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Legislao em Vigilncia Sanitria

INSTRUO NORMATIVA N 5 DE 11 DE DEZEMBRO DE 2008 Determina a publicao da "LISTA DE MEDICAMENTOS

FITOTERPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO". O Diretor-Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem o Decreto de nomeao, de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da Repblica, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso II, 2 do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e: considerando a Poltica Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos, aprovada por meio do Decreto n. 5.813, de 22 de junho de 2006; considerando que os medicamentos obtidos a partir das espcies vegetais que integram a "LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO", nas condies ali definidas, no necessitam validar suas indicaes teraputicas e segurana de uso; considerando a necessidade de atualizao peridica das normas que regulam o registro de medicamentos fitoterpicos, resolve: Art. 1 Determinar a publicao da "LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO", conforme anexo. 1 As atualizaes da "LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO" sero periodicamente publicadas no site da ANVISA no link http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/fitoterapicos/index.htm. 2 Para solicitaes de registro e alteraes de registro protocoladas na ANVISA at a data da publicao desta Instruo Normativa, que impliquem em necessidade de novo desenvolvimento de produto e/ou nova metodologia analtica e/ou nova validao e/ou novo estudo de estabilidade, ser dado um prazo de at 360 dias para adequao contados a partir da publicao desta Instruo Normativa. 3o Para as peties de renovao de registro que venham a ocorrer em at 360 dias aps a publicao desta Instruo Normativa que implique em necessidade de novo desenvolvimento de produto e/ou metodologia analtica e/ou nova validao e/ou novo estudo de estabilidade, a adequao poder ocorrer at a renovao imediatamente aps os 360 dias contados a partir da publicao desta Instruo Normativa. Art. 2 Esta Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao, revogando o disposto na Resoluo RE n. 89, de 16 de maro de 2004. DIRCEU RAPOSO DE MELLO ANEXO - LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO Nomenclatura botnica Nome popular Parte usada Padronizao/Marcador Derivado de droga vegetal Indicaes/Aes teraputicas Dose Diria Via de Administrao Restrio de uso Nomenclatura botnica Nome popular Parte usada Padronizao/Marcador Aesculus hippocastanum L. Castanha da ndia Sementes Escina Extratos/tintura Fragilidade capilar, insuficincia venosa 32 a 120 mg de escina Oral Venda sem prescrio mdica Allium sativum L. Alho Bulbo Alicina 2 1

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10/2/2009

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Derivado de droga vegetal Indicaes/Aes teraputicas Extratos/tintura/leo Coadjuvante no tratamento da hiperlipidemia e hipertenso arterial leve, auxiliar na preveno da aterosclerose Dose Diria Via de Administrao Restrio de uso Nomenclatura botnica Nome popular Parte usada Padronizao/Marcador Derivado de droga vegetal Indicaes/Aes teraputicas 2,7 a 4,1 mg de alicina Oral Venda sem prescrio mdica Aloe vera (L.) Burm f. Babosa ou loe Gel mucilaginoso das folhas Polissacardeos totais Extrato obtido do gel Cicatrizante nas leses provocadas por queimaduras trmicas (1 e 2 graus) e radiao Concentrao da forma farmacutica Via de Administrao Restrio de uso Nomenclatura botnica Nome popular Parte usada Padronizao/Marcador Derivado de droga vegetal Indicaes/Aes teraputicas Dose Diria Via de Administrao Restrio de uso 0,03 a 0,2 mg de polissacardeos totais por 100 mg Tpica Venda sem prescrio mdica Arctostaphylos uva-ursi Spreng. Uva-ursi Folha Derivados de hidroquinonas expressos em arbutina Extratos/tintura Infeces do trato urinrio 400 a 840 mg de derivados de hidroquinonas expressos em arbutina Oral Venda sob prescrio mdica. No utilizar continuamente por mais de uma semana nem por mais de cinco semanas/ano. No usar em crianas com menos de 12 anos Nomenclatura botnica Nome popular Parte usada Padronizao/Marcador Derivado de droga vegetal Indicaes/Aes teraputicas Concentrao da forma farmacutica Arnica montana L. Arnica Captulo floral Lactonas sesquiterpnicas totais expressas em helenalina Extratos/tintura Equimoses, hematomas e contuses 0,16 a 0,20 mg de lactonas sesquiterpnicas totais expressas em helenalina por grama ou 0,08 mg de lactonas sesquiterpnicas totais expressas em helenalina por ml Via de Administrao Restrio de uso Nomenclatura botnica Nome popular Parte usada Padronizao/Marcador Derivado de droga vegetal Indicaes/Aes teraputicas Concentrao da forma farmacutica Tpica Venda sem prescrio mdica. No usar em ferimentos abertos Calendula officinalis L. Calndula Flores Flavonides totais expressos em hiperosdeos; Extratos/tintura Cicatrizante, antiinflamatrio 1,6 a 5,0 mg de flavonides totais expressos em hiperosdeos por 100 g ou 0,8 a 1,0 mg de flavonides totais expressos em hiperosdeos por ml Via de Administrao Restrio de uso Tpica Venda sem prescrio mdica 6 5 4 3

