungeva il loro decesso (44).

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Il dibattito sulla correttezza etica delle sperimentazioni scientiche ricevette ulteriore linfa dal contributo di un illustre medico anestesista, H. K. Beecher. Questi nel 1966 pubblico ` sul New England Journal of Medicine un articolo di denuncia di 22 sperimentazioni condotte con etica controversa, tuttavia accettate da importanti riviste scientiche (45). Nel 1965 e ` la volta del testo Human Guinea Pigs di M. H. Pappworth a denunciare ben cinquecento casi di ricerca non terapeutica effettuati su soggetti che non erano in grado di manifestare il proprio consenso, in particolare malati terminali, neonati, minorati mentali (46). Tale dibattito (47) ha avuto grande importanza sulla determinazione del consenso informato e nella riformulazione delle principali raccolte di norme di condotta, a partire dai Principi etici per la ricerca clinica a cura della American Medical Association (1966), della Carta di Venezia (1969), della Dichiarazione dellAccademia svizzera delle scienze mediche (1970), della Dichiarazione di Tokyo (1975), della Guida Europea degli Ordini dei Medici (1982) successivamente modicata ed approvata nella stesura successiva Conferenza internazionale degli Ordini dei Medici del 16-1-1987. Del pari importanza hanno le Raccomandazioni del Consiglio dEuropa n. 934 (1982) in materia di protezione dei diritti umani nellambito della ricerca genetica (48), la n. 1046 (1986), la n. 1100 (1989) e la raccomandazione n. 1160 (1991) tutte sullutilizzazione di feti ed embrioni umani nella ricerca scientica (49), inne la n. 90 (1990) in materia sulla sperimentazione umana (50). Tuttavia, il fallimento della esecuzione delle raccomandazioni negli ordinamenti nazionali, almeno in ambito europeo (51), ha convinto il Consiglio dEuropa a procedere alla redazione di quella che sarebbe diventata la Convenzione per la protezione dei diritti delluomo e la dignita ` dellessere umano riguardo alle applicazioni della biologia e della medicina rmata a Oviedo il 4-41997 (52). In materia di linee guida internazionali sulla sperimentazione scientica va segnalato il contributo apportato dal Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS), una organizzazione internazionale che opera sotto legida della World Health Organization. Onde proteggere i diritti umani dei soggetti sottoposti alle sperimentazioni e rafforzare la validita ` etica e scientica delle ricerche inerenti alla salute umana

questa organizzazione nel 1993 ha steso una serie di norme di natura deontologica, aggiornate nel 2002 (53). La portata innovativa delle CIOMS Rules concerne la visione della ricerca scientica non solo piu ` come cura delle patologie dei singoli, ma come strumento di policy sanitaria pubblica, specie nel contrasto delle pandemie (54).
(29) Le prime sperimentazioni scientiche, nonche le prime cause per responsabilita ` medica sono piu ` risalenti. Seppure la sperimentazione ancora non fosse regolamentata in via positiva, gia ` si registravano a meta ` secolo xix delle sentenze di condanna per i medici che effettuassero esperimenti senza lopportuno rispetto del paziente, come avvenne nel 1859 a Lione (Santosuosso, Corpo e liberta ` : una storia tra diritto e scienza, Milano, 2001, 168). (30) Lesercizio di tali trattamenti su minori e pazienti incompetenti era vietato [Scarpa, Etica della ricerca in chirurgia e medicina, in Bioetica chirurgica e medica, a cura di Macellari e Battaglia, Noceto (Parma), 2002, 194; Borsellino, op. cit., 193]. (31) Lifton, I medici nazisti, Milano, 1988, 41. (32) Lifton, op. cit., 352 ss.; Paul-Falk, Scientic Responsibility and Politic Context. The Case of Genetics under the Swastika, in Maienschein-Ruse, Biology and the Foundation of Ethics, Cambridge, 1999, 257 ss.; Rollin, Science and Ethics, Cambridge, 2006, 67 ss. (33) Levi, Medicine, the Holocaust and the Doctors Trial, in Rozenberg, Bioethical and Ethical Issues Surronding the Trials and Code of Nuremberg. Nuremberg Revisited, Lewiston, 2003, 111; Weindling, No Mere Murder Trial: The Discourse on Human Experiments at the Nuremberg Medical Trial, in Roelke-Maio, Twentieth Century Ethics of Human Subject Research, Stuttgart, 2004, 176. (34) Pioggia, Consenso informato e riuto di trattamenti sanitari, Relazione presentata al seminario Consenso informato e autodeterminazione del paziente: a proposito del disegno di legge sul testamento biologico, Universita ` degli Studi di Perugia, 16-3-2009 e disponibile sul sito web www.astrid-online.it. (35) Gli articoli del Codice di Norimberga si possono sintetizzare come segue. Essi riguardano al primo punto la manifestazione del consenso libero e informato da parte del soggetto che si sottopone alla sperimentazione. Responsabile della valida raccolta di detto consenso e ` il soggetto che inizia, dirige ovvero si impegna nella sperimentazione. Il secondo punto afferma che lesperimento deve condurre allottenimento di risultati utili al bene della societa ` vietando sperimentazioni causali ovvero senza scopo. Il terzo punto afferma che lesperimento deve essere impostato su risultati ottenuti dalle sperimentazioni su animali ovvero sulla conoscenza della storia naturale del morbo o dei problemi collegati allo studio, afnche i risultati antecedenti giustichino lo svolgersi dellesperimento. Il quarto punto riguarda la condotta dellesperimento, esperita in modo tale da evitare ogni sofferenza sica e mentale non necessaria. Il quinto punto stabilisce che non sia possibile intraprendere una sperimentazione qualora fosse evidente il rischio mortale o di infermita ` cui incorrerebbe il soggetto alla sperimentazione; ad esso e ` collegato il decimo punto, il quale riguarda lobbligo dello scienziato di bloccare lesperimen-

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to in qualunque momento qualora si renda conto, in buona fede, che la continuazione del medesimo porterebbe lesioni, invalidita ` o morte al soggetto umano. Il sesto punto afferma che il grado di rischio da correre non deve superare quello derivato dalla rilevanza umanitaria dei risultati possibili dellesperimento. Il settimo e lottavo punto affermano che lesperimento deve essere preceduto da una specica preparazione al ne di mettere al riparo il soggetto da possibilita ` , anche remote di subir danno ovvero la morte, come conseguenza del medesimo e che lo stesso dovra ` essere condotto solo da persone scienticamente qualicate con il piu ` alto grado di attenzione da parte di tutti coloro che vi sono coinvolti. Il nono punto e ` quello che maggiormente garantisce la liberta ` e lautonomia del soggetto sottoposto, il quale, durante lintero corso dellesperimento, avra ` la facolta ` di porvi termine qualora abbia raggiunto uno stato sico ovvero mentale per cui sia impossibile la continuazione. (36) Veniva contestato alla sperimentazione di rinnovare il sogno faustiano delluomo creatore di conoscenza e accusava la sperimentazione scientica, specie quella in ambito biotecnologico, di resuscitare la deriva eugenetica di stampo nazista (Rao, Market Rebels. How Activists Make or Break Radical Innovations, Princeton, 2009, 151). (37) Si tratta del caso Salgo contro Leland Stafford del 1957. In questa decisione, i giudici californiani stabiliscono il dovere del medico di comunicare al paziente ogni fatto che sia necessario per la previa formazione della consapevolezza del consenso al trattamento proposto (Pioggia, op. cit.). (38) World Medical Association, Declaration of Helsinki: Recommendations Guiding Doctors in Clinical Research, World Medical Journal, 1964, 281; Silvestri, op. cit., 38 e 101. (39) La Dichiarazione di Ginevra dellAssociazione Medica Mondiale e ` stata adottata nel 1948 ed ulteriormente emendata negli anni 1968, 1984, 1994, 2005 e 2006 (si vedano il testo originale e le successive modiche sul sito del World Medical Association, http://wma.net, in dottrina, King, A Proposal for the Effective International Regulation of Biomedical Research Involving Human Subjects, 34 Stan. J. Intl L. 163, 1998, 178. (40) Silvestri, op. cit., 38. (41) Recentemente la Dichiarazione di Helsinki e ` stata revisionata nellottobre 2008 in occasione del World Medical Assembly con laggiunta di tre nuovi paragra. Il primo di essi riguarda lestensione delle previsioni della Dichiarazione a tutti i partecipanti alle sperimentazioni scientiche, non solo ai medici; il secondo concerne la registrazione in una banca dati pubblica dei clinici che consenta il loro trasparente reclutamento; il terzo nuovo paragrafo riguarda limmagazzinamento ovvero il riuso dei dati che non siano identicabili o non sia esplicito il consenso: questi possono essere adoperati solo successivamente allapprovazione di un comitato etico (http:// www.wma.net/e/policy/b3.htm, in dottrina, Allebeck, A new Helsinki Declaration - but what about public health research?, European Journal of Public Health, 2009, 129). (42) Portigliatti Barbos, Sperimentazione medica, in Digesto/pen., XIII, Torino, 1997, 548. (43) Tra gli altri progetti di sperimentazione realizzati negli Stati Uniti senza il consenso preventivo e cosciente dei soggetti sottoposti si ricordano, quello realizzato dallo Jewish Chronic Hospital di Brooklyn nel 1956 che prevedeva liniezione di cellule carcinomatose in persone

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anziane alle quali non era chiesto il consenso per non allarmare o per non ottener riuti, oppure la sperimentazione effettuata alla Willowbrook State School nello Staten Island nel 1967, dove, senza avvertire i genitori, venne inoculata a bambini affetti da handicap mentali lepatite onde poterne studiare il decorso (Portigliatti Barbos, op. loc. ult. cit.; Murphy, Case Studies in Biomedical Research, Cambridge, MA, 2004). (44) Jones, Bad Blood: The Tuskegee Syphilis Experiment, New York, 1993; Corbie Smith-Thomas-St. George, Distrust, race, and research, Archives of Internal Medicine, 2002, 2458. (45) Beecher, Ethics And Clinical Research, The New England Journal of Medicine, 274, n. 24, June 16, 1966, 1354-1360; Rollin, Science and Ethics, cit., 72. (46) Santosuosso, Corpo e liberta ` , cit., 186. (47) Documenti piu ` signicativi in materia di sperimentazione clinica emanati dalle associazioni internazionali rappresentative di categoria a dagli organismi nazionali della bioetica: 1953, Regno Unito, Medical Research Council, Memorandum on Clinical Investigation; 1963, UK, Medical Research Council, Statement on Responsibility in Investigation on Human Subjects; 1964, World Medical Association, XVIII Assemblea, Helsinki, Dichiarazione di Helsinki I. Principi etici per la ricerca medica coinvolgente esseri umani; 1971, USA, Guidelines on Human Experimentation; 1975, World Medical Association, XXIX Assemblea, Tokyo, Giappone, Dichiarazione di Helsinki II; 1977 World Psychiatric Association: Declaration of Hawaii; 1982, World Health Organization/ Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS), Ginevra, Proposed International Guidelines; 1983, World Medical Association, XXXV Assemblea, Venezia, Italia, Dichiarazione di Helsinki III; 1989, World Medical Association, XLI Assemblea, Hong Kong, Dichiarazione di Helsinki IV; 1991, Medical Research Council, The Ethical conduct of Research on the Mentally Incapacitated; 1992, Comitato Nazionale per la Bioetica: La sperimentazione dei farmaci; 1993, Council for International Organizations of Medical Sciences: International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects; 1994, Representative of the European Patients Organization, Brussels, Common Position on Ethics of Biomedical Resarch and the Biopharmaceutical Industry; 1996, World Medical Association, XLVIII Assemblea, Somerset West, South Africa, Dichiarazione di Helsinki V; 1997, Comitato Nazionale per la Bioetica: Sperimentazione sugli animali e salute dei viventi; 1998, Francia, Comite Consultatif National dEthique pour les sciences de la vie et de la sante (CCNE): Consentement e claire et information des personnes qui se pre tent a ` des actes de soin ou de recherche; Regno Unito di Gran Bretagna, Medical Research Council, Human Tissue and Biological Samples for Use in Research; 2002, Council for Intarnational Organizations of Medical Sciences, International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (Revised Draft). Documenti piu ` signicativi sulla sperimentazione clinica emanati da Commissioni governative e/o da organizzazioni di carattere internazionale: 1979, USA Department of Health, Education and Welfare, The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and behavioral Research: Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research (The Belmont Report); 1986, Consiglio dEuropa: racc. n. 1046; 1986, World Health Organization: Informal

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Consiglio dEuropa scelti tra biologi, medici, giuristi ed esperti di etica. In questo comitato furono ammessi alcuni osservatori in rappresentanza di Paesi extraeuropei, quali lAustralia, il Canada, gli USA, il Giappone, e la Santa Sede. Il CAHGE si ispirava ai principi della Convenzione europea per la salvaguardia dei diritti delluomo e delle liberta ` fondamentali senza pero ` risultare incisivo (Bompiani, op. cit., 66). In seguito alla Conferenza Europea Ministeriale sui diritti delluomo, tenutasi a Vienna nel 1995, il CAHGE venne trasformato nel CAHBI con il compito di coordinare lattivita ` del Consiglio dEuropa nellambito dellindagine dei potenziali rischi degli avanzamenti biotecnologici e di curare la rivelazione al pubblico di tali informazioni (che no ad allora vennero tenute riservate) (Bompiani, op. cit., 67). Il testo della Convenzione di Oviedo sulla biomedicina recepisce altres ` i principi della Convenzione europea per la salvaguardia dei diritti umani e delle liberta ` fondamentali in materia di protezione della vita e di applicazione dei metodi avanzati della medicina e della sperimentazione sulluomo e dello specico protocollo sulla sperimentazione scientica in biomedicina (Protocollo aggiuntivo alla Convenzione sui diritti umani e la biomedicina sulla ricerca biomedica, rmato a Strasburgo il 31-8-2001 ed entrato in vigore il 1o settembre 2007). Gli articoli della CEDU coinvolti in materia di sperimentazione scientica sono lart. 2 sulla protezione del diritto alla vita; lart. 3 in riferimento alla rianimazione ovvero al prolungamento articiale della vita in fase terminale di malattia, di incidente irreparabile o di catastrofe nonche ai principi del consenso informato; lart. 5 per quanto concerne i diritti di liberta ` , in relazione alle modalita ` di trattamento e di cura di malattie infettive, lart. 8 riguarda il diritto alla protezione della vita privata nuovamente in relazione al consenso informato in rapporto al segreto professionale del medico, lart. 12, relativo al diritto di formare una famiglia copre tutte le tematiche della procreazione assistita (Bompiani, op. cit.; Metters, Committee of Bioethics, in Bioetica, a cura di Romano e Grassani, Torino, 1995, 109 ss.). (53) Le CIOMS Rules si possono riassumere come segue: 1. Giusticazione etica alla ricerca biomedica sugli esseri umani. 2. Revisione etica dei comitati (di controllo). 3. Revisione etica delle ricerche sponsorizzate. 4. Consenso informato individuale. 5. Informazioni essenziali per la formulazione del consenso informato. 6. Obblighi dei ricercatori e dei nanziatori. 7. Facilitazioni economiche e rimborsi spese a favore dei partecipanti alla ricerca. 8. Rischi e beneci. 9. Limitazioni dei rischi a favore di coloro che non sono in grado di manifestare autonomo consenso informato. 10. Ricerche in popolazioni con risorse limitate. 11. Controllo dei processi sperimentali. 12. Equa distribuzione dei costi e dei beneci nella selezione dei gruppi di soggetti destinati alla sperimentazione. 13. Sperimentazione che coinvolge soggetti deboli. 14. Sperimentazione che coinvolge minori. 15. Sperimentazione che coinvolge incapaci. 16. Sperimentazione che coinvolge donne. 17. Sperimentazione sulle donne incinte. 18. Riservatezza. 19. Risarcimento dei danni subiti dai soggetti sottoposti a sperimentazione. 20. Rafforzamento delle revisioni delle ricerche. 21. Obbligo dei nanziatori delle ricerche di fornire assistenza. (54) Verweij-Dawson, Public Health Research Ethics: A Research Agenda, Public Health Ethics, 2009, 1 ss.

