UNIVERSIDAD DE SAN CARLOS DE GUATEMALA FACULTAD DE CIENCIAS QUMICAS Y FARMACIA

Determinacin de la concentracin de flor, por medio de un mtodo selectivo, en pastas dentales comercializadas en la Repblica de Guatemala

Hctor Ren Pirir Coj

Qumico Farmacutico

Guatemala, Noviembre 2010

UNIVERSIDAD DE SAN CARLOS DE GUATEMALA FACULTAD DE CIENCIAS QUMICAS Y FARMACIA

Determinacin de la concentracin de flor, por medio de un mtodo selectivo, en pastas dentales comercializadas en la Repblica de Guatemala

Informe de Tesis

Presentado por Hctor Ren Pirir Coj

Para optar al ttulo de

Qumico Farmacutico Guatemala, Noviembre 2010 2

JUNTA DIRECTIVA

Oscar Cbar Pinto, Ph. D. Lic. Pablo Ernesto Oliva Soto, M. A. Licda. Lillian Raquel Irving Antilln, M. A. Licda. Liliana Vides de Urizar Lic. Luis Antonio Glvez Sanchinelli Br. Mara Estuardo Guerra Valle Br. Berta Alejandra Morales Mrida

Decano Secretario Vocal I Vocal II Vocal III Vocal IV Vocal V

ACTO QUE DEDICDO

A DIOS:

Por darme la vida, por estos aos vividos y la experiencia adquirida a lo largo de la misma, adems por brindarme la sabidura y fuerza necesaria para alcanzar esta meta, porque se que t nunca nos desamparas.

A MIS PADRES:

Florencio Pirir Toledo. (Q.E.P.D) Mara Valentina de Pirir. Gratitud eterna por el gran esfuerzo, paciencia, enseanza y apoyo en mi vida; es la herencia ms valiosa que he recibido. Este triunfo es por ustedes.

A MIS HERMANOS:

Rosamarina, Mara Elena, Mara Eugenia, Rosamelia y Carlos. Por el aprecio, apoyo incondicional y consejos que me han brindado hasta el da de hoy.

A MIS CUADOS:

Gloria, Pablo y Edwin. Por los buenos consejos y nimos que me siempre me han brindando.

A MIS AMIGOS Y COMPAEROS: Que me ensearon el verdadero significado de la palabra amistad, ya que estos son los que comparten momentos de felicidad cuando se les ruega y nuestros momentos difciles sin ser llamados. Que no fueron amigos o compaeros de estudio, sino de la vida y del corazn. Porque al final de todo conocieron como fui, comprendieron dnde he estado, me acompaaron en los logros y fracasos, celebramos hasta no poder ms, pero lo ms importante; es que lo hicieron sin pedir nada a cambio. Muchas gracias.

AGRADECIMIENTO

La realizacin de este trabajo de investigacin no hubiera sido posible sin la ayuda de personas de las cuales estoy muy agradecido.

A mi Asesora de investigacin Licda. Julia Garca Bolaos. Gracias por su valioso tiempo, consejos y ayuda que me brindo en todo momento para poder realizar este estudio. Realmente es una persona ejemplar y admirable.

Al Ph. D. Dr. Oscar Cobar. Por su gran ayuda, colaboracin y apoyo incondicional en este trabajo de investigacin. Sinceramente le agradezco mucho.

Al Lic. Ricardo Veliz. Por colaborar con la utilizacin del equipo y las instalaciones del laboratorio a su cargo para realizar la parte experimental de este estudio. Mi sincero agradecimiento. AL Lic. Andr Choc. Por su ayuda en el anlisis estadstico de este estudio de investigacin. A todos mis profesores. Por todo lo que me ensearon a lo largo de mi carrera. A todas aquellas personas que de una u otra forma contribuyeron a la realizacin de m Tesis.

NDICE 1. Resumen.3 2. Introduccin.4 3. Antecedentes 3.1. Generalidades y aspectos bsicos.6 3.2. Estudios relacionados con pastas dentales a travs de la historia.7 3.3. Naturaleza del flor.....12 3.4. Accin anticariognica del flor..13 3.5. Remineralizacin/Desmineralizacin...15 3.6. Sales de flor ms utilizadas en los dentfricos.19 3.7. Aspectos fsico-qumicos de las sales ms comunes de flor presentes en los dentfricos...20 3.8. Lmites mximos de la concentracin de fluoruros en diferentes formas farmacuticas..21 3.9. Materias primas/Agentes qumicos utilizados en dentfricos o pastas dentales..22 3.10. Dentfricos particulares segn su formulacin.35 3.11. Dentfricos particulares segn su efecto..36 3.12. Consideraciones generales acerca de los dentfricos.36 3.13. Mecanismo cariosttico del flor..37 3.14. Caractersticas y especificaciones de un dentfrico o pasta dental38 3.15. Mtodos de prueba para pastas dentales..39 3.16. Etiquetado y envase ideal40 3.17. Mtodos de prueba para la determinacin de in flor en dentfricos39 4. Justificacin45 5. Objetivos..47 6. Hiptesis..48 7. Materiales y mtodos 7.1. Universo (poblacin) y muestra49 7.2. Materiales49 7.3. Mtodos (procedimientos)..50 8. Resultados..58 9. Discusin..60 10. Conclusiones.69 11. Recomendaciones.70 12. Referencias73 13. Anexos77

1. RESUMEN

En la Repblica de Guatemala se comercializan varios productos para la higiene y cuidado personal, entre ellos el dentfrico, pasta dental, crema dental o pasta de dientes con flor, dichos productos se han estudiado y analizado en cuanto a su concentracin de flor que reportan los fabricantes en los productos finales, tomando en cuenta para la eleccin de la muestra su alto nivel de comercializacin o preferencia.

El presente estudio se bas en la normativa guatemalteca COGUANOR NGO 30 019 en la cual se determin la concentracin de flor soluble total en 50 muestras por conveniencia, posteriormente aplicando para los datos obtenidos el mtodo estadstico de t-student, desviacin estndar y media aritmtica. De los dentfricos, se analizaron 10 muestras de cada marca por triplicado, tomando en cuenta que provinieron de diferentes lotes. Las muestras a estudio se escogieron segn los resultados de la herramienta de la encuesta, tomando en cuenta que fuesen de mediana o baja comercializacin. El mtodo aplicado para la determinacin de la concentracin fue por medio de un mtodo selectivo a iones flor; el cual utiliza un electrodo selectivo a iones flor (ISE), la muestra se trato previamente con una digestin con cido dbil y un buffer regulador de pH y de fuerza inica.

Las muestras que se analizaron, dependiendo de su marca, fueron manufacturadas en Mxico, Estados Unidos de Amrica y Brasil, as como en nuestro pas, Guatemala. Manejando un valor de concentracin de flor variable, comparado con el resto de marcas, fueron las muestras manufacturadas en Estados Unidos de Amrica las de menor concentracin.

Analizando la normativa guatemalteca y referencias bibliogrficas, se lleg a establecer un parmetro para la concentracin de flor soluble total (1,003 ppm F- si provena de NaMFP 1,086 ppm F- si era de NaF, hasta un lmite mximo de 1,500 ppm F- para ambos ingredientes) para dar un dictamen final a cada muestra. Las concentraciones de flor encontradas en estos productos fueron bajas comparadas con lo establecido en su envase, tomando en cuenta este parmetro se concluye que el 62% s cumple con lo establecido, mientras el 38% no cumple.

2. INTRODUCCIN Entre las preparaciones dentales actuales que ayudan a la limpieza de los dientes estn las pastas dentales; pasta dental o dentfrico que es la mezcla de productos qumicos que sin poseer propiedades medicinales o curativas, estn destinadas a limpiar los dientes y encas. Segn las normativas guatemaltecas, un dentfrico o pasta dental con flor es definido como un producto, que utilizado conjuntamente con un cepillo dental, cumple la funcin de remover las

acumulaciones diarias de residuos de alimentos y otros depsitos, de la superficie expuesta de los dientes; adicionalmente puede remover manchas y eliminar olores sin daar el esmalte de los mismos (1). Est demostrado que un nivel apropiado de flor en los dentfricos y el uso cotidiano, por lo menos tres veces al da, mediante una limpieza adecuada de los dientes previene ms del 50% de la carie dental en adultos y nios (katz, McDonal y Sookey, 1975, 10-140).

Con respecto al cumplimiento de los niveles de flor en los dentfricos comercializados en nuestro pas, se tiene una normativa en la cual especifica adems de los parmetros mnimos a cumplir; las especificaciones para empaque, etiquetado, materias primas, cantidades de agentes anticaries, en este caso agente fluorizantes. Para el cumplimiento de este parmetro depende no slo de la marca o industria que lo fabrique con respecto a la calidad y apeg a las normativas, sino tambin a las especificaciones que se indican tanto en su etiquetado como en su parte publicitaria, en las cuales aseguran las propiedades profilcticas para la prevencin de caries. Otro factor muy importante es que para el cumplimiento de estos parmetros, principalmente el flor, se debe de tomar en cuenta que existen varios agentes fluorizantes y por lo tanto diferentes concentraciones encontradas en las distintas formulaciones de estos productos; fluoruro estaoso, fluoruro de potasio y monofluorofosfato de sodio (COGUANOR, 1987, p. 1-8).

Para la comprobacin de los niveles de flor, como agentes fluorizantes, es importante mencionar que segn las normativas tcnicas guatemaltecas exponen niveles mnimos de agentes fluorizantes de un dentfrico, pero no niveles mximos o bien un parmetro establecido. Adems no existe un mtodo establecido o normado para la determinacin de este agente fluorizante con propiedades profilcticas ante las caries, slo se hace referencia en la normativa NGO. 30 020 h3: Pasta dental. Determinacin del contenido de flor., pero no existe tal documento que apoye dicha evaluacin del contenido de las pastas dentales comercializadas en la Repblica de Guatemala (katz, McDonal y Sookey, 1975, 10-140). 4

Este estudio fue de utilidad para poder redactar una base terica o bien proveer un mtodo especfico de referencia actualizado acerca de la determinacin de los diferentes agentes fluorizantes encontrados en los dentfricos que se comercializan en nuestro pas. El mtodo propuesto tuvo cierta especificidad y sensibilidad para la determinacin del agente fluorizante por medio del mtodo de Electrodo de In Selectivo de Flor (ISE-flor); mtodo que es especfico comparado con otros mtodos utilizados actualmente. Dicho estudio se realiz con una muestra estadsticamente representativa de estos productos, tomando en cuenta el producto de preferencia baja o media por el consumidor guatemalteco.

3. ANTECEDENTES 3.1 GENERALIDADES Y ASPECTOS BSICOS.

Desde la antigedad los dientes sucios se frotaban con un lienzo blanco y una mezcla de ceniza y miel blanca, para el tratamiento de encas enfermas haba que mezclar semillas, races de ortiga, yema de huevo y miel blanca (Morales, 2004). La historia de los dentfricos se remota a varios siglos atrs, los ingredientes empleados fueron partes de animales disecadas, hierbas, miel y minerales. Durante muchos aos, se utilizaron materiales que eran realmente perniciosos para la salud bucal; esos materiales incluan elementos excesivamente abrasivos, minerales de plomo, cido sulfrico y actico.

Teniendo en cuenta la necesidad de dentfricos seguros y eficientes, se promovi la investigacin y el desarrollo de los dentfricos actuales y con ello se desarroll una gran industria (katz, McDonal y Sookey, 1975, 10-140).

Como resultado, las funciones de los dentfricos actuales se han expandido notablemente hasta incluir los siguiente: 1) limpieza y pulido de las caras dentales accesibles; 2) control de la halitosis; 3) disminucin de la incidencia de caries dental; 4) promocin de la salud gingival, y 5) provisin de una sensacin de limpieza bucal. Estas funciones se realizan de una manera segura, sin abrasin indebida de los tejidos duros del diente y sin provocar irritacin de los tejidos blandos (Ronsestein, 2005, pp. 644).

La efectividad para controlar y prevenir las caries por accin de las pastas dentales depende principalmente de factores como: la concentracin de flor, el tiempo de cepillado con la pasta, la frecuencia de cepillado con la pasta dental, el tipo de enjugue en el cepillado post cepillado. En relacin a la concentracin se acepta que las pastas dentales de tipo cosmtico especial tengan flor en concentraciones de 1,000 a 1,500 ppm y las pastas farmacuticas entre 1,500 a 5,000 ppm., ambos tipos de pastas tienen buenos niveles de efectividad y su indicacin depende del nivel de riesgo criognico del paciente, situacin que es evaluada por el dentista (Freyhore, 2002). Es muy importante al menos cepillar por 3 minutos y con una frecuencia mnima de dos veces al da, siendo lo ideal cepillarse los dientes cada vez que se come. Tambin se debe recordar que hay que

disminuir el tiempo de enjuague con agua durante el cepillado debido a que la concentracin de flor puede diluirse con un enjuague muy prolongado, lo ptimo es terminar el cepillado con un enjuague con una solucin de Fluoruro de Sodio al 0.05%.

En cuanto al impacto de la higiene en la ingesta diaria de flor; diversos estudios (Ericcson, Hellstrom, Jared y Stjernstrom, 1960, p. 63) (Erricson y Forsman, 1969, pp. 109290) revelan que un 25% del flor colocado en la boca es ingerido. Los dentfricos actualmente contienen 1,500 ppm de flor. Como la dosis diaria de pasta dental es de aproximadamente 1 gramo, se ingiere entre 0.5- 1.0 mg de flor por cada higiene bucal (LaPointe y Anderson, 2009).

3.2 ESTUDIOS RELACIONADOS CON PASTAS DENTALES A TRAVS DE LA HISTORIA.

A lo largo de la historia, el hombre ha prestando a la dentadura una atencin mayor de lo que a primera vista pueda parecer hoy. Desde la antigedad, todos los pueblos alrededor del mundo se han preocupado por el aspecto de su dentadura. La pasta de dientes tienen una historia que se remota casi 4,000 aos atrs (Acua, 2008). Aunque la dentadura postiza ya era fabricada por los etruscos, en el siglo VII a. c. sirvindose para ello de piezas de marfil, o sustituyendo los dientes perdidos por otros de animal (primer trasplante conocido en la historia). Siglo IV a. C.: La primera referencia conocida una pasta de dientes se encuentra en un manuscrito de Egipto, que establece una mezcla de polvo de sal, pimienta, hojas de menta, iris y flores, era llamada clister. Para fabricarla se mezclaba adems, piedra pmez pulverizada, sal pimienta agua, uas de buey, cscara de huevo y mirra. En Grecia y Roma: Las pastas de dientes estaban basadas en orina humana, porque se consideraba que sta contena elementos blanqueadores (Acua, 2008). El mdico latino Escribonius Largus: invent la pasta de dientes con el fin de blanquear los dientes, hace ya dos mil aos. Su frmula magistral era una mezcla de vinagre, miel, sal y cristal muy machacado (Acua, 2008). China: Los huesos de pescado fueron utilizados por los chinos (Acua, 2008).

En la Edad Media: los rabes utilizaban arena fina y piedra pmez como ingredientes en las frmulas utilizadas para la limpieza de los dientes, sin embargo descubrieron que el uso de estos duros abrasivos perjudicaba el esmalte dental (Acua, 2008). En 1842, un dentista llamado Peabody fue el primero en agregar jabn a la pasta de dientes (Acua, 2008). Finales del Siglo XVIII: el primer dentfrico comercializado apareci en Gran Bretaa, en presentacin de polvo o pasta envasado en cermica (Acua, 2008). En 1557 Bernardino de Sahagun manifiesta que los Mayas empleaban sustancias de origen vegetal y animal, como las races de la especie denominada chacmun (Rauwolfia heterophyla Willad), que aplicaban contra los dientes para tratar las caries, las molestias dentales y halitosis. Con el mismo fin usaban otros analgsicos dentales como las cenizas de iguana quemada viva, el holln pulverizado envuelto en algodn en rama, el diente de una serpiente de cascabel puesto en vinagre o la hiel de ciertas ranas. Otro medio de higiene fue el chicle, originario en las selvas del sureste mexicano, en el Gran Petn, el nombre con que los mayas conocan esta goma fue sicte, que significa sangre o fluido vital y los Aztecas con el nombre de tzictli (Acua, 2008). En 1850, el doctor Washington Sheffield Wentworth, un cirujano dental y farmacutico, invent la primera pasta de dientes. El Dr. Sheffield haba estado utilizando su invencin, que l llam Creme Dentifrice, en su prctica privacidad (Acua, 2008). Lucius S. hijo del doctor Sheffield-observ los tubos metlicos utilizados para las pinturas y coloc la pasta en este tipo de envases (Acua, 2008). Tras la Segunda Guerra Mundial, aparecieron detergentes sintticos que sustituyeron el jabn usado en las pastas dentales, tales como Lauril sulfato de sodio y sulfato de sodio. En 1899 Ilepel & Scheffler descubrieron que haba mayor porcentaje de flor en el esmalte de los dientes resistentes a la caries que en los susceptibles a ella (Pea, 1994, pp. 85). En 1901, la investigacin del flor en odontologa tuvo su inicio, el dentista Frederick McKay, en Colorado, inici la investigacin al observar que numerosos residentes

presentaban manchas de aspecto desagradable y color caf en sus dientes, el cual lleg a conocerse como Mancha Caf de Colorado (Acua, 2008). En 1909 el renombrado Dr. G.V. Black, accedi ir a colorado Springs y colaborar con Frederick Mckay en la bsqueda de la causa de la misteriosa enfermedad (Acua, 2008). En 1914 la pasta dental fluorada aparece y es introducida a los pases industrializados a finales de los aos 60 (Acua, 2008). Alrededor de los aos 1920, en Alemania fueron descubiertos los fluorofosfatos, fueron seleccionados para su estudio y posible comercializacin por la Ca. Ozark Chemical en Tulsa, Oklahoma, en los aos 40 (Pea, 1994, p. 85). Tanto la experimentacin animal como los estudios epidemiolgicos humanos desarrollados a partir de 1930 demostraron la relacin entre la ingesta de flor en el agua de bebida y el esmalte moteado (fluorosis dental), a la vez que se demostraba la asociacin entre aguas fluoradas y baja prevalencia de las caries dental (Almerich, 2005, pp. 105-130). En 1931 Smith y col., demostraron que el flor era el factor causal de la hasta entonces llamada fluorosis dental (Pea, 1994, pp. 85). En 1938 Dean y col., puntualizaron la menor prevalencia de caries en las zonas con mayor proporcin de 1 a 1.2 ppm de flor (16). Una vez establecida la exacta proporcin de flor necesaria para obtener efecto cariosttico, sin producir fluorosis, se comenz a proporcionar el agregado de flor al agua de consumo hasta obtener el nivel ptimo, surgi entonces el procedimiento de salubridad conocido como fluoracin (16). La fluorosis dental consiste en la aparicin de unas manchas en los dientes que pueden ir desde un color blanco hasta manchas de color marrn con destruccin del esmalte del diente. El esmalte puede estar rugoso y ser difcil de limpiar. En los casos ms leves, hay un ligero aspecto blanquecino que es difcil de notar excepto por un dentista (Servicio Canario de la Salud, 2010). La fluorosis es una condicin que surge del consumo excesivo de un nutriente mineral, no es una carencia (Latham, 2002). La realizacin de los ensayos comunitarios clsicos sobre la fluoracin artificial de las aguas a partir de 1945 (Grand Rapids, Newburg y Evanston) y los espectaculares resultados obtenidos, con reducciones en la prevalencia de caries entre el 50 y el 60% 9

a los 10 aos, promovi una gran cantidad de estudios dirigidos a explicar el efecto del flor ingerido y, finalmente, a formular la hiptesis de que el efecto ms importante del flor era debido a su capacidad para aumentar la mineralizacin del esmalte durante el desarrollo pre-eruptivo: los dientes erupcionaban con un esmalte ms resistente al ataque de los cidos y esto los haca menos susceptibles a las caries para toda la vida (Almerich, 2005, pp. 105-130). Segn los estudios realizados en 1930 acerca de la relacin entre la ingesta de flor en el agua de bebida y el esmalte moteado; llev a Dean a concluir en 1946 que el lmite en el que se observaban los beneficios de reduccin de caries, sin alteraciones del esmalte significativas, se estableca en la concentracin de 1 ppm o 1mg/L de flor en el agua de bebida (Almerich, 2005, pp. 105-130). En 1950, el monofluorofosfato de sodio (MFP), fue reportado como un compuesto que posea actividad anticaries, y al mismo tiempo mostr ser de baja toxicidad (un tercio menor que a presentada por el NaF). Estas caractersticas, ms la relativa alta solubilidad de la sal de calcio llev a la adopcin mundial del MFP como un aditivo para dentfricos, y la posibilidad de uso de esta sustancia en la prevencin de la osteoporosis (Pea, 1994, p. 95). En 1955, las pastas dentales Crest fueron lderes en el mercado debido al reconocimiento realizado por la American Dental Association (ADA), asociacin cientfica altamente prestigiada (Acua, 2008). En 1960 el primer dentfrico con fluoruro estaoso fue aprobado por el consejo de la A. D. A. como resultado de estudios controlados, en el cual se aprob su utilidad como un agente anticaries (Pea, 1994, p. 95). En 1975, Zelaya SA, en Anlisis de concentracin de flor en las pastas dentales distribuidas en el mercado de Guatemala, por primera vez aborda el tema pero no se llega a realizar debido a la indisponibilidad de reactivos y fuentes literarias para la aplicacin de un mtodo especfico (Zelaya, 1975, p. 23). En 1980 muchas de las innovaciones en la pasta de dientes fueron despus del avance del fluoruro, la atencin se centr en otras dos problemticas, el sarro y la hipersensibilidad dental (Acua, 2008). En 1982, Aldana VA, en Cuantificacin del contenido de fluoruro libre de los

dentfricos que se encuentran comercialmente en Guatemala, utilizando el mtodo 10

potenciomtrico con electrodo selectivo para iones flor; sin embargo el tratamiento de la muestra no fue la adecuada, adems de utilizar un tamao de muestra muy pequeo (200 mg de dentfrico), no reporta calibracin del electrodo y por lo tanto ninguna curva de calibracin. Aldana concluye que el nivel de todos los dentfricos analizados no era el especificado por la A.D. A. (Aldana, 1982, p. 54). En 1986, Mejicanos HR, en Cuantificacin del contenido de fluoruros libres en los compuestos que se rencuentran en el mercado de Guatemala y que anuncian prevenir la caries dental, donde en el estudio no se trata de manera adecuada la muestra (sin aparente separacin o aislamiento del sistema abrasivo, ni algn proceso de hidrlisis de la especies complejas) pero si reporta una calibracin peridica de la pendiente de la lectura en mV, para verificar la lectura del electrodo, utiliz un sistema buffer ajustador de la fuerza inica del medio con un tamao de muestra adecuado; concluyendo que ninguno de los dentfricos analizados manufacturados en Guatemala, contienen un nivel significativo para la prevencin de la caries dental, excepto el importado de marca comercial Crest (Mejicanos, 1986, p. 27). Alrededor de 1990 aparecen las pastas dentales dirigidas a eliminar el sarro y promover encas saludables al introducir el bicarbonato de sodio y otros ingredientes (Acua, 2008). En 1991, Meneses ME, en Cuantificacin del in flor en pasta dentales que se encuentran comercialmente en el mercado guatemalteco, utilizando el mtodo potenciomtrico, sin una digestin adecuada de las muestras a analizar ni separacin del sistema abrasivo, tampoco una realizacin de una curva de calibracin adecuada (con solamente dos puntos de referencia de 1 y 2 ppm), utilizando una cantidad de muestra muy pequea (0.15 mg); concluyendo que 12 de un total de 19 marcas s presentaban un nivel ptimo de flor libre y otras 5 un nivel de flor muy bajo (Meneses, 1991, p. 94). En el ao 1994, Pea MJ, en Determinacin potenciomtrica de flor soluble total en los dentfricos de mayor disponibilidad comercial en Guatemala, en el cual se analizaron 4 marcas de pastas dentales utilizando el mismo mtodo de Electrodo selectivo de iones flor; debido a los cambios de preferencias comerciales durante el periodo de tiempo que ha pasado desde la realizacin de ese estudio, es necesario retomar el tema para analizar las nuevas marcas de mayor consumo, tomando en 11

cuenta las diferentes alternativas de cada marca y adems nuevas marcas o marcas que a la fecha ya han salido o disminuido en el mercado. Pea, concluye en el estudio que todas las marcas analizadas tienen un nivel aceptable de flor, tomando como referencia la norma COGUANOR NGO 30 019, por consiguiente brinda una proteccin anticaries adecuada para la poblacin consumidora, adems un producto de ellos (pepsodent) presenta un nivel 1.5 veces superior al requerido. Para el anlisis de las muestras en este estudio se utilizar como base la normativa COGUANOR: NGO 30019 (Pea, 1994, p. 85).

