Ejemplo de Protocolo de Investigacion Clinica

Portada
Protocolo: ID (lo asignan comisiones o SSA)
Titulado: Un buen ttulo debe ser corto, preciso y conciso. Le debe dejar claro al lector (revisor) los objetivos y variables centrales del estudio. Estas se constituyen en las "palabras claves" para su clasificacin e indizacin del proyecto. Si es posible y no lo prolonga, en el ttulo se podra anticipar el diseo. Es importante explicitar la poblacin o universo que ser investigado. Ejemplo: Efectos del programa de alojamiento conjunto en el hogar, sobre indicadores de lactancia materna: Ensayo experimental con mujeres primparas de bajo riesgo atendidas en el Hospital Materno La Esperanza de Ciudad de Guatemala. Aqu va el titulo
Dr. Nombre del Investigador Principal Residente del Departamento de Pediatra
Programa Multicntrico de Residencias Mdicas Escuela de Medicina del Tecnolgico de Monterrey e-mail: ________________________ Telfono: 00-00-00-00 Celular: 044-00-00-00-00
Protocolo: ID Titulado: -----, Versin 1.0, fechado 05 Jun 2011, Monterrey, N.L., Mx, Dr. Rodrigo Esparza
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ndice
Datos de Identificacin 4 Carta de Coordinador de Investigacin en la Residencia Carta de Asesor Metodolgico Carta de Jefe Inmediato Sntesis 3
Planteamiento del Problema Planteamiento del Problema Justificacin Objetivo General Objetivos Secundarios Hiptesis Metodologa del Estudio
Organizacin Financiamiento Cronograma Bibliografa Anexos Hoja de Recoleccin de Datos Formato de Consentimiento Informado
Para mayor facilidad del manejo de este documento utiliza los hipervnculos de arriba con Ctrl+Clic en el apartado a revisar.
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1.0 Datos de Identificacin Protocolo: ID Titulado: Titulo
Autores y Grados 1.1..1. Investigador Principal
1.1..2. Co-investigador
1.1..3. Colaboradores
Departamentos Participantes
Instituciones Participante
rea de Investigacin
Dnde se llevar a cabo la investigacin (ubicacin fsica)
Lnea de Investigacin
En qu rama se realizar la tesis?
Fecha Probable de Inicio y terminacin del Estudio
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o La fecha debe ser posterior a la fecha de probable aprobacin, ya que de lo contrario sera una falta tica y de Buenas Prcticas Clnicas.
1.2. Carta de Investigador Principal Monterrey, Nuevo Len a 01 de Junio de 2011
Dr. Federico Ramos Ruiz Dr. Carlos Cuello Garca Director Ejecutivo Director Ejecutivo Comisin de tica Comisin de Investigacin Comisiones de tica y de Investigacin Escuela de Medicina del Tecnolgico de Monterrey Fundacin Santos y de la Garza Evia I.B.P. (Hospital San Jos). Presentes: Por medio de la Presente me dirijo a las Comisiones de tica y de Investigacin de la
Escuela de Medicina del Tecnolgico de Monterrey y de la Fundacin Santos y de la

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Garza Evia I.B.P. (Hospital San Jos), para someter a su consideracin y probable aprobacin documentos relacionados al protocolo: Protocolo: Id si se tiene Titulado: El nombre del Protocolo Documentos a Someter:
Protocolo de Investigacin: Id si se cuenta con el Titulado: El nombre del protocolo, Versin #, fechado. (se pone lo del pie de pgina) Consentimiento Informado, Versin #, fechado. (se pone lo del pie de pagina) Si se tienen ms documentos se ponen que tipo de documento es versin y fecha, y se enlista cada uno de los documentos.
Sin otro particular, quedo de Ud. Para cualquier aclaracin o dudas que le pudieran surgir con este respecto. Saludos cordiales Atentamente
________________________________________ Dr. Investigador Principal
1.3. Carta de Coordinador de Investigacin en la Residencia
Monterrey, Nuevo Len a 21 de Junio de 2011 Dr. Federico Ramos Ruiz Dr. Carlos Cuello Garca Director Ejecutivo Director Ejecutivo Comisin de tica Comisin de Investigacin Comisiones de tica y de Investigacin Escuela de Medicina del Tecnolgico de Monterrey Fundacin Santos y de la Garza Evia I.B.P. (Hospital San Jos). Presentes:
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Por medio de la Presente me dirijo a las Comisiones de tica y de Investigacin de la Escuela de Medicina del Tecnolgico de Monterrey y de la Fundacin Santos y de la Garza Evia I.B.P. (Hospital San Jos), para hacer constar que doy el visto bueno al Protocolo a cargo del Dr.___, residente de # ao de ____ del Programa Multicntrico de Residencias Medicas SSNL- Tec de Monterrey, sin presentar ningn inconveniente para que este realice el siguiente protocolo:
Protocolo: ---------Titulo:
Este Protocolo ser llevado a cabo en ______. Por lo anterior estoy conforme en que se evalu para su probable aprobacin por parte las Comisiones.
Sin ms por el momento quedo a sus rdenes. Atentamente _____________________ Dr.__________ Coordinador de Investigacin Clnica de la Residencia en ________
1.4. Carta de Asesor Metodolgico Monterrey, Nuevo Len a 21 de Junio de 2011 Dr. Federico Ramos Ruiz Dr. Carlos Cuello Garca Director Ejecutivo Director Ejecutivo Comisin de tica Comisin de Investigacin Comisiones de tica y de Investigacin Escuela de Medicina del Tecnolgico de Monterrey Fundacin Santos y de la Garza Evia I.B.P. (Hospital San Jos). Presentes: Por medio de la Presente me dirijo a las Comisiones de tica y de Investigacin de la
Escuela de Medicina del Tecnolgico de Monterrey y de la Fundacin Santos y de la

