EPOXIDOS

Uso & Aplicaciones: Sustancia qumica que polimerizada se usa como plstico para estructuras, revestimientos y adhesivos. Segn su campo de aplicacin pueden ser clasificadas en tres grandes grupos:

Se utilizan para: abrasivos, materiales de friccin, textil, fundicin, filtros, lacas y adhesivos. Para madera y aislantes (RFMA) tienen su campo de aplicacin en: lanas minerales,
impregnaciones, materiales de madera, espumas.

Para polvos de moldeo (PM), que son suministradores de las industrias elctrica, automovilstica y
electrodomstica.

USO DE EPXIDOS EN LA INDUSTRIA DE ALIMENTOS

La mayora de las sustancias antimicrobianas en los alimentos tienen un efecto ms inhibidor que letal, hay excepciones con los xidos de etileno y propileno. Los epxidos son steres cclicos reactivos que destruyen todas las formas de microorganismo, incluyendo esporas y virus, es decir, son esterilizantes qumicos usados en alimentos de baja humedad y en los materiales de envasado asptico, para lograr el contacto directo con los microorganismo son utilizados en estado de vapor; despus de una exposicin adecuada, el epxido residual no reaccionante se elimina por medio de una corriente de aire

xido de etileno

xido de etileno

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General

Otros nombres

Epoxietano

Frmula semidesarrollada

C2H4O

Identificadores

Nmero CAS

75-21-8

Propiedades fsicas

Densidad

899 kg/m ; 0,899 g/cm

Masa molar

44.05 g/mol

Punto de fusin

161 K (-112 C)

Punto de ebullicin

283,5 K (10 C)

Propiedades qumicas

Solubilidad en agua

Miscible

Peligrosidad

NFPA 704

1 2

0
2

Riesgos

Inhalacin

Irritacin pulmonar, convulsiones.

Valores en el SI y en condiciones normales (0 C y 1 atm), salvo que se indique lo contrario.

El xido de etileno es un gas inflamable de aroma ms bien fuerte. Se disuelve fcilmente en agua. El xido de etileno es una sustancia qumica usada principalmente para fabricar glicol de etileno (una sustancia qumica usada como anticongelante y polister). Una pequea cantidad (menos de 1%) es usada para controlar insectos en ciertos productos agrcolas almacenados, y una cantidad muy pequea se usa en hospitales para esterilizar equipo y abastecimientos mdicos.

[editar]Restricciones

de su uso

Est prohibida la produccin,3 uso y comercializacin de todos los productos de proteccin de plantas que contengan xido de etileno. El producto est designado como un producto qumico CFP. Est permitida la tenencia y uso del producto qumico para la investigacin o propsitos de laboratorio en cantidades menores de 10 kg.

[editar]Efectos

nocivos sobre la salud

Respirar bajos niveles de xido de etileno por meses o aos ha producido irritacin de los ojos, la piel y las vas respiratorias, y ha afectado el sistema nervioso (dolor de cabeza, nusea, vmitos, prdida de la memoria, adormecimiento, etc.). Las exposiciones a niveles ms altos por perodos ms breves han causado efectos similares, aunque ms severos. Hay cierta evidencia de que la exposicin al xido de etileno puede inducir abortos en mujeres embarazadas. La inhalacin puede causar: tos, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, nusea, dolor de garganta, vmito. En contacto con la piel puede ser absorbido. Puede causar: piel seca, enrojecimiento, sensacin de quemarse, dolor, ampollas. Al contacto con lquidos causa congelacin. El contacto con los ojos puede causar: enrojecimiento, dolor, visin borrosa.