3.3 NATURALEZA DEL FLOR.

El flor es un elemento qumico electronegativo no metlico, gaseoso que pertenece al grupo de los halogenados cuyo smbolo es F, y que protege contra los cidos bacterianos. Su peso atmico es de 18.9984, y no ocurre como flor molecular en la naturaleza (Merck & Co. Inc., 1989, p. 1606). Debido a su fuerte electronegatividad y gran poder de reaccin qumica, el flor no se encuentra nunca libre en la naturaleza. Un fluoruro es la combinacin del elemento flor con otros minerales o compuestos qumicos, que se incorporan en la estructura de los huesos y dientes, brinda proteccin contra la caries dental. Tiene la caracterstica de combinarse con todos los elementos naturales, excepto con el oxgeno y el platino (Pea, 1994, p. 85). Los fluoruros en los insumos odontolgicos pueden estar disponibles para aplicacin por va tpica y sistmica (Proyecto de Norma Oficial Mexicana, 2002).

Su solubilidad en el agua es muy alta y su combinacin natural ms importante es el fluoruro de calcio (CaF2), tambin llamado espatoflor o fluorita, aunque frecuentemente se encuentra como fluoroapatita (Ca10[PO4]6F2) o criolita (Na3AlF3). Es el agente oxidante ms potente que se conoce, por lo que tambin es el que ms violentamente reacciona con los metales (Almerich, 2005, 105-130).

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3.4 ACCIN ANTICARIOGNICA DEL FLOR (Pea, 1994, pp. 85).

La caries es causada por la presencia de la placa dental bacteriana que metaboliza azcares de la dieta, produciendo cidos que atacan al fosfato de calcio mineral que compone al diente. El estado temprano del proceso de la caries, ocurre una deplecin de elementos esenciales en la integridad del esmalte, as como una remocin preferencial de calcio. La superficie del esmalte se ve alterada, y comienza a desprender minerales desde la superficie, y llega hasta las capas ms inferiores.

Se dice que el flor es buscador del tejido duro por encontrarse en mayor proporcin en huesos y dientes, debido a su afinidad con los minerales que los componen. Generalmente el tejido seo contiene 550 ppm de este in; pero puede ser ms si se dispone ms cantidad de este. La mayor concentracin de flor se encuentra en el periostio de los huesos; en el esmalte dentario, donde la mayor proporcin est en la superficie, esto puede presentar variacin de acuerdo con la disponibilidad del in flor. As, se ha encontrado que en regiones con baja cantidad e flor, la superficie adamantina contiene aproximadamente 100-200 ppm, aumentando progresivamente de acuerdo con la disponibilidad, hasta llegar a 1,000 ppm, que es la concentracin mnima necesaria para una efectiva accin cario-preventiva.

El esmalte dentario es el tejido ms duro del organismo, y se constituye de 96% materia mineral (hidroxiapatita, en su mayor parte) y 4% de materia orgnica y agua.

La accin anticariognica puede ser considerada como un fenmeno de dos fases; la fase pre-eruptiva y la post-eruptiva. Durante la formacin del diente, son incorporadas solamente pequeas cantidades de flor en el esmalte, en forma de fluoroapatita (un mineral ms resistente a la disolucin cida). Durante la maduracin pre-eruptiva, la incorporacin contina en la superficie del esmalte, llegando al momento de la erupcin de los dientes a un alto contenido de flor en la capa superficial del esmalte, y como un beneficio adicional del flor, al desarrollo de una apatita ms perfecta y un esmalte mejor estructurado. Despus de la erupcin de los dientes, el flor toma un papel ms all, influyendo la resistencia de los dientes al deterioro debido a efectos tpicos en el nuevo 13

ambiente, la boca. Es aqu donde el tratamiento tpico auto-aplicado puede servir de un sustancial beneficio adicional, y donde los dentfricos y enjuagues bucales fluorados pueden actuar como buena ventaja.

Se cree que el flor puede interferir con el proceso de caries en tres niveles: a. A nivel de la placa bacteriana. b. En la superficie del diente (antes y durante el ataque cido) c. Durante subsecuentemente al ataque acido con formacin de lesin.

Dentro de las varias hiptesis que explican la actividad de algunos compuestos de flor contra la caries, la ms aceptada indica la habilidad del flor para promover la remineralizacin del esmalte dental. Se ha demostrado, que despus del tratamiento fluorado, las sales de flor se depositan en forma microscpica en las lesiones cariosas contribuyendo a la formacin de cristales y remineralizacin del esmalte en forma acelerada (Meneses, 1991, p. 94).

Una segunda teora de la actividad del flor se centra en su habilidad para alterar directamente el esmalte dental, puesto que los iones F- reaccionan con la hidroxiapatita para formar fluoruro de calcio y fluoroapatita. Estos compuestos son menos solubles en los cidos orgnicos producidos por las bacterias, comparados con la hidroxiapatita, y por ende, menos vulnerables a la erosin y debilidad del esmalte (Meneses, 1991, p. 94).

Un tercer concepto de la actividad del flor versa sobre los efectos inhibitorios del Fen la produccin del cido por la bacteria, puesto que el flor puede inhibir el ciclo glicoltico del metabolismo bacterial, reduciendo as la cantidad del cido producido, y por ende el deterioro del esmalte, debido a la presencia del cido (Meneses, 1991, p. 94).

Algunas investigaciones indican que la accin protectora de las preparaciones con monofluorofosfato de sodio -MFP- se debe al F- liberado del in PO3F2- por hidrlisis, mientras otros han mostrado que es la accin directa del grupo PO3F2- la que brinda la proteccin (Pea, 1994, p. 85).

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3.5 DESMINERALIZACIN/REMINERALIZACIN (Almerich, 2005, 105-130).

La fase acuosa que se encuentra en contacto con la superficie del esmalte (pelcula adquirida, placa bacteriana y saliva) experimenta unos cambios cclicos en su acidez como consecuencia de la fermentacin de los hidratos de carbono de la dieta, que realizan los microorganismos de la placa. Cuando el pH de la interface desciende, se produce el fenmeno de desmineralizacin, descalcificacin o desestructuracin de las molculas de hidroxiapatita o fluoroapatita de la superficie del esmalte. Como consecuencia, se tiene las siguientes reacciones: Ca10(PO4)6(OH)2 + H+ 10Ca2+ + PO43- + 2OHCa10(PO4)6F2 + H+ 10Ca2+ + PO43- + 2F-

Estas reacciones qumicas son reversibles y se rigen por los principios de la ley de accin de masas. Mientras persiste la acidez, el pH se mantiene bajo y el fosfato (PO43-) tiende a reducirse en formas no aptas para volver a combinarse y formar apatita de nuevo. Por otra parte, el oxidrilo (iones OH-) tiende a combinarse con los iones cidos para formar agua. Cuando el cido presente en la interface se agota o es neutralizado por los sistemas tampn (calcio, fosfato y protenas de la pelcula, la placa y la saliva) se produce una acumulacin de calcio y fosfatos disponibles para volver a reaccionar y hacer posibles la remineralizacin, procedindose a la formacin de nuevas molculas de apatita o fluoroapatita a partir de los iones que procedan del fenmeno de descalcificacin (fosfatos, calcio, oxidrilos y flor).

Cuando el pH de la interface acuosa empieza a bajar, hay un punto en el que el cristal empieza a disolverse: el pH crtico. El pH crtico depende de las concentraciones de calcio y fosfato en la saliva, pero en trminos generales y para la hidroxiapatita se ha establecido en 5.2-5.5, mientras que para la fluoroapatita est cerca de 4.5. Dependiendo de estas condiciones qumicas, se ha demostrado que cuando el esmalte est expuesto a un tampn acuoso inorgnico con pH inferior a 4.5 la superficie queda grabada, dejando una lesin con la misma apariencia macroscpica y microscpica de una erosin natural (consumo excesivo de frutas y bebidas cidas). Sin embargo, cuando el esmalte es expuesto a un pH en la placa entre 4.5-5.5, se forma una lesin como la caries, con una 15

capa superficial relativamente poco afectada y una zona desmineralizada en la subsuperficie.

Estas reacciones de desmineralizacin/remineralizacin se suceden de forma cotidiana en la superficie del esmalte dental humano, sin que ello signifique el desarrollo de caries. Slo cuando la fase de desmineralizacin se prolonga excesivamente y de forma reiterada, por la concurrencia de factores de riesgo (acumulacin de placa, ingestin frecuente de hidratos de carbono) o por el fallo de los mecanismos de defensa (disminucin del flujo salival o de la capacidad buffer de la saliva y la placa), acaba por presentarse la primera manifestacin clnica de caries: la mancha blanca.

El mecanismo por el cual el flor interviene en todos estos procesos ha sido motivo de mltiples estudios. Si bien en un principio la actuacin de los diferentes fluoruros se lig a su forma de aplicacin (flor sistmico y flor tpico), hoy da parece ms razonable hablar de actuacin pre o post-eruptiva.

3.5.1

ACCIN PRE-ERUPTIVA

La accin pre-eruptiva del flor sobre el esmalte se debe, fundamentalmente, al procedente de los alimentos y a la accin de los compuestos fluorados de administracin por va sistmica (agua fluorada, tabletas) que son ingeridos mientras se produce la calcificacin de los dientes (antes de los 13 aos), aunque tambin se ha descrito que algunas formas tpicas de flor, como los dentfricos o los colutorios, pueden actuar de forma pre-eruptiva si son indebidamente ingeridos en este perodo. El flor absorbido difunde por el fluido extracelular y baa el rgano del esmalte en desarrollo facilitando la formacin de molculas de fluorhidroxiapatita (FHAP) y fluoroapatita (FAP) por la sustitucin de uno o dos iones OH-, respectivamente, de la molcula que constituye normalmente la mayor parte del esmalte, la hidroxiapatita (HAP) (Almerich, 2005, pp. 105-130).

Ca10(PO4)6F OH (FHAP) Ca10(PO4)6(OH)2 (HAP) Ca10(PO4)6F2 (FAP)

16

La presencia del flor en los estadios de formacin y maduracin de la matriz del esmalte mejora su cristalinidad y resistencia a la disolucin, disminuyendo la proporcin de cristales con impurezas, las formas inmaduras de apatita y el contenido en carbonato, elemento que suelen aumentar la porosidad y la solubilidad del esmalte frente a los cidos. Cuando la corona del diente ya se encuentra formada, antes de la erupcin, el esmalte sigue captando flor en su superficie, desde los lquidos tisulares que circundan el rgano adamantino, de ah que cuando el diente erupciona ya exista una mayor concentracin de flor en la superficie del esmalte, aunque esta se vea de nuevo incrementada por los fenmenos de maduracin del esmalte que siguen a la erupcin del diente (Almerich, 2005, pp. 105-130).

La hiptesis del efecto cariosttico pre-eruptivo del flor se ha basado en la mayor resistencia de la molcula de fluoroapatita, respecto de la hidroxiapatita, frente a la disolucin producida por el ataque de los cidos. Sin embargo, en los individuos residentes durante el perodo de calcificacin de sus dientes en zonas con ptima fluoracin del agua tan slo un 8-10% de los cristales del esmalte estn compuestos por fluoroapatita y, adems, las concentraciones de flor a una profundidad del esmalte de tan slo dos micras son de 1,700 ppm para las reas no fluorizadas, mientras que en los individuos de reas con flor en el agua son de tan solo 2,200 a 3,200 ppm, valores que, por otra parte, tambin pueden encontrarse en algunos residentes de poblaciones sin flor en el agua. El alto beneficio del supuesto efecto pre-eruptivo del flor que se asoci a la fluoracin de las aguas promovi el uso de otras formas sistmicas alternativas, como las tabletas de flor (Almerich, 2005, pp. 105-130).

En resumen, la accin pre-eruptiva que incorpora el flor a la estructura del esmalte disminuyendo su solubilidad, no representa un mecanismo importante desde el punto de vista clnico y por s solo no basta para explicar la reduccin de caries observada, tanto en nios como en adultos, cuando se utilizan las formas sistmicas de flor (Almerich, 2005, pp. 105-130).

17

3.5.2

ACCIN POST-ERUPTIVA (Almerich, 2005, pp. 105-130):

La accin post-eruptiva del flor sobre el esmalte ha cobrado una importancia extraordinaria en los ltimos aos respecto a su relacin con la disminucin de los ndices de caries. Este efecto se asocia, principalmente, a la aplicacin de formas tpicas de flor como los dentfricos, geles, barnices y colutorios, aunque tambin se acepta la existencia de un efecto post-eruptivo, nada despreciable, a partir del agua fluorada. Cuando el esmalte, la dentina o el cemento son expuestos a altas concentraciones de flor (colutorios, aplicaciones tpicas o dentfricos con 1,000 ppm de flor o ms) se produce una precipitacin de los iones calcio que suelen encontrarse en abundancia sobre la superficie, dando lugar a la formacin de un compuesto altamente insoluble, el fluoruro clcico. Este depsito de flor suele acumularse sobre la placa bacteriana, en la que llegan a encontrarse entre 5 y 50 ppm de flor, y queda as disponible para actuar sobre la superficie del diente.

Aunque el mecanismo cariosttico post-eruptivo se ha atribuido a varios motivos, como la inhibicin de los sistemas enzimticos bacterianos de la placa, la inhibicin del almacenamiento de polisacridos intracelulares, la toxicidad directa sobre las bacterias o la reduccin de la capacidad de esmalte para adsorber protenas, la evidencia demostrada a travs de mltiples investigaciones ha corroborado que el principal efecto preventivo del flor est relacionado con su influencia sobre los procesos de desmineralizacin y remineralizacin producidos en las inmediaciones de la superficie libre del esmalte. Tal como se ha podido comprobar mediante el estudio de modelos experimentales, el flor inhibe el proceso de desmineralizacin, su presencia en el medio frena la velocidad de progresin de las lesiones experimentales de caries y modifica su aspecto histolgico aumentando el espesor de la lmina superficial, pero adems el flor acelera significativamente la remineralizacin catalizando las reacciones de precipitacin de los iones calcio y fosfato. Adems, en esta accin del flor acelera significativamente la remineralizacin se ha podido diferenciar entre los efectos de altas dosis, en cortos perodos de exposicin, y el efecto de bajas concentraciones presentes de forma continua en la capa superficial del esmalte. En las aplicaciones a alta concentracin (ms de 1,000 ppm) se produce la 18

precipitacin brusca de FAP

y FHAP

en la superficie de las lesiones inciales del

esmalte (mancha blanca), con lo que se dificulta la difusin del flor a travs de esta capa superficial, retrasndose la remineralizacin de las regiones interiores de la lesin. Cuando el flor est presente de forma continua a bajas concentraciones (por ejemplo 1 ppm) la situacin es diferente, no se produce precipitacin en superficie y los iones flor difunden para precipitar como FAP o FHAP, aumentando el contenido mineral en la zona del cuerpo de la lesin y dando lugar a una reparacin desde la profundidad a la superficie, aunque de forma ms lenta. Estos hallazgos han sido comprobados tanto in vitro como in vivo y vienen a explicar la posibilidad de regeneracin de lesiones incipientes de caries a partir de la utilizacin diaria de dentfricos y colutorios.

Todos estos hallazgos nos permiten asegurar que el mejor beneficio que se puede obtener del flor en la prevencin de las caries dentales deriva de su utilizacin cotidiana a intervalos frecuentes y a concentraciones no necesariamente elevadas que permitan establecer y mantener niveles moderados de flor libre en el fluido de la placa. Teniendo presente, adems, que los beneficios proporcionados por la fluoracin de las aguas se deben, en gran parte, a su efecto tpico sobre los dientes ya erupcionados. Algunas recomendaciones para el uso de productos fluorados ya han recogido la evidencia recopilada en todas estas investigaciones, sugiriendo disolver las tabletas de flor en la boca durante el mayor tiempo posible o salivar, simplemente, despus del cepillado con pasta fluorada en lugar de enjuagarse vigorosamente con agua.

3.6 SALES DE FLOR MS UTILIZADAS EN DENTFRICOS.

Compuestos de fluoruros inorgnicos: fluoruro de sodio (NaF), fluoruro estaoso (SnF2), fluoruro de amonio (NH4F), monofluorofosfato de sodio (Na2FPO3), fluoruro fosfatado acidulado (AFP), fluoruro de calcio (CaF2), fluoruro de potasio (KF) y fluoruro de aluminio (AlF3) (Proyecto de Norma Oficial Mexicana, 2002). Compuestos de fluoruros orgnicos: Aminas fluoradas y fluoruros de silano.
1. 2. FAP: fluoroapatita FHAP: fluorhidroxiapatita

19

3.7 SALES MS COMUNES DE FLOR PRESENTES EN LOS DENTFRICOS. TABLA No. 1 AGENTES FLUORIZANTES SEGN COGUANOR NGO 30 019 FUENTE DE FLOR % DE FLOR mnimo requerido Fluoruro estaoso (SnF2) Fluoruro de sodio (NaF) Monofluorofosfato de sodio (Na2PO3F) Fuente: (1) *NOTA: para encontrar esta relacin, referirse a la siguiente frmula (16): Contenido mnimo de flor provisto, expresado en gramos de F/100 g. del agente fluorizante= 0.40% 0.24% 0.76% 970 ppm 1,086 ppm 1,003 ppm COMO ppm de F*

MRxCFPxFE
Donde: MR= mnimo requerido del agente fluorizante, expresado en gramos por 100 g de dentfrico (16). CFP= contenido de flor provisto por dicho agente fluorizante (16). FE= factor estequiomtrico para obtener mg F en 1000 g de muestra (16). Ej. Segn COGUANOR NaF es de 0.24% por lo tanto: 0.24 NaF x 45.24 g F x 1E6 = 1085.76 ppm F100 g D* 100 g NaF *D significa dentfrico Otra forma para la conversin de concentraciones de flor es la propuesta a continuacin (Proyecto de Norma Oficial Mexicana, 2002): Para Fluoruro de Sodio: % de fluoruro de sodio en frmula se multiplica por 0.4521= % de flor. % de flor por 10,000 = ppm de flor.

Para MFP: % de MFP en frmula se multiplica por 0.1319 = % de flor. % de MFP por 10,000 = ppm de flor. Ej. Se tiene 0.22% de fluoruro de sodio en un dentfrico.

20

0.22%NaF X 0.4521 = 0.0994% flor. 0.0994% flor X 10,000 = 994 ppm de F-

3.8 LMITES MXIMOS DE LA CONCENTRACIN DE FLUORUROS EN DIFERENTES FORMAS FARMACUTICAS. TABLA No. 2 CONCENTRACIONES MXIMAS DE FLOR Fluoruros sistmicos Presentacin Tabletas Gotas Cantidad mxima 2.2 mg de NaF por tableta 250 mg de in flor en 100 mL. ppm en el producto

Pastas dentales para el autocuidado 1,500 (independientemente presentacin cosmtica) de

su terminado.

Pastas dentales fluoradas destinadas a 550 ppm en fluoruro total. menores de 6 aos de edad. Pastas dentales profilcticas fluoradas. Enjuagues con fluoruro y uso de de 4,000-20,000 ppm del flor total.

baja 230 ppm de in flor. diario su

concentracin

(independientemente presentacin cosmtica) Enjuagues con fluoruro

de

alta

930 ppm de in flor.

concentracin y de uso semanal o quincenal. Fluoruros tpicos Geles fluorados para auto aplicacin 5,000 ppm de fluoruro sdico neutro o fluoruro de fosfato acidulado o no ms de 1,000 ppm de fluoruro estaoso. Sales de flor y las concentraciones de Fluoruro de fosfato acidulado

flor total que deben ser utilizadas en (AFP) a una concentracin no los geles de uso profesional. mayor de 12,300 ppm, fluoruro de sodio a uno concentracin no

21

mayor de 20,000 ppm, o fluoruro estaoso a una concentracin no mayor de 1,000 ppm. Sales de flor y las concentraciones de Fluoruro de sodio neutro (NaF); estaoso (SnF2) no

flor total de los barnices o soluciones fluoruro fluoradas para pincelar que deben ser mayor empleadas en estos productos.

a 20,000 ppm, fluoruro

fosfatado acidulado (AFP) no mayor a 12,300 ppm y fluoruro de silano no mayor a 8,100 ppm.

