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MINISTERIO DE LA PROTECCIN SOCIAL
Mauricio Santamaria Salamanca Ministro de la Proteccin Social

GLOSARIO
Dispositivo mdico para uso humano: Se entiende por dispositivo mdico para uso humano cualquier instrumento, aparato, mquina, software, equipo biomdico u otro artculo similar o relacionado, utilizado slo o en combinacin, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informticos que intervengan en su correcta aplicacin, propuesta por el fabricante para su uso en: a) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento o alivio de una enfermedad; b) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin o de una deficiencia; c) Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura anatmica o de un proceso fisiolgico; d) Diagnstico del embarazo y control de la concepcin; e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o despus del mismo, incluyendo el cuidado del recin nacido; f) Productos para desinfeccin y/o esterilizacin de dispositivos mdicos. Promocin de ventas Incentivos que estimulan la compra o adquisicin de un producto o servicio a corto plazo, por ejemplo: ofertas (2x1), muestras gratis, cupones, bonificaciones, descuentos, o material POP como lapiceros, gorras, calendarios, llaveros, camisetas, vasos, entre otros. Publicidad Comunicacin de mensajes con el fin de persuadir, informar o recordar a un grupo objetivo o mercado meta, acerca de bienes y/o servicios. Lo anterior con el empleo de medios de comunicacin por un patrocinador claramente identificado. Publicidad de producto Su propsito es informar acerca de un producto especfico sus bondades, cualidades, caractersticas, entre otros aspectos. Publicidad institucional Se usa para crear recordacin inmediata y favorable del anunciante o la marca.

Beatriz Londoo Soto Viceministra de Salud y Bienestar INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Jairo Cspedes Camacho Director General Clara Isabel Rodrguez Serrano Subdirectora de Registros Sanitarios Martha Cecilia Rodrguez Ramrez Subdirectora de Medicamentos y Productos Biolgicos Ana Graciela Criado Aussant Subdirectora de Insumos para la Salud y Productos Varios Laura Pasculli Henao Subdirectora de Alimentos y Bebidas Alcohlicas Perla Ins Llins lvarez Secretaria General Aura Yineth Correa Nio Jefe Oficina Asesora Jurdica Astreed Carolina Sierra Arias Jefe Oficina Asesora Planeacin, Informtica y Estadstica Norma Constanza Garca Ramrez Jefe Oficina de Control Interno COORDINACIN EDITORIAL - GRUPO PUBLICIDAD INVIMA Clara Ins Acevedo Galvis Coordinadora Grupo de Publicidad Rodrigo Alfonso Zamudio Bravo Publicista Silvia Milena Blanco Daz Comunicadora Social

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Grupos de Trabajo Territorial del INVIMA
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Costa Caribe 1 Costa Caribe 2 Centro Oriente 1 Centro Oriente 2 Centro Oriente 3 Occidente 1 Occidente 2

Guajira, Magdalena, Cesar y Atlntico Crdoba, Bolvar, Sucre y San Andrs Santander y Norte de Santander Cundinamarca Boyac y Amazonas Tolima, Huila y Caquet Antioquia y Choc Valle del Cauca, Cauca, Nario y Putumayo Meta, Casanare, Arauca, Guaviare, Guania, Vichada y Vaups Quindo, Caldas y Risaralda

Barranquilla Cra. 54 # 72-142 P. 8 Montera Cll. 28 # 4-21 Of. 402 Bucaramanga Cra. 35#54-98 Bogot D.C. Cra. 14A # 58A-14 Neiva Cll. 21#5Bis-21 Int204 Medelln Cra. 75 # 30A-46 Cali Cll. 23 Norte 3N-63 Edificio Almirante L2 Villavicencio Cll. 26C # 37-38 P. 2

gl uc

095-3602400

hsanchezl@invima.gov.co

094-7822127

proquemem@invima.gov.co

097-6433362

rrinconr@invima.gov.co

091-3458654

ajimenezt@invima.gov.co

098-8756169

mfajardow@invima.gov.co

094-2389898

hloperas@invima.gov.co

092-6611643

jmunoz@invima.gov.co

Oriniqua

098-8728472

jcorredors@invima.gov.co

Eje Cafetero

Armenia Cra. 14 # 23-15 P. 2

313 8439804

malarcons@invima.gov.co

Horario de atencin al pblico Lunes a viernes 8:00 a.m. - 4:00 p.m.

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OFICINA

DEPARTAMENTOS QUE CUBRE

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UBICACIN DE LA SEDE

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TELFONOS

CORREO ELECTRNICO
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NORMATIVIDAD
1. 2. Ley 9 de 1.979. Por el cual se adoptan medidas sanitarias. 3. 4. Decreto 4725 de 2005. Por el cual se reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de comercializacin y vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos para uso humano. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11.

