Sistema de Gestion de Calidad 9001

Sistemas de gestin basados en las normas ISO 9001
Concepto y principios bsicos Estructura de norma ISO 9001 Proceso de implantacin de un SGC basado normes ISO 9001 Auditoria y cetificacin del SGC
M.A. Gonzlez, T.F.
7.1 Conceptos y principios bsicos

Algunos conceptos previos:
Certificacin Normalizacin Homologacin Acreditacin
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Certificacin:
Es la actividad que consiste en atestiguar que un producto o un servicio se ajusta a determinadas especificaciones tcnicas y/o normas, con la expedicin de un acta en la que se da fe documental del cumplimiento de todos los requisitos exigidos en dichas especificaciones y/o normas. Esta acta puede tener forma de certificado y/o acta de conformidad
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Normalizacin:
Pacto consensuado que se plasma en un documento tcnico mediante el cual fabricantes consumidores, usuarios, investigadores y Administracin acuerdan las caractersticas tcnicas que deber reunir un producto o un servicio
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Homologacin:
Es la aprobacin oficial de un producto, proceso o servicio, realizada por un organismo que tiene esa facultad por disposicin de un reglamento
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Acreditacin:
Proceso de facultar a una entidad para que pueda desarrollar actividades de certificacin
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Funcin realizada:
Normalizacin Certificacin Homologacin Acreditacin
Organismo:
ISO (International Standard Organization) Organismos acreditados Administracin Pblica ENAC (Entidad Nacional de Acreditacin)
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Origen y surgimiento de las normas ISO 9000:
70s-80s: Prdida de competitividad de la empresas USA 1980: Reportaje en la NBC If Japan can ... Why can`t we? Inicio de la preocupacin consciente por la GCT. Primeros estudios que detectan la ineficiencia de empresas USA 80s-90s: Iniciativas de gobiernos y empresas para fomentar la Calidad Desarrollo de modelos de referencia que ayuden a las empresas a implantar sistemas de GCT (Normas ISO 9000; Malcolm Baldrige Award; Modelo Europeo deM.A. GCT) Gonzlez, T.F.

1947: creacin de la Organizacin Internacional de Normalizacin (International Standard Organization), organismo encargado de coordinar y unificar las normas industriales 1987: ISO integra no slo las normas de los diferentes organismos, sino incluso las de todos los pases, para establecer un sistema normalizado de gestin de calidad (Normas ISO 9000) cuya prctica pudieran exigir todos los clientes a sus suministradores
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1994: primera revisin de ISO 9000 (ISO 9000:1994)
ISO 9000
Documentacin Vocabulario Eje distribuidor del sistema del sistema Auditoras
ISO 9004
ISO 9001
(20 temas)
ISO 9002
(19 temas)
ISO 9003
(16 temas)
ISO 8402 ISO 10011 ISO 10013