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Garza Evia I.B.P. (Hospital San Jos), para informales que estoy a cargo de la Asesora Metodolgica del Protocolo a cargo del Dr. Nombre Completo , residente de # ao de ____ del Programa Multicntrico de Residencias Medicas SSNL- Tec de Monterrey, hago constar que doy el visto bueno, sin presentar ningn inconveniente para que este realice el siguiente protocolo:
Protocolo: ____ Titulo:
Sin ms por el momento quedo a sus rdenes. Atentamente _____________________ Dr. Asesor Metodolgico
1.5. Carta de Jefe Inmediato Monterrey, Nuevo Len a 21 de Junio de 2011
Dr. Federico Ramos Ruiz Dr. Carlos Cuello Garca Director Ejecutivo Director Ejecutivo Comisin de tica Comisin de Investigacin Comisiones de tica y de Investigacin Escuela de Medicina del Tecnolgico de Monterrey Fundacin Santos y de la Garza Evia I.B.P. (Hospital San Jos). Presentes:
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Por medio de la Presente me dirijo a las Comisiones de tica y de Investigacin de la Escuela de Medicina del Tecnolgico de Monterrey y de la Fundacin Santos y de la Garza Evia I.B.P. (Hospital San Jos), para hacer constar que doy el visto bueno al Protocolo a cargo del Dr.___ , residente de # ao de ____ del Programa Multicntrico de Residencias Medicas SSNL- Tec de Monterrey, sin presentar ningn inconveniente para que este realice el siguiente protocolo:
Protocolo: ---------Titulo:
Sin ms por el momento quedo a sus rdenes.
Atentamente
_____________________ Dr.__________ Jefe Inmediato en el Hospital mmm

