PNO 01-01-0044 CONTROL DE CAMBIOS

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIN

CONTROL DE CAMBIOS
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OBJETIVO
Registrar, analizar, evaluar, planear, ejecutar y controlar los cambios que se presenten en procesos, instalacin, mantenimiento, anlisis, fabricacin, validacin, calibracin, calificacin y documentos del Sistema de Gestin de Calidad en la Planta de Genbio.

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ALCANCE
El presente documento aplica a todos departamentos de la planta GENBIO los

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RESPONSABILIDADES
Supervisores, Jefes de Departamento, Gerentes y Director General
Identificar y solicitar los cambios necesarios Ejecutar las actividades Recopilar e incluir la evidencia y anlisis de datos Implementar y dar seguimiento a los resultados obtenidos

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RESPONSABILIDADES
Gerente de Calidad y Responsable Sanitario
Recibir solicitud Convocar la reunin de la comisin tcnica Firmar de autorizado y de no autorizado Dar seguimiento a la realizacin de los cambios autorizados.

Comisin Tcnica
Investigar el cambio y ejecutar el anlisis de riesgo (si aplica). Clasificar y definir los cambios. Establecer las responsabilidades de ejecucin y fechas de aplicacin y conclusin.
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RESPONSABILIDADES
Qumico de Aseguramiento de Calidad
Verificar la ejecucin de las actividades. Verificar las evidencias integradas. Verificar la eficiencia.

Responsable de Documentacin
Asignar nmero de folio. Actualizar base de datos de manera mensual Proporcionar la versin vigente de los documentos para la aplicacin del control de cambios.
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DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
Cambio Crtico: Cualquier modificacin que afecte directamente la calidad y seguridad de los productos. Cambio No Crtico: Cualquier modificacin que no afecte directamente la calidad y seguridad de los producto. Cambio Planeado: El diseo predeterminado y el establecimiento de una innovacin estructural, un nuevo plan de accin o nuevas metas, o un cambio en la filosofa de operacin, clima o estilo.

Cambio No Planeado: Es un cambio circunstancial, simplemente sucede y que en algunas ocasiones puede llegar a tener carcter de accidental. Este se maneja como una desviacin.
Control de cambios: A la evaluacin y documentacin de cualquier cambio que pudiera impactar en la calidad del producto.
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DESARROLLO

IDENTIFICACIN Y SOLICITUD DE UN CAMBIO

Supervisores, Jefes de Departamento, Gerente de Calidad y Director General.

Formato 01-18-0041 solicitud de cambios.pdf

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ASIGNACIN DE NMERO DE FOLIO

Responsable de Documentacin:
Entrega el formato 0118-0041 Solicitud de Cambios para firma al Gerente de Aseguramiento de Calidad o Responsable Sanitario a travs de correo

01-18-0041 Solicitud de Cambios,01-18Control Aviso de de 01-18y 01-180039 0040

electrnico, la versin
vigente del documento implicado en el control de cambios Entrega al Jefe de rea solicitante

Cambios, Cambios Cambios

0042 Ejecucin de

para el registro de Cierre

Directo o no, en el caso de cambios a a documentos

Asigna un nmero de folio

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CLASIFICACIN Y MANEJO DE LA SOLICITUD DE CAMBIO

Gerente de Calidad y Responsable Sanitario:

Determinan la afectacin del cambio clasificndolo como crtico o no crtico

El cambio se considera crtico cuando, como resultado

del mismo, hay una posible modificacin en:

El proceso de produccin, validacin y/o calificacin. Los materiales utilizados en el proceso de produccin, validacin, calificacin, anlisis. El desempeo de los equipos utilizados. El desempeo de los Sistemas Crticos. Las especificaciones del producto, insumos o materiales. Las condiciones de trabajo que afecten la salud o seguridad de los trabajadores.