Normas complementarias M.A. Gonzlez, T.F.
Recomendaciones
Normas contractuales

2000: segunda revisin de ISO 9000 (ISO 9000:2000)
Documento ISO 9000:2000. Sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y vocabulario ISO 9001:2000. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos ISO 9004:2000. Sistemas de gestin de la calidad. Directrices para la mejora del desempeo ISO 19011:2002. Directrices para la auditora de sistemas de gestin de la calidad y/o medioambiental Descripcin Esta norma reune definiciones de palabras y conceptos, as como conceptos genricos relativos a los principios de gestin de la calidad Esta norma es un modelo de requisitos, por lo que se han de satisfacer todos los requisitos (cuando sea pertinente) para lograr un certificado Esta norma incluye directrices para actividades de mejora, no tratndose, por tanto, de una ampliacin de los requisitos de la norma ISO 9001:2000 Esta norma proporciona a los auditores y a las organizaciones una gua para la realizacin de auditoras y para la formacin de auditores, tanto en sistemas de gestin de calidad como medioambiental
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Objetivos de las normas:
Establecer directrices mediante las cuales la organizacin puede lograr un nivel determinado de calidad de un producto o servicio, y mejorarlo a lo largo del tiempo Proporcionar a la direccin evidencia de que se obtiene un determinado nivel de calidad Proporcionar a los clientes evidencia de que el producto o servicio tiene la calidad deseada, concertada o contratada
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Por qu aplicarlas?
Estructurar la organizacin Desarrollo de procesos Asegurar producto con unas caractersticas Demostracin ante clientes y otras organizaciones Acceder a nuevas oportunidades de mercado Competir con empresas de mayor tamao y con ms recursos
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Agentes implicados:
Gobierno nacional Organismo acreditador Organismo acreditado
UNE / EN 45012
Auditor
ISO 19011:2002
Organizacin
ISO 9001:2000
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Qu novedades hay en ISO 9001:2000?
Nueva estructura
20 elementos familiares han desaparecido, pero son identificables Nueva estructura basada en procesos y es ms genrica Claramente, basada en el ciclo: Planificar - Hacer Verificar - Actuar (P D C A)
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7.2 Estructura de norma ISO 9000:2000

Qu novedades hay en ISO 9001:2000?
La norma es menos prescriptiva Ms flexibilidad en la implantacin Cambio fundamental en la filosofa del enfoque a la gestin de la calidad Requisitos existentes no cambian significativamente Mejora compatibilidad con otros sistemas de gestin (SGM, PRL o gestin financiera)
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7.2 Estructura de norma ISO 9000:2000

Principios de gestin de la calidad:
Enfoque al cliente Marco de referencia para guiar a las Liderazgo organizaciones hacia la consecucin de la Participacin del personal mejora Enfoque basado en procesos Enfoque de sistema para la gestin Mejora continua Enfoque basado en hechos para la toma de decisin Relaciones mutualmente beneficiosas con el M.A. Gonzlez, T.F. proveedor
Principios de gestin de la calidad segn la norma ISO 9000:2000

1- Enfoque al cliente
Investigar y entender necesidades y expectativas actuales y futuras de los clientes Asegurar que objetivos de la organizacin estn enlazados con necesidades y expectativas de clientes Satisfacer necesidades y expectativas del cliente y esforzarse en excederlas Tener indicadores del grado de satisfaccin y actuar en funcin de los resultados M.A. Gonzlez, T.F.

2 Liderazgo
Establecer la unidad de propsito y la orientacin de la organizacin Crear y mantener un ambiente interno para que el personal se involucre en el logro de los objetivos de la organizacin Proporcionar recursos requeridos
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3 Participacin del personal
El personal ha de entender la importancia de su contribucin y papel dentro de la organizacin (es la esencia de sta) Aceptacin de la propiedad de procesos y de la responsabilidad para la resolucin de problemas
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4- Enfoque basado en procesos
Definir los procesos Identificar y medir las entradas y salidas del proceso Interrelaciones entre funciones y procesos Establecer las responsabilidades de gestin de los procesos (reparto de autoridad)
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5- Enfoque de sistema para la gestin
Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema Estructurar el sistema para maximizar eficiencia y eficacia Mejora continua a travs de la evaluacin y la medicin
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6- Mejora continua Objetivo permanente de la organizacin Mejora continua de productos, procesos y sistemas, es un objetivo prioritario para cada individuo de la organizacin Dotar a miembros de la organizacin de formacin en mtodos y herramientas adecuadas (herramientas de la calidad; reingeniera de procesos; etc.) Establecer auditoras peridicas para identificar reas de mejora
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7- Enfoque basado en hechos para la toma de decisin
Anlisis de datos e informacin utilizando mtodos adecuados (por ejemplo, tcnicas estadsticas adecuadas) Tomar decisiones y realizar acciones basadas en el anlisis de los datos, equilibradas con la experiencia y la intuicin Medicin y recogida de datos a travs de indicadores relacionados con los objetivos M.A. Gonzlez, T.F.

8- Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor
Identificar y seleccionar proveedores clave Relacin de intercambio en la que se equilibran beneficios a CP y LP de las dos partes Comunicaciones claras y abiertas Proyectos conjuntos de mejora Entendimiento conjunto de las necesidades del cliente M.A. Gonzlez, T.F.
7.2 Estructura de ISO 9001:2000

1- Objeto y campo de aplicacin
1.1 Generalidades
La norma especfica los requisitos para un SGC cuando una organizacin:
Necesita demostrar su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentos aplicables Aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema
1.2 Aplicacin
Todos los requisitos de la norma son genricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto suministrado Cuando algn requisito no se pueda aplicar debido a la naturaleza de la organizacin y de su producto, puede considerarse para su exclusin (restriccin a captulo 7)
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Estructura de ISO 9001:2000

2- Normas para consulta
Referencia a ISO 9000:2000 Sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y vocabulario
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3- Trminos y definiciones
Referencia a ISO 9000:2000 Sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y vocabulario El trmino producto puede significar tambin servicio
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4- Sistema de gestin de la calidad
4.1 Requisitos generales
La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un SGC y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de la norma La organizacin debe:
Identificar los procesos necesarios para el SGC Determinar la secuencia e interaccin de dichos procesos Determinar criterios y mtodos necesarios para asegurarse de que el funcionamiento y control de los procesos son eficaces Asegurar la disponibilidad de recursos e informacin para apoyar la operacin y el seguimiento de los procesos Realizar seguimiento, medicin y anlisis de los procesos Implementar acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de los procesos
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4.2 Requisitos de la documentacin
4.2.1 Generalidades: la documentacin del SGC debe incluir:
Declaraciones documentadas de poltica de calidad y de objetivos de la calidad Manual de la calidad Procedimientos documentados requeridos en la norma Documentos necesitados por la organizacin para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos Registros requeridos por la norma
4.2.2 Manual de la calidad: ha de incluir

Alcance del SGC, incluyendo detalles y justificacin de cualquier exclusin Procedimientos documentados del SGC o referencia a los mismos Descripcin de la interaccin entre los procesos del SGC M.A. Gonzlez, T.F.
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4.2.3 Control de los documentos: debe establecerse un procedimiento documentado para:
Aprobar documentos en cuanto a su adecuacin antes de emisin Revisar y actualizar documentos, y aprobarlos nuevamente Asegurarse de que se identifican cambios y el estado de revisin actual de los documentos Asegurarse de que versiones pertinentes de documentos aplicables estn disponibles en los puntos de uso Asegurarse de que documentos permanecen legibles y fcilmente identificables Asegurarse de identificar documentos de origen externo y se controla su distribucin Prevenir uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacin adecuada en caso de que se mantengan
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4.2.4 Control de los registros
Deben establecerse y mantenerse registros para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del SGC Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles para identificar, almacenar, proteger, recuperar, el tiempo de retencin y la disposicin de los registros
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El sistema documental
Poltica de calidad Objetivos Manual de calidad Manual de Procedimientos Instrucciones de trabajo
Documentos de trabajo y registros de calidad
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Manual de calidad
Descripcin de todos los elementos que componen el sistema
Procesos, recursos, requisitos calidad, actividades de verificacin, criterios de aceptacin, registros de calidad necesarios
Reflejo de la filosofa de la empresa en materia de calidad Estructura organizativa y reparto de responsabilidades
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Manual de procedimientos
Recoge de manera detallada las diferentes secuencias de tareas
Elementos tcnicos a emplear Condiciones requeridas Nmero de personas y formacin para desarrollar la actividad Responsables Resultados esperados Grado autonoma en toma de decisiones
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Instrucciones de trabajo
Describe las operaciones a realizar y el modo de hacerlas Control de las actividades de los procesos
Documentos de trabajo y registros de calidad

