UNIVERSIDADE ESTADUAL DA PARABA CENTRO DE CINCIAS BIOLGICAS E DA SADE DEPARTAMENTO DE FARMCIA

Introduo a Tecnologia Farmacutica

Prof. ANA FLVIA OLIVEIRA SANTOS

Inovao Tecnolgica
Na atualidade, a inovao tecnolgica tem sido reconhecida como o fator diferencial na competitividade entre empresas e pases. A Indstria Farmacutica (IF) baseada em cincia e se destaca como sendo uma das mais lucrativas.

Inovao Tecnolgica

Inovar vital para a sobrevivncia das empresas no setor industrial. Contudo, um processo extremamente complexo, longo e caro.
Leva-se de cinco a 12 anos para se trazer comercializao de um novo medicamento. O desenho racional de drogas, na ltima dcada, vem sendo apontado por alguns autores como o mais eficaz para chegar s inovaes e vem se consolidando como modelo para acelerar os tempos da pesquisa e do desenvolvimento de produtos, apesar do aumento das exigncias e requisitos regulatrios por parte das agncias governamentais.

A Inovao na Indstria Farmacutica

A inovao na IF possui caractersticas especficas e diferenciadas dos demais setores industriais. A pesquisa e o desenvolvimento tm um peso especfico na lucratividade do setor e so os medicamentos inovadores que trazem, de fato, novos mercados e lucros extraordinrios. Assim, inovar constitui o principal fator de sobrevivncia para as empresas industriais que operam no mercado. Os vencedores no mercado global tm sido as firmas que tm demonstrado ter uma resposta imediata, rpida e flexvel em inovao de produtos, junto com a capacidade gerencial para efetivamente coordenar e reposicionar suas competncias internas e externas.

Inveno e inovao: qual a diferena?

O conceito de inovao tecnolgica est ligado introduo de um novo produto ou novo processo industrial; e, sobretudo, idia de sua introduo no mercado, sem o que no h inovao. Tidd et al. (1997) trazem inmeras explicaes sobre as diferenas entre estes conceitos: Se uma inveno no desenvolvida para fins de apropriao comercial, ela termina caindo no esquecimento e no melhora a qualidade de vida das pessoas. Ou seja, uma inveno deve ser apropriada comercialmente para obter valor de uso e se tornar uma inovao.

Inveno e inovao: qual a diferena?

No caso da indstria farmacutica, inovar significa disponibilizar comercialmente para o consumo humano um novo medicamento para o tratamento de doenas.

Descobrir um novo princpio ativo, ou uma nova molcula, uma inveno de uma nova entidade qumica, mas somente ser uma inovao quando tiver sua eficcia comprovada no combate a uma doena, e seu consumo for viabilizado atravs de um novo medicamento colocado no mercado.

Classificao de Produtos Inovadores na Indstria Farmacutica

Descoberta Inveno Inovao radical Inovao incremental Mera cpia do composto

Classificao de produtos inovadores na indstria farmacutica

Descoberta Identificao (screening) de nova substncia ativa (novo princpio ativo); Inveno Obteno de nova molcula derivada de anlises estrutura-atividade (nova entidade qumica; novo frmaco); Inovao radical Nova formulao medicamento). farmacutica/composto (novo

Classificao de produtos inovadores na indstria farmacutica

Inovao incremental Desenvolvimento de novo princpio ativo ao redor de estrutura qumica j conhecida; Novas indicaes de uso para entidades qumicas j conhecidas (novo alvo); Novas associaes de formulaes (trs em um, por exemplo);

Mera cpia do composto Duplicao de produtos j comercializados (genrico ou similar); A menos que agregue algum valor, como por exemplo, a introduo de um novo excipiente para melhorar a absoro do medicamento pelo organismo.

Classificao de produtos inovadores na indstria farmacutica

A inovao mais importante no setor farmacutico ocorre no desenvolvimento do produto, para o qual h uma busca permanente por aumento de eficcia, segurana de uso e reduo dos efeitos colaterais. Esse processo de desenvolvimento sobrevm pela mudana das caractersticas do frmaco, para torn-lo mais eficaz e para que provoque menos efeitos adversos ou colaterais; e por mudanas na composio dos outros componentes da formulao, para potencializar a ao do frmaco, tais como alterar a velocidade de sua liberao no organismo.