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CLASIFICACIN Y MANEJO DE LA SOLICITUD DE CAMBIO

Cuando el cambio implica la modificacin de los documentos gua y dirigentes del Sistema de Gestin de Calidad, se documentara en el apartado CONTROL DE CAMBIOS. A excepcin de planos, diagramas, dibujos y organigramas en el cual se manejara el formato 01-18-0041 Solicitud de Cambios Slo quedara registrado, verificado y concluido con Cierre Directo, al cual se integrara como evidencia la impresin del correo electrnico, donde se entrega el documento de la versin vigente a modificar, por parte del departamento de documentacin y la impresin del correo electrnico de recibido, por parte del departamento que realiza la aplicacin del control de cambios.

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CLASIFICACIN Y MANEJO DE LA SOLICITUD DE CAMBIO

Gerente de Calidad y Responsable Sanitario:
Establece segn la naturaleza del control de cambios al personal que integrara la Comisin Tcnica y que asistir a las reuniones de sta. La Comisin Tcnica estar formada por:

Jefe de Fraccionamiento de Plasma, Jefe de Inactivacin Viral, Jefe de Control Fisicoqumico, Jefe de Control Microbiolgico, Jefe de Validacin y Metrologa. Cuando sea necesaria su intervencin por la naturaleza del cambio solicitado tambin cita a las reuniones de la Comisin Tcnica a las personas que ocupen los siguientes puestos: Jefe de Control de Plasma, Jefe de Mantenimiento, Jefe de Llenado Asptico, Director General.

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ACTIVIDADES COMISIN TCNICA

Realizan un Anlisis de Riesgo de Realizan un anlisis, para determinar la afectacin del cambio, revisan las normas, leyes, guas e informacin cientfica y tcnica de apoyo para el anlisis del control de cambios

acuerdo al PNO 01-01-0021 Anlisis

de Riesgo . Determinan si se autoriza o no la solicitud de stos, Registran las actividades, responsables y fechas compromiso para la ejecucin del control de cambios.

Formato 01-18-0039control de cambios.pdf

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Supervisores, Jefes de Departamento.

AUTORIZACIN Y SEGUIMIENTO DEL CAMBIO

Actividades a realizar, de acuerdo a lo registrado en el formato 0118-0039 Control de Cambios. Nombres de los responsables de la ejecucin de las actividades y

Elaboran y registran

rea a la que pertenece.

La fecha de inicio de las actividades a ejecutar e implementar.

Nombre, fecha y firma de la persona que elabora el formato.

Formato 01-18-0040aviso de cambios.pdf

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Supervisores, Jefes de Departamento.

Solicita al responsable de documentacin la asignacin del nmero de folio correspondiente

AUTORIZACIN Y SEGUIMIENTO DEL CAMBIO

Da seguimiento y observa la

ejecucin de los controles de

cambios

Anexa las evidencias que demuestren que las actividades sealadas se han implementado

Solicita a travs del correo electrnico, al Qumico de Aseguramiento de Calidad, la verificacin de la ejecucin del control de cambios
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VERIFICACIN DE LA EJECUCIN DE CAMBIO

Qumico de Aseguramiento de Calidad
Imprime la solicitud realizada,
va correo electrnico
Fecha de registro en formato. Cambio ejecutado. Fecha en que concluye el cambio. Responsable de la ejecucin del cambio. Evidencia que se presenta (cuando

Registra en el formato 0118-0042 ejecucin de cambios.pdf

Solicita al responsable de documentacin la asignacin del nmero de folio correspondiente

aplique) como parte de la ejecucin

del cambio. Firma y fecha de verificacin.

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CIERRE DE LA EJECUCIN DE CAMBIO

Gerente de Calidad y Responsable Sanitario
Redacta las conclusiones para el cierre de control de cambios en el formato 01-18-0042 Ejecucin de Cambios
firma y fecha en el rubro de Cierre de Control de Cambios

Entrega los formatos 01-18-0040 Aviso de Cambios y 01-18-0042 Ejecucin de Cambios, al responsable de documentacin
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ARCHIVO DEL CONTROL DE CAMBIOS

Responsable de Documentacin
Formato Control de Cambios 01-18-0039

Formato Aviso de Cambios 01-18-0040

Integra los formatos correspondientes al nmero de folio y archiva los documentos de acuerdo al PNO 01-01-0003 Administracin de Documentos Internos.

Formato Solicitud de Cambios 01-18-0041

Formato Ejecucin de Cambios 01-18-0042

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Gracias
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