Estudios en animales indican que adems de irritacin de las vas respiratorias, efectos al sistema

nervioso y al sistema reproductivo, la exposicin de larga duracin al xido de etileno tambin puede afectar los riones, las glndulas adrenales y losmsculos esquelticos. La sustancia es peligrosa para los organismos acuticos.

xido de etileno: prevenc in de la exposici n en hospital es

Oxyde dthylne: prvention de lexposition dans les hpitaux Ethylene oxide: exposure prevention in hospitals Redactoras: M. Gracia Rosell Farrs Ingeniero Tcnico Qumico CENTRO NACIONAL DE CONDICIONES DE TRABAJO M. Paz Arias Carballo Licenciada en Ciencias Qumicas SERVICIO DE PREVENCIN HOSPITAL CLNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA La utilizacin del xido de etileno en centros sanitarios ha quedado prcticamente reducida al rea de esterilizacin en la que se tratan con este gas esterilizante los materia les que no resisten el vapor. Ello ha permitido un enfoque especfico de la prevencin de la exposicin a este producto clasificado como cancergeno. Asimismo, esta clasificacin ha llevado pareja una constante reduccin de los valores lmites aplicados. En la presente nota se pasa revista a la situacin actual sobre el uso de este producto en centros sanitarios y se expone su clasificacin y los criterios de valoracin aplicados actualmente.

Introduccin
El xido de etileno (OE) se utiliza en los centros sanitarios para la esterilizacin del material medicoquirrgico que es sensible al calor. Su uso est muy extendido debido a su eficacia de accin, buen coeficiente de difusin y posibilidad de trabajar a bajas temperaturas, aunque tambin es cierto que tiene algunos inconvenientes tcnicos tales como lentitud del proceso de esterilizacin y retencin en distintos materiales. Como consecuencia de su estructura qumica el OE polimeriza fcilmente a temperatura ambiente, teniendo lugar una reaccin fuertemente exotrmica que, en ciertas condiciones, puede dar lugar a explosiones. Reacciona rpidamente con el agua formando etilenglicol y con la gran mayora de disolventes orgnicos, as como con los cidos orgnicos e inorgnicos. La tesis ms aceptada sobre su efecto esterilizante es que se debe a la alquilacin que ejerce sobre el ADN,

ARN, prtidos y lpidos, con la consiguiente interrupcin del metabolismo celular y muerte de la clula. Estudios llevados a cabo sobre la toxicidad del OE y su repercusin en el uso como agente esterilizante han influenciado para incorporar en los autoclaves caractersticas de seguridad encaminadas a reducir la cantidad de OE ambiental, as como el desarrollo e implantacin de protocolos o procedimientos de trabajo. Su uso es muy cuestionado debido principalmente a la toxicidad que presenta, habindose propuesto algunos sistemas alternativos como el plasma gas o el cido peractico, aunque no puedan considerarse sustitutos al 100% del xido de etileno.

Personal expuesto
Del colectivo de trabajadores sanitarios, los que tienen ms riesgo de exposicin a OE son las personas que trabajan en las centrales de esterilizacin donde estn ubicados los autoclaves de OE y los almacenes de material esterilizado, quedando tambin incluidos en este colectivo el personal de limpieza y de mantenimiento que realizan operaciones cotidianas o espordicas en estas instalaciones. La exposicin a OE tambin alcanza de una manera in directa a los pacientes y al resto de personal sanitario debido a la capacidad de absorcin en algunos de los materiales (cauchos y plsticos, principalmente) a pesar de haber sido sometidos al correspondiente proceso de aireacin.

Efectos sobre la salud

El OE es un irritante cutneo y de las mucosas, el con tacto directo con el cual puede producir quemaduras qumicas y reacciones alrgicas. La intoxicacin aguda por OE puede producir, segn la intensidad de la exposicin, irritacin en los ojos, nariz, garganta y sequedad de boca, problemas gastrointestinales (nuseas, vmitos), neuralgias y cefaleas. Los sntomas aparecen despus de un perodo de latencia de algunas horas, no habiendo seales de alarma durante la exposicin. Adems, el nivel olfativo es de alrededor de 700 ppm, lo que no permite utilizar esta propiedad como mecanismo de alerta. Sin embargo, empleando los sistemas de presin negativa es poco probable una exposicin de esta magnitud, an en caso de fuga. Encefalopatas, polineuritis y otros trastornos neurolgicos tambin han sido descritos como producto de intoxicaciones crnicas por OE. La confrontacin entre los estudios hechos con animales y los datos epidemiolgicos disponibles han determinado la consideracin del OE como una sustancia que puede causar cncer y alteraciones genticas hereditarias, aunque muchas veces, sus efectos pueden estar enmascarados por la presencia en el ambiente de otros contaminantes genotxicos.

