Auditores internos em gesto de laboratrios

Margareth Lafin e Joo Alberto Neves dos Santos

Na implantao do sistema de gesto, o laboratrio necessita desenvolver um programa de

auditorias internas como requerido nas normas de gesto da qualidade, tanto se desejar obter a certificao do Sistema de Gesto da Qualidade (SGQ) conforme a NBR ISO 9001 [1] ou se desejar obter a acreditao, baseada na NBR ISO/IEC 17025 [2], de seus ensaios e/ou de suas calibraes. Essas duas normas e outras de sistemas de gesto aplicveis a laboratrios requerem a qualificao de auditores para conduo das auditorias internas estabelecidas no programa. Como exemplo, citamos os itens relativos a auditoria interna, o 4.13 da NBR ISO/IEC 17025 [2], "...realizadas por pessoal treinado e qualificado...", e o 8.2.2 da NBR ISO 9001 [1], "...a seleo de auditores". As especificaes quanto aos auditores, em ambas as normas acima mencionadas, so complementadas por itens especficos relativos aos recursos humanos, o item 5.2.1 da NBR ISO/IEC 17025 [2], estabelece "...qualificado com base na formao, treinamento, experincia apropriados e/ou habilidades.." e o item 6.2.1 da NBR ISO 9001 [1], "...ser competente, com base em educao, treinamento, habilidade e experincias apropriados". Nesse contexto, as duas normas esto alinhadas, pois embora uma solicite a qualificao e a outra a competncia do pessoal, ambas baseiam-se na educao, treinamento, habilidade e experincia. Esses requisitos sero discutido neste artigo, de forma a se obter os critrios para os auditores internos adequados s necessidades do laboratrio. Assim, se o laboratrio estiver pretendendo a certificao do seu SGQ e/ou se estiver buscando a acreditao de ensaios e/ou calibraes, deve contar com pessoal competente ou qualificado para implementao do programa de auditorias internas, ou seja, dispor de auditores internos competentes ou qualificados. Para definir os critrios de educao, treinamento, experincia e habilidade, buscaram-se diversos documentos publicados por organizaes nacionais e internacionais, para servir como orientao no desenvolvimento dos critrios para qualificao dos auditores internos do laboratrio.

Desse modo, a International Organization for Standardization (ISO) elaborou uma diretriz contendo esses critrios, a norma de auditoria, NBR ISO 19011 [3], aplicvel a auditores internos, auditores de certificao e avaliadores de acreditao. Por sua vez, os organismos de certificao de pessoal publicaram regulamentos prprios para certificao de auditores. Enquanto a International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC), frum internacional que congrega os organismos de acreditao, publicou um guia ILAC-G11 [4] para os avaliadoreslderes e tcnicos que conduzem auditorias, em nome dos organismos de acreditao de laboratrios. A norma NBR ISO 19011 [3], alm dos requisitos mencionados, apresenta diretriz para o desenvolvimento de auditorias, ou seja, diversas informaes sobre gesto do programa de auditorias e competncia dos auditores, para que sirvam de norte para definir a competncia de auditores. Os auditores podem ser qualificados como auditores em treinamento, auditores ou auditores lderes e alm disso sugere, tambm, a qualificao por atividades tcnicas profissionais. As orientaes contidas na norma so as mnimas necessrias para auditores que realizam auditorias de certificao, contudo no deixam claro quais os nveis a serem adotadas para os auditores que executam auditores internas. Partindo-se dessa informao, apresenta-se a questo: Os requisitos para auditores da NBR ISO 19011 so suficientes para

satisfazer as necessidades do laboratrio? Objetiva-se responder pergunta por meio da anlise e comparao dos documentos dos organismos supracitados, para verificar se, no caso dos auditores internos, as exigncias so maiores, idnticas ou menores. Usou-se tambm como referncia os documentos das seguintes organizaes: do International Register of Certificated Auditors (IRCA) [5], da Inglaterra, do Registrar Accreditation Board (RAB) [6] e da American Society for Quality (ASQ) [7], ambos dos Estados Unidos. A certificao de engenheiros da qualidade da ASQ teve grande disseminao no Brasil, por isso foi selecionada como referncia. No caso do Registro de Auditores Certificados, do Brasil, analisou-se apenas a durao dos cursos de treinamento aprovados pela organizao.

