DOSSI TCNICO

Manipulao de cpsulas
Informaes sobre os procedimentos para manipulao de cpsulas de gelatina dura, controle de qualidade e legislaes relacionadas.

Verano Costa Dutra

Rede de Tecnologia e Inovao do Rio de Janeiro - REDETEC

Maio/2012

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O Servio Brasileiro de Respostas Tcnicas SBRT fornece solues de informao tecnolgica sob medida, relacionadas aos processos produtivos das Micro e Pequenas Empresas. Ele estruturado em rede, sendo operacionalizado por centros de pesquisa, universidades, centros de educao profissional e tecnologias industriais, bem como associaes que promovam a interface entre a oferta e a demanda tecnolgica. O SBRT apoiado pelo Servio Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas Empresas SEBRAE e pelo Ministrio da Cincia Tecnologia e Inovao MCTI e de seus institutos: Conselho Nacional de Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico CNPq e Instituto Brasileiro de Informao em Cincia e Tecnologia IBICT.

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Resumo

Manipulao de cpsulas DUTRA, Verano Costa Rede de Tecnologia e Inovao do Rio de Janeiro - REDETEC 31/5/2012 A maioria das formas farmacuticas slidas produzidas em farmcias de manipulao so cpsulas de gelatina dura. Este dossi tem como objetivo oferecer informaes sobre as vantagens, modo de preparo da manipulao de cpsulas gelatinosas duras e seu controle de qualidade, alm das legislaes relacionadas. FABRICAO DE REMDIOS ALOPTICOS PARA USO HUMANO Cpsula; cpsula gelatinosa; controle de qualidade; farmcia; farmcia de manipulao; manipulao; legislao; lei

Assunto Palavras-chave

Salvo indicao contrria, este contedo est licenciado sob a proteo da Licena de Atribuio 3.0 da Creative Commons. permitida a cpia, distribuio e execuo desta obra - bem como as obras derivadas criadas a partir dela - desde que dado os crditos ao autor, com meno ao: Servio Brasileiro de Respostas Tcnicas - http://www.respostatecnica.org.br Para os termos desta licena, visite: http://creativecommons.org/licenses/by/3.0/

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Sumrio 1 INTRODUO.............................................................................................................. 3 1.1 Definies.................................................................................................................... 3 1.1.1 Cpsulas ...................................................................................................................... 3 1.1.2 Cpsula dura ............................................................................................................... 3 1.1.3 Cpsula mole............................................................................................................... 4 2 3 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 4. 4.1 4.2 5 USO DA CPSULA DURA........................................................................................... 4 PREPARAO DAS CPSULAS GELATINOSAS DURAS ........................................ 5 Escolha do excipiente ................................................................................................ 5 Pesagem ...................................................................................................................... 6 Determinao do volume aparente e escolha do tamanho da cpsula ................... 6 Mistura ......................................................................................................................... 7 Enchimento das cpsulas .......................................................................................... 7 Enchimento de cpsulas com encapsuladora manual ............................................. 9 CONTROLE DE QUALIDADE .................................................................................... 10 Determinao de peso mdio das cpsulas duras ................................................. 11 Testes especficos .................................................................................................... 12 LEGISLAES .......................................................................................................... 12

CONCLUSES E RECOMENDAES .............................................................................. 14 REFERNCIAS ................................................................................................................... 15

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Contedo 1 INTRODUO 1.1 Definies 1.1.1 Cpsulas

Figura 1 Cpsulas Fonte: (DIMA, 2007)

So formas farmacuticas slidas no qual o princpio ativo e os excipientes esto em um invlucro de diferentes tamanhos, que conforme a composio pode ser rgido ou mole (ALLEN; ANSEL; POPOVICH, 2007 apud BENETTI, 2010; BRASIL, 2010a). Os invlucros podem ser de diferentes materiais, comumente so formadas de gelatinas, mas tambm so encontrados de amido, celulose, polissacardeo entre outros (BRASIL, 2010a; PETROVICK, 2009 apud BENETTI, 2010). 1.1.2 Cpsula dura As cpsulas duras so formadas por dois invlucros que so duas sees cilndricas prfabricadas, sendo o corpo e tampa com as extremidades arredondadas, que se encaixam, geralmente de gelatina, mas podem ser de outros materiais (BENETTI, 2010; BRASIL, 2010a). O preenchimento das cpsulas duras so com princpios ativos e excipientes na forma slida (BRASIL, 2010a). Thompson (2006 apud BENETTI, 2010) explica que durante a manipulao, o corpo e a tampa so separados, o corpo preenchido com o p e, ento, a tampa recolocada.