Discussion on Vaccine Trias for AIDS; 1987, Ottawa, International Summit Conference on Bioethics; 1989, Consiglio dEuropa, racc. n. 1100; 1990, Consiglio dEuropa, racc. n. R (90) 3; 1992, Comunita ` Economica Europea, dir. n. 91/597/CEE; 1997, International Conference on Harmonization of Technical Requirement for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH): Guideline for Good Clinical Practice (ICH Harmonized Tripartite Guideline); 1997, European Network of GCP Auditors and other GCP Experts (ENGAGE): Optional Guideline for Good Clinical Practice Compliance and Quality System Autiditing (the Engage Guideline); 1997, Consiglio dEuropa, Convenzione europea sui diritti delluomo e della biomedicina; 1998, USA National Bioetichs Advisory Commission (NABC): Research Involving Persons with Menthal Disorders that May Affect Decision Making Capacity; 1999, ISA National Bioethics Advisory Commission, Research Involving Human Biological Materials, Ethical Issues and Policy Guidance; 2000, UNAIDS (Joint United Nations Programme on HIV/AIDS): Guidance Document on Ethical Considerations in HIV Preventive Vaccine Research; 2001, Unione europea, dir. n. 2001/20/CE; 2001, USA, National Bioethics Advisory Commission, Ethical and Policy Issue in International Research, Clinical Trials in Developing Countries; 2001, USA, National Bioethics Advisory Commission, Ethical and Policy Issue in Research Involving Human Participants; 2004, Unione europea, dir. n. 32/2004/CE; 2005, Unione europea, dir. n. 2005/28/CE; 2006, Consiglio dEuropa, racc. n. R (2006) 4; 2007, Unione europea, reg. CE n. 1394/2007 (aggiornamento della tabella aggiornata di Bompiani, op. cit., 177-178). (48) Questa raccomandazione aveva espresso la necessita ` di raggiungere quattro obiettivi principali: 1) assicurare la protezione dei diritti delluomo nellambito della genetica, in particolare il diritto ad avere un patrimonio genetico indenne da qualsiasi manipolazione e il diritto alla protezione del segreto sulle informazioni genetiche dei singoli individui contenute nelle banche-dati; 2) redigere una lista di malattie gravi suscettibili di essere trattate col consenso dellavente diritto; 3) preparare una Convenzione europea che denisse le applicazioni lecite dellingegneria genetica agli esseri umani, ipotizzando anche un registro europeo delle ricerche genetiche che si conducono; 4) esaminare la possibilita ` di brevettare micro-organismi geneticamente modicati. (49) Entrambe disattese prima della legge spagnola del 1988 e poi dal Regno Unito nel 1990. (50) Con questa raccomandazione si chiedeva al Comitato dei Ministri del Consiglio dEuropa di identicare le priorita ` da seguire in materia di bioetica, nonche di elaborare una convenzione quadro ove venissero ssati standard comuni per la protezione della persona umana nel contesto dello sviluppo delle scienze biomediche (Bompiani, op. cit., 68). (51) Bompiani, op. cit., 69. (52) Lelaborazione del testo da parte del preposto Comitato CAHBI (Comite ` ad hoc dexperts sur le progre `s des sciences medicales) della Convenzione quadro e dei successivi protocolli ha avuto origine dai testi delle gia ` citate Raccomandazioni emanate dal Comitato dei ministri del Consiglio dEuropa. Va ricordato che precedentemente alla formazione del CAHBI vi era il CAHGE (Comite ad hoc dexperts sur les proble ` mes e tiques et juridiques de la ge ne tique humaine) lorgano composto da 20 membri rappresentanti di tutti gli Stati membri del

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3. Sperimentazione pura e sperimentazione terapeutica. In ambito medico, la sperimentazione e ` quellattivita ` clinica diretta al progresso scientico e concerne le procedure medico-chirurgiche innovative, sia diagnostiche sia terapeutiche, alle quali non e ` stata ancora riconosciuta una legittimazione da parte della comunita ` scientica. In dottrina si distingue la sperimentazione conoscitiva (conosciuta anche come pura o biologica) dalla sperimentazione terapeutica. La sperimentazione conoscitiva e ` orientata verso il raggiungimento di esclusivi ni scientici e prescinde dal raggiungimento degli obiettivi curativi per svolgersi nellinteresse della scienza medica e del suo progresso (55). La seconda invece opera in rapporto diretto con la patologia del paziente ad essa sottoposto ed ha quali obiettivi la salvaguardia della vita, il ristabilimento della salute ovvero al sollievo delle sofferenze del paziente, oltre al miglioramento del benessere collettivo (56). Il criterio di distinzione in materia adottato dalla dottrina penalistica riguarda il limite di operativita ` dellart. 5 c.c. Esso troverebbe applicazione nellattivita ` sperimentale pura (57), mentre non opererebbe ne per lattivita ` terapeutica in senso proprio, ne per quella terapeutico sperimentale, seppure in questo caso sia necessaria una attenta valutazione del rapporto tra rischi e beneci (58). Ne conseguirebbe che la distinzione tra sperimentazione terapeutica e sperimentazione pura risiederebbe nella circostanza che la prima riguarderebbe un tentativo di cura, assimilabile al normale trattamento chirurgico (59) mentre la seconda avrebbe maggiori punti di contatto con trattamenti posti in essere per interessi estranei a patologie della salute umana, come ad esempio i trattamenti estetici (60). Alcune voci dissonanti rispetto a tale bipartizione osservano che sia molto difcile delineare nettamente una distinzione tra i due tipi di sperimentazione in quanto occorre mantenere il concetto di sperimentazione unitario ai ni di concentrare lattenzione sui problemi attinenti alla liceita ` dei protocolli sperimentali, ai limiti dei medesimi e al loro rapporto con il principio solidaristico (61). Altra dottrina si pone nel mezzo di queste due correnti di pensiero dando atto che le differenze tra sperimentazione esistano, ma che non vadano enfatizzate, in quanto entrambe costituiscano diverse fasi di un procedimento unitario con un obiettivo nale unico e che condividano entram-

be i medesimi principi etici fondamentali (62). Su questa linea di pensiero si inserisce quellopinione la quale afferma che linvasione della sfera sica ovvero personale del paziente sottoposto a sperimentazione non ha lesclusivo obiettivo del miglioramento delle sue condizioni di salute, ma anche quello propriamente conoscitivo (quindi collegato alla sperimentazione pura) orientato a conoscere nuove possibilita ` terapeutiche (63). Alcune voci dottrinarie di provenienza scientica (64) delineano il suddetto panorama osservando che la ricerca si possa distinguere in ricerca di base, applicata e di sviluppo. La ricerca di base e ` volta alla scoperta delle leggi naturali ovvero di evidenze che portino alla scoperta dei fenomeni. La ricerca applicata parte dalle conoscenze ottenute attraverso quella di base approfondendole con la messa a punto di nuove tecniche ovvero prodotti utili resi oggetto di commercio. La ricerca di sviluppo si fonda sui risultati delle due precedenti al ne di avanzare linnovazione dei prodotti da immettere sul mercato (65). Affrontata questa prima distinzione, occorre approfondire le classicazioni nellambito della sperimentazione a ni terapeutici. In questa materia si distingue tra sperimentazione farmacologica da quella non farmacologica (66). Questultimo termine riguarda quelle altre forme di sperimentazioni su soggetti umani come la sperimentazione diagnostica, che stabilisce lefcacia e le modalita ` di impiego di nuovi mezzi e tecniche di rilevazione delle malattie in atto nellorganismo umano e la sperimentazione chirurgica, la quale persegue i medesimi obiettivi nellambito delle terapie chirurgiche (67). Invece vi e ` chi sostiene che la distinzione vada effettuata allinterno della ricerca biomedica, precisamente tra ricerca medica sperimentale che viene effettuata su animali di laboratorio e su soggetti sani o malati allo scopo di descrivere e di spiegare i fenomeni biologici normali e quelli patologici (68) e ricerca clinica, la quale studia la messa a punto dei procedimenti, diagnostici o terapeutici, che consentano il miglioramento dei processi morbosi che afiggono i pazienti (69). La normativa in materia di sperimentazione scientica e ` multilivello e concerne le fonti internazionali, le direttive comunitarie, le leggi nazionali, i regolamenti insieme alle linee guida ministeriali e i codici deontologici. Tali fonti tendono a ricostruire un apparato normativo coerente e armonizzato, nonostante le forti divergenze presenti su argomenti basilari quali, ad esempio, lo

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status dellembrione o la liceita ` della clonazione terapeutica. Esse sono tuttavia caratterizzate da elementi comuni quali la previsione del consenso informato, lapplicazione del principio di precauzione, il controllo di comitati etici sulla sperimentazione. Le linee normative della sperimentazione scientica sono descritte in ciascun paragrafo relativo ad uno specico ambito della materia.
(55) Portigliatti Barbos, op. cit., 549; Manna, Sperimentazione medica, in Enc. dir., Agg. IV, Milano, 2000, 1122; Casali-Santosuosso, Il consenso informato nella sperimentazione clinica, in Il consenso informato. Tra giusticazione del medico e diritto del paziente, a cura di Santuosso, Milano, 1996, 181; Borsellino, op. cit., 201. (56) Portigliatti Barbos, op. loc. ult. cit.; Manna, op. loc. ult. cit. (57) Carmona, Sperimentazione clinica e tutela giuridica della persona, AP, 1975, 275; Manna, op. cit., 1122, nt. 16. (58) Manna, op. cit. (59) Manna, op. cit., nt. 15. Questa osservazione si fonderebbe sulle osservazioni della dottrina tedesca: Helmchen-Boeckle-Eser, Human Experiment/Heilversuch, in Lexikon Medizin, Ethik, Recht, a cura di Eser, von Lutterotti, Sporken, Freiburg im Breisgau, 1992, 487. (60) Manna, op. cit. (61) Bellelli, op. cit.; Paesano, op. cit. (62) Ferrando, La sperimentazione sulluomo, in Medicina e diritto, cit., 235. Lautrice sottolinea il fatto che esse si svolgano su soggetti diversi (pazienti per quanto riguarda la sperimentazione terapeutica, volontari sani per quanto concerne la sperimentazione pura), fa s ` che ai principi comuni si afanchino principi ed esigenze di regolamentazione in parte diverse per ciascuna. (63) Casali-Santosuosso, Il consenso informato nella sperimentazione clinica, cit., 170. (64) Carai-Colombo-Sessa, La ricerca di nuovi farmaci, in La salute e il mercato, a cura di Macciotta, Milano, 2008, 51. (65) Sotto questo prolo la ricerca e la sperimentazione scientica, attraverso il meccanismo brevettuale, sono parte essenziale dellindustria dellinnovazione e dello sviluppo, agendo quindi come attori importanti nella scena macroeconomica delleconomia del Sistema Paese, tuttavia questo tipo di indagine esula dallo scopo di questa voce enciclopedica. (66) Silvestri, op. cit., 17. (67) Silvestri, op. loc. ult. cit. (68) Comitato Nazionale per la Bioetica, Conitti di interessi nella ricerca biomedica e nella pratica clinica, Roma, 2006, 7. (69) Comitato Nazionale per la Bioetica, op. loc. ult. cit.

4. Il ruolo dei comitati etici nella sperimentazione scientica. I comitati etici sono organismi preposti alla valutazione morale preventiva delle pratiche sperimentali composti da specialisti provenienti da diverse discipline (70). Essi ricoprono un ruolo di garanzia (71) e sono previsti dalla normativa

europea e nazionale di formazione e denizione progessiva (72). Essi sono stati esplicitamente (73) disciplinati con il d.m. 15-7-1997 e con il d.m. 18-3-1998. Il primo decreto ministeriale recepiva le nuove Linee guida dellUnione europea di buona pratica clinica per lesecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali (Good Clinical Practice). Tale decreto disciplina i comitati etici in modo assai dettagliato: esso prevede che senza lautorizzazione del comitato etico non puo ` essere ne avviata ne condotta nessuna sperimentazione clinica di farmaci sulluomo indipendentemente dalla futura immissione in commercio del farmaco sperimentato. Tale decreto venne integrato dal d.m. 18-3-1998, che prevedeva le linee guida relative allistituzione di comitati etici presso ciascuna azienda sanitaria locale e ciascuna azienda ospedaliera. Ora questo decreto non e ` piu ` in vigore perche e ` stato sostituito dal d.m. del Ministero della Salute 125-2006, relativo ai requisiti minimi per listituzione, lorganizzazione e il funzionamento dei comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali, nonche la funzione consultiva in relazione a questioni etiche connesse con le attivita ` scientiche ed assistenziali e la formazione degli operatori sanitari relativamente a temi in materia di bioetica (74). Lattuale disciplina normativa della materia stabilisce che il ruolo del comitato etico sia centrale nella programmazione delle sperimentazioni scientiche e il suo parere sia obbligatorio e vincolante (75). Il comitato etico assume anche la responsabilita ` di controllo sullo svolgimento della ricerca attraverso la valutazione del protocollo sperimentale, dei suoi emendamenti, secondo le previsioni del d.lg. 24-6-2003, n. 211, di attuazione della dir. n. 2001/20/CE (76). I comitati bioetici sono espressamente previsti anche dal Protocollo addizionale alla Convenzione di Oviedo sulla sperimentazione biomedica (77), rmato a Strasburgo il 31-8-2001, allart. 9, concernente lesame del progetto di ricerca sperimentale da parte di un comitato etico multidisciplinare ed indipendente; nonche allart. 10, relativo alla dichiarazione di indipendenza ovvero della presenza di possibili conitti di interessi dei membri del comitato etico. Qualora questi siano presenti il membro del comitato deve astenersi dalla valutazione del progetto, ai sensi dellart. 11, e ` necessario fornire al comitato etico per iscritto ogni informazione necessaria alla valuta-

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zione del progetto sperimentale. Altrettanto importante e ` lart. 12, il quale afferma che i membri del comitato etico non devono inuenzare indebitamente, anche con strumenti nanziari, le persone che partecipano alla ricerca. La questione affrontata nellultimo articolo citato riguarda il conitto di interessi. Si tratta di una situazione che sorge quando gli agenti occupano impieghi o posizioni nalizzate a certi propositi, e tuttavia possono servirsi di tali propositi a proprio vantaggio, secondo modalita ` non previste nei piani (78). Nellambito della sperimentazione scientica il vericarsi di siffatta circostanza ha una forte valenza (79), considerati i costi necessari per la realizzazione di una ricerca sperimentale, tanto clinica quanto farmaceutica, correlate alle difcolta ` di trovare nanziamenti. In questo caso, il comitato etico svolge un ruolo di primaria importanza per quanto concerne la trasparenza sugli aspetti economici della sperimentazione (80), quali il reperimento dei fondi di ricerca, dei materiali, delle attrezzature appropriate, alla copertura assicurativa dei soggetti arruolati e degli sperimentatori, dellammontare del rimborso spese nonche della compensazione per il mancato guadagno a favore dei volontari sani che hanno preso parte alla ricerca (81). A questo proposito il codice di deontologia medica allart. 30 disciplina la fattispecie di conitto di interessi anche nellambito della ricerca scientica: il medico-ricercatore deve evitare ogni condizione nella quale il suo giudizio possa essere inuenzato da un interesse secondario, ne deve subordinare in alcun modo il proprio comportamento ad accordi economici o di altra natura per trarne un indebito protto per se o altri. La questione si e ` allargata quando lentrata in vigore del d.m. 105-2001 ha esteso la sperimentazione anche ai medici di medicina generale (82).
(70) Botti, Comitati etici, in Dizionario di bioetica, Roma-Bari, 2002, 50; Montedoro, La sperimentazione clinica sui soggetti vulnerabili ed il ruolo dei comitati etici, RDFa, 2005, 1 ss. Secondo la normativa attualmente in vigore, lart. 2 d.m. 12-5-2006, rubricato Istituzione e composizione il comitato etico deve prevedere la presenza di due clinici, di un medico di medicina generale ovvero un pediatra di libera scelta, di un biostatistico, di un farmacologo, di un farmacista del servizio farmaceutico dellistituzione di ricovero, del direttore sanitario e, ove applicabile, del direttore scientico dellistituzione sede della sperimentazione, di un esperto in materia giuridica e assicurativa o di un medico legale, di un esperto di bioetica, di un rappresentante del settore infermieristico, di un rappresentante del volontariato e/o dellasso-

ciazionismo di tutela dei pazienti (Borsellino, op. cit., 200). (71) Borsellino, op. cit., 198. (72) Il primo riferimento normativo alloperativita ` dei comitati etici era del d.m. 27-4-1992 (a sua volta attuativo della dir. n. 1991/507/CEE relativa alle Disposizioni sulle documentazioni tecniche da presentare a corredo delle domande di autorizzazione allimmissione in commercio di specialita ` medicinali per uso umano, recepita nellordinamento italiano con l. 24-4-1998, n. 128 (Allegato A Legge comunitaria 1995-1997, in G.U. 7-5-1998, n. 104, suppl. ord. n. 88). Tale decreto ministeriale non disciplinava esplicitamente le modalita ` di istituzione e di funzionamento dei comitati etici, ma nel glossario previsto dal medesimo d.m. li caratterizza come organismi indipendenti costituiti da medici e non, aventi la funzione di vericare il rispetto della sicurezza, dellintegrita ` e dei diritti umani dei soggetti coinvolti nello studio, fornendo una pubblica garanzia (Borsellino, op. loc. ult. cit.). (73) In precedenza allentrata in vigore dei citati decreti ministeriali la dottrina auspicava la realizzazione di comitati per letica al ne di arginare la tentazione di pericolose avventure per sperimentazioni incontrollate, che perdano luomo come misura (...) La creazione di organismi specici negli ospedali e negli istituti di ricerca biomedica al ne di un rigoroso controllo della sperimentazione sulluomo (...). I comitati per letica (...) rispondono a queste esigenze e, piu ` in generale, ad una sempre piu ` diffusa e profonda domanda di informazione e di vera e propria formazione culturale in materie riguardanti questioni di etica medica nella societa ` contemporanea (Silvestri, op. cit., 92). (74) Borsellino, op. cit., 199. (75) Il ruolo previsto per i comitati etici dal Comitato Nazionale per la Bioetica nel documento del 20-6-1992 era del tutto differente, infatti esso era visto s ` come un comitato autorevole, ma senza forza vincolante (Borsellino, op. cit., 199; Comitato Nazionale per la Bioetica, I comitati etici, Roma, 2002). (76) Relativa allapplicazione della buona pratica clinica nellesecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico. In dottrina, Borsellino, ult. op. loc. cit. (77) Entrato in vigore il 1o settembre 2007. (78) Baron, op. cit., 177. Questo autore rileva che per quanto concerne lambito scientico i medici cadono in conitto di interessi quando possono guadagnare del denaro consigliando ai loro pazienti di usufruire di certi servizi, o per altro verso, quando vengono ricompensati dalle compagnie assicurative per aver risparmiato su altri servizi. Per quanto riguarda i ricercatori, loro si trovano in conitto di interessi quando possono svolgere piu ` facilmente le ricerche trascurando i rischi per i pazienti, o non rivelandoli. (79) Comitato Nazionale per la Bioetica, Conitti di interessi nella ricerca biomedica e nella pratica clinica, cit. (80) Art. 6 d.lg. n. 211/2003. (81) Borsellino, op. cit., 200. In merito al ruolo svolto dallAmministrazione Sanitaria in questo ambito si veda Frascione, Contributo privato alla ricerca farmacologica, alla sperimentazione medico sanitaria e alla divulgazione scientica: conitto di interessi?, in Il diritto sanitario moderno, 2005, 105 ss. (82) Borsellino, op. cit., 218.