Qualificao Inicialmente, sero apresentados os esquemas empregados para certificao de auditores, dos organismos de certificao de pessoal, de terceira parte. O entendimento desses esquemas de certificao alm de auxiliar no estabelecimento de critrios de qualificao, pode tambm ajudar caso o laboratrio pretenda selecionar entre esses servios existentes para certificar seus auditores internos. A diferena entre qualificao e certificao aplicada aos auditores, como empregada em textos normativos, que a primeira realizada pelo prprio laboratrio, baseada em critrios por ele definidos, enquanto a segunda conduzida por um organismo de terceira parte, de acordo com procedimentos prprios. Contudo deve-se esclarecer que a certificao de auditores no um requisito das normas de sistemas de gesto, mas que pode ser empregada pelo laboratrio em seu SGQ, caso queira contratar servios de terceiros. O laboratrio pode optar em certificar os seus auditores pelo uso desse servio, demonstrando que o seu pessoal atende a critrios estabelecidos externamente, ou seja, ter o reconhecimento da competncia dos seus auditores da qualidade, por organismo de terceira parte. No Brasil, temos auditores certificados por organismos brasileiros e estrangeiros de certificao de pessoal, e desses auditores, alguns possuem certificao no Brasil, bem como no estrangeiro. A Tabela 1, apresenta o nmero de auditores certificados, do Brasil, por nveis, segundo organismo de certificao. Como estamos tratando de auditorias internas da qualidade, selecionaram-se esquemas de alguns adotados pelos organismos de certificao, que oferecem servios de reconhecimento da competncia de auditores da qualidade e com aceitao no mercado brasileiro. Analisandose os mecanismos de obteno do certificado de auditor dos organismos selecionados,

constatou-se a existncia de dois tipos de esquemas de certificao. O primeiro tipo de esquema empregado pelo RAC, IRCA E RAB que aprovam, certificam, reconhecem ou qualquer outra denominao empregada, os provedores de cursos de treinamento de auditores. Nesse esquema, as provas ou exames dos auditores so feitos pelos provedores do treinamento, e no Brasil temos alguns desses provedores de treinamento, ver Figura 1. Os trs organismos de certificao fazem parte de um frum internacional, denominado International Auditors Training and Certification Association (IATCA), que entre seus objetivos possui o de harmonizar os procedimentos e critrios de organismos de certificao de auditores e provedores de treinamento. Para obteno do certificado, os candidatos devem encaminhar os comprovantes de aprovao no exame de auditor, de experincia profissional e em qualidade, experincia em auditoria, em formulrios propostos por cada um dos organismos, normalmente denominados solicitao de certificao. Aps a anlise dos registros encaminhados, verificao e deciso de aprovao, emitido um certificado e um carto com o nome do auditor. O certificado tem, usualmente, validade de 3 anos, renovando-se de 3 em 3 anos, a pedido do auditor e mediante o pagamento de taxas. Portanto, caso o laboratrio pretenda certificar os seus auditores, no RAC, RAB ou IRCA, os candidatos a auditor devem ter participado e sido aprovados nas provas ministradas pelo provedor de cursos reconhecido. Os cursos ministrados e as provas realizadas baseiam-se nos requisitos de auditoria das normas NBR ISO 9001 [1] e NBR ISO 19011 [3]. O segundo esquema, o empregado ASQ, no segue os mesmos procedimentos, pois a organizao realiza o exame para aprovao do candidato obteno da certificao de auditor. O candidato a auditor deve encaminhar solicitao ao organismo, com comprovantes de experincia profissional e educao e, em seguida, deve participar de exame escrito, com questes elaboradas pela banca da ASQ. Um resumo do processo de certificao dos dois esquemas descritos anteriormente apresentado na Figura 1. Os organismos de certificao estabelecem requisitos, usando como base os nveis recomendados pela norma NBR ISO 19011 [3], mas que no so idnticos, pois a norma uma diretriz. Os requisitos estabelecidos pelos organismos, usados como referncia, e pela ISO, para os nveis de educao, experincia profissional e na rea da qualidade, experincia em nmero de auditorias e total de dias de auditoria esto resumidos na Tabela 2. As maiores diferenas entre os requisitos constatadas so as dos auditores internos. No sero discutidos neste artigo os atributos pessoais necessrios ao auditor, tais como: tica, mente aberta, diplomacia, observao, perceptividade, versatilidade, tenacidade, deciso e auto-confiana, por tratarem-se exclusivamente dos supramencionados. Esses organismos certificam trs nveis diferentes, auditor interno, auditor e auditor-lder. O auditor interno certificado para realizar auditorias em sua prpria organizao, o auditor certificado para realizar auditorias de segunda e terceira parte e o auditor lder, por sua vez, o responsvel pela equipe auditora. Como pode ser verificado na Tabela 2, os requisitos mnimos para auditores internos so os que apresentam as maiores diferenas, e que a ASQ somente certifica o nvel auditor, enquanto o RAC, o RAB e o IRCA fornecem todos nveis de certificao. Observe-se que no nvel auditor interno, o IRCA exige 4 anos de experincia profissional e 1 ano na rea da qualidade, enquanto o RAB requer 2 anos de experincia profissional e 2 anos na rea da qualidade. Isso significa que para conduo da auditoria, de acordo com a proposta do RAB, o auditor interno deve possuir a mesma experincia mnima, na rea da qualidade, dos auditores que trabalham na certificao do SGQ. Deve-se observar que o Registro de Auditores Certificados no disponibiliza os seus procedimentos/critrios na sua home page. Quanto certificao de auditor e auditor lder, ela atende aos critrios estabelecidos pelo Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial (Inmetro), <http://www.inmetro.gov.br>, que so similares ao da IATCA, <http://www.iatca.org>. Alm disso, o nmero de anos de experincia profissional da ASQ e do RAB pode ser reduzido em funo da educao. Se o candidato tiver nvel superior exige-se 4 anos de experincia profissional ou se tiver mestrado ou doutorado, 5 anos.