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Nomenclatura botnica Nome popular Parte usada Padronizao/Marcador Derivado de droga vegetal Indicaes/Aes teraputicas Dose Diria Centella asiatica (L.) Urban, Centela, Centela-asitica Partes areas Derivados triterpnicos totais expressos em asiaticosdeo Extratos Insuficincia venosa dos membros inferiores 6,6 a 13,6 mg de derivados triterpnicos totais expressos em asiaticosdeo Via de Administrao Restrio de uso Nomenclatura botnica Nome popular Parte usada Padronizao/Marcador Derivado de droga vegetal Indicaes/Aes teraputicas Dose Diria Via de Administrao Restrio de uso Nomenclatura botnica Nome popular Parte usada Padronizao/Marcador Derivado de droga vegetal Indicaes/Aes teraputicas Dose Diria Oral Venda sem prescrio mdica Cimicifuga racemosa (L.) Nutt. Cimicfuga Raiz ou rizoma Glicosdeos triterpnicos expressos em 26-deoxiactena Extratos Sintomas do climatrio 2 a 7 mg de glicosdeos triterpnicos expressos em 26-deoxiactena Oral Venda sob prescrio mdica Cynara scolymus L. Alcachofra Folhas Derivados do cido cafeoilqunico expressos em cido clorognico Extratos/tintura Colertico, colagogo 7,5 a 12,5 mg de derivados do cido cafeoilqunico expressos em cido clorognico Via de Administrao Restrio de uso Nomenclatura botnica Nome popular Parte usada Padronizao/Marcador Oral Venda sem prescrio mdica Echinacea purpurea Moench Equincea Partes areas floridas Fenis totais expressos em cido caftrico, cido chicrico, cido clorognico e equinacosdeo Derivado de droga vegetal Indicaes/Aes teraputicas Extratos Preventivo e coadjuvante na terapia de resfriados e infeces do trato respiratrio e urinrio Dose Diria 13 a 36 mg de fenis totais expressos em cido caftrico, cido chicrico, cido clorognico e equinacosdeo Via de Administrao Restrio de uso Nomenclatura botnica Nome popular Parte usada Padronizao/Marcador Derivado de droga vegetal Indicaes/Aes teraputicas Dose Diria Oral Venda sob prescrio mdica Eucalyptus globulus Labill. Eucalipto Folhas Cineol leo essencial/extratos/tintura Anti-sptico e antibacteriano das vias areas superiores, expectorante 14 a 42,5 mg de cineol 11 10 9 8 7

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Via de Administrao Restrio de uso Nomenclatura botnica Nome popular Parte usada Padronizao/Marcador Oral Venda sem prescrio mdica Ginkgo biloba L. Ginkgo Folhas Ginkgoflavonides (22 a 27%), determinados como quercetina, 12