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5. Il consenso informato. Una delle regole piu ` importanti nellambito della sperimentazione, soprattutto farmacologica e clinica, riguarda la manifestazione del consenso libero ed informato del paziente (83). Come si e ` visto, gia ` nel Decalogo di Norimberga del 1947 e nella dichiarazione di Helsinki del 1964 si poneva il consenso informato quale elemento essenziale della sperimentazione. Tuttavia occorre sottolineare due elementi rilevanti nel dibattito bioetico: da un lato il fatto che la sperimentazione sondera ` elementi della realta ` ancora sconosciuti; dallaltro la posizione di squilibrio culturale e psicologico esistente tra il medico che intraprende la sperimentazione e il paziente che la subisce per ottenere miglioramenti del decorso della sua patologia (84). Il principio del consenso informato rappresenta il fondamento (85) del rapporto tra medico e paziente nonche il passaggio dal rapporto paternalistico (86) tra medico e paziente al rispetto del principio di autonomia e della liberta ` di cura (87), nonche il raggiungimento di un punto di equilibrio tra due posizioni di conoscenza cos ` distanti. Tuttavia, in determinate situazioni, come nel caso di pazienti affetti da patologie a decorso infausto (88), il dibattito non si e ` ancora sopito considerata la problematicita ` di condurre sperimentazioni nelle quali tali pazienti rischino di non trarre giovamento. In questo caso e ` rilevante osservare che il consenso informato non puo ` essere di tipo negoziale (89): e ` necessario comunque informare il malato sulla cura e le sue conseguenze, ma rimane il fatto che quando si parla di informato consenso si usa unespressione impropria, semplicemente evocativa della necessita ` che il medico faccia tutto quello che si puo ` fare in quelle circostanze (90). Secondo questo condivisibile orientamento, non e ` possibile basarsi solo sullesistenza della formale manifestazione del consenso informato, poiche una adeguata tutela della salute va oltre il rapporto contrattuale che lidea di informed consent porta con se (91). La dottrina osserva che la manifestazione del consenso informato rappresenta il principale limite alla validita ` della sperimentazione (92). Esso deve essere reale (e non presunto), specico nel senso di mirato allautorizzazione di una determinata sperimentazione, attuale, e quindi ne futuro ne revocato rispetto al passato, personale (93), libero da vizi e da ogni forma di pressione e concernente un bene disponibile (94) e gratuito (95).

Il diritto del paziente a esprimere il suo consenso informato corrisponde al dovere del medico di informare attraverso il compimento del massimo sforzo per chiarire tutto cio ` che puo ` accrescere le facolta ` di scelta del soggetto sperimentale (96) e linformazione deve contenere diversi requisiti (97). La descrizione della fattispecie sperimentale alla quale il paziente che vi si sottoporra ` deve essere sobria, dettagliata, esposta in linguaggio semplice e corretto, aggiornata per tutta la durata della sperimentazione e tale da non alimentare illusioni o suscitare pessimismi (98). Essa deve riguardare modalita ` e durata della sperimentazione, rischi e beneci che da essa deriveranno dal compimento dellesperimento, alternative terapeutiche insieme alla valutazione comparativa dei vantaggi ovvero degli svantaggi rispetto alle cure disponibili (99). Il punto di equilibrio nel bilanciamento degli interessi tra la liberta ` , dignita ` e salute del soggetto sottoposto alla sperimentazione e la liberta ` di ricerca del ricercatore e ` raggiunto con la tutela normativa prevista dalle norme costituzionali (100), dalle norme civili (101) e penali (102), ovvero dallart. 5 CEDU. Tuttavia la norma di maggior rilievo in materia riguarda lart. 5 della Convenzione di Oviedo sulla biomedicina (103). Si tratta di una regola generale la quale afferma che un intervento nel campo della salute non puo ` essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informato. Al secondo comma viene affermato che il paziente debba ricevere innanzitutto una informazione adeguata sullo scopo e sulla natura dellintervento e sulle sue conseguenze e i suoi rischi. La persona interessata puo `, in qualsiasi momento, liberamente ritirare il proprio (104). Alla ricerca scientica in senso stretto e ` collegato il Capitolo V della Convenzione, successivamente completato dal Secondo Protocollo approvato nel 2004. Gli articoli che compongono il Capitolo V sono tre (da 15 a 18) e hanno dato luogo a un complesso dibattito. Questo si e ` focalizzato sulla presunta eccessiva genericita ` del primo degli articoli della Convenzione, lart. 15 (105). In questo articolo viene formalizzato il principio secondo il quale la ricerca scientica, tanto medica quanto biologica, non e ` arbitraria ma si deve svolgere entro le disposizioni della Convenzione, dei suoi protocolli e delle altre norme che proteggono lessere umano nella sua dignita ` ed integrita ` sica e psichica. In questa sede si fa riferimento allart. 1 della Convenzione medesima dove afferma la

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garanzia ad ogni persona, senza discriminazione, il rispetto della sua integrita ` e dei suoi altri diritti e liberta ` fondamentali riguardo alle applicazioni della biologia e della medicina (106). Gli articoli che si occupano del consenso informato sono lart. 16, dedicato alla protezione delle persone che si apprestano ad una ricerca e lart. 17. Lart. 16 elenca le best practicies della ricerca sul soggetto umano, ovvero che la ricerca e ` consentita solo se non esistano metodi alternativi di efcacia paragonabile, se i rischi non sono sproporzionati rispetto ai beneci, se vi e ` stata approvazione da parte di un ente indipendente e multidisciplinare. La dottrina (107) identica il suddetto ente con un comitato etico multidisciplinare, ed in questo senso si orienta anche il Consiglio dEuropa nel Explanatory Report (108). Larticolo assicura al paziente la completa informazione sulla ricerca in corso di sperimentazione, sui suoi diritti e sulle garanzie previste. Il consenso specico ed esplicito alla partecipazione alla sperimentazione va sempre formalizzato per iscritto ed e ` sempre soggetto allo ius poenitendi dellinteressato. Lart. 17 concerne la protezione delle persone che non hanno la capacita ` di consentire alla ricerca. Si tratta di una disposizione che, insieme al successivo art. 18, ha costituito uno degli scogli piu ` difcili da superare nella redazione della Convenzione (109). Il combinato disposto tra gli artt. 5, 15 e 16 impedisce che la ricerca possa essere intrapresa qualora non si verichino tutte le condizioni previste, ovvero: che i risultati attesi comportino un benecio reale e diretto alla salute dellinteressato, il quale puo ` essere anche una persona non in grado di manifestare scientemente il proprio consenso, mentre la ricerca non puo ` svolgersi su soggetti incapaci a consentire specicamente, e per iscritto, la loro volonta ` di partecipazione; il soggetto puo ` sempre riutarsi o ritirare il suo consenso. Tale impostazione viene applicata tanto nella sperimentazione terapeutica svolta in ambito pediatrico ovvero in soggetti di altre eta ` con insufcienze mentali molto gravi (110). Il problema e ` stato altres ` posto per il caso di quei soggetti incapaci di diritto ovvero di fatto, ma nei quali lapplicazione della ricerca potrebbe non apportare beneci diretti (111). Il secondo comma dellart. 17 ammette in via eccezionale e sotto riserva di legge la praticabilita ` di una ricerca su persona incompetente i cui risultati non apportassero beneci diretti alla salute dellinteressato, ma servissero a migliorare signicativamente quelle conoscenze scientiche che po-

trebbero avere ricadute positive anche per lo stesso soggetto o per altri appartenenti alla medesima categoria nosograca, purche la ricerca non offrisse che un rischio e un fastidio minimale alla persona coinvolta (112). Quindi, dopo lunga discussione il comitato estensore del testo della Convenzione nel bilanciamento tra linteresse pubblico al miglioramento della conoscenza e quello individuale allintangibilita ` della propria integrita `, dopo aver riaffermato il carattere derogatorio rispetto al principio generale, ha scelto di privilegiare, seppur con molte cautele, linteresse generale al miglioramento della conoscenza. Si osserva che questo passaggio era ormai diventato obbligato, vista la prassi consolidata che aveva superato limpostazione individualista tradizionale. Qualora la sperimentazione si effettuasse su un numero indeterminato di soggetti, difcili da raggiungere singolarmente, si potrebbe porre il problema del consenso di gruppo. Esso riguarda un duplice aspetto: da un lato la tutela della riservatezza, dallaltro il diritto alla disponibilita ` dei propri dati sici, psichici e genetici. Un esempio molto noto relativo a questo problema concerne il cosiddetto caso Islanda: il parlamento islandese nel 1998 approvo ` a maggioranza una legge che autorizzava la raccolta e lelaborazione dei dati sanitari e genetici dellintera popolazione islandese da parte di imprese private a scopo di lucro con diritto di esclusiva (113). Anche se trattati in maniera anonima, la classicazione massicata dei dati genetici degli islandesi comporta comunque un rischio di trattamento non appropriato con imponderabili conseguenze in merito alla protezione della riservatezza e della violazione del principio di non discriminazione. In questo tipo di fattispecie la liberta ` di ricerca, anche a ni di lucro, si scontra con la tutela dei diritti individuali e di fronte alla previsione legislativa che consentiva loro solo di sottoscrivere un modulo di non consenso (114), i cittadini hanno rivendicato il loro diritto alla disobbedienza genetica (115), rafforzando in questo modo il principio della richiesta al singolo soggetto sottoposto a qualsiasi tipo di sperimentazione del suo consenso informato.
(83) Il consenso informato riveste natura di principio fondamentale in materia di tutela della salute in virtu ` della sua funzione di sintesi di due diritti fondamentali della persona: quello allautodeterminazione e quello alla salute (C. Cost., 23-7-2009, n. 253); in dottrina Coraggio, Il consenso informato: alla ricerca dei principi fondamentali della legislazione statale, GiC, 2008, 4981.

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trasfusioni di sangue, RDP, 2002, 658 ss. In giurisprudenza, Cass., 15-9-2008, n. 23676, in banca dati De Jure. (101) Come noto, vi sono due proli civilistici principali che interessano la regolamentazione della materia: da un lato lart. 5 c.c., il quale vieta gli atti di disposizione del proprio corpo quando essi cagionino una diminuzione permanente della integrita ` sica, o quando siano altrimenti contrari alla legge, allordine pubblico o al buon costume (in dottrina, tra gli altri, Anzani, Gli atti di disposizione della persona nel prisma dellidentita ` personale (tra regole e principi), NGCC, 2009, II, 5; Ferrando, Il principio di gratuita ` , biotecnologie e atti di disposizione del corpo, EDP, 2002, 761 ss.). Dallaltro lato vi e ` la tematica della responsabilita ` civile per ogni lesione colposa causata al soggetto della sperimentazione, ai sensi dellart. 2236 c.c. La giurisprudenza di legittimita ` ha individuato nellinsufcienza dello studio e della sperimentazione del caso, nonche del contrasto sorto tra diverse scuole, in relazione ai metodi da seguire i presupposti dellapplicabilita ` dellart. 2236 c.c. (Cass., 26-3-1990, n. 2428, GI, 1991, I, 1, 600, con nota di Carusi). In dottrina, Cuffaro, La responsabilita ` civile, Milano, 2007, 529. (102) Magnini, I requisiti e i limiti di liceita ` della sperimentazione umana. Proli penalistici, IP, 2006, 1037 ss. (103) Recepita nellordinamento italiano con la l. 28-32001, n. 145. La Convenzione sui diritti delluomo e la biomedicina rmata a Oviedo il 4-4-1997 e ` strutturata come una convenzione-quadro contenente un testo con i principi generali ed i protocolli addizionali che disciplinano specici aspetti della materia, in particolare i trapianti dorgano, la ricerca sullessere umano, compresi gli embrioni, la tecnologia genetica, lutilizzazione delle informazioni genetiche al di fuori dellambito medico, la procreazione articiale umana. Lesigenza della stesura della Convenzione era nata da una serie di ragioni concrete: innanzitutto la mancanza di normative nazionali appropriate, il fatto che le tematiche in questione fossero di importanza universale, nonche lesigenza della cooperazione internazionale in materia al ne di evitare la creazione di zone franche dalla tutela dei diritti umani. Per il raggiungimento di tali obiettivi vennero stesi alcuni principi etici fondamentali, relativi al rispetto della dignita ` umana, della protezione dellintegrita ` (sica e psichica) dellindividuo, del divieto di discriminazione, del divieto di commercializzazione del corpo umano e dei suoi organi, dellaffermazione delle responsabilita ` pubbliche nellapplicazione delle scienze biomediche) (Bompiani, op. cit., 69). (104) Il tema del consenso informato e ` portante nella Convenzione di Oviedo, infatti collegati allart. 5 vi sono due articoli dedicati alla tutela dei soggetti incapaci in rapporto alla manifestazione del consenso medesimo. Si tratta dellart. 6 in tema di protezione delle persone incapaci di esprimere un consenso; ad esso si collega lart. 7 relativo alla protezione delle persone sofferenti di disturbi mentali. Lart. 17, trattato di seguito, affronta il tema del consenso informato nellambito della ricerca scientica. (105) Questo dispone che la ricerca scientica nel campo della biologia e della medicina si esercita liberamente sotto riserva delle disposizioni della presente Convenzione e delle altre disposizioni giuridiche che assicurano la protezione dellessere umano. (106) Nel Rapport Explicatif si specica: 95. Freedom of scientic research in the eld of biology and medicine is justied not only by humanitys right to knowledge, but

(84) Ferrando, La sperimentazione sulluomo, cit., 241. (85) Ferrando, op. ult. cit., 238; Casali-Santosuosso, Il consenso informato nella sperimentazione clinica, cit., 169 ss. (86) Il paternalismo medico rappresenta quella corrente etica che prescrive di agire, ovvero di omettere di agire, per il bene di una persona senza il suo assenso. I motivi fondanti una siffatta opinione riguardano proprio la superiore cultura del medico rispetto al paziente, nonche la presunta circostanza che il paziente, a causa della sua sofferenza, non sia in grado di deliberare autonomamente per se stesso, cosa che sarebbe in grado di fare una volta superata la patologia cui e ` affetto (Pollo, Paternalismo, in Dizionario di Bioetica, cit., 212). (87) Botti, Consenso, in Dizionario di bioetica, cit.; Ferrando, La sperimentazione sulluomo, cit., 238 e dottrina ivi citata. (88) Silvestri, op. cit., 71. (89) Calabresi, Funzione e struttura dei sistemi di responsabilita ` medica, in AA.VV., La responsabilita ` medica, Milano, 1982, 57. (90) Calabresi, op. cit., 56. (91) Calabresi, op. cit., 57. (92) Portigliatti Barbos, op. cit., 550; Manna, op. cit., 1121; Ferrando, La sperimentazione sulluomo, cit., 143; Botti, Consenso, cit., 59. (93) Nel caso di minori o di soggetti sottoposti a curatela, amministrazione di sostegno, interdizione, il consenso deve essere manifestato dal legale rappresentante che deve agire nellinteresse del rappresentato (Portigliatti Barbos, op. cit., 550), eventualmente dietro autorizzazione del giudice tutelare. (94) Ai sensi dellart. 5 c.c., ne consegue quindi che non puo ` essere disponibile un bene quale la vita (Portigliatti Barbos, op. loc. ult. cit.). (95) Ferrando, La sperimentazione sulluomo, cit., 143; Sica, Sperimentazione umana. Disciplina francese e esperienza italiana, Napoli, 1990, 43. (96) Silvestri, op. cit., 66. Tale sforzo sarebbe orientato a porre il soggetto nella posizione migliore afnche questi faccia la scelta piu ` adeguata possibile di cui e ` capace nellaccettare, ovvero nel riutare, di offrirsi come volontario per la sperimentazione. (97) Portigliatti Barbos, op. cit., 550. (98) Portigliatti Barbos, op. loc. ult. cit. (99) Portigliatti Barbos, op. loc. ult. cit. Questa dottrina osserva che il dettaglio, quasi esasperato, dei requisiti del documento su cui il paziente dovra ` esprimere il suo consenso e ` orientato a salvaguardare la salute, la dignita ` e la liberta ` dei pazienti insieme alla congruita ` dei progetti rispetto allo stato dellarte nonche la coerenza interna dei progetti sperimentali in rapporto soprattutto ai possibili conitti di interesse esistenti in materia di nanziamento dei progetti sperimentali. Una osservazione comparatistica del problema rileva che, ad esempio, nel Regno Unito, il modulo del consenso informato riporta anche la remunerazione ottenuta dallo sperimentatore in merito alla ricerca alla quale verra ` sottoposto il paziente (Borsellino, op. cit., 218). (100) In ottemperamento dellart. 32 Cost. in relazione alla liberta ` di scelta terapeutica del paziente. In dottrina, Cavasino, I vincoli alla potesta ` legislativa regionale in materia di tutela della salute tra liberta ` della scienza e disciplina costituzionale dei trattamenti sanitari, GiC, 2002, 3282 ss.; Azzali, Trattamento sanitario e consenso informato, IP, 2002, 925 ss.; Di Bona, Riessioni in tema di riuto delle

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also by the considerable progress its results may bring in terms of the health and well-being of patients. 96. Nevertheless, such freedom is not absolute. In medical research it is limited by the fundamental rights of individuals expressed, in particular, by the provisions of the Convention and by other legal provisions which protect the human being. In this connection, it should be pointed out that the rst Article of the Convention species that its aim is to protect the dignity and identity of human being and guarantee to everyone, without discrimination, respect for their integrity as well as for other rights and fundamental freedoms. Any research will therefore have to observe these principles. (107) Bompiani, op. cit., 91. (108) 97. This Article lays down the conditions for all research on human beings. These conditions were largely inspired by Recommendation No. R (90) 3 of the Committee of Ministers to member States on medical research on the human being. 98. The rst condition is that there must be no alternative of comparable effectiveness to research on humans. Consequently, research will not be allowed if comparable results can be obtained by other means. Invasive methods will not be authorised if other less invasive or non-invasive methods can be used with comparable effect. 99. The second condition is that the risks which may be incurred by that person are not disproportionate to the potential benets of the research. 100. The third condition is the need for an independent examination of the scientic merit as well as of the ethical, including legal, social and economic acceptability of the research project. The examination of the latter aspects have to be carried out by independent multi-disciplinary ethics committees. 101. Paragraph iv underlines the obligation to inform the person in advance of their legal rights and guarantees, for example their right to freely withdraw their consent at any time. 102. Paragraph v reinforces conditions set forth in Article 5 concerning consent. In the sphere of research, implicit consent is insufcient. For this reason the Article requires not only the persons free and informed consent, but their express, specic and written consent. The words specic consent are to be understood here as meaning consent which is given to one particular intervention carried out in the framework of research. (109) Bompiani, op. cit., 92. (110) Bompiani, op. loc. ult. cit. (111) La dottrina osserva che nel momento in cui ci si pose questo problema, tale estensione sarebbe stata vietata in quanto assente il consenso esplicito previsto dallart. 7 del Patto internazionale sui diritti civili e politici (Bompiani, op. cit.). (112) Bompiani, op. cit., 92. (113) Santosuosso, Genetica, diritto e giustizia: un futuro gia ` in atto, in I giudici davanti alla genetica, Pavia, 2002, 38; Id., Corpo e liberta ` , cit., 263; ECOSOC resolution 2001/39, Genetic Privacy and non-discrimination. (114) Santosuosso, Corpo e liberta ` , cit., 266. (115) Santosuosso, op. ult. cit., 269.