Figura 2 Cpsula dura Fonte: Adaptado de (PHARMACEUTICAL PRACTICE, 1998 apud FERREIRA, 2008))

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Figura 3 Cpsula dura aberta e fechada Fonte: Adaptado de (PHARMACEUTICAL PRACTICE, 1998 apud FERREIRA, 2008))

1.1.3 Cpsula mole As cpsulas moles so constitudas por um invlucro de gelatina, de vrios formatos, mais malevel do que o das cpsulas duras, o seu contedo preenchido por contedos lquidos ou semisslidos, mas podem ser preenchidas tambm com ps e outros slidos secos (BRASIL, 2010a). 2 USO DA CPSULA DURA As cpsulas de gelatina dura so as formas farmacuticas mais preparadas em farmcias de manipulao (LAMOLHA et al., 2008; MORETON, 1996 apud PETRY et al. 1998; PINHEIRO, 2008), e uma das formas de medicamentos de maior frequncia nas administraes orais (DE LUCCA et al., 2005; PINA et al., 1996, 1997 apud MARTINS; OLIVEIRA, 2003). O uso das cpsulas de gelatina duras apresentam diversas vantagens para o paciente e para o preparo, conforme quadro 1.

Quadro 1 Vantagens das cpsulas gelatinosas duras Fonte: (ALLEN JR. et al., 2007 apud LAMOLHA et al., 2008; ALLEN; ANSEL; POPOVICH, 2007 apud BENETTI, 2010; FAHRIG; HOFER, 1983 apud PETRY et al., 1998; LAMOLHA et al., 2008; PETRY et al., 1998; PINHEIRO, 2008; PODZECK; JONES, 2004 apud LAMOLHA et al., 2008)

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H diferentes tamanhos disponveis paras as cpsulas duras e de acordo com o volume desejado os invlucros so escolhidos (BENETTI, 2010; FERREIRA, 2008; PINHEIRO, 2008). Allen, Ansel e Popovich (2007 apud BENETTI, 2010) ressaltam que o volume do princpio ativo utilizado depende de sua densidade e compressibilidade. Os tamanho dos invlucros podem variar de acordo com a Tabela 1, no entanto, Allen Jr., Popovich e Ansel (2007 apud PINHEIRO, 2008) informam que os volumes podem variar conforme o fabricante. Tabela 1 Volume das cpsulas duras Pinheiro 2008 N da cpsula Volume (mL) 000 1,40 00 0,95 0 0,68 1 0,50 2 0,37 3 0,30 4 0,21 5 0,13

Fonte: (PINHEIRO, 2008)

