(Logo da Empresa)

FICHA DE REFERNCIA

CASTANHA DA NDIA Extrato seco 6,0%

DCB: 09892 NOME BOTNICO: Aesculus hippocastanum L. PARTE USADA: sementes maduras e dessecadas CAS: --FAMLIA: Hippocastanaceae NOMES POPULARES1: Castanha da ndia

SOLVENTE UTILIZADO NO EXTRATO LQUIDO: Solues hidroetanlicas a 40-80% (v/v) 2 . RELAO EXTRATO-DROGA (ED): 2 : 1 com base no teor mnimo de 3,0% de glicosdeos triterpnicos totais (saponinas) calculados como escina anidra 3. COMPOSIO DO EXTRATO (% EXTRATO NATIVO E DE EXCIPIENTES): Sugere-se que seja declarada pelo fabricante. EXCIPIENTES ADICIONADOS NA PREPARAO: Devem ser declarados pelo fabricante. ESTERILIZAO: Deve ser declarada pelo fabricante, se tiver sido utilizada. LOTE: Deve fabricante. ser declarado pelo ORIGEM: Deve ser declarada pelo fabricante.

FABRICAO: Deve ser declarada VALIDADE: Deve ser declarada pelo fabricante. pelo fabricante. CLASSE TERAPUTICA CATEGORIA: Tonico venoso. OU INDICAES: Insuficincia condies relacionadas 4. venosa crnica e

DOSE TERAPUTICA: Quantidade de extrato seco que fornea de 32 a 120 mg de glicosdeos triterpnicos totais (saponinas) calculados como escina por dia, divididos em 2-3 tomadas 5.

Ensaios ASPECTOS GERAIS

Especificaes

Caractersticas organolpticas Cor Aspecto Odor Sabor Solubilidade Solvel em Insolvel em Granulometria (mesh) Densidade volumtrica (g/L) Perfil de CCD gua e etanol solventes orgnicos apolares especfico por lote especfico por lote Desenvolver a placa com escina padro e amostra, usando fase mvel: 1-butanol, cido actico glacial e gua (50 : 10 : 40) e revelando com anisaldedo sulfrico; o perfil mostra mancha correspondente escina de colorao violeta-azulada, e a amostra com manchas menores de colorao fraca variando de marrom a marron-avermelhada, uma banda de colorao cinza-acastanhada no tero inferior da placa e logo abaixo outra banca de colorao castanha 5. marrom p fino suave amargo, levemente adstringente, produzindo salivao

ENSAIOS DE PUREZA Umidade ou perda por dessecao (denominao de Mximo 5%

Resduo seco pela FB 5 ed.) Cinzas totais Metais pesados Ensaios microbiolgicos Contagem total Fungos e leveduras Enterobactrias Escherichia coli Staphylococcus aureus Pseudomonas sp Salmonella sp Resduos de solventes Resduos de pesticidas agrotxicos / 104 UFC/g 103 UFC/g Ausncia em 10 g Ausncia em 10 g Ausncia em 10 g Ausncia em 10 g Ausncia em 10 g Avaliar presena de resduos de solventes se forem utilizados outros alm de gua e etanol. Recomendado limite mximo de aldrin e dieldrin no mais do que 0.05 mg/kg 4. Mximo 5% Mximo 10 ppm

ENSAIOS DE QUALIDADE Testes de caracterizao Cumarinas Flavonides Saponinas pH sol. a 10% (v/v) DOSEAMENTO Espectrofotomtrico Mnimo 6,0% de escina avaliado por espectrofotometria de absoro no visvel a 540 nm 3. positivo positivo positivo especfico por lote

Embalagem e Armazenamento: Em recipientes bem fechados, protegidos da luz e do calor. Amostragem: Verificar procedimento geral e/ou especfico de amostragem. Precaues: Utilizar na gestao e lactao sob superviso mdica 4. Foram relatados casos suspeitos de nefrotoxicidade devida a altas doses deste produto; portanto o extrato de castanha da ndia no deve ser administrada com outros frmacos nefrotxicos como a gentamicina 4. possvel haver interao com anticoagulantes pela presena de cumarinas 6. Observaes: 1No utilizar nomes populares nas identificaes internas e rotulagem de produtos. Referncias: 2 European Medicines Agency. Community Herbal Monograph on Aesculus Hippocastanum L., Semen. London: EMEA, 2009. 3 Farmacopia Brasileira 5 ed, 2010. p.196-198. 4 Word Health Organization. WHO monographs on selected medicinal plants. v.2. Geneva: WHO, 2002. p.137-148. 5 Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Instruo Normativa 5 de 11.12.2008. Determina a publicao da Lista de medicamentos fitoterpicos de registro simplificado. Dirio Oficial da Unio, 12.12.2008. 6 Aesculus hippocastanum (Horse chestnut). Alternative Medicine Review, v14, n.3, p.278-283, 2009.
Elaborado por: Aprovado por: Data: Reviso N:

CPIA CONTROLADA