CONTENIDO
Presentacin Qu es publicidad? Por qu es importante el control en la publicidad de los dispositivos mdicos? Quin es el encargado de ejercer control sobre la publicidad de dispositivos mdicos en Colombia? Cules son los requisitos sanitarios que debe cumplir la publicidad de los dispositivos mdicos? Dnde pueden anunciarse los dispositivos mdicos y equipos? La publicidad de dispositivos mdicos requiere autorizacin por parte del INVIMA? Cmo se presenta una solicitud de publicidad de dispositivos mdicos ante el INVIMA? Cmo evala el INVIMA las autorizaciones previas de publicidad de dispositivos mdicos? Qu vigencia tiene la autorizacin de una publicidad? Quines son los responsables en caso de contravencin a la norma sanitaria en publicidad? A qu sanciones est sujeto el infractor por contravenir las norma sanitarias de publicidad? Normatividad Grupos de trabajo territorial del INVIMA Glosario 5 5 5 6 6 7 7 8 9 9 9 10 11 12

Decreto 1030 de 2007. Por el cual se expide el Reglamento Tcnico sobre los requisitos que deben cumplir los dispositivos mdicos sobre medida para la salud visual y ocular, los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dichos insumos y se dictan otras disposiciones.

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9. Qu vigencia tiene la autorizacin de una publicidad?
La publicidad autorizada por el INVIMA tiene una vigencia igual a la del registro sanitario, salvo cuando el registro es modificado y la publicidad no se ajuste a la modificacin efectuada.

PRESENTACIN
La publicidad es una tcnica primordial a la hora de acceder nuevos mercados, hacer fieles a los actuales clientes y en general al comercializar productos o servicios. En materia de alimentos, medicamentos, insumos u otro tipo de artculos para el consumo humano, sta debe ser regulada de manera especial, pues es un determinante clave para la adquisicin de aquellos elementos que interferirn en la salud de los consumidores. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en cumplimiento de su misin de garantizar la salud pblica en Colombia, asumi desde 1994 la funcin de ejercer inspeccin, vigilancia y control, no slo de los productos que consumen o emplean los colombianos, sino de la manera como stos se publicitan. Con el propsito de fortalecer y agilizar esta tarea, el INVIMA cuenta desde 1999 con los Comits de Publicidad de Medicamentos y Productos Biolgicos, Alimentos y Bebidas Alcohlicas, Cosmticos, Insumos para la Salud y Productos Varios, Aseo, Higiene y Limpieza, encargados de evaluar las solicitudes de publicidad que de tales productos son presentadas ante el INVIMA. La creciente demanda de autorizaciones motiv la creacin del Grupo de Publicidad en el 2008, a cargo de la Subdireccin de Registros Sanitarios, dependencia que actualmente coordina las actividades de los citados Comits. A travs de este documento didctico ABC de la Publicidad de Dispositivos Mdicos, presentamos a nuestros usuarios las pautas generales para tramitar las solicitudes de autorizacin y los requisitos que deben observarse para que las piezas publicitarias puedan emitirse en los diferentes medios de comunicacin. Sin duda para el INVIMA y para los usuarios hay un propsito comn: que la publicidad de los productos que tienen impacto en la salud pblica, brinde informacin acertada e induzca al consumidor a una adquisicin certera y segura.

10. Quines son los responsables en caso de contravencin a la norma sanitaria en publicidad?
Los titulares del registro sanitario son los responsables de cualquier transgresin sanitaria en el contenido del material publicitario y de las consecuencias que ello pueda generar en la salud individual y colectiva.

11. A qu sanciones sanitarias est sujeto el infractor por contravenir las normas sanitarias de publicidad?
El INVIMA adopta las medidas sanitarias correctivas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la normatividad vigente. En este sentido ordena la suspensin de la publicidad que est en circulacin y que infringe la norma sanitaria. Si el dao ya fue causado, es decir, la publicidad fue retirada pero infringi la Ley impactando la salud pblica, el INVIMA adelanta los procesos sancionatorios y adopta las decisiones a que haya lugar: amonestacin, multas, suspensin o cancelacin del registro sanitario.

Jairo Cspedes Camacho Director General

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Trmites y Servicios - Formatos - Publicidad. All se despliega el instructivo para este trmite y al final del documento se encuentra en enlace del formato de solicitud sealado como F01-PM01-RS. Proyecto de publicidad en original y dos copias, el cual deber contener el nmero de registro sanitario. Recibo de consignacin en el cual conste el pago de la tarifa correspondiente. Esta tarifa tambin puede ser consultada en el sitio web del Instituto.