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6. I problemi etici della sperimentazione sugli embrioni umani. Il tema della sperimentazione sugli embrioni umani coinvolge il dibattito di natura etica, scientica, losoca e giuridica sullo statuto dellem-

brione umano, cioe ` dei primi stati di sviluppo del prodotto del concepimento no ai due mesi, quando il medesimo diventera ` un feto (116). Che cosa e ` lembrione? . E poi: e ` moralmente possibile utilizzare, e quindi distruggere, un embrione per ni beneci, di conoscenza ovvero di cura? . La prima e ` una domanda che riguarda una risposta di tipo ontologico. Tale risposta non e ` unanime e concerne diverse ricostruzioni etiche e losoche, nonche antropologiche (117) dalle pregnanti conseguenze scientiche e giuridiche, che hanno effetti differenti nella risposta della seconda domanda. Secondo una prima ricostruzione (118), di natura religiosa, soprattutto cattolica, alla prima domanda sono possibili due risposte. La prima di esse riguarda il fatto se lembrione umano possa denirsi un progetto di persona (119) ovvero abbia possibilita ` di diventare tale n dal momento della formazione dello zigote, e quindi abbia diritto al medesimo grado di protezione piena riservato alle persone. Per chi sostiene questa posizione lembrione va pienamente tutelato sin dal suo concepimento senza distinzioni rispetto alle sue modalita ` di formazione (cioe ` dopo la fecondazione della cellula uovo da parte dello spermatozoo o dalla fecondazione in vitro o dal trapianto nucleare somatico) ovvero ai suoi momenti di sviluppo (es.: dal momento dellannidamento della cellula uovo fecondata ovvero dalla comparsa della stria primitiva) nonche dalla sua condizione (cioe ` di embrione soprannumerario, formato per la ricerca e cos ` via). Secondo questa opinione ogni intervento che provochi la distruzione dellembrione e ` equivalente allomicidio e quindi non vi e ` spazio per leffettuazione di esperimenti. Una seconda risposta afferma che lembrione non e ` persona no dal momento della sua formazione, ma acquisisce tale status solo successivamente, in un momento che puo ` essere diverso, a seconda dellopinione formatasi in ambito biologico, ovvero: quando lembrione si impianta nellutero (il che avviene dopo il 5o-6o giorno dopo la fecondazione) ovvero dopo la formazione della stria primitiva (cioe ` dopo il 14o giorno dopo la fecondazione), quando si chiude il tubo neurale e si forma labbozzo del cervello (28o giorno), o addirittura al momento della nascita (120). Secondo questa tesi lembrione, in quanto forma di vita umana, merita comunque rispetto, ma non al medesimo livello di una persona gia ` nata, ne consegue quindi che la sperimentazione sugli

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embrioni e ` lecita, ma entro certi limiti e con nalita ` di grande importanza non raggiungibili altrimenti (121). La seconda ricostruzione, di tipo laico, alla prima domanda prevede che il problema della sperimentazione sugli embrioni possa prescindere dalle domande sullo status ontologico dei medesimi in quanto non e ` possibile rispondere alla questione (122). Come in tutti i grandi interrogativi di natura losoca nessuno puo ` dire di avere la risposta corretta. Sul piano pratico tale orientamento ha prodotto una serie di opinioni che riettono in sostanza le posizioni sopra delineate, ma si occupano principalmente di questioni concrete come le possibili conseguenze sulla commercializzazione o sulla possibile diminuzione di rispetto alla vita umana (123). Nel nostro ordinamento la risposta a tali quesiti e ` stata di tipo legislativo in senso di una totale protezione degli embrioni, compresi quelli soprannumerari, anche se la scelta effettuata lascia aperti dubbi e perplessita ` interpretative. La svolta in materia e ` avvenuta con la l. 19-2-2004, n. 40 relativa alle Norme in materia di procreazione medicalmente assistita. Tra i molti divieti previsti da questa legge, approvata con una ampia maggioranza di tipo trasversale obbediente alla coscienza religiosa e cattolica (124), ve ne sono diversi che investono specicamente la sperimentazione sugli embrioni. Infatti, collocato nel Capo IV e rubricato Misure di tutela dellembrione, lart. 13, Sperimentazione sugli embrioni umani vieta al primo comma: qualsiasi sperimentazione su ciascun embrione umano, mentre al secondo comma, si esclude da questo divieto solo la ricerca mediante la quale si perseguano nalita ` esclusivamente terapeutiche e diagnostiche (...) volte alla tutela della salute e allo sviluppo dellembrione stesso (125). Il terzo comma del medesimo articolo elenca una serie di divieti specici: la produzione di embrioni ai ni di ricerca e di sperimentazione nonche ogni forma di selezione a scopo eugenetico degli embrioni e dei gameti che, attraverso tecniche di selezione, di manipolazione o comunque tramite procedimenti articiali, siano diretti ad alterare il patrimonio genetico dellembrione o del gamete ovvero a predeterminare caratteristiche ` altres genetiche (126). E ` vietata qualsiasi operazione di clonaggio, tanto per trasferimento del nucleo quanto per scissione precoce dellembrione (127) e ciascun divieto e ` corredato da pesanti sanzioni penali (128).

La scelta del legislatore italiano e ` stata considerata miope, non solo perche esclude la ricerca nazionale da un ambito di indagine scientica tra i piu ` innovativi, ma perche non sono stati tenuti in considerazione tutti gli interessi dei soggetti coinvolti, tanto direttamente quanto indirettamente (129). I critici osservano che questa scelta legislativa e ` stata fatta senza la realizzazione di un adeguato bilanciamento degli interessi coinvolti, nonche in mancanza di una ponderata indagine sulle sue conseguenze di lungo periodo, ne relativamente al fatto che gli altri Paesi, tanto extraeuropei quanto europei, invece tendono a favorire e a nanziare questo tipo di ricerche (130). In materia di ricerca sugli embrioni umani, la Convenzione di Oviedo, allart. 18, rubricato ricerca embrioni in vitro non aiuta a chiarire i dubbi etici sul tema. La bozza di compromesso tra le due citate visioni della questione riguardava lapprovazione di un protocollo addizionale alla Convenzione per lo studio della protezione dellembrione e del feto umano (131), mentre la bozza dellart. 18 stesa nel 1994 ssava i limiti temporali della ricerca sugli embrioni, cioe ` no al 14o giorno di sviluppo, nonche il divieto assoluto di costituzione di embrioni umani ai soli ni di ricerca. La questione etica di maggior preoccupazione riguardava i cosiddetti embrioni umani soprannumerari, ovvero quelli formati in numero maggiore prudenziale nelle operazioni di fecondazione articiale rispetto allo stretto necessario. Questi embrioni non venivano creati allesclusivo scopo di ricerca scientica, ma per prevenire eventuali irregolarita ` ovvero malformazioni dei tre embrioni normalmente impiantati in utero. Tuttavia si pone il delicato problema del limite temporale di ricerca su di essi: la difcolta ` di denire il loro status lasciava libere le legislazioni nazionali di disciplinare in modo autonomo sia il loro status, sia la modalita ` di ricerca sui medesimi (132). In attesa della scrittura dello specico protocollo relativo allo status dellembrione, i membri del CDBI si accordarono su una disposizione alquanto oscura che non vieta, ma nemmeno consente la ricerca sugli embrioni soprannumerari. Il primo comma di questa disposizione recita: la ricerca sugli embrioni in vitro non e ` ammessa che nellinteresse del loro sviluppo. Essa tuttavia puo ` riguardare la diagnosi delle malattie piu ` gravi. Questa formula lascia aperti molti dubbi sul tema: sembrerebbe autorizzare la sperimentazione allo scopo di migliorare la conoscenza delle condizioni migliori per lo sviluppo

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embrionale nonche consentire la diagnosi preimpianto. Al momento, pero `, lauspicato protocollo addizionale di protezione dellembrione non e ` ancora stato ne promulgato ne redatto a causa delle profonde divergenze di posizione tra le delegazioni, mentre invece sono stati redatti e approvati i Protocolli addizionali relativi alla ricerca biomedica, sul divieto di clonazione dellessere umano, sui trapianti dorgano e tessuti di origine umana, sui test genetici, nonche le Raccomandazioni sugli xenotrapianti, sulla protezione dei diritti delluomo e la dignita ` delle persone affette da disturbi mentali e sulla utilizzazione di materiale biologico di origine umana. La complessita ` e la lunghezza dei lavori relativi alla Convenzione ed ai suoi protocolli dimostrano la difcolta ` di elaborare una normazione positiva e denitiva in questa materia, anche in considerazione della continua evoluzione della scienza e della tecnologia, le quali pongono nuovi problemi di natura etica, che rendono superati i principi ovvero i concetti appena elaborati.
(116) Botti, Embrione, statuto del, in Dizionario di bioetica, cit., 114. Nelle scienze biologiche e mediche viene denito feto lorganismo umano a partire dalla nona settimana dopo il concepimento sino alla nascita o al momento del distaccamento dal corpo materno. Questa distinzione e ` molto rigorosa in ambito scientico e medico, mentre e ` quasi trascurata nel dibattito etico (Pollo, Feto, in Dizionario di bioetica, cit., 131). (117) Neri, La bioetica in laboratorio: cellule staminali, clonazione e salute umana, Bari-Roma, 2001, 192; Becchi, op. cit., 79 ss. (118) Neri, op. loc. ult. cit. Questa sarebbe la posizione della Chiesa Cattolica in materia, la quale in generale riuta la ricerca con le cellule staminali embrionali perche essa presuppone luccisione di embrioni (dal discorso del presidente dei vescovi tedeschi, Robert Zollitsch, riportato da Fuso, I nemici della scienza, cit., 111). Vi e ` tuttavia chi sottolinea che S. Tommaso dAquino, mai espressamente smentito dalla Chiesa (MilanoPalmerini, La rivoluzione delle cellule staminali, Milano, 2005, 160) ha una visione biologica del feto. Infatti Dio introduce lanima nel feto gradatamente, prima quella vegetativa, poi quella sensitiva e inne in un corpo gia ` formato viene creata lanima razionale (Summa Theologiae, I, 76, 2 nonche I, 118, 2. Milano-Palmerini, op. cit., nt. 4, 198). (119) Specicamente, secondo questo orientamento lembrione e ` un essere umano con potenzialita ` di sviluppo (non un essere umano potenziale) (opinione espressa dalla minoranza della Commissione Dulbecco. Testo della relazione consultato su http://numedionline.it/ numedi/document/sintstam.rtf.). (120) Neri, op. loc. ult. cit. (121) Neri, op. cit., 193; Borsellino, op. cit., 222. (122) Neri, op. cit., 193. (123) Neri, op. loc. ult. cit.; Borsellino, op. cit., 224.

(124) Fenton, Catholic Doctrine Versus Womens Rights: the New Italian Law on Assisted Reproduction, Medical Law Review, 14, Spring 2006, 75. (125) Sembrerebbe si tratti di un passaggio logicamente contraddittorio, visto che come gia ` noto la sperimentazione sullembrione ne provoca la distruzione (Pollo, Cellule staminali, in Dizionario di bioetica, cit., 43). Da questo passaggio si puo ` dedurre il carattere ideologico della normativa in parola, riferita piu ` a proteggere una certa idea di ricerca scientica rispetto alla disciplina efciente della medesima (Fenton, op. cit., 99). (126) Borsellino, op. cit., 226. (127) Supra par. 7. (128) Borsellino, op. cit., 226. Per la violazione dei divieti del primo comma dellart. 143 e ` prevista la pena della reclusione da due a sei anni e la multa da 50.000 a 150.000 euro allanno nonche laumento della pena per la violazione dei divieti previsti dallart. 3 e la sospensione dallesercizio della professione da uno a tre anni. (129) Borsellino, op. cit., 226. (130) The European Group on Ethics in Science and New Technologies to the European Commission, Recommendations on the ethical review of HESC FP7 research projects - Opinion No 22, Bruxelles, 2007, 24 ss. (131) Mozione del CDBI al Comitato dei Ministri dal seguente testo: Vista limportanza dei problemi etici sollevati dallapplicazione dei progressi della biologia e della medicina allembrione e al feto, il CDBI chiede al Comitato dei Ministri un mandato specico di incarico per elaborare un Protocollo (Addizionale) alla Convenzione di bioetica per lo studio della protezione dellembrione e del feto umano (Bompiani, op. cit.). (132) Bompiani, op. cit., 95.

7. La clonazione. In natura la clonazione (o clonaggio) (133) non e ` un fenomeno sconosciuto: essa riguarda la riproduzione asessuata, di entita ` biologiche con identico corredo genetico (134). Tale fenomeno avviene ad esempio nel processo di replicazione delle cellule ovvero nella formazione dei gemelli (135). Negli organismi complessi un clone puo ` essere ottenuto anche articialmente. Questo processo puo ` avvenire in due modi: il primo modo riproduce la gemellazione naturale attraverso la scissione embrionale. Questo metodo e ` assai noto e utilizzato in ambito zootecnico (136). Il secondo metodo riguarda la clonazione per trapianto nucleare e prevede lestrazione del nucleo di una cellula adulta qualsiasi per poi compiere il successivo trapianto in una cellula uovo in precedenza privata del suo nucleo originario. A questo punto attraverso certe forme di stimolazione biochimica, luovo viene indotto a comportarsi come un normale uovo fecondato, anche se non vi e ` stata nessuna fecondazione poiche non e ` stato utilizzato alcun spermatozoo. Se limpianto di questo uovo nellutero ha successo e la gravidanza va in porto, nascera ` un individuo con ca-

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ratteristiche siche simili a quelle del donatore del nucleo (137). Con questa seconda modalita ` e ` stata ottenuta la nascita della nota pecora Dolly nel 1997 (138). Gli esperimenti di clonazione si sono ripetuti molte volte con successo su altre specie di mammiferi (139), aumentando i timori che la sperimentazione prima o poi potesse coinvolgere un essere umano. Sul punto il dibattito e ` aperto e assai vivace: anche se viene unanimemente riutata la clonazione umana ai soli ni riproduttivi (140), per non ledere la dignita ` del nascituro e il suo diritto ad un patrimonio genetico integro, la discussione e ` forte in tema della clonazione terapeutica. Sul punto, da un lato si registra la posizione di completa chiusura di coloro, specie in ambito religioso (141) di ispirazione cattolica (142), i quali temono che la clonazione possa violare il mistero della vita e della creazione divina: luomo non puo ` sostituirsi a Dio. Dallaltro lato si contrappongono molti esponenti della comunita ` scientica i quali valutano la clonazione terapeutica come unopportunita ` di cura di diverse patologie di origine genetica, specie in combinazione con la ricerca sulle cellule staminali. La distinzione tra clonazione terapeutica e clonazione riproduttiva e ` stata severamente censurata dal legislatore europeo, il quale nel Considerando H della Risoluzione del Parlamento Europeo sulla clonazione umana del 7-9-2000 (PE 293.798), critica tale distinzione concettuale e semantica in quanto: non vi e ` alcuna differenza tra clonazione a ni terapeutici e clonazione a ni di riproduzione e che qualsiasi allentamento del divieto attuale creera ` pressioni per ulteriori sviluppi nella produzione e nellutilizzo di embrioni. Il timore sotteso a posizioni di chiusura di questo tipo riguarda la possibile creazione di copie di soggetti umani aventi un corredo genetico uguale a quello di unaltra persona (143) esistente o gia ` esistita (144), con un fondato rischio di violazione della dignita ` dellessere umano e al suo diritto alla unicita ` personale, biologica e, conseguentemente, caratteriale (145). Tuttavia argomentazioni di questo tipo sono messe in dubbio dagli scienziati (146), i quali sostengono che in argomento, soprattutto in riferimento alla clonazione terapeutica, si parla del clonaggio di alcune cellule umane al ne di produrre cellule staminali totipotenti utili a ni curativi e diagnostici. Da piu ` parti, infatti, si considera luso della tecnica della clonazione a ni riproduttivi nella spe-

cie umana non percorribile poiche contro natura (147), priva di interesse scientico (148), contraria al principio di precauzione ed unanimemente condannata. La normativa vigente in Italia vieta la clonazione, tanto riproduttiva quanto terapeutica, in diverse fonti, generalmente in connessione al divieto di utilizzo di embrioni a ni sperimentali. Lordinamento italiano proibisce questa pratica sia allart. 13, 2o co., lett. c), l. 19-2-2004, n. 40 in tema di procreazione medicalmente assistita (149), sia dallart. 18 della Convenzione di Oviedo sulla biomedicina, raticata nel nostro ordinamento con la l. 28-5-2001, n. 145. Il successivo completamento della cosiddetta mappatura del genoma umano (150) ha ulteriormente complicato questa materia in quanto la conoscenza della materia (il genoma) e degli strumenti per plasmarla (clonazione terapeutica) inuirebbe sulla formazione di un progetto procreativo (151), negandolo nella sua stessa natura, visto che la clonazione per scopi terapeutici non impedisce la distruzione dellembrione medesimo (152). Tuttavia il divieto di clonazione veniva rafforzato in un apposito protocollo addizionale rmato a Parigi il 12-1-1998. Anche lAssemblea Generale delle Nazioni Unite l8-3-2005 ha adottato una Dichiarazione sulla Clonazione dellEssere Umano che bandisce ogni forma di clonazione embrionale umana (153), mentre la Carta Europea dei diritti fondamentali allart. 3, 2o co., lett. d), interdice la pratica della clonazione riproduttiva (154), mentre in relazione alla clonazione terapeutica il testo lascia spazio deliberativo agli ordinamenti nazionali (155). Il tema della clonazione e ` costantemente al centro del dibattito bioetico poiche puo ` essere combinato con la sperimentazione sulle cellule staminali.
(133) Santosuosso, Corpo e liberta ` , cit., 271. (134) Neri, op. cit., 57. (135) Prima della divisione cellulare, il corredo genetico si duplica e le cellule glie sono identiche alla cellula madre (Neri, op. loc. ult. cit.; Balistreri, Clonazione, in Dizionario di Bioetica, cit., 44). (136) I primi studi sulla divisione embrionale (o embryo splitting) avvennero a partire dagli anni 30 del xx secolo da parte di studiosi tedeschi, per poi perfezionarsi tra gli anni 50 e 70 (Neri, op. cit., 58; Balistreri, op. loc. ult. cit.). (137) Neri, op. cit., 58. (138) Wilmut-Schnieke-McWhir-Kind-Campbell, Viable Offspring Derived from Fetal and Adult Mammalian Cell, Nature 385, 810-813 (27-2-1997). (139) Wegnez, Clonazioni, Bari, 2009, 105 ss.; RudenkoMatheson, The US FDA and animal cloning: Risk and