Fuente de esta tabla: (Ericcson, 1969, pp. 109-290)

3.9 MATERIAS PRIMAS/AGENTES QUMICOS UTILIZADOS EN LOS DENTFRICOS O PASTAS DENTALES.

Las pastas dentales, cremas dentales, dentfrico, pasta de dientes seguido de la expresin con flor; es el producto que, utilizando conjuntamente con un cepillo dental, remueve las acumulaciones diarias de residuos de alimento y otros depsitos, de la superficie expuesta de los dientes; adicionalmente puede remover manchas y eliminar olores sin daar el esmalte de los mismos (COGUANOR, 1987, pp. 1-8).

Los dentfricos, trmino derivado del latn dens = diente y fricare = frotar (Cardenas, 2003, pp. 84-129), son formas farmacutico-cosmticas muy complejas, que normalmente se presentan como pastas o cremas dentales, tambin pueden presentarse como geles, o como slidos (polvos o barras) (Remington, 1985, p. 1800).

Los agentes qumicos se pueden clasificar de diferentes formas atendiendo a sus propiedades. Clsicamente se han dividido, en funcin de la sustantividad en tres grupos:

a. Agentes de primera generacin: Con elevada actividad antibacteriana in vitro pero eficacia clnica moderada debido a baja sustantividad tales como compuestos fenlicos como el triclosn, alcoholes de aminas, derivados fluorados, hexetidina, sanguinarina, 22

derivados del amonio cuaternario y perxidos, entre otros (Almerich, 2005, pp. 105-130).

b. Agentes de segunda generacin: Activos tanto in vitro como in vivo, debido a su elevada sustantividad, por lo que la frecuencia de administracin es menor, 2 veces al da. Entre estos esta la clorhexidina y sus anlogos (Almerich, 2005, pp. 105-130).

c. Agentes de tercera generacin: En fase de investigacin, que tendran alta sustantividad y slo actuaran sobre bacterias muy especificas o productos bacterianos esenciales (Almerich, 2005, pp. 105-130).

Una forma ms actual de clasificarlos es en funcin de su carga inica. As los agentes polares catinicos son generalmente muy potentes y eficaces unindose con facilidad a la pared bacteriana cargada negativamente. Otros grupos son los agentes polares aninicos y agentes no inicos (Almerich, 2005, pp. 105-130).

TABLA No. 3 Principales componentes de las pastas dentales. Componente Abrasivos Humectantes Agua Estabilizador Detergentes Sabores Preservantes Quimioteraputicos Concentracin 20%-50% 20%-40% 20%-35% 1%-2% 1%-3% 1%-2% 0.05%-0.5% 0.4%-1%

Fuente de la tabla: (Crdenas, 2003, pp. 84-129)

23

A. Quimioteraputicos, principios activos o agentes teraputicos: Estos agentes deben ser activos y biodisponibles en la formulacin. La actividad del agente teraputico depende de su eliminacin en el lugar adecuado, de la concentracin adecuada en el lugar de accin y de su sustantibilidad (14). La incorporacin de cualquier agente con finalidades teraputicas debe regirse por rgidas normas que garanticen que no produce efectos nocivos en quienes lo utilicen (Cardenas, 2003, pp. 84-129).

a) Agentes fluorizantes: (COGUANOR, 1987, pp. 1-8). Sistema teraputico (anticaries). El flor facilita el reemplazo de la capa ms externa del esmalte, rica en flor (Schone, 1998, p. 135). El primer elemento incorporado en las pastas dentales fue el flor. Desde 1940 aparecen en la literatura revisiones de investigaciones clnicas de dentfricos con flor (Cardenas, 2003, pp. 84-129).

El primer informe que reportaba la accin cariosttica, es decir, que inhibe o detiene el inicio o desarrollo de la caries dental, de los dentfricos contena fluoruro de estao con pirofosfato (Ca2P2O7) como abrasivo y agente pulido. Estudios posteriores demostraron que el fluoruro de estao era

igualmente efectivo con otros sistemas abrasivos (Cardenas, 2003, pp. 84129).

La accin cariosttica del flor ocurre a travs de las siguientes acciones: i. Inhibe la prdida de minerales de la superficie dental

(desmineralizacin) y favorece la reconstruccin de los cristales de calcio y fosfato, ambos componentes minerales del diente (remineralizacin) (Licata y Licata, 2009).

ii.

Aumenta la resistencia a los cidos. Previene e inhibe la formacin de placa bacteriana alterando la adherencia, crecimiento y metabolismo de las bacterias. Inhibe varias enzimas producidas por las bacterias, lo cual les limita la ingesta de glucosa reduciendo la cantidad de cido producida por las mismas. El flor tambin est presente en la saliva y en el fluido crevicular proveniente de las encas (Licata y Licata, 2009). 24

Durante la dcada de los 60 aparecieron informes clnicos que demostraban la efectividad de frmulas con monofluorofosfato de sodio (Na2PO3F) para disminuir el incremento anual de la caries dental. Estas formulaciones tambin utilizaron exitosamente diferentes sistemas abrasivos (Licata y Licata, 2009).

Los dentfricos con fluoruro de sodio (NaF2) y diferentes sistemas abrasivos, son igualmente efectivos. Hoy se acepta, sin lugar a dudas, que los dentfricos con flor son un medio prctico en el tratamiento preventivo de la caries dental.

Entre los diferentes tipos y cantidades mnimas de agentes fluorizantes en las normativas guatemaltecas se encuentran las siguientes: (COGUANOR, 1987, pp. 1-8)

Fluoruro estaoso (SnF2) en una concentracin mnima de 0.4%. Fluoruro de sodio (NaF) en una concentracin mnima de 0.21%. Monofluorofosfato de sodio (Na2PO3F) en una concentracin mnima de 0.75%.

b) Amonio y urea: La incorporacin de estas sustancias se origin en el concepto de su capacidad para neutralizar los cidos producidos por los

microorganismos de los depsitos dento-bacterianos. Los resultados siempre fueron contradictorios; por ello su uso se ha discontinuado (Cardenas, 2003, pp. 84-129).

c) Antibiticos: El antibitico que a manera de ensayo se ha incorporado en la penicilina, tambin con resultados contradictorios en cuanto a su capacidad de disminuir la caries dental. La incorporacin de antibiticos como la penicilina, tiene problemas: su uso tpico prolongado puede originar alergias, pueden aparecer cepas resistentes a la penicilina, se rompe el equilibrio ecolgico, lo 25

cual favorece el crecimiento de otras poblaciones microbianas como Cndida albicans. Otros antibiticos experimentales ensayados han sido la

vancomicina, la bacitracina, la eritromicina, la lincomicina, la espiromicina, la estreptomicina, etc. La incorporacin de antibiticos como elementos teraputicos en los dentfricos, no ha pasado del modelo experimental por los problemas encontrados (Cardenas, 2003, pp. 84-129).

d) Agentes antispticos: Clorhexidina, derivados de amonio cuaternario, accin germicida o bacteriosttica. Son dentfricos medicinales (VillaFrancia, Hernndez, Fernndez, et. al., 2006, pp. 218, 219).

e) Sustancias desensibilizadora: La sensibilidad de la dentina en muchos pacientes es un problema que afecta a la mayora. Muchas sustancias se han utilizado buscando alivio para sta molesta situacin, entre ellas el nitrato de potasio, nitrato de plata, cloruro de zinc, citrato de sodio, fluoruro de sodio, cloruro de estroncio, formaldehido y glicerina, sin que haya sido posible eliminar el problema en la mayora de los pacientes (Cardenas, 2003, pp. 84129). El esmalte dental es el tejido altamente calcificado, de estructura

prismtica, que cubre la corona del diente. La dentina es el tejido calcificado, de estructura tubular que forma el cuerpo del diente (COGUANOR, 1987, pp. 1-8). En trminos generales se acepta que la sensibilidad de la dentina se debe al movimiento, en cualquier direccin, del fluido presente en los tbulos de la dentina; en consecuencia, cualquier sustancia que interfiera con este fenmeno debe disminuir su sensibilidad. Algunos productos tienen la capacidad e bloquear parcialmente los tbulos dentnales, de ah su capacidad protectora (Cardenas, 2003, pp. 84-129).

f)

Inhibidores del clculo: Estos componentes pueden prevenir el depsito de clculo, impidiendo la precipitacin de las sales minerales de la saliva en la placa, pero no eliminan el que ya existe. An as es ms eficaz una buena tcnica de cepillado. El ingrediente activo ms utilizado es el pirofosfato al 3.3%; sin embargo, algunas pastas dentales contienen cloruro de zinc o citrato 26

de zinc, todas interfieren con la incorporacin del in calcio, inhibiendo de esa manera el crecimiento del cristal y la mineralizacin de los depsitos blandos. Impiden la formacin de clculos supragingivales ms no de los subgingivales. Su efecto principal es cosmtico. Algunos contiene flor, por eso se aceptan como pastas dentales efectivas para la disminucin de la caries dental, pero no para la enfermedad periodontal. Algunos manufactureros aseguran que sus productos poseen efectos anti-placa. Cualquier dentfrico con sustancias abrasivas, usado con un cepillo dental, disminuye la placa dento-bacteriana si se compara con un cepillo dental solamente con agua (Villafrancia, 2006, pp. 218,219).

g) Agentes catinicos: Los agentes catinicos en trminos generales son antimicrobianos ms potentes que los aninicos. Ello se debe a su propiedad de adherirse fcilmente a la superficie de la bacteria (carga negativa). Los agentes catinicos interactan por igual con bacterias Gram + y Gram . Los principales agentes catinicos son la clorhexidina, la alexidina, el cloruro de cetilpiridio, el extracto de sanguinarina e iones metlicos. Algunos de ellos ya han sido incorporados en pastas dentales, (Villafrancia, 2006, pp. 218,219). sanguinarina y clorhexidina

h) Agentes no inicos: El triclosn es un antimicrobiano no inico con propiedades hidrofbicas e hidroflicas compatible con sustancias tensoactivas como el sulfato de lauril sdico y otros componentes de los dentfricos. Es efectivo contra grmenes Gram +, Gram y hongos. Su mecanismo de accin est relacionado con la capacidad que tiene para interferir con el transporte a travs de la membrana celular, se cree que la porcin hidrofbica del triclosn se adsorbe a la porcin lipdica de la membrana celular. La incorporacin de un copolmero del cido maleico aumenta la retencin y disminuye la tasa de liberacin del triclosn. La adicin de citrato de zinc le aumenta la accin antimicrobiana (Villafrancia, 2006, pp. 218,219). Investigaciones recientes permiten afirmar que dentfricos que contengan triclosn y un copolmero son efectivos en disminuir la formacin de la placa dento-bacteriana supragingival 27

y el sangrado gingival sin causar alteraciones significativas en la microflora de la saliva.

i)

Bicarbonato de sodio: La hiptesis para incorporar este componente en dentfricos es la accin buffer, neutralizadora, de estos compuestos sobre los iones de hidrgeno producidos por la fermentacin bacteriana de los carbohidratos; en consecuencia, los niveles crticos requeridos para desmineralizar la estructura del diente no se presentaran. La concentracin de bicarbonato de sodio es 65% (Villafrancia, 2006, pp. 218,219).

TABLA No. 4 Datos comparativos del efecto antiplaca y antigingivitis de los antimicrobianos ms utilizados.

Fuente: (Almerich, 2005, pp. 105-130) FIGURA No. 1. Factores que contribuyen a las caries dentales.

Fuente: (Latham, 2002) 28

B. Colorantes: Se podrn agregar colorantes en las concentraciones indicadas a continuacin (COGUANOR NGO 30 019, 1987, PP. 1-8).

TABLA No. 5 Colorantes Permitidos en las Pastas Dentales. Colorantes* Numeracin del ndice de color Azul brillante FCF (FD&C Azul No. 1) Indigotina (FD&C Azul No. 2) Tartrazina (FD&C Amarillo No. 5) Amarillo crepsculo FCF (FD&C Amarillo No. 6) Eritrosina (FD&C Rojo No. 3) Amaranto (FD&C Rojo No. 2) Rojo allura (FD&C Rojo No. 40) Fuente de la tabla: (COGUANOR NGO 30 019, 1987, pp. 1-8) *Nota: La lista de colorantes artificiales puede ser modificada por las autoridades del Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social, en base a nuevos estudios toxicolgicos. Los colorantes artificiales indicados no podrn emplearse en mezclas de ms de 3 colorantes en el producto y la suma de las cantidades agregadas no podr exceder de 200mg/kg. CI No. 16 035 200 CI No. 16 185 200 CI No. 45 430 200 CI No. 15 985 200 CI No. 19 140 200 CI No. 73 015 200 CI No. 42 090 100 Lmites mximos en mg/kg

Se podrn agregar cualquiera de los ingredientes indicados a continuacin, tomando en cuenta las concentraciones adecuadas para lograr el efecto deseado.

C. Agentes abrasivos o de lustramiento: Los agentes abrasivos se utilizan para eliminar las tinciones dentarias y varan segn el nmero, la forma y el tamao de las partculas 29

abrasivas. Cuanto ms grandes e irregulares sean, ms abrasivo ser el agente. El lubricante o medio en el cual se administra el abrasivo puede variar en funcin del agente. La mayora de los agentes abrasivos preparados comercialmente, llamados pastas de profilaxis, estn compuestos por el mismo medio o lubricante. Los productos comerciales estn etiquetados como finos, medios, gruesos y extra gruesos. Sin embargo, no existe estandarizacin de un fabricante a otro para un mismo grado de abrasin. Se debe consultar la informacin de cada fabricante para determinar el grado de abrasin de las diferentes pastas de profilaxis (Schone, 1998, p. 135).

Los primeros abrasivos utilizados fueron sales de calcio como el fosfato de calcio, el carbonato de calcio o mezclas de fosfato diclcico y metafosfato de sodio insoluble. El fluoruro de sodio reacciona de inmediato con el calcio de los abrasivos formando fluoruro de calcio, frmula qumica incapaz de reaccionar con el esmalte. La falta de flor inico en el medio ambiente explica los fracasos iniciales (Crdenas, 2003, pp. 84-129).

Posteriormente se utiliz fosfato de calcio tratado con calor para hacerlo ms compatible con el in flor presente como fluoruro de estao. Este fue el origen de las pastas dentales con fluoruro de estao y pirofosfato de calcio como abrasivo utilizado con algunas modificaciones en la actualidad. Tambin es el origen de la pugna entre las industriales productoras a escala mundial de las dos formulaciones existentes en el mercado. Los abrasivos utilizados inicialmente con monofluorofosfato de sodio fueron el metafosfato de sodio insoluble solo o en combinacin con pequeas cantidades de fosfato diclcico. Cuando se incluye el fosfato diclcico como el agente pulidos, el efecto cariosttico del dentfrico aumenta. Los dentfricos con fluoruro de sodio fueron inicialmente un fracaso porque el sistema abrasivo no era el indicado. Cuando se incorpor bicarbonato de sodio como agente pulidor, fue posible demostrar su capacidad para disminuir la incidencia de la caries dental. Con fluoruro de sodio se ha usado xitosamente el pirofosfato de calcio como abrasivo (Crdenas, 2003, pp. 84129).

30

En su orden el mayor grado de abrasividad lo exhiben el silicato de zirconium, la piedra pmez, el carbonato de calcio, siendo el menos abrasivo el sistema del dihitrato de fosfato diclcico. El sistema abrasivo ms utilizado en la actualidad es el de slice (SiO2), entre otras razones por ser compatible con el flor y porque le permite al manufacturero la preparacin de gelatinas transparentes mediante la manipulacin del ndice de refraccin del humectante (Crdenas, 2003, pp. 84-129).

Generalmente, los dentfricos comerciales en polvo son ms abrasivos que las pastas dentales. Sin embargo, se observa que las personas varan marcadamente en la necesidad de diferentes calidades de abrasivo en su dentfrico (Remington, 1985, p. 1800). La eleccin del agente abrasivo debe basarse en la experiencia en la eliminacin de tinciones con el mnimo desgaste de las estructuras dentarias (Schone, 1998, p. 135).

La abrasividad se mide en RDA (abrasividad dentinal radioactiva); hay tres tipos bsicos:(VillaFrancia, 2006, pp. 218-219) Baja abrasividad : 0-80 Media abrasividad: 80-120 Alta abrasividad: 120-200

Entre los agentes abrasivos o de lustramiento ms utilizados segn la normativa guatemalteca, se encuentran los siguientes: (COGUANOR NGO 30 019, 1987, pp. 1-8) Carbonato precipitado. Carbonato de magnesio. Fosfato diclcico. Fosfato triclcico . de calcio Metafosfato insoluble. Almina hidratada. Slice coloidal. de sodio

Los agentes abrasivos como carbonato de clcico, xido de estao o piedra pmez pueden comprarse en polvo y mezclarse con agua para pulir los dientes. El xido de estao y el carbonato de clcico son abrasivos finos. La piedra pmez, que se

31

encuentra en varios tamaos de partcula que varan su abrasin, es ms agresiva que el xido de estao o el carbonato clcico (Schone, 1998, p. 135).

D. Detergentes y jabones: Son necesarios porque disminuyen la tensin superficial, penetran y desorganizan depsitos acumulados, emulsifican los depsitos removidos, ayudan a formar la espuma. Adems de ser solubles en agua, funcionan bien en medios cidos o alcalinos. Los ms utilizados son lauril sulfato de sodio, lauril sulfoacetato de sodio, N-lauril sarcocinato de sodio (gardol) que tiene la propiedad de modificar el sabor de algunos de los ingredientes de los dentfricos. Su uso vienen en disminucin por respuestas no deseables en los tejidos blandos. Aeronautics and Space Administration -NASALa National

desarroll para sus programas

espaciales un dentfrico sin detergentes que no requiere ser expectorado; hoy, algunos hospitales lo utilizan en pacientes parapljicos, cuadripljicos, con parlisis facial y enfisema (Crdenas, 2003, pp. 84-129).

De acuerdo con la normativa guatemalteca vigente, los principales detergentes y jabones, que componen un dentfrico, son los siguientes, en unidad o combinacin: (COGUANOR NGO 30 019, 1987, pp. 1-8) Jabn Ricinoleato de sodio. Sulforicinoleato de sodio. Lauril sulfato de sodio. Alquil sulfato de sodio. Sal de sodio del

monoglicrido sulfatado. Lauril sodio. Dodecilbencensulfato de sodio. sarcosinato de

E. Surfactantes: Agente antibacteriano con baja tensin superficial.(VillaFrancia, 2006, pp. 218-219) Existen tres tipos: Aninicos: elementos emulsificantes y detergentes, el ms utilizado es el lauril sulfato de sodio. Catinicos. No inicos. 32

F. Humectantes: Sustancias higroscpica que impide la prdida de agua y el endurecimiento en presencia del aire. Adems contienen el abrasivo y el agente quimioteraputico (Crdenas, 2003, pp. 84-129). Posibilita color traslcido (VillaFrancia, 2006, pp. 218,219). Los humectantes ms utilizados son: (COGUANOR NGO 30 019, pp. 1-8) Glicerol. Sorbitol. Propilenglicol (usado como sustituto del glicerol).

G. Agentes de ligacin o Estabilizantes: Impiden la separacin de la fase slida de la lquida y le dan el carcter viscoso (propiedades reolgicas). Los estabilizadores ms frecuentes son coloides hidrofilacios como la goma arbiga, la goma de Kara, coloides de algas marinas, metilcelulosa y carboximetilcelulosa (Crdenas, 2003, pp. 84-129). Evitan la separacin o precipitacin de sus componentes acuosos y no acuosos durante el proceso de empaquetado y distribucin. Estructura y estabiliza el producto. Contribuye a la formacin de espuma. Le ofrecen al dentfrico la propiedad tixotrpica (el gel pasa a lquido al agitarlo) (VillaFrancia, 2006, p. 218). La normativa

guatemalteca propone para la formulacin de dentfricos los siguientes agentes de ligacin: (COGUANOR NGO, 1987, pp. 1-8) Goma tragacanto. Goma Karaya. Goma xanihan. Alginato de sodio. Carboximetilcelulosa de sodio. Gelatina. Goma guar. Carragenatos. H. Astringentes: Tales como el cloruro de zinc.

I.

Saporferos o saponficos: Estos compuestos dan sabor, factor determinante. Ejemplos de estos compuestos se tiene la hierbabuena, menta, canela, mentol, clorofila (VillaFrancia, 2006, pp. 218,219). Segn la normativa guatemalteca, se pueden usar los siguientes saporferos en los dentfricos: (COGUANOR NGO 30 019, 1987, pp. 1-8)

33

Menta piperina. Hierbabuena. Aceite de wintergreen. Aceites esenciales de: canela, ans, clavo. Eucalipto. Eugenol. Eucaliptol. Mentol.

J.

Agentes oxidantes: Tales como: (COGUANOR NGO 30 019, 1987, pp. 1-8)

Clorato de potasio. Perborato de sodio. Perxido de urea. Perxido de magnesio.

K. Agentes conservantes o preservativos: Estos compuestos impiden la accin de bacterias y hongos sobre los humectantes y estabilizadores. Se encuentran en pequeas cantidades (VillaFrancia, 2006, pp. 218,219). Ejemplo de estos agentes son los benzoatos, diclorofenol, formaldehdo, diclorofn, p-hidroxibenzoatos, entre otros (Crdenas, 2003, pp. 84-129). Segn las normativas guatemaltecas, se recomiendan los siguientes agentes conservantes: (COGUANOR NGO 30 019, 1987, pp. 1-8) Diclorofenol. Benzoatos de sodio o potasio. steres de p-hidroxibenzoatos Formaldehdo.

L. Edulcorantes o sabores: Existen una variedad de dulce saporfero; sacarosas, sacarina, ciclamato (VillaFrancia, 2006, pp. 218,219). Hoy se consiguen pastas dentales con toda combinacin de sabores, algunas tan agradables que los nios las pueden ingerir como golosinas con los peligros que ello implica 3. En afn comercialista, adems, las presenta con olores excitantes y colores atrayentes. Los sabores ms usados son

menta, yerbabuena, ans, eucalipto, canela y variedad de frutas. Adems la mayora de los dentfricos contienen edulcorantes artificiales como la sacarina (0.1-0.3%).