2.0Sntesis (Resumen abstract) El resumen debe dar una idea clara al lector, sobre cul es la pregunta central que la investigacin pretende responder y su justificacin. Debe explicitar las hiptesis (si aplica) y los objetivos de la investigacin. Asimismo, el resumen debe contener un breve recuento de los mtodos y procedimientos contenidos en el captulo metodologa. Descripcin breve de la investigacin. Incluye Objetivos Material Mtodos que se emplearn
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Resumen Con un mximo de 1 cuartilla que refleje la comprensin que el autor tiene del problema que se propone investigar
3.0 Marco Terico
3.1. Planteamiento del Problema Se constituye en la justificacin cientfica del estudio, es decir, lo que fundamenta la necesidad de realizar una investigacin para generar conocimientos que brinden un aporte al conocimiento existente. Requiere escribirse de manera tal, que adems de brindar los referentes empricos que describen la situacin, quede muy claro y explcito, los vacos de
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conocimiento existente sobre el problema y/o la controversia existente y la evidencia no conclusiva. Ms an, puede haber evidencias muy conclusivas de conocimientos que se consideran inmutables, y el investigador cuestiona el conocimiento acumulado por ciertos antecedentes que pretenden someter a verificacin. Es en este punto donde el investigador delimita el objeto de estudio y da a conocer las interrogantes o las grandes preguntas que orientan la investigacin. Una secuencia lgica para su elaboracin sera: Magnitud, frecuencia y distribucin. reas geogrficas afectadas y grupos de poblacin afectados por el problema. Consideraciones tnicas y de gnero. Causas probables del problema: Cul es el conocimiento actual sobre el problema y sus causas? Hay consenso? Hay discrepancias? Hay evidencias conclusivas? El planteamiento del problema debe brindar un argumento convincente de que los conocimientos disponibles son insuficientes para dar cuenta del problema y sus posibles alternativas de solucin, o brindar un argumento convincente de la necesidad de someter a prueba si lo que se conoce y se da como un hecho verdadero, puede no ser tan cierto dados nuevos hallazgos o nuevas situaciones. En este acpite, se debe reflejar que el investigador se ha documentado sobre el problema y ha realizado una exhaustiva revisin bibliogrfica sobre el tema. La definicin de un problema especfico es el primer paso en la elaboracin de un proyecto de investigacin y comprende las acciones necesarias para determinar lo que se va a investigar, adems de que la seleccin del problema requerir una fundamentacin terica y prctica de su importancia. Identificacin del objetivo de estudio Descripcin clara de lo que se propone conocer, probar o resolver mediante la investigacin.
3.2. Antecedentes Se deriva del planteamiento del problema (presentacin de evidencia emprica y pregunta central) y es la argumentacin y demostracin de que la "pregunta" tiene fundamento (piso), derivando en probable(s) respuesta(s) y/o hiptesis de trabajo.
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Establecimiento de relaciones (identificacin de las relaciones entre la variable independiente y variables respuesta) Qu se sabe y cmo lo han explicado? Los resultados son conclusivos? Cules son los fundamentos de la pregunta? Cmo se explican y argumentan las posibles respuestas a la pregunta? Cules son los supuestos? Cules son las relaciones? Cules seran las hiptesis de trabajo? El fundamento terico, considerado el "piso" que sustenta la pregunta central del estudio, expone el razonamiento y argumentos del investigador hacia la bsqueda de la evidencia que le d respuesta a la pregunta y/o hiptesis. Requiere igualmente, una exhaustiva revisin de la bibliografa. Estado actual del conocimiento cientfico y emprico del tema de estudio. Deben citarse las referencias de estudios similares y recientes que contribuyan al marco terico. Las referencias bibliogrficas deben ser: Numeradas de acuerdo con la secuencia de aparicin de las mismas en el texto, en donde figurara solamente el nmero arbigo correspondiente entre parntesis. La redaccin de la referencia deber basarse en los principios del International Committe of Medical Journal Editors con la siguiente secuencia: Apellido(s), inicial(es) del nombre del o de los autores, seguido de coma, al concluir los nombres se pone punto. Ttulo completo del artculo, utilizando maysculas slo para la primera letra de la palabra inicial, seguido de un punto. Incluir subttulo del artculo, si lo tiene. Abreviatura de la revista utilizada en el Index Medicus; no se colocar puntuacin despus de las siglas de la abreviatura. Ao de la publicacin, seguido de punto y coma. Volumen en nmeros arbigos, seguido de dos puntos. Convertir a nmeros arbigos los volmenes indicados en nmeros romanos. Nmero de las pginas inicial y final del artculo, separados por un guin, seguidos de punto final.
3.3. Justificacin Describe el tipo de conocimiento que se estima obtener y la finalidad que se persigue en trminos de su aplicacin. Se indica la estrategia de diseminacin y utilizacin de los hallazgos de la investigacin de acuerdo a los potenciales usuarios del conocimiento producido. En la justificacin, se responde a lo siguiente:
Cmo se relaciona la investigacin con las prioridades de la regin y del pas? Qu conocimiento e informacin se obtendr? Cul es la finalidad que se persigue con el conocimiento que brindar el estudio? Cmo se diseminarn los resultados? Cmo se utilizarn los resultados y quines sern los beneficiarios?
La justificacin, que puede escribirse como parte del planteamiento del problema o como una seccin aparte, debe brindar un argumento convincente de que el conocimiento generado es til y de aplicabilidad generalizable para el contexto regional.
Argumentar la importancia del estudio en trminos de la actualidad del problema Relevancia Posibles beneficios Ventajas Implementaciones tanto Institucionales Nacionales Internacionales
Resultados esperados Factibilidad de Aplicacin
Es conveniente definirlos despus que haya elaborado el fundamento terico y se tenga clara la secuencia entre la pregunta central y las posibles respuestas a las preguntas y/o las hiptesis de trabajo. Dicha recomendacin se basa en el hecho de que la definicin de los
objetivos, no son ms que una operacionalizacin de las respuestas y/o hiptesis que sugiere el investigador. Se constituyen en las actividades intelectuales que el investigador ejecutar en todo el proceso de la investigacin*. * Se reconoce que no todas las investigaciones tienen formulacin de hiptesis para verificacin emprica ulterior. No obstante, siempre deben tener claramente explcitos sus objetivos, general y especficos. Objetivo General
Debe explicitar lo que se espera lograr con el estudio en trminos de conocimiento. Debe dar una nocin clara de lo que se pretende describir, determinar, identificar, comparar y verificar (en los casos de estudios con hiptesis de trabajo). Ejemplo Verificar las diferencias en la prolongacin de la lactancia materna en mujeres primparas de bajo riesgo, cuando reciben el programa de alojamiento conjunto a nivel del hogar con respecto a las que no lo reciben.
Objetivos Secundarios