Valores lmite, clasificacin y legislacin aplicable

Debido a la actividad mutgena y carcingena del OE sus valores lmite ambientales han sufrido a lo largo de los aos un progresivo descenso. El valor TLV-TWA adoptado por la American Conference of Governmental Industrial Hygienists de Estados Unidos (ACGIH) para 1997 es de 1 ppm y con las siglas A2 que indica que es una sustancia sospechosa de ser cancergena para los humanos. La Occupational Safety and Health Administration, tambin de Estados Unidos (OSHA) tiene asignado como valor lmite 1 ppm y a partir de una exposicin de 0,5 ppm exige un control ambiental, crear un rea restringida, control mdico y formacin del personal que trabaja en la zona. Desde 1988 existe un valor STEL (para cortos periodos de exposicin) de 5 ppm durante 15 min. El National Institute for Occupational Safety and Health, asimismo de Estados Unidos (NIOSH) recomienda un nivel de exposicin < 0,2 ppm con exposiciones mximas de hasta 5 ppm durante tiempos inferiores a 10 min, por da de trabajo. La International Agency for Research on Cancer (IARC), clasifica al OE en el grupo 2A, producto con alta probabilidad de ser cancergeno para los humanos.

Exposicin a xido de etileno en las unidades de esterilizacin

Las concentraciones de OE determinadas en diferentes unidades de esterilizacin van desde valores inferiores a 0,1 ppm hasta 80 ppm, dependiendo del tipo de instala cin, del proceso de esterilizacin y del protocolo de trabajo establecido. Actualmente, en los casos ms desfavorables, descartando accidentes, raramente se determinan concentraciones superiores a 5 ppm. Las unidades de esterilizacin estn normalmente divididas en tres reas de trabajo, la distribucin y caractersticas de las cuales est en funcin de si son instalaciones antiguas, de si se han realizado mejoras o son unidades de esterilizacin de reciente construccin:

1. Zona de preparacin, donde el material se limpia y se prepara antes del proceso de esterilizacin. 2. Zona del autoclave, donde tiene lugar el proceso de esterilizacin y aireacin y la carga y descarga
del autoclave.

3. Zona de almacenamiento del material estril, donde el material clnico se guarda hasta que es
utilizado. Las unidades de esterilizacin antiguas poseen caractersticas que las diferencian notablemente de las modernas; las primeras se distinguen por:

a. El autoclave est en la misma zona de trabajo junto a los esterilizadores de vapor. b. Algunos tienen dos puertas, una para carga y otra para descarga. c. La evacuacin del OE de la cmara de esterilizacin pasa a travs de un recipiente con agua antes d. e.
de la evacuacin por el desage general. El OE se suministra a travs de botellas de gas. El ciclo de esterilizacin no incluye la aireacin del material.

En cambio, las unidades modernas se caracterizan por:

a. b. c. d. e. f. g. h.

El autoclave est aislado fsicamente del rea habitual de trabajo. El equipo trabaja en presin negativa. Tienen slo una puerta. Poseen un sistema de extraccin localizada situada en la parte superior del autoclave, para la extraccin del gas residual. El recinto donde se halla el autoclave est en depresin con respecto a las zonas de trabajo adyacentes. El OE se suministra en cartuchos de una sola dosis utilizndose siempre en circuito cerrado. El ciclo de esterilizacin incluye la aireacin del material. La extraccin del OE una vez finalizado el ciclo se evacua al exterior, directamente o previo tratamiento siguiendo las instrucciones del fabricante.

Proceso de esterilizacin con xido de etileno

El ciclo automtico de esterilizacin tiene una duracin variable entre 2 y 4 horas en funcin de la temperatura de trabajo y consta fundamentalmente de: prehumidificacin y acondicionamiento de la presin, entrada de gas, eliminacin forzada del gas y vacos posteriores. Para un correcto funcionamiento del proceso de esterilizacin se deben tener en cuenta una serie de acciones a tomar antes, durante y despus del proceso.