En muchos pases se incorpora cloroformo (1-3%) por la sensacin de frescura que produce; sin embargo, est cuestionado por la oficina de Administracin de Drogas y Alimentos (FDA) en los Estados Unidos, porque podra producir cncer y dao heptico (Crdenas, 2003, pp. 84-129).

M. Agua desmineralizada o destilada.

3.10

CARACTERSTICAS DE DENTFRICOS SEGN SU FORMULACIN (Crdenas, 2003, pp. 84-

129). Amonio y Urea. Clorofila. Sustancias desensibilizadoras: o Algunos dentfricos contienen cloruro de estroncio al 10% como agente activo, glicerina 12%, sorbitol 12%, agua 43%, tierra diatomcea 15%. Para que el in de estroncio permanezca libre, no se le incorpora a esta pasta dental carbonatos, fosfatos o magnesio. Los promotores de estos dentfricos afirman que el estroncio, con

uniones bicoloidales y acciones bloqueadoras, interrumpen la transmisin del estmulo. Es un producto til y seguro en el manejo del dolor y la hipersensibilidad de la dentina. o o o Citrato de sodio. Nitrato de potasio. Flor.

Productos orgnicos y cosmticos (Crdenas, 2003, pp. 84-129): o Papana, carbonato de calcio, aceites naturales de yerbabuena y algas marinas.
3. La fluorosis de esmalte consiste en la hipomineralizacin del esmalte caracterizada por una mayor porosidad del esmalte, y es el resultado de la ingesta excesiva de fluoruro durante el periodo de formacin de esmalte. El riesgo de desarrollar fluorosis dental ha sido asociado al consumo de productos fluorados, como pastas dentales, suplementos y frmulas, por nios menores de seis aos, debido principalmente a la deglucin de pasta dental con flor, siendo la cantidad de flor ingerido dependiente de la cantidad de flor que se coloca en el cepillo y la concentracin de flor en la pasta (Arana y Villa, 2006).

En algunos casos su composicin exacta no es revelada por sus manufactureros.

Agentes no inicos: o Triclosn 0.3%, Gantrez 2.0%, flor 0.24% (como NaF) y slice (abrasivo). o o Pirofosfatos solubles 5.0%, flor 0.32% y slice como abrasivo. Triclosn 0.2%, citrato de zinc 0.5%, flor 1.20 % (como MFP) y Almina como abrasivo.

3.11

CARACTERSTICAS DE DENTFRICOS SEGN SU EFECTO.

Previenen la caries dental. Retardan la formacin de clculos. Disminuyen la sensibilidad de la dentina. Blanquean los dientes Tratan la enfermedad de las encas. Combaten la placa 3.12 CONSIDERACIONES GENERALES ACERCA DE LOS DENTFRICOS.

Algunos de los componentes de los dentfricos tienen como funcin aumentarles su vida til. El humectante evita que se reseque rpidamente. Los estabilizadores evitan la dispersin y separacin de los diferentes componentes. La contaminacin bacteriana es controlada con distintos preservativos. El pH es variable con rangos que oscilan entre lo cido y lo alcalino. Los que tienen pH neutro se pueden almacenar en tubos de aluminio. Los dentfricos con fluoruro de estao y pH cido o los que contienen

metafosfato de sodio, deben empacarse en tubos con un recubrimiento interno que sean inerte qumicamente, para evitar la interaccin con el aluminio del tubo.

Los tubos de plstico evitan la contaminacin con plomo. La cantidad de dentfrico usado por el pblico en general, es de un gramo, cuyo contenido en flor es de 1,000 a 1,500 ppm. En general los nios entre dos y cuatros aos de edad ingieren una tercera parte de la cantidad de pasta dental colocada sobre el cepillo de dientes. Recientemente se ha empezado la comercializacin de pastas dentales con dosis peditricas de flor cuyos contenidos oscilan entre 250 ppm y 500 ppm. Para disminuir la cantidad de residuos de pasta dental que pueda ingerirse, se recomienda enjuagarse la boca despus del cepillado dental. Algunos ingredientes de los dentfricos pueden causar hipersensibilidad por contacto, cuyas manifestaciones varan de descamacin y edema de los labios y la lengua a irritacin general de la mucosa oral. En algunos casos pacientes se pueden presentar estas reacciones alrgicas en la forma de queilitis angular y ulceraciones intraorales. Los componentes responsables de estas reacciones son las sustancias usadas como colorantes o para darles sabor (mentol, eugenol y aceite de yerbabuena). Las posibilidades teraputicas del flor son mltiples y sus mecanismos de accin dependen de factores como concentracin del ion flor en la preparacin, frecuencia y modo de aplicacin, tipo de sal (fluoruro de sodio, fluoruro de calcio, monofluorofosfato de sodio acidulado, fluoruro de estao), y biodisponibilidad.

3.13 MECANISMOS CARIOSTTICOS DEL FLOR. Los mecanismos cariostticos del flor se pueden lograr con los dentfricos: A. El flor acta sobre la hidroxiapatita del esmalte: Disminuyendo su solubilidad. Mejorando su cristalinidad. Remineralizando (restituyendo minerales perdidos).

B. Accin antibacteriana del flor: Inhibidor enzimtico. Bacteriosttico de la flora cariogentica.

C. Acta sobre la superficie del esmalte: Desprendiendo protenas y/o bacterias. Bajando la energa libre superficial.

D. Alterando la morfologa del diente.

3.14 CARACTERSTICAS Y ESPECIFICACIONES DE UN DENTFRICO O PASTA DENTAL. TABLA No. 6 Caractersticas y especificaciones de la pasta dental. Consistencia La pasta dental deber estar libre de terrones y partculas que sean perceptibles en la boca. Estabilidad No deber segregarse, fermentarse o sufrir cualquier otro deterioro durante el uso y almacenamiento bajo condiciones normales. Composicin No podr contener mono o disacridos excepto aquellos en los cuales se compruebe, clnicamente, que no producen caries; adicionalmente no podr contener carbohidratos fcilmente fermentables. Toxicidad A. No deber contener substancias ingieren durante el cepillado normal. B. No deber contener ingrediente en concentraciones que puedan provocar reacciones irritantes o txicas cuando se usan en la cavidad oral, y en general, no deber ser daina al usarse normalmente. C. No se permite un contenido de plomo mayor de 5mg/kg pH A una temperatura de 23 + 1 C no podr ser menor de 4.5 ni mayor de 10.5. Abrasividad 4 A. Para la dentina; 2 veces la abrasividad de la pasta dental de referencia. B. Para el esmalte; 4 veces la abrasividad de la pasta dental de referencia.
4. Un factor importante para el control de los depsitos de pigmentos en la superficie y mantener los dientes blancos es la abrasividad de las pastas de dientes: Cuanto ms abrasiva ms limpieza, pero a la vez menos conservadora para la superficie del diente. Dependiendo de la tendencia a acumular depsitos sobre la superficie del diente, as es la pasta de dientes ms adecuada para cada caso.

que puedan ser dainas si se

Microbiolgicas

El producto no deber contener ms de 500 unidades formadoras de colonias por gramo y deber estar libre de microorganismos patgenos y/o sus toxinas. Caractersticas y especificaciones del envase

A. El contenido de plomo de las pinturas del envase no deber exceder de 250 mg/kg. B. Se deber poder extraer del envase por lo menos el 95% de la masa total de pasta que indica la etiqueta. C. El envase no deber mostrar signos visibles de corrosin, fisuras, grietas o cualquier otro deterioro y la pasta dental no deber mostrar signos de contaminacin. D. La pasta dental deber poder extraerse del tubo en forma de una masa continua, a 10 C, sin la aplicacin de una fuerza excesiva. El tubo no deber mostrar fisuras o roturas. Fuente: (COGUANOR NGO 30 019, 1987. Pp. 1-8)

3.15 ETIQUETADO Y ENVASE IDEAL.

A. Envase: Los envases para pasta dental debern ser tubos colapsibles o compresibles, sellados, elaborados con materiales de naturaleza tal que no reaccionen con el producto; sin embargo en el caso de producirse reaccin entre el producto y el material del envase sta podr ser en grado tal que no altere sus caractersticas sensoriales ni aumente el contenido de plomo en la pasta en una concentracin mayor a la establecida en la Normativa Guatemalteca (COGUANOR NGO 30 019, 1987, pp. 1-8).

B. Rtulo o etiquetado: Los rtulos envases.

sern de impresin permanente sobre los

a. Las inscripciones debern ser fcilmente legibles en condiciones de visin normal, redactadas en espaol y hechas en forma tal que no desaparezcan bajo condiciones de uso normal. b. El rtulo deber llevar como mnimo la siguiente informacin: i. ii. iii. Nombre o marca comercial del producto. La designacin del producto. Asa neta expresada en el Sistema Internacional de Unidades SI-.

iv.

La identificacin del lote de fabricacin, as como el ao, mes y da de fabricacin y envasado, los cuales podrn ponerse en clave en cualquier lugar apropiado del envase.

v.

El nombre o razn social del producto o de la entidad bajo cuya marca se expende el producto, as como la direccin o el apartado postal.

vi. vii. viii.

Pas de origen. El nmero de registro sanitario correspondiente Cualquier otro dato que fuese requerido por las leyes o reglamentos vigentes o que en el futuro dicten autoridades competentes.

ix.

No podr tener ninguna leyenda de significado ambiguo, ilustraciones o adornos que induzcan a engao, ni descripcin de caractersticas del producto que no se puedan comprobar.

3.16 MTODOS DE PRUEBA PARA DETERMINACIN DE IN FLOR.

A. Mtodo de In Selectivo para determinar flor (Proyecto de Norma Oficial, 2002). Un electrodo selectivo de iones, son electrodos de membrana que responden selectivamente a iones en la presencia de otros. El electrodo selectivo de iones fluoruro se basa en un cristal de LaF3 dopado con Eu (II) para crear defectos en el cristal para mejorar la conductividad (Covington, 1982, pp. 1-20).

El crdito para el primer vidrio de deteccin del electrodo de pH es dado a Cremer, quien describi por primera vez en su artculo de 1906 (Meyerhoff y Opdeycke). En 1949, George Perley public un artculo sobre la relacin de la composicin del vidrio en relacin a la funcin del pH (Frant). El desarrollo comercial de ISE empez cuando un ingeniero por el nombre de Juan Riseman pens que podra desarrollar un analizador de gases, til para anlisis de sangre. Se asoci con el Dr. James Ross, un electroqumico del MIT. Juntos formaron Orion Investigacin (Frant). En la dcada de 1960, la recin formada Orion Research Inc. estaba produciendo electrodos de calcio para su uso en los analizadores de gases en sangre (Frant, 1994). Desde entonces, numerosas sondas han sido desarrolladas para el anlisis de las muestras que contienen muchos iones

diferentes.

Para la lectura en mV correspondiente a la concentracin, la diferencia de potencial entre los dos electrodos depender de la actividad de los iones especficos en la solucin. Las soluciones estndar de concentraciones conocidas deben ser preparadas con precisin. Estas soluciones se mide con el Medidor de pH /mV. Los mV ledos de cada solucin es anotado y se debe registrar una grfica de concentracin vs. mV ledos. Ahora la solucin desconocida puede ser medida. El valor de mV de la solucin

desconocida se encuentra en la grfica y la concentracin correspondiente es determinada (Covington, 1982, pp. 1-20).

El mtodo por in selectivo, se basa en la medida del potencial de una solucin que contiene iones fluoruro, cuando se sumerge dentro de ella un electrodo especfico para fluoruro y uno de referencia, crendose una corriente elctrica entre la muestra y la solucin interna del electrodo de in selectivo, cuyo potencial ser la medida de la concentracin de fluoruro. Dado que el potencial de los dos electrodos de referencia es constante, cualquier cambio en el potencial de la pila se debe al cambio en el potencial a travs de la membrana. La diferencia de potencial entre los dos electrodos depender de la actividad de los iones especficos en la solucin (Covington, 1982, pp. 1-20).

Este mtodo se utiliza para medir el fluoruro total como % F- por potenciometra directa en insumos odontolgicos y productos higinicos odontolgicos recin fabricados o con poco tiempo en anaquel debido a su limitante para determinar in flor presente en complejos formado con iones divalentes. La muestra es suspendida con solucin amortiguadora para reducir la formacin de complejos de fluoruro con cationes polivalentes. Posteriormente se compara el potencial generado por un electrodo

selectivo de in fluoruro contra un electrodo de referencia en la muestra en suspensin empleando una curva de calibracin derivada de una serie de estndares. El electrodo de fluoruro empleado es un sensor selectivo cuyo elemento clave es el cristal de fluoruro a diversas concentraciones. El electrodo reporta directamente la concentracin de fluoruro en la suspensin. La actividad del in depende del total de la fuera inica casi uniforme, un pH ajustado y una separacin de los complejos formados de tal manera

que el electrodo determina la concentracin total existente (Proyecto de Norma Oficial Mexicana, 2002). Otros iones que pueden ser medidos incluyen flor, bromo, cadmio, y gases en solucin, tales como amonaco, dixido de carbono y xido de nitrgeno (Covington, 1982, pp. 1-20).

Un electrodo selectivo de iones (incluyendo el electrodo de pH ms comn) trabaja sobre el principio bsico de la clula galvnica (Meyerhoff y Opdycke). Al medir el potencial de la electricidad generada a travs de una membrana de "seleccin" de iones, y comparndolo con un electrodo de referencia, se puede llegar a determinar una carga neta. La fuerza de esta carga es directamente proporcional a la concentracin de los iones seleccionados (Covington, 1982, pp. 1-20).

La frmula bsica se da para la celda galvnica: ECell = Eise - Eref, el potencial de la clula es equivalente al potencial de la ISE menos el potencial del electrodo de referencia (Covington, 1982, pp. 1-20).

FIGURA No. 2 Diagrama de Electrodo de in selectivo.

Figura: (Covington, 1982, pp.1-20)

FIGURA No. 3 Diagrama de funcin de ISE.

Figura: (Covington, 1982, pp. 1-20)

Se puede hacer mencin de dos mtodos (Proyecto de Norma Oficial Mexicana, 2002): a. Mtodo A: Preparacin de la muestra por disolucin en cido perclrico. Muestra a analizar; pastas dentales. b. Mtodo B: Preparacin de la muestra empleando como solucin amortiguadora THAM, TRIS (2-amino-2-(hidroximetil) -1,3-propanodiol; trometamina; trometamina (USP), TRIS (Base); Trisamina) (Mallinckrodt, 2008). Muestra a analizar; pastas dentales y enjuagues bucales.

B. Mtodo de Resonancia Magntica Nuclear para determinacin de flor (Proyecto de Norma Oficial Mexicana, 2002). Una muestra que contiene fluoruro se coloca en un campo magntico externo. Los ncleos de fluoruro se alinean con la direccin de dicho campo. Se introduce un pulso electromagntico corto en la muestra, que modifica la alineacin de los ncleos de fluoruro. Cuando termina el pulso, los ncleos regresan a su posicin de equilibrio en la direccin del campo magntico, y al hacerlo emiten radiacin electromagntica que puede detectarse como una

seal de frecuencia de radio (RF). La fuerza de esta seal RF es proporcional a la cantidad de fluoruro en la muestra, y posteriormente se compara con una curva estndar externa obtenida de un tratamiento similar de soluciones de fluoruro de sodio o monofluorofosfato de sodio.

Este mtodo debe emplearse para determinar in flor en caso de que los productos cuenten con ms de un mes de elaboracin o en aquellos casos donde la formacin de complejos con iones divalentes dificulta su identificacin por medio del mtodo de in selectivo. Este procedimiento es aplicable para determinar y cuantificar el fluoruro soluble dentro de un rango de 300 ppm a 4,000 ppm de F- en productos terminados, en materia prima con fluoruro donador y muestras del producto.

C. Mtodo de Cromatografa de Gases (Proyecto de Norma Oficial Mexicana, 2002). La muestra se dispersa en una solucin de cloruro de sodio; el fluoruro se convierte en condiciones cidas a su derivado de trimetilfluorosilano que se extrae con tolueno conteniendo n-pentano como estndar interno. El fluoruro se determina mediante cromatografa de gas capilar y se calcula mediante los picos en el rea de integracin, con referencia a factores de respuesta determinados con anterioridad o mediante una grfica de calibracin.

Este mtodo debe emplearse para determinar in flor en caso de que los productos cuenten con ms de un mes de elaboracin o en aquellos casos donde la formacin de complejos con iones divalentes dificulta su identificacin por medio del mtodo de in selectivo. Estos procedimientos son para determinar el fluoruro total en cremas dentales. Es aplicable a cremas dentales con base de slice, fosfato de calcio, carbonato de calcio, bicarbonato y aluminio como abrasivo, y con un contenido de fluoruro de sodio, monofluorofosfato de sodio, hexafluorosilicato de sodio, o fluoruro de estao (o mezclas de estos elementos) como donadores de fluoruro.

4. JUSTIFICACIN Actualmente en nuestro pas se ven en diferentes centros comerciales, mercados marginales, tiendas, abarroteras, y otros lugares similares; la venta de productos para la higiene bucal, entre los que se puede observar claramente la presencia de mayor comercializacin, y por lo tanto consumo, de pastas dentales o dentfricos (Arellano R, 2009, Eficacia de las diferentes marcas comerciales de pastas dentales In vitro).

En la actualidad las personas eligen la pasta dental principalmente por dos caractersticas generales en las cuales pueden estar entre la necesidad de un buen cuidado de la higiene bucal (propiedades anticaries, sensibilidad, mal aliento, gingivitis, blanqueado, etc.) y la presentacin en las que pueden encontrarse, tanto en algn tipo de empaque llamativo, sabores, si es gel o pasta, tamaos, etc (Arellano R, 2009, Eficacia de las diferentes marcas comerciales de pastas dentales In vitro).

Cuando se adquiere una pasta dental para consumo en los diferentes lugares mencionados, se requiere de que este cumpla con lo que se indica en su empaque o bien en los diferentes medios publicitarios, generalmente se busca que estos cumplan con la propiedad profilctica para caries o anticaries, lo cual la mayora de pastas dentales ofrecen; por lo tanto si estas lo indican, debera de cumplir esta propiedad en los consumidores de estos tipos de productos. En este caso, las normas guatemaltecas son las encargadas de velar por el

cumplimiento de esta propiedad o bien propiedades y especificaciones indicadas para una efectividad en los resultados en los consumidores (Arellano R, 2009, Eficacia de las diferentes marcas comerciales de pastas dentales In vitro) (Pea M, 1994).

En nuestro pas las normas encargadas de la verificacin de este tipo de productos de higiene bucal han estado solamente citadas en las normativas correspondientes, por lo tanto no se cuenta con un procedimiento o mtodo especifico para la comprobacin del cumplimiento de los niveles mnimos y mximos de los diferentes agentes fluorizantes que son los principales componentes de la propiedad profilctica de las caries. Existiendo diferentes mtodos para la

verificacin de los agentes fluorizantes, es de suma importancia tomar en cuenta en la seleccin de un mtodo que sea confiable, selectivo y que incluya aspectos econmicos adecuados para nuestro manejo y lo ms importante, que sirva como base o fundamento para la adicin a la

normativa correspondiente como mtodo obligado a realizarse para el cumplimiento de este parmetro en estos productos, tal como lo es el mtodo de Electrodo Selectivo de Iones flor, por sus siglas en ingles ISE.

En nuestro pas existen varios estudios relacionados con la determinacin de agentes fluorizantes en dentfricos de mayor consumo, lo que lleva a seleccionar para su anlisis a varios productos, pero que representan solamente la de una o dos marcas, dejando afuera del estudio a varias marcas que tienen gran importancia para el consumidor en cuanto a su preferencia y por lo tanto sin anlisis para su comprobacin del cumplimiento con respecto a los niveles de agentes fluorizantes. Agregando a lo anterior tambin es necesario mencionar que si se necesita crear una base o fundamentos para la creacin de un mtodo especfico para la determinacin de flor, es de importancia realizar un estudio con datos actualizados, tomando en cuenta que la preferencia del consumidor por algn producto de estos, es variable y que tambin cabe la posibilidad de que existan nuevo productos de preferencia y comercializacin, y en otros casos, que no exista en el mercado productos que anteriormente se tomaron en cuenta para su anlisis en estudios pasados.

5. OBJETIVOS 5.1. Objetivo General: Analizar la concentracin de flor en las pastas dentales comercializadas en la Repblica de Guatemala por un mtodo selectivo y sensible a in fluoruro presente como diferentes agentes fluorizantes en pastas dentales y que a su vez aporte bases o lineamientos actualizados para colaborar con la elaboracin de normas tcnicas guatemaltecas acerca de la determinacin de la concentracin de flor.

5.2. Objetivos Especficos: 5.2.1. Comparar la concentracin de flor de muestras (pastas dentales) comercializadas en la Repblica de Guatemala, utilizando un mtodo potenciomtrico selectivo a iones flor -ISE-, analizadas con un estndar. 5.2.2. Establecer si los dentfricos analizados cumplen con los niveles mnimos indicados en la normativa guatemalteca COGUANOR NGO 30 019. 5.2.3. Establecer las bases tcnicas para la elaboracin de un mtodo selectivo de cuantificacin de iones flor, que apoye la normativa guatemalteca citada como COGUANOR 30 019 h3 con respecto a la Determinacin del contenido de flor. 5.2.4. Establecer un estudio actualizado acerca del cumplimiento de los dentfricos con flor, con respecto a los niveles mnimos establecidos en la normativa guatemalteca COGUANOR NGO 30 019.

6. HIPTESIS El anlisis de los dentfricos comercializados en la Repblica de Guatemala, utilizando un mtodo selectivo y sensible, comprueba que lo indicado en la etiqueta con respecto al contenido y niveles de flor cumple con lo exigido con la norma COGUANOR NGO 30 019; reflejando un nivel aceptable con respecto a la propiedad profilctica anticaries.

7. MATERIALES Y MTODOS 7.1. Universo (poblacin) y muestra 7.1.1. Universo: Poblacin guatemalteca que utiliza productos para la higiene bucal, pastas dentales o dentfricos con flor en sus diferentes presentaciones y varios fines (blanqueadores, anticaries, aliento fresco, etc.), que son adquiridas en los principales centros comerciales.

7.1.2.