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regulatory approach Theriogenology, 2007, 198 ss.; Panno, Animal Cloning, The Science of Nuclear Ttransfer, New York, 2005; Wells, Animal cloning: problems and prospects, Revue Scientique et Technique de lOfce international des e pizooties, 2005, 251 ss.; Tallacchini-Terragni, Le biotecnologie: aspetti etici, sociali e ambientali, Milano, 2004, 96 ss. (140) Il divieto della clonazione riproduttiva umana ha radici lontane nellimpianto normativo europeo: infatti, gia ` il 16-3-1989 il Parlamento europeo, con una Risoluzione sui problemi etici e giuridici della manipolazione genetica, riteneva che un divieto a livello giuridico costituisca la sola reazione possibile alla possibilita ` della creazione di esseri umani mediante cloni, cos ` come per quanto concerne tutti gli esperimenti che hanno come scopo la clonazione di esseri umani (Doc. A2.327/88 pubblicato sulla GUCE del 16-3-1989). Tale condanna veniva ribadita nella risoluzione sulla clonazione dellembrione umano (Doc. B.3-1519/93 del 20-10-1993, pubblicata sulla GUCE del 22-11-1993) e la risoluzione del Parlamento europeo del 12-3-1997 pubblicata sulla GUCE 14-4-1997, sulla clonazione del 15-1-1998 pubblicata nella GUCE del 2-2-1998, sulla clonazione umana del 30-32000 e la risoluzione del Parlamento europeo del 7-92000 [questultima emanata nei confronti del governo del Regno Unito di autorizzare la ricerca medica che fa uso di embrioni creati mediante la tecnica di sostituzione dei nuclei cellulari (la cosiddetta clonazione terapeutica)]. LAssemblea del Consiglio dEuropa interveniva nel dibattito con due importanti documenti: la racc. n. 1046 del 1986 riguardante luso degli embrioni umani a scopi diagnostici, terapeutici, scientici, industriali e commerciali, dove chiedeva di proibire la creazione di esseri umani per clonazione o mediante altro qualsiasi metodo ai ni di selezione della razza e non, il Capitolo IV della Convenzione di Oviedo sul Genoma Umano e il Protocollo sul divieto di clonazione dellessere umano (Bompiani, op. cit., 105). In questo argomento assume una certa importanza anche lart. 3, 2o co., lett. b) e d) della Carta europea dei diritti fondamentali sul divieto di selezione eugenetica e clonazione degli esseri umani (Patrone, Art. 3. Diritto allintegrita ` della persona, in La Carta europea dei diritti fondamentali, a cura di Bisogni-Bronzini-Piccone, Taranto, 2009). (141) In materia di clonazione terapeutica le confessioni religiose hanno sostanzialmente posizioni assai differenti tra loro: nella religione mussulmana vi e ` una sostanziale contrarieta ` alla clonazione riproduttiva e alle tecniche di sostegno alla riproduzione, anche di embrioni da destinare alla ricerca, invece viene lasciata una maggiore apertura nei confronti della liberta ` di scelta per quanto concerne la clonazione terapeutica e allutilizzo degli embrioni sovrannumerari. Cio ` e ` dovuto al fatto che nella religione islamica lanimazione del feto, cioe ` linfusione dellanima avviene nei 120 giorni successivi al concepimento (Atighetchi, Islam e bioetica, Roma, 2009, 88). Nella religione ebraica vi e ` una certa apertura per quanto riguarda il progresso scientico e quindi viene lasciata liberta ` di scelta al singolo medico (Fuso, op. cit., 118). Secondo la religione ebraica, infatti, esistono due correnti di pensiero: la prima vede il feto godere dei diritti di persona a quaranta giorni dal concepimento, prima esso e ` come acqua mentre la seconda il feto e ` solo una parte del corpo materno e quindi diventa persona al momento della nascita. Tuttavia in ambedue le correnti di pensiero e ` consentito il prelievo di cellule ai ni di ricerca in caso

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di aborto (Neri, op. cit., 194). Nella religione cristiana ortodossa la tutela del feto e ` assoluta dal momento del concepimento, mentre nelle fedi protestanti non vi e ` una veduta comune, visto che ciascun fedele e ` libero di interpretare le scritture in armonia con la propria fede. Tale circostanza produce un ventaglio di vedute estremamente variegato: dalla piu ` liberale alla piu ` restrittiva. Lopinione piu ` liberale in tema e ` quella della United Church of Christ, la quale sostiene la piena ricerca sulle cellule staminali (Neri, op. cit., 197). Vi e ` qualche gruppo protestante che, come la Chiesa di Scozia in occasione della pubblicazione del Rapporto Donaldson, si chiede se non sia lecito consentire la riprogrammazione diretta delle cellule adulte al ne di evitare ogni futuro uso dellembrione (Church of Scotland, Looking at the ethics of technology for a New Millennium, in http://www.srtp.org.uk/clonin41.htm; Neri, op. cit.). Per una ricostruzione completa delle diverse posizioni si veda, Milano-Palmerini, op. cit., 162 ss. (142) Pontificia Accademia per la Vita, Appunti sulla clonazione, documento reperito su www.vatican.va. (143) Nella stesura del Protocollo sul divieto di clonazione dellessere umano, vi fu un acceso dibattito sullutilizzo del termine persona ovvero essere umano, decidendo poi di assumere la locuzione piu ` ampia di essere umano geneticamente identico ad un altro essere umano vivente o morto (Bompiani, op. cit., 112). (144) Questa paura divenne fortissima nel dicembre 2002 in occasione della conferenza stampa di una societa ` legata ad una setta pseudo religiosa relativa alla presunta nascita di una bambina clonata. In realta ` si tratto ` di una falsicazione a scopi pubblicitari (Fuso, op. cit., 117, si veda anche Farkas, Le bambine clonate? Non e ` vero, in Corriere della Sera, 7-1-2003, 17, consultabile su http:// archiviostorico.corriere.it/2003/gennaio/07/bambine_clonate_Non_vero_100_co_0_0301071655.shtml). (145) Neri, op. cit., 66. (146) Sul punto, Fuso, op. cit., 117; Chester, Cloning Embryos form Adult Human Beings: The Relative Merits of Reproductive, Research and Therapeutic Uses, New England Law Review, 2005, 583. (147) Baron, op. cit., 90. (148) Fuso, op. cit., 117. Sul punto il dibattito non e ` ancora sopito. Chi scrive reputa non appropriata la tecnica della clonazione riproduttiva poiche essa impedisce la variazione genetica propria della riproduzione sessuata, tuttavia secondo alcune opinioni questa tecnica potrebbe interessare a coloro che non intendano avere un rapporto sessuale, e quindi con lutilizzo dei caratteri di entrambi i sessi, oppure coloro che desiderino determinare i caratteri genetici e somatici del nascituro (Balistreri, Clonazione, cit., 46). Vista la complessita ` della regolamentazione di accesso alla tecnica, pressoche in tutti gli ordinamenti si e ` preferito proibirla del tutto, anche per non incrementare i sentimenti di sducia nei confronti della scienza (Balistreri, op. loc. ult. cit.). (149) Sul punto il legislatore italiano si e ` espresso nei seguenti termini: (sono, comunque, vietati) c) interventi di clonazione mediante trasferimento di nucleo o di scissione precoce dellembrione o di ectogenesi sia a ni procreativi sia di ricerca. In dottrina il dibattito e ` stato molto acceso perche si ritiene che tale chiusura rechi danno allo sviluppo della ricerca scientica nel nostro Paese in confronto di altri ordinamenti, come quello inglese, piu ` liberali, specie in tema di clonazione terapeutica sulle cellule staminali (Borsellino, op. cit., 224; Fenton, op. cit.).

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(150) Balistreri, Genoma umano, mappatura del, in Dizionario di bioetica, cit., 143; Borsellino, op. cit., 271. Tale locuzione indica la ricerca effettuata durante gli ultimi ventanni del xx secolo relativo allindividuazione del patrimonio genetico dellorganismo umano onde comprendere la trasmissione dei caratteri genetici. (151) Busnelli, op. cit., 149. (152) Sparrow, Therapeutic Cloning and Reproductive Liberty, Journal of Medicine and Philosophy, 34, 2009, 102-118. (153) Bompiani, op. cit., 119; Arsanjani, Negotiating the UN Declaration on Human Cloning, Am J. Intern. Law, 2006, 164 ss. (154) Sul dibattito svoltosi in bioetica in materia di clonazione, si vedano, tra gli altri, S. Martyn, Human Cloning: The Role of Law, 31 U. Tol. L. Rev. 375, (2001); Chester, Cloning Embryo from Adult Human Beings: The Relative Merits of Reproductive, Research and Therapeutic Uses, New England Law Review, 2005, 583; Sparrow, op. cit., 102-118. (155) Nel Regno Unito la clonazione terapeutica e ` ammessa a certe condizioni e sotto stretto controllo dallo Human Fertilisation and Embryology Act 1990; in dottrina, sulla proibizione della clonazione umana a ni scientici: Caulfield, Scientic freedom and research cloning: can a ban be justied?, The Lancet, 2004, Jul 1016;364(9429):124-6; Tallacchini-Terragni, op. cit., 110 ss.; fortemente contrari alla ammissibilita ` di questa pratica, Di Pietro-Sgreccia, Biotecnologie e futuro delluomo, Milano, 2003, 125.

8. La sperimentazione sulle cellule staminali umane. In biologia non si e ` ancora giunti ad una denizione univoca di cellula staminale (156), nonostante che sia diffuso nellopinione pubblica specializzata il collegamento tra questa locuzione e le cellule che si trovano in uno stadio precoce di sviluppo (157). Dopo la fecondazione, luovo comincia a segmentarsi, cioe ` a dividersi senza aumentare di grandezza (158), per dare vita ai tessuti che compongono il corpo umano (159). La differente precocita ` dello sviluppo caratterizza le proprieta ` delle cellule staminali: infatti esse dapprima sono totipotenti (160), qualora siano in grado di generare qualsiasi tessuto, compreso quello della placenta e del cordone ombelicale; poi con il procedere della segmentazione diventano pluripotenti (161) (o cellule somatiche) qualora possano dare vita ai tessuti del corpo e cellule germinali primordiali (162), cioe ` le cellule embrionali destinate a formare i tessuti riproduttivi come spermatozoi e uova. Le cellule totipotenti e pluripotenti (ma non quelle germinali, che sono le piu ` specializzate) vengono denite anche multipotenti, poiche sono in grado di formare molti tipi di tessuti. Sono queste le cellule staminali embrionali di maggiore interesse per la sperimentazione scientica (163). La differenza tra le

cellule pluripotenti e le cellule multipotenti non e ` cos ` netta come con la differenza con le cellule germinali. Se stimolate con segnali biochimici le pluripotenti e le multipotenti sono in grado di mutare la loro direzione di specializzazione (164). Oltre alle cellule staminali embrionali esistono cellule staminali multipotenti, anche se meno versatili, nei tessuti adulti, che si occupano del rinnovo di certi tessuti dellorganismo, ad esempio cellule epiteliali, cellule del midollo osseo, cellule epatiche (165), oppure le cellule derivanti dai tessuti del cordone ombelicale e della placenta espulsi dopo il parto (166). La ricerca sperimentale sulle cellule staminali, tanto embrionali quanto adulte, e ` considerata essenziale ai ni diagnostici e terapeutici di molte patologie quali, ad esempio, il morbo di Parkinson, le malattie del sistema nervoso, le malattie del sangue, i tumori, il diabete, le malattie cardiache e le malattie genetiche. Se coordinata con la tecnica della clonazione, la sperimentazione delle cellule embrionali potrebbe cooperare al superamento del problema delle crisi di rigetto del sistema immunitario nei trapianti e cos ` via. In questo ambito il dubbio, prima che giuridico, etico e losoco, riguarda lutilizzo delle cellule staminali embrionali invece di quelle adulte. Come gia ` accennato, la sperimentazione sugli embrioni a ni scientici e ` molto discussa, viste le conseguenze che essa comporta, cioe ` la distruzione degli embrioni utilizzati. Da piu ` parti si propone di sperimentare esclusivamente solo su cellule staminali adulte, anche esse multipotenti ed in grado di ricostruire un limitato numero di tessuti, collegati da una capacita ` differenziativa trans germinale (167). A anco di questi studi ve ne sono altri che sperimentano la riprogrammazione di cellule staminali adulte in cellule staminali embrionali pluripotenti (168). Dopo la pubblicazione di importanti ricerche sulla versatilita ` delle cellule staminali adulte (169), nonostante vi sia controversia sui risultati ottenuti, il dibattito etico si e ` diviso tra coloro che sono fautori di una ricerca esclusiva sulle cellule staminali adulte, e coloro che reputano essenziale anche lespletamento di ricerche su cellule staminali embrionali. Il punto della discordia concerne il principio dellequivalenza scientica tra gli studi sulle cellule staminali embrionali e gli studi sulle cellule staminali adulte. Secondo lopinione contraria allutilizzo degli embrioni lalternativa sullo studio delle staminali adulte sarebbe scienticamente altrettanto valida e quindi consente, anzi

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obbliga, almeno moralmente, lesclusione della ricerca sulle staminali embrionali (170). Tuttavia questa argomentazione non trova consenso nellambiente scientico in quanto solo con lo studio di tutte le fonti di cellule staminali e delle differenti potenzialita ` e ` possibile fare un confronto comparativo che evidenzi le caratteristiche adeguate agli usi terapeutici (171) e metta al riparo dai rischi di possibili mutazioni cellulari (172). La direttiva di maggior rilievo in tema di cellule staminali e ` la dir. n. 2004/23/CE (173), che al considerando 7 fa espresso riferimento alla sua applicabilita ` in materia di cellule staminali ematopoietiche del sangue periferico, del sangue del cordone ombelicale e del midollo osseo e piu ` in generale alle cellule riproduttive come ovuli e sperma, ai tessuti e alle cellule fetali e alle cellule staminali adulte ed embrionali. Come gia ` anticipato, nel nostro ordinamento la legge proibisce la ricerca sugli embrioni e quindi sulle cellule staminali embrionali. Al di fuori di questa stretta previsione si aprono tuttavia due prospettive: da un lato la possibilita ` di ricerca su cellule staminali embrionali importate dallestero, dallaltro la ricerca sulle cellule staminali adulte e sulle staminali embrionali gia ` esistenti al momento dellentrata in vigore della legge n. 40/ 2004. Il primo prolo vede impegnati i cultori del diritto penale in un dibattito se la fattispecie in questione sia passibile di sanzione di reato o meno. Autorevole dottrina penalistica afferma che lapplicazione del principio di stretta legalita ` , tipico della legge penale, impedisce la valutazione di tale fattispecie quale reato, infatti: lart. 13, 1o co., vieta la sperimentazione su embrioni umani prodotti allestero: il divieto non e ` rivolto alla sperimentazione su cellule staminali ricavate da embrioni. La cellula staminale sulla quale opera il ricercatore italiano deriva da un embrione, ma non e ` un embrione (e nemmeno potrebbe diventarlo in futuro, essendo priva di totipotenza) (174). Sul secondo punto entra in considerazione il delicato argomento del nanziamento pubblico alla ricerca (175) e della liberta ` scientica garantita dallart. 33 Cost. Un recente orientamento della giurisprudenza amministrativa (176) ha bocciato il ricorso di alcuni ricercatori contro un bando ministeriale che escludeva dallerogazione di fondi di ricerca i progetti di ricerca sulle cellule staminali embrionali gia ` esistenti. Tale provvedimento non solo e ` illecito, poiche la legge n. 40/2004 non vieta di fare ricerche con linee cellulari embrionali gia ` costituite

ovvero importate dallestero, ma anche incostituzionale per violazione del citato art. 33 Cost. che protegge lautonomia del ricercatore. Il giudice amministrativo, infatti, ha dichiarato il suddetto ricorso inammissibile poiche sarebbero gli istituti di ricerca destinatari istituzionali dei fondi a possedere la legittimazione attiva a ricorrere, non i singoli ricercatori e cio `e ` violativo dellautonomia del ricercatore poiche siffatto orientamento attribuirebbe un potere di controllo preventivo ai dipartimenti universitari e agli enti di ricerca sul tipo di studi ed insegnamenti che docenti e ricercatori possono intraprendere (177).
(156) Thompson-Itskovitz Eldor-Shapiro-WaknitzSwiergiel-Marshall-Jones, Embryonic Stem Cell Lines Derived from Human Blastocysts, Science, 6 November 1998, 282. no. 5391, 1145-1147, consultabile su http:// www.sciencemag.org/cgi/content/full/282/5391/1145). In lingua italiana, Neri, op. cit., 27. Questa dottrina nota che il termine staminale derivi da stame, ovvero ceppo, stipite, origine. (157) Pollo, Cellule staminali, cit., 42. (158) Neri, op. cit., 28. (159) Milano-Palmerini, op. cit., 18. (160) Quando luovo fecondato e ` ancora allo stadio di otto cellule, esso possiede la capacita ` della totipotenza: cioe ` la proprieta ` dello zigote (e delle sue prime segmentazioni) e delle sue cellule di essere capace di produrre ` tutti i tessuti necessari alla formazione dellorganismo. E in questa fase che in natura puo ` avvenire il fenomeno della formazione dei gemelli, nonche in vitro e ` possibile ottenere la c.d. clonazione per scissione embrionale (Neri, op. cit., 29). (161) La perdita della totipotenza inizia con la formazione della morula, che si forma quando la segmentazione cellulare produce 16 cellule, le quali hanno gia ` determinato il tipo di tessuto da formare (Neri, op. cit., 30; Milano-Palmerini, op. cit., 31). Da questo momento la morula accentua la segmentazione diventando una blastocisti, dove si deniscono le cellule che formeranno lembrione da quelle che formeranno la placenta (trofoblasti). I suddetti meccanismi di migrazione cellulare non sono ancora noti, ma a questo punto della segmentazione le cellule dellembrioblasto (che formeranno lembrione e quindi il feto) e le cellule del trofoblasto hanno potenzialita ` nettamente distinte anche se separatamente non possono portare a termine lo sviluppo dellembrione. Per la loro perdita di autonomia vengono denite pluripotenti e non piu ` totipotenti (Neri, op. cit., 31 ss.). (162) Neri, op. cit., 33. (163) Milano-Palmerini, op. cit., 34; Neri, op. loc. ult. cit. (164) Neri, op. loc. ult. cit. (165) Milano-Palmerini, op. cit., 37. (166) Neri, op. cit., 172. (167) Ovvero che le cellule staminali adulte sono in grado di dar luogo non solo al tipo cellulare del tessuto di residenza (aventi quindi una capacita ` differenziativa intergerminale), ma anche a tessuti di altri organi derivanti dallo stesso gruppo germinativo (Neri, op. cit., 48). (168) Stein, Scientists Find Way to Regress Adult Cells to Embryonic State, Washington Post, pubblicato il 25-9-

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posto ne da destinatari istituzionali ne da Istituzioni esterne collegate con i primi da specici accordi. (177) Corbellini, Lassurdo niet di Stato alle staminali. Una sentenza cancella la liberta ` di ricerca, Tuttoscienze, La Stampa, 22-7-2009, 21-22.