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1. Qu es publicidad?
Es la comunicacin de mensajes con el proposito de persuadir, informar o recordar a un grupo objetivo o mercado meta, acerca de los beneficios y ventajas de un bien y/o servicio, con el fin de estimular su adquisicin, consumo y posicionamiento.

8. Cmo evala el INVIMA las autorizaciones previas de publicidad de dispositivos mdicos?

Una vez el usuario radica la solicitud con sus respectivos soportes, el Comit de Insumos para la Salud y Productos Varios del Grupo de Publicidad del INVIMA, en un trmino no superior a ocho (8) das hbiles, evala el material publicitario allegado y decide si aprueba, hace un requerimiento o niega la solicitud. Previo visto bueno de la Coordinacin del Grupo de Publicidad y de la Subdireccin de Medicamentos y Productos Biolgicos del INVIMA, la decisin es notificada al interesado en un trmino no mayor a quince (15) das hbiles. En caso de hacerse un requerimiento, el interesado tiene un periodo de dos meses para dar respuesta al mismo. Si no se presenta en este periodo de tiempo, debe allegar una nueva solicitud. Contra la decisin tomada por el INVIMA procedern los recursos de va gubernativa establecidos en el Cdigo Contencioso Administrativo, es decir, si el interesado no comparte la disposicin tomada por el Instituto, puede interponer un recurso de reposicin y/o subsidiario de apelacin.

2. Por qu es importante el control sobre la publicidad de los dispositivos mdicos?

Ante la importancia que tienen los dispositivos mdicos, su impacto en la salud pblica y el riesgo sanitario que su uso implica, es fundamental que los mensajes divulgados sobre estos productos sean regulados, de manera que se garantice el cumplimiento de las normas sanitarias y que la informacin dirigida a los consumidores oriente su adquisicin certera y uso responsable.

3. Quin es el encargado de ejercer control sobre la publicidad de los dispositivos mdicos en Colombia?

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, es la entidad encargada de ejercer inspeccin, vigilancia y control sobre los dispositivos mdicos en Colombia y sobre la forma en que estos se anuncian. El Grupo de Publicidad de la Subdireccin de Registros Sanitarios del INVIMA realiza el estudio de las solicitudes de aprobacin de publicidad

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de tales productos y participa en las acciones de inspeccin, vigilancia y control sobre el material que ha sido publicitado.

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destinados al uso exclusivo por parte de los profesionales de la salud o prescritos por ellos, nicamente pueden anunciarse o promocionarse en publicaciones de carcter cientfico o tcnico. No obstante el INVIMA puede autorizar otros medios de anuncio, promocin o publicidad para estas clases de dispositivos.

4. Cules son los requisitos sanitarios que debe cumplir la publicidad de dispositivos mdicos?
La publicidad sobre dispositivos mdicos debe cumplir con los siguientes requisitos sanitarios:
? Ser realizada de acuerdo a las condiciones de los respectivos registros

6. La publicidad de dispositivos mdicos requiere autorizacin por parte del INVIMA?

sanitarios, permisos de comercializacin y las normas tcnicas y legales vigentes. ?a la verdad y, por consiguiente, no exagerar las bondades que Ceirse pueda ofrecer su uso. ?las normas generales en materia de educacin sanitaria o Aplicar teraputica. ? No imputar, difamar, causar perjuicios o comparacin peyorativa para otras marcas, productos, servicios, empresas u organismos.

La publicidad de dispositivos mdicos NO requiere autorizacin previa del INVIMA, a excepcin de las publicidades de dispositivos mdicos de clases IIA, IIB y III que vayan a ser emitidas en medios masivos de comunicacin. El Instituto realiza control posterior sobre las publicidades de cualquier tipo de dispositivo.

7. Cmo se presenta una solicitud de publicidad de dispositivos mdicos ante el INVIMA?

Para presentar la solicitud de publicidad ante el INVIMA, el interesado debe allegar: Formato de solicitud de publicidad firmado por el titular del registro sanitario, o su apoderado debidamente acreditado para gestionar el trmite correspondiente.

5. Dnde pueden anunciarse los dispositivos mdicos?

Los dispositivos mdicos que hacen parte de la clase I (es decir, de bajo riesgo) pueden ser anunciados en medios masivos de comunicacin, teniendo en cuenta las especificaciones del registro sanitario automtico. Los dispositivos mdicos de clases IIA (de riesgo moderado),IIB2 (de riesgo alto) y III (de muy alto riesgo)

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