Muestra: Pastas dentales o dentfricos con flor de menor y mediano consumo en la ciudad de Guatemala, tomando en cuenta la seleccin de uno o dos productos

representativos de las marcas ms conocidas, comercializadas y consumidas por la poblacin guatemalteca. Para la seleccin de estas muestras representativas se llevo a cabo un anlisis de informacin recolectada por medio de encuestas a un mnimo de 384 personas. La determinacin del nmero de encuestas y el modelo de la misma se detallan en los incisos 13.11 y 13.12 de la seccin de Anexos.

7.2. Materiales 7.2.1. Recursos Humanos. Autor: Br. Hctor Ren Pirir Coj. Asesor: Licda. Julia Amparo Garca Bolaos.

7.2.2.

Equipo. Potencimetro (pHmetro). Electrodo selectivo para F-. Electrodo de referencia con doble unin. Bao de Mara, ajustado hasta 70C constante. Agitador magntico Magnetos de tefln. Centrfuga que alcance hasta 3,000 rpm.

7.2.3.

Reactivos: Fluoruro de Sodio-Estndar Compendio USP o Estndar Secundario de Referencia. Hidrxido de Sodio [5 N o 50% (% peso)]. Sal disdica dihidratada del cido etilendiamino tetraactico (Na2EDTA.2H2O). Acetato de amonio, grado analtico. Nitrato de sodio, grado analtico. cido perclrico 70%, grado analtico. Agua desionizada o destilada. Solucin Patrn Estndar de Fluoruro de Sodio (1 000 ppm F). cido actico. Neutralizador de Ion Resistente y pH (Solucin amortiguadora). TISAB.

7.2.4.

Cristalera Pipetas volumtricas de 2.0 a 10 mL. Baln aforado de 500 y 2,000 mL Varillas de vidrios pequeas y grandes. Pizeta. Utensilios de polipropileno: o o o o Beackers de 50, 100, 500 y 100 mL. Matraces de 100 mL. Tubos de centrfuga de 50 mL. Recipientes con rosca de 40 mL.

7.3. Mtodos (procedimiento): 7.3.1. La cuantificacin efectiva de flor en sistemas tan complejos y diversos como son los dentfricos, requiere de varios aspectos a cumplir: a. Un electrodo de combinacin especfico (selectivo) para detectar iones flor, as como un potencimetro, ambos en perfecto estado de funcionamiento y calibracin. b. Un tratamiento adecuado de muestra cuidadoso y elaborado para garantizar un apropiado aislamiento del flor y los dems componentes del dentfrico. 50

c. Una adecuada calibracin del equipo. d. Una hidrlisis parcial para asegurar el estado inico de las especies complejas del flor. e. Un medio ambiente apropiado respecto a la fuerza inica, para una deteccin precisa de flor.

7.3.2.

Mtodo potenciomtrico para la determinacin de flor soluble. Este mtodo es aplicable a la determinacin potenciomtrica del in flor (F-) derivado de compuestos solubles que brindan flor a la dilucin acuosa especificada. Solamente podr detectarse los compuesto tales como NaF y MFP que estn o son convertidos al ion F- , y son definidos como flor soluble, calculados como partes por milln (ppm) de flor.

Un extracto soluble de la muestra se mezcla y se calienta con cido dbil. Cualquier fluoruro presente ser hidrolizado a la especie F- detectable. Una porcin de muestra se mezcla con un buffer ajustador de la fuerza inica y pH, que contiene un agente secuestrante. Este se agrega para prevenir interferencias negativas causadas por metales solubles en el agua. En el paso final, el in F- se detecta mediante el uso de un electrodo selectivo de iones fluoruro. Preparacin de solucin Stock (patrn) de fluoruro de sodio (2,000 ppm de F-): Disolver 2.208 g de NaF (corregir si no es 100% puro) en agua desionizada y diluir a 500 mL. Almacenar en botella plstica esta solucin; permanecer estable aproximadamente un mes.

7.3.3.

7.3.4.

Preparacin de solucin Buffer Regulador de Fuerza Inica y pH: Agregar en un matraz volumtrico de 2,000 mL, que ya contenga aproximadamente 600 mL de agua: 60 g de Acetato de amonio; 8 g de sal disdica del cido etilendinitrilotetraactico (Na2EDTA), y 200 g de Nitrato de sodio. Disolver con agua desionizada y mezclar durante varios minutos. Para realizar un ajuste de Buffer se agrega NaOH al 50% hasta llevarlo a un pH de 7.

51

7.3.5.

Preparacin de Reactivo de cido Perclrico: Agregar 23 mL de cido perclrico en un matraz volumtrico de 500 mL, que ya contenga 300 mL de agua desionizada; diluir al volumen con la misma y mezclar.

7.3.6.

Preparacin del Estndar de Flor: 1. En un matraz volumtrico de 500 mL agregar 25 mL de la solucin stock; diluir al volumen con agua y mezclar. Esta solucin stock de trabajo debe representar 100 ppm de F-. a. En un matraz plstico volumtrico de 100 mL agregue lo siguiente: 6.7 mL de reactivo de cido perclrico y 2.0 mL de la solucin stock de trabajo (100 ppm de F-).

b. Diluir al volumen con el buffer regulador de la fuerza inica y pH, y mezclar.

2. Repetir el paso anterior, usando alcuotas de 3, 4, 5 y a 6 mL de la solucin stock de trabajo. Estas soluciones servirn para elaborar la curva estndar y son equivalentes a: 2 mL = 2.0 ppm de F3 mL = 3.0 ppm de F4 mL = 4.0 ppm de F5 mL = 5.0 ppm de F6 mL = 6.0 ppm de F-

7.3.7.

Preparacin de la muestra: 1. Pesar aproximadamente 10 g (registrar el peso al 0.1 mg ms cercano) del dentfrico dentro de un beaker de 100 mL. Agregar 30 mL de agua desionizada y mezclar aproximadamente 45 minutos o hasta que la muestra se haya dispersado completamente.

En caso de calcular la muestra para su preparacin, se debe utilizar la siguiente frmula (Proyecto de Norma Oficial Mexicana, 2002): 52

El peso requerido de la muestra (g) = (R)(V)/(T) = 100/(T) En donde: R = Concentracin de in flor requerido en disolucin inicial (4 ppm). V = Volumen de dilucin de la muestra (100 mL). T = Muestra terica de contenido total de flor (ppm FT)

2. Transferir cuantitativamente esta mezcla a un matraz volumtrico de 100 mL y diluir al volumen con agua desionizada. Mezclar durante varios minutos.

3. Centrifugar una porcin de esta muestra hasta que el sobrenadante est claro (aproximadamente 20 minutos). Usar esta solucin sobrenadante para efectuar el anlisis, esta es la solucin de ensayo.

7.3.8.

Anlisis: 1. Transferir con una pipeta volumtrica 20 mL del reactivo de cido perclrico dentro de un recipiente de plstico de unos 40 mL con tapn roscado. Preparar tantos como la cantidad de muestras que se estn procesando. 2. Transferir con una pipeta volumtrica 10 mL de la solucin de ensayo de cada muestra a cada una de las botellas del inciso anterior. Tapar bien cada una, y agitarlas suavemente para mezclar el contenido. 3. Colocar las botellas en un bao de Mara a 70C, durante 45 minutos. 4. Sacar las botellas del bao caliente y enfriarlas en un bao de hielo para detener la reaccin. 5. Tomar una alcuota de 10 mL de cada una de estas soluciones de muestra y ponerlas en un baln plstico de 100 mL; diluir al volumen con el buffer y mezclar. Esta solucin es la que ser utilizada directamente en la medicin de flor. 6. Verter aproximadamente 30 mL de la solucin estndar de 2.0 ppm F- dentro de un beaker plstico y aplicar agitacin suave y constante mediante el uso del agitador magntico, evitando la incorporacin de aire o la elevacin de la temperatura de esta solucin.

53

7. Colocar los electrodos dentro de la solucin y ajustar el potencimetro para leer en mV. Dejar que la lectura se equilibre durante 5 minutos antes de registrar el valor de los mV. 8. Enjuagar los electrodos con agua desionizada y secar cuidadosamente con la ayuda de una toalla de papel. 9. Medir y registrar en mV las lecturas de las soluciones estndar restantes, as como tambin las soluciones de las muestras tratadas (inciso 8).

7.3.9.

Clculos: Para obtener una curva de calibracin, plotear el logaritmo de las concentraciones de los estndares de flor versus la lectura en mV en un papel milimtrico lineal. Extrapolar el logaritmo de la concentracin de cada muestra en la curva de calibracin y tomar el anti-log. Para determinar la concentracin en ppm de flor.

Si se desea, se puede calcular el % de flor soluble de as muestras mediante la siguiente frmula.

% flor soluble =

ppm F- en dilucin final x 100

ppm de la muestra en la dilucin final Donde: Ppm de la muestra en la dilucin final = [peso original (g)/100]x[10/30]x[10/100]x[106]

7.3.10. Mtodo de Calibracin: a. Estandarizacin de la escala de potencial: El potencimetro debe usarse en la escala expandida y en la seleccin del modo de lectura en mV. El rango necesario para la determinacin de F debe ser de 0-200 mV. La escala del potencimetro se estandariza ajustando la lectura en -100 mV (centro de la escala), sumergiendo el electrodo ISE y el de referencia en la solucin de calibracin R// 1. Hacer esto peridicamente para asegurar la

exactitud y reproducibilidad de los resultados. Antes de retirar el electrodo de cualquier solucin de lectura, colocar la seleccin en posicin de stand-by.

54

b. Revisin del electrodo de iones selectivos (ISE) para flor: La respuesta del electrodo debe revisarse cada vez que se realiza un anlisis para asegurar y verificar la pendiente y linearidad de su respuesta. Se usan las soluciones: R// 1 (0.0015 mg F/mL) y R// 5 (0.0150 mg F/mL). Sumergir los electrodos en la R// 5 y ajustar el potencial en -100 mV. Luego determinar la lectura de R// 1 y R// 5, en este orden; el potencial de R// 5 no debe variar en ms de + 1 mV. Las soluciones bajo lectura deben agitarse suavemente, evitando el vrtice y que las burbujas hagan contacto con los electrodos. El diferencial de potencial de R// 1 y R// 5 debe ser 59 + 1 mV. Si estas condiciones no se dan, el electrodo debe ser reemplazado.

Se necesita al menos un minuto para estabilizar al lectura del potencial, pero a veces puede tomar varios minutos (hasta 20 min.). Cuando el electrodo ISE para flor se usa en productos que contienen silicas como abrasivos, debe rejuvenecerse cada dos semanas, de acuerdo al mtodo que indique el fabricante del electrodo.

c. Curva de calibracin: Para determinar directamente los niveles de flor en dentfricos, debe elaborarse una curva de calibracin que relaciona los mV de lectura con los mg de F- por unidad de peso o volumen de la muestra. Esta se prepara mediante la determinacin de la lectura de las soluciones 1-3 de la tabla que se presenta a continuacin, se plotean manualmente los resultados en papel semilogartmico (o bien, se utiliza algn programa electrnico de tratamiento de datos para la mejor lnea recta). Antes de hacer estas mediciones, se calibra el electrodo con la solucin R// 5 (arriba indicada), ajustando el potencimetro a la lectura de -100 mV, y dejando estabilizar la lectura durante un minuto, luego, de la misma forma se toman las lecturas en mV, de las siguientes soluciones previamente preparadas:

55

Tabla No. 7 Ejemplo de lecturas en una curva de calibracin. No. 1 2 3 4 5 Mg F/Ml 0.0015 0.0060 0.0090 0.0120 0.0150 Milivoltios mV -41.2 -76.7 -87.0 -94.6 -100.0

Fuente: (Pea, 1994, pp. 85)

Estos valores se emplean generalmente para elaborar una curva de calibracin del equipo, sin embargo, el mtodo de anlisis usado contempla una curva de calibracin apropiada y particular para la determinacin especfica a realizar.

7.3.11. Diseo de la investigacin: Se seleccion las diferentes marcas de pastas dentales que se comercializan en nuestro pas, tomando en cuenta que se deseaba seleccionar marcas que fueran comercializadas en una proporcin menor o mediano en comparacin a la marca lder; para esto fue necesario utilizar dos herramientas importantes, una de estas fue el Listado de Dentfricos que se comercializan en nuestro pas, proporcionado por la Ventanilla nica del MSPAS 5. Se seleccion un nmero considerable de muestras de cada marca y as mismo se determin las variedades posibles que se comercializan en los principales centros comerciales. Para apoyar este proceso, se utiliz tambin una herramienta til para la recoleccin de datos en la poblacin, la cual fue una encuesta con un nmero mnimo de 384 personas (esto debido a una poblacin infinita) que asistieron a comprar pastas dentales en los supermercados (estratificado en no menos de 5 supermercados seleccionados al azar) (Asesora Estadstica por Licenciado

5. Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social.

56

Federico Nave, Jefe del Departamento de Biometra, Facultad CCQQ y Farmacia, USAC. 2009).

El nmero mnimo de rplicas por producto es de 5. Lo cual llevo a un muestreo por conveniencia. Estas muestras fueron recolectadas en los diferentes

supermercados con una frecuencia semanal para recolectar una muestra por marca hasta cumplir con la cantidad necesaria de muestras (mnimo de 5 rplicas por producto). Con esto se pudo obtener muestras con diferentes nmeros de lotes y no del mismo si se realiza la adquisicin de las muestras.

Este estudio es de tipo descriptivo ([Flor] presente por producto). Se determino de todas las muestras un promedio de cul es el nmero de muestras por marca que posee la cantidad mnima de concentracin de flor. Realizando con estos datos tambin se calcul la desviacin estndar. Adems, se clasificaron las muestras analizadas como aquellas que cumplan con la normativa, segn la concentracin mnima, y las que no cumplan con la misma; reportando siempre la frecuencia de los productos que cumplieron o no con la normativa.

Hiptesis estadsticas. Ho = [0.40%] [970 ppm F-], si SnF2 (fluoruro estaoso) es usado como parte del ingrediente activo en el dentfrico. Ho = [0.24%] [1,086 ppm F-], si NaF (fluoruro de sodio) es usado como parte del ingrediente activo en el dentfrico. Ho = [0.76%] [1,003 ppm F-], si Na2PO3F (monofluorofosfato de sodio) es usado como parte del ingrediente activo en el dentfrico.

Donde es la media aritmtica de los valores obtenidos en una muestra.

Para las hiptesis establecidas se utilizar la prueba estadstica de la Distribucin t (de Student).

57

8. RESULTADOS 8.1 RESULTADOS DE PASTAS DENTALES EN LA DETERMINACIN DE LA CONCENTRACIN DE FLOR. Para cada muestra de dentfrico analizada se realizo una lectura en mV-miliviltiospor triplicado (se tabularon los promedios), en casos de grandes variaciones de resultados esperados, se realizaron nuevamente el proceso de tratamiento de muestras para su posterior lectura por medio de electrodo selectivo al in flor. Despus de realizado el proceso de tratamiento y lectura, se realizo el clculo respectivo para determinar la concentracin en partes por millo-ppm- de in flor presente en las muestras analizadas. TABLA No. 8 DETERMINACIN DE FLOR PARA MUESTRAS A (ppm) Ingrediente activo del dentfrico: Cdigo Medicin en Monofluorofosfato de sodio -MFP-. asignado ppm de las muestras Concentracin de [F ] indicado en el empaque 1 y 2: 0.836 g de Monofluorofosfato de sodio A1 986.37 (1,100 ppm 0.15% (p/v) de iones de flor). A2 1,035.84 A3 1,015.26 A4 1,019.58 A5 881.77 Ho = [0.76%] [1,003 ppm F-] si Na2PO3F A6 2,110.90 A7 1,873.07 A8 1,940.61 A9 1,857.16 A10 1,750.21 PRUEBA T DE UNA MUESTRA CONTRA UN VALOR CONOCIDO (Ho) Intervalo de confianza al 95% (N= 10)
Resultados obtenidos de Software estadstico Mini Tab 14

*Param.

ap DP DP DP aP AP AP AP AP AP

MEDIA DESVIACIN ESTNDAR VALOR P DICTAMEN FINAL Nmero de muestras que cumplen con el valor mnimo.
*Abreviaturas usadas en este cuadro:

1,437.08 ppm 479.83 0.009 Cumple segn No cumple segn normativa normativa 8 2
aP: abajo del parmetro DP: dentro del parmetro. AP: por arriba del parmetro.

58

GRFICA No. 1 REPRESENTACIN DE LAS MUESTRAS FRENTE A LA MEDIA Y DESVIACIN ESTNDAR.

2,500.00

2,000.00

1,500.00

1,000.00

500.00

0.00

TABLA No. 9 DETERMINACIN DE FLOR PARA MUESTRAS B (ppm) Ingrediente activo del dentfrico: Cdigo Medicin en Fluoruro de Sodio- NaF-. asignado ppm de las muestras Concentracin de [F-] indicado en el empaque 1 y 2: B1 1,078.98 0.32% = 1450 ppm FB2 1,203.40 B3 1,207.86 B4 1,278.12 B5 1,051.60 Ho = [0.24%] [1,086 ppm F-] si NaF B6 1,144.59 B7 1,169.10

*Param.

aP DP DP DP Ap DP DP 59

B8 1,177.35 B9 1,184.43 B10 1,169.99 PRUEBA T DE UNA MUESTRA CONTRA UN VALOR CONOCIDO (Ho) Intervalo de confianza al 95% (N= 10)
Resultados obtenidos de Software estadstico Mini Tab 14

DP DP DP

MEDIA DESVIACIN ESTNDAR VALOR P DICTAMEN FINAL Nmero de muestras que cumplen con el valor mnimo.
*Abreviaturas usadas en este cuadro:

1,166.54 ppm 64.40 0.002 Cumple segn No cumple segn normativa normativa 8 2
aP: abajo del parmetro DP: dentro del parmetro. AP: por arriba del parmetro.

GRFICA No. 2 REPRESENTACIN DE LAS MUESTRAS FRENTE A LA MEDIA Y DESVIACIN ESTNDAR.

1400 1200 1000 800 600 400 200 0

60

TABLA No. 10 DETERMINACIN DE FLOR PARA MUESTRAS C (ppm) Ingrediente activo del dentfrico: Cdigo Medicin en Fluoruro de Sodio-NaF-. asignado ppm de las muestras Concentracin de [F ] indicado en el empaque 1 y 2: 0.243% (0.16% p/v in fluoruro)= C1 899.52 1,098.60ppm FC2 881.71 C3 874.15 C4 912.94 C5 956.49 Ho = [0.24%] [1,086 ppm F-] si NaF C6 910.82 C7 929.37 C8 909.26 C9 817.60 C10 887.38 PRUEBA T DE UNA MUESTRA CONTRA UN VALOR CONOCIDO (Ho) Intervalo de confianza al 95% (N= 10)
Resultados obtenidos de Software estadstico Mini Tab 14

*Param.

aP Ap aP aP aP aP aP aP aP aP

MEDIA DESVIACIN ESTNDAR VALOR P DICTAMEN FINAL Nmero de muestras que cumplen con el valor mnimo.
*Abreviaturas usadas en este cuadro:

897.92 ppm 37.02 1.00 Cumple segn No cumple segn normativa normativa 0 10
aP: abajo del parmetro DP: dentro del parmetro. AP: por arriba del parmetro.

GRFICA N. 3 REPRESENTACIN DE LAS MUESTRAS FRENTE A LA MEDIA Y DESVIACIN ESTNDAR.

1000 900 800 700 600 500 400 300 200 100 0

61

TABLA No. 11 DETERMINACIN DE FLOR PARA MUESTRAS D (ppm) Ingrediente activo del dentfrico: Cdigo Medicin en Fluoruro de Sodio-NaF-. asignado ppm de las muestras Concentracin de [F ] indicado en el empaque 1 y 2: 0.32% = 1450 ppm como in F . D1 1,274.27 D2 1,295.14 D3 1,254.66 D4 1,235.00 D5 1,275.82 Ho = [0.24%] [1,086 ppm F-] si NaF D6 1,197.27 D7 1,149.25 D8 1,132.17 D9 1,208.61 D10 1,118.80 PRUEBA T DE UNA MUESTRA CONTRA UN VALOR CONOCIDO (Ho) Intervalo de confianza al 95% (N= 10)
Resultados obtenidos de Software estadstico Mini Tab 14

*Param.

DP DP DP DP DP DP DP DP DP DP

MEDIA DESVIACIN ESTNDAR VALOR P DICTAMEN FINAL Nmero de muestras que cumplen con el valor mnimo.
*Abreviaturas usadas en este cuadro:

1,214.10 ppm 63.59 0.000 Cumple segn No cumple segn normativa normativa 10 0
aP: abajo del parmetro DP: dentro del parmetro. AP: por arriba del parmetro.

GRFICA N. 4 REPRESENTACIN DE LAS MUESTRAS FRENTE A LA MEDIA Y DESVIACIN ESTNDAR.

1400 1200 1000 800 600 400 200 0

62

TABLA No. 12 DETERMINACIN DE FLOR PARA MUESTRAS E (ppm) Ingrediente activo del dentfrico: Fluoruro de Cdigo Medicin en Sodio-NaF- y triclosan. asignado ppm de las muestras Concentracin [F ] que se indica en el empaque 1 y 2: 0.32% = 1450 ppm como in F . 0.3% E1 1,222.50 triclosan. E2 1,257.54 E3 1,265.37 E4 1,318.57 Ho = [0.24%] [1,086 ppm F-] si NaF E5 1,315.05 E6 1,299.03 E7 1,361.83 E8 1,268.33 E9 1,336.30 E10 1,286.19 PRUEBA T DE UNA MUESTRA CONTRA UN VALOR CONOCIDO (Ho) Intervalo de confianza al 95% (N= 10)
Resultados obtenidos de Software estadstico Mini Tab 14

*Param.

DP DP DP DP DP DP DP DP DP DP

MEDIA DESVIACIN ESTNDAR VALOR P DICTAMEN FINAL Nmero de muestras que cumplen con el valor mnimo.
*Abreviaturas usadas en este cuadro:

1,299.03 ppm 46.35 0.000 Cumple segn No cumple segn normativa normativa 10 0
aP: abajo del parmetro DP: dentro del parmetro. AP: por arriba del parmetro.

GRFICA N. 5 REPRESENTACIN DE LAS MUESTRAS FRENTE A LA MEDIA Y DESVIACIN ESTNDAR.