Inovao Tecnolgica

A competitividade no setor farmacutico passa pelo domnio dos seguintes estgios tecnolgicos: Descoberta; Desenvolvimento; Produo; Comercializao de novos produtos.
A capacidade tecnolgica ou domnio desses estgios o que determina a maturidade industrial o padro tecnolgico da indstria farmacutica em um dado pas e sua insero competitiva. Em outras palavras, o que conta para a competitividade da IF a competncia para descobrir novas substncias com capacidade teraputica; reside, portanto, nas atividades de pesquisa e desenvolvimento (P&D) de novos frmacos.

Inovao Tecnolgica

A capacidade de realizar a descoberta de uma nova molcula com potencial teraputico (princpio ativo) a competncia tecnolgica mais avanada.
As tecnologias de produo industrial, tanto de frmacos como especialidades farmacuticas, como de comercializao e marketing no so difceis de dominar, em termos de grau de complexidade tecnolgica.

Estgios Tecnolgicos na Indstria Farmacutica

Estgio I Pesquisa e Desenvolvimento (P&D); Estgio II Produo de Farmoqumicos; Estgio III Produo de Especialidades Farmacuticas; Estgio IV Marketing e Farmacuticas. Comercializao das Especialidades

Estgio Tecnolgico na Indstria Farmacutica

Estgio I (P&D)
Encontram-se pases desenvolvidos, onde h capacidade para realizar todas as etapas, desde a pesquisa bsica, ou seja, pesquisa qumica para isolamento e desenvolvimento de novas molculas, at a comercializao de medicamentos. Estgio II (Produo de Farmacoqumicos) So aqueles que tm razovel capacidade industrial de qumica fina, produzindo seus insumos.

Estgio Tecnolgico na Indstria Farmacutica

Estgio III (Produo de Especialidades Farmacuticas) realizado em pases que possuem uma razovel capacidade de formulao de medicamentos e domnio de atividades produtivas, mesmo quando importam praticamente a totalidade das matrias-primas de que necessitam. Estgio IV (Marketing e Comercializao das Especialidades Farmacuticas) No exige nenhuma capacitao produtiva e pode ocorrer mesmo em pequenos pases, sem produo farmacutica local, onde at os medicamentos finais so importados, restando s empresas apenas as atividades de comercializao.

Cadeia Produtiva na Indstria Farmacutica

Envolve fornecedores, prestadores de servios externos, atacadistas, varejistas, alm de exigir a concorrncia de especialistas (tcnicos em computao, pesquisadores, mdicos, bilogos, qumicos, bioqumicos, engenheiros, fsicos, entre outros) e domnio de mecanismos de propriedade intelectual, registro e certificao, acordos e parcerias estratgicas.

Cada vez mais, a multidisciplinaridade e a intercambialidade esto presentes no processo de inovao e produo farmacutica.

Cadeia Produtiva na Indstria Farmacutica

As estratgias de investimentos em P&D praticadas pelas empresas multinacionais priorizam a obteno de princpios ativos (frmacos) ao invs dos produtos finais (medicamentos), pois o monoplio da tecnologia de fabricao do frmaco que traz lucros extraordinrios s empresas, representando 70 a 80% do preo final do medicamento. Nos pases em desenvolvimento, h uma clara separao entre a indstria de base (farmoqumica) e a farmacutica.

Funes da P&D Farmacutica

Pesquisa Compreende as fases de screening, de desenho molecular e estudos farmacolgicos em busca de uma molcula promissora. Desenvolvimento Envolve as fases que compreendem os estudos toxicolgicos, clnicos de eficcia e segurana at o patenteamento do frmaco.