Para evitar que as cpsulas gelatinosas duras apresentem aspecto quebradio, excesso de dureza e dificuldade de manipulao, alterando at mesmo a dissoluo e biodisponibilidade do medicamento, Thompson (2006 apud BENETTI, 2010) revela que os invlucros devem apresentar certa porcentagem de gua, usualmente 10 a 15%. Benetti (2010) explica que o uso de porcentagem de gua superiores aquelas sugeridas por Thompson (2006 apud BENETTI, 2010) pode promover ao amolecimento dos invlucros e a adeso das cpsulas. Logo, Benetti (2010) recomenda que os invlucros sejam armazenados em recipientes que proporcionem uma umidade relativa constante e adequada, bem como que as as cpsulas fornecidas pela indstria em caixas de papelo devem ser transferidas para frascos de vidro ambarou outro recipiente hermtico. 3 PREPARAO DAS CPSULAS GELATINOSAS DURAS No preparo de cpsulas duras gelatinosas faz-se necessrio preencher os invlucros, no entanto, para isso preciso saber o volume que ser ocupado (PINHEIRO, 2008). Pinheiro (2008) esclarece que o volume de princpio ativo prescrito normalmente no preenche o invlucro completamente, havendo necessidade de completar o volume do invlucro com um p inerte (excipiente). 3.1 Escolha do excipiente A complementao do volume faltante para encher as cpsulas com excipiente, garante: boa homogeneidade durante o enchimento, facilidade na manipulao, aumento da estabilidade da formulao e at mesmo por razes estticas (PINHEIRO, 2008). O excipiente escolhido de acordo com Paludetti (2010) deve atender as seguintes funes: permitir uma correta liberao, proporcionar uma cpsula com uniformidade de peso e teor e garantir a estabilidade da preparao durante todo o prazo de validade. A escolha de excipientes para o preparo das cpsulas devem est de acordo com as informaes presentes nas monografias disponveis nas Farmacopeias e/ou em estudos especficos publicados. Paludetti (2010) informa que tambm utilizado para escolha de excipientes pelas farmcias de manipulao o Sistema de Classificao Biofarmacutico (SCB). No entanto, Paludetti (2010) esclarece que que o SCB no informa sobre: a utilizao de 1 mesmo excipiente para 2 princpios ativos de classificao biofarmacutica diferentes; dados sobre fluxo, o ngulo de repouso, a densidade aparente e a granulometria; e estabilidade. Paludetti (2010) ento explica que o Sistema de Classificao Biofarmacutico uma ferramenta importante, mas no pode ser determinante da escola do excipiente e nem sequer ser o nico fator a ser considerado.

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O processo de manipulao de cpsulas duras em farmcias de manipulao envolve os seguintes procedimentos:

Quadro 2 Procedimentos na manipulao de cpsulas gelatinosas duras Fonte: (FERREIRA, 2002 apud BENETTI, 2010)

Contudo, Petry (2007 apud BENETTI, 2010) esclarece que os procedimentos de moagem e tamisao dos ps, conforme as caractersticas especficas dos componentes das formulaes ou determinado processo ou produto, podem ser opcionais. 3.2 Pesagem Deve-se realizar pesagem individual dos componentes da frmula a ser manipulada em balana, que deve est isolada em local sem correntes de ar e vibraes, para evitar comprometimento de preciso.

Figura 4 Pesagem Fonte: (HOMEODERM, [200-?])

Na pesagem deve-se levar em considerao como lembra Ferreira (2008): as converses (diluio, fator de correo e fator de equivalncia) e do nmero de cpsulas (quantidade prescrita na receita). 3.3 Determinao do volume aparente e escolha do tamanho da cpsula Para escolha correta do tamanho da cpsula a ser utilizada, faz-se necessrio realizar previamente a determinao do volume aparente do p, atravs da converso da unidade de massa, grama para volume, mililitro (PINHEIRO, 2008). O volume aparente do p pode ser verificado utilizando uma proveta graduada (BENETTI, 2010; FERREIRA, 2008; PINHEIRO, 2008). Pode-se seguir os seguintes procedimentos para a determinao do volume aparente: Pesar a quantidade de matria-prima, correspondente ao pedido [receita mdica], em proveta graduada (BENETTI, 2010). Pinheiro (2008) sugere utilizar proveta de pequeno dimetro, como de dez mililitros;