Son la descomposicin y secuencia lgica del objetivo general. Son un anticipo del diseo de la investigacin. Ejemplos Estimar la prevalencia de la lactancia materna en mujeres primparas de bajo riesgo bajo la cobertura del programa de alojamiento conjunto a nivel del hogar y la prevalencia de lactancia materna de las mujeres primparas que reciben la atencin normada por los servicios de salud. Determinar la existencia de diferencias estadsticamente significativas en la prevalencia de lactancia materna entre el grupo de mujeres que reciben la atencin normada a nivel de los servicios y el grupo que recibe la intervencin a nivel del hogar. Identificar los factores protectores, que desde la perspectiva de la mujer, contribuyen a explicar las diferencias en la prevalencia de la lactancia materna segn el tipo de atencin recibida.
3.4. Hiptesis
Es una respuesta probable a un problema planteado. Es el resultado lgico de toda la labor que precedi su formulacin y constituye el pivote de una investigacin en el sentido de que produce el paso de la parte terica a la parte emprica. El origen de la hiptesis puede ser muy diverso: o de una sospecha, de un estudio de caso, de la exploracin informal, de otros estudios realizados, de la cultura general en que se desarrolla la ciencia y la tecnologa, del conocimiento dentro de la propia especialidad, o de las analogas.
La hiptesis debe dar una respuesta precisa al problema que se plante en la investigacin. El enunciado de la hiptesis debe hacerse de tal manera que su comprobacin pueda llevarse a cabo mediante la utilizacin de tcnicas cientficamente fundamentadas. Su enunciado debe ser conceptualmente claro. La hiptesis constituyen el susceptibles de comprobar. hilo conductor de la investigacin y deben ser
La hiptesis es una suposicin que pretende explicar ciertos hechos, es una relacin tentativa entre dos o ms variables. Se hace operacional el objetivo a travs de una o varias hiptesis que muestran la relacin entre variables en forma concreta y evaluable (de preferencia, medible).
4.0 Diseo del Estudio
4.1. Clasificacin del Estudio o o ORIGINAL. Cuando las observaciones propias del investigador establezcan postulados novedosos, innovadores o contrarios a la hiptesis o teoras existentes. REPLICATIVO. Cuando las observaciones tericos o empricos de otros investigadores. tienden a refrendar hallazgos
4.2.Tipo de Investigacin
BSICA. Cuando el estudio se establece como materia de apoyo, en el anlisis de causalidad y permite el establecimiento de conceptos o abstracciones sobre el conocimiento. APLICATIVA. Cuando el estudio se establece con fines clnicos mediante la aplicacin de conceptos o conocimientos abstractos para la resolucin de problemas. EXPERIMENTAL. Se caracteriza por las siguientes propiedades: manipulacin de los factores de estudio; control de variables y distribucin aleatoria (asignacin al azar de los sujetos del grupo testigo o experimental). En estas condiciones, el investigador maneja la variable independiente y controla las dems variables con el propsito de establecer una relacin causa-efecto. OBSERVACIONAL. No existe manipulacin artificial del o los factores en estudio. El investigador se limita a la observacin de los hechos tal como ocurren.
o o
4.3.Caractersticas del Estudio o LONGITUDINAL. Indica al menos dos grupos de observaciones y/o una vigilancia de la poblacin en estudio sobre un perodo de seguimiento. Es decir, que las unidades de observacin son seguidas durante un perodo. TRANSVERSAL. Indica observaciones sencillas de la poblacin en estudio en un punto hipottico del tiempo. Es el estudio en que las unidades de observacin son captadas en un momento dado de su evolucin y deben estar presentes tanto en los casos como en los controles.
4.4.Tipo de Anlisis
DESCRIPTIVO. Estima la frecuencia de la enfermedad, describe tendencias a travs del tiempo en una poblacin especfica, contribuye a generar hiptesis. Es el estudio que tiene como objetivo mostrar una situacin a travs de indicadores.
ANALTICO. Identifica factores de riesgo para la enfermedad, prueba hiptesis etiolgicas, relacin causa-efecto, sugiere mecanismos de causalidad. Es el estudio que pretende averiguar la veracidad de una hiptesis.
4.5. En relacin al tiempo
PROSPECTIVO. El investigador observa tanto el factor de estudio como la ocurrencia de la enfermedad despus de que inici el estudio. En funcin del tiempo, los estudios registran la informacin a medida que va ocurriendo y se acumula en la prctica del investigador, con el propsito de establecer el riesgo relativo. Cuando el estudio analiza la relacin entre causa-efecto de una variable.(es decir si vas a tener contacto con pacientes es PROSPECTIVO)
RETROSPECTIVO. Tanto el factor de estudio como la enfermedad ocurrieron antes del inicio del estudio. En funcin del tiempo, el registro de las observaciones es sobre hechos ocurridos y estuvieron presentes en los individuos en tiempo pasado. Es cuando el estudio parte del efecto para asociar la causa y requiere grupos de casos y grupo control simultneo.
5.0 Metodologa del Estudio Es la explicacin de los procedimientos que se aplicarn para alcanzar los objetivos. En este acpite, se debe describir con detalle la definicin operacional de las variables, el tipo y las formas de medirla. Asimismo, debe contemplar el diseo del estudio, las tcnicas y procedimientos que va a utilizar para alcanzar los objetivos propuestos. A continuacin, se describe lo que se espera que el investigador detalle en la metodologa El mtodo cientfico es el camino que se sigue en la investigacin. La metodologa se refiere, en general, a los criterios y procedimientos que guan el trabajo cientfico para alcanzar el conocimiento cientfico de la realidad.
Por otro lado, la tcnica se refiere a un conjunto de reglas y operaciones para el manejo de los instrumentos que auxilia a los individuos en la aplicacin de los mtodos. Cuando se realiza una investigacin, la tcnica debe adecuarse al mtodo que se utiliza. En este apartado del protocolo de investigacin se deber indicar el camino que se pretende seguir para alcanzar los objetivos del proyecto. Los aspectos principales que habrn de especificarse son: Poblacin. Aqu se describen las caractersticas generales y/o particulares de las unidades de anlisis. Se pueden describir aqu tambin los criterios inclusivos y exclusivos para la integracin de las muestras, si es el caso. Materiales. Descripcin de los tipos de materiales a utilizar, as como de sus cantidades y especificaciones Tcnicas. Aqu se listan las tcnicas que se van a emplear. En caso de que sea una tcnica nueva, se debe describir con detalle. Procedimientos. Aqu se describen los procedimientos especficos que se llevarn a cabo para la realizacin del estudio. Se pueden especificar, por ejemplo, el proceso para captar la informacin, el proceso de anlisis e integracin de la misma, etc. LUGAR DONDE SE REALIZAR EL ESTUDIO. Especificar el sitio en que se realizar el estudio. Si la investigacin se va a realizar fuera de la institucin, anotar el nombre y direccin. UNIVERSO, MUESTRA Y TAMAO DE LA MUESTRA. Determinar la poblacin en que se llevar a efecto el estudio y del grupo de la poblacin que se considere representativo. Definir la poblacin total o universo, constituido por todas las unidades de observacin existentes en el lugar y tiempo sealados o bien la fraccin representativa. Especificacin de criterios para el clculo del nmero de sujetos a estudiar. MTODO DE SELECCIN DE LOS PARTICIPANTES. Sealamiento de mtodos y tcnicas de seleccin de sujetos o unidades participantes.
CRITERIOS DE INCLUSIN, PARTICIPANTES
EXCLUSIN
SUSPENSIN
DE
LOS