1,400.00 1,350.00 1,300.00 1,250.00 1,200.00 1,150.00

63

8.2 COMPARACIN DE DENTFRICOS QUE CUMPLIERON CON LOS PARMETROS DE LA CONCENTRACIN MNIMA (segn NORMATIVA GUATEMALTECA COGUANOR) Y CONCENTRACIN MXIMA (Tabla No. 2: Concentraciones mximas de Flor Ericcson , 1996) TABLA No. 13 Comparacin de dentfricos, dictamen final. ABAJO DEL LA ARRIBA DE LA MNIMA MXIMA CONCENTRACIN CONCENTRACIN
1,500 ppm F-

MARCA DE DENTFRICO

1,003 ppm F-(Na2PO3F) 1,086 ppm F-(NaF)

MUESTRAS QUE ESTN DENTRO DEL PARMETRO DE ACEPTACIN

N=10 (por marca). A B C D E TOTAL

02 02 10 00 00 14 NO CUMPLE

05 00 00 00 00 05

03 08 00 10 10 31 SI CUMPLE

19 muestras
GRFICA N. 6

31 muestras

COMPARACIN DE MUESTRAS QUE S CUMPLEN Y LAS RECHAZADAS SEGN EL PARMETRO ESTABLECIDO

No. pastas
50 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 Baja Alta concentracin concentracin Dentro de Parametro Total Dentifricos

No. pastas

64

9. DISCUSIN

Antes de presentar los resultados en s del anlisis de los dentfricos, para determinar su contenido de flor, se deben de recordar otros aspectos importantes que proporcionaron las encuestas; como herramienta til para cumplir con el objetivo principal; elegir las muestras de menor consumo (muestreo) y al mismo tiempo recopilar otros datos importantes las cuales apoyan la preferencia y consumo de los dentfricos mencionados por el encuestado mismo, necesarios para el estudio.

Entre los aspectos importantes, se encontr que la edad promedio de los encuestados fue de 23 aos, siendo estos de diferentes gneros. Como se puede observar en la Tabla No. 16, la marca de mayor preferencia fue de Colgate, siendo Amway y Close up una de las de menor preferencia. En este caso si se determina preferencia por marca, se deja afuera la preferencia por variedad, es por eso que se determin tanto por marca como por variedad de cada uno de los dentfricos mencionados por los encuestados.

Otro de los aspectos importantes que juega un papel importante en la eleccin del dentfrico por el encuestado fueron las caractersticas de cada una de ellas que se presenta al consumidor en varios anuncios publicitarios o bien en el empaque secundario donde se puede apreciar los beneficios que cada dentfrico indica. Segn el encuestado, (Tabla No. 17) las cuatro

caractersticas principales que debe tener o cumplir un buen dentfrico a la hora de su compra y consumo, se encuentran las siguientes: a) que proteja contra las caries (anticaries), b) que tenga buenas propiedades organolpticas (sabor, color, olor), c) blanqueador dental y d) que sea crema dental (pasta). Dejando en las caractersticas de menos inters al precio (un precio accesible o econmico para su compra), el tamao (pequea, normal o familiar), con propiedades para dientes sensibles, presentacin del empaque, y si fuese gel.

Por ltimo, otra de las caractersticas muy importantes que pudo observase con la encuesta, es que la mayora de las personas s poseen conocimiento (75.75 % de los encuestados) del contenido y de la funcin del flor en las pastas dentales que prefieren y consumen.

65

En el caso de la compra de dentfricos para nios, el porcentaje de los encuestados que s compran este tipo de presentaciones es relativamente baja (14.75% de los encuestados), ya que la mayora de los encuestados eran personas que no tenan la necesidad de hacerlo tomando en cuenta que no eran padres o madres de familia en su mayora o bien realizaban el uso de las pastas dentales para adultos tambin para nios.

En estudios anteriormente realizados acerca de la determinacin de flor en pastas dentales comercializadas en Guatemala, se tomaron en cuenta para anlisis las pastas dentales de mayor comercializacin, dejando as marcas que tambin son de importancia para la determinacin de su contenido de flor en la formulacin respectiva, ya que estas son de una comercializacin baja o media, por ello la importancia de analizarlas y as obtener un amplio conocimiento de los dentfricos comercializados en nuestro pas (estudios anteriores de de pastas dentales de mayor comercializacin, complementado con el estudio enfocado a las pastas dentales de menor o media comercializacin). Es por ello que en este estudio se determin por medio de la encuesta la marca de mayor comercializacin, tomndolo como parmetro, para as elegir las marcas que se comercializan en nuestro pas con un nivel de preferencia media o baja tomando en cuenta las variedades de cada marca que se presentan en los supermercados; eligiendo para dicho estudio 5 marcas diferentes con la variedad de cada una de ellas con preferencia media o baja, frente a las variedades lderes de cada marca. Las muestras de dentfricos elegidas segn la preferencia o consumo del encuestado (estudio por conveniencia: media o baja comercializacin) se establecen en el rea de anexos, seccin 13.

Con respecto a la normativa guatemalteca COGUANOR; se pudo observar ciertos aspectos que debe de cumplir la el etiquetado y envase (embalaje) de las muestras analizadas. Para las 5 marcas en estudio se observ que estas s indican en su empaque primario y secundario las concentraciones de ingrediente activo que poseen, adems de la leyenda en su empaque de su contenido de dicho agente anticariognico o ingrediente activo. Segn la normativa guatemalteca estos productos se designarn como pasta dental, crema dental, dentfrico o pasta de dientes seguido de la clasificacin segn corresponda de sin flor o con flor. En cuanto a su envase primario; las 5 marcas cumplieron con la normativa guatemalteca, ya que en esta se indica que deben ser de tipo colapsibles o compresibles y sellados. En el caso del rotulado y etiquetado; estas muestras tambin cumplieron con la normativa guatemalteca, ya que los rtulos se 66

encuentran impresos de forma permanente sobre el envase, adems de ser legibles. Algo importante que se pudo observar es que en el caso de la marca C y A, la descripcin de sus ingredientes inactivos no se encuentran impresos en el envase, solamente en el empaque secundario, comparado con el resto de las dems marcas a estudio. Para el caso de la informacin que debe de llevar el rtulo de las pastas dentales; todas cumplieron con lo siguiente: el nombre o marca comercial del producto impreso, designacin, masa neta expresada en el Sistema internacional, identificacin del lote, indicacin de fecha de fabricacin y embasado en cualquier lugar adecuado del envase (a excepcin de las marcas B, C y E), pas de origen (Fabricacin: Guatemala en el caso de la marca E, Estados Unidos para la marca A y C, Brasil para la marca D y Mxico para la marca B), nmero de registro sanitario (solo la marca E posee tanto en su empaque 1 y 2, las dems marcas solo se indican en su empaque 2 a excepcin de la marca C que no indica ni en su empaque 1 ni 2). En general, el etiquetado cumple con la mayora de lo establecido por la normativa guatemalteca COGUANOR 30 019. Cabe mencionar que en el caso de la marca A y C; los envases colapsibles y empaques secundarios se encuentran en otro idioma (ingls) que la normativa guatemalteca no establece, que en este caso debera de ser en espaol, solamente se presenta en la marca de A una etiqueta descripciones en su idioma original ingls. en espaol (stickers) sobre las

Para el anlisis de los resultados obtenidos en la determinacin de la concentracin de flor (soluble total) por medio del mtodo potenciomtrico ISE, se relacionaron con dos parmetros o cantidades de flor -ppm mg/Kg-; por una parte las concentraciones mnimas establecidas por la normativa guatemalteca GOGUANOR (NaF o Na2PO3F) y por otro parte las descritas por su empaque (tanto 2 como 1), as al final determinar si estas cumplan o no con los parmetros para flor en dentfricos; siendo el parmetro para fluoruro de sodio NaF- 1,086 a 1,500 ppm de in F- y para monofluorofosfato de sodio -Na2PO3F- 1,003 a 1,500 ppm de in F- presente en cada dentfrico.

Para el caso de la pasta dental A, su ingrediente activo es monofluorofosfato de sodio Na2PO3F- para lo cual se indica en su empaque que posee 1,100 ppm de iones flor, siendo el lmite mnimo establecido por COGUANOR de 1,003 ppm y un lmite mximo de 1,500 ppm F-

(Concentraciones mximas de Flor Ericcson , 1996). Ver Tabla No. 8, de las muestras analizadas se obtuvo una media que se encuentra dentro del parmetro establecido, pero analizando cada 67

una de las muestras se puede apreciar que existe una gran variacin en los datos obtenidos con respecto a la media aritmtica (Desviacin estndar = 479.83). Por un lado dos muestras que no cumplen con el mnimo establecido, cinco las cuales sobrepasan el mximo para un dentfrico de uso para el autocuidado y por otro lado tres que s cumplen con lo establecido en su etiquetado (aproximacin del nivel indicado en el empaque), adems de encontrarse dentro del parmetro, para ser un total de ocho pastas que no cumplen y tres que s, segn lo establecido en los parmetros. Aplicando el mtodo estadstico (t de student para una muestra) se obtuvo un valor P menor a 0.05, lo cual indica el rechazo de la hiptesis nula propuesta; indicando que si existe una diferencia realmente significativa del valor experimental obtenido (1,437.08 ppm) comparado con el valor esperado que fue el lmite mnimo de concentracin para el principio activo (Ho = [0.76%] [1,003 ppm F-] si Na2PO3F).

En el anlisis de esta marca A de pastas es de considerar que hubo ciertos tipos de lotes iguales a las cuales se realizaron el tratamiento y posterior lectura por triplicado con el potencimetro con electrodo selectivo a iones flor. Estos nmeros iguales de lotes a adquirir se debi a que como son marcas de dentfricos que tienen una comercializacin o preferencia media/baja por los consumidores en el mercado general donde se venden, no tienen un movimiento de producto considerable, a comparacin de los de mayor comercializacin que se manejan distintos lotes en diferentes centros comerciales tomando en cuenta que difiere el movimiento de comercializacin de estos. Ejemplo de ello se pudo observar cuando se encontraron diferentes nmeros de lotes de las dems marcas en diferentes supermercados (Ver Tabla No. 20) a diferencia de esta marca se encontraron con mayor frecuencia lotes repetidos.

Para el caso de la pasta dental B, se indicaba en su empaque un nivel de in fluoruro de 1,450 ppm proveniente de NaF, siendo el mnimo establecido por la normativa guatemalteca para este ingrediente activo de 1,086 ppm. Analizando las muestras por lectura potenciomtrica por triplicado, se estableci que dos de las muestras se encontraban bajo el nivel mnimo y ocho dentro del parmetro establecido, con una media de 1,166.54 ppm y un valor P de 0.002, o sea menor a 0.05, con lo cual lleva a un rechazo de la hiptesis nula, ya que la mayora de los valores de cada pasta dental para esta marca se encuentran arriba de su mnima concentracin, por lo tanto tambin se puede decir que s existe una diferencia significativa comparada con el valor esperado. Como dictamen final se puede indicar que ocho de las muestras cumplen con la 68

cantidad de in flor y dos no, ya que en este caso presentan una cantidad baja al mnimo. Los valores registrados debajo de lo que indica su envase se pude deber a varios factores, tales como la agitacin constante en la lectura, la calibracin peridica del potencimetro, el control de la temperatura y pH; pero de suma importancia tambin el tiempo de fabricacin del producto (estabilidad del producto y tendencia a formar nuevos compuestos qumicos con los dems ingredientes inactivos), condiciones ambientales de almacenamiento en los lugares

comercializados, que involucren a obtener un flor insoluble que no pueda ser detectado en este mtodo que registro el flor soluble total (manera en que se encuentra disponible para sus propiedades anticariognicas).

Para el dentfrico de marcar C, se obtuvieron datos con una desviacin estndar de 37.02, lo que quiere decir, que la serie de resultados obtenidos no estuvieron tan lejanos unos de otros de su media (+ 37.02), as mismo una media aritmtica de 897.92 ppm como in fluoruro proveniente del fluoruro de sodio. Sabiendo el ingrediente activo se determin que el nivel mnimo dentro del cual debera encontrarse este dentfrico sera de 1,086 ppm (segn la normativa guatemalteca COGUANOR). Con el anlisis estadstico se obtuvo un valor P de 1.00, indicando la aceptacin de la hiptesis nula y adems que no hubo una diferencia tan significativa del valor encontrado con respecto al valor esperado. La concentracin reportada en su empaque es de 1,098.60, valor del cual no se aleja mucho de la concentracin mnima indicada en la normativa guatemalteca; en este caso tomando en cuenta que existen factores en los cuales permiten o dan lugar a que el flor no se encuentre disponible como flor soluble total sino lo contrario, es de saber que el registro de ste es menor debido a que se encuentra en algunos casos tambin como flor insoluble o bien unido qumicamente a otro ingrediente inactivo que no permita su cuantificacin. Comparando la concentracin de NaF que maneja este dentfrico frente a los dems que tambin poseen como ingrediente activo NaF, este maneja un nivel menor al igual que la marca A, mientras estas dos marcas manejan sus concentraciones de ingrediente activos cercanos al mnimo, las dems marcas se encuentran cercanas a la concentracin mxima de 1,500 ppm.

Para dar un dictamen final sobre los parmetros que deben de cumplir estos dentfricos segn la normativa guatemalteca, todas las muestras no cumplen segn sus niveles de flor, ya que estas estn debajo de la concentracin mnima esperada segn el ingrediente activo.

69

Se analiz la pasta dental D, aplicando las mismas condiciones de tratamiento de muestra y lectura por triplicado por medio de potenciometra. Con su ingrediente activo NaF, indica en su empaque una concentracin de 1,450 ppm de in flor. Realizando el anlisis estadstico, se gener una media de 1,214.10 ppm y desviacin estndar de 63.59 que indica la separacin de los datos frente a la media establecida. Se obtuvo el valor p de 0.000, menor a 0.05 lo que indica que los valores claramente estn sobre el mnimo y por lo tanto dentro del parmetro establecido, rechazando por lo tanto la hiptesis nula, ya que no hay tanta evidencia estadstica para aceptar valores iguales o menores a la concentracin mnima de iones flor provenientes de NaF. Al comparar los valores de cada muestra analizada se determino que estos se encontraban dentro del parmetro para NaF de 1,086 ppm-1,500 ppm de iones F- , aceptando as todas las muestras analizadas.

Como en el caso anterior de la marca D, la marca E maneja un ingrediente activo igual (NaF) y en las mismas concentraciones. Se aplic el anlisis estadstico para as obtener el valor de P de 0.000, indicando un rechazo de la hiptesis nula, lo cual indica la diferencia significativa del valor obtenido frente al valor esperado; valores mayores a la concentracin mnima y una media aritmtica de la serie de datos de 1,299.03 ppm con desviacin estndar de 46.45, un dato que indica que no hay tanta separacin de datos de la media obtenida. Analizando le media aritmtica de estas muestras, se observo que todas estaban dentro del parmetro de concentracin mnima y concentracin mxima (Concentraciones mximas de flor segn su presentacin Ver Tabla No. 2). Con estos datos obtenidos se pudo dar el dictamen que para estas muestras todas se aceptan y cumplen segn la normativa guatemalteca COGUANOR. Para el caso del otro ingrediente que se indica en su empaque (0.3 % de triclosn-5-cloro-2-(2,4-diclorofenoxi) fenol-) este componente tiene la funcin de tener el poder como agente antisptico, teniendo en cuenta su formulacin, es un ingrediente activo que no se relaciona en su forma de cuantificacin potenciomtrica en la muestra como lo es para los compuestos con flor.

Tomando en cuenta los datos tabulados en la Tabla No. 13 y su respectiva grfica; se determin para el total de las muestras analizadas (50 muestras divididas en 5 marcas con 10 nmeros de lotes diferentes), de las cuales 31 muestras de las 50 analizadas s cumplieron segn el parmetro establecido, mientras 19 no, entre estas que no cumplieron con el parmetro establecido se determin que un grupo de 14 pastas dentales sobrepasaron al lmite de 70

concentracin superior (1,500 ppm de in flor establecido en este estudio, recomendable para la efectividad anticariognica Ver Tabla No. 2 Concentraciones mximas del flor en diferentes formas farmacuticas) y el resto de dentfricos (5 muestras) las que estuvieron bajo el lmite de mnima concentracin para sumar un total de 19 muestras de las 50 en total que no cumplieron (establecido por la normativa guatemalteca COGUANOR). Aca me quede Para la mayora de los casos de las pastas dentales estudiadas, los valores obtenidos se encuentran en un valor menor a lo que se indica por su fabricante, valores con poca distancia de su media a excepcin de la marca A que presenta un valor de desviacin estndar muy considerable. Esto pudo deberse a posibles interacciones qumicas con los ingredientes inactivos (Ver Tabla No. 3 Principales componentes de las pastas dentales-abrasivos), condiciones ambientales a las que pudiesen estar el producto despus de su fabricacin y lugares de comercializacin, estabilidad del producto final, , caractersticas fsico-qumicas o comportamiento de cada ingrediente activo, formacin de nuevos componentes haciendo que le flor sea menos soluble y por lo tanto una cantidad considerable no cuantificable por el mtodo potenciomtrico, caractersticas de solubilidad del ingrediente activo, el tipo de ingrediente activo (NaMFP NaF), contenido neto de flor en la formulacin (indicado en la marca A de NaMFP), incompatibilidad del sistema abrasivo de calcio frente al ingrediente activo NaF (aislamiento del sistema abrasivo por disolucin en cido perclrico), calibracin peridica del potencimetro, tratamiento adecuado de la muestra, factores ambientales en la lectura (agitacin, temperatura constantes) entre otros, tratamiento adecuado para la dilucin de la muestra (variacin de cuantificacin del ingrediente activo NaMFP).

En el caso del anlisis estadstico, se utiliz la prueba de t de student, ya que las muestras por marca a estudiar eran de un tamao muy pequeo (N= 10), prueba para determinar la correlacin de los datos que se obtuvieron y describieron anteriormente, adems de poder obtener los valores de media, desviacin estndar para cada una de las marcas y la probabilidad con un intervalo de confianza del 95%.

Adems del anlisis estadstico de los resultados obtenidos por cada muestra, tambin se pudo apreciar cierta caracterstica en cuanto a las concentraciones manejadas por cada marca. De las 5 marcas analizadas, 2 de ellas fabricadas en Estados Unidos de Amrica (marca C 1,098.60 y 71

A 1,100 ppm) presentaban un nivel de flor no mayor al mnimo establecido por la normativa guatemalteca COGUANOR (1,003 1,086 ppm segn el ingrediente activo), en caso contrario al resto de pastas dentales (marca E 1,450 ppm, B 1,450 ppm y D 1450 ppm), fabricadas en Mxico, Guatemala y Brasil, presentaban un nivel de concentracin aproximado al lmite mximo de flor (1,500 ppm). La diferencia de estas concentraciones manejadas por cada marca puede deberse claramente al pas de fabricacin y al poblacin que va dirigida; ya que sus productos principalmente van destinadas a su pas de origen o fabricacin, en su mayora de veces, tomando en cuenta el tipo de poblacin el cual consumirn sus productos en relacin a las condiciones de exposicin de dicho compuesto (flor) para la prevencin de caries. Al hablar de condiciones de exposicin, se refiere a la abundancia de consumo del flor en alimentos, aguas fluorizadas (para favorecer la salud dental) o bien mejores medios de prevencin tratadas con agentes fluorizantes; lo que claramente significa que las pastas dentales en dichas poblaciones con estas condiciones de exposicin de flor no necesitan una concentracin muy alta, por las ya mencionadas condiciones de exposicin.

72

10. CONCLUSIONES

10.1 Para este estudio se pudo establecer un parmetro (lmite mnimo y mximo) de concentraciones de in flor soluble total en partes por milln ppm mg/Kg-, tomando en cuenta lo ya establecido en la normativa guatemalteca (lmite mnimo segn el ingrediente activo) y lo indicado en las bibliografas consultadas (lmite mximo); estableciendo para NaF un parmetro de 1,086 ppm a 1,500 ppm F- y para NaMFP 1,003 a 1,500 ppm F-.

10.2 En la determinacin de la concentracin de flor proveniente del ingrediente activo NaF NaMPF de las diferentes marcas analizadas, 31 de ellas cumplen con la normativa guatemalteca COGUANOR (concentracin mnima de 1,003 o 1,086 ppm F-) y el lmite establecido para este estudio (1,500 ppm F- como lmite mximo de concentracin F-).

10.3 Entre las 50 muestras analizadas se encontraron 14 muestras con baja concentracin segn lo permitido por la normativa guatemalteca COGUANOR 30 019 y 5 de las cuales sobrepasaban el lmite mximo establecido en este estudio. Determinando por lo tanto que un total de 19 muestras no cumplieron dependiendo del ingrediente activo correspondiente. segn el parmetro establecido

73

11. RECOMENDACIONES

11.1 Es recomendable que para fines de regulaciones sobre estos productos de higiene y limpieza, se realice la revisin de la normativa guatemalteca COGUANOR 30 019 para establecer un parmetro para los diferentes ingredientes activos en las pastas dentales comercializadas en nuestro pas. Proponiendo un lmite mximo de 1,500 ppm F- para los dos tipos de ingredientes y el lmite mnimo que se encuentra en la normativa guatemalteca, estableciendo para NaF 1,086-1,500 ppm de in flor soluble total y para NaMFP -monofluorofosfato de sodio- 1,003-1,500 ppm F-.

11.2 Es recomendable que para que dicha normativa se cumpla en su totalidad, sea necesario realizar nfasis en la normativa a consultar COGUANOR 30 020 h3 Pasta dental. Determinacin del contenido de flor., indicando en esta como una alternativa (por el bajo costo, rapidez y exactitud del mtodo) el mtodo pontenciomtrico ISE-Flor (Electrodo selectivo a iones flor) para la cuantificacin de la concentracin del flor soluble total.