Documentos en los que se recoge la evidencia del nivel de calidad obtenido en cada una de las fases de los procesos Documentacin externa necesaria para la operacin de los procesos
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5- Responsabilidades de la direccin
5.1 Compromiso de la direccin 5.2 Enfoque al cliente 5.3 Poltica de la calidad 5.4 Planificacin 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin 5.6 Revisin por la direccin
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5.1. Compromiso de la direccin: debe proporcionar evidencia de su compromiso
Comunicando la importancia de satisfacer los requisitos del cliente con el desarrollo del sistema de calidad Estableciendo la poltica de la calidad Asegurando que se establecen objetivos de calidad Llevando a cabo revisiones Asegurando la disponibilidad de recursos
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5.2. Enfoque al cliente: la alta direccin se asegura de que:
Se definen las necesidades y expectativas del cliente y se convierten en requisitos Requisitos y expectativas de clientes son entendidas y satisfechas
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5.3 Poltica de la calidad: establecer poltica de calidad y asegurarse de que:
Adecuada al propsito de la organizacin Incluye compromiso con los requisitos y con la mejora continua del SGC Marco referencia para establecer y revisar objetivos de calidad Se comunica, entiende e implementa en toda la organizacin Se revisa para su continua adecuacin
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5.4 Planificacin
Objetivos de la calidad:
Objetivos de calidad para todas las funciones y niveles de la empresa Consistentes con la poltica de calidad Deben reflejar las necesidades de los clientes y el esfuerzo por la mejora continua
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5.4 Planificacin
Planificacin del SGC:
Identificar y planificar las actividades y recursos necesarios para alcanzar los objetivos de calidad Planificacin cubre:
Procesos que integran SGC En cada etapa, los recursos necesarios y los requisitos a cumplir Actividades de verificacin, criterios de aceptacin, registros de calidad
Antes de planificar tener en cuenta: Necesidades y expectativas del cliente Funcionamiento productos y servicios Aprendizaje y experiencias Anlisis y valoracin de riesgos Identificar: Responsabilidades Habilidades y conocimientos necesarios Herramientas, mtodos y enfoques para la mejora Solicitudes para el suministro de recursos Planes de contingencia Indicadores // Registros
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5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin
Toma las decisiones quin debe con los recursos y habilidades adecuadas? Reparto de las diferentes fases del proceso de toma de decisiones: detectar problema; proponer soluciones; implementarlas; evaluar resultado acciones correctoras; etc. Representante de la direccin:
Asegurar que el SGC est implementado y se actualiza Informar a la alta direccin del funcionamiento del sistema y de las reas de mejora Asegurar el conocimiento de los requisitos del cliente en todas las funciones y reas de la organizacin
Establecer y mantener los procesos de comunicacin (canales de doble va) M.A. Gonzlez, T.F.

5.6 Revisin por la direccin
Revisin, a intervalos planificados, del SGC para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas Informacin de entrada para la revisin:
Resultados de la auditora Informacin de clientes Rendimiento de procesos y anlisis de no conformidades Estado de acciones correctoras y preventivas Estado de acciones acordadas en revisiones anteriores
Resultados de la revisin: decisiones y acciones relacionadas con

Mejora del sistema de calidad Auditoras de producto / servicio / proceso Necesidades de recursos
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6- Gestin de los recursos
6.1 Provisin de recursos 6.2 Recursos Humanos 6.3 Infraestructura 6.4 Ambiente de trabajo
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6.1 Provisin de recursos
La organizacin debe determinar y proporcionar, en el momento adecuado, los recursos necesarios para establecer y mantener el SGC Planificar para disponer de los recursos crticos:
Plan de adquisicin de los que faltan Mantenimiento y enriquecimiento de los existentes
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6.2 Recursos Humanos
Generalidades: la organizacin debe asignar personal para asegurar que aquellos que tengan responsabilidades definidas en el SGC son competentes en base a la educacin, formacin, habilidades prcticas y experiencia Competencia, toma de conciencia y formacin
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6.2 Recursos Humanos
Competencia, toma de conciencia y formacin
Establecer y mantener procedimientos a nivel de sistema para: a) determinar la competencia y la formacin necesarias b) proporcionar la formacin para satisfacer dichas necesidades c) evaluar la eficiencia de la formacin a intervalos definidos d) mantener los registros de las actividades de formacin Establecer y mantener procedimientos para hacer que los empleados sean conscientes de: e) importancia de la conformidad con la poltica de la calidad y con los requisitos del sistema de gestin de la calidad f) el impacto de sus actividades sobre la calidad g) los beneficios de mejorar las prestaciones del personal h) sus funciones y responsabilidades en lograr la conformidad i) consecuencias de adaptarse a los procedimientos M.A. Gonzlez, T.F.

