Ministrio da Sade Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Gerncia-Geral de Cosmticos

Normas de Rotulagem Para Produtos Cosmticos

rica Frana Costa

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DE OLHO NA ROTULAGEM

Registro e Notificao de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes Avaliao de Rotulagem Monitoramento, Fiscalizao e Controle de Produtos Avaliao de Rotulagem/Publicidade

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NORMAS DE ROTULAGEM REFERNCIAS LEGAIS DECRETO 79.094/77 Art. 4 E 93-111 DECRETO 83.239/79 ALTERA OS Art. 17, 93, 94 e 96 do DECRETO 79094/77. RESOLUO 211/05 ANEXOS IV , V e VI

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NORMAS DE ROTULAGEM REFERNCIAS LEGAIS

Art. 4 - Decreto 79.094/77 - Os produtos de que trata este Regulamento no podero ter nome ou designao que induza a erro quanto sua composio, finalidade, indicao, aplicao, modo de usar e procedncia.

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DA ROTULAGEM E PUBLICIDADE

Art. 93 - Decreto 79.094/77 alterado pelo Decreto 83239/79: No podero constar da rotulagem
ou da publicidade e propaganda (...) designaes, nomes geogrficos, smbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicaes que possibilitem interpretao falsa, erro ou confuso quanto origem, procedncia, natureza, composio ou qualidade, ou que atribuam ao produto finalidades ou caractersticas diferentes daquelas que realmente possua.

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CONSIDERAES SOBRE RTULOS

Cosmtico no pode ter indicao ou menes teraputicas No pode induzir o consumidor a erro, iludir ou ludibriar. O Fabricante/Importador (detentor do registro) responsvel pela idoneidade/ veracidade das informaes

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CONSIDERAES SOBRE RTULOS

Propaganda a alma do negcio Qualidade / confiabilidade o que mantm o produto no mercado

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NORMAS DE ROTULAGEM OBRIGATRIA

Res. n 211/2005 Anexo IV

Embalagem primria: envoltrio ou recipiente que se encontra em contato direto com o produto. Embalagem secundria: a embalagem destinada a conter a embalagem primria ou as embalagens primrias.

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NORMAS DE ROTULAGEM OBRIGATRIA

Res. n 211/2005 Anexo IV

ITEM Nome do produto (composio por grupo a que pertence e marca) Nmero de Registro/Resoluo (Res. 343/05) Lote ou Partida Prazo de Validade (Ms/ano ou equivalente) Contedo

EMBALAGEM Primria X Secundria X X X X X

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NORMAS DE ROTULAGEM OBRIGATRIA

Res. n 211/2005 Anexo IV
ITEM EMBALAGEM Primria Pas de Origem Identificao do Fabricante/Importador/Titular: nome, endereo, CNPJ (CGC) Modo de Uso (se for o caso) Advertncias/Restries de uso Rotulagem Especfica (Res. 211/05 Anexo V, Decreto 79094/77, Res 215/05, Pareceres da CATEC) Composio/Ingredientes (em Nomenclatura INCI Oficial) X X Secundria X X X X X X

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ROTULAGEM OBRIGATRIA
Observaes: 1- Quando no existir embalagem secundria toda a informao requerida deve figurar na embalagem primria. 2- O Modo de Uso pode figurar no Folheto de Instrues. Neste caso dever indicar na embalagem primria: Ver folheto anexo.

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ROTULAGEM OBRIGATRIA
Observaes: 3- Quando a embalagem for pequena e no permitir a incluso de advertncias e restries de uso, as mesmas podero figurar no Folheto de Instrues. Neste caso dever indicar na embalagem primria: Ver folheto anexo. 4- Quando consideradas necessrias e pertinentes, devero ser acrescidas outras advertncias ou restries do produto.