Funes da P&D Farmacutica

Internacionalmente, o processo de desenvolvimento de um medicamento obedece a um conjunto de procedimentos padronizados pela FDA (Food and Drug Administration), autoridade regulatria americana que exige a pesquisa clnica para aprovar um produto inovador.
Aps a sntese e purificao de uma nova substncia candidata a medicamento, so realizados os testes prclnicos, que envolvem tcnicas laboratoriais e de experimentao em animais. A etapa seguinte compreende os testes clnicos, ou seja, experimentos em seres humanos, os quais s podem ser realizados mediante autorizao da agncia regulatria nacional e sob os padres determinados pelas Comisses de tica (CONEP Comisso Nacional de tica em Pesquisa, no caso brasileiro).

Funes da P&D Farmacutica

A pesquisa em laboratrios para a formulao de novos medicamentos focaliza-se no desenvolvimento de formulaes que devem ser compatveis com as propriedades da nova droga.
A funo desenvolvimento inicia-se aps o patenteamento da substncia ativa e de seu processo de obteno, pois no tem sentido iniciar um desenvolvimento que no tenha viabilidade comercial.

Funes da P&D Farmacutica

O grande gargalo da P&D farmacutica a pesquisa clnica, no pela complexidade tecnolgica que envolve, mas pelos longos tempos e custos. Os experimentos em seres humanos s podem ser realizados mediante autorizao da agncia regulatria nacional. Uma empresa procurando testar uma nova entidade qumica em seres humanos nos EUA, por exemplo, deve primeiro obter do FDA uma autorizao Investigation of New Drugs IND.

Funes da P&D Farmacutica

A interligao entre a P&D de Novos Frmacos e a Produo Industrial de Frmacos consiste de estudos para a obteno de processos de produo em escala industrial, procurando aumentar o seu rendimento.
Procede-se otimizao do produto, o chamado scale up, passando da etapa de pesquisa experimental, da bancada laboratorial, para a utilizao de planta-piloto, at se conseguir elevar os nveis de produo para a escala industrial.

Inovao Tecnolgica

A produo industrial de frmacos tem as seguintes caractersticas: Os lotes so dimensionados como medida preventiva, em pequenas quantidades, tendo em vista a necessidade de terem que ser isolados em caso de qualquer problema de contaminao; A produo intermitente, ajustando-se s caractersticas da demanda; As plantas de frmacos so geralmente multipropsito, j que se podem utilizar seus equipamentos na produo de diversos produtos.

Inovao Tecnolgica

A produo de frmacos exige altos investimentos em tecnologia, em instalaes e em recursos humanos altamente qualificados, ainda que no cheguem a serem to elevados como no primeiro estgio (da pesquisa bsica).

J a produo industrial de especialidades farmacuticas (ou medicamentos) consiste em atividades tpicas de transformao, ou seja, elaborao de produtos em suas diversas formas farmacuticas (comprimidos, comprimidos revestidos, cpsulas, suspenses, injees, solues parentais, supositrios).

Inovao Tecnolgica

A inovao na indstria farmacutica se expressa atravs de diversas atividades, no apenas relacionadas com a P&D de um novo princpio ativo. Exige um conjunto complexo de atividades que so desenvolvidas simultaneamente e interagem entre si.

A inovao no um processo linear, seqencial, embora pressuponha certo ordenamento. um processo sistmico, exigindo a concorrncia de vrias aes multidisciplinares e especficas, que contribuem, dentre outros fatores, para definir o padro de competitividade de uma empresa.

Referncias
VILA, J. P. C. Polticas ativas para o desenvolvimento do setor farmacutico brasileiro. Oportunidades e bases conceptuais para a sua formulao. 2003. Tese (Doutorado em Medicina Social) Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 2003. ABREU, J. C. Competitividade e anlise estrutural da indstria de medicamentos genricos brasileira. 2004. Dissertao de Mestrado. Universidade Federal do Rio de Janeiro, Escola de Qumica. Vieira, V. M. da M. & Ohayon, P. Inovao em frmacos e medicamentos: estado-da-arte no Brasil e polticas de P&D. 2006. TIDD, J., BESSANT, J., PAVITT, K. Managing innovation. Integrating technological. Market and organizational change. 1997.