6.3 Infraestructura
La organizacin debe definir, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad del producto o servicio Esto debe incluir, cuando sea aplicable:
a) espacio de trabajo y medios de trabajo asociados b) equipo, hardware y software c) mantenimiento apropiado d) servicios de apoyo
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6.4 Ambiente de trabajo
Definir e implementar aquellos factores fsicos y humanos del entorno de trabajo necesarios para lograr la conformidad del producto o servicio
Factores humanos Mtodos de trabajo creativos Reglas y procedimientos de seguridad Ergonoma Instalaciones para trabajadores Factores fsicos Ruido Calor Luz Higiene Humedad Orden Vibraciones Polucin
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7- Realizacin del producto
7.1 Planificacin de la realizacin del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.3 Diseo y desarrollo 7.4 Compras 7.5 Produccin y prestacin del servicio 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin
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7.1 Planificacin de la realizacin del producto
La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del producto, determinando cuando sea posible:
a) objetivos de calidad y requisitos para el producto b) establecer los procesos, documentos y recursos necesarios para la realizacin del producto c) actividades de verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin y ensayo d) registros necesarios para proporcionar evidencia de que se cumplen los requisitos
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7.2 Procesos relacionados con el cliente
Determinacin de los requisitos relacionados con el producto Revisin de requisitos relacionados con el producto
Asegurar que se alcanza el cumplimiento continuo de las de las necesidades y expectativas de los clientes Identificar incumplimientos y acciones correctoras Identificar oportunidades de mejora
Comunicacin con el cliente

Informacin del producto o servicio Tratamiento de preguntas y pedidos, incluyendo las modificaciones Reclamaciones y acciones relacionadas producto o servicio no conforme
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7.3 Diseo y desarrollo
Planificacin del diseo y desarrollo Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
Requisitos funcionales y de rendimiento Requisitos legales y reglamentarios Informacin proveniente de diseos anteriores Otros requisitos
Resultados del diseo y desarrollo

Cumplimiento de los requisitos Debe proporcionar informacin apropiada para la compra, produccin y prestacin del servicio Contener criterios de aceptacin del producto Especificar caractersticas del producto que son esenciales para un uso seguro y correcto
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7.4 Compras
Proceso de compra: asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados
Evaluacin y seleccin de proveedores
Informacin de las compras: debe describir el producto a comprar, incluyendo

Requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipos Requisitos para la calificacin del personal Requisitos del SGC
Verificacin de los productos comprados: establecer e implementar la inspeccin u otras actividades necesarias
+ confianza = (-) gastos inspeccin a la recepcin del producto M.A. Gonzlez, T.F.