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Elevar a proveta a uma altura de 2 cm e solt-la, deixando-a bater na bancada. Verificar o volume e escolher o tamanho da cpsula correspondente ao mesmo (BENETTI, 2010); A densidade aparente obtida ao se dividir a massa correspondente do p pelo seu volume aparente e expressa em g/mL (PINHEIRO, 2008). Prista et al. (2002 apud PINHEIRO, 2008) explicam que a escolha do tamanho da cpsula feita pela soma das densidades aparentes de todos os componentes da formulao. 3.4 Mistura Segundo Prista, Alves e Morgado (1995 apud BRITTES; MOREIRA, 2006) a mistura dos ps tem a finalidade de obter um p no qual, teoricamente, cada partcula de um dos constituintes esteja junto s partculas dos outros, resultando em um produto com distribuio homognea dos constituintes da formulao, como explica Benetti (2010). Nas farmcias magistrais normalmente so realizados a mistura dos ps pelo uso de sacos plsticos, misturadores automticos e em gral de porcelana (PRISTA; ALVES; MORGADO, 1995 apud BRITTES; MOREIRA, 2006). No entanto, Prista, Alves e Morgado (1995 apud BRITTES; MOREIRA, 2006) revela que apenas a mistura em gral de porcelana o nico descrito na literatura. Para realizar a mistura apenas com gral e pistilo, deve-se realizar movimentos circulares com o pistilo do centro periferia e da periferia ao centro de acordo Prista, Alves e Morgado (1995 apud BRITTES; MOREIRA, 2006).

Figura 5 Mistura dos ps Fonte: (FARMCIA DORNELA, [200-?])

3.5 Enchimento das cpsulas Para o enchimento das cpsulas podem ser utilizados diversas tcnicas, utilizando diversos modelos de encapsuladoras manuais, semiautomticas e automticas, como explica Pinheiro (2008). Conforme Pinheiro (2008) e Silva, Pimenta e Futuro (2008), geralmente as encapsuladoras manuais so utilizados para o enchimento de poucas cpsulas ou pelas farmcias magistrais de pequeno porte. As farmcias de mdio e grande porte como revela Pinheiro (2008) utilizam encapsuladoras semiautomticas ou automticas, que podem produzir de 2000-10000 cpsulas/hora. Pinheiro (2008) revela que as encapsuladoras manuais de policloreto de polivinila (PVC) podem se danificar conforme o tempo de uso, pois as bandejas de PVC podem empenar ou sofrer abaulamento, fazendo com que os invlucros no mais se adaptem perfeitamente, faceando os orifcios, dificultando o espalhamento do p, gerando falta de uniformidade de peso entre as unidades de cpsulas e, consequentemente, em falta de uniformidade de dose.

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Figura 6 Encapsuladora manual Fonte: (SIMQUIS, [200-?])

J as encapsuladoras manuais de acrlico podem se tornar [...] opacas devido s esponjas utilizadas para lavagem e ao uso do lcool para sanitizao, como informa Pinheiro (2008). Pinheiro (2008) alerta que as encapsuladoras semiautomticas ou automticas podem contaminar tanto os componentes da encapsuladora como tambm o ar do ambiente quando uma grande quantidade de partculas slidas liberada dos discos da encapsuladora. Segundo Pinheiro (2008) as encapsuladoras semiautomticas ou automticas:
[...] exigem um procedimento de limpeza adequado para minimizar a contaminao cruzada, e um sistema mais sofisticado de exausto, para impedir a contaminao do ambiente e dos manipuladores. Isto porque nas mesmas mquinas so preparadas diferentes formulaes contendo substncias distintas, como antibiticos e hormnios. Os discos so circulares e confeccionados de ao, portanto, so pesados e se torna mais difcil a limpeza e o espalhamento do p de modo uniforme (PINHEIRO, 2008).

Figura 7 Encapsuladeira semiautomtica Fonte: (NOCELLI, [200-?])

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Figura 8 Partes essenciais de encapsuladeira semiautomtica Fonte: (MARTINEZ, 2004)

3.6 Enchimento de cpsulas com encapsuladora manual No mtodo de enchimento com encapsuladeira manual de cpsulas realizado o nivelamento manual dos ps (SILVA; PIMENTA; FUTURO, 2008). Para realizar o enchimento das cpsulas utilizando encapsuladeira manual Benetti (2010) sugere os seguintes procedimentos:

Quadro 3 Procedimentos para enchimento de cpsulas com encapsuladora manual Fonte: (BENETTI, 2010)

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Figura 9 Enchimento de cpsulas com encapsuladora manual Fonte: (HOMEODERM, [200-?])

Figura 10 Fechamento das cpsulas Fonte: (PIMNHEIRO, [200-?])