11.3 Otro aspecto a sobresaltar de la normativa, es el apartado de la normativa COGUANOR NGO 30 019. Etiquetado, envase y embalaje, ya que en este apartado se indica que las pastas deben de cumplir con un etiquetado en el idioma de comercializacin (espaol para nuestro pas) y la fecha de fabricacin y envasado; lo cual no todas las marcas cumplen con este lineamiento. 11.4 Se recomienda que tanto en el envase y empaque secundario se encuentre de manera impresa los ingredientes activos, ingredientes inactivos, registro sanitario, fecha de fabricacin-envasado y vencimiento, adems de esto que se encuentre en el idioma espaol para que el consumidor pueda tener acceso a esta informacin importante del producto de manera fcil. 11.5 Se recomienda como ltimo punto sobre la normativa guatemalteca COGUANOR, que en este se indique las especificaciones para la cuantificacin de la concentracin de flor, en relacin a si es como in flor monovalente (soluble), iones complejos de flor (soluble) o compuestos fluorados insolubles; importante para la deteccin del flor soluble total para 74

las dos primeras formas. Adems de tomar en cuenta que las concentraciones especificadas deberan estar dirigidas cada tipo de dentfrico, tanto las que estn destinadas para el autocuidado independiente de su presentacin cosmtica (no mayor a 1,500 ppm), presentaciones infantiles destinadas a menores de 6 aos de edad (no ms de 550 ppm de fluoruro total) y pastas dentales profilcticas fluoradas (4,000 ppm a 20,000 ppm de flor total). 11.6 Es recomendable realizar estudios o recopilacin de datos de estudios ya realizados sobre el nivel de exposicin de flor que se tienen en diferentes poblaciones de nuestro pas, para determinar la cantidad promedio de flor con que se debe de aplicar con pastas dentales de autocuidado personal, disminuyendo as el consumo de pastas dentales con grandes variaciones en su concentracin establecidas por el fabricante, no tomando en cuenta las condiciones de exposicin de flor (agua potable con flor mayor a 0.9 1.0 ppm, alimentacin rica flor o condiciones profilcticas de mejor calidad) de cada poblacin. Esto evitara el efecto perjudicial de dicho agente anticariognico, la fluorosis dental o esmalte moteado (causa de una excesiva y prolongada exposicin al flor). 11.7 Las recomendaciones en cuanto al mtodo potenciomtrico utilizado en dicho estudio; se tiene que tener un especial cuidado a ciertos puntos que son crticos en el tratamiento de la muestra. Para la dilucin de la muestra con el cido dbil, al no tener el tiempo adecuado (+45 minutos de digestin) para la disolucin de la muestra, puede no cuantificarse el flor, que se encuentra insoluble, al final del tratamiento y lectura. Adems de esto, a la hora de la lectura se debe tomar en cuenta que todo el proceso se debe realizar en material de polipropileno y no de vidrio (evitando perdida del flor en las paredes de dicho material), la agitacin constante, la cuidado de la temperatura (+25C) y el pH (5.5 7.0, segn sea el buffer regulador). 11.8 Las recomendaciones en cuanto a las muestras, es necesario tener en cuenta que las muestras recolectadas posean informacin acerca de su fecha de vencimiento y fabricacin, esto ayudara a determinar si el factor de estabilidad de dicho producto (o periodo en que el producto cumpla an con las condiciones originales), juegue un papel importante en cuanto a la disminucin de la cuantificacin (por degradacin, unin con otros ingredientes de la formulacin u otros factores) de dicho agente fluorizante como 75

ingrediente activo. Con estas fechas de manufactura y vencimiento se podra obtener muestras con fechas cercanas a su produccin, media de su periodo de vencimiento y prximo a su vencimiento (segn la facilidad de adquirir las muestras a las condiciones especficas del investigador) analizando as dichas muestras para obtener los resultados y comprobar si el factor de estabilidad es un factor a considerar para la concentracin del agente fluorizante.

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12. REFERENCIAS 1. Acua L. (2008). URL http://www.elsiglodetorreon.com.mx/noticia/393956.su-saludbucal-la-historia-de-la-pasta-dental.html. [HTML]. (visitado 2009, 12, 11). 2. Aldana VA. (1982). Cuantificacin de los dentfricos que se encuentran comercialmente en Guatemala. Tesis de graduacin, Facultad de Odontologa. Guatemala: Universidad de San Carlos de Guatemala. (p. 54). 3. Almerich, JM. (2005). Fundamentos y concepto actual de la actuacin preventiva y teraputica del flor. En Cuenca, E. (Eds.) Odontologa preventiva y comunitaria. (Pp. 105130). Espaa: Elsevier Espaa. 4. Arana, A y Villa, A. (2006). URL/ http://revistas.concytec.gob.pe /scielo.php?script=sci_ arttext&pid=S101943552006000200003&lng=es&nrm=iso; Uso de pasta dental con flor en nios de 3 a 5 aos de la ciudad de Trujillo. Rev. Estomatol. Herediana vol.16, no.2. [Formato documento electrnico (ISO)]. (Visitado 2010, 01, 27). 5. Arellano R, Dvila L, Domnguez N, Flores V y Ortiz D. 2009. URL /

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13. ANEXOS 13.1. RESULTADOS DE ENCUESTA SOBRE PASTAS DENTALES UTILIZADAS PARA LA DETERMINACIN DE FLOR ESTUDIO POR CONVENIENCIA- (Nave F, 2009). Para la determinacin de las marcas y productos de las mismas (marca y variedad), se tom en cuenta la seleccin de las marcas y variedades con una menor o mediana preferencia para su consumo, tomando como comparacin la marca y variedad lder de cada una de ellas. Tabla No. 15 y No.17. Para la utilizacin de la herramienta de la encuesta, se utiliz un mnimo de 384 personas (poblacin infinita). Ver anexos: Determinacin del nmero de personas que participarn en la encuesta. 13.1.1. PERSONAS ENCUESTADAS POR GNERO (masculino y femenino). TABLA No. 14 Masculino 170 42.5% Femenino 214 53.5% TOTAL

TOTAL %

384

Gnero
170 214 Masculino Femenino

13.1.2. MARCAS DE PASTAS DENTALES CONOCIDAS POR LOS ENCUESTADOS (Pregunta 2*: Qu marca de pasta dental es la que conoce?). TABLA No. 15 Crest. Close up

Colgate

Aquafresh

Sonsodyne

Oral B

Equate

367 177 173 175 69 140 65 TOTAL 91.75% 44.25% 43.25% 43.75% 17.25% 35% 16.25% % *Nota: En la pregunta No. 2 (Ver Anexo: Encuesta sobre pastas dentales) se muestran ya las opciones de pastas dentales presentadas en la Tabla No. 15, en forma de que solo marcasen las que el encuestado reconociera.
81

Conocimiento de marcas de pastas dentales

400 300 200 100 69 0 65 177 173 367

175 140

13.1.3. PASTAS DENTALES MENCIONADAS POR EL ENCUESTADO, SEGN LA PREFERENCIA DE CADA UNO (Pregunta 3*: Cul es la pasta dental de preferencia para su uso-marca y variedad-?). TABLA No. 16 Preferencia No. Marca y Variedad 110 13 Sensodyne/NE 69 14 Oral B/Frmula original 10 15 Colgate/Max fresh NE 17 16 Crest/Clsica o NE 68 17 Colgate/Herbal 2 18 Colgate/Sensitive 10 19 Aquafresh/Original 9 20 Colgate/Mxima proteccin 1 21 Close Up/Extra whitening 4 22 Colgate/Total 12 Advance Fresh 1 23 Coltate/ Total whitening

No. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

Marca / Variedad Colgate/ Clasica o NE Colgate/Total 12 original Colgate/Max White Colgate/Doble frescura Colgate/Triple accin Equate/NE Colgate/Ultra Whitening Close Up/original o NE Amway/NE Close Up/Rojo fuerte

Preferencia 3 9 21 13 5 10 8 2 1 1

Close Up/Triple menta 3 fresco 12 Crest/Whitening clean 5 24 Otras marcas y variedades 0 mint *Nota: En esta pregunta, los encuestados colocaban en un espacio disponible en la encuesta la pasta que regularmente compraban para uso diario y de su preferencia.

82

Preferencia del encuestado

120 110 100 80 60 40 20 0 17 10 3 9 21 13 5 2 10 10 8 9 2 1 1 4 1 1 3 5 69

68

13.1.4. CARACTERSTICAS POR LAS CUALES EL ENCUESTADO PREFIERE LA MARCA Y VARIEDAD DESCRITAS ANTERIORMENTE. Ver Tabla No. 16. (Pregunta No.4*: Cul de las siguientes caractersticas llaman su atencin para la compra de pasta dental de su preferencia?).

Gel TOTAL %

Pasta

Tamao

TABLA No. 17 Sabor, Presentacin color y Blanqueador de empaque olor Anticaries dental

Dientes sensibles

Precio cmodo

69 17.25%

108 27%

83 20.75%

74 18.5%

213 53.25%

226 56.5%

188 47%

69 17.25%

100 25%

*Nota: Las caractersticas presentes en la tabla anterior se presentaron como opciones ya incluidas en la encuesta para que el encuestado pudiera solo marcar las de su preferencia.

83

Preferencia de una pasta dental segn caractersticas

250 213 200 188 226

150 108 100 69 50 83 74 69 100

13.1.5. CONOCIMIENTOS SOBRE LA PRESENCIA DE FLOR EN LAS PASTAS DENTALES DE USO DIARIO POR EL ENCUESTADO. (Pregunta No. 5*: Sabe usted si la pasta dental que compra contiene flor?).

TABLA No. 18 Si TOTAL % No

303 75.75%

81 20.25%

84

Sabe si su pasta dental contiene flor?

400 300 200 100 0 Si No 303 81 Si No

13.1.6. PASTAS DENTALES EN PRESENTACIONES INFANTILES QUE COMPRAN LOS ENCUESTADOS (Pregunta No. 6: Compra usted pasta dental en presentacin para nios?). TABLA No. 19 Si TOTAL % No

59 14.75

325 81.25

Compra pasta dental para nios?

350 300 250 200 150 100 50 0 Si No 59 325 Si No

13.2.

CENTROS COMERCIALES DE RECOLECCIN DE LAS MUESTRAS. Las muestras de pastas dentales que se escogieron para el estudio (Estudio por conveniencia) de la determinacin de flor en las mismas, fueron adquiridas en diferentes supermercados, estratificado en no menos de 5 supermercados seleccionados al azar, presentados en la Tabla No. 20. Segn los datos obtenidos de la encuesta realizada, se seleccionaron para el estudio 5 marcas distintas con la variedad determinada por las 85

encuestas (segn preferencia del encuestado), adems de 10 nmeros de lotes distintos de cada variedad para un total de 50 muestras en total (Estudio por Conveniencia). TABLA No. 20 Supermercados para muestreo. Supermercado/Localizacin No. Supermercado/Localizacin La Barata/Mixco, zona 1. 7 Maxi Bodegas/Calzada San Juan, Metamercado. La Barata/Calzada San Juan. 8 Maxi Bodegas/Calzada Roosevelt. Paiz/Calzada San Juan, Centro 9 Paiz/Calzada San Juan, Centro comercial Mega comercial Montserrat. Centro. La Torre/Calzada San Juan, Centro 10 Hiper Paiz/Calzada Roosevelt, Centro comercial comercial Plaza Florida. Eskala. Hiper Paiz/Calzada Roosevelt. 11 Hiper Paiz/Bosques de San Nicolas. La Torre/Calzada Roosevelt. 12 Econo Super/Calzada San Juan, Centro comercial La Quinta. 13.3. CARACTERSTICAS DE LAS PASTAS DENTALES ANALIZADAS. Al finalizar las encuestas y tabularse los datos sobre los resultados de ellas, se llego a escoger las siguientes 5 marcas de pastas dentales (estudio por conveniencia) comercializadas en la Repblica de Guatemala.

No. 1 2 3 4 5 6

TABLA No. 21.a PASTAS DENTALES PARA DETERMINACIN DE FLOR Marca: Variedad: No. Nmero Cdigo Aquafresh. Triple Protection. Mx de lote. asignado. 1 9H17B(2) A1 Contenido neto: Fecha fabricacin Fab Ve 2 9H17A(1) A2 90 g. y 130 g (4.6 oz). y vencimiento: n X X 3 9G06B(1) A3 Ingredientes activos: 0.836 g de Monofluorofosfato de sodio 4 9G06B(2) A4 (1,100 ppm 0.15% (p/v) de iones de flor). 5 9H17B(1) A5 Ingredientes inactivos: Carbonato de calcio, Carrageninca 6 9H17B(3) A6 clcica, Goma de celulosa, Rojo D & C No. 30 Lake, Azul FD & 7 9H17A(4) A7 C No. 1 Lake, Saborizante, Slice hidratado, PEG-8, Benzoato 8 9H17B(4) A8 de sodio, Bicarbonato de sodio, Laurilsulfato sdico, Sacarina sdica, Sorbitol, Dixido de titanio, Agua. Este producto no contiene azcar. Pas de fabricacin: 9 9G06A(2) A9 Estados Unidos de Amrica por GlaxoSmithKline. 10 9G06B(2) A10 Indica en su empaque (1 y 2) si contiene flor? Fluoride Toothpaste.

86

TABLA No. 21.b PASTAS DENTALES PARA DETERMINACIN DE FLOR Marca: Variedad: No. Nmero Cdigo Equate. Mxima Proteccin. Mx de lote. asignado. 1 9126 B1 Contenido neto: Fecha fabricacin fab ven 2 9207 B2 130 g. (100 mL) y vencimiento: --X 3 9227 B3 Ingredientes activos: 4 9185 B4 0.32% Fluoruro de Sodio. 5 9226 B5 Ingredientes inactivos: Sorbitol, Agua, Slica hidratada, PEG- 6 10062 B6 1500, Laurilsulfato de sodio, Carboximetil celulosa de sodio, 7 9159 B7 Saborizante, Dixido de titanio (Cl 77891), Sacarina sdica, 8 9209 B8 Propilparabeno de sodio, Metilparabeno, Aroma mentol cristalizado. Pas de fabricacin: 9 10066 B9 Mxico por Laboratorio Boniquet de Mxico. 10 9125 B10 Indica en su empaque (1 y 2) si contiene flor? Crema dental con flor.

TABLA No. 21.c PASTAS DENTALES PARA DETERMINACIN DE FLOR Marca: Variedad: Extra Whitening. No. Nmero Cdigo Crest. Whit tartar protection Gel. Mx de lote. asignado. Clean ment. 1 919716 C1 Contenido neto: Fecha fabricacin fab ven 2 919618 C2 124 g. (4.4 oz). y vencimiento: --X 3 919715 C3 Ingredientes activos: 4 7017 C4 Fluoruro de Sodio-NaF- 0.243% (0.16 w/v in flor). 5 7016 C5 Ingredientes inactivos: Sorbitol, agua, Pirofosfato de sodio, 6 7015 C6 Hidrxido de sodio, Slica hidratada, laurilsulfato de sodio, 7 7018 C7 Goma xantan, Sacarina sdica, Carnauba, Carbomer, xido 8 919716(a) C8 de titanio, Sabor, Amarillo 5 y Azul 1. Pas de fabricacin: 9 919718(b) C9 Estados Unidos por Procter & Gamble. 10 919715(c) C10 Indica en su empaque (1 y 2) si contiene flor? Fluoride acticavity toophpaste.

87

TABLA No. 21.d PASTAS DENTALES PARA DETERMINACIN DE FLOR Marca: Variedad: No. Nmero Cdigo Close Up. Double Fresh. Mx de lote. asignado. Acquamint. 1 10253 D1 Contenido neto: Fecha fabricacin fab ven 2 10261 D2 90 g. (66 mL). y vencimiento: X X 3 10251 D3 Ingredientes activos: 4 10262 D4 Fluoruro de Sodio-NaF- 0.32% (1450 ppm in flor). 5 10263 D5 Ingredientes inactivos: Sorbitol, Agua, Silice, PEG 32, 6 10252 D6 Laurilsulfato de sodio, Sabor, Goma de celulosa, Sacarina 7 10201 D7 sdica, Fenoxietanol, PEG 40, Glicerina. 8 10202 D8 Pas de fabricacin: 9 10203 D9 Brasil. Por IGL Industrial Ltda./Unilever Brasil. 10 10293 D10 Indica en su empaque (1 y 2) si contiene flor? Gel dental + flor.

TABLA No. 21.e PASTAS DENTALES PARA DETERMINACIN DE FLOR Marca: Variedad: No. Nmero de Cdigo Colgate. Total 12. mx lote. asignado. 9312GT1011 Advanced fresh gel. 1 E1 9313GT1021 Contenido neto: Fecha fabricacin fab ven 2 E2 0056GT1021 94 g. (75 mL) y vencimiento: --X 3 E3 0019GT1021 Ingredientes activos: 4 E4 0098GT1021 Fluoruro de Sodio 0.32% (1450 ppm F), Triclosano 0.3% 5 E5 9355GT1031 Ingredientes inactivos: Agua, Sorbitol, Slica hidratada, 6 E6 9280GT1021 Laurilsulfato de sodio, Copolimero PVM/MA (Gantrez), Sabor, 7 E7 Carragenina, Hidrxido de sodio, Sacarina sdica, Azul FD&C 8 0077GT1021 E8 No. 1 (Cl42090), Amarillo D&C No. 10 (Cl 47005). 0057GT1011 Pas de fabricacin: 9 E9 0118GT101A Guatemala por Colgate-Palmolive (C. A.) 10 E10 Indica en su empaque (1 y 2) si contiene flor? Crema dental anticaries con fluoruro.

88

13.5. ASPECTOS FSICO-QUMICOS Y TOXICOLGICOS DE LOS REACTIVOS A USAR EN EL ANLISIS. 13.5.1. Hidrxido de sodio (NaOH). Hidrxido de sodio Sinnimos Hidrxido sdico. Sosa castica. Sosa. Frmula Masa molecular Estado aspecto Punto ebullicin Punto de fusin 318C de 1390C NaOH 40.0

fsico; Solido blanco, deliquescente en diversas formas e inodoro.

Densidad relativa 2.1 (agua = 1) Solubilidad en 109

agua, g/100 ml a 20C Presin de vapor, 0.13 kPa a 739C Peligros qumicos La sustancia es una base fuerte, reacciona violentamente con cidos y es corrosiva en ambientes hmedos para metales tales como cinc, aluminio, estao y plomo, originando hidrgeno (combustible y explosivo). Ataca a algunas formas de plstico, de caucho y y recubrimientos. agua del aire.

Absorbe

rpidamente

dixido

carbono

Puede generar calor en contacto con la humedad o el agua. No combustible. Exposicin inhalacin Efecto en la piel Efecto en los ojos Corrosivo. Enrojecimiento, graves quemaduras cutneas, dolor. Corrosivo. Enrojecimiento, dolor, visin borrosa, quemaduras profundas por Corrosivo. Sensacin de quemazn, tos, dificultad respiratoria.

89

graves. Efecto al ingerir Corrosivo. Dolor abdominal, sensacin de quemazn, diarrea, vomito, colapso. FUENTE; http://actrav.itcilo.org/osh_es/m%f3dulos/ic/1310732.htm

13.5.2. Fluoruro de sodio (NaF). Fluoruro de Sodio Sinnimos Frmula Masa molecular Estado aspecto pH Punto ebullicin Punto de fusin Densidad relativa Solubilidad Presin de vapor Peligros qumicos Cambio de estado: 995C Gravedad especifica (H2O = 1): 2.5-2.6 En agua: 42 g/L a 20C. 1.33 hPa. Irritacin de las membranas mucosas, ojos y piel. Riesgos de trastornos cardiacos y nerviosos. Fatalidades han sido observadas despus de una sola dosis de 5 gramos o ms tomada por un adulto que pesa 70 kg. La exposicin crnica al producto puede causar la fluorosis esqueltica o dental. Exposicin inhalacin por Irritacin de la nariz y garganta. Tos. En concentraciones altas, riesgo de hipocalcemia con trastornos nerviosos (tetania), y arritmia cardiaca. En caso de exposicin repetida o prolongada; riesgo de dolores de garganta, hemorragias nasales y bronquitis qumica. Efecto en la piel Efecto en los ojos Irritacin. En caso de contacto repetido: riesgo de quemaduras. Irritacin severa de los ojos, lagrimeo, y enrojecimiento de los ojos. Riesgo de lesiones oculares temporales. Efecto al ingerir Irritacin severa de la boca, de la garganta, del esfago y del estmago. 9.2 a 20C solucin al 1%. de Cambio de estado: 1695C Ninguno. NaF 42.0

fsico; Polvo cristalino, blanco e inodoro.

90

Salivacin abundante. Nuseas, vmitos, calambres abdominales y diarrea. Tos y dificultad en respirar. Riesgo de hipocalcemia con trastornos nerviosos (tetania) y arritmia cardaca. Riesgo de convulsiones, prdida del conocimiento, coma profundo y para cardiopulmonar. Riesgo de sntomas generales con una prognosis severa. FUENTE; http://www.solvaychemicals.us/static/wma/pdf/5/1/5/8/NAF-sp.pdf

13.5.3. Acetato de amonio (CH3COONH4). Acetato de amonio Sinnimos Frmula Masa molecular Estado aspecto pH Acido actico. Sal de amonio. Amonio acetato. CH3COONH4 77.08

fsico; Transparentes, cristales incoloros y a veces polvo blanco. Ligero olor a cido actico. 7.0 en solucin acuosa. En una solucin muy concentrada es ligeramente cida (6.0).

Punto ebullicin

de No disponible.

Punto de fusin Peso especfico Solubilidad Peligros qumicos Exposicin inhalacin Efecto en la piel Efecto ojos Efecto al ingerir en

114C 1.07 Muy soluble en agua; 1480 g/L en agua a 20C. La ingestin crnica puede producir una disfuncin grave del hgado. Las personas con dao heptico pueden ser ms susceptibles a esta condicin.

por Los polvos pueden irritar las vas respiratorias causando sntomas como tos y dificultad para respirar. Puede causar irritacin con enrojecimiento y dolor.

los Puede causar irritacin con enrojecimiento y dolor. Las salpicaduras de la solucin en los ojos pueden producir lesiones oculares graves. Puede irritar el tracto gastrointestinal. Dolor abdominal, nauseas y vmitos. La ingestin de grandes cantidades puede causar diuresis e intoxicacin sistmica por amoniaco. Se puede presentar flacidez de los msculos faciales, temblor,

91

malestar generalizado, ansiedad y debilidad motora. FUENTE; http://www.jtbaker.com/msds/englishhtml/a5508.htm http://www.panreac.com/new/esp/fds/esp/X141114.htm

13.5.4. Nitrato de sodio (NH4NO3). Nitrato de sodio. Sinnimos Frmula Masa molecular Estado aspecto Punto ebullicin Punto de fusin Densidad relativa Solubilidad Peligros qumicos 170C. (agua = 1): 1.7 En agua a 20C: 192 g/100 mL. El calentamiento intenso puede originar combustin violenta o explosin. La sustancia se descompone al calentarla intensamente o al arder produciendo humos txicos de xidos de nitrgeno. La sustancia es un oxidante fuerte y reacciona con materiales combustibles y reductores. Exposicin inhalacin Efecto en la piel Efecto en los ojos Efecto al ingerir Enrojecimiento. Enrojecimiento, dolor. Dolor abdominal, labio o uas azulados, piel azulada, convulsiones, diarrea, vrtigo, vmitos, debilidad. FUENTE; http://actrav.itcilo.org/osh_es/m%f3dulos/ic/6484522.htm por Tos, dolor de cabeza, dolor de garganta. de Se descompone abajo del punto de ebullicin a 21020C. Sal amnica del cido ntrico. NH4NO3 80.1

fsico; Solido higroscpico, de incoloro a blanco, en diversas formas, inodoro.