A certificao do auditor interno do Registrar Accreditation Board (RAB) est fundamentada na experincia na rea da qualidade e nas auditorias, as quais propiciam a prtica em campo. No caso da certificao como auditor ou como auditor lder, o RAB exige maior experincia profissional, e tambm maior nmero e dias de auditorias realizadas para concesso do certificado. Portanto, o diferencial na concesso do certificado desses organismos est na experincia em realizao de auditoria, onde o candidato adquire as suas habilidades para o desempenho da funo. A American Society of Quality (ASQ), por outro lado, baseia a sua certificao na experincia profissional em atividades de deciso, 3 anos, e no exame. A ASQ [7] define deciso como "autoridade para definir, executar ou controlar projetos/processos e ser responsvel pelo seu resultado". Esse enfoque prev uma habilidade adquirida durante o exerccio da profisso em determinada posio em que deva tomar decises. Como essa certificao baseia-se tambm no exame, as suas questes cobrem, entre outros, todos os aspectos da auditoria, as ferramentas e tcnicas da qualidade, sendo composto por 500 questes. Como j mencionado, diferenciando-se das provas dos outros esquemas, onde a avaliao realizada durante e aps o treinamento. Os dois esquemas diferenciam-se na aquisio da habilidade necessria conduo da auditoria, uma ocorre durante o treinamento na funo de auditor em treinamento, enquanto a outra requer a sua obteno prvia, sem exigir habilidade ou demonstrao da realizao da auditoria. Contudo, ao se analisar o programa do exame da ASQ, constata-se que para se obter a aprovao requerido o domnio das tcnicas de auditoria e o exerccio prvio de decises, elemento necessrio na definio da conformidade durante a avaliao do sistema da qualidade implementado. Portanto, no esquema da ASQ, a exigncia de experincia como auditor implcita.

A International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) publicou diretriz, ILAC-G11 [4], para qualificao dos avaliadores que atuam na acreditao de laboratrios, empregando a terminologia de avaliador-lder e avaliador tcnico. O avaliador-lder exerce funes semelhantes ao auditor-lder definido na NBR ISO 19011 [3], contudo o avaliador tcnico, de acordo com a definio da ILAC, "conduz a avaliao da competncia tcnica para reas especficas", e qualificado por conhecimento e experincia no campo dos ensaios e/ou calibraes, diferenciando-se do auditor. Os requisitos mnimos para o avaliador-lder e tcnico da ILAC esto relacionados na Tabela 3, mantendo-se como referncia os da NBR ISO 19011 [3], para comparar as diferenas entre eles. importante destacar que, os requisitos da ILAC foram baseados NBR ISO 10011, parte 2, substituda pela NBR ISO 19011 [3]. A norma substituta, NBR ISO 19011, manteve os requisitos mnimos recomendados para auditor e auditor-lder da NBR ISO 10011 parte 2.