7.5 Produccin y prestacin del servicio
Control de la produccin y de la prestacin del servicio
Disponibilidad de informacin sobre caractersticas del producto Disponibilidad de instrucciones de trabajo Uso del equipo adecuado Disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medicin Implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega
Validacin de los procesos de produccin y prestacin del servicio Identificacin y trazabilidad Cuidado de bienes propiedad del cliente Preservacin del producto: preservar conformidad del producto durante el proceso interno y entrega al destino previsto
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7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medicin
Establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medicin pueden realizarse y se realizan de manera coherente con requisitos de seguimiento y medicin El equipo de seguimiento y medicin debe (asegurarse de la validez resultados de la evaluacin)
Calibrarse o reajustarse a intervalos especificados Ajustarse y reajustarse cuando sea necesario Identificarlos para determinar el estado de la evaluacin Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin Protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el mantenimiento y el almacenamiento
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8- Medicin, anlisis y mejora
8.1 Generalidades 8.2 Seguimiento y medicin 8.3 Control del producto no conforme 8.4 Anlisis de datos 8.5 Mejora
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8.1 Generalidades
La organizacin debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios para
Demostrar conformidad del producto Asegurarse de la conformidad del SGC Mejorar continuamente la eficacia del SGC
Determinar mtodos aplicables (incluyendo tcnicas estadsticas) y el alcance de su utilizacin
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8.2 Seguimiento y medicin
Satisfaccin del cliente
Retroalimentacin sobre producto y servicio
Auditora interna: procedimiento documentado para comprobar que el SGC

Conforme con disposiciones planificadas (7.1), con requisitos de la norma y con requisitos del SGC establecidos por la organizacin Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz
Seguimiento y medicin de los procesos Seguimiento y medicin del producto (proceso realizacin producto 7.1)
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8.3 Control del producto no conforme
Asegurarse de que el producto no conforme con requisitos se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional Controles, responsabilidades y autoridades, relacionados con tratamiento de productos no conformes deben estar definidos en procedimiento documentado Tratamiento y revisin de no conformidades implica designar personal con capacidad y autoridad para:
Analizar las tendencias Evaluar efectos de la no conformidad Analizar las causas raz Ordenar los recursos para implementar la accin correctora
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8.3 Control del producto no conforme
Control de procesos No conformidades Acciones correctoras
Autorizar al personal competente para informar
Hay que definir quin tiene la autoridad para iniciar la accin correctora
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8.4 Anlisis de datos (sistema de indicadores)
Identificar y analizar datos procedentes de las actividades de medicin para identificar reas de mejora Ha de proporcionar informacin sobre:
Satisfaccin del cliente Conformidad con requisitos del producto Caractersticas y tendencias de procesos y productos Proveedores
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8.5 Mejora
Mejora continua: de la eficacia del SGC mediante
Uso de la poltica de calidad Objetivos de calidad Resultados de auditoras Anlisis de datos Acciones correctivas y preventivas Revisin por la direccin
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8.5 Mejora
Accin correctiva
Acciones para eliminar las causas de no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir Establecimiento de procedimiento documentado para definir los requisitos para: Revisar no conformidades (incluyendo quejas de clientes) Determinar causas Evaluar necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que no conformidades no vuelven a ocurrir Determinar e implementar acciones necesarias Registrar los resultados de las acciones tomadas Revisar acciones correctivas tomadas
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8.5 Mejora
Accin preventiva
Acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia Establecimiento de procedimiento documentado para definir los requisitos para: Determinar no conformidades potenciales y sus causas Evaluar necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades Determinar e implementar acciones necesarias Registrar los resultados de las acciones tomadas Revisar acciones preventivas tomadas
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7.3 El proceso de implantacin de un SGC basado en la norma ISO 9001

Proceso estructurado en 5 etapas:
1. 2. 3. 4. 5. Diagnstico Planificacin Elaboracin sistema documental Implantacin del sistema documental Control y mantenimiento del sistema
Formacin Certificacin
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El proceso de implantacin de un SGC basado en la norma ISO 9001

Proceso estructurado en 5 etapas:(comit de calidad)
Cuan lejos / cerca estamos de cumplir con los requisitos de la norma? Recogida y anlisis de informacin sobre la organizacin Presentacin de conclusiones a la direccin M.A. Gonzlez, T.F.

Qu tenemos que hacer para cerrar el gap? Establecimiento del plan de implantacin (actividades, calendario previsto, etc.) Comunicacin del plan a la organizacin M.A. Gonzlez, T.F.