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NORMAS DE ROTULAGEM
ROTULAGEM ESPECFICA - Res. 211/05 - Anexo IV

Aerossis (Decreto 79094/77 Art. 108) Alisantes, Permanentes e Neutralizantes (Decreto 79094/77 Art. 109) Tinturas e Descolorantes de Cabelos (Decreto 79094/77 Art. 107) Depilatrios (Decreto 79094/77 Art. 111) Dentifrcios e Enxaguatrios, com Flor

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NORMAS DE ROTULAGEM
ROTULAGEM ESPECFICA - Res. 211/05 - Anexo IV

Antitranspirantes (Decreto 79094/77 Art. 104) Tnicos ou Loes Capilares (Decreto 79094/77 Art. 110) Protetores Solares (Decreto 79094/77 Art 105, Res 237/02) e Bronzeadores Simulatrios (Decreto 79094/77 Art 106, Res 237/02) Produtos Infantis (especialmente as novas categorias - Res.: 38/2001)
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NORMAS DE ROTULAGEM
ROTULAGEM ESPECFICA - Res. 211/05 - Anexo IV

Exemplo: Dentifrcios e Enxaguatrios bucais com flor: Indicar o nome do composto de flor utilizado e sua concentrao em ppm (parte por milho); Indicar o modo de uso, quando necessrio; No usar em crianas menores de 06 anos. (Somente para enxaguatrios bucais).

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NORMAS DE ROTULAGEM
ROTULAGEM ESPECFICA - Res. 211/05 - Anexo IV

Exemplo:

Produtos Antiperspirantes / Antitranspirantes: Usar somente nas reas indicadas; No usar se a pele estiver irritada ou lesionada; Caso ocorra irritao e/ou prurido no local da aplicao, suspender o uso imediatamente.

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EXEMPLO DE MODELO DE ROTULAGEM (TEXTO DO RTULO)

CREME PARA O ROSTO JADE COM FILTRO SOLAR Peso liq.: 60 g Creme hidratante para o dia com vitamina E, Bisabol, PCA Na e finos leos vegetais. Hidrata sua pele e protege contra os efeitos danosos do sol. Dermatologicamente testado Modo de usar: Aplicar pela manh, antes da maquiagem, ou sempre que sentir a pele ressecada

Manter fora do alcance de crianas

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EXEMPLO DE MODELO DE ROTULAGEM (TEXTO DO RTULO)

Composio: * Transcrever a frmula qualitativa apresentada, com todos os componentes expressos por sua denominao INCI oficial. JADE INDSTRIA DE COSMTICOS LTDA. Rua Praia Norte, 20 - Zona Industrial Fortaleza / CE CNPJ: ---------Reg.MS n: 2.xxxxx-x INDSTRIA BRASILEIRA Lote n____ Val.: ms/ano (ou equivalente)

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LEGISLAO ESPECFICA ROTULAGEM

Protetores Solares RDC n 237/02 RDC n 237/02 RDC n 38/01 RDC n 13/03

Produtos Infantis Hipersensibilidade Dentinria

Lista de Substncias sujeitas Restries RDC n 215/05

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PARECERES DA CMARA TCNICA DE COSMTICOS - CATEC COM INDICAES DE ROTULAGEM

Parecer n 02/01: Cnfora Parecer n 05/01: Termo hipoalergnico Parecer n 07/01: Alfahidroxicidos Parecer n 05/02: Clareamento de Plos Parecer n 10/02: Hipersensibilidade dentinria Parecer n 01/04: Higiene ntima Parecer n 07/05: Uria
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NO MOMENTO DO PETICIONAMENTO DO PROCESSO PARA REGISTRO OU NOTIFICAO DO PRODUTO: INDICAR NO DOCUMENTO APRESENTADO SE ESTE REFERENTE EMBALAGEM PRIMRIA OU SECUNDRIA (NO CASO DE HAVER MAIS DE UMA EMBALAGEM).

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CONSIDERAES:

Mais de 50% dos itens gerados em exigncias referem-se a dizeres de rotulagem principalmente advertncias

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CONSIDERAES: Exemplos de exigncias

Advertncias incompletas; Advertncias presentes em apenas uma das embalagens (primria ou secundria); Apelos de rotulagem problemticos / no comprovados

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CONSIDERAES: Exemplos de exigncias

Arte final ilegvel ou no enviada; Composio incompleta; INCI incorreto

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CONSIDERAES: Exemplos de exigncias

Grupo do produto no explcito; Lote, validade, registro - campos no indicados;

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Obrigada!
Contato: GGCOS

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