O nmero auditorias requeridas pela ILAC inferior, mas no foi especifica a nmero de dias da avaliaes. Recomenda-se, contudo, definir o nmero de dias, alm da quantidade de auditorias requeridas, pois a durao de uma auditoria varivel. Ela depende do nmero de ensaios, do nmero de funcionrios da organizao e da complexidade dos ensaios/calibraes, podendo ser de meio dia, um dia, cinco ou mais dias. A diferena principal est na abordagem do conhecimento dos avaliadores tcnicos. A ILACG11 [4] define que os avaliadores tcnicos devem possuir 4 anos de experincia em laboratrio e 2 anos no campo da avaliao. Essa definio de campo de avaliao pode ser ampla, se considerarmos os conhecimentos cientficos requeridos para as atividades de calibrao e ensaios. Na definio dos campos cientficos, devem ser levados em considerao, a complexidade e o papel do auditor tcnico, que entre outros, o de avaliar os procedimentos dos ensaios/calibraes, a rastreabilidade das medies, as incertezas associadas, a garantia da qualidade dos resultados. No que se refere experincia na realizao de auditorias, a exigncia de uma auditoria, porque esse tipo de avaliao fundamenta-se no conhecimento tcnico do profissional nos ensaios/calibraes, como mencionado anteriormente, e no no aprofundamento da habilidade de conduzir auditorias. O conhecimento da rea da qualidade e habilidade em conduzir avaliaes suporta-se no avaliador-lder. Dessa forma, em uma avaliao em funo dos requisitos da NBR ISO/IEC 17025 [2], o auditor-lder fornece os conhecimentos relativos qualidade, e o tcnico os dos ensaios/calibraes. Na prtica ocorre o seguinte, o avaliador-lder da equipe designado para avaliar o item 4 da NBR ISO/IEC 17025 [2], requisitos da gerncia, e o avaliador tcnico o item 5, requisitos tcnicos.

Na certificao do auditor, alm dos nveis de auditor interno, auditor e auditor-lder, define-se o escopo de atuao, por meio da anlise da experincia profissional do candidato. Esses escopos de atuao baseiam-se na classificao de atividades econmicas, podendo ser por exemplo, fabricao de produtos metlicos, construo, outros servios etc. A maioria dos organismos utiliza 39 atividades econmicas, que foram extradas da nomenclatura europia de estatstica da atividades econmicas. O escopo de atuao, denominado outros servios, inclui o exerccio profissional em laboratrios para a maioria dos organismos de certificao, exceto o RAB, que certifica o auditor no escopo laboratrio. Dessa forma, para realizao de uma auditoria de certificao, um dos membros da equipe deve estar certificado para o escopo de atuao: outros servios, e tambm na especificidade do conhecimento do laboratrio. Isto , se a auditoria for em um laboratrio de construo civil, a equipe deve ser formada por auditores certificados para outros servios e construo civil. Para concesso desses escopos de atuao, existem muitas variveis, em termos do tempo de experincia profissional. Contudo existe, tambm nesse caso, a necessidade da equipe auditora ter a capacidade de analisar os riscos potenciais dos processos que afetem os resultados dos ensaios e das calibraes. A abordagem da avaliao de acreditao diferente da auditoria de certificao, uma para avaliar o Sistema de Gesto da Qualidade dos ensaios ou calibraes a serem acreditados, enquanto a outra para certificar a conformidade do Sistema de Gesto da Qualidade em relao a uma parte ou ao laboratrio como um todo. Na auditoria de certificao, em funo do nmero de ensaios ou calibraes do laboratrio, realizada uma amostragem aleatria do processo a ser auditado. Portanto, a certificao do auditor por organismo de terceira parte, pode atender quando se trata da realizao da auditoria conforme a norma NBR ISO 9001 [1], e tambm quando for avaliado o item 4 da NBR ISO/IEC 17025 [2], uma vez que no existem diferenas entre os critrios dos auditores da acreditao e os da certificao, exceto quanto norma de Sistema de Gesto da Qualidade. Alm disto, o RAC, o RAB e o IRCA reconhecem na contagem do nmero de auditorias necessrias para concesso dos seus certificados, a norma NBR ISO/IEC 17025, como uma norma de Sistema de Gesto da Qualidade equivalente NBR ISO 9001. Na auditoria interna, na parte da avaliao tcnica dos ensaios e das calibraes, essa certificao por organismo de terceira parte deixa a desejar, pois o auditor interno deve possuir o conhecimento tcnico, como requerido pelo ILAC, embora, esse frum dos organismos de acreditao no apresente sugestes especficas para qualificao dos auditores internos do laboratrio. Na anlise anterior das auditorias para certificao e avaliaes para o credenciamento, apresentou-se a anlise dos esquemas de certificao de auditores e compararam-se os auditores e avaliadores. Constatou-se que a abordagem para o lder da equipe que executa auditorias/avaliaes de terceira parte ou igual ou excede aos requisitos da norma NBR ISO 19011, contudo ficaram abertas a questo e as declaraes dos autores, para os auditores internos: Os requisitos para auditores da NBR ISO 19011 so suficientes para satisfazer as necessidades do laboratrio? A experincia requerida na rea da qualidade para auditoria interna, no que se refere ao lder da equipe, deve ser estabelecida de acordo com os seus objetivos, que so: Conformidade; Melhoria Contnua; e Eficcia. Para atender ao objetivo de avaliao da conformidade do SGQ, a equipe deve ser capaz de avaliar a adequao dos manuais, dos procedimentos, dos registros e outros documentos com os requisitos da norma de referncia, bem como a sua implementao. No caso do objetivo de melhoria contnua do SGQ, o auditor deve ser capaz de propor recomendaes ou oportunidades de melhoria para o Sistema de Gesto da Qualidade implementado de forma a agregar valor. Na eficcia, deve ter a aptido de verificar o SGQ implementado e estabelecer se ele atinge os objetivos da qualidade definidos pela alta administrao do laboratrio. Considerando-se os objetivos de uma auditoria interna, conclui-se que o lder da equipe deve possuir os requisitos de experincia mnima estabelecidos na norma NBR ISO 19011 [3], pois necessrio o conhecimento aprofundado na rea da qualidade por pelos menos um dos membros da equipe. Por outro lado, os outros membros da equipe devem possuir os conhecimentos tcnicos para avaliar os processos do laboratrio, de forma a agregar valor ao SGQ. O avaliador tcnico ou auditor deve conhecer as tcnicas de auditoria e possuir a educao e a experincia apropriadas. A educao e a experincia so uma varivel a ser estabelecida de acordo com a complexidade dos ensaios/calibraes, analisando-se caso a