Escribir lo que hacemos!!!! Poltica y objetivos de calidad Mapa de procesos Procedimientos, instrucciones tcnicas y formatos M.A. Gonzlez, T.F.

Hacer lo que escribimos!!!! Desarrollo de los registros el sistema Normalmente, la implantacin del sistema se simultanea con la elaboracin del sistema documental M.A. Gonzlez, T.F.
7.3 El proceso de implantacin de un SGC basado en la norma ISO 9001

Revisin peridica del sistema Dos actividades principales: 1.- Anlisis y evaluacin diaria 2.- Auditoras internas M.A. Gonzlez, T.F.
7.4 Auditora y certificacin del SGC

Auditora de calidad:
Concepto: examen independiente y sistemtico para determinar si las actividades de calidad y los resultados relacionados con ellas cumplen las medidas planificadas, y si estas medidas se llevan a la prctica de forma eficaz y son las adecuadas para alcanzar los objetivos (ISO 9000)
Realizada por personal no vinculado directamente al aspecto u objeto de auditoria
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Se trata de la nica herramienta de mejora que exige la norma
Concepto: examen independiente y sistemtico para determinar si las actividades de calidad y los resultados relacionados con ellas cumplen las medidas planificadas, y si estas medidas se llevan a la prctica de forma eficaz y son las adecuadas para alcanzar los objetivos (ISO 9000) ISO 19011 establece:
Pautas de realizacin de las auditorias de los SGC Criterios de cualificacin de los auditores Gestin de los programas de auditoria M.A. Gonzlez, T.F.

ISO 19011 establece:
Pautas de realizacin de las auditorias de los SGC Gestin de los programas de auditoria Criterios de cualificacin de los auditores:
Experiencia: Campo de la calidad, mnimo dos aos Participacin en al menos cuatro auditoras como mnimo de 20 das Formacin: Examen: conocimiento norma tcnicas de calidad y estadsticas tcnicas de entrevista
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Agentes:
Auditor Auditado Cliente
Clasificacin:
Segn su orientacin
De producto / servicio
Evaluar las caractersticas del producto / servicio Definicin de las especificaciones del producto /servicio M.A. Gonzlez, T.F.

Clasificacin:
Segn su orientacin
De producto / servicio De proceso
Carcter tcnico Evaluacin del comportamiento de los procesos en funcin de las especificaciones y caractersticas tcnicas
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Clasificacin:
Segn su orientacin
De producto / servicio De proceso Del sistema de gestin
Comprobacin de que el sistema ha sido diseado, implantado y desarrollado conforme a la norma, y que funciona correctamente
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Clasificacin:
Segn su orientacin
Segn quien realice la auditora

Internas
Se realizan por (personal propio), o en nombre de (personal ajeno), la propia organizacin para fines internos Auditoras de primera parte M.A. Gonzlez, T.F.

Clasificacin:
Segn su orientacin
Segn quien realice la auditora

Internas Externas
Se realizan por personal ajeno a la propia organizacin para fines externos: Por partes que tengan algn inters en la organizacin, tales como clientes o
proveedores (auditoras de segunda parte) Por organizaciones independientes externas, tales como los organismos de certificacin (auditoras de tercera parte)
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Auditoras internas de calidad:
Requisitos:
Seguir un procedimiento Planificar y documentar Calendario Documentar resultados Remitir al implicado
Objetivo bsico: mejora continua del SGC
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Auditora y certificacin del SGC

Aspectos contemplar en la auditora:
Qu debe hacerse Quin debe llevarlos a cabo Dnde y cmo debe ser hecho Qu materiales, equipamientos y documentos son necesarios Cmo debe ser dirigido y registrado
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Auditora y certificacin del SGC