2008 sul sito Internet http://www.washingtonpost.com/ wpdyn/content/article/2008/09/25/AR2008092502099.html; Okita-Nakagawa-Hyenjong-Ichisaka-Yamanaka, Generation of Mouse Induced Pluripotent Stem Cells Without Viral Vectors, Science, 2008, October 9; Stadtfeld-Nagaya-Utikal-Weir-Hochedlinger, Induced Pluripotent Stem Cells Generated without Viral Integration, Science, 2008, September 25; Yamanaka et al., Generation of germline-competent induced pluripotent stem cells, Nature, 2007; 448:313-7. (169) Jiang-Jahagirdar-Reinhardt-Schwartz-KeeneOrtiz-Gonzalez-Reyes-Lenvik-Lund-Blackstad-DuAldrich-Lisberg-Low-Largaespada-Verfaillie, Pluripotency of mesenchymal stem cells derived from adult marrow, Nature, 2002 July 4; 418(6893): 41-9; Yuehua Jiang-Balkrishna-Jahagirdar-Reinhardt SchwartzKeene-Xilma-Ortiz Gonzalez-Reyes-Lenvik-LundBlackstad-Du-Aldrich-Lisberg-Low-LargaespadaVerfaillie, Pluripotency of mesenchymal stem cells derived from adult marrow, Nature, 2002, June 14; 447, 880881 (nel 2008 e ` stato scoperto che uno dei ricercatori del team di C. Verfaillie, M. Reyes, ha utilizzato per la ricerca materiali gia ` brevettati e utilizzati in altri esperimenti: Aldhous-Reich, Stem-cell researcher guilty of falsifying data, New Scientist, 7-10-2008). (170) Pontificia Accademia per la vita, Dichiarazione sulla produzione e sulluso scientico e terapeutico delle cellule staminali embrionali umane, Roma, 2000. In questo documento, tuttavia, la Chiesa cattolica trascende il giudizio sulla moralita ` della sperimentazione sugli embrioni perche laffermando lequivalenza delle tecniche esprime un giudizio di natura scientica contraddetto dagli scienziati (Neri, op. cit., 180). (171) Neri, op. cit., 181; Fuso, I nemici della scienza, Bari, 2009, 113. (172) Milano-Palmerini, op. cit., 51. (173) Dir. 31-3-2004, sulla denizione di norme di qualita ` e di sicurezza per la donazione, lapprovvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani (recepito in Italia con il d.lg. 6-11-2007, n. 191). Tale direttiva e ` stata poi seguita dalle dir. 8-2-2006, n. 2006/17/CE della Commissione, che attua la direttiva n. 2004/23/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche per la donazione, lapprovvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani e dir. 24-10-2006, n. 2006/86/CE che attua la dir. n. 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilita ` , la notica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. (174) Dolcini, Ricerca su cellule staminali embrionali importate dallestero e legge penale italiana, RIDPP, 2006, 450 ss. (175) Sul punto, si veda, Bianco, Ricerca scientica (teoria generale e diritto pubblico), in Digesto/pubbl., XIII, Torino, 1997. (176) Sul punto, il T.A.R. Lazio, con lordinanza depositata il 16-7-2009, ha affermato che Tenuto conto del quadro normativo di riferimento desumibile dalla legge n. 40/2004, che pone specici limiti alla sperimentazione sugli embrioni umani. Considerato che non appare comprovata la legittimazione attiva delle ricorrenti con riguardo alla impugnazione della clausola interdittiva dellinvito a partecipare, atteso che il ricorso non risulta pro-

9. Gli embrioni chimera, gli embrioni ibridi e i transgenici. Una delle piu ` recenti e controverse frontiere della sperimentazione scientica riguarda il superamento delle barriere interspecie, ovvero della creazione di cellule con caratteristiche appartenenti a differenti specie, animali o umana. Questo ramo della sperimentazione si e ` sviluppano in modo consistente dopo lesito positivo delle ricerche sulla clonazione e sulla sperimentazione in materia di cellule staminali. Anche se la pratica e ` vietata in Italia dallart. 13 l. 19-2-2004, n. 40, si tratta di studi portati avanti in altri ordinamenti, che occupano il dibattito scientico tanto nellopinione pubblica qualicata quanto in quella comune e dei quali non si puo ` ignorare lesistenza. La biologia conosce criteri differenti per la denizione di specie. Essi sono quello teologico, fondato sulla condivisione delle caratteristiche, evoluzionistico, basato sulla discendenza e biologico, riferito alle capacita ` procreative (178). Detti criteri non si escludono a vicenda, ma possono sintetizzarsi al ne di risolvere un problema specico relativo ad una distinzione di specie. In questo contesto il criterio preferibile e ` quello biologico, il quale e ` un insieme di individui in grado di accoppiarsi fra loro dando vita a una prole fertile, cioe ` capace a sua volta di generare altri individui (179). Denita che cosa sia una specie, la si puo ` contrapporre agli organismi viventi interspecie. Essi sono riconducibili a tre categorie: chimere, transgenici, ibridi. Le chimere sono organismi che contengono cellule con patrimonio genetico proveniente da due o piu ` animali geneticamente distinti, appartenenti alla stessa specie o a specie differenti (180). Gli organismi transgenici sono caratterizzati dal patrimonio genetico che contiene geni aggiunti al DNA nucleare e mitocondriale originale (intatto ovvero modicato) (181). Librido e ` quellorganismo nel quale tutte le cellule condividono il medesimo patrimonio genetico che e ` originato da incroci tra specie diverse (182). Il dibattito bioetico attuale in questa materia si concentra su tre specici esempi di organismi interspecie: 1) embrioni ibridi misti uomo/animale (183), oppure sulla possibile creazione di iden-

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tita ` chimeriche conseguenti alla 2) introduzione di cellule animali trapiantate in embrioni umani (184), oppure ancora 3) cellule umane trapiantate in embrioni ovvero feti umani (185). Anche se vi e ` un certo scetticismo tra gli scienziati relativamente al successo di codesti tipi di sperimentazione, questi si propongono di creare tipi di cellule staminali (blastocisti) contenenti materiale umano da utilizzare a scopo terapeutico, studiarne ladattabilita ` , studiare levoluzione degli organi, creare modelli per contrastare patologie e sviluppare nuove terapie compatibili con il donatore (186). Tali procedimenti vengono effettuati attraverso la clonazione terapeutica (Somatic Cell Nuclear Transfert, SCNT) con lutilizzo di ovociti animali, disponibili in quantita ` pressoche illimitata, data la scarsita ` di ovociti umani (187). La tecnica SCNT che utilizza ovuli animali provoca la creazione di nuove entita ` , le quali possiedono un patrimonio umano limitato al nucleare, mentre il patrimonio animale e ` limitato al dna mitocondriale (188). Per quanto tali entita ` non possano svilupparsi. Si tratta di ibridi citoplasmatici i quali, seppure non siano in grado di svilupparsi a causa della barriera interspecie, sotto il prolo etico propongono due tipi di questioni: una, gia ` affrontata in questa sede, riguarda lo status delle cellule embrionali umane, laltra riguarda il concetto di identita ` di specie. Sotto il primo aspetto e ` preminente largomentazione di violazione della dignita ` umana, riconosciuta dalla Corte europea dei diritti delluomo, nel caso Vo contro Francia, anche al nascituro (189). Secondariamente si fa riferimento alla legittimazione democratica assente nella tecnologia: il rischio della tecnocrazia e ` di trasformare il ricercatore in un soggetto socialmente irresponsabile (190), al ne di non rompere le condizioni minime di un equilibrio democratico le quali presuppongono che il diritto non si trasformi da regola in regolato di fronte alle capacita ` della tecnica di realizzare scopi senza escluderne alcuno (191). Inne non e ` possibile prescindere dallapplicazione del principio di precauzione in considerazione delle conseguenze incerte relative al possibile sviluppo di organismi interspecie. Chi si contrappone a queste considerazioni osserva innanzitutto che tali organismi non posseggono lo status di embrione umano, poiche vengono distrutti prima del 14o giorno dalla loro creazione, poi perche unapplicazione estremamente limitativa del principio di precauzione impedirebbe losservazione di fenomeni

empirici (192), elemento essenziale della sperimentazione scientica. Per quanto concerne il prolo giuridico, il problema e ` stato risolto in modo netto dalla legislazione italiana che ne ha proibito la creazione ai sensi dellart. 13 l. 19-2-2004 (193), mentre la Convenzione di Oviedo contiene, al citato art. 18, 2o co., il divieto di produzione di embrioni umani ai soli ni di ricerca, previsione non contenuta nella Dichiarazione universale sul genoma umano e i diritti delluomo emanata dallUnesco il giorno 1111-1997. Per quanto concerne il possibile successo di dette pratiche sperimentali, i cui prodotti nel momento in cui venissero messi in commercio, dovrebbero sottostare ai requisiti del reg. CE 13-11-2007, n. 1394/2007/CE sui medicinali per terapie avanzate recante modica della dir. n. 2001/83/CE e del reg. CE n. 726/2004. Il reg. CE n. 1394/2007, che disciplina la messa in commercio delle terapie di provenienza genica, di terapia cellulare somatica, di ingegneria tessutale, fa proprio riferimento alla rapida evoluzione tecnologica, la quale necessita di procedure tecniche necessariamente caratterizzati da essibilita `.
(178) Sul tema, White, Specie e speciazione, in Enciclopedia del Novecento, Istituto Italiano per lEnciclopedia; Mayr, Levoluzione delle specie animali, (1963), Torino, 1970. (179) Comitato Nazionale per la Bioetica, Ibridi e chimere, cit., 7. (180) Comitato Nazionale per la Bioetica, Ibridi e chimere, cit., 8. Tra le chimere si distinguono quelle naturali (transitorie e siologiche, che si vericano in corso di gravidanza, per il passaggio di cellule embrio-fetali nel circolo materno) e quelle articiali (che originano ad esempio dai trapianti di organo o, transitoriamente, dalle trasfusioni di sangue). (181) Secondo la dottrina gli animali transgenici, che contengono un gene umano introdotto nella linea germinale animale che viene trasmesso alle cellule dei discendenti, possono essere usati per la produzione di sostanze di potenziale interesse terapeutico e come modello per lo studio delle malattie umane (Comitato Nazionale per la Bioetica, Ibridi e chimere, cit., 8). (182) Gli ibridi, come il mulo (ottenuto dallaccoppiamento tra un asino stallone e la cavalla) o il bardotto (ottenuto dallaccoppiamento tra il cavallo stallone e lasina) erano gia ` noti in natura n dallantichita ` . Tuttavia il termine nella biologia attuale sta ad indicare una popolazione cellulare originata dalla fusione di cellule di soggetti appartenenti a specie diverse (Comitato Nazionale per la Bioetica, op. loc. ult. cit.). (183) Si veda, in letteratura, Chen et al., Embryonic stem cells generated by nuclear transfer of human somatic nuclei into rabbit oocytes Cell Research, 2003, 13, 251-264, relativo agli ovociti di coniglio, privati del nucleo e fusi

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con una cellula della cute umana (Comitato Nazionale per la Bioetica, op. loc. ult. cit.). (184) Al momento riguarda solo una possibilita ` teorica, non si registrano casi di sperimentazioni pubblicate in letteratura: Mikkelsen, Examples of Scientic Articles about Animal-Human Hybrids and Animal-Human Chimeras, in Man or Mouse?, The Danish Council of Ethics, Report on Ethical aspects of chimaeras research, 2008 (consultabile sul sito http://etiskraad.synkron.com/graphics/03_udgivelser/engelske_publikationer/human-animalcrossbreeds/man-or-mouse/index.htm); Comitato Nazionale per la Bioetica, Ibridi e chimere, cit., 8. (185) Si tratta del caso maggiormente indagato in letteratura: Comitato Nazionale per la Bioetica, op. loc. ult. cit. (186) Mikkelsen, op. cit. (187) Comitato Nazionale per la Bioetica, Ibridi e chimere, cit., 17. (188) Comitato Nazionale per la Bioetica, op. loc. ult. cit. (189) Corte europea dei diritti umani, 8-7-2004, Vo contro Francia, in www.echr.coe.int. (190) Comitato Nazionale per la Bioetica, Ibridi e chimere, cit., 28 (191) Severino-Irti, Dialogo su diritto e tecnica, RomaBari, 2001; Comitato Nazionale per la Bioetica, op. loc. ult. cit. (192) Comitato Nazionale per la Bioetica, Ibridi e chimere, cit., 41. Sul rapporto tra sviluppo delle biotecnologie e processo democratico, Jasanoff, Le fabbriche della natura, (2005), Milano, 2008, 334 ss. (193) Tuttavia va sottolineato che lart. 12, 7o co., nonche lart. 1, 2o co., del Protocollo aggiuntivo alla Convenzione sui diritti umani e la biomedicina, considerano essenziale ai ni della qualicazione etica e giuridica il genoma nucleare, non quello mitocondriale (Comitato Nazionale per la Bioetica, Ibridi e chimere, cit., 38).

10. La sperimentazione farmacologica e farmacogenetica. Come e ` noto i farmaci sono sostanze che assunte dallorganismo vivente possono alterarne una o piu ` funzioni (194). La messa a punto di un farmaco innovativo e ` unoperazione molto complessa e multidisciplinare che richiede, oltre alle scienze mediche, lapporto di discipline assai differenti tra loro quali, ad esempio, la chimica, la biochimica, la farmacologia, la tossicologia e altre ancora (195). Sotto il prolo strettamente giuridico, la ricerca farmaceutica e ` sottoposta alle medesime regole sul consenso informato del paziente sottoposto alla sperimentazione, al rispetto della sua integrita ` sica e psichica, nonche al principio di responsabilita ` verso gli esseri viventi, anche animali, coinvolti nelle procedure sperimentali di nuovi farmaci. La sperimentazione clinica dei farmaci e ` caratterizzata da studi sia in vitro sia in vivo su varie specie animali dalla quale desumere la potenziale efcacia terapeutica nonche il rischio di

tossicita ` (196). Tradizionalmente nella sperimentazione farmacologica si conoscono tre fasi (197): la fase 1) (ovvero della tollerabilita ` ), la quale determina la dose massima somministrabile per un determinato periodo di tempo; la fase 2) (ovvero dellefcacia preliminare) e la fase 3) la quale serve a determinare il rapporto rischi/beneci del farmaco nella terapia del paziente (e quindi il ruolo attivo del medesimo). A queste segue la fase 4) di commercializzazione e di monitoraggio sugli effetti tossici. Secondo quanto stabilito nella Dichiarazione di Helsinki, linteresse prioritario per la ricerca e la sperimentazione e ` il benecio del paziente, quindi la comparazione sullefcacia di un nuovo farmaco andrebbe effettuata su un farmaco gia ` disponibile, considerato che non e ` possibile utilizzare leffetto placebo qualora il principio curativo per la patologia sia gia ` conosciuto (198). Esistono pero ` casi di sperimentazioni farmacologiche che coinvolgano pazienti somministrando loro terapie non innovative ma orientate a strategie di ricombinazione del farmaco afnche venga ottenuto un risparmio o un diverso vantaggio per il produttore. Tale prassi e ` condannata dal Comitato Nazionale di Bioetica perche essa non risponde allinteresse del paziente, che non deve essere subordinato a quello economico o di altra natura del produttore farmaceutico. Tuttavia la legge europea istitutiva dellente regolatorio europeo, EMEA (European Medicines Agency), non richiede confronti ma stabilisce che un nuovo farmaco debba essere valutato sulla base di tre caratteristiche: qualita ` , efcacia e sicurezza (199). Ne consegue che non sia necessario dimostrare per un nuovo farmaco un qualsiasi valore aggiunto di tipo terapeutico (200). Sotto il prolo giuridico (201), la normativa europea di fonte comunitaria e ` copiosa e dettagliata nel tentativo di armonizzazione delle regole sulla sperimentazione farmacologica al ne di consentire la formazione di gruppi di ricerca allinterno dellUnione europea, per abbattere barriere che ostacolino la libera circolazione di beni e servizi allinterno del mercato europeo in uno dei settori piu ` importanti ed innovativi come lindustria farmaceutica nonche per approntare un efcace meccanismo di tutela di salute pubblica. Tra le norme comunitarie piu ` signicative si segnalano la dir. n. 91/356/CEE (202); la dir. n. 2001/20/ CE (203); la dir. n. 2001/83/CE (204); la dir. 8-102003, n. 2003/94/CE, che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazio-

