RETIPS003 -Reporte Trimestral de eventos adversos no serios con Dispositivos Mdicos por parte de Prestadores de Servicios de Salud y Profesionales

de la Salud independientes al Nivel Departamental

A. LUGAR DONDE OCURRI EL EVENTO O INCIDENTE

B. INFORMACIN PACIENTE

C. IDEN

CDIGO INVIMA

CDIGO INTERNO ASIGNADO POR PRESTADOR DE SERVICIO DE SALUD

A1. Nombre de la Institucin

A2. Departamento

A3. Ciudad

A4. NIT

A5. Nivel de Complejidad (si aplica)

A6. Naturaleza

B1. Identificacin

B2. Sexo

B3. Edad

B3.1 Edad en

B4. Diagnstico Inicial del Paciente

C1. Nombre Genrico del Dispositivo Mdico

C2. Nombre Comercial del Dispositivo Mdico

C3. Registro sanitario o permiso de comercializacin

RETIPS003 - Reporte Trimestral de eventos adversos no serios con Dispositivos Mdicos por parte de Prestadores de Servicios de Salud y Profesionales de la Salud independientes al Nivel Departamental

C. IDENTIFICACIN DEL DISPOSITIVO MDICO SOSPECHOSO

D. EVENTO O INCIDENTE ADVERSO

C4. Lote

C4.1 Modelo

C4.2 Referencia

C4.3 Serial

C5. Nombre o Razn social del Fabricante

C6. Nombre o razn social del importador y/o distribuidor

C7. rea de funcionamiento C8. Indique si el D1. Fecha del del dispositivo mdico dispositivo mdico ha sido evento/incidente en el momento del utilizado ms de una vez adverso dd/mm/aaaa evento/incidente

D2. Fecha de elaboracin del reporte

D3. Deteccin del evento/incidente adverso

D4.Clasificacin

dd/mm/aaaa

RETIPS003 - Reporte Trimestral de eventos adversos no serios con Dispositivos Mdicos por parte de los Prestadores de Servicios de Salud y Profesionales de la Salud independientes al Nivel Departamental

E. GESTIN REALIZADA
E4. Dispositivo mdico E2.Acciones E3.Report al E3.1 Fecha Reporte disponible para correctivas y Importador/Di al Importador/ evaluacin? preventivas stribuidor Distribuidor (no enviar al iniciadas INVIMA)

F. INFORMACIN DEL REPORTANTE

D5. D6. Descripcin Desenlace del evento del evento o incidente o incidente adverso adverso

D6.1 Otro Cul?

E1. Causa probable del evento/incidente

E4.1Se envi el Envi del DM a Distribuidor/ Importador

E4.1Fecha de Envi del DM a Distribuidor/ Importador

F1.Nombre

F2.Profesin

F3. Organizacin

F4.Direccin

F5.Telfono

F6.Departamento

F7.Ciudad

F8.Correo electrnico Institucional

G. INFORMACIN ADICIONAL

F9.Fecha de notificacin de su IPS a SDS

dd/mm/aaaa

F10. Autoriza la divulgacin de la informacin y origen del reporte al fabricante o importador

G1.Estado del Reporte

INSTRUCTIVO PARA EL DILIGENCIAMIENTO DEL REPORTE TRIMESTRAL ELECTRNICO DE TECNOVIGILANCIA POR PARTE DE LOS PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD (RETIPS003) AL NIVEL DEPARTAMENTAL, RELACIONADO CON EVENTOS ADVERSOS NO SERIOS ASOCIADOS AL USO DE DISPOSITIVOS MDICOS
I. INSTRUCCIONES GENERALES
1. La informacin requerida en el presente reporte electrnico contiene los mismos campos del formulario de Tecnovigilancia (FOREIA001), que puede descargarlo en el link de Tecnovigilancia en la pgina www.invima.gov.co, junto con el instructivo de las secciones A a la F.

2. El presente reporte debe ser diligenciado por el responsable del Programa Institucional de Tecnovigilancia designado por su Institucin.

3. Envie a la Secretaria Distrital o Departamental de Salud segn corresponda, el soporte de la informacin consignada en el reporte trimestral electrnico (copia del reporte original en medio fsico o escaneado) 4. Adjunte informacin adicional cuando los espacios establecidos en el formulario no resulten suficientes para describir en forma clara y concisa el evento o adverso, corrobore que incluya informacin respecto a cmo se detect y las medidas tomadas. De ser posible, adjunte archivos escaneados de certificados, dibujos, fotografas o copias de folletos, catlogos, instrucciones de uso o manuales; con frecuencia esta documentacin es de suma utilidad para describir e interpretar, las circunstancias en las que se produjo el evento o incidente. 5. Los campos sombreados con color verde claro en el reporte electrnico (Hoja: Reporte Trimestral a SDS), son celdas con lista desplegable para seleccionar la informacin que corresponda en cada reporte. Se recomienda no desconfigurar dichos campos, debido a que esta plantilla permite optimizar la consolidacin de la informacin por parte del responsable del Programa Institucional de Tecnovigilancia de la Secretaria Departamental y/o Distrital de Salud. Tenga en cuenta que los tiempos de notificacin del reporte trimestral por parte del Nivel Departamental al INVIMA son los siguientes: Periodo Primer Trimestre Enero a Marzo Segundo Trimestre Abril a Junio Tercer Trimestre Julio - Septiembre Cuarto Trimestre Octubre - Diciembre Tiempo de notificacin Primera semana de Abril Primera semana de Julio Primera semana de Octubre Primera semana de Enero

Tabla 1. Tiempos de notificacin para reporte peridico de Tecnovigilancia

6. Asigne un cdigo interno para cada reporte para su posterior seguimiento. 7. Si requiere ingresar campos adicionales de informacin que sean relevantes sobre el reporte, puede diligenciarlos al final de la plantilla posterior a la seccin G.
La informacin contenida en este reporte es informacin epidemiolgica, por lo tanto tiene carcter confidencial y se utilizar nicamente con fines sanitarios. El Ministerio de Salud y Proteccin Social y el INVIMA son las nicas instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de 1979).