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kaempferol e isorhamnetina; e terpenolactonas (5 a 7%), determinadas como ginkgoldeos A, B, C, J e bilobaldeos Derivado de droga vegetal Indicaes/Aes teraputicas Extratos Vertigens e zumbidos (tinidos) resultantes de distrbios circulatrios; distrbios circulatrios perifricos (claudicao intermitente), insuficincia vascular cerebral Dose Diria Via de Administrao Restrio de uso Nomenclatura botnica Nome popular Parte usada Padronizao/Marcador Derivado de droga vegetal Indicaes/Aes teraputicas 26,4 a 64,8 mg de ginkgoflavonides e 6 a 16,8 mg de terpenolactonas Oral Venda sob prescrio mdica Glycyrrhiza glabra L. Alcauz Razes cido glicirriznico Extratos/tintura Expectorante, coadjuvante no tratamento de lceras gstricas e duodenais Dose Diria 60 a 200 mg de cido glicirriznico (expectorante); 200 a 600 mg de cido glicirriznico (lceras gstricas e duodenais) Via de Administrao Restrio de uso Oral Venda sem prescrio mdica. No utilizar continuamente por mais de seis semanas sem acompanhamento mdico. Nomenclatura botnica Nome popular Parte usada Padronizao/Marcador Derivado de droga vegetal Indicaes/Aes teraputicas Hamamelis virginiana L. Hamamlis Folhas Taninos Extrato/tintura Uso interno: hemorridas Uso tpico: hemorridas externas, 14 13

equimoses Concentrao da forma farmacutica 0,35 a 1,0 mg de taninos por 100 mg ou 3,5 a 10 mg de taninos por ml Via de Administrao Restrio de uso Nomenclatura botnica Nome popular Parte usada Padronizao/Marcador Derivado de droga vegetal Indicaes/Aes teraputicas Dose Diria Via de Administrao Restrio de uso Nomenclatura botnica Nome popular Tpica e interna Venda sem prescrio mdica Hypericum perforatum L. Hiprico Partes areas Hipericinas totais expressas em hipericina Extratos/tintura Estados depressivos leves a moderados 0,9 a 2,7 mg hipericinas totais expressas em hipericina Oral Venda sob prescrio mdica Matricaria recutita L. Camomila 16 15

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Parte usada Padronizao/Marcador Derivado de droga vegetal Indicaes/Aes teraputicas Captulos florais Apigenina -7- glicosdeo Extratos/tintura Uso oral: antiespasmdico intestinal, dispepsias funcionais Uso tpico: antiinflamatrio Dose Diria Concentrao da forma farmacutica Uso oral: 4 a 24 mg de apigenina -7- glicosdeo Uso tpico: 0,009 a 0,03 mg de apigenina 7-glicosdeo por 100 mg ou 0,015 mg de apigenina 7-glicosdeo por ml Via de Administrao Restrio de uso Nomenclatura botnica Nome popular Parte usada Padronizao/Marcador Derivado de droga vegetal Indicaes/Aes teraputicas Oral e tpica, tintura apenas tpica Venda sem prescrio mdica Maytenus ilicifolia Mart. ex Reiss. Espinheira-Santa Folhas Taninos totais Extratos/tintura Dispepsias, coadjuvante no tratamento de gastrite e lcera 17

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gastroduodenal Dose Diria Via de Administrao Restrio de uso Nomenclatura botnica Nome popular Parte usada Padronizao/Marcador Derivado de droga vegetal Indicaes/Aes teraputicas Dose Diria 60 a 90 mg taninos totais Oral Venda sem prescrio mdica Melissa officinalis L. Melissa, Erva-cidreira Folhas cidos hidroxicinmicos expressos em cido rosmarnico Extratos/tintura Carminativo, antiespasmdico, ansioltico leve 60 a 180 mg de cidos hidroxicinmicos expressos em cido rosmarnico Via de Administrao Restrio de uso Nomenclatura botnica Nome popular Parte usada Padronizao/Marcador Derivado de droga vegetal Indicaes/Aes teraputicas Dose Diria Via de Administrao Restrio de uso Nomenclatura botnica Nome popular Parte usada Padronizao/Marcador Derivado de droga vegetal Indicaes/Aes teraputicas Dose Diria Via de Administrao Restrio de uso Oral Venda sem prescrio mdica Mentha piperita L. Hortel-pimenta Folhas 30% a 55% de mentol e 14% a 32% de mentona leo essencial Carminativo, antiespasmdico intestinal, expectorante 60 a 440 mg de mentol e 28 a 256 mg de mentona. Oral Venda sem prescrio mdica Mikania glomerata Sprengl. Guaco Folhas Cumarina Extrato/tintura Expectorante, broncodilatador 0,5 a 5 mg de cumarina Oral Venda sem prescrio mdica 20 19 18