Acciones previas al proceso

El material debe someterse a una limpieza minuciosa para eliminar todos los restos de materia orgnica y enjuagar abundantemente los materiales una vez limpios. El material debe estar totalmente seco ya que el OE en presencia de agua se hidroliza rpidamente formando etilenglicol.

Una vez los materiales estn limpios y secos deben ser embolsados en papel mixto (plstico y papel) o en con tenedores metlicos, nunca en textil, debido a su capacidad absorbente. Las bolsas sern colocadas vertical mente en cestas de alambre de manera holgada, de modo que siempre est en contacto papel plstico, con el fin de favorecer la difusin del gas hasta los materia les que se van a esterilizar.

Acciones durante el proceso

Durante el proceso de esterilizacin se llevan a cabo una serie de controles que permiten comprobar el correcto funcionamiento del autoclave y del proceso de esterilizacin: Control fsico del autoclave a travs de los grficos y manmetros del autoclave. Control qumico del proceso de esterilizacin a travs de tiras colorimtricas de las que se coloca una en cada paquete. Control biolgico de la eficacia de esterilizacin. Se realiza a travs de esporas inoculadas.

Acciones posteriores al proceso

Una vez finalizado el ciclo, todos los materiales deben ser aireados durante 12 horas como mnimo, a la misma temperatura que se ha realizado el ciclo. Este proceso de aireacin puede tener lugar en el propio autoclave una vez terminado el ciclo de esterilizacin o en las cabinas de aireacin diseadas especficamente para este fin. En este caso el paso del material del autoclave a la cabina de aireacin, se har de manera inmediata y sin etapas intermedias y se utilizar siempre: mascarilla especfica, gorro, guantes y gafas. Los equipos de proteccin individual deben llevar la etiqueta CE y el folleto del fabricante debe especificar su adecuacin para la proteccin frente al OE. Transcurrido el perodo de aireacin, se coloca el material en la zona estril listo para poder ser utilizado. Antes de su entrega se comprobar que los controles qumicos y biolgicos hayan proporcionado un resultado correcto.

Principales focos de exposicin

La exposicin de los trabajadores a OE puede tener lugar principalmente durante las siguientes operaciones o situaciones:

1. Al sacar la carga una vez finalizado el ciclo, especial mente si sta no ha sido previamente aireada. 2. En la zona del almacenamiento del material esterilizado por la desorcin de OE residual del material
esterilizado.

3. En la conexin, abertura y manipulacin de los botellas de gas. 4. Posibles situaciones de emergencia o accidente que pueda ocurrir Medidas preventivas
El OE es un gas extremadamente inflamable y txico; en consecuencia, habr que tomar todas las precauciones necesarias, tanto durante su almacenamiento como su uso, as como tener el procedimiento de actuacin para casos de emergencia. Las acciones preventivas para reducir al mximo la ex posicin a xido de etileno se pueden resumir en las siguientes: Prohibicin de comer, beber y fumar en toda el rea de trabajo. Slo se esterilizarn con xido de etileno aquellos materiales que no se puedan esterilizar con el auto clave de vapor. La unidad de esterilizacin ser una zona de paso restringido y solamente estar permitida la entrada al personal del servicio. Deber, por tanto, estar convenientemente sealizada. La puerta de la zona donde est ubicado el xido de etileno debe permanecer cerrada. Las intervenciones del personal de mantenimiento y limpieza se debern hacer en condiciones de mnimo riesgo (mquinas paradas, das libres) y siempre despus de haberles informado y dndoles