caso e, portanto, no possvel estabelecer um parmetro nico para cada laboratrio. De acordo com os autores, a auditoria interna, ferramenta de gesto, pode ser realizada por auditores qualificados ou certificados para verificar a adequao, implementao e eficcia do SGQ. Esses profissionais devem, com base nos seus conhecimentos, ter a capacidade de analisar o "porqu" dos procedimentos e dos registros estabelecidos. A experincia mnima de 2 anos na rea da qualidade e o domnio dos itens da seo 4 "requisitos da gerncia" estabelecidos na norma NBR ISO/IEC 17025 [2] ou na norma NBR ISO 9001 [1] permitiro que o auditor interno lder desempenhe seu papel agregando valor ao SGQ. De acordo com os autores, quando se tratar de uma equipe, o auditor tcnico, que pode contar com o apoio de um lder experiente e com conhecimento na rea da qualidade, deve ter o domnio tcnico adequado, para poder analisar os "porqus" das tcnicas de calibrao, das incertezas etc., contudo no necessrio o atendimento aos requisitos estabelecidos na NBR ISO 19011 [3], pois durante a realizao da auditoria pode consultar o lder em caso de dvidas relativas qualidade. Entretanto, tanto o auditor como o auditor-lder devem possuir os atributos pessoais estabelecidos na norma de auditoria. Referncias [1] ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS. NBR ISO 9001: Sistema de Gesto da Qualidade Requisitos. Rio de Janeiro. 2000 [2] NBR ISO/IEC 17025: Requisitos gerais para competncia de laboratrios de ensaio e calibrao. Rio de Janeiro. 2001 [3] NBR ISO 19011: Diretrizes para auditorias dos Sistemas de Gesto da Qualidade e Ambiental. Rio de Janeiro. 2002 [4] INTERNATIONAL LABORATORY ACCREDITATION CONFERENCE. ILAC-G11 Guidelines on Assessor Qualification and Competence. 1998. Disponvel em: <http://www.ilac.org/publications.html>. Acesso em: 27 de fev. de 2004 [5] INTERNATIONAL REGISTER OF CERTIFICATED AUDITORS. Certification as a Quality Management Systems (QMS) Auditor - IRCA/102/03/1 Edio: abril, 2003. London. 2003. p.7. Disponvel em: <http://www.irca.org/downloads/IRCA102.pdf >. Acesso em: 27 de fev.de 2004 [6] REGISTRAR ACCREDITATION BOARD. Certification Criteria for Quality Management Systems (QMS) Internal Auditors Initial Certification RAB Initial Handbook NAC 1.0. Edio: maio 1999. Milwaukee. Disponvel em: <http://www.rabnet.com/pub/nac-1.pdf>. Acesso em: 27 de fev. De 2004 [7] THE AMERICAN SOCIETY FOR QUALITY. Certification: Certified Quality Auditor. Disponvel em: <http://www.asq.org/certification/cqa_brocure_04.pdf>. Acesso em: 27 de fev. de 2004 Margareth Lafin engenheira qumica, tecnologista do Inmetro, mestranda do curso de psgraduao em gesto pela qualidade total da UFF mlafin@ig.com.br; e Joo Alberto Neves dos Santos DSc, engenheiro mecnico, curso de ps-graduao em gesto pela qualidade total da UFF.