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ne relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione; il reg. CE n. 726/2004 (205); la dir. n. 2005/28/ CE (206), inne, il reg. CE n. 1394/2007 sulle Terapie avanzate. Questo ultimo atto normativo concerne in particolare lo sviluppo delle terapie farmacologiche. Infatti, con lintervento della genetica allinterno della farmacologia sta mutando profondamente il panorama sperimentale in questa materia. Cio ` si concretizza con la realizzazione del passaggio dallo studio generale delle patologie della siologia umana, con la formulazione di terapie farmacologiche utilizzabili su un numero indenito di soggetti indistinti, no a giungere allo studio specico di sensibilita ` e terapie individuate su un soggetto determinato. Tale passaggio e ` reso possibile dalluso della terapia genica in farmacologia (207). Il termine farmacogenetica designa la disciplina che ipotizza una diversa risposta individuale ai farmaci dipendente anche da fattori genetici (208). Tale disciplina studia linterazione e la varieta ` di risposte dei farmaci in relazione alle sequenze del DNA dei pazienti. Siffatto scopo e ` perseguibile soltanto con la realizzazione di test genetici che consentano di individuare la risposta del paziente ad un certo farmaco. Lo sviluppo clinico della farmacogenetica riguarda la farmacogenomica, ovvero lapplicazione della conoscenza sulla struttura e sulle funzioni del genoma della terapia farmacologica e dello sviluppo di nuovi farmaci (209). Lutilizzo del DNA individuale a scopi farmacologici pone ulteriori dubbi etici e giuridici relativamente alla tutela della riservatezza dei dati e al consenso informato in merito alla partecipazione del soggetto alla sperimentazione. Come rilevato dalla dottrina, lanonimizzazione dei campioni biologici di DNA sembrerebbe lunica garanzia possibile rispetto al rischio di rivelazione indesiderata a terzi di informazioni sensibili, della raccolta massicata in banche dati genetiche, ovvero al rischio di subire discriminazioni legate al suo stato di salute, mentre in realta ` la cancellazione del legame tra il soggetto e il suo dato biologico impedisce al soggetto di revocare il suo consenso alla sperimentazione ovvero la comunicazione del risultato della sperimentazione nellinteresse della tutela della salute (210). Quale efcace bilanciamento degli interessi del paziente, la dottrina suggerisce di non eliminare completamente il legame di identita ` tra il soggetto e i dati genetici. La riservatezza puo ` essere

accettabimente tutelata con una conservazione dei dati limitata nel tempo, contrariamente alla prassi di conservare i campioni anche molto tempo dopo la conclusione dello studio (211), e con il diritto del paziente a revocare il proprio consenso alla sperimentazione. Da alcune voci della bioetica si e ` posta in rilievo lesistenza di una discriminazione nelle sperimentazioni farmaceutiche fondata sul genere con indubbie conseguenze anche nella cura alla salu` stato evidenziato come il sesso femte (212). E minile sia sottorappresentato nellanalisi dei dati sperimentali in patologie che non siano specicamente femminili, nonostante la differente siologia tra i due sessi (213). Cio ` potrebbe comportare delle conseguenze in punto responsabilita ` civile tanto durante la sperimentazione, a causa del medesimo trattamento somministrato, quanto successivamente rispetto ai possibili effetti indesiderati del farmaco. Vi e ` una ulteriore questione che concerne, anche se indirettamente, la ricerca sperimentale farmacologica e riguarda il diritto alla salute e alle terapie ottenuti attraverso la sperimentazione: il regime monopolistico dei brevetti e lalto costo della loro produzione pongono spinose questioni sulla regolamentazione della salute pubblica e sullequo accesso ai farmaci (214).
(194) In dottrina si vedano, Comitato Nazionale per la Bioetica, La sperimentazione dei farmaci, Roma, 1992, 5; Id., Dalla farmacogenetica alla farmacogenomica, Roma, 2006, 15; Pollo, Farmaci, in Dizionario di bioetica, cit., Bari-Roma, 2002, 126. Secondo tale denizione, proposta dallOrganizzazione Mondiale della Sanita ` , i farmaci non sono esclusivamente le sostanze (tanto naturali quanto sintetizzate articialmente) in grado di curare ovvero prevenire una malattia, ma sono farmaci tutte le sostanze che non hanno ni strettamente terapeutici, anche se sono in grado di intervenire sullequilibrio degli organismi viventi. (195) Ferrando, La sperimentazione sulluomo, cit., 232. Nella sperimentazione scientica lapproccio alla ricerca puo ` seguire approcci differenti. Principalmente si parla di approccio siologico, il quale identica i nuovi farmaci attraverso lo studio dellorganismo in toto, dato che vi sono malattie che si manifestano solo a livello di organismo: malattie psichiatriche metaboliche, cardiovascolari, gastrointestinali. Lapproccio meccanicistico nella scoperta di nuovi farmaci pone al centro della sua indagine i meccanismi intracellulari, e quindi i loro effettori, comparando tali sistemi effettori di cellule di organismi in cui si manifesta la malattia con quelli di uguali organismi sani. Lapproccio genetico parte dallo studio dei geni compara la differente espressione genica in cellule e tessuti interessati o meno dalla malattia. Si tratta di metodologie non alternative ma integrate luna con laltra nella raccolta ed analisi di informazioni di provenienza ete-

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(210) Borsellino, op. cit., 209. (211) Borsellino, op. cit., 210. (212) Comitato Nazionale per la Bioetica, La sperimentazione farmacologica sulle donne, Roma, 2008, 3. (213) La dottrina evidenzia che la differenza di peso tra uomo e donna, oltre alla differenza morfologica e siologica, determina una considerevole diversita ` nella farmacocinetica, ossia nel diverso modo in cui il farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato, e nella farmacodinamica, ossia nella risposta del corpo ad una data concentrazione di farmaco nel sangue o nel tessuto (Comitato Nazionale per la Bioetica, La sperimentazione farmacologica sulle donne, cit., 6; AnthonyBerg, Biological and Molecular Mechanism for Sex Differences in Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Pharmacogenetics: part I, Journal of Womens Health and Gender-Based Medicine, 2002, 11 (7), 601-615). (214) Per una diffusa trattazione della questione, si veda Hestermeyer, Human Rights and the WTO. The case of Patents and Access to Medicines, Oxford, 2007.

rogenea al ne di identicare i nuovi farmaci (CaraiColombo-Sessa, op. cit., 50). (196) Comitato Nazionale per la Bioetica, Problemi bioetici nella sperimentazione clinica con disegno di noninferiorita ` , Roma, 2009, 3. (197) Comitato Nazionale per la Bioetica, Problemi biogenetici nella sperimentazione, cit., 1; Silvestri, op. cit., 18 ss. (198) Comitato Nazionale per la Bioetica, Problemi biogenetici, cit. (199) European Parliament and the Council European Union. Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, http://eceuropaeu/enterprise/pharmaceuticals/review/doc/ nal_publ/reg_2004_726_20040430_en.pdf. (200) Comitato Nazionale per la Bioetica, Problemi bioetici, cit. (201) Scuderi, Storia della normativa italiana in materia di medicinali no alle norme piu ` recenti sulla valutazione bioetica della sperimentazione scientica, Medicina e morale, 2001, 509 ss. (202) Dir. 13-6-1991, che stabilisce i principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso umano, recepita dal d.lg. 29-5-1991, n. 178 insieme alla dir. n. 91/412/CEE. (203) Dir. 4-4-2001, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative allapplicazione della buona pratica clinica nellesecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano. Recepita dal d.lg. 24-62003, n. 211. (204) Dir. 6-11-2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano. Tale direttiva e ` stata recepita dal d.lg. 24-4-2006, n. 219, e successive direttive di modica, tra cui la dir. n. 2003/63/CE; dir. 31-3-2004, n. 2004/27/CE che modica la dir. n. 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano; dir. 31-3-2004, n. 2004/27/CE che modica la dir. n. 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano e dir. 11-3-2008, n. 2008/29/CE che modica la dir. n. 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano per quanto riguarda le competenze di esecuzione conferite alla Commissione. Per quanto concerne le Direttive n. 2001/ 83/CE e n. 2004/27/CE il 10-11-2007 e ` stata aperta una procedura dinfrazione per mancato recepimento (fonte: www.normativasanitaria.it). (205) Dir. 31-3-2004 che istituisce procedure comunitarie per lautorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce lagenzia europea per i medicinali. (206) Dir. 8-4-2005 relativa ai principi e linee guida per una buona condotta nella sperimentazione di medicinali, recepita dal d.lg. 6-11-2007, n. 200. (207) Comitato Nazionale per la Bioetica, Dalla farmacogenetica alla farmacogenomica, Roma, 2006, 26. (208) Borsellino, op. cit., 208; Comitato Nazionale per la Bioetica, Dalla farmacogenetica alla farmacogenomica, cit., 25 ss. Nel glossario al termine del rapporto del CNB, il termine farmaco genetica era spiegato come: analisi genetica della sensibilita ` agli effetti dei farmaci. (209) Comitato Nazionale per la Bioetica, Dalla farmacogenetica, cit.

11. La sperimentazione sugli animali. La scienza ammette la sperimentazione sugli animali perche essa consente di indagare e scoprire come il corpo funziona, come la malattia si instaura in un organismo e interessa un intero sistema vivente, come si possono trovare i mezzi chimici, sici e chirurgici per prevenire, controllare e guarire malattie e sindromi (215). Essa viene giusticata dal fatto che vi e ` una somiglianza, anche se contestata da alcuni, tra le strutture fondamentali (organi e sistemi) e delle funzioni (nutrizionali, riproduttive, respiratorie, sensoriali) tra lorganismo animale e quello umano (216). Si tratta di una pratica antichissima, probabilmente iniziata con la domesticazione dei cani, ma della quale si ha la prima documentazione certa risalente alla civilta ` assiro-babilonese nel 2000 a.C. (217). Essa era conosciuta nellantichita ` classica (218), mentre non si hanno fonti speciche no oltre il Medioevo. In tempi meno recenti, la sperimentazione animale e ` stata accettata e giusticata a causa della lunga condanna della dissezione di cadaveri (219), mentre in epoca piu ` recente e ` diventata un elemento essenziale della sperimentazione scientica, richiamata anche dalla Dichiarazione di Helsinki del 1964 (220) e praticata su larga scala per testare soprattutto farmaci e prodotti tossicologici nonche di natura non strettamente curativa quali i cosmetici (221). La sperimentazione animale, considerata dalla maggioranza della dottrina specializzata essenziale per lo sviluppo della conoscenza, si divide in tre categorie principali: sperimentazione didattica, sperimentazione di base e sperimentazione applicata. Il primo tipo, conosciuta anche come vivisezione concerne la dissezione in laborato-

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rio, di un animale ancora vivo ovvero ucciso allo scopo (222). La sperimentazione di base e quella applicata riguardano lambito dei test tossicologici. In sintesi, le fasi sperimentali si possono ricostruire come segue (223): a) sperimentazione di effetti farmacologici essenziali su almeno due specie animali, delle quali una non roditore; b) somministrazione di prove di tossicita ` ripetute in tali specie con almeno due livelli di dose, inferiori al livello relativo alla tossicita ` acuta, ma in grado di determinare, nella ripetizione delle somministrazioni, livelli di tossicita ` in un certo numero di animali; c) dopo le prove a) e b) effettuazione di indagini di tossicita ` in vitro e, risultate queste negative, somministrazione in volontari umani sani di una dose di 1/10 ovvero 1/5 della dose capace di determinare attivita ` terapeutica nellanimale in condizioni e patologie analoghe, tanto per lanimale, quanto per il volontario (es.: ipertensione); d) effettuazione di studi di durata prolungata negli animali successivamente alle prove con i volontari umani. Lo sfruttamento intensivo della sperimentazione su numerose specie e grandi quantita ` di animali (224) ha suscitato un dibattito molto vivace tra coloro che la riutano e coloro che lappoggiano (225). A partire gia ` da Jeremy Bentham, il quale si chiedeva non se gli animali fossero in grado di comprendere ma se fossero in grado di soffrire (226). Tale concezione, conosciuta come animalismo utilitarista (227) e ` stata ripresa successivamente per argomentare la fondatezza della condanna morale dellutilizzo indiscriminato degli animali nella sperimentazione scientica. Questa si fonda sulla tutela dellinteresse, non del diritto, degli animali a non soffrire, che a sua volta corrisponde al correlato obbligo delluomo a non farli soffrire (228). La sperimentazione sarebbe giusticata solo in presenza di un bilanciamento tra sofferenza causata e benecio tratto dal risultato sperimentale utile poiche la sofferenza va il piu ` possibile evitata e la sperimentazione animale gradualmente ridotta no alla auspicabile scomparsa di questa pratica (229). Piu ` radicale nel riutare lutilizzo di animali nella sperimentazione scientica e ` quella posizione che riconosce agli animali i diritti naturali innati, soprattutto il diritto alla vita. Ne consegue quindi che la sperimentazione non e ` mai una pratica accettabile, neanche se da essa si possono trarre dei beneci che possano bilanciare le sofferenze (230). Vi sono poi altre voci contrarie alla sperimentazione animale, le quali negano radical-

mente utilita ` alla medesima a causa della differente siologia tra le specie animali utilizzate negli esperimenti e la specie umana oltre al fatto che la sofferenza inferta agli animali nei laboratori possa invalidare i risultati della ricerca (231). Lulteriore sviluppo dellingegneria genetica pone nuove questioni etiche, scientiche e giuridiche su questo punto: si fa riferimento alla sperimentazione su animali geneticamente modicati in modo da presentare afnita ` maggiori con la siologia umana e superare i citati inconvenienti. I fautori della sperimentazione animale, in maggior parte provenienti dal mondo scientico, indicano la mediazione tra avanzamento della conoscenza e tutela dellanimale quale strumento di bilanciamento efciente degli interessi in gioco (232). Il risultato di questa mediazione dovrebbe portare alla realizzazione del benessere animale applicato alle condizioni sperimentali. Lanimale, quindi, dovrebbe essere sempre trattato in condizioni di assenza di stress, dolore, angoscia, sofferenza (233), con largo uso di analgesici ovvero antidolorici, compatibilmente con la condizione dellesperimento. Vi e ` anche chi suggerisce, compatibilmente alle circostanze, di utilizzare anche nella sperimentazione animale le garanzie e gli accorgimenti tipici della sperimentazione umana (234). A questo riguardo da piu ` parti si parla dellutilizzazione di metodi alternativi (235) alla sperimentazione animale nella ricerca scientica. Tra le piu ` note si ricordano quella delle 3R (236), innanzitutto procedere ad un rimpiazzo (Replacement) degli animali con modelli sperimentali differenti, quali modelli matematici e statistici o colture cellulari e tessutali, valutare la possibilita ` di una riduzione (Reduction) dellutilizzo degli animali impiegati nelle sperimentazioni ed inne un rafnamento (Renement) della qualita ` della vita dellanimale da laboratorio. Nella legislazione internazionale, comunitaria e nazionale e ` stata affrontata la questione della tutela degli animali da laboratorio delle cautele con cui procedere alla sperimentazione e della riduzione ai minimi termini della loro sofferenza. In questo senso si segnala la Convenzione sulla protezione degli animali vertebrati utilizzati a ni sperimentali o ad altri ni scientici rmata a Strasburgo il 18-3-1986 ed entrata in vigore il 1o gennaio 1991 (237). Tale Convenzione e ` stata emendata dal Protocollo di emendamento alla Convenzione europea sulla protezione degli animali vertebrati utilizzati a ni sperimentali o ad