los equipos de proteccin personal adecuados. De manera general, es recomendable que se consideren trabajos con autorizacin. El sistema de ventilacin debe funcionar correcta mente, para comprobar lo cual deben realizarse los controles adecuados. Para asegurarse de que el autoclave funciona y la esterilizacin es correcta se debe: a. Controlar los parmetros fsicos del sistema automtico. b. Colocar en cada bolsa un control qumico. c. Realizar en cada ciclo un control biolgico. El autoclave se utilizar siempre siguiendo las ins trucciones del fabricante. Tanto las mquinas como las instalaciones debern tener un protocolo de mantenimiento. El material dentro de las cestas se colocar vertical mente y siempre de modo que coincida papel con plstico. Se procurar que las cestas no estn completamente llenas, quedando holgadas. Se respetar el perodo de aireacin del material, que ser como mnimo de 12 horas. Para entrar en la zona del OE se utilizarn batas de proteccin de uso exclusivo para esta zona. Para abrir el autoclave el personal se colocar: guantes, mascarilla, gorro y gafas. Una vez terminado el proceso de esterilizacin y de aireacin se proceder al almacenamiento del mate rial a las condiciones adecuadas. Los cartuchos vacos se introducirn en el aireador o se les aadir agua para eliminar el xido de etileno residual que pueda quedar. Una vez tratado, el cartucho se eliminar como residuo urbano. No se almacenarn ms de seis cartuchos, ya que es un gas muy inflamable, sin tomar las debidas precauciones. Es recomendable ubicarlos en un lugar seguro, alejados de focos de ignicin y de calor y, preferiblemente, en un armario para inflamables. Siempre que se sospeche un funcionamiento incorrecto del proceso de esterilizacin debido al cartucho, por ejemplo, y tenga que manipularse el mismo una vez este conectado, se emplearn los equipos de proteccin individual correspondientes, bsica mente guantes y mascarillas Si se observa algn cartucho defectuoso se devolver al suministrador. Hay que disponer de instrucciones detalladas de los pasos a seguir en caso de emergencia (fuga, incendio, etc.). Se recomiendan controles ambientales y persona les peridicos con el fin de conocer los niveles residuales de xido de etileno. Se efectuar una evaluacin ambiental cuando se sospeche que hay una fuga. Es indicado disponer de una alarma sonora y visual que se active en caso de fuga o nivel de contaminacin elevado.

Materiales que pueden esterilizarse con xido de etileno

La primera medida preventiva frente a la posible exposicin a OE es reducir al mximo su uso. En consecuencia, slo se esterilizarn con xido de etileno aquellos materiales que no sean capaces de resistir ms de 115 C, temperatura mnima a la cual se efecta la esterilizacin por el autoclave de vapor. No se pueden establecer criterios generales en cuanto a que tipos de materiales se pueden esterilizar y reesterilizar, cuanto tiempo se debe airear y la cantidad de OE que no ha sido capaz de desorber, ya que ello depende de la naturaleza y composicin qumica de los materia les, porosidad, aditivos, temperatura del proceso de esterilizacin, cantidad de material colocado en el autoclave y caractersticas propias del autoclave.

Materiales que nunca deben esterilizarse con xido de etileno

Lquidos, gases, o productos slidos que puedan cambiar su composicin qumica por accin del OE. Materiales plsticos impregnados con agua, lubricantes u otras sustancias qumicas. Materiales muy absorbentes (textiles, celulosas). Materiales envueltos con gasas u otros textiles. Materiales que estn fabricados con Mg, Zn o Sn ya que se deterioran con el OE. Nylon y papel de aluminio (que tampoco deben utilizarse para envolver o empaquetar otros materiales).

El metacrilato y caucho porque retienen altas cantidades de xido de etileno. De manera general, se recomienda no reesterilizar con OE materiales de PVC previamente esterilizados con rayos gamma, por existir riesgo de formacin de clorhidrina.

