FARMACIA

PROCEDIMIENTO GENERAL

PROCEDIMIENTO DE Pgina 1 de 6 ELABORACIN DE UN Rev.: 0 Fecha de Edicin: PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO

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PROCEDIMIENTO DE ELABORACIN DE UN PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO

ndice
1. Objetivo 2. Responsabilidad de aplicacin y alcance 3. Definiciones 4. Descripcin 4.1 Apartados de los procedimientos 4.2 Redaccin de los procedimientos 4.3 Distribucin 4.4 Revisin y control de cambios 5. Registros 6. Control de copias y registro de lectura del procedimiento Anexos Anexo I Control de revisiones

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1. OBJETIVO Definir los distintos tipos de procedimientos de trabajo, los apartados de los mismos, y la informacin a incluir en cada uno de estos apartados, con el fin de facilitar su entendimiento y lectura. Orientar al farmacutico en la elaboracin de sus propios procedimientos. 2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE La responsabilidad de aplicacin y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal tcnico que proceda a la redaccin y cumplimentacin de un PNT y/o de los registros que genera. 3. DEFINICIONES Procedimiento: Conjunto de operaciones que deben realizarse, precauciones que han de tomarse y medidas que debern aplicarse, relacionadas directa o indirectamente con la elaboracin de un medicamento Procedimientos normalizados de trabajo (PNT): Son los procedimientos escritos y aprobados segn las normas de correcta elaboracin y control de calidad que describen, de forma especfica, las actividades que se llevan a cabo tanto en la elaboracin de una frmula magistral o preparado oficinal como en su control de calidad. 4. DESCRIPCIN Los procedimientos describen, de forma especfica, las actividades relacionadas, directa o indirectamente, tanto con la elaboracin de una frmula magistral o preparado oficinal como con su control de calidad. Se distinguen cinco tipos de procedimientos segn el tipo de operacin que describan: Procedimientos generales (PG). Describen las operaciones generales y las actividades relacionadas indirectamente con la elaboracin y control de frmulas magistrales y preparados oficinales. Procedimientos de funcionamiento y mantenimiento de aparatos (AP). Describen la secuencia de operaciones para el correcto manejo y limpieza de los equipos. Procedimientos de operaciones farmacuticas (OF). Describen las operaciones bsicas implicadas en formulacin. Procedimientos de elaboracin de formas farmacuticas (FF). Describen las operaciones a realizar en la elaboracin de las diferentes formas farmacuticas. Procedimientos de controles de productos (CP). Describen las operaciones para realizar los controles de calidad del producto acabado. Todos ellos tendrn el mismo formato, con una primera pgina o portada y a continuacin el nmero de pginas que sean necesarias. Portada y encabezamiento: Como encabezamiento de la primera pgina debe aparecer: - Datos de la oficina de farmacia o servicio farmacutico. - Grupo al que pertenece el procedimiento normalizado. - Ttulo del PNT

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- Nmero de cdigo. Por ejemplo, en el Formulario Nacional se usa la siguiente codificacin: Dos letras, PN de procedimiento normalizado / Una letra, L de laboratorio de formulacin/ Dos letras que indican el tipo de procedimiento de que se trata / Tres nmeros que identifican el procedimiento / Dos nmeros para la versin. As: PN/L/PG/***/** - Procedimientos generales PN/L/AP/***/** - Procedimientos de funcionamiento y mantenimiento de aparatos PN/L/OF/***/** - Procedimientos de operaciones farmacuticas PN/L/FF/***/** - Procedimientos de elaboracin de formas farmacuticas PN/L/CP/***/** - Procedimientos de controles de productos Ejemplo: PN/L/OF/001/01: primera versin del primer procedimiento del grupo de operaciones farmacuticas que corresponde al de pesada. El nmero de cdigo de los procedimientos de elaboracin de las formulas magistrales (Fichas de las frmulas), se obtendr a partir del cdigo del procedimiento de elaboracin de la forma farmacutica correspondiente, aadindole un subndice: Ejemplo: PN/L/FF/001/01 - primera versin del procedimiento de elaboracin de cpsulas PN/L/FF/001.001/01 - primera versin del procedimiento de elaboracin de cpsulas de hidroxicina - cimetidina - Fecha de aprobacin. - Paginacin individual respecto al total de pginas. - Nombre del archivo. - Versin y/o procedimiento al que sustituye. Adems, en esta primera pgina figurar: - ndice. - Persona que lo ha redactado, firma y fecha. - Persona que lo ha revisado y aprobado, firma y fecha. En el resto de las hojas slo deber indicarse el ttulo, nmero de cdigo y la paginacin individual respecto al total. Tambin se incluye, si procede, referencia a los procedimientos relacionados con el que se est redactando o leyendo. 4.1 Apartados de los procedimientos normalizados de trabajo. En todos los procedimientos siempre figurarn, como mnimo, los siguientes apartados: 1. Objetivo Explicar clara y brevemente el objetivo del procedimiento. 2. Responsabilidad de aplicacin y alcance Establecer quien es el responsable de cumplir el procedimiento. 3. Definiciones Definir los trminos que se consideren necesarios.

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Procedimientos relacionados: 4. Descripcin Desarrollo del procedimiento En este punto la estructura es distinta dependiendo del tipo de procedimiento de que se trate. 5. Registros Se especificarn, si procede, los registros que genere el procedimiento as como su ubicacin. En caso de no generar ningn registro, se indicar No aplica. 6. Control de copias y registro de lectura del procedimiento : se registrar el nmero de copias distribuidas y quin ha ledo cada copia. Anexos: en todos los procedimientos se incluir aquellos que se consideren necesarios. Todos los PNT llevarn adjunto un registro de control de revisiones o cambios como el que figura como Anexo I de este PNT. 4.2 Redaccin de los procedimientos Los procedimientos se redactarn de forma clara y concisa, debiendo ser fcilmente comprensibles por el personal que los va a aplicar. Se han de evitar dudas en su interpretacin. Cuando alguno de los apartados descritos no sea necesario, se indicar no procede o no aplica. Los procedimientos son de lectura obligatoria y deben estar en todo momento a disposicin del personal que los va a aplicar. 4.3 Distribucin. Se emitirn tantas copias como sea necesario, el mnimo sern dos (una para archivar y otra para el personal). Todas deben ir firmadas y fechadas y se dispondr de un apartado en el que se registrar el nmero de copias distribuidas y el nombre y cargo de todo el personal que haya ledo cada copia. Las versiones obsoletas debern ser identificadas como tal y retiradas. 4.4 Revisin y control de cambios Los procedimientos sern revisados peridicamente. Se recomienda la inclusin, como anexo, de un registro para documentar el control de cambios, donde se indicarn las distintas versiones del procedimiento, una descripcin general de los cambios realizados y la fecha de aprobacin de cada versin. (Anexo I de este procedimiento) Cuando se actualice un PNT, este registro quedar siempre como anexo de la nueva versin realizada. 5. REGISTROS Control de cambios del PNT (Anexo I).

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6. CONTROL DE COPIAS Y REGISTRO DE LECTURA DEL PROCEDIMIENTO Copia nmero ... Nombre Cargo Firma Fecha

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Procedimientos relacionados: ANEXO I

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REGISTRO DE CONTROL DE CAMBIOS

PNT Versin n Cambios realizados Fecha