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altri ni scientici, rmato a Strasburgo il 22-61998 che incoraggia luso di metodi alternativi alla sperimentazione animale nella ricerca scientica. Per quanto concerne la normativa comunitaria, la Commissione Europea ha valutato la dir. n. 86/ 609/CEE (238), nonostante la modica apportata dalla dir. n. 2003/65/CE (239), non puo ` essere adeguata alla realta ` scientica attuale, sia per quanto riguarda le tecniche sperimentali, sia per quanto concerne i piu ` recenti progressi in relazione alla tutela del benessere dellanimale da laboratorio nonche troppo vaga nelle sue previsioni (240). Nellopinione pubblica, quanto comune quanto specializzata e ` mutata la concezione sociale del benessere degli animali in generale, e di quelli di laboratorio in particolare, insieme ad essa e ` cambiato atteggiamento tanto culturale quanto etico nei confronti della protezione degli animali. A questo proposito la Commissione ha redatto sia una Raccomandazione (241) relativa a linee guida per la sistemazione e la tutela degli animali impiegati a ni sperimentali, sia una proposta di direttiva sulla protezione degli animali utilizzati a ni scientici (242). La raccomandazione si segnala per il dettaglio con cui denisce per ogni specie di animale di laboratorio quali misure di ambientamento e cura sia necessario adottare nei laboratori di sperimentazione, anche sotto il prolo esistenziale del soggetto sottoposto a sperimentazione. Infatti, la raccomandazione parte dal presupposto che il forte conitto tra esigenze della ricerca e tutela dellanimale non puo ` prescindere dal riconoscimento delle sue caratteristiche etologiche (243). Per quanto concerne la tutela dellanimale utilizzato a ni sperimentali, la raccomandazione sottolinea che questa non puo ` prescindere da un rapporto umanitario con lo sperimentatore che lo sta utilizzando (244). La portata innovativa della proposta di direttiva concerne innanzitutto lorientamento a sostituire le pratiche sperimentali con metodi alternativi accogliendo in maniera piu ` consistente la metodologia delle 3R citate in precedenza, anche se luso degli animali nella sperimentazione e ` necessario per tutelare la salute umana, animale e lambiente (245). La proposta di direttiva disciplina in modo ancora piu ` dettagliato il trattamento degli animali da laboratorio, rispettivamente alla dir. n. 86/609/CE, relativamente ai locali di permanenza dove si svolge il loro ambiente di vita, alle condizioni di ventilazione, umidita ` , rumore, temperatura, illuminazione, alla cura della loro salute, delleventuale cattura di animali sel-

vatici, alle condizioni di ambientamento di questi negli stabulari, alle condizioni di alimentazione, abbeveraggio e di maneggiamento. Parrebbe che il legislatore europeo tenti di migliorare la qualita ` della vita degli animali da laboratorio rendendola il piu ` assimilabile possibile alle condizioni di natura. Tuttavia non si puo ` tralasciare che le motivazioni che trattengono lanimale nel laboratorio e limpiego del medesimo sono le piu ` distanti possibili da quelle di natura. Nellordinamento nazionale, la tutela degli animali sottoposti a sperimentazioni a scopo scientico e didattico ha ricevuto una disciplina sommaria dalla l. 12-6-1931, n. 924, recante Modicazione delle disposizioni che disciplinano la materia della vivisezione sugli animali vertebrati a sangue caldo (mammiferi ed uccelli). Limplementazione della dir. n. 86/609/CE con il d.lg. n. 116/1992 ha rafforzato la protezione degli animali da laboratorio bilanciando la liberta ` della sperimentazione alle autorizzazioni e ai controlli del Ministero della Sanita ` e dellIstituto superiore di sanita ` (246). La tematica sulla sperimentazione animale puo ` coinvolgere la coscienza di ogni singolo operatore del settore. A questo proposito, onde rispettare la sensibilita ` individuale del cittadino, qualunque titolo coinvolto nella sperimentazione animale (ad esempio, ricercatore, studente, medico, laureato, tecnico di laboratorio) puo ` esprimere la propria obiezione di coscienza senza che questi possa essere discriminato per essersi riutato di cooperare alla sperimentazione animale. Il diritto allobiezione di coscienza contro ogni atto connesso alla sperimentazione animale riconosciuto dallart. 1 l. 12-10-1993, n. 413, Norme sullobiezione di coscienza alla sperimentazione animale. Tale norma richiama espressamente lesercizio del diritto individuale alle liberta ` di pensiero, coscienza e religione riconosciute dalla Dichiarazione universale dei diritti delluomo, dalla Convenzione per la salvaguardia dei diritti delluomo e delle liberta ` fondamentali e dal Patto internazionale relativo ai diritti civili e politici.
(215) Comitato Nazionale per la Bioetica, Sperimentazione sugli animali e salute dei viventi, Roma, 1997, 40. (216) Comitato Nazionale per la Bioetica, Sperimentazione animale, cit., 40. (217) Comitato Nazionale per la Bioetica, Sperimentazione animale, cit., 9. (218) Le testimonianze piu ` importanti riguardano la Scuola Alessandrina e lattivita ` di Galeno a Pergamo (Comitato Nazionale per la Bioetica, op. loc. ult. cit.).

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(219) Bernabeo-Pontieri-Scarono, Elementi di storia della medicina, Padova, 1993, 155 ss.; Comitato Nazionale per la Bioetica, Sperimentazione sugli animali, cit., 10. (220) Santosuosso, Corpo e liberta ` , cit., 185. (221) La giurisprudenza della corte di giustizia ha affrontato la questione dellapplicazione di pratiche alternative alla sperimentazione animale in materia di cosmetici e ha dichiarato irricevibile la richiesta francese mirante allannullamento dellart. 1, punto 2, dir. n. 2003/15/CE in relazione al divieto di commercializzazione di prodotti cosmetici contenenti ingredienti o combinazioni di essi sperimentati su animali: Lannullamento parziale di tale divieto contenuto in un atto comunitario e ` possibile solo se gli elementi di cui e ` demandato sono separabili dal resto dellatto. Tale requisito di separabilita ` non e ` soddisfatto quando lannullamento parziale di un atto produrrebbe leffetto di modicare la sostanza dellatto medesimo. Poiche lart. 1, punto 1, e lart. 1, punto 2, della direttiva 2003/15 sono disposizioni inseparabili, lannullamento parziale su richiesta dello Stato membro modicherebbe obiettivamente la sostanza stessa delle disposizioni adottate dal legislatore comunitario per quanto riguarda la sperimentazione animale diretta allelaborazione di prodotti cosmetici (C. Giust. CE, Grande Sezione, 24-5-2005, n. C-244/03, Repubblica Francese contro Parlamento europeo e Consiglio dellUnione europea, in http://eur-lex.europa.eu/). (222) La legge n. 413/1993 riconosce a studenti ovvero a ricercatori, che per motivi morali non intendano usufruire di modelli animali, il diritto allobiezione di coscienza di fruire di metodologie alternative quali lmati, illustrazioni ovvero simulazioni computerizzate (Pollo, Vivisezione, in Dizionario di Bioetica, cit., 328). (223) Comitato Nazionale per la Bioetica, Sperimentazione animale, cit., 49. (224) Secondo la Proposta di Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio sulla protezione degli animali utilizzati a ni scientici presentata a Bruxelles il 5-112008 [COM(2008) 543 def.] sono piu ` di 12 milioni gli animali utilizzati a ni scientici nei 27 Paesi membri dellUnione europea [2008/0211 (COD)]. (225) Di Pietro-Passantino, Letica veterinaria e la liceita ` della sperimentazione animale nella cultura contemporanea, RIML, 2006, 335 ss. (226) Bentham, Introduction to Principles of Morales and Legislation, 1789. (227) Comitato Nazionale per la Bioetica, Sperimentazione sugli animali, cit., 31. (228) Singer, Liberazione animale, Milano, 1991. (229) Comitato Nazionale per la Bioetica, Sperimentazione sugli animali, cit., 31. (230) Regan, I diritti animali, Milano, 1990, 308; RollinCass Sunstein, Introduction: What Are Animal Rights?, in Animal Rights: Current Debates and New Directions 3, 5 (Cass Sunstein & Martha C. Nussbaum eds.), Oxford U. Press, 2004; Regan, The Case for Animal Rights (U. of Cal. Press 1983), Science and Ethics, New York, 2006, 99; Comitato Nazionale per la Bioetica, Sperimentazione animale, cit., 32. (231) Mayo, Contro una giusticazione scientica della sperimentazione su animali, in Etica e animali, a cura di Battaglia, Napoli, 1998, 293; Pollo, Sperimentazione su animali non umani, cit. (232) Comitato Nazionale per la Bioetica, Sperimentazione animale, cit., 39; Frankel-Paul, Introduction, in Why Animal Experimentation Matters: The Use of Ani-

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mals in Medical Research, 4-5 (Frankel-Jeffrey eds.), Soc. Phil. Policy Found., 2001. (233) Comitato Nazionale per la Bioetica, Sperimentazione animale, cit. (234) Birmingham LaFrance, Animal Experimentation: Lessons from Human Experimentation, 14 Animal L. 29 (2007), 27. (235) La Commissione Europea ha istituito a questo proposito una specica Agenzia, la ECVAM (European Centre for the Validation of Alternative Methods), a questo proposito, si veda, Buysse, Contentious Alter of Progress, in Animal Experimentation, Research.eu, Special Issue, November 2008, 35. (236) Pollo, Sperimentazione su animali non umani, cit., 286; Comitato Nazionale per la Bioetica, Sperimentazione animale, cit., 53 ss.; Id., Metodologie alternative, cit., 5; Russell-Burch, The Principles of Humane Experimental Technique, London, 1959. (237) Secondo lExplanatory Report, compito della Convenzione e ` di agevolare larmonizzazione dellintroduzione nelle legislazioni dei Paesi membri di norme che garantiscano un trattamento umanitario (to guarantee that animals are treated properly and humanely and that where procedures which may possibly cause pain, suffering, distress or lasting harm to an animal are unavoidable, they are kept to a minimum) agli animali da laboratorio, specichino che cosa sia un esperimento, quando esso inizi, quando esso possa considerarsi terminato. La Convenzione e ` utile a denire le specie di animali da laboratorio, la terminologia appropriata riferita agli esperimenti fatti su di essi, a determinare le autorita ` di controllo delle attivita ` sperimentali, la cura e le condizioni di trattamento degli animali medesimi. (238) Dir. 24-11-1986, n. 86/609/CEE concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati Membri relative alla protezione degli animali utilizzati a ni sperimentali o ad altri ni scientici. (239) Dir. 22-7-2003, n. 2003/65/CE che modica la direttiva n. 86/609/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a ni sperimentali o ad altri ni scientici. (240) Tale direttiva si applica allutilizzazione degli animali in esperimenti eseguiti per uno o piu ` dei seguenti ni (art. 3): a) lo sviluppo, la produzione e le prove di qualita ` , di efcacia e di innocuita ` dei preparati farmaceutici, degli alimenti e di altre sostanze o prodotti: i) per la prolassi, la diagnosi o la cura di malattie, di cattivo stato di salute o di altre anomalie, o dei loro effetti, sulluomo, sugli animali o sulle piante; ii) per la valutazione, la rilevazione, il controllo o le modicazioni delle condizioni siologiche nelluomo, negli animali o nelle piante; b) la protezione dellambiente naturale, nellinteresse della salute e del benessere delluomo e degli animali. Oltre a favorire larmonizzazione tanto normativa (art. 1) quanto terminologica (art. 2) negli Stati membri, essa vieta la sperimentazione sulle specie in via di estinzione. La direttiva prevede listituzione di organismi di controllo delle attivita ` sperimentali sugli animali (art. 6), attribuisce la competenza ad effettuare esperimenti esclusivamente a persone a cio ` autorizzate; stabilisce la somministrazione di anestesia durante leffettuazione dellesperimento (art. 8). Un aspetto importante della direttiva concerne lob-

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bligo di motivazione della sperimentazione animale e lobbligo del minor uso possibile di animali nella sperimentazione (art. 7). Lart. 9 stabilisce che, in caso di soppressione dellanimale sottoposto ad esperimento, questo debba essere ucciso con un metodo umanitario. Lart. 10 afferma che lanimale non puo ` essere utilizzato per ni sperimentali piu ` di una volta, mentre lart. 11 afferma che qualora non sia pericoloso per lanimale stesso, la salute pubblica e lambiente, terminato lesperimento, al ne della sua salvaguardia, lanimale puo ` essere messo in liberta ` . Gli artt. da 12 a 23 prevedono una serie di disposizioni amministrative sulla notica delle sperimentazioni nonche la disciplina di custodia degli animali sottoposti a sperimentazione. (241) Racc. 18-6-2007 relativa a linee guida per la sistemazione e la tutela degli animali impiegati a ni sperimentali o ad altri ni scientici [noticata con il numero C(2007) 2525] pubblicata sulla GUUE 30-7-2007, n. L 197. (242) {SEC(2008) 2410} {SEC(2008) 2411}. Comitato Nazionale per la bioetica, Metodologie alternative, cit., 9. (243) (I)n situazioni di questo tipo vi e ` spesso un notevole conitto tra le esigenze della ricerca e quelle degli animali. Di fronte a un tale conitto i fabbisogni siologici ed etologici di base degli animali (cioe ` la liberta ` di movimento, il contatto sociale, unattivita ` ragionevole, il nutrimento e lacqua) dovrebbero essere limitati solo per il periodo e il livello strettamente necessario (Racc. 186-2007, cit., Introduzione 2). (244) (I)l termine tutela, se impiegato per gli animali destinati a o gia ` utilizzati in protocolli o per animali di laboratori allevati a ni di riproduzione, si riferisce a tutti gli aspetti della relazione tra lanimale e la persona. In sintesi, e ` la somma delle risorse materiali e non materiali che luomo fornisce per ottenere e mantenere un animale nello stato sico e mentale che provoca la sofferenza minore a ne di promuovere una buona ricerca scientica. La tutela inizia nel momento in cui lanimale e ` prescelto per essere impiegato nelle procedure, comprese la riproduzione e il mantenimento a quello scopo, e continua no a quando lanimale non viene eliminato con metodi non crudeli o allontanato in altro modo dallo stabilimento come previsto allarticolo 9 della direttiva 86/609/CEE, una volta ultimata la procedura (Racc. 18-6-2007, cit., Introduzione 5). (245) Tuttavia, si veda al considerando n. 10 della proposta di direttiva: Gli animali hanno un valore intrinseco che deve essere rispettato. Luso degli animali nelle procedure suscita anche preoccupazioni etiche nellopinione pubblica. Pertanto, gli animali devono sempre essere trattati come creature senzienti e il loro utilizzo nelle procedure scientiche deve essere limitato ai settori che fanno progredire la scienza e giovano in ultimo alla salute degli uomini e degli animali e allambiente. Luso di animali nelle procedure scientiche deve essere proibito in altri settori di competenza comunitaria. (246) Sul punto si vedano, C. Cost., 11-6-2004, n. 166, C. Cost., n. 507/2003, C. Cost., n. 338/2003, C. Cost., n. 282/ 2002 e C. Cost., n. 166/2004.

12. La biologia sintetica. Come e ` gia ` avvenuto in passato nellambito degli studi cognitivi e losoci per lo sviluppo dellintelligenza articiale (247), lingegneria informati-

ca si e ` affacciata sugli studi biologici al ne di sviluppare un nuovo ramo della scienza denito biologia sintetica (o biologia di sintesi) di notevole interesse, promettente molteplici applicazioni ed altrettante perplessita ` etiche. Si puo ` denire la biologia sintetica quella branca della scienza che studia linterazione tra biologia ed ingegneria per sintetizzare funzioni biologiche naturali attraverso lintervento articiale sui geni di forme di vita elementari come, ad esempio, i batteri. La biologia sintetica conosce due aree principali di studio: da un lato la programmazione e la fabbricazione, con laiuto di programmi software (248), di sistemi biologici ancora non esistenti in natura, dallaltro la riprogrammazione ovvero la modica di elementi biologici gia ` esistenti in natura attraverso lintervento sul loro genoma (249). Sotto questo aspetto, la biologia sintetica si offre quale alternativa piu ` efciente alla clonazione poiche il suo scopo non e ` quello di replicare innite volte il genoma di un elemento biologico, ma quello di riprogettare sistemi naturali partendo dal presupposto che levoluzione delle specie non ha esperito tutte le possibili combinazioni e certamente lo ha fatto in modo perfettibile, col suo approccio da bricoleur dilettante piu ` che da ingegnere professionista (250). Di fronte a questa prospettiva si puo ` pensare al Faust di Goethe o al Frankenstein di Mary Wollstonecraft Shelley per tentare di ricondurre questo tipo di innovazione a qualcosa di conosciuto, di piu ` famigliare, seppure limitato alla letteratura, tuttavia non si puo ` evitare di porsi dei dubbi soprattutto etico-losoci e giuridici. Le applicazioni concrete di questa nuova tecnologia riguardano principalmente lo studio dellevoluzione cellulare, le applicazioni nella farmacologia nonche alle applicazioni in ambito energetico o nella lotta allinquinamento nonche in tutto cio ` che la fantasia della mano umana creatrice sara ` in grado di plasmare. Le domande cui gli esperti di bioetica dovranno tentar di rispondere riguardano soprattutto la biologia sintetica creativa di nuove forme di vita, seppur minime, o manipolative dellesistente. In senso metaforico, per avvicinare la biologia sintetica ad un istituto giuridico, la si potrebbe assimilare allistituto della specicazione. La domanda maggiormente pregnante potrebbe essere: che cosa potrebbe succedere se luomo creatore perdesse il controllo delle sue creature?

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Una domanda che potrebbe illustrare conseguenze di un certo spessore, se ad essere modicati fossero germi fautori di pericolose malattie. Si potrebbero trovare dei suggerimenti nella grande letteratura ed in antropologia sulla modicazione del concetto di vita e di vivente (251). Sotto il prolo giuridico, gli aspetti piu ` intricati concernono la protezione della proprieta ` intellettuale eventualmente concessa sulle forme vitali create ovvero manipolate, ma anche in questo caso si ripropone un dilemma di natura etica ovvero: e ` lecito brevettare la vita? Gia ` in passato si diede una risposta affermativa, come successe dopo il dibattuto esperimento che ha visto la brevettazione di Oncomouse (252). Sotto il prolo della sperimentazione, tuttavia, questa prospettiva consentirebbe una serie di possibili vantaggi: come ad esempio il superamento della necessita ` del consenso informato. Sembrerebbe infatti, che le implicazioni di natura etica siano meno assillanti rispetto a quelle che interessano la sperimentazione sugli embrioni umani. Con la biologia sintetica potrebbe essere possibile superare i forti dubbi etici sia sulla sperimentazione sui materiali di origine umana, sia su quella di origine animale. Al momento, pero `, non vi e ` ancora nessuna regolamentazione normativa specica su questa materia. Elena Falletti
(247) Turing, Computer Machinery and Intelligence, in Mind, 1950; Dapor-Carlucci Aiello, Intelligenza Articiale, i primi cinquanta anni, in Mondo Digitale, 2004; Castelfranchi-Stock, Macchine come noi, Bari, 2000. (248) Andrianantoandro-Basu-Karig-Weiss, Synthetic biology: new engineering rules for an emerging discipline, Molecular Systems Biology, 2:2006.0028. (249) Synthetic biology, aims to 1. engineer and study biological systems that do not exist as such in nature, and 2. use this approach for i) achieving better understanding of life processes, ii) generating and assembling functional modular components, iii) developing novel applications or processes [Bolt-Mu ller-Di Maio, Synthetische Biologie Eine ethisch-philosophische Analyse, Bern, 2009, 18; Brockman (a cura di), Life, What a Concept!, New York, 2008, 5]. (250) Quattrone, Biologia sintetica dal MIT di Boston: il bricolage del DNA riprogetta la vita. Una disciplina che modica i sistemi esistenti e le soluzioni trovate dallevoluzione, Nova, 3-1-2008. (251) Bolt-Mu ller-Di Maio, op. cit., 32. (252) Si tratta della creazione in laboratorio di un topo geneticamente modicato al quale sono stati inseriti dei geni in grado di attivare cellule di tipo cancerogeno al ne di poter sperimentare terapie antitumorali (http://www. nih.gov/science/models/mouse/reports/oncomouse.html).