Mtodos Generales de Anlisis

EL TEXTO EN COLOR NARANJA HA SIDO MODIFICADO Con fundamento en el numeral 4.11.1 de la Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1 de agosto y hasta el 30 de septiembre de 2013, lo analicen, evalen y enven sus observaciones o comentarios en idioma espaol y con el sustento tcnico suficiente ante la CPFEUM, sito en Ro Rhin nmero 57, colonia Cuauhtmoc, cdigo postal 06500, Mxico, D.F. Fax: 5207 6890 Correo electrnico: consultas@farmacopea.org.mx. MTODO NUEVO

entre 36-40 mm y contiene en el interior un deflector u lmina curvada del mismo material, con forma de S, la cual actuar a manera de pala que vierte internamente el material contenido en el tambor cuando ste gire sobre su eje central. Este deflector se extiende desde el centro del tambor hasta la pared exterior con un radio de 75.5-85.5 mm. El centro del tambor es un orificio con dimetro entre 24.5-25.5 mm, que permitir introducir el tambor en el eje horizontal del motor del aparato. El tambor con su tapa, se fijar al eje mecnico mediante un tornillo o dispositivo que no permita la apertura de la tapa ni que se pierda el contenido durante la prueba. Procedimiento. La prueba consiste en colocar en el interior del tambor una cantidad definida de unidades libres de polvo, las cuales se habrn pesado con exactitud y determinado su peso promedio antes de la prueba. Una vez cerrada la tapa del tambor, se har girar ste a 25 1 rpm durante 4 min. Las unidades se deslizarn, rodarn e impactarn entre s y con las paredes del tambor por la accin de vertido del deflector con cada giro del tambor. Para unidades con una masa unitaria igual o menor que 650 mg, utilizar la cantidad para que el peso total se acerque a 6.5 g; procurar no exceder de 25 unidades. Cuando el peso unitario sea superior a 650 mg, utilizar una muestra de 10 unidades. Para esta prueba est permitida la utilizacin de aparatos con dobles palas, o con ms de un tambor, para la evaluacin simultnea de varias muestras. Si el tamao o la forma de las unidades causa una rotacin irregular, ajustar la base del tambor de modo que forme un ngulo de aproximadamente 10 con el eje horizontal para que las unidades no se obstruyan cuando quedan una junto a otra, lo que evitar que no caigan libremente. En el caso de tabletas higroscpicas, se requiere para la prueba un ambiente de humedad controlada. Interpretacin. La muestra pasa la prueba si despus del ciclo de rotaciones las unidades slo presentan prdidas de masa por astillamiento o abrasin correspondiente a un peso promedio no mayor que 1.0 por ciento. Si se observan unidades agrietadas, laminadas, segmentadas o rotas, se considera que el producto no pasa la prueba. Si los resultados son difciles de interpretar o si la prdida de peso es mayor que el valor esperado, la prueba debe repetirse dos veces ms y determinar la media de las tres pruebas, en cuyo caso la prdida total de peso no debe ser mayor que 1.0 por ciento.

MGA FRIABILIDAD
El presente mtodo proporciona las indicaciones generales para determinar la friabilidad o ndice de abrasin. Es una forma de medir la capacidad de los slidos compactados de resistir la abrasin o el desgaste por friccin durante la manipulacin, el envasado y el transporte. Junto con la dureza, es una propiedad mecnica de granulados o polvos que resulta de su compactacin. Es un parmetro que indica la fuerza de unin intra e inter partculas dentro del compacto o tableta. Esta prueba tambin puede aplicarse a cpsulas de gelatina dura y otras formas farmacuticas slidas si as lo especifica la monografa de producto correspondiente.

Figura 1. Aparato para la determinacin de friabilidad . Aparato. Consiste en un tambor de acrlico trasparente provisto de una tapa desmontable, el cual se acopla en su centro al eje mecnico de un motor que controla la rotacin del dispositivo. La superficie interna del tambor debe estar pulida para minimizar la esttica durante la prueba. El dimetro interno del tambor es entre 283-291 mm, con una profundidad Clculos. Calcular el porcentaje de friabilidad, utilizando la siguiente frmula: ( Dnde: ) x 100

CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2013-3

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

Pi = Peso total de las unidades antes de poner en el friabilizador. Pt = Peso total de las unidades despus de la prueba de friabilidad. Las tabletas efervescentes y las tabletas masticables pueden tener especificaciones diferentes en lo que se refiere a la friabilidad.

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