Fuente: Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo, Espaa.

xido de etileno, Et - O - Et
Definicin: El xido de etileno es un gas incoloro y no corrosivo a temperatura ambiente; lica a 10.9C y se solidifica a -111.3C. El lquido es miscible con el agua y solventes orgnicos, La forma gaseosa posee un olor similar al del ter a una concentracin de alrededor de 700 ppm. Se considera que concentraciones superiores a 100 ppm son peligrosas para el hombre. El gas produce irritaciones de los pulmones y ojos y una exposicin prolongada puede dar lugar a nauseas y mareos. Posee un efecto txico adicional: produce ampollas si los vapores contactan con la piel durante cortos periodos de tiempo. La forma lquida, si cae sobre la piel, se evapora rpidamente causando lesiones en ella, pero si est protegida por vestidos, guantes, etc., slo se producirn ampollas. Las prendas de goma en particular, deben airearse durante 24 horas despus del tratamiento antes de que se vuelvan a utilizar. El principal peligro que acarrea la manipulacin del xido de etileno no es su toxicidad sino que deriva de la propiedad que tiene de ser un producto extremadamente inflamable: una concentracin en el aire tan baja como la de un 3% se inflama acompaada de explosin. Las mezclas de 10% de xido de etileno, 90% de dixido de carbono, o las de incluso concentraciones mayores de xido de etileno en hidrocarburos fluorados no son inflamables cuando se mezclan con el aire en cualquier proporcin y de esta forma se encuentran en el mercado. El dixido de carbono y los hidrocarburos fluorados no aumentan ni reducen la actividad biocida del gas. La mezcla de un 90% de xido de etileno y un 10% de un gas inerte pueden utilizarse sin peligro en cmaras al vaco. La mezcla de un 50% de xido de etileno y un 50% de formiato de metilo posee diversas ventajas: reduce el limite de deteccin por el olfato a concentraciones inferiores a 50 ppm, hace que el xido de etileno residual en el producto tras el tratamiento sea menos de la mitad y evite cambios en el pH y color de algunas especias que se tratan con esta sustancia. El gas penetra a travs de la mayora de los materiales orgnicos (plsticos, gomas, papel, textiles, suelos, etc.) causando en ellos pocos daos. Es, por lo tanto, un producto excelente para la esterilizacin de

objetos sensibles al calor, a la humedad y a las radiaciones, como ropa de cama, vestidos, libros, instrumentos mdicos y ciertos vveres y condimentos como especias. Es necesario que transcurra tras el tratamiento un tiempo de aireacin suficiente que permita que el gas y sus productos de degradacin (etilenglicol y etilen cloridina) se disipen hasta que alcancen niveles mnimos aceptables. Empleo del xido de etileno en los alimentos El xido de etileno en forma de gas se ha utilizado ampliamente para reducir la carga microbiana y para matar los insectos de diversos productos secos. Entre los alimentos que se han tratado con xido de etileno estn los siguientes: frutas secas, maz, trigo, cebada y harina de papa, almidn de maz, huevos en polvo y gelatina. Sin embargo, se introdujeron regulaciones sobre el uso de gas cuando el inters se centr en la toxicidad de los productos de la hidrlisis del xido de etileno (etilenglicol y etilen cloridina). En los Estados Unidos solo est autorizado para especias enteras o en polvo, excepto para las que contengan sal. El gas residual en el producto no debe exceder de 50 ppm. En Canad y otros pases existen especificaciones similares.

Proceso de esterilizacin por xido de etileno (EtO)

La esterilizacin por xido de etileno (EtO) se utiliza principalmente para esterilizar productos mdicos y farmacuticos que no soportan la esterilizacin convencional a alta temperatura, como dispositivos que incorporan componentes electrnicos, envases o recipientes de plstico. El gas EtO se filtra en los paquetes as como en los propios productos para acabar con los microorganismos que quedan despus del proceso de produccin o envasado. Este gas, al mezclarse con aire en una relacin de al menos un 3 % de gas EtO, forma una mezcla explosiva. El punto de ebullicin del gas EtO puro es de 10,73 C a presin atmosfrica. Normalmente, est mezclado con nitrgeno o CO2. Esta condicin explosiva exige utilizar zonas de materiales de seguridad intrnseca (ATEX), tanto para la seguridad de las personas como para la del mismo proceso. La seguridad del personal es una cuestin importante debido a los efectos nocivos del EtO sobre las personas. Las reas contaminadas deben estar equipadas con alarmas activadas por detectores de gas instalados en diferentes lugares para detectar cualquier fuga. Deben utilizarse sistemas de alarmas acsticas y visuales. El sistema debe informar a cualquier operario de si una clula de esterilizacin contiene EtO.