Preparacin:
Comprobar que los auditados conocen la norma Objetivo y alcance de la auditoria Estimar los recursos necesarios Anunciarlo con tiempo suficiente Definir el mtodo de trabajo
Efectuar el seguimiento del producto Ir contra corriente Mixto Por partes (una por auditor) Lista de comprobacin
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Contenidos del informe:
Naturaleza de la no conformidad Dnde ocurri Tipo de no conformidad
Evidencia escrita Evidencia verbal
Momento en el que ocurri Apartado de la norma y del sistema documental que se est incumpliendo Plazo de contestacin
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Certificacin del SGC:
Algunas consideraciones:
Mediante la certificacin un organismo acreditado da fe de que una empresa cumple los requisitos especificados en la norma de referencia (ISO 9001:2000) El organismo certificador debe ser neutral, debe estar capacitado para desempear dicha actividad, y debe demostrar dicha capacidad
El proceso mediante el cual un organismo certificador se somete a dicha evaluacin se denomina acreditacin Norma de referencia: UNE / EN 45012 En Espaa, el organismo acreditador es el ENAC M.A. Gonzlez, T.F.

Seleccin del organismo certificador:
Acreditado por ENAC (ver listado) Aspectos a tener en cuenta:
Coste Periodo de validez de la certificacin Frecuencia de las evaluaciones Evaluacin previa Es preferible que no haya coincidencia en las figuras de certificador y consultor
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3 procesos vinculados:
Solicitud Mantenimiento Renovacin
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7.4Auditora y certificacin del SGC

Certificacin del SGC: solicitud
INICIO (Solicitud del certificado) Estudio de la documentacin
Servicio de preauditora?
SI
Visita previa (pre-auditora)
NO Auditora inicial Auditora extraordinaria SI Es la 1 vez? SI Son graves? SI Existen no conformidades?
NO
NO
NO Informe de auditores
Firma del contrato y emisin del certificado
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Certificacin del SGC: mantenimiento
INICIO (Empresa certificada) Auditora de seguimiento
NO
Existen no conformidad es graves? SI Informe de auditores
Evaluacin del plan de acciones correctoras
SI
Son satisfactorias?
Auditora extraordinaria
NO Es la 1 vez? NO Retirada del certificado. Rescisin del contrato SI
Suspensin temporal
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Certificacin del SGC: renovacin
INICIO (Empresa con certificado vencido) Auditora de renovacin Auditora extraordinaria SI Es la 1 vez? SI Son graves? SI Existen no conformidades?
NO
NO
NO Informe de auditores
Renovacin del contrato
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Sistema de Gestion de Calidad 9001

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Sistemas de gestin basados en las normas ISO 9001

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7.1 Conceptos y principios bsicos

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7.1 Conceptos y principios bsicos

7.1 Conceptos y principios bsicos

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7.1 Conceptos y principios bsicos

7.1 Conceptos y principios bsicos

7.1 Conceptos y principios bsicos

7.1 Conceptos y principios bsicos

ISO 8402 ISO 10011 ISO 10013

7.1 Conceptos y principios bsicos

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7.1 Conceptos y principios bsicos

7.1 Conceptos y principios bsicos

7.1 Conceptos y principios bsicos

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7.2 Estructura de norma ISO 9000:2000

7.2 Estructura de norma ISO 9000:2000

Principios de gestin de la calidad segn la norma ISO 9000:2000

Principios de gestin de la calidad segn la norma ISO 9000:2000

Principios de gestin de la calidad segn la norma ISO 9000:2000

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Principios de gestin de la calidad segn la norma ISO 9000:2000

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7.2 Estructura de ISO 9001:2000

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Estructura de ISO 9001:2000

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4.2.2 Manual de la calidad: ha de incluir

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Estructura de ISO 9001:2000

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Poltica de calidad Objetivos Manual de calidad Manual de Procedimientos Instrucciones de trabajo

Documentos de trabajo y registros de calidad

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Reflejo de la filosofa de la empresa en materia de calidad Estructura organizativa y reparto de responsabilidades

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Documentos de trabajo y registros de calidad

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