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Nomenclatura botnica Nome popular Parte usada Padronizao/Marcador Derivado de droga vegetal Indicaes/Aes teraputicas Dose Diria Via de Administrao Restrio de uso Nomenclatura botnica Nome popular Parte usada Padronizao/Marcador Derivado de droga vegetal Indicaes/Aes teraputicas Dose Diria Via de Administrao Restrio de uso Nomenclatura botnica Nome popular Parte usada Padronizao/Marcador Derivado de droga vegetal Indicaes/Aes teraputicas Dose Diria Via de Administrao Restrio de uso Nomenclatura botnica Nome popular Parte usada Padronizao/Marcador Derivado de droga vegetal Indicaes/Aes teraputicas Panax ginseng C. A. Mey. Ginseng Raiz Ginsenosdeos totais (Rb1, Rg1) Extratos, tintura Estado de fadiga fsica e mental, adaptgeno 5 a 30 mg de ginsenosdeos totais (Rb1, Rg1) Oral Venda sem prescrio mdica. Utilizar por no mximo trs meses. Passiflora incarnata L. Maracuj, Passiflora Partes areas Flavonides totais expressos em vitexina Extratos/tintura Ansioltico leve 20 a 64 mg de flavonides totais expressos em vitexina Oral Venda sem prescrio mdica Paullinia cupana H.B.&K. Guaran Sementes Trimetilxantinas (cafena) Extratos/tintura Psicoestimulante/astenia 15 a 70 mg de trimetilxantinas (cafena) Oral Venda sem prescrio mdica Peumus boldus Molina Boldo, Boldo-do-Chile Folhas Alcalides totais expressos em boldina Extratos/tintura Colagogo, colertico, dispepsias funcionais, distrbios 24 23 22 21

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gastrointestinais espsticos Dose Diria Via de Administrao Restrio de uso Nomenclatura botnica Nome popular Parte usada Padronizao/Marcador Derivado de droga vegetal Indicaes/Aes teraputicas Dose Diria 2 a 5 mg alcalides totais expressos em boldina Oral Venda sem prescrio mdica Pimpinella anisum L. Erva-doce, Anis Frutos Trans-anetol Extratos/tintura Expectorante, antiespasmdico, carminativo, dispepsias funcionais 0-1 ano: 16 a 45 mg de trans-anetol; 1-4 anos: 32 a 90 mg de transanetol; adultos: 80 a 225 mg de trans-anetol Via de Administrao Restrio de uso Nomenclatura botnica oficial Oral Venda sem prescrio mdica Piper methysticum G. Forst. 26 25

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Nome popular Parte usada Padronizao/Marcador Derivado de droga vegetal Indicaes/Aes teraputicas Dose Diria Via de Administrao Restrio de uso Nomenclatura botnica Nome popular Parte usada Padronizao/Marcador Derivado de droga vegetal Indicaes/Aes teraputicas Dose Diria Via de Administrao Restrio de uso Nomenclatura botnica Nome popular Parte usada Padronizao/Marcador Derivado de droga vegetal Indicaes/Aes teraputicas Dose Diria Via de Administrao Restrio de uso Kava-kava Rizoma Kavapironas Extratos/tintura Ansioltico/ansiedade e insnia 60 a 210 mg de kavapironas Oral Venda sob prescrio mdica. Utilizar no mximo por dois meses. Polygala senega L. Polgala Razes Saponinas triterpnicas Extratos/tintura Bronquite crnica, faringite 18 a 33 mg de saponinas triterpnicas Oral Venda sem prescrio mdica Rhamnus purshiana DC. Cscara Sagrada Casca Cascarosdeo A Extratos/tintura Constipao ocasional 20 a 30 mg de cascarosdeo A Oral Venda sem prescrio mdica. No utilizar continuamente por mais de uma semana. Nomenclatura botnica Nome popular Parte usada Padronizao/Marcador Derivado de droga vegetal Indicaes/Aes teraputicas Dose Diria Via de Administrao Restrio de uso Nomenclatura botnica Nome popular Parte usada Padronizao/Marcador Formas de uso Indicaes / Aes teraputicas Dose Diria Via de Administrao Restrio de uso Nomenclatura botnica Salix alba L. Salgueiro branco Casca Salicina Extratos Antitrmico, antiinflamatrio, analgsico 60 a 120 mg de salicina Oral Venda sem prescrio mdica Sambucus nigra L. Sabugueiro Flores Flavonides totais expressos em isoquercitrina Extratos/tintura Mucoltico/expectorante, tratamento sintomtico de gripe e resfriado 80 a 120 mg de flavonides totais expressos em isoquercitrina Oral Venda sem prescrio mdica Senna alexandrina Mill., Cassia 31 30 29 28 27