Cuando este gas txico se retira de la habitacin, debe tratarse mediante quemadores trmicos, lavado u oxidacin para la proteccin ambiental o transportarse a otras instalaciones para recibir tratamiento.

Proceso de esterilizacin por EtO:

La mayora de las lneas de esterilizacin por EtO incluyen tres etapas diferentes, que pueden separarse entres clulas distintas en funcin del tamao o la cantidad de los dispositivos que deben tratarse:

ACONDICIONAMIENTO PREVIO ESTERILIZACIN DESGASIFICADOR

Cuando se separan las clulas, se precisan sistemas de carga/descarga automtica. As se ahorra tiempo al operario, adems de proporcionar proteccin frente a la exposicin a un entorno contaminado, que podra resultar perjudicial para la salud.

FASE DE ACONDICIONAMIENTO PREVIO

Primeramente, los productos deben atravesar una fase de acondicionamiento previo para que crezcan los microorganismos. La carga por lote realiza una parada en un entorno controlado de:

Temperatura Humedad

FASE DE ESTERILIZACIN Despus, la carga atraviesa un largo y complejo ciclo de esterilizacin. Los requisitos de este sistema son los siguientes:

Preciso control trmico. Disponibilidad del sistema de control. Preciso control de presin y vaco. Fcil visualizacin de las fases del proceso. Recetas exclusivas del cliente.

Liberacin automtica mediante pruebas de tolerancia. Informes. Interbloqueos de seguridad entre actuadores. Alarmas. Estrategias de desconexin. Funciones de ruta de auditora y tendencias. 21 CFR parte 11

Durante este ciclo, la precisin del control trmico es importante y se utiliza una camisa de calentamiento. Como la duracin general de este ciclo se encuentra en torno a las 60 horas, es imprescindible la alta disponibilidad del sistema, por lo que se utilizan arquitecturas redundantes. La duplicacin de sensores, actuadores y controladores, as como los sistemas de reasignacin de estos componentes, permite garantizar la esterilizacin del producto incluso en caso de fallo del hardware o el software. Despus de que las puertas se cierran y sellan correctamente, es posible iniciar el ciclo de forma manual o automtica. Si se detecta algn problema con el sellado de la puerta, el ciclo se bloquea y no se inicia. Se utilizan tambin interbloqueadores de seguridad entre las vlvulas de aire y EtO. Una vez iniciado el ciclo, se precisan monitores fciles de usar que muestren:

La fase de esterilizacin actual Todos los puntos de consigna y tolerancias cargadas en la receta Todos los principales valores de proceso para la funcin de liberacin automtica

Tambin es imprescindible controlar el vaco y la presin. Debido a la toxicidad del EtO, se utilizan bombas giratorias de anillo de agua. El proceso de vaco debe realizar la fase de evacuacin de emergencia para una rpida evacuacin del gas.

Las fases de esterilizacin son:

Retardo del inicio del ciclo para que el sistema comience en situacin estable Comprobacin general de la temperatura de la clula Fase de vaco inicial Prueba de velocidad de fuga Primera descarga

Segunda descarga DEC (acondicionamiento ambiental dinmico) Inyeccin de gas EtO Periodo de pausa de esterilizacin bajo EtO Nivel de vaco posterior a la pausa Primer lavado Segundo lavado Admisin de aire final Retardo de la reevacuacin final de la cmara

Durante la ejecucin de estas fases se genera un informe, que incluye las comprobaciones de tolerancia, los cambios de fase, las alarmas y los valores crticos de proceso. Una caracterstica esencial del sistema es la liberacin automtica. Si durante el ciclo de esterilizacin se produce alguna condicin anormal, el ciclo se detiene automticamente y se identifican las condiciones que han provocado la detencin. Con esta funcin de liberacin automtica, los operarios no necesitan esperar hasta el final del ciclo ni repasar el informe para averiguar cul ha sido el problema. Gracias a esta prestacin, siempre que el ciclo se complete satisfactoriamente, se transfiere automticamente a la sala de desgasificacin sin necesidad de comprobacin humana de la tolerancia, los valores de proceso y las alarmas.