INCLUSIN. Definicin de las caractersticas o cualidades que determinan la eleccin de un sujeto. Enlistar en forma completa los requisitos que hacen elegible al individuo como participantes en el estudio. EXCLUSIN. Definicin de las caractersticas o cualidades de un sujeto que impiden su acceso al estudio. Presentar la lista completa de circunstancias por las que no puede un sujeto participar en el estudio. SUSPENSIN. Definicin de las caractersticas o circunstancias por las cuales al presentarse en un sujeto ameriten la suspensin del estudio en dicho sujeto, as como la suspensin del estudio en todo el grupo participante. Definir las medidas de observacin que se continuarn al suspender el estudio.
VARIABLES DEL ESTUDIO Especificar las caractersticas o atributos de las unidades de observacin, primarias y secundarias, unidades de medida y las escalas de observacin en que se medirn. Seleccionar la unidad primaria de observacin (individuo, pareja o par interrelacionados) o secundaria (familia, grupo, turno, etc.); Definir subgrupos de contraste (experimental, control, tratamiento). Describir las variables y la forma de medirlas. Controlar variables por balance, control local o distribucin aleatoria para dosis de medicamentos, intervenciones propuestas, duracin, tratamiento por unidad seleccionada, u otras.
TCNICAS DE ANLISIS ESTADSTICO Aplicacin, conforme el modelo estadstico, de las tcnicas correlacionadas de anlisis de datos, definicin de niveles y escalas de medida, seleccin de pruebas de hiptesis y de las regiones de aceptacin o rechazo. Deben sealarse los procedimientos para el cmputo de la informacin. Elaborar un esquema de los procedimientos de anlisis (descripcin de las tendencias centrales de los datos, varianzas, diferencias y relaciones entre variables); as como las tcnicas de anlisis. Debe
existir correspondencia entre los objetivos, las hiptesis y las tcnicas de anlisis. TCNICAS, PROCEDIMIENTOS Y MTODOS DE CONFIABILIDAD Descripcin detallada de los procedimientos que se realizarn durante la investigacin. Elaborar las hojas y formularios para la recoleccin de la informacin para cada sujeto de investigacin, y Para el anlisis de los datos: seleccionar cuadros, tablas de recoleccin de datos, grficas que se utilizarn para el anlisis y presentacin de resultados estadsticos.
Definicin operacional de las variables Basada en los conceptos que pudieron ser explicitados en fundamento terico, las variables deben tener una expresin operacional; es decir, que el investigador deje claro al lector qu est entendiendo por cada variable, de qu tipo de variable se trata y cul sera la manera de resumir sus valores (cuantitativos cuando la variable se resume numricamente y cualitativos cuando las variables asumen valores no numricos). La operacionalizacin es un proceso que variar de acuerdo al tipo de investigacin y su diseo. No obstante, las variables deben estar claramente definidas y convenientemente operacionalizadas. Si en el momento de confeccionar el protocolo no se hubiera llegado a ese nivel, es preciso que se explique en detalle el procedimiento mediante el cual se espera llegar a esas definiciones o, si fuera el caso, justificar por qu no se han de emplear variables en la investigacin. Sern considerados incompletos aquellos protocolos cuyo nivel de operacionalizacin sea muy vago, por ejemplo, "se estudiarn las variables pertinentes y relevantes", "se considerarn variables demogrficas y sociales", o cuando el enunciado sea tan inespecfico, que haga imposible la apreciacin de la pertinencia de las variables y de su operacionalizacin. Tipo de estudio y diseo general El tipo de estudio y su diseo, se debe seleccionar con base a los objetivos propuestos y la disponibilidad de recursos y adems, la aceptabilidad de tipo tico. El investigador debe enunciar con claridad el tipo de estudio que realizar y una explicacin detallada de su diseo. En este punto, el investigador debe tambin enunciar las estratgicas y los mecanismos que va a poner en prctica para reducir o suprimir las amenazas a la validez de los resultados, o sea, los llamados factores confusores (en la seleccin y asignacin de los sujetos, prdida de casos,
control de instrumentos, de los observadores, etc.). Estos aspectos luego pueden ampliarse cuando se traten en detalles en su respectivo acpite Ejemplo: Se realizar un estudio experimental controlado con dos grupos de mujeres, las que reciben el programa de alojamiento conjunto en el hogar y las que solo reciben la atencin normada por los servicios. Se seleccionarn mujeres primparas de bajo riesgo que hayan sido atendidas en el hospital materno-infantil y recibido por lo menos dos controles pre-natales y que residan en el rea de influencia del hospital. Se formarn dos grupos cuya asignacin ser de forma aleatoria Ejemplo: Se realizar un estudio experimental controlado con dos grupos de mujeres, las que reciben el programa de alojamiento conjunto en el hogar y las que solo reciben la atencin normada por los servicios. Se seleccionarn mujeres primparas de bajo riesgo que hayan sido atendidas en el hospital materno-infantil y recibido por lo menos dos controles pre-natales y que residan en el rea de influencia del hospital. Se formarn dos grupos cuya asignacin ser de forma aleatoria El investigador debe escribir los procedimientos que utilizar (encuesta a poblacin, entrevistas a profundidad, observacin no-practicante, dinmica de grupos focales, anlisis de contenido, etc.), cmo y cundo los aplicar y los instrumentos que utilizar para recopilar la informacin (cuestionario, gua de entrevista, hoja de registro de observaciones, gua de moderador del grupo focal, gua de anlisis de contenido, etc.). Cuando se apliquen procedimientos o tcnicas estandarizados y/o documentados en la literatura, se puede hacer una breve descripcin e indicar la bibliografa donde se brindan los detalles de dichos procedimientos y tcnicas. En este acpite, es necesario describir con detalle, los procedimientos que utilizar para controlar los factores que amenazan la validez y confiabilidad de los resultados (control de observadores o responsables de recopilar la informacin y control de los instrumentos). En el caso de requerirse el uso de datos secundarios, el investigador describir las fuentes, su contenido y la calidad de los datos que piensa utilizar, de manera que quede claro que las mismas pueden suministrar la informacin requerida para el estudio. Si utilizara fuentes documentales de tipo histrico, periodstico, etc., deber indicar tambin las fuentes y tcnicas a utilizarse para recolectar y analizar la informacin. Se deben anexar al protocolo, los instrumentos que sern utilizados (cuestionarios, guas de entrevistas, guas del moderador, hojas de registro, etc.) indicando en qu etapa de su elaboracin se encuentran. Procedimientos para garantizar aspectos ticos en las investigaciones con sujetos humanos Cuando se trate de investigaciones que envuelven sujetos humanos, se deber explicitar en este acpite los siguientes aspectos: Los beneficios y los riegos conocidos o inconvenientes para los sujetos envueltos en el estudio.