4. CONTROLE DE QUALIDADE A Resoluo de Diretoria Colegiada (RDC) n 67, de 08 de outubro de 2007, que trata Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmcias, exige para todas as preparaes magistrais e oficinais que sejam realizados, conforme a Farmacopeia Brasileira ou outro Compndio Oficial reconhecido pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), no mnimo os ensaios apresentados no Quadro 4 (BRASIL, 2007).

Quadro 4 Ensaios mnimos de controle de qualidade para preparaes magistrais Fonte: (BRASIL, 2007)

Logo, sendo as cpsulas formas farmacuticas slidas (ALLEN; ANSEL; POPOVICH, 2007 apud BENETTI, 2010; BRASIL, 2010a) faz-se necessrio a realizao dos ensaios: descrio, aspecto, caracteres organolpticos, peso mdio (BRASIL, 2007) que podem ser encontrados na Farmacopeia Brasileira 5 edio (BRASIL, 2010a).

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Na RDC n 67, de 08 de outubro de 2007, ainda determina que quando realizado o ensaio de peso mdio, devem ser calculados tambm, o desvio padro e o coeficiente de variao em relao ao peso mdio (BRASIL, 2007). O monitoramento do processo de manipulao exigido para os estabelecimentos que produzem com formas farmacuticas slidas, como as cpsulas, bem como procedimento operacional [de] toda a metodologia para a execuo do monitoramento do processo magistral (BRASIL, 2007). Sendo necessrio realizar anlises de teor de pelo menos um diludo preparado, trimestralmente, [...] as amostras para anlise de teor devem ser coletadas em pelo menos trs pontos do diludo e analisadas separadamente, para fins de avaliao da sua homogeneidade (BRASIL, 2007). A RDC n 67, de 08 de outubro de 2007, tambm informa a necessidade de realizar:
[...] anlises de teor e uniformidade de contedo do princpio ativo, de frmulas cuja unidade farmacotcnica contenha frmaco(s) em quantidade igual ou inferior a vinte e cinco miligramas, dando prioridade quelas que contenham frmacos em quantidade igual ou inferior a cinco miligramas. [...] a anlise de no mnimo uma frmula a cada trs meses. O nmero de unidades para compor a amostra deve ser suficiente para a realizao das anlises de que trata [...] [do item anterior]. [...] As anlises, tanto do diludo quanto da frmula, devem ser realizadas em laboratrio analtico prprio ou terceirizado (preferencialmente da Rede Brasileira de Laboratrios em Sade - REBLAS) (BRASIL, 2007).

Para as amostras das preparaes em que foram realizadas anlise de teor e uniformidade de contedo do princpio ativo, a RDC n 67, de 08 de outubro de 2007, informa que devem contemplar diferentes manipuladores, frmacos e dosagens/concentraes, sendo adotado sistema de rodzio (BRASIL, 2007). Faz-se necessrio que os resultados das anlises sejam registrados e arquivados para a disposio da Autoridade Sanitria, por no mnimo 2 anos (BRASIL, 2007). 4.1 Determinao de peso mdio das cpsulas duras Para determinao do peso mdio de cpsulas duras deve-se seguir os seguintes procedimentos (BRASIL, 2010a):
Pesar, individualmente, 20 unidades, remover o contedo de cada uma, limpar adequadamente e pesar novamente. Determinar o peso do contedo de cada cpsula pela diferena de peso entre a cpsula cheia e a vazia. Com os valores obtidos, determinar o peso mdio do contedo. Pode-se tolerar no mais que duas unidades fora dos limites especificados [...] [no Quadro 5], em relao ao peso mdio do contedo, porm, nenhuma poder estar acima ou abaixo do dobro das porcentagens indicadas (BRASIL, 2010a).