Para mayor sencillez, el operario selecciona la receta apropiada para el producto. Despus de descargar la receta, el operario tiene la posibilidad de comprobar si los valores son correctos para este ciclo en particular antes de que comience. Cuando finaliza el ciclo, es posible imprimir el informe automticamente. Los archivos de registro se almacenan electrnicamente para futura referencia. Es posible realizar bsquedas en los archivos de registro por:

ID del lote Nombre del cliente Receta Tipo de producto Hora de inicio y finalizacin

FASE DE DESGASIFICACIN

Por ltimo, los productos superan una fase de desgasificacin para eliminar cualquier partcula de EtO. La carga del lote pasa un tiempo de espera en un entorno de temperatura controlada.

Generalidades:

Se conoce tambin como Epoxietano y Oxirano. Su frmula es C2H4O por su estructura qumica pertenece al grupo de los epoxi compuestos. Este oxileno o enlace epoxy es extremadamente reactivo con todo tipo de material que entra en contacto con l. El xido de etileno es un gas a temperatura y presin normales, tiene una densidad superior a la del aire, es soluble en el agua y fcilmente licuable a temperatura ambiente. Se utiliza como producto de sntesis y como agente de esterilizacin. En el ao 1928 se emple como fumigante y durante la segunda guerra mundial se ensay como descontaminante biolgico del material de guerra. En 1962 se emple por primera vez para la esterilizacin del instrumental mdico, habindose demostrado que es eficaz frente a todos los microorganismos. El sector industrial utiliza el xido de etileno en instalaciones de circuito cerrado situadas generalmente al aire libre, con lo que el riesgo higinico suele ser muy bajo. La situacin es muy diferente en la esterilizacin mdica donde el ciclo es abierto y el trabajo se efecta en locales cerrados. El empleo de diferentes sustancias con una finalidad industrial o sanitaria, puede comportar riesgos de diversa naturaleza que interesa conocer adecuadamente. Para evitar incendios se utiliza generalmente mezclado con gases inertes; cuando se comparan sus propiedades esterilizantes con las de otros agentes qumicos (xido de propileno, formalina, glicoles, etilenamina, halgenos, glutaraldehdo, etc.), es el ms efectivo y el menos peligroso de todos ellos. Actualmente, es una de las 25 sustancias qumicas ms utilizadas mundialmente. Sin embargo, en los ltimos aos se ha cuestionado su uso, como resultado de diversas investigaciones, en las que se le imputan unos posibles efectos mutagnicos, teratognicos y cancergenos. La esterilizacin con xido de etileno se utiliza para todo el material que es sensible al calor: plstico, caucho o incluso ciertos metales. Al analizar estos materiales se ha encontrado que el xido de etileno es retenido por ellos en grandes cantidades, por lo que la exposicin puede no slo afectar al personal que trabaja en la unidad de esterilizacin, sino que, si la aireacin no es correcta, tambin alcanza a los propios usuarios (pacientes, personal de quirfanos, etc.). El xido de etileno es un irritante cutneo y de las mucosas, y el contacto directo con el producto puede producir quemaduras qumicas y reacciones alrgicas. Los riesgos del xido de etileno en el mbito industrial (peligros de explosin e incendios, quemaduras cutneas, dermatitis alrgicas), se conocen desde hace tiempo. En su aplicacin ms reciente como agente esterilizador para instrumental mdico, juega un papel muy importante la exposicin por inhalacin. Las principales vas de entrada del xido de etileno en el organismo son a travs del contacto cutneo y de la inhalacin; una vez que ha penetrado se redistribuye por todos sus compartimientos. Su vida media es corta eliminndose un 78% durante las primeras 48 horas, segn diversos estudios experimentales. Al reaccionar con los grupos glutation, se forman principalmente dos metabolitos que sern eliminados a travs de la va renal: la S-(2hidroxietil) cistena y la N-acetil-S-(2-hidroxietil) cistena.