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angustiflia Vahl ou Cassia senna L. Nome popular Sene

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Parte usada Padronizao/Marcador Derivado de droga vegetal Indicaes/Aes teraputicas Dose Diria Via de Administrao Restrio de uso Nomenclatura botnica Nome popular Parte usada Padronizao/Marcador Derivado de droga vegetal Indicaes/Aes teraputicas Dose Diria Via de Administrao Restrio de uso Nomenclatura botnica Nome popular Parte usada Padronizao/Marcador Derivado de droga vegetal Indicaes/Aes teraputicas Concentrao da forma farmacutica Via de Administrao Restrio de uso Folhas e frutos Derivados hidroxiantracnicos expressos em senosdeo B Extratos/tintura Laxativo 10 a 30 mg de derivados hidroxiantracnicos expressos em senosdeo B Oral Venda sem prescrio mdica Serenoa repens (Bartram) J.K. Small 32 Saw palmetto Frutos cidos graxos Extrato Hiperplasia benigna de prstata e sintomas associados 272 a 304 mg de cidos graxos Oral Venda sob prescrio mdica Symphytum officinale L. Confrei Razes Alantona Extrato Cicatrizante, equimoses, hematomas e contuses 0,03 a 0,16 mg de alantona por 100 mg. Tpica Venda abertas. Nomenclatura botnica Nome popular Parte usada Padronizao/Marcador Derivado de droga vegetal Indicaes/Aes teraputicas Dose Diria Via de Administrao Restrio de uso Nomenclatura botnica Nome popular Parte usada Padronizao/Marcador Derivado de droga vegetal Indicaes/Aes teraputicas Tanacetum parthenium Sch. Bip. Tanaceto Folhas Partenoldeos Extratos/tintura Profilaxia da enxaqueca 0,2 a 0,6 mg de partenoldeos Oral Venda sob prescrio mdica. No usar de forma contnua. Valeriana officinalis L. Valeriana Razes cidos sesquiterpnicos expressos em cido valernico Extratos/tintura Sedativo moderado, hipntico e no tratamento de distrbios do sono associados ansiedade Dose Diria 1,0 a 7,5 mg de cidos sesquiterpnicos expressos em cido valernico Via de Administrao Restrio de uso Nomenclatura botnica Oral Venda sob prescrio mdica Zingiber officinale Rosc. 36 35 34 sem prescrio mdica. Utilizar por no mximo 4-6 33

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semanas/ano. Utilizar somente em leses localizadas, quando

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Nome popular Parte usada Padronizao/Marcador Derivado de droga vegetal Indicaes/Aes teraputicas Gengibre Rizomas Gingeris (6-gingerol, 8-gingerol, 10-gingerol, 6-shogaol) Extratos Profilaxia de nuseas causada por movimento (cinetose) e pscirrgicas Dose Diria Crianas acima de 6 anos: 4 a 16mg de gingeris; adulto: 16 a 32mg de gingeris Via de Administrao Restrio de uso Oral Venda sem prescrio mdica

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Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - SEPN 515, Bl.B, Ed.mega - Braslia (DF) CEP 70770-502 - Tel: (61) 3448-1000 Disque Sade: 0 800 61 1997 Copyright 2003 ANVISA & BIREME

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