Quadro 5 Critrios de avaliao com limites de variao aceitveis para cpsulas duras Fonte: (BRASIL, 2010a)

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4.2 Testes especficos Na Farmacopeia Brasileira 5 edio volume 2 possvel encontrar testes especficos para diversos medicamentos em cpsulas, como por exemplo para: Amoxicilina Tri-Hidratada; Ampicilina; Ampicilina Tri-Hidratada; Azitromicina; Cefaclor; Cefadroxila; Cloridrato de Amitriptilina; Cloridrato de Clindamicina; Cloridrato de Tetraciclina; Fluconazol; Indometacina; Isotretinona; Nifedipino; Piroxicam; Rifampicina; Ritonavir; Zidovudina (BRASIL, 2010b). 5 LEGISLAES Recomenda-se o acesso s seguintes legislaes: Lei n 12.305, de 02 de agosto de 2010, que institui a Poltica Nacional de Resduos Slidos; altera a Lei no 9.605, de 12 de fevereiro de 1998; e d outras providncias. Disponvel em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato20072010/2010/lei/l12305.htm>. Acesso em: 31 maio 2012. Portaria n 344, de 12 de maio de 1998, aprova o Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Disponvel em: <http://www.anvisa.gov.br/legis/portarias/344_98.htm>. Acesso em: 31 maio 2012. RDC n 37 de 6 de julho de 2009 que trata da admissibilidade das Farmacopeias estrangeiras. Disponvel em: <3http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/f4b7ce0043a1849c869feed956f63ca1/ RDC_37_2009_Trata+da+admissibilidade+das+Farmacop%C3%A9ias+estrangeiras. .pdf?MOD=AJPERES>. Acesso em: 31 maio 2012. RDC n 306, de 07 de dezembro de 2004, que dispe sobre o Regulamento Tcnico para o gerenciamento de resduos de servios de sade. Disponvel em: <http://www.unifesp.br/reitoria/residuos/legislacao/arquivos/RDC_306_ANVISA.pdf>. Acesso em: 31 maio 2012. RDC n 36, de 03 de agosto de 2011, dispe sobre a atualizao do Anexo I, Listas de Substncias Entorpecentes, Psicotrpicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS n. 344, de 12 de maio de 1998. Disponvel em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/res0036_03_08_2011.html>. Acesso em: 31 maio 2012. RDC n 67, de 08 de outubro de 2007, que dispe sobre Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmcias. Disponvel em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2007/anexo/anexo_res0067_08_1 0_2007.pdf>. Acesso em: 31 maio 2012.

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RDC n 17, de 16 de abril de 2010, dispe sobre Boas Prticas de fabricao de Medicamentos. Disponvel em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0017_16_04_2010.html>. Acesso em: 31 maio 2012. Ressalta-se que as legislaes indicadas podem passar por atualizao, e que a procura por eventuais alteraes de responsabilidade do cliente. Lembrando que devem ser consideradas as legislaes estaduais e municipais, quando houver, devendo ser obedecida a que for mais restritiva.

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Concluses e recomendaes Este dossi apresenta informaes gerais sobre as vantagens, modo de preparo da manipulao de cpsulas gelatinosas duras e seu controle de qualidade. Recomenda-se a leitura das legislaes indicadas e bibliografia utilizada para encontrar outras informaes. Apenas indstrias farmacuticas e farmcias de manipulao devidamente registradas na ANVISA, Conselho Regional de Farmcia e nos rgos municipais competentes esto autorizadas para manipulao de medicamentos. Sugere-se providenciar o contato diretamente com as instituies abaixo indicada que podero fornece-lhe outras informaes. Associao Nacional de Farmacuticos Magistrais (ANFARMAG) Rua Vergueiro 1855, 12 andar, Vila Mariana CEP 04101-000 So Paulo SP Telefone: (11) 2199-3499 E-mail: <anfarmag@anfarmag.org.br> Site: <www.anfarmag.org.br>. Acesso em: 31 maio 2012. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) Setor de Indstria e Abastecimento Trecho 5, rea Especial 57, Bloco E, 1 andar, sala 4 CEP 71205-050 Braslia DF Telefone: 0800-642-9782 Site: <www.anvisa.gov.br>. Acesso em: 31 maio 2012. Conselho Federal de Farmcia (CFF) SHCGN-CR 712/713, Bloco G, Loja 30 CEP 70760-670 Braslia DF Telefone: (61) 2106-6552 Site: <www.cff.org.br>. Acesso em: 31 maio 2012.

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