La descripcin precisa de la informacin a ser entregada a los sujetos del estudio y cuando ser comunicada oralmente o por escrito. Ejemplos de dicha informacin incluye: los objetivos y propsitos del estudio, cualquier procedimiento experimental, cualquier riesgo conocido a corto o largo plazo, posibles molestias; beneficios anticipados de los procedimientos aplicados; duracin del estudio; mtodos alternativos disponibles para tratamiento si el estudio es la prueba de un tratamiento; la suspensin del estudio cuando se encuentren efectos negativos o suficiente evidencia de efectos positivos que no justifiquen continuar con el estudio y, la libertad que tienen los sujetos de retirarse del estudio en cualquier momento que deseen. En caso que aplique, indicar algn incentivo especial o tratamiento que recibirn los sujetos por su participacin en el estudio. En caso de que haya algn tipo de remuneracin, especificar el monto, manera de entrega, tiempo y la razn por la cual el pago es requerido. Indicar cmo ser mantenida la confidencia lidad de la informacin de los participantes en el estudio. Listar las drogas, vacunas, diagnstico, procedimiento o instrumento a ser utilizado, independientemente que el mismo sea registrado, no registrado, nuevo o de corriente uso en el pas. Tambin se tiene que dar respuesta a otros aspectos ticos tales como: Para estudios donde se obtendr informacin personal de los sujetos, indicar cmo la informacin se mantendr confidencial. Para estudios que envuelve la participacin de sujetos en un experimento (ensayos experimentales, cuasi-experimentales, estudios de intervenciones, etc.), se debe proveer informacin acerca del consentimiento libre e informado de los participantes y la estrategia que se utilizar para obtenerlo. Breve resea de cmo los hallazgos de la investigacin sern reportados y entregados a los sujetos envueltos en el estudio u otros interesados. Indicar y justificar la inclusin segn el caso, de nios, ancianos, impedidos fsicos y mujeres embarazadas. Justificar la no inclusin en el grupo de estudio, si es el caso, de mujeres (de cualquier edad) o minora tnica, grupo racial, etc. Cuando sea el caso, indicar cmo se garantizar el adecuado equilibrio de los dos sexos en los grupos de estudio. Asimismo y cuando aplique, indicar cmo las inequidades de gnero y la condicin de discriminacin y desventaja de la situacin de las mujeres, pueden afectar el control sobre su involucramiento en la investigacin.
Cuando se trate de estudios que envuelvan sujetos humanos, un Comit de tica institucional del pas donde se lleve a cabo la investigacin, deber evaluar y avalar que la investigacin, preferiblemente, antes de ser sometida al Programa de Subvenciones. Se deber anexar la nota de consentimiento informado que firmarn los sujetos envueltos en el
estudio. Si el IRB lo recomienda, el proyecto pasar al Comit de tica de la OPS antes de su aprobacin definitiva del Director y el PSI solicitar informacin adicional en caso de que as se requiera. PLAN DE ANLISIS DE LOS RESULTADOS Si bien este punto se considera dentro de la metodologa, se sugiere que el investigador lo desarrolle como una seccin aparte. A continuacin, se indica lo que se espera sea desarrollado como plan de anlisis. Mtodos y modelos de anlisis de los datos segn tipo de variables De acuerdo a los objetivos propuestos y con base al tipo de variables, el investigador deber detallar las medidas de resumen de sus variables y cmo sern presentadas (cuantitativas y/o cualitativas), indicando los modelos y tcnicas de anlisis (estadsticas, no estadsticas o tcnicas de anlisis de informacin no numrica, etc.). Es deseable que el investigador presente una tentativa de los principales tabulados de la informacin (particularmente cuando se trata de variables que se resumen numricamente), sobre todo, de aquellas claves que servirn de base para la aplicacin de los modelos de anlisis estadstico. Programas a utilizar para anlisis de datos. Describir brevemente los "softwares" que sern utilizados y las aplicaciones que realizarn.
6.0 Aspectos ticos 6.1. CLASIFICACIN DE LA INVESTIGACIN. Segn el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigacin para la Salud, Artculo N 17 en: Investigacin sin riesgo: Son estudios que emplean tcnicas y mtodos de investigacin documental retrospectivos y aqullos en los que no se realiza ninguna intervencin o modificacin intencionada en las variables fisiolgicas, psicolgicas y sociales de los individuos que participan en el estudio, entre los que se consideran: cuestionarios, entrevistas, revisin de expedientes clnicos y otros, en los que no se le identifique ni se traten aspectos sensitivos de su conducta.
Investigacin con riesgo mnimo: Estudios prospectivos que emplean el riesgo de datos a travs de procedimientos comunes en exmenes fsicos o psicolgicos de diagnsticos o tratamiento rutinarios, entre los que se consideran: pesar al sujeto, pruebas de agudeza auditiva; electrocardiograma, termografa, coleccin de excretas y secreciones externas, obtencin de placenta durante el parto, coleccin de lquido amnitico al romperse las membranas, obtencin de saliva, dientes deciduales y dientes permanentes extrados por indicacin teraputica, placa dental y clculos removidos por procedimiento profilcticos no invasores, corte de pelo y uas sin causar desfiguracin, extraccin de sangre por puncin venosa en adultos en buen estado de salud, con frecuencia mxima de dos veces a la semana y volumen mximo de 450 Ml. en dos meses, excepto durante el embarazo, ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas psicolgicas a individuos o grupos en los que no se manipular la conducta del sujeto, investigacin con medicamentos de uso comn, amplio margen teraputico, autorizados para su venta, empleando las indicaciones, dosis y vas de administracin establecidas y que no sean los medicamentos de investigacin que se definen en el artculo 65 de este Reglamento, entre otros.
Investigacin con riesgo mayor al mnimo: Son aqullas en que las probabilidades de afectar al sujeto son significativas, entre las que se consideran: estudios radiolgicos y con microondas, ensayos con los medicamentos y modalidades que se definen en el artculo 65 de este Reglamento, ensayos con nuevos dispositivos, estudios que incluyan procedimientos quirrgicos, extraccin de sangre 2% del volumen circulante en neonatos, amnocentesis y otras tcnicas invasoras o procedimientos mayores, los que empleen mtodos aleatorios de asignacin a esquemas teraputicos y los que tengan control con placebos, entre otros.
RIESGOS PREVISIBLES Y PROBABLES
Establecer las posibilidades y la naturaleza de los riesgos condicionados o inherentes de la investigacin. Determinar los riesgos previsibles o probables que puedan ser originados en detrimento bio-psico-social de los participantes.
PROTECCIN FRENTE AL RIESGO FSICO Y/O EMOCIONAL
Establecer los mecanismos para salvaguardar la integridad de los participantes en la investigacin.
ARCHIVO CONFIDENCIAL DE LA INVESTIGACIN
Procedimientos para salvaguardar la privacidad de los sujetos que participan en la investigacin, as como para conservar los resultados de la investigacin.
7.0 Organizacin
RECURSOS HUMANOS
Especificar los nombres del personal, cargos y funciones del personal que participar en el proyecto. El tiempo que dedicarn a las actividades de la investigacin.
RECURSOS MATERIALES
Especificar los materiales, aparatos y equipos a utilizarse en la investigacin. Mencionar el equipo e insumos disponibles y el equipo e insumos por adquirir.
CAPACITACION DEL PERSONAL
Especificar el personal que requiere de capacitacin y/o adiestramiento, hacer mencin del tipo y tiempo que se requiera. Describir el tipo de capacitacin, lugar donde se llevar a cabo, y personal que lo proporcionar.
8.0 Financiamiento
9.0 Cronograma Ejemplo:

Julio 2011 Agosto 2011 Septiembre 2011 Octubre 2011 Noviembre 2011
Elaboracin de
documento y recoleccin de Bibliografa Sometimiento y Probable Aprobacin Recoleccin de Datos Anlisis de Datos Presentacin de Resultados Publicacin de Documento
10.0
Bibliografa
La redaccin de la referencia deber basarse en los principios del International Committe of Medical Journal Editors con la siguiente secuencia: Apellido(s), inicial(es) del nombre del o de los autores, seguido de coma, al concluir los nombres se pone punto. Ttulo completo del artculo, utilizando maysculas slo para la primera letra de la palabra inicial, seguido de un punto. Incluir subttulo del artculo, si lo tiene. Abreviatura de la revista utilizada en el Index Medicus; no se colocar puntuacin despus de las siglas de la abreviatura. Ao de la publicacin, seguido de punto y coma. Volumen en nmeros arbigos, seguido de dos puntos. Convertir a nmeros arbigos los volmenes indicados en nmeros romanos. Nmero de las pginas inicial y final del artculo, separados por un guin, seguidos de punto final. http://skills.library.leeds.ac.uk/topic_referencing_plagiarism.php
11.0
Anexos
11.1.
Hoja de Recoleccin de Datos (crf)
Protocolo: ID Titulado: _____ Hoja de Recoleccin de Datos
ID: del paciente Nombre: _____________________________________________ Edad: Peso: Imc: Complexi Sexi: Talla: on:
Variable 1: Variable 2:
Variable 3: Variable 4:
Hoja de Recoleccin de Datos Versin 1.0, Protocolo: ID Titulado: -----, fechado 05 Jun 2011, Monterrey, N.L., Mx, Dr. Rodrigo Esparza 1/1
11.2.
Formato de Consentimiento Informado
En esta seccin se anexa el Consentimiento Informado Conforme apegado al Reglamento de Salud en materia de Investigacin Clnica
11.3.
Curriculum Vitae de Investigador
11.4.
Curriculum Vitae de Co-Investigador