92

13.5.5. cido perclrico (HClO4). cido perclrico. Sinnimos Frmula Masa molecular Estado aspecto Punto ebullicin Punto de fusin Densidad relativa Solubilidad Peligros qumicos Solubilidad en agua; miscible. Puede explotar por calentamiento intenso. La sustancia se descompone al calentarla intensamente La sustancia es un oxidante fuerte y reacciona violentamente con materiales combustibles y reductores, materiales orgnicos y bases fuertes, originando peligro de incendio y explosin. Ataca a muchos metales formando un gas combustible (hidrgeno). El cido es inestable si la concentracin es superior al 72%; puede explotar por shock o sacudida cuando est seco o secndose. Mezclas con material combustible (como el papel) pueden inflamarse espontneamente a temperatura ambiente. Exposicin por Corrosiva. Sensacin de quemazn. Tos. Dificultad respiratoria. Dolor de inhalacin garganta. Sntomas no inmediatos. Efectos crnicos: bronquitis crnica, rinitis, faringitis crnica. Efecto en la piel Corrosivo. Enrojecimiento. Quemaduras cutneas. Dolor. -112C. (Agua = 1) 1.76 a 22C. de 19C. Perclorato de hidrnimo. cido tetraoxoclrico (VII). Clorato (VII) de hidrogeno. HClO4 100.46

fsico; Liquido incoloro de olor acre.

Efecto en los Corrosivo. Enrojecimiento. Dolor. Prdida de visin. Quemaduras profundas ojos Efecto al ingerir graves. Efectos crnicos: alteracin de la visin. Corrosivo. Dolor abdominal. Sensacin de quemazn, diarrea. Shock o colapso. Dolor de garganta. Vmitos. FUENTE; http://www.sintorgan.com.ar/msds/acido%20perclorico.pdf

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13.5.6. Hidrxido de amonio (NH4OH). Hidrxido de amonio. Sinnimos Solucin amoniacal o agua amoniacal. Amoniaco. Amonio. Nitruro de hidrogeno. Frmula Masa molecular Estado fsico; aspecto NH4OH 33.05 Liquido claro con olor a amoniaco. Olor picante, lacrimgeno y sofocante. pH Punto de ebullicin Punto de fusin Densidad Presin de vapor Solubilidad Peligros qumicos Exposicin inhalacin Efecto en la piel Efecto en los ojos (a 20C) 1% solucin: 10.6-11-6 27C (vapor NH3). -77C. (0C, 1 atm) 0.596 (vapor NH3). 560 mmHg. En agua a 20C; soluble en todas proporciones. Corrosivo. por Extremadamente irritantes al respirar, causando asfixia, si no se retira de inmediato, puede morir a causa de asfixia. Provoca severas quemaduras. Irritacin intensa, si no se trata e inmediato puede causar ceguera parcial o total. Efecto al ingerir Causa quemaduras en el sistema digestivo. Es dolosa con intolerancia gstrica. FUENTE; http://antiguo.itson.mx/laboratorios/HIDROXIDO%20DE%20AMONIO.pdf

94

13.5.7. cido actico (CH3COOH). cido actico. Sinnimos Frmula Masa molecular Estado aspecto Punto de ebullicin Punto de fusin Densidad relativa Presin de vapor Solubilidad Peligros qumicos 118.30C. 16.0C. 1.05 15.70 mmHg a 20C. En agua (%) 100.0 El cido actico es altamente corrosivo y puede causar serios daos a los tejidos. La inhalacin prolongada, an de concentraciones tan bajas como la del vinagre, puede causar severa irritacin de las mucosas. El cido actico concentrado es altamente inflamable, por debajo del 50% no es inflamable. En contacto con el agua libera calor y vapores irritantes Exposicin inhalacin Efecto en la piel Efecto en los ojos Efecto al ingerir por Irritacin en el tracto respiratorio, bronquitis, edema pulmonar, convulsiones, dao cardiovascular. (Contacto y absorcin): quemaduras, inflamacin, dao del tejido. Quemaduras, conjuntivitis, visin borrosa, destruccin de crnea. Quemaduras en la boca, nauseas, vmitos, diarrea, hemolisis, dao a tracto digestivo. FUENTE; http://www.monfel.com/HDS/ACIDO%20ACETICO.pdf http://www.atanor.com.ar/esp/negocios_exportacion/quimicos/hojas_de_datos_de_seguridad_p df/7413.pdf Acido etanico. cido metanocarboxlico. Vinagre de madera. cido etlico. CH3COOH 60.05

fsico; Liquido incoloro, con fuerte olor a vinagre.

95

13.5.8. Sal disdica dihidratada del cido etilendiamino tetraactico (Na2EDTA.2H2O) Sal disdica dihidratada del cido etilendiamino tetraactico Sinnimos Acido Etilendiaminotetraactico Sal Disdica 2-hidrato. Etilen Diamin Tetra Acetato disdica dihidratada. Frmula Masa molecular Estado fsico; aspecto Na2EDTA.2H2O C10H14N2Na2O8.2H2O 372.24 Liquido transparente e incoloro, inodoro. Tambin puede estar en forma de cristales blancos sin olor. Punto de ebullicin Punto de fusin Densidad Solubilidad Exposicin inhalacin Efecto en la piel Efecto en los ojos Efecto al ingerir Puede provocar irritaciones en la piel. Puede provocar irritaciones en los ojos. Grandes dosis puede provocar trastornos gastrointestinales. No disponible. Se descompone a 252C. (20/4): 1.00 10g/100mL. Miscible en agua. por Puede causar irritaciones en las vas tractorespiratorias.

FUENTE; http://www.panreac.com/new/esp/fds/ESP/X181671.htm http://antiguo.itson.mx/laboratorios/EDTA%20sal%20disodica.pdf

96

13.6. DIAGRAMA DE FLUJO PARA ANLISIS DE IN FLUORURO CON EL ELECTRODO IN-SELECTIVO.

MTODO DE

calibracin del instrumento. Calibrar el intrumento a cero.

Preparacin de los estndares de fluoruro. Preparar una serie de estndares.

Tratamiento de los estndares y muestras. Preparar estndares y amuestras (10 a 25 mL) Aderir volmenes iguales de buffer.

Medicin con electrodo. Sumergir el electrodo en las soluciones estndares. Medir el potencial mientras se agita. Dejar que los electrodos permanezcan en la solucin por 3 minutos. Repetir las mediciones con las muestras.

Clculos.

Fuente: (Fawell, 2006, pp. 87)

97

13.7. ALGUNOS DENTFRICOS O PASTAS DENTALES DISPONIBLES DE CADA MARCA. MARCA DE PASTA DENTAL VARIANTE o TIPO
Frescura Confiable

SUB-VARIANTE o SU-TIPO
Orignal Xtreme Original Whitening Advance fresh Fresh Stripe Noche Cool Mint Clean Mint Kiss me Mint Crystal Mint Original Blanqueadora

Total 12

Colgate

Max Fresh Max White Herbal

Aquafresh

Crest

Close up

Sensodyne Oral B Equate

Doble Frescura Mxima Proteccin Anticaries Total Blanqueadora Triple Accin Sensitive protege esmalte. Sabor Orginal con flor Original Whitening Advanced Triple Proteccin Multiproteccin Proteccin Anticaries Proteccin Antisarro Proteccin Anticaries. Fresca Gel. Ultra Limpieza Extra Whitening con Tartar. Gel Clean mint. Extra whitening Sensitivity Original. Regular Tartar Protection Whitening. Cool mint Gel Fresh mint. Verde Menta Super Refrescante Rojo Fuerte Max Eucalyptus Mint Triple Menta Fresca Flor Original Whitening-antisarro Fresh mint Formula Original Proteccin Completa Con Flor Doble Frescura Con Flor Mxima Proteccin Con Flor Triple Accin Con Fluor Blanqueadora

98

NOTA: No todos los diferentes tipos de pastas dentales de cada marca se encuentran disponibles para su comercializacin en el rea de Centroamericana, especficamente en Guatemala.

13.8. ASPECTOS FSICO-QUMICOS DE LAS SALES MS COMUNES DE FLOR PRESENTE S EN LOS DENTFRICOS. A. Fluoruro de sodio NaF. TABLA No. 22 Aspectos Fsico-Qumicos del Fluoruro de Sodio -NaFNombre qumico. Frmula qumica. Peso molecular. Nombres comerciales. Fluoruro de sodio NaF 42 g/mol Chemifluor, Duraphat, Fluoros, Luride-SF, Viliaumite, Florocid, FluraDrops, Karidium, Lemofluor, Osalin, Ossin. Osteofluor, Zymafluor. Calidades. Uso del producto. Mezclas gruesas, granular, polvo, USP, grueso, cristal. Auxiliar de soldadura, metalurgia, industria de vidrio, aplicacin dental, fluorizacin del agua. Como insecticida, principalmente para cucarachas y hormigas; como desinfectante en aparatos de destileras; como preservantes de madera, pastas y mucilagos; en la manufactura de papel revestido; en la remocin de HF en los gases de combustin para reducir la contaminacin. Aspecto, olor y color. pH. Punto de fusin. Punto de ebullicin. Presin de vapor. Densidad relativa. Solubilidad Caractersticas Polvo cristalino, blanco e inodoro. 9.2 a 20 C (68 F) solucin al 1%. 995 C (1823 F) 1695 C (3083 F) 1.33 hPa. Gravedad especfica (H2O=1): 2.5-2.6 En agua; 42 g/l a 20 C (68 F) Su peso molecular es de 42 g/mol, presentando en una proporcin de 45.24% F y 54.75% Na. Se prepara mediante la fusin de criolita con hidruro de sodio; o por el agregado de cantidades equivalente de ste ltimo o de carbonato de sodio a una solucin de cido 99

fluorhdrico al 40% (la precipitacin es instantnea y el tamao de los cristales depende del pH, pero demasiado cido fluorhdrico produce el bifloruro de sodio, NaHF2). Fuente: (Pea, 1994, p. 85), (Merck & Co. Inc, 1989, p. 1606) y (Solvany Fluorides, 2005).

B. Monofluorofosfato de sodio MFP Na2PO3F-. TABLA No. 23 Aspectos Fsico-Qumicos del Monofluorofosfato de sodio -Na2PO3FNombre qumico. Monofluorofosfato fluorurofosfatado de sodio. Monofluorofosfato monofluorofosfato sdico, disdico,

disdico,

phosphorofluoridate de sodio Frmula qumica. Peso molecular. Nombres comerciales. Uso del producto. Aspecto, olor y color. Punto de fusin. Punto de ebullicin. Presin de vapor. Densidad relativa. Caractersticas Na2PO3F 143.95 g/mol MFP Uso dental. Slido cristalino blanco. 625 C (115 F) No disponible. No disponible. Peso especfico 1.5 (agua=1) El cido monofluororfosfrico (precursor) se prepara generalmente por un mtodo que rinde el cido difluorofosfrico en cantidades equimolares, que despus se separa por destilacin; el cido equilibrada de los cidos

monofluorofosfrico. Una mezcla

ortofosfricos y difluorofosfrico permanece en el MFP despus de la destilacin, de tal forma que el cido monofluororfosfrico nunca es obtenido en forma pura. Fuente: (Pea, 1994, p. 85) y (Solvany Fluorides, 2005).

100

C. Fluoruro estaoso -SnF2-. TABLA No. 24 Aspectos Fsico-Qumicos del Fluoruro estaoso -SnF2Nombre qumico. Frmula qumica. Peso molecular. Uso del producto. Aspecto, olor y color. Fluoruro estaoso. Sinnimo de Fluoristan. SnF2 156.69 g/mol Prevencin de caries. Uso dental. Slido cristalino blanco. Inodoro. Se presente en forma de cristales laminares monoclnicos. pH. Al solubilizarse en agua brinda una solucin cida: pH 3.5, en una solucin fresca al 0.1%; 3.0, en una solucin al 1.0%; y 2.5 en una al 5.0%. Punto de fusin. Punto de ebullicin. Densidad relativa. Solubilidad 215 C (419 F) 850 C (1562 F) Peso especfico: 2.79 (agua=1) Soluble en agua fra y caliente. Solubilidad de aproximadamente de 30%. A 25 C la solubilidad en agua es tal que da una concentracin de 41.5%. Caractersticas Contiene 24.25% de flor y 75.75% de estao. Es susceptible a la oxidacin en la exposicin al aire, formando el oxifluoruro SnOF2.

101

13.9. CARACTERSTICAS PARTICULARES FORMULACIN Y EFECTO. Segn su formulacin Amonio y urea Clorofila

DE

ALGUNOS

DENTFRICOS

SEGN

SU

Segn su efecto Ejemplos Aim. Aqua fresh Close-up Colgate MFP Sensodyne F. Colgate Tartar Control Crest Crest Tartar control Gleem Ultra Brite Colgate TC Close-up TC Crest TC Prevent AT Promise Protect Sensodyne Thermodent Close-up Kolynos Listerine Pearl drops Pepsodent Topol Ultra brite Chloresium Dental care. Dentagard Shane Aim Check up Crest Peak Aqua fresh Colgate Dentagard Viadent

Ejemplos Super-Amm-i-dent Cloresim Sensodyne Sustancias Protect desensibilizadoras Denquel Hyperdent Productos Bart orgnicos y Pepsodent cosmticos Pearl drops Colgate Paradent Dentosal Agentes no Pepsodent Gum Health inicos

Previenen las caries dentales. Retardan la formacin de clculos.

Disminuyen la sensibilidad de la dentina.

Blanquean los dientes.

Tratan la enfermedad de las encas Combaten la placa.

Fuente: (Crdenas, 2003, pp. 84-129)

102

13.10. MTODOS DE PRUEBA PARA PASTAS DENTALES. A. Anlisis de la consistencia: Se prueba sensorialmente una porcin de la muestra compuesta para verificar si sta cumple con los requisitos indicados en Tabla No. 24 con respecto a las caractersticas y especificaciones de la pasta dental (COGUANOR NGO 30 019, 1987, pp. 1-8).

B. Anlisis de extrusin: Enrollando la base del tubo colapsible firmemente hacia abajo, o bien comprimiendo uniformemente el tubo compresible, se extrae el contenido, recogindolo en la cpsula y luego se pesa; a esta masa se le resta la tara de la cpsula, se divide entre la masa indicada en la etiqueta y se multiplica por 100 para expresarla como porcentaje de la masa indicada en la etiqueta. Se observa si el envase muestra fisuras o roturas (COGUANOR NGO 30 019, 1987, pp. 1-8).

C. Determinacin de la estabilidad: Una cantidad apropiada de muestra compuesta se transfiere a cada uno de cuatro tubos de ensayo, de vidrio, se cierran y se procede como sigue (COGUANOR NGO, 30 019, 1987, pp. 1-8): a) Se calientan dos tubos durante 72 h. en un horno mantenido a 45 + 1 C. Se deja enfriar y se examina el contenido visualmente para observar la

homogeneidad y cualquier evidencia de fermentacin, deterioro o ambos.

b) El restante de tubos se enfra a -5 + 1 C y se mantienen a esta temperatura durante 1 h.; luego se deja que alcance la temperatura ambiente y se examina el contenido visualmente para observar la homogeneidad.

D. Determinacin de la contaminacin y ataque al tubo y a la tapadera: Se calienta 10 tubos de pasta dental a 45 + 1 C durante 10 das. Se extrae una porcin de pasta y se examina para ver si hay contaminacin visible. Se hace un corte en el tubo, se remueve la pasta y se examina la superficie interna del mismo, al igual que la tapadera, para ver si hay seal de corrosin, ataque qumico y otro dao.

103

Nota: No se debe de tomar en cuenta las manchas causadas por agente colorantes en la pasta dental. E. Abrasividad: Al hacer pasar 200 veces la pasta sobre un vidrio, utilizando el canto de un disco metlico y ejerciendo siempre la misma fuerza, el producto no debe dejar marcas o raspaduras (Proyecto de Norma Oficial Mexicana, 20002).

F. Determinacin del contenido de plomo en la pasta dental y en los envases.

G. Determinacin del contenido de flor en la pasta dental.

H. Determinacin del pH: Se diluye 1 parte de pasta dental con 4 partes de agua y se determina el valor de pH de esta mezcla a una temperatura de 23 + 1 C utilizando un potencimetro con electrodos de calomel y de vidrio.

I.

Verificacin del contenido neto de los envases.

104

13.11. DETERMINACIN DEL NMERO DE PERSONAS QUE PARTICIPARAN EN LA ENCUESTA (MUESTRA) (Metrix Matrix Inc, 2009) (Crece Negocios, 2009).

Para la realizacin de una encuesta, es importante que primero se determine el nmero de personas a las cuales se les har la encuesta, esto es conocido como la muestra. Para ello, lo usual es hacer el uso de la frmula de la muestra, la cual nos permite estudiar. En resumen, la frmula de la muestra es la siguiente: obtener un nmero representativo del grupo de personas que queremos

n= (Z2pqN) / (Ne2+Z2pq)
Donde: n (muestra): es el nmero representativo del grupo de personas que queremos estudiar (poblacin) y, por tanto, el nmero de encuetas que debemos realizar, o el nmero de personas que debemos encuestar. N (poblacin): es el grupo de personas que vamos a estudiar, las cuales podran estar conformadas, por ejemplo, por nuestro pblico objetivo. Z (nivel de confianza): mide la confiabilidad de los resultados. Lo usual es utilizar un nivel de confianza de 95% (1.96) o de 90% (1.65). Mientras mayor sea el nivel de confianza, mayor confiabilidad tendrn los resultados, pero, por otro lado, mayor ser el nmero de la muestra, es decir, mayores encuestas tendremos que realizar. e (grado de error): mide el porcentaje de error que puede haber en los resultados. Lo usual es utilizar un grado de error de 5% o de 10%. Mientras menor margen de error, mayor validez tendrn los resultados, pero, por otro lado, mayor ser el nmero de la muestra, es decir, mayores encuestas tendremos que realizar. p (probabilidad de ocurrencia): probabilidad de que ocurra el evento. Lo usual es utilizar una probabilidad de ocurrencia del 50%. q (probabilidad de No ocurrencia): probabilidad de que no ocurra el evento. Lo usual es utilizar una probabilidad de no ocurrencia del 50%. La suma de p ms q siempre debe dar 100%.

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CALCULANDO EL NMERO DE MUESTRAS:

Tomando en cuenta un nivel de confianza de 95%, intervalo de confianza de 5%, y una poblacin N = 2, 541, 581 de la Ciudad de Guatemala, segn el censo realizado por el Instituto Nacional de Estadstica -INE-. (INE, 2010)

Fuente: (Metrix Matrix Inc, 2009)

Se podra utilizar tambin la siguiente frmula, obteniendo los mismos resultados (Feedback Networks, 2010):

n = K2pqN / (e2 (N-1)) + K2pq

Donde: N (tamao de la poblacin o universo): nmero total de posibles encuestados. K: es una constante que depende del nivel de confianza que asignemos. El nivel de confianza indica la probabilidad de que los resultados de nuestra investigacin sean ciertos. Los valores K y sus niveles de confianza ms utilizados son: Valor K Nivel de confianza 1.15 1.28 1.44 1.65 1.96 75% 80% 85% 90% 95% 2 95.5% 2.58 99%

e (error muestral deseado): El error muestral es la diferencia que puede haber entre el resultado que obtenemos preguntando a una muestra de la poblacin y el que obtendramos si preguntramos al total de ella. p: es la proporcin de individuos que poseen en la poblacin la caracterstica de estudio. Este dato es generalmente desconocido y se suele suponer que p=q=0.5 que es la opcin ms segura. q: es la proporcin de individuos que no poseen esa caracterstica, es decir, es 1-p. 106

n: es el tamao de la muestra (nmero de encuestas que vamos a hacer).

CALCULANDO EL NMERO DE MUESTRAS:

Tomando en cuenta un nivel de confianza de 95%, intervalo de confianza de 5%, y una poblacin N = 2, 541, 581 de la Ciudad de Guatemala, segn el censo realizado por el Instituto Nacional de Estadstica -INE-. (INE, 2010)

Fuente: (Feedback Networks, 2010)

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13.12. MODELO DE ENCUESTA USADO PARA LA DETERMINACIN DE PASTAS DENTALES DE BAJO O MEDIANO USO.

ENCUESTA SOBRE PASTAS DENTALES Lugar de encuesta: ___________________________________________ Edad: ________________________ Gnero: M F No

1. Usa usted a diario pasta dental para la higiene bucal? Si 2. Qu marca de pasta dental es la que conoce? Colgate Aquafresh Crest Close up Sensodyne

Oral B

Equate

3. Cul es la pasta dental de preferencia para su uso? (marca y variedad) _____________________________________________________________ 4. Cul de las siguientes caractersticas llaman su atencin para la compra de la pasta dental de su preferencia? Gel Pasta Tamao Presentacin de empaque Sabor, color y olor Anticaries

Blanqueador dental

Dientes sensibles

Economa (precio cmodo) Si Si No No

5. Sabe usted si la pasta dental que compra contiene flor? 6. Compra usted pasta dental en presentacin para nios? Qu marca es la que compra?

_______________________________________________________________________________

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___________________________________________ Br. Hctor Ren Pirir Coj. Autor.

_________________________________________ Licda. Julia Amparo Garca Bolaos. Asesora.

____________________________________________ Licda. Mabel Rosado. Revisora.

__________________________________________ M. A. Lic. Estuardo Serrano V. Director. Escuela De Qumica Farmacutica

__________________________________________ Ph. D. Oscar Cobar Pinto. Decano. Facultad De Ciencias Qumicas y Farmacia. Universidad de San Carlos De Guatemala.

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