Ejemplo de Protocolo de Investigacion Clinica

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Portada

Protocolo: ID (lo asignan comisiones o SSA)

Dr. Nombre del Investigador Principal Residente del Departamento de Pediatra

1.0 Datos de Identificacin Protocolo: ID Titulado: Titulo

Autores y Grados 1.1..1. Investigador Principal

Dnde se llevar a cabo la investigacin (ubicacin fsica)

En qu rama se realizar la tesis?

Fecha Probable de Inicio y terminacin del Estudio

1.2. Carta de Investigador Principal Monterrey, Nuevo Len a 01 de Junio de 2011

Escuela de Medicina del Tecnolgico de Monterrey y de la Fundacin Santos y de la

________________________________________ Dr. Investigador Principal

1.3. Carta de Coordinador de Investigacin en la Residencia

Escuela de Medicina del Tecnolgico de Monterrey y de la Fundacin Santos y de la

Protocolo: ____ Titulo:

Sin ms por el momento quedo a sus rdenes.

_____________________ Dr.__________ Jefe Inmediato en el Hospital mmm

3.0 Marco Terico

Resultados esperados Factibilidad de Aplicacin

4.0 Diseo del Estudio

4.5. En relacin al tiempo

CRITERIOS DE INCLUSIN, PARTICIPANTES

RIESGOS PREVISIBLES Y PROBABLES

PROTECCIN FRENTE AL RIESGO FSICO Y/O EMOCIONAL

Establecer los mecanismos para salvaguardar la integridad de los participantes en la investigacin.

ARCHIVO CONFIDENCIAL DE LA INVESTIGACIN

CAPACITACION DEL PERSONAL

9.0 Cronograma Ejemplo:

Hoja de Recoleccin de Datos (crf)

Protocolo: ID Titulado: _____ Hoja de Recoleccin de Datos

Formato de Consentimiento Informado

Curriculum Vitae de Investigador

Curriculum